JP2011161233A - 左心耳からの凝血塊移動を阻止する器具 - Google Patents

Abstract

【課題】心臓の左心耳からの凝血塊の移動を効果的に阻止し、左心耳内に確実に保持されたままの状態を保ち、切開創を最小限に抑えると共に血管系から左心耳までの通過を容易にするために縮小した運搬時輪郭形状を呈する改造型左心耳用器具を提供する。
【解決手段】保持部材（12）及び保持部材に非取り付け状態で保持部材内に位置決めされる物体（30）を有する、患者の左心耳内に配置可能な器具（10）。保持部材は、運搬のための第１の細長い形態及び左心耳内への配置のための第２の拡張形態を呈する。物体は、保持部材内で浮動するよう構成されている。保持部材は、保持部材を左心耳に固定するための少なくとも１つの左心耳壁係合部材（14）を有するのが良い。
【選択図】図４

Description

本願は、心臓の左心耳からの凝血塊移動を阻止する器具に関する。

〔関連出願の説明〕
本願は、２０１０年２月１２日に出願された米国特許仮出願第６１／３３７，９７２号の優先権主張出願であると共に２００８年５月９日に出願された米国特許出願第１２／１５１，７９０号の一部継続出願であり、この出願は、２００７年５月３１日に出願された米国特許仮出願第６０／９３２，４４８号の優先権主張出願であると共に２００７年１０月３０日に出願された米国特許出願第１１／９７８，８２１号の一部継続出願であり、この出願は、２００４年７月１２日に出願された米国特許出願第１０／８８９，４２９号の一部継続出願であり、この出願は、２００４年５月１８日に出願された米国特許仮出願第６０／５７２，２７４号の優先権主張出願であると共に２００４年３月２２日に出願された米国特許出願第１０／８０５，７９６号の一部継続出願であり、この出願は、２００４年１月２２日に出願された米国特許仮出願第６０／５３８，３７９号の優先権主張出願である。これら出願を参照により引用し、これらの各々の開示内容全体を本明細書の一部とする。

心耳は、心臓の心房にくっついた小さな筋性嚢又は腔である。左心耳（ＬＡＡ）は、僧帽弁と左肺静脈との間で左心房の壁に繋がっている。適正な機能実行の際、左心耳は、心サイクル中、左心房の残部と共に収縮し、それにより規則正しい血液の流れが保証される。

心房細動は、心室とは別個独立に働く心房の不規則な且つランダム化された収縮である。結果としてのこの急速且つ無秩序な心拍により、血管系中に不規則な且つ乱流状態の血流が生じ、その結果、左心耳は、左心房と一緒に規則正しく収縮することがない。その結果、血液は、左心耳内でうっ血状態且つ貯留状態になる場合があり、その結果、左心耳内に凝血塊が生じる。凝血塊が左心室に入った場合、かかる凝血塊は、脳血管系に入って塞栓性卒中を引き起こす場合があり、その結果、障害が生じ、それどころか死に至る。

一治療方式は、凝血塊を破壊するための薬剤の投与である。しかしながら、これら血液菲薄化薬剤は、高価であり、出血の恐れを高め、副作用をもたらす場合がある。この方式は、侵襲性手術を実施して左心耳を閉鎖して凝血塊を左心耳内に封じ込めることである。かかる侵襲性の直下視心臓手術は、時間がかかり、患者にとって外傷性であり、患者に対する危害及び回復時間を増加させ、そして長期間にわたる入院が必要なのでコストを増大させる。

したがって、心室及び脳内循環系中への凝血塊の移動を阻止するために左心耳を閉鎖する低侵襲方式が有益であることが認識される。しかしながら、これら器具は、幾つかの基準を満たす必要がある。

かかる低侵襲性器具は、小さな切開創を通る運搬を可能にするのに十分小さな寸法まで潰れることができるということが必要である一方で、左心耳の密封が維持されるようにするために十分な安定性を持って十分に大きな寸法まで拡張可能であることが必要である。これら器具は又、非外傷性であることが必要である。さらに、左心耳のサイズは、患者によってさまざまな場合があるので、これら器具は、左心耳を閉鎖するのに適したサイズまで拡張可能であることが必要である。

