CN112022246B - 一种左心耳封堵器及其使用方法 - Google Patents

一种左心耳封堵器及其使用方法 Download PDF

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Abstract

本发明专利公开了一种左心耳封堵器及其使用方法，该左心耳封堵器，包括沿轴向依次连接的锚固部、连接部以及覆盖部，其中，锚固部包括可径向收缩的第一支撑网和第一固定元件，第一支撑网外周面设置有若干用于抓持左心耳组织的锚固元件，第一固定元件与连接部可拆卸连接，使锚固部可单独安置在左心耳处；覆盖部包括可径向收缩的第二支撑网和第二固定元件，第二固定元件装设在第二支撑网远离连接部的一端，第一固定元件和第二固定元件远离第一支撑网的一端分别设置有推送装置连接位。本发明通过锚固部、连接部以及覆盖部的具体结构以及连接关系，实现了该器械使用灵活，提升左心耳封堵器对各种形态左心耳的适应性的目的。

Description

一种左心耳封堵器及其使用方法
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，具体的说，涉及一种左心耳封堵器及其使用方法。
背景技术
经皮左心耳封堵是指通过经皮穿刺的方式，借助细长的输送鞘管将左心耳封堵器输送到心脏左心房的左心耳处并释放，即采用微创介入的方式将左心耳与左心房的通道阻断，使心房内血液不再流入左心耳，左心耳中的血栓也不再流通到血液循环系统中，从而达到预防心房颤动诱发的血栓栓塞的目的。从2001年开始，经皮左心耳封堵器治疗开始在临床中使用，多年的临床使用表明，经皮左心耳封堵术可有效降低房颤患者脑卒中的发生概率。
现有技术中，左心耳封堵器基本上都采用镍钛合金加高分子材料阻流膜完成，镍钛合金主要起到固定的作用，高分子阻流膜主要起到阻挡血流的作用。
常见的左心耳封堵器的结构有塞式和双盘式。双盘式结构的左心耳封堵器由一个密封装置和一个固定装置组成，通常具有可重复回收释放的优势，更具实用价值。但是，人体左心耳的形态多种多样，左心耳内部结构较为复杂，临床经验证明，采用现有左心耳封堵器进行左心耳封堵后，常见问题如下：（1）采用塞式封堵器封堵后，左心耳口附近容易留有残余腔，在该残余腔处，仍然容易产生血栓，危害患者健康；（2）采用双盘式封堵器封堵后，固定装置正常的情况下，密封装置或对心耳口附近人体组织，如瓣膜等有影响，反之固定装置无法正常发挥作用。上述问题多由于现有器械设置，与众多左心耳组织，无法更好匹配导致，为解决上述问题，亟需发明一种新的左心耳封堵器，可以在手术过程中，根据左心耳形态，进行封堵器械的选择与匹配，提升左心耳封堵器对各种形态左心耳的适应性，进一步扩大经皮左心耳封堵手术的适用范围，造福更多患者。
因此，能否设计一种左心耳封堵器，使用灵活，提升左心耳封堵器对各种形态左心耳的适应性，是本专利想要解决的问题。
发明内容
针对现有技术存在的以上缺陷，本发明提供了一种左心耳封堵器及其使用方法，实现了该器械使用灵活，提升左心耳封堵器对各种形态左心耳的适应性的目的。
本发明提供的技术方案如下：一种左心耳封堵器，包括沿轴向依次连接的锚固部、连接部以及覆盖部，其中，所述锚固部包括可径向收缩的第一支撑网和第一固定元件，所述第一支撑网外周面设置有若干用于抓持左心耳组织的锚固元件，所述第一固定元件装设在所述第一支撑网靠近所述连接部的一端，所述第一固定元件与所述连接部可拆卸连接；所述覆盖部包括可径向收缩的第二支撑网和第二固定元件，在自然状态下，所述覆盖部的径向尺寸不小于所述锚固部的径向尺寸，所述第二固定元件装设在所述第二支撑网远离所述连接部的一端，所述第一固定元件和所述第二固定元件远离所述第一支撑网的一端分别设置有推送装置连接位，使所述锚固部具有两种使用状态；其中，在锚固部单独使用状态下，所述锚固部与所述连接部断开连接，推送装置与所述第一固定元件远离所述锚固部的一端进行对接；在锚固部组合使用状态下，所述锚固部和所述覆盖部通过所述连接部可拆卸连接，推送装置与所述第二固定元件远离所述覆盖部的一端进行对接。
本技术方案公开了一种左心耳封堵器，本方案不同于以往的左心耳封堵器之处在于，本方案通过在锚固部靠近连接部的一端设置有第一固定元件，通过第一固定元件与连接部的结构实现了锚固部与连接部的可拆卸连接，因此，锚固部既可以组合连接部以及覆盖部使用，也可以将锚固部单独使用。并且在实际试验中，根据不同人体的心耳结构，可以采用不同的组合方式。单独使用上述锚固部可以避免覆盖部对心耳口附近人体组织，如瓣膜的影响；组合使用锚固部、连接部以及覆盖部可以遮盖左心耳附近的残余腔，避免残余腔处产生血栓，危害患者健康。综上所述，该左心耳封堵器，使用灵活，提升了左心耳封堵器对各种形态左心耳的适应性。
进一步地，所述连接部包括螺纹连接件、中空限位元件以及卡接元件，其中，所述中空限位元件两端呈开口结构，内部具有球形腔；所述卡接元件一端可转动装设在所述球形腔内部，与所述球形腔相配合，另一端具有锚固部连接结构；所述螺纹连接件一端可滑移装设在所述中空限位元件内，且位于同一轴线，另一端具有覆盖部连接结构。
本技术方案进一步公开了连接部的具体结构，通过螺纹连接件、中空限位元件以及卡接元件的具体结构和连接关系，实现了锚固部与覆盖部可以改变相对距离和角度的效果，进一步提高了该左心耳封堵器的适应性。
进一步地，所述连接部包括第一限位元件、第二限位元件以及弹性元件，其中，所述第一限位元件和所述第二限位元件具有相向设置的空腔，所述第一限位元件间隙装设在所述第二限位元件内部，且所述第一限位元件朝向所述第二限位元件的一侧设置有向内延伸的第一折边，所述第二限位元件朝向所述第一限位元件的一侧设置有向外延伸的第二折边，所述第一折边与所述第二折边径向部分区域相互重叠，形成轴向限位结构；所述弹性元件装设在所述第一限位元件与所述第二限位元件之间，两端分别与所述第一限位元件与所述第二限位元件连接，所述第一限位元件和所述第二限位元件可轴向伸缩或相对弯曲；所述第一限位元件和所述第二限位元件的相反侧分别设置有连接结构。
本技术方案进一步公开了连接部结构的另一种方案，本方案通过第一限位元件与第二限位元件的径向间隙以及轴线间隙，使第一限位元件可以与第二限位元件发生相对距离和角度的改变，进而实现锚固部与覆盖部可以改变相对距离和角度的效果，同样提高了该左心耳封堵器的适应性。
进一步地，所述锚固部包括第四固定元件，所述第四固定元件装设在所述第一支撑网远离所述连接部的一端；所述第一支撑网包括若干弹性金属丝，所述弹性金属丝相互交错编织形成中空柱状结构，轴向两端收拢，分别通过所述第一固定元件和所述第四固定元件封闭，所述第一固定元件和所述第四固定元件相互靠近，使所述锚固部轴向两端凹陷，且第一固定元件设置有与所述连接部相配合的螺纹结构；或，所述锚固部为弹性金属管雕刻形成的支撑杆，轴向两端收拢，分别通过所述第一固定元件和所述第四固定元件封闭，或仅所述锚固部靠近所述连接部的一端通过所述第一固定元件封闭，且第一固定元件设置有与所述连接部相配合的螺纹结构；或，所述锚固部呈轴向两端的径向尺寸基本相同的圆柱形。
进一步地，所述覆盖部包括第三固定元件，所述第三固定元件装设在所述第二支撑网靠近所述连接部的一端，所述连接部通过所述第三固定元件与所述覆盖部可拆卸连接；其中，所述第二支撑网包括若干弹性金属丝，所述弹性金属丝相互交错编织形成中空扁平状结构，所述第二支撑网轴向两端收拢，分别通过所述第二固定元件和所述第三固定元件封闭，所述第二固定元件和所述第三固定元件与所述覆盖部位于同一轴线；所述覆盖部靠近所述连接部的一端中部向所述连接部突出，通过所述第三固定元件密封；和/或；所述锚固部和所述覆盖部内部，设置有高分子材料阻流膜。本技术方案进一步公开了第二支撑网的具体结构以及锚固部与覆盖部的内部结构，通过在锚固部和覆盖部内部设置有高分子材料阻流膜，有效增加了对血流的阻断作用。此外，在实际使用中，由于个体差异，不同患者的左心耳结构存在差异性，因此对覆盖部与锚固部的尺寸的要求存在差异。通过覆盖部与连接部的可拆卸连接，则可以使不同尺寸的覆盖部与不同尺寸的锚固部搭配使用，进一步提高该左心耳封堵器对各种形态左心耳的适应性。
进一步地，所述卡接元件远离所述中空限位元件的一端设置有外螺纹或内螺纹，以形成所述锚固部连接结构，所述第一固定元件与所述锚固部连接结构相配合；和/或；所述螺纹连接件远离所述中空限位元件的一端设置有外螺纹或内螺纹，以形成所述覆盖部连接结构。
进一步地，所述锚固元件包括自由端与固定端，所述固定端与所述锚固部固定连接，所述自由端向外延伸，多个所述锚固元件环绕所述锚固部外周面；所述锚固元件长度为1-4mm；若干所述锚固元件分别位于所述锚固部的1-3个横截面边缘，每个横截面边缘设置有4-10个所述锚固元件；当所述锚固元件不位于同一横截面上时，所述锚固元件沿所述锚固部径向错落分布。
进一步地，所述第一固定元件和所述连接部的连接处，设置有用于增加所述连接处连接强度的阻力元件；其中，所述阻力元件包括：若干第一锯齿和若干第二锯齿，所述第一锯齿装设在所述第一固定元件朝向所述连接部的一端，所述第二锯齿装设在所述连接部朝向所述第一固定元件的一端，且在连接状态下，所述第一锯齿和所述第二锯齿相互锁紧；或；所述阻力元件包括：阻力垫圈，所述阻力垫圈呈环形结构，采用聚酯纤维膜、聚四氟乙烯膜等具有生物相容性的柔性材料，所述阻力垫圈轴向两端分别设置有若干凸起，且在连接状态下，所述阻力垫圈压置在所述第一固定元件和所述连接部之间。
进一步地，所述阻力元件包括：第一阻力垫圈和第二阻力垫圈，所述第一阻力垫圈轴向一端与所述第一固定元件连接，另一端呈锯齿状；所述第二阻力垫圈可滑移套设在所述连接部外部，且所述第二阻力垫圈远离所述锚固部的一端设置有弹簧，另一端呈锯齿状，在连接状态下，所述第一阻力垫圈沿轴线方向挤压所述第二阻力垫圈，所述弹簧在所述第二阻力垫圈的压力作用下轴向收缩，所述第一阻力垫圈和所述第二阻力垫圈的锯齿端相互啮合；或；所述阻力元件包括：内螺纹管，在连接状态下，所述内螺纹管套设在所述第一固定元件和所述连接部外部，所述第一固定元件和所述连接部表面均设置有外螺纹，与所述内螺纹管相配合。
本技术方案进一步公开了一种阻力元件，本发明通过多种阻力元件的实施方式，简单可靠的提高了锚固部与连接部之间的连接强度，使锚固部与连接部在推送装置推送到左心耳口处的过程中，即使受到较大的外力，如推送装置脱离覆盖部的推送装置连接位时所产生的力，锚固部和连接部的连接也不会受影响。
一种上述左心耳封堵器的使用方法，检测患者左心耳结构；