先行技術において、低侵襲性左心耳閉鎖器具を提供する幾つかの試みがなされた。例えば、米国特許第６，４８８，６８９号の発明では、捕捉ループ又はクリップが左心耳を閉鎖状態に保つために左心耳の周りに配置される。これら器具は、血管構造に対して外傷性である場合がある。エージーエー・メディカル（AGA Medical）社により市販されているAmplatzer型オクルダは、バルーン内でのステント様拡張が可能である。しかしながら、拡張直径は、制御可能ではなく、潰れ形態は、比較的大きく、不都合なことに、挿入のための輪郭形状を増大させる。米国特許第６，１５２，１４４号の発明では、シールを提供するために外側リム及び薄いメッシュバリヤを備えた閉塞部材が左心耳の口のところに配置される。半径方向拡張型形状記憶部材がシャフトから延びて器具を固定する。拡張可能な固定部材も又開示されている。別の実施形態では、ランダムな形態を呈する閉塞コイルが凝血塊を取り込むよう左心耳内に配置される。米国特許第６，５５１，３０３号明細書及び同第６，６５２，５５５号明細書は、血液が入るのを阻止するために左心耳の口を横切って配置されるメンブレンを開示している。種々の機構体、例えば形状記憶枝部、アンカー、ばね及びストラットがメンブレンを保持するよう機能する。しかしながら、これら器具には種々の欠点がある。

米国特許第６，４８８，６８９号明細書 米国特許第６，１５２，１４４号明細書 米国特許第６，５５１，３０３号明細書 米国特許第６，６５２，５５５号明細書

したがって、左心耳からの凝血塊の移動を効果的に阻止し、左心耳内に確実に保持されたままの状態を保ち、切開創を最小限に抑えると共に血管系からの左心耳までの通過を容易にするために縮小した運搬時輪郭形状を呈する左心耳用改良型器具が要望されている。

本発明は、先行技術の問題及び欠点を解決する。本発明は、患者の左心耳内に配置可能な器具であって、保持部材及び保持部材に非取り付け状態で保持部材内に位置決めされる物体を有する器具を提供する。保持部材は、運搬のための第１の細長い形態及び左心耳内への配置のための第２の拡張形態を呈する。物体は、保持部材内で浮動すると共に凝血塊を左心耳内に位置させたままにするよう構成されている。保持部材は、保持部材を左心耳に固定するための少なくとも１つの左心耳壁係合部材を有する。

幾つかの実施形態では、保持部材は、第２の形態では、形状記憶位置に向かって動く。

一実施形態では、物体は、メッシュから成る。別の実施形態では、物体は、複数本の絡み合わされた繊維から成る。別の実施形態では、物体は、複数本の絡み合わされたリボンから成る。これら物体の組合せ又は他の物体の使用も又想定される。

本発明は又、別の観点では、左心耳内に配置可能な器具であって、一連のストラットを形成するようレーザ切断された管を有する器具を提供し、管は、送達のための第１の細長い形態及び配置のための第２の拡張形態を呈する。第２の形態では、管は、拡張形態を有し、ストラットは、ストラットの遠位領域が近位領域よりも大きな寸法を有するよう外方に延び、ストラット相互間には空間が形成される。物体がストラットによって形成された領域内に非取り付け状態で位置決めされていて、この領域内で浮動することができ、この物体は、凝血塊を左心耳内に位置させたままであるようにする。

一実施形態では、物体は、メッシュから成る。別の実施形態では、物体は、複数本の絡み合わされた繊維から成る。別の実施形態では、物体は、複数本の絡み合わされたリボンから成る。これら物体の組合せ又は他の物体の使用も又想定される。

別の観点では、左心耳からの凝血塊移動を制止する方法であって、複数本のストラットを備えた保持部材を輪郭形状の縮小位置で収容したシースを左心耳内に挿入するステップと、シースから保持部材を露出させて保持部材が拡張し左心耳の壁に係合することができるようにするステップと、その後、物体を現場で複数本のストラット相互間の空間内に挿入して空間内で浮動することができるようにするステップと、シースを引っ込めて保持部材が左心耳内に残るようにし、その結果、物体が複数本のストラットにより形成された空間内で浮動して凝血塊を左心耳内に位置させたままであるようにするステップとを有する方法が提供される。