当所述锚固部需要植入的位置距离左心耳较远，左心耳口附近还剩余较大的空间无法被密封的情况下，包括使用步骤：
步骤一：所述锚固部、所述连接部以及所述覆盖部依次连接，且所述覆盖部远离所述连接部的一端装设在推送装置端头，所述覆盖部和所述锚固部拉伸变形为线形，通过推送装置推送，以经过输送鞘管进入人体；
步骤二：在植入位置，先将所述锚固部推出所述输送鞘管，所述锚固部远离所述连接部的支撑网逐渐展开形成较小的平面，进行预定位；所述第一支撑网的其余部分依次展开，使所述锚固部逐渐贴靠在左心耳组织，所述锚固元件同时展开，抓持左心耳组织；
步骤三：将所述连接部与所述覆盖部依次推出所述输送鞘管，使所述覆盖部展开覆盖住左心耳口。
本技术方案公开了上述左心耳封堵器的使用方法，一方面，本方法使用锚固部、连接部以及覆盖部的组合结构，实现了对锚固部植入的位置距离左心耳较远，左心耳口附近还剩余较大的空间无法被密封的情况下对左心耳的有效封堵；另一方面，通过在左心耳封堵器推出过程中，使锚固部远离连接部的支撑网逐渐展开形成较小的平面，进行预定位，以前端较平的状态在左心耳内展开，有效防止器械对左心耳组织的潜在伤害，逐步恢复预设形状的第一支撑网与锚固元件贴靠与左心耳壁上，有效抓持左心耳组织，避免损伤。
进一步地，当所述锚固部可以植入的位置距离左心耳较近，所述锚固部可以基本密封左心耳口，并不留下残余腔的情况下，包括使用步骤：
步骤一：所述锚固部通过第一固定元件与推送装置连接，所述覆盖部拉伸变形为线形，通过所述推送装置推送通过输送鞘管进入人体；
步骤二：在植入位置，逐渐将所述锚固部推出所述输送鞘管，所述锚固部远离所述连接部的支撑网逐渐展开形成较小的平面，进行预定位；所述支撑网的其余部分依次展开，使所述锚固部逐渐贴靠在左心耳组织，所述锚固元件同时展开，抓持左心耳组织；
步骤三：操作所述推送装置，使所述推送装置与所述锚固部分离，单独使用锚固部封堵左心耳口。
本技术方案进一步公开了上述左心耳封堵器的使用方法，一方面，本方法单独使用锚固部和连接部，实现了对锚固部植入的位置距离左心耳较近，左心耳口可以被锚固部基本密封的情况下对左心耳的有效封堵；另一方面，通过在左心耳封堵器推出过程中，使锚固部远离连接部的支撑网逐渐展开形成较小的平面，进行预定位，以前端较平的状态在左心耳内展开，有效防止器械对左心耳组织的潜在伤害，逐步恢复预设形状的第一支撑网与锚固元件贴靠与左心耳壁上，有效抓持左心耳组织，避免损伤。
本发明至少具有下列一种技术效果：
1、通过锚固部与连接部的可拆卸连接，使锚固部既可以组合连接部以及覆盖部使用，也可以将锚固部单独使用，使用灵活，提升了左心耳封堵器对各种形态左心耳的适应性。
2、通过第三固定元件作为覆盖部与连接部的连接枢纽，实现了覆盖部与连接部的可拆卸连接。通过覆盖部与连接部的可拆卸连接，可使不同尺寸的覆盖部与不同尺寸的锚固部搭配使用，进一步提高该左心耳封堵器对各种形态左心耳的适应性。
3、通过螺纹连接件、中空限位元件以及卡接元件的具体结构和连接关系，实现了锚固部与覆盖部可以改变相对距离和角度的效果，进一步提高了该左心耳封堵器的适应性。
4、通过第一限位元件与第二限位元件的径向间隙以及轴线间隙，使第一限位元件可以与第二限位元件发生相对距离和角度的改变，进而实现锚固部与覆盖部可以改变相对距离和角度的效果，同样提高了该左心耳封堵器的适应性。
5、本方法使用锚固部、连接部以及覆盖部的组合结构或单独使用锚固部，实现了对锚固部植入的位置距离左心耳较远，左心耳口附近还剩余较大的空间无法被密封的情况下对左心耳的有效封堵；此外，通过在左心耳封堵器推出过程中，使锚固部远离连接部的支撑网逐渐展开形成较小的平面，进行预定位，以前端较平的状态在左心耳内展开，有效防止器械对左心耳组织的潜在伤害，逐步恢复预设形状的第一支撑网与锚固元件贴靠与左心耳壁上，有效抓持左心耳组织，避免损伤。
6、锚固部与覆盖部之间的连接结构，使得二者具有不同轴状态的灵活性，更好适应不同形态的左心耳。
7、由于锚固部与覆盖部可以一起使用，或者单独使用锚固部，施术者在临床应用中，可以依据实际左心耳形态，选择单独使用锚固部，或者锚固部与覆盖部尺寸的组合。
8、锚固部与覆盖部的规格更灵活选择，可实现适用范围扩大，手术时间缩短。
9.通过设置阻力元件，有效增加了在连接状态下锚固部与连接部的连接强度。
附图说明
下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细说明：
图1是本发明装置一种实施例的结构示意图；
图2是本发明一种实施例的第一固定元件的结构示意图；
图3是本发明中连接部的一种实施例的结构示意图；
图4是本发明中第三固定元件的一种实施例的结构示意图；
图5是本发明中连接部的一种实施例的结构示意图；
图6是本发明中连接部的一种实施例的结构示意图；
图7是本发明装置一种实施例在一种使用状态下结构示意图；
图8是本发明中连接部的一种实施例在一种使用状态下结构示意图；
图9是本发明中连接部的一种实施例在一种使用状态下结构示意图；
图10心脏内部示意图；
图11是在图10所示心耳结构中使用本发明中一种左心耳封堵器的效果图；
图12是图10中区域a的局部放大图；
图13是图11中区域b的局部放大图；
图14是一种左心耳结构的局部示意图；
图15是在图14所示心耳结构中使用本发明中一种左心耳封堵器的效果图；
图16是一种左心耳结构的局部示意图；
图17是在图16所示心耳结构中使用本发明中一种左心耳封堵器的效果图；
图18是一种左心耳结构的局部示意图；
图19是在图18所示心耳结构中使用本发明中一种左心耳封堵器的效果图；
图20是本发明一种实施例的覆盖部的结构示意图；
图21是本发明中连接部的一种实施例的结构示意图；
图22是本发明中连接部的一种实施例的结构示意图；
图23是图22的连接部在一种使用状态下结构示意图；
图24是本发明中阻力元件的一种实施例的结构示意图；
图25是本发明中阻力元件的一种实施例的结构示意图；
图26是图25的阻力元件在连接状态下结构示意图；
图27是本发明中阻力元件的一种实施例的结构示意图；
图28是图27的阻力元件相配合的装置结构示意图；
图29是本发明中内螺纹管的一种实施例的结构示意图；
图30是本发明中第一固定元件的一种实施例的结构示意图；
图31是图30的全剖结构示意图；
图32是本发明中连接部的一种实施例的结构示意图；
图33是图32的全剖结构示意图；
图34是图29至图33所涉及的元部件在连接状态下的结构示意图；
图35是本发明在锚固部组合使用状态下使用过程中的结构示意图；
图36是图35的后续步骤的结构示意图；
图37是图36的后续步骤的结构示意图；
图38是图37的后续步骤的结构示意图。
附图标号说明：
10.锚固部，11.第一支撑网，12.第四固定元件，13.锚固元件，14.第一固定元件；
20.连接部，21.螺纹连接件，21-a.覆盖部连接结构,22.中空限位元件，23.卡接元件,23-a.锚固部连接结构,24.第一限位元件,24-a.第一折边,25.第二限位元件,25-a.第二折边,26.弹性元件,27.空腔,28.连接结构；
30.覆盖部，31.第三固定元件，32.第二固定元件，32-a.推送装置连接位,33.第二支撑网；
40.左心耳，41.左心耳口，42.左心耳腔；
50.阻力元件，51.第一锯齿，52.第二锯齿，53.阻力垫圈，54.凸起，55.第一阻力垫圈，56.第二阻力垫圈，57.弹簧，58.内螺纹管；
60.推送装置，61.输送鞘管。
具体实施方式
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对照附图说明本发明的具体实施方式。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，并获得其他的实施方式。
为使图面简洁，各图中只示意性地表示出了与发明相关的部分，它们并不代表其作为产品的实际结构。另外，以使图面简洁便于理解，在有些图中具有相同结构或功能的部件，仅示意性地绘示了其中的一个，或仅标出了其中的一个。在本文中，“一个”不仅表示“仅此一个”，也可以表示“多于一个”的情形。
还应当进一步理解，在本申请说明书和所附权利要求书中使用的术语“和/或”是指相关联列出的项中的一个或多个的任何组合以及所有可能组合，并且包括这些组合。
在本文中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
另外，在本申请的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对照附图说明本发明的具体实施方式。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，并获得其他的实施方式。
【实施例一】
如图1和图7所示,为一种左心耳封堵器，包括沿轴向依次连接的锚固部10、连接部20以及覆盖部30。
具体地，锚固部10包括可径向收缩的第一支撑网11和第一固定元件14，第一支撑网11外周面设置有若干用于抓持左心耳组织的锚固元件13，第一固定元件14装设在第一支撑网11靠近连接部20的一端，第一固定元件14与连接部20可拆卸连接，使锚固部10可单独安置在左心耳处。在一个优选的实施例中，如图2所示，第一固定元件14一端具有固定第一支撑网11的腔体结构，另一端具有与连接部20可拆卸连接的内螺纹结构。
进一步地，覆盖部30包括可径向收缩的第二支撑网33和第二固定元件32，在自然状态下，覆盖部30的径向尺寸不小于锚固部10的径向尺寸，第二固定元件32装设在第二支撑网33远离连接部20的一端，第二固定元件32远离连接部20的一端设置有推送装置连接位32-a。需要说明的是推送装置连接位32-a指本装置与推送装置60的连接位置，其具体连接结构可以为螺纹连接、过盈配合连接或者其它形式连接。
进一步优选地，如图4所示，覆盖部30包括第三固定元件31，第三固定元件31装设在第二支撑网33靠近连接部20的一端，连接部20通过第三固定元件31与覆盖部30可拆卸连接。
在实际使用过程中，锚固部10可以单独使用，也可以与连接部20以及覆盖部30组合使用，具体而言，在锚固部单独使用状态下，锚固部10通过第一固定元件14与推送装置60可拆卸连接，即第一固定元件14远离第一支撑网11的一侧设为推送装置连接位。在锚固部组合使用状态下，锚固部10和连接部20可拆卸连接，连接部20远离锚固部10的一端通过第三固定元件31与覆盖部30可拆卸连接。需要说明的是位于连接部20远离锚固部10的一端的推送装置连接位设置有与推送装置60相配和的连接结构。