好ましくは、保持部材は、複数本の形状記憶ストラットを有し、保持部材の露出ステップにより、ストラットは、形状記憶位置に向かって動くことができる。

添付の図面を参照して本発明の好ましい実施形態を以下において説明する。

運搬可能な潰れ位置で示された本発明の左心耳用器具の保持部材の一実施形態の斜視図である。 図１の２‐２線矢視横断面図である。 図１の３‐３線矢視断面図であり、運搬用カテーテル内における保持部材の位置を示す図である。 保持部材を拡張位置で示す斜視図であり、浮動物体としてのメッシュが保持部材内に位置決めされている状態を示す図である。 保持部材の変形実施形態を拡張位置で示す斜視図であり、浮動物体としてのメッシュが保持部材内に位置決めされている状態を示す図である。 本発明の左心耳用器具の変形実施形態の斜視図であり、保持部材を拡張位置で示すと共に浮動繊維が保持部材内に位置決めされている状態を示す図である。 本発明の左心耳用器具の別の変形実施形態の斜視図であり、保持部材を拡張位置で示すと共に浮動リボンが保持部材内に位置決めされている状態を示す図である。 左心耳に接近するために患者の大腿静脈からの図１〜図４の器具の挿入の仕方を示す解剖図である。 左心耳内における図１〜図４の器具の配置ステップのうちで運搬用カテーテルを左心耳に隣接して配置するステップを示す図である。 左心耳内における図１〜図４の器具の配置ステップのうちで左心耳用器具の保持部材の初期配備ステップを示す拡大図である。 左心耳内における図１〜図４の器具の配置ステップのうちで保持部材の完全配備ステップを示す拡大図である。 保持部材内への運搬用器具の前進ステップを示す拡大図である。 左心耳内における図１〜図４の器具の配置ステップのうちで保持部材内に挿入された浮動メッシュを示す図である。 本発明の左心耳用器具の変形実施形態の斜視図であり、保持部材を拡張位置で示すと共に浮動物体としてのメッシュが保持部材内に位置決めされている状態を示す図である。 左心耳内における図９の器具の配置状態を示す図である。

次に、図面（図中、幾つかの図全体にわたり同一の参照符号は、類似又は同一のコンポーネントを示している）を詳細に参照すると、本発明は、左心耳（“ＬＡＡ”）からの凝血塊移動を制止するための器具を提供する。この器具は、低侵襲的に挿入可能である。この器具は、保持（固定）部材及び保持部材に対して非取り付け状態になっていて、凝血塊を所与の期間後に取り込むために保持部材内に可動的に位置決めされる物体を有する。保持部材は、左心耳壁への取り付けを可能にすると共に以下に説明する血液凝固性物体の種々の実施形態を左心耳内に保持するための保持構造体を提供する。

先ず最初に、左心耳用器具１０を挿入可能な低プロフィール（縮小した輪郭形状）の運搬（潰れ）形態で示し（図１〜図３）、器具を配置可能な拡張形態で示している（図４）図１〜図４を参照すると、器具１０は、固定又は保持コンポーネント（部材）１２を有している。保持部材１２は、凝血塊を取り込むための物体３０を受け入れる収容部材を形成する。図１〜図４の実施形態では、物体は、メッシュ３０から成る。保持部材１２は、保持部材１２を左心耳内に保持するために左心耳壁に係合する係合フック１４を有している。メッシュ３０は、好ましくは、以下に説明するようにそのまま物体１２中に送り進められる。変形例として、メッシュは、運搬位置で保持部材１２内に位置決め可能であり、次に、ＬＡＡの口を通って保持部材１２と一緒に送り進められても良い。図１の実施形態では、好ましくは血栓形成材料で作られたメッシュ３０が保持部材内で浮動し、特にこの中で自由に浮動し、メッシュ３０は、凝血塊を取り込むと共に保持部材１２と協働して、左心耳からの凝血塊の移動を阻止する。器具１０は、好ましくは、レーザ切断管で作られているが、器具を形成する他の方法も又想定される。

メッシュは、図１〜図３には示されていない。というのは、この実施形態では、メッシュは、保持部材１２が患者体内に配置された後に運搬されるので保持部材１２の近位側の位置に存在しているからである。変形例として、保持部材１２のための運搬用カテーテル５０が保持部材１２を運搬して抜去された後に別個のカテーテルによってメッシュを運搬しても良い。理解できるように、保持部材１２の寸法形状により、メッシュ３０は、左心耳内に保持されると共に左心耳内での物体の運動が可能なほどの空間が提供される。

器具１０を拡張（配備）位置で示す図４を参照すると、保持部材（コンポーネント）１２は、米国特許第７，３３８，５１２号明細書に開示されたフィルタに関して詳細に説明されているようにストラットを備えたベル形器具の形態をしており、この米国特許を参照により引用し、その開示内容全体を本明細書の一部とする。変形例として、この器具は、米国特許第７，７０４，２６６号明細書に開示されているフィルタの形態をした保持部材（コンポーネント）を有しても良く、この米国特許を参照により引用し、その開示内容全体を本明細書の一部とする。器具１０は、図４Ａに示されているように、近位端部１１ａ及び遠位端部１１ｂを有している。保持部材１２は、好ましくは、形状記憶材料、例えばニチノールで構成され、図４に示されているオーステナイト形状記憶位置を有し、この保持部材は、近位端部１１ａのところの頂点１８から出て遠位端部１１ｂのところの壁係合又は保持フック１４で終端する複数本のストラット１７を有している。この実施形態では、６本のストラットが設けられているが、これとは異なる本数のストラットも又想定される。回収用フック１６が近位端部１１ａのところに設けられており、これにより、器具１０をスネア又は他の器具によって掴むことができ、所望ならばこれを抜去することができる。