进一步地，覆盖部30通过第二固定元件32和第三固定元件31固定用于组成第二支撑网33的弹性金属丝，使得覆盖部30形成封闭型结构。具体地，连接部20端头设置有外螺纹结构，第三固定元件31内部设置螺母结构，使第三固定元件31与可拆卸连接部20相连接。在一个优选地实施例中，锚固部10和覆盖部30内部，设置有高分子材料阻流膜。
进一步优选地，锚固元件13包括自由端与固定端，固定端与锚固部10固定连接，自由端向外延伸，多个锚固元件13环绕锚固部10外周面。锚固元件13长度为1-4mm。若干锚固元件13分别位于锚固部10的1-3个横截面边缘，每个横截面边缘设置有4-10个锚固元件13。当锚固元件13不位于同一横截面上时，锚固元件13沿锚固部10径向错落分布。
在实际应用中，可以基于人体左心耳的个体差异，选用本左心耳封堵器的不同的形态以及尺寸规格。
通常人体左心耳40包括左心耳口41和左心耳腔42，左心耳口41与左心房相连通。左心耳40的组织形态因人而异，其解剖结构大致可归类为以下几种：
第一类，如图10和图12所示，左心耳口41与邻近的左心耳腔42有一段空间径向尺寸接近；
第二类，如图14所示，左心耳口41处径向尺寸较小，与左心耳口41相邻的左心耳腔42径向尺寸较左心耳口41有较大增加，并有大角度转弯；
第三类，如图16所示，左心耳口41径向尺寸大，左心耳腔42径向尺寸相对左心耳口41要小；
第四类，如图18所示，左心耳腔42有多于一个的分叶。
针对上述情况，对于第一类左心耳结构，如图11和图13所示，锚固部10可以植入的位置距离左心耳口41较近，左心耳口41基本可以被锚固部10密封，并不留下残余腔，可单独使用锚固部10，左心耳口41没有残余腔，左心耳与左心房的通道被阻断。
对于第二类、第三类以及第四类左心耳结构，使用覆盖部30、连接部20以及锚固部10的组合形态进行封堵。
在一个优选的实施例中，如图7所示，覆盖部30主体的双层支撑网在轴向上较为贴靠，覆盖部30整体大致形成锥台型，周向上保持一定向往鼓出的弧度，远端处形成一中空的大致锥台形小空间，锥台的高度范围3-6mm。此外，覆盖部30的主体可以为大致平面型，当左心耳结构较浅时，覆盖部30几乎全部位于左心耳外，可以使用较为平面的结构。上述两种结构则更加适用于如图14所示的第二类左心耳结构，封堵效果如图15所示。
在一个优选的实施例中，如图20所示，覆盖部30轴向设置有一环形台阶，该设计为覆盖部30增加一径向尺寸较大的边缘，对左心耳口41进行双重阻断，保证阻断效果。如图15、图17以及图19所示，上述具有环形台阶的覆盖部30、连接部20以及锚固部10的组合结构，适用于第三类和第四类左心耳结构。进而使覆盖部30更容易贴合左心耳口41，对左心耳进行封堵。
【实施例二】
本实施例为一种左心耳封堵器，与实施例一的主要区别在于连接部20的具体结构，相同部分在此不再赘述。
具体地，如图3和图8所示，连接部20包括螺纹连接件21、中空限位元件22以及卡接元件23，其中，中空限位元件22两端呈开口结构，内部具有球形腔。卡接元件23一端可转动装设在球形腔内部，与球形腔相配合，另一端具有锚固部连接结构23-a。螺纹连接件21一端可滑移装设在中空限位元件22内，且位于同一轴线，另一端具有覆盖部连接结构21-a。需要说明的是，锚固部连接结构23-a与覆盖部连接结构21-a可以采用内螺纹结构、外螺纹结构以及过盈配合连接结构中任意一种结构。
进一步优选地，锚固部10包括第四固定元件12，第四固定元件12装设在第一支撑网11远离连接部20的一端；第一支撑网11包括若干弹性金属丝，弹性金属丝相互交错编织形成中空柱状结构，轴向两端收拢，分别通过第一固定元件14和第四固定元件12封闭，第一固定元件14和第四固定元件12相互靠近，使锚固部10轴向两端凹陷，且第一固定元件14设置有与连接部20相配合的螺纹结构。
优选地，第一固定元件14所在面的凹陷范围大于第四固定元件12所在面的凹陷范围。
在另一个优选地实施例中，如图6和如图9所示，连接部20中部采用弹性金属管材制成的中空管，经雕刻形成相互嵌接的连接单元，相邻的连接单元之间，有缝隙，因此形成一定弯曲空间，管状元件长度可增长或缩短，连接单元间隙可增加或缩小，以此调整主体部的长度及弯曲范围。连接部20两端分别设置有连接结构28，该连接结构28可以为内螺纹结构、外螺纹结构以及过盈配合结构中的任意一种。
在另一个优选地实施例中，锚固部10为弹性金属管雕刻形成的支撑杆，轴向两端收拢，分别通过第一固定元件14和第四固定元件12封闭，或仅锚固部10靠近连接部20的一端通过第一固定元件14封闭，且第一固定元件14设置有与连接部20相配合的螺纹结构。
在另一个优选地实施例中，锚固部10呈轴向两端的径向尺寸基本相同的圆柱形。
进一步优选地，第二支撑网33包括若干弹性金属丝，弹性金属丝相互交错编织形成中空扁平状结构，第二支撑网33轴向两端收拢，分别通过第二固定元件32和第三固定元件31封闭固定，第二固定元件32和第三固定元件31与覆盖部30位于同一轴线；覆盖部30靠近连接部20的一端中部向连接部20突出，通过第三固定元件31密封。