ストラット１７は、フック１４と共にＶ字形の端部分を形成するよう中心軸線から遠ざかって外方に、次に互いに向かって内方に湾曲している相互連結ストラット１７ａ，１７ｂによって互いに連結されるのが良い。連結ストラット１７ａ，１７ｂは、遠位部分のところに位置する領域２５のところで隣り合うストラットのうちの連結ストラットに接合されている。かくして、閉じられた幾何学的形状３３が形成され、これは、実質的に長円形、実質的にダイヤモンド形又は他の形状のものであるのが良い。これよりも少ない又は多い数の閉じられた形状を形成することができる。すなわち、ストラット１７は、好ましくは、領域１９のところで互いに遠ざかって角度をなす２本の連結ストラット１７ａ，１７ｂに分かれ、次に領域２５のところで合体して遠位側に延び、次に、ストラット１７ｃ，１７ｄのところで互いに角度をなして遠ざかって隣りの相互連結ストラット（１７ｃ又は１７ｄ）に合体し、フック１４で終端する。かくして、一実施形態では、連結ストラット１７ａ，１７ｂの厚さは、二股部の近位側のストラット１７の厚さの約半分であり且つ領域２５の厚さの約半分である。相互連結ストラット１７は、浮動物体をコンポーネント１２の内側に位置決め状態に保持するための保持構造体を提供するのに役立つ。かくして、ストラット１７の形状及び間隔により、メッシュ（又は他の物体）は、移動して左心耳から出ることがないようになる一方で、左心耳内における自由浮動が可能になる。相互連結ストラット１７は又、保持を促進すると共に半径方向力を増大させるよう器具を補剛する。これら連結ストラットは又、対称且つ一様な配備を可能にする。フック１４は、器具１０の位置を保つために左心耳壁に係合するよう構成されている。ストラットは、好ましくは、ラッパ状に広げられ、遠位開口部を形成すると共にストラット相互間に空間を形成する。分かりやすくするために、図面全体を通じて同一の部品が全て示されているわけではない。理解されるべきこととして、ニチノール又は形状記憶材料以外の材料も又想定される。

フック１４は、好ましくは、ストラットから実質的に垂直に延び、これらフックは、ストラットにトルクを加えてフックが曲がって平面から外れるようにすることによって形成できる。好ましくは、第１の組をなすフックは、第２の組をなすフックよりも大きい。ただし、同一サイズのフックも又想定される。好ましくは、大きなフックは、レーザ切断管に形成された場合、これらが２本の隣り合うストラットの横方向寸法に相当する領域を占めるよう形成される。好ましくは、６本のストラットを利用した実施形態では、３つの小さなフックと３つの大きなフックが交互配置状態で設けられる。小さなフックは、好ましくは、挿入のために潰されたときに、フィルタの潰れ輪郭形状（横方向寸法）を最小限に抑えるために米国特許第７，７７４，２６６号明細書のフィルタフックの場合と同様、互いに対して軸方向に且つ大きなフックに対して軸方向内方に間隔を置いて配置される。侵入先端部１４ａ（図３）が器具１０を保持するよう組織に侵入し、好ましくは、器具の近位端部１１ａの方へ向く。

フック１４は各々、器具１０の運動を阻止するための追加の保持作用を提供するよう左心耳壁に係合する一連の歯１４ｃを有するのが良い。フック１４を越えて延びて器具が左心耳壁を通って進むのを阻止するための停止部として機能するヒール１４ｄが設けられるのが良い。小さなフックのヒール１４ｄの角度は、好ましくは、大きなフックの角度よりも小さく、それにより図３に示されているようなフックの嵌まり合いを可能にする余地が提供される。分かりやすくするために、フックの全てが完全に示されているわけではない。

変形実施形態では、ストラット１７′は、尖っていない先端部で終端し、ストラットの半径方向力が器具の位置を維持する。これは、例えば、図４Ａに示されており、この図４Ａでは、フック１４の代わりの尖っていない先端部１４′を除き、器具１０′は、図４の器具１０と同一であり、同一部分は、「プライム（′）」付きで示されている。説明が煩雑になるのを避けるために、図４の部分と同一の部分についてはそれ以上説明しない。というのは、これら部分は、構造及び機能が図４の部分と同一であり、かくして、図４に関する説明は、フック１４に代わる尖っていない先端部１４′を除き、図４Ａの器具にそのまま当てはまるからである。