换言之，第二支撑网33可以设置为大致片状结构，并在径向设置一定弧度，越靠近中心位置，曲率半径越小，以使覆盖部30由边缘向中心，产生靠近第二固定元件32的趋势。由于左心耳封堵器植入左心耳时，覆盖部30与锚固部10之间最好稍有张力，以使覆盖部30紧贴左心耳口41，并不会在血流冲击下移位而产生残余分流，因此弧度的设置，使覆盖部30的中心更靠近锚固部10，二者之间的张力使覆盖部30与左心耳口41更易贴合，更不易产生残余分流。
【实施例三】
本实施例为一种左心耳封堵器，与实施例二中的连接部20结构方案属于并列关系，相同部分在此不再赘述。
具体地，如图5或图21所示，连接部20包括第一限位元件24、第二限位元件25以及弹性元件26，其中，第一限位元件24和第二限位元件25具有相向设置的空腔27，第一限位元件24间隙装设在第二限位元件25内部，且第一限位元件24朝向第二限位元件25的一侧设置有向内延伸的第一折边24-a，第二限位元件25朝向第一限位元件24的一侧设置有向外延伸的第二折边25-a，第一折边24-a与第二折边25-a径向部分区域相互重叠，形成轴向限位结构。
进一步地，弹性元件26装设在第一限位元件24与第二限位元件25之间，两端分别与第一限位元件24与第二限位元件25连接，第一限位元件24和第二限位元件25可轴向伸缩或相对弯曲；第一限位元件24和第二限位元件25的相反侧分别设置有连接结构28。需要说明的是，第一限位元件24于第二限位元件25径向留有足够的间隙，以使第一限位元件24于第二限位元件25可以发生弯曲，弹性元件26为弹簧，或者具有弹性的金属片或金属丝，弹性元件26两端卡置或焊接在第一限位元件和第二限位元件相向侧。
进一步优选地，如图22所示，连接部20包括第一限位元件24、第二限位元件25以及弹性元件26，本实施例与上述实施例地区别在于，本实施例中，第一限位元件24和第二限位元件25由管状件雕刻而成，如图23所示第一限位元件24和第二限位元件25自身具有一定地弯曲能力，进而增加了连接部20整体地适用能力。
在实际应用中，当左心耳口41处与锚固部10需要植入处同轴性较差，锚固部10又需要植入较深位置时，上述实施例中的连接部20结构，可以使锚固部10与覆盖部30在植入时呈不同轴状态，二者之间更具灵活性，不因左心耳特殊结构，影响封堵效果。
进一步优选地，卡接元件23远离中空限位元件22的一端设置有外螺纹或内螺纹，以形成锚固部连接结构23-a，第一固定元件14与锚固部连接结构23-a相配合。螺纹连接件21远离中空限位元件22的一端设置有外螺纹或内螺纹，以形成覆盖部连接结构21-a，第三固定元件31与覆盖部连接结构21-a相配合。
【实施例四】
本实施例为一种左心耳封堵器，与实施例一至三的主要区别在于本实施例在上述实施例的基础上增加了阻力元件50，其中相同部分在此不再赘述。
具体地，如图24至图34所示，第一固定元件14和连接部20的连接处，设置有用于增加连接处连接强度的阻力元件50。
在一个优选的实施例中，如图24所示，阻力元件50包括：若干第一锯齿51和若干第二锯齿52，第一锯齿装51设在第一固定元件14朝向连接部20的一端，第二锯齿52装设在连接部20朝向第一固定元件14的一端，且在连接状态下，第一锯齿51和第二锯齿52相互锁紧。
具体地，在第一固定元件14和锚固部连接结构23-a连接处，设置阻力元件50，用于加强二者之间的连接牢固度。阻力元件50大致为三角锥形，第一固定元件14处设置一个阻力元件，即第一锯齿51，锚固部连接结构23-a处可设置多个阻力元件，即第二锯齿52。当锚固部连接结构23-a与第一固定元件14连接到最后一圈时，第一锯齿51与某一第二锯齿52接触，此时增加施加扭矩，锚固部连接结构23-a进一步进给，使第一锯齿51位于任意两个第二锯齿52之间。
在另一个优选的实施例中，如图25所示，阻力元件50包括：阻力垫圈53，阻力垫圈53呈环形结构，采用聚酯纤维膜、聚四氟乙烯膜等具有生物相容性的柔性材料，阻力垫圈53轴向两端分别设置有若干凸起54，如图26所示，且在连接状态下，阻力垫圈53压置在第一固定元件14和连接部20之间。
具体地，阻力垫圈53上下两个截面沿径向各设置一圈凸起54，增加阻力元件50与相邻元件的摩擦力，使用时将阻力元件50套设于锚固部连接结构23-a处，当锚固部连接结构23-a与第一固定元件14连接到位，阻力元件50压在二者之间。
在另一个优选的实施例中，如图27和图28所示，阻力元件50包括：第一阻力垫圈55和第二阻力垫圈56，第一阻力垫圈55轴向一端与第一固定元件14连接，另一端呈锯齿状；第二阻力垫圈56可滑移套设在连接部20外部，且第二阻力垫圈56远离锚固部10的一端设置有弹簧57，另一端呈锯齿状，在连接状态下，第一阻力垫圈55沿轴线方向挤压第二阻力垫圈56，弹簧57在第二阻力垫圈56的压力作用下轴向收缩，第一阻力垫圈55和第二阻力垫圈56的锯齿端相互啮合。
具体地，第一固定元件14与锚固部连接结构23-a处，都设阻力元件50，即第一阻力垫圈55和第二阻力垫圈56，两者之间有互相啮合的锯齿端。第二阻力垫圈56套设在锚固部连接结构23-a外周，与锚固部连接结构23-a的根部可做少量相对位移，形成台阶状。在锚固部连接结构23-a的阻力元件下，布置弹性元件，即弹簧57。第一固定元件与锚固部连接结构相连接时，第一阻力垫圈55和第二阻力垫圈56互相啮合，此时弹性元件在压缩状态，有支撑力，以确保阻力元件处于啮合状态。