保持（固定）部材１２は、図３に示されているような運搬のために送達用カテーテル又はシース５０内に実質的に真っ直ぐにされた軟らかいマルテンサイト形態で維持される。小さなフックは、好ましくは、大きなフック内に嵌まり込む。低温の生理食塩水を運搬中に注入してストラット１７をこのマルテンサイト状態に維持するのが良く、それによりカテーテル５０の遠位端部５４のところでの遠位開口部５２からの送り出しを容易にする。ストラット１７が運搬用シース（管）５０から出ると、これらストラットは、体温で温められ、図４に示されているようにこれらの図示の形状記憶位置に向かって動く。変形例として、これらストラット１７は、シースからの放出により応力が減少し、それにより保持部材１２がその拡張形状記憶位置に戻ることができるよう構成されても良い。

図７に示されているように、器具１０は、好ましくは、大腿静脈Ａを通って運搬用カテーテル５０内に挿入され、中隔を通って送り進められて左心耳Ｂに接近する。この器具は、この実施形態では、図８Ｂに示されているように遠位端部１１ｂが左心耳口から遠くに（左心耳の遠位側に）位置すると共に回収用フック１６が左心耳口の近くに位置した状態で位置決めされる。フック１４は、左心耳内に位置決めされると、壁に係合して器具１０を左心耳内に保持する。

器具１０は、図１〜図４（及び図４Ａ）の実施形態では、保持部材１２に取り付けられておらず、この中で浮動する物体としてのメッシュを有している。好ましくは、物体としてのメッシュ３０は、保持部材１２内で自由に浮動する。物体としてのメッシュ３０の量は、保持部材１２内の相当な空間を占めるのに十分多いが、保持部材１２のストラット１７によって形成された空間内で自由に動くことができるほど少ない。また、物体としてのメッシュは、好ましくは、ストラット１７によって保持されるのに十分なサイズのものである。しかしながら、メッシュ（及び本明細書において説明する他の物体）は又、幾つかの実施形態では、ストラットのうちの何本かを貫通して突き出る一方で、左心耳内に依然として保持されるのが良い。メッシュ３０は、好ましくは、左心耳からの大きな凝血塊の移動を効果的に阻止する一方で、当初、血液の流れを流通させることができるのに十分小さな空間を提供するよう密に巻かれた物体の形態をしている。物体３０は、好ましくは、左心耳の容積の大きな割合を占めるのに十分なサイズのものである。メッシュ３０は、血液凝固を生じさせるよう機能する。すなわち、器具１０がいったん配置されると、血液は、メッシュが血液凝固を生じさせるまで器具１０を通って流れ続け、最終的に、凝血塊は、左心耳の容積及び幾つかの実施形態では容積全体を満たすことができ、大きな凝血塊が移動を阻止する。

メッシュ３０は、保持部材１２の潰れ位置では、メッシュ３０が保持部材内に収容されて圧縮されるよう保持部材１２内に運搬されるのが良い。運搬後、メッシュは、保持部材１２の空間内で、即ち、ストラット１７相互間の空間内で拡張する。というのは、ストラットは、運搬用カテーテルから露出されると拡張するからである。

変形実施形態では、保持部材１２は、先ず最初に左心耳内に配置され、次にいったん定位置に配置されると、メッシュ３０が保持部材１２内に配置可能にストラット１７相互間の空間中に運搬される。

メッシュ３０は、運搬のために丸められ又は折り畳まれるのが良い。メッシュは、一様な一体品であっても良く或いは２つ又は３つ以上のメッシュ片で構成されても良い。

変形実施形態では、メッシュがストラット相互間の空間内で浮動するのではなく、血液凝固をもたらすための物体が図５に示されているように非組織化繊維の形態をしていても良い。繊維１２０は、別々の小片として形成され、互いに絡み合わされ又はもつれた状態にされた多数本の糸から成るのが良い。繊維１２０は、運搬のために圧縮され、次に運搬用カテーテルからの放出時に拡大するのが良い。繊維１２０は、保持部材１１２内に運搬されるのが良く、或いは、変形例として、その後に器具１００のストラット相互間に配置されても良い。すなわち、図４の実施形態のメッシュの場合と同様、保持（固定）部材１１２を繊維１２０がこの中に潰れた（圧縮された）状態で位置決めされたまま運搬されるのが良く、或いは、変形例として、メッシュ３０に関して上述したように、好ましくは保持部材１１２は、ＬＡＡ内に先ず最初に配置され、次に繊維１２０を保持部材１１２のストラット１１７相互間の空間内に挿入しても良い。