在另一个优选的实施例中，如图29所示，阻力元件50包括：内螺纹管58，在连接状态下，内螺纹管58套设在第一固定元件14和连接部20外部，如图30至图34所示，第一固定元件14和连接部20表面均设置有外螺纹，与内螺纹管58相配合。进而提升锚固部10与连接部20的连接可靠性，在植入位置，即使受到外力，如推送装置60与覆盖部30的推送装置连接位32-a旋转脱离，锚固部10与覆盖部30之间的连接不受影响。
需要说明的是，上述连接状态是指将左心耳封堵器通过推送装置推送过程中的状态，其中，在锚固部单独使用状态下，连接状态为锚固部10直接与推送装置60对接；在锚固部组合使用状态下，连接状态为锚固部10、连接部20以及覆盖部30依次连接的状态，该状态下推送装置60与覆盖部30进行对接。此外，上述的阻力元件也可用于连接部20与覆盖部30的连接处。
【实施例五】
本实施例为一种左心耳封堵器的使用方法，用于上述任一实施例中的左心耳封堵器。
本方法先采用超声评估左心耳结构，在选用适当的左心耳封堵器的形态以及规格。
具体地，当锚固部10需要植入的位置距离左心耳较远，左心耳口41附近还剩余较大的空间无法被密封的情况下，包括使用步骤：
步骤一：如图35所示，锚固部10、连接部20以及覆盖部30依次连接，且覆盖部30远离连接部20的一端装设在推送装置60端头，覆盖部30和锚固部10拉伸变形为线形，通过推送装置60推送，以内穿经过输送鞘管61进入人体；
步骤二：如图36和图37所示，在植入位置，先将锚固部10推出输送鞘管61，锚固部10远离连接部20的支撑网逐渐展开形成较小的平面，进行预定位；支撑网的其余部分依次展开，使锚固部10逐渐贴靠在左心耳组织，锚固元件13同时展开，抓持左心耳组织；
步骤三：如图38所示，将连接部20与覆盖部30依次推出输送鞘管61，使覆盖部30展开覆盖住左心耳口41。
换言之，施术者通常先采用超声评估左心耳结构，再选用适当封堵器进行手术。当锚固部10需要植入的位置距离左心耳口41较远，左心耳口41附近还剩余较大空间无法被密封时，锚固部10需与覆盖部30配合使用。连接部20两端分别与锚固部10和覆盖部30螺纹连接。将覆盖部30和锚固部10支撑网拉伸变形为线型，再推送封堵器以线型形态通过细长输送鞘管61进入人体。在植入位置，先将锚固部10远离连接部20的一端推出输送鞘管61，使第四固定元件12最先推出。第四固定元件12附近的支撑网逐渐形成一径向尺寸较小的平面。锚固部10以远端为平面的状态在左心耳内进一步展开，可有效防止封堵器对左心耳组织的潜在伤害，可以更广泛适应不同结构的左心耳。随着锚固部10进一步推出，锚固部10逐渐贴靠上左心耳组织，锚固元件13展开，抓持左心耳组织，抓持对左心耳组织无损伤；最后推出覆盖部30，覆盖住左心耳口41。
进一步优选地，当锚固部10可以植入的位置距离左心耳较近，锚固部10可以基本密封左心耳口41，并不留下残余腔，包括使用步骤：
步骤一：锚固部10和推送装置60连接，覆盖部30拉伸变形为线形，通过推送装置60推送通过输送鞘管61进入人体；
步骤二：在植入位置，先将锚固部10推出输送鞘管61，锚固部10远离连接部20的支撑网逐渐展开形成较小的平面，进行预定位；支撑网的其余部分依次展开，使锚固部10逐渐贴靠在左心耳组织，锚固元件13同时展开，抓持左心耳组织；
步骤三：操作推送装置60，使将推送装置60与锚固部10分离，单独使用锚固部10封堵左心耳口41。
换言之，当锚固部10可以植入的位置距离左心耳口41较近，左心耳口41基本可以被锚固部10密封，并不留下残余腔的情况下，可单独使用锚固部10。先使推送装置60与锚固部10相连接，并植入左心耳，植入后如图11和图13所示，左心耳口41没有残余腔，左心耳与左心房的通道被阻断。
在实际应用中，如果遇到封堵器选用尺寸不适合的情况，可以将封堵器收回输送鞘管61，更换适合尺寸，再次植入。对于锚固部10与覆盖部30配合使用的情况，可能遇到锚固部10或者覆盖部30中的一个部分适合，另一部分不适合的情况，这时，可以只更换其中不适合的部分，再次植入。因此，该左心耳封堵器的可拆卸分段式设计，可给予施术者充分灵活的选择，实现更好封堵效果，同时有助于缩短手术时间。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种左心耳封堵器，其特征在于，包括沿轴向依次连接的锚固部、连接部以及覆盖部，其中，
所述锚固部包括第一固定元件和可径向收缩的第一支撑网，所述第一支撑网外周面设置有若干用于抓持左心耳组织的锚固元件，所述第一固定元件装设在所述第一支撑网靠近所述连接部的一端，所述第一固定元件与所述连接部可拆卸连接；
所述覆盖部包括第二固定元件、第三固定元件和可径向收缩的第二支撑网，在自然状态下，所述覆盖部的径向尺寸不小于所述锚固部的径向尺寸，所述第二固定元件装设在所述第二支撑网远离所述连接部的一端，所述第三固定元件装设在所述第二支撑网靠近所述连接部的一端，所述连接部通过所述第三固定元件与所述覆盖部可拆卸连接，所述第一固定元件和所述第二固定元件远离所述第一支撑网的一端分别设置有推送装置连接位，使所述锚固部具有两种使用状态；其中，
在锚固部单独使用状态下，所述锚固部与所述连接部断开连接，推送装置与所述第一固定元件远离所述锚固部的一端进行对接；
在锚固部组合使用状态下，所述锚固部和所述覆盖部通过所述连接部可拆卸连接，推送装置与所述第二固定元件远离所述覆盖部的一端进行对接；
所述第一固定元件和所述连接部的连接处，设置有用于增加所述连接处连接强度的阻力元件。
2.根据权利要求1所述的一种左心耳封堵器，其特征在于，
所述连接部包括螺纹连接件、中空限位元件以及卡接元件，其中，所述中空限位元件两端呈开口结构，内部具有球形腔；
所述卡接元件一端可转动装设在所述球形腔内部，与所述球形腔相配合，另一端具有锚固部连接结构；
所述螺纹连接件一端可滑移装设在所述中空限位元件内，且位于同一轴线，另一端具有覆盖部连接结构。
3.根据权利要求1所述的一种左心耳封堵器，其特征在于，
所述连接部包括第一限位元件、第二限位元件以及弹性元件，其中，
所述第一限位元件和所述第二限位元件具有相向设置的空腔，所述第一限位元件间隙装设在所述第二限位元件内部，且所述第一限位元件朝向所述第二限位元件的一侧设置有向内延伸的第一折边，所述第二限位元件朝向所述第一限位元件的一侧设置有向外延伸的第二折边，所述第一折边与所述第二折边径向部分区域相互重叠，形成轴向限位结构；
所述弹性元件装设在所述第一限位元件与所述第二限位元件之间，所述弹性元件一端与所述第一限位元件连接，另一端与所述第二限位元件连接，所述第一限位元件和所述第二限位元件可轴向伸缩或相对弯曲；
所述第一限位元件和所述第二限位元件的相反侧分别设置有连接结构。
4.根据权利要求1所述的一种左心耳封堵器，其特征在于，
所述锚固部包括第四固定元件，所述第四固定元件装设在所述第一支撑网远离所述连接部的一端。
5.根据权利要求4所述的一种左心耳封堵器，其特征在于，
所述第一支撑网包括若干弹性金属丝，所述弹性金属丝相互交错编织形成中空柱状结构，轴向两端收拢，分别通过所述第一固定元件和所述第四固定元件封闭，所述第一固定元件和所述第四固定元件相互靠近，使所述锚固部轴向两端凹陷，且第一固定元件设置有与所述连接部相配合的螺纹结构；或，
所述锚固部为弹性金属管雕刻形成的支撑杆，轴向两端收拢，分别通过所述第一固定元件和所述第四固定元件封闭，或仅所述锚固部靠近所述连接部的一端通过所述第一固定元件封闭，且第一固定元件设置有与所述连接部相配合的螺纹结构；或，
所述锚固部呈轴向两端的径向尺寸基本相同的圆柱形。
6.根据权利要求1所述的一种左心耳封堵器，其特征在于，
所述第二支撑网包括若干弹性金属丝，所述弹性金属丝相互交错编织形成中空扁平状结构，所述第二支撑网轴向两端收拢，分别通过所述第二固定元件和所述第三固定元件封闭，所述第二固定元件和所述第三固定元件与所述覆盖部位于同一轴线；所述覆盖部靠近所述连接部的一端中部向所述连接部突出，通过所述第三固定元件密封。
7.根据权利要求1所述的一种左心耳封堵器，其特征在于，
所述锚固部和所述覆盖部内部，设置有高分子材料阻流膜。
8.根据权利要求2所述的一种左心耳封堵器，其特征在于，
所述卡接元件远离所述中空限位元件的一端设置有外螺纹或内螺纹，以形成所述锚固部连接结构，所述第一固定元件与所述锚固部连接结构相配合；
和/或；
所述螺纹连接件远离所述中空限位元件的一端设置有外螺纹或内螺纹，以形成所述覆盖部连接结构。
9.根据权利要求1所述的一种左心耳封堵器，其特征在于，
所述锚固元件包括自由端与固定端，所述固定端与所述锚固部固定连接，所述自由端向外延伸，多个所述锚固元件环绕所述锚固部外周面；
所述锚固元件长度为1-4mm；
若干所述锚固元件分别位于所述锚固部的1-3个横截面边缘，每个横截面边缘设置有4-10个所述锚固元件；
当所述锚固元件不位于同一横截面上时，所述锚固元件沿所述锚固部径向错落分布。
10.根据权利要求1所述的一种左心耳封堵器，其特征在于，所述阻力元件包括：
第一锯齿和若干第二锯齿，所述第一锯齿装设在所述第一固定元件朝向所述连接部的一端，所述第二锯齿装设在所述连接部朝向所述第一固定元件的一端，且在连接状态下，所述第一锯齿和所述第二锯齿相互锁紧；或，
阻力垫圈，所述阻力垫圈呈环形结构，采用聚酯纤维膜、聚四氟乙烯膜等具有生物相容性的柔性材料，所述阻力垫圈轴向两端分别设置有若干凸起，且在连接状态下，所述阻力垫圈压置在所述第一固定元件和所述连接部之间；或，
第一阻力垫圈和第二阻力垫圈，所述第一阻力垫圈轴向一端与所述第一固定元件连接，另一端呈锯齿状；所述第二阻力垫圈可滑移套设在所述连接部外部，且所述第二阻力垫圈远离所述锚固部的一端设置有弹簧，另一端呈锯齿状，在连接状态下，所述第一阻力垫圈沿轴线方向挤压所述第二阻力垫圈，所述弹簧在所述第二阻力垫圈的压力作用下轴向收缩，所述第一阻力垫圈和所述第二阻力垫圈的锯齿端相互啮合；或，
内螺纹管，在连接状态下，所述内螺纹管套设在所述第一固定元件和所述连接部外部，所述第一固定元件和所述连接部表面均设置有外螺纹，与所述内螺纹管相配合。
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