繊維１２０は、上述のメッシュと同様、保持部材１１２には取り付けられず、保持部材１１２のストラット１１７によって形成された空間内で浮動し、好ましくは自由に浮動し、図４の浮動メッシュに関して上述したのと同一の仕方で凝血塊を生じさせる。というのは、これら繊維は、左心耳からの大きな凝血塊移動を効果的に阻止する一方で、当初、血液の流れを通すことができるからである。物体（繊維）は、好ましくは、左心耳の容積の大きな割合を占めるのに十分なサイズのものであり、実施形態によっては、かかる容積全体を満たすのが良い。繊維は、血液凝固を生じさせるよう機能する。すなわち、器具１０がいったん配置されると、血液は、物体１２０が血液凝固を生じさせるまで器具１０を通って流れ続ける。保持（固定）部材１１２は、その他の点においては、構造及び機能が図１の保持部材１２と同一であり、便宜上、同一の部分には同一の符号に１００を加えた状態で示されており、即ち、ストラット１１７は、領域１１９のところで相互連結ストラット１１７ａ，１１７ｂに二股に分かれ、領域１２５のところで合体し、次に、相互連結ストラット１１７ｃ，１１７ｄのところで外方に湾曲して別の連結ストラットに合体し、そして血管係合フック１１４又は変形例として尖っていない端部で終端する。なお、説明が煩雑になるのを避けるために、保持部材１１２のこれら同一部分については、保持部材１２の説明が保持部材１１２に全て当てはまるので詳細には説明しない。保持部材１１２は、変形例として、米国特許第７，３３８，５１２号及び同第７，７０４，２２６号のフィルタの形態をしていても良く、これら米国特許を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。

図６の変形実施形態では、メッシュがストラット２１７相互間の空間内で浮動するのではなく、血液凝固を生じさせる物体は、設定されたパターンで組織化され又は変形例としてランダムに絡み合わされた複数本のリボン２１５の形態をしていても良い。リボン２１５は、互いに絡み合わされ又はもつれた状態にされている。リボン２１５は、運搬のために圧縮され、次に運搬用カテーテルからの放出時にストラットと共に拡大するのが良く、或いは、変形例として、保持部材２１２が放出されて左心耳内に配置された後に器具２００のストラット２１７相互間に配置されても良い。すなわち、図４の実施形態のメッシュの場合と同様、保持（固定）部材２１２をリボン２１５がこの中に潰れた（圧縮された）状態で位置決めされたまま運搬されるのが良く、或いは、変形例として、好ましくは保持部材２１２は、ＬＡＡ内に先ず最初に配置され、次にリボン２１５を保持部材２１２のストラット２１７相互間の空間内に挿入しても良い。

リボン２１５は、上述のメッシュと同様、保持部材２１２には取り付けられず、保持部材２１２のストラット２１７によって形成された空間内で浮動し、好ましくは自由に浮動し、図４の浮動メッシュに関して上述したのと同一の仕方で凝血塊を生じさせる。というのは、これらリボンは、左心耳からの大きな凝血塊の移動を効果的に阻止する一方で、当初、血液の流れを通すことができるからである。物体（リボン）は、好ましくは、左心耳の容積の大きな割合を占めるのに十分なサイズのものであり、実施形態によっては、かかる容積全体を満たすのが良い。本明細書において説明したメッシュ及び繊維の場合と同様、リボンは、全体が保持部材２１２内に収容されても良く、ストラットを越えて延びても良い。リボンは、血液凝固を生じさせるよう機能する。すなわち、器具１０がいったん配置されると、血液は、物体２１５が血液凝固を生じさせるまで器具１０を通って流れ続ける。保持部材２１２は、その他の点においては、図１の保持部材１２と同一であり、便宜上、同一の部分には同一の符号に２００を加えた状態で示されており、即ち、ストラット２１７は、領域２１９のところで相互連結ストラット２１７ａ，２１７ｂに二股に分かれ、領域２２５のところで合体し、相互連結ストラット２１７ｃ，２１７ｄのところで外方に延び、そして血管係合フック２１４又は変形例として尖っていない端部で終端する。なお、説明が煩雑になるのを避けるために、保持部材２１２のこれら同一部分については、保持部材１２の説明が保持部材２１２に全て当てはまるので詳細には説明しない。保持部材２１２は、変形例として、米国特許第７，３３８，５１２号及び同第７，７０４，２２６号のフィルタの形態をしていても良く、これら米国特許を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。

メッシュ（又は他の血液凝固性物体、例えば繊維又はリボン）は、保持部材が潰れた（圧縮された）状態で、この潰れた状態の保持部材内に挿入されるのが良く、或いは、変形例として、所望ならば、既に配置されている保持部材のストラット相互間の開口部内に現場で運搬されても良い。次のかかる運搬により、運搬のための潰れ位置において器具の横方向寸法が減少する。血液凝固性物体は、保持部材のための運搬用カテーテルと同一のカテーテルを用いて挿入されても良く、或いは、別のカテーテルによって挿入されても良い。

次に、一例として図１の実施形態と関連して左心耳を閉鎖する本発明の器具の配置方法について説明する。なお、メッシュは、固定部材の配置後に運搬され、これと一緒に挿入されるわけではない。理解されるべきこととして、本明細書において開示した他の実施形態は、ほぼ同じ仕方で挿入される。運搬用カテーテル５０を大腿静脈Ａ内に配置した挿入器シース１００中に挿入し、そして中隔を通って図７及び図８に示されているように左心耳Ｂに接近させる。挿入のため、保持（固定）部材１２は、潰れ位置にある。

プッシャ５１をカテーテル５０の近位端部から遠位側に前進させて器具１０を図８Ａ及び図８Ｂに示されているようにカテーテル５０から前進させる。変形例として、カテーテル５０は、ストラットを露出させるよう引っ込められる（プッシャが保持部材１２に当接した状態で）。器具１０のストラット１７を露出させると、これらストラットは、これらの形状記憶配備位置に向かって戻って図８Ｂに示されているように左心耳壁に係合する。ストラットがこれらの完全形状記憶位置に戻る程度は、左心耳のサイズで決まる。

幾つかの実施形態では、保持部材１２を左心耳Ｂの口のところに位置決めし、この保持部材は、実質的にこの口と面一をなす。すなわち、近位回収用フックをこの口のところに位置決する。変形例として、保持部材１２の一部分が例えば図８Ｂに示されているようにこの口を越えて近位側に延びて心房内に延びても良い。例えば、図８Ｂに示されているように、器具は、メッシュが左心耳口まで浮動している状態でこの口のところの左心耳の形状に一致する幅の広いベースを形成するストラットを有するのが良い。この使用の際、横方向寸法が減少した部分は、左心耳の外側に位置したままである。幾つかの実施形態では、メッシュ又は他の血液凝固性物体は、拡張時に、保持部材の大きな横方向寸法領域内でのみ浮動し、寸法減少領域又はその一部分内で浮動するには大きすぎるということが想定される。かかる実施形態では、メッシュ又は他の血液凝固性物体は、それにより、左心耳の外部に延びず、例えば、図８Ｂの保持部材の配置が完了した場合に左心耳口を越えて延びることがない。

運搬用カテーテル５０は、図８Ｂに示されている左心耳内への配置後、ストラット１７相互間の空間を通って挿入され、メッシュ３０（又は他の血液凝固性物体）は、器具１０のストラット１７相互間の空間内で自由に浮動することができるようこの空間内に配置可能に運搬用カテーテル５０から押し出される（図８Ｄ参照）。次に、運搬用カテーテル５０を抜去する。理解できるように、運搬のために保持部材１２の近位側で運搬用カテーテル５０内に保持される血液凝固性物体の代替手段として、保持部材１２の配置後、運搬用カテーテル５０を抜去し、血液凝固性物体を収容した別の運搬用器具を挿入して左心耳まで前進させ、そして血液凝固性物体の運搬のためにストラット１７中に前進させても良い。かくして、現場運搬のため、同一のカテーテル５０又は別のカテーテルを利用することができる。

理解できるように、実施形態として本明細書において説明した物体は、好ましくは、保持部材のストラット内で自由に浮動し、血液を凝固させ、すると、それにより、左心耳から心房及び左心室内への血栓の移動が阻止される。保持部材内で浮動する血液凝固性物体は、好ましくは、血栓形成性である。

注目すべきこととして、保持部材内の物体は、種々の材料で構成でき、かかる材料としては、心膜、ＳＩＳ、ＰＥＴ、ＰＴＦＥ等が挙げられるが、これらには限定されない。

図９の変形実施形態では、巻線１５０がメッシュ１６０のための保持（固定）部材となっている。巻線は、図示のように、実質的に円錐形の形をしており、従って、領域１５２のところの直径（横方向寸法）は、領域１５４のところの直径（横方向寸法）よりも大きい。浮動メッシュ１６０は、内部に位置し、好ましくは自由に浮動する。巻線は、左心耳に対する半径方向外向きの力に加えて保持を促進するためにフック、棘又は他の表面を有するのが良い。上述したようなリボン、繊維又は他の血液凝固性物体は、上述の図１〜図６の実施形態の場合と同じ仕方で血液凝固機能を達成するために浮動可能に巻線に取り付けられていない状態で巻線内に配置されるのが良い。血液凝固性物体は、巻線１５０と共に、即ち運搬用シース内の潰れた巻線内で潰れた状態で運搬されるのが良く、或いは、変形例として、左心耳内への巻線１５０の配置後に同一又は異なるカテーテルにより運搬されても良い。図９Ａは、左心耳Ｂ内への巻線１５０の配置状態を示している。

理解できるように、器具は、心臓の左心耳内で使用されるものとして説明されているが、他の導管、例えば血管、尿管又は瘻孔内にも使用できる。

上述の説明は、多くの細部を含んでいるが、これらの細部は、本発明の範囲に対する限定として解されるべきではなく、本発明の好ましい実施形態の単なる例示として解されるべきである。例えば、凝血塊が左心耳からの凝血塊移動を制止するように機能する他の物体を保持部材内に収容しても良い。当業者であれば、本明細書に添付された特許請求の範囲の記載に基づいて定められる本発明の範囲及び精神に属する他の多くの考えられる変形例を想定されよう。

１０，１０′，１００，２００ 患者の左心耳内に配置可能な器具
１２，１１２，２１２ 保持部材
１４，１１４，２１４ 左心耳壁係合部材又はフック
１４ｃ 歯
１６ 回収用フック
１７，１７′，１１７，２１７ ストラット
３０ 物体又はメッシュ
５０ 運搬用カテーテル又はシース
５２ 遠位開口部
５４ 遠位端部
１２０ 繊維
１５０ 巻線
１６０ メッシュ
２１５ リボン
Ａ 大腿静脈
Ｂ 左心耳

Claims (20)

1. 患者の左心耳内に配置可能な器具であって、
   運搬のための第１の細長い形態及び前記左心耳内への配置のための第２の拡張形態を呈する保持部材と、
   前記保持部材に非取り付け状態で前記保持部材内に位置決めされていて、前記保持部材の前記拡張形態において前記保持部材内で浮動可能な物体と、を有し、
   前記保持部材は、大きな横方向寸法を有し、前記保持部材は、前記保持部材を前記左心耳に固定するための少なくとも１つの左心耳壁係合部材を有する、器具。
2. 前記保持部材は、形状記憶材料で構成され、前記保持部材は、前記拡張形態では、形状記憶位置に向かって動く、請求項１記載の器具。
3. 前記物体は、メッシュから成る、請求項１記載の器具。
4. 前記物体は、複数本の絡み合わされた繊維から成る、請求項１記載の器具。
5. 前記物体は、複数本の絡み合わされたリボンから成る、請求項１記載の器具。
6. 前記保持部材は、複数本のストラットを有し、前記ストラット相互間には空間が形成され、前記材料は、前記空間内で自由に浮動する、請求項１記載の器具。
7. 前記係合部材は、複数個の歯を有する、請求項１記載の器具。
8. 前記保持部材は、複数本のストラットを有し、前記ストラットは、前記係合部材で終端する、請求項１記載の器具。
9. 前記保持部材は、巻線から成る、請求項１記載の器具。
10. 左心耳内に配置可能な器具であって、
    一連のストラットを形成するようレーザ切断された管を有し、
    前記管は、送達のための第１の細長い形態及び配置のための第２の拡張形態を呈し、前記ストラットは、前記ストラットの遠位領域が近位領域よりも大きな寸法を有するよう外方に延び、前記ストラット相互間には空間が形成され、前記器具は、前記ストラットによって形成された前記空間内に非取り付け状態で位置決めされていて、凝血塊を前記左心耳内に位置させたままであるようにすることができるよう前記空間内で浮動する物体を更に有する、器具。
11. 前記物体は、メッシュから成る、請求項１０記載の器具。
12. 前記物体は、複数本の絡み合わされた繊維から成る、請求項１０記載の器具。
13. 前記物体は、複数本の絡み合わされたリボンから成る、請求項１０記載の器具。
14. 前記ストラットは、形状記憶材料で構成されている、請求項１０記載の器具。
15. 前記物体は、前記左心耳内への前記ストラットの配置後に前記ストラットによって形成されている前記空間内に位置決め可能である、請求項１０記載の器具。
16. 左心耳からの凝血塊移動を制止する方法であって、
    複数本のストラットを備えた保持部材を含む器具を輪郭形状の縮小位置で収容したシースを前記左心耳内に挿入するステップと、
    前記シースから前記保持部材を露出させて前記保持部材が拡張し前記左心耳の壁に係合することができるようにするステップと、
    その後、物体を現場で前記複数本のストラット相互間の空間内に挿入して前記空間内で浮動することができるようにするステップと、
    前記シースを引っ込めて前記保持部材が前記左心耳内に残るようにし、その結果、前記物体が前記保持部材内の前記空間内で浮動するようにするステップと、を有し、
    前記器具は、凝血塊を前記左心耳内に位置させたままであるようにする、方法。
17. 前記保持部材は、複数本の形状記憶ストラットを有し、前記保持部材の露出ステップにより、前記ストラットは、形状記憶位置に向かって動くことができる、請求項１６記載の方法。
18. 前記保持部材は、前記保持部材を前記左心耳内に固定するための左心耳係合部材を有する、請求項１６記載の方法。
19. 前記物体は、メッシュである、請求項１６記載の方法。
20. 前記物体は、絡み合わされたリボン又は絡み合わされた繊維のうちの一方である、請求項１６記載の方法。

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