JP2011528937A - 標的部位を治療する多層医療デバイス及び関連する方法 - Google Patents

Abstract

本発明の実施例は、血管異常などの身体内の標的部位を治療する医療デバイス及び方法を提供する。たとえば、一実施例は、近位端部及び遠位端部と、これらの端部間に延びる中心軸線とを有する閉塞材料を含む閉塞デバイスを提供する。閉塞材料は、互いに折り重なった少なくとも３つの反転した重なり合う層を含む予備設定された重なり合う構成を有し、少なくとも３つの反転した重なり合う層は、約４５度以下の範囲内で中心軸線と整合され、またカテーテル内で重なり合わない構成で分離して配置されるように、及びカテーテルから配備されると予備設定された重なり合う構成に戻るように構成される。

Description

本発明は、医療デバイス（器具）に関するものであり、詳細には、血管異常などの身体の標的部位を治療する多層デバイスに係るものである。

閉塞器、流れ制限器、シャント、及びステント／グラフトなどの医療デバイスは、当技術分野では周知である。たとえば、閉塞デバイスは、血管、臓器、腔などを通る流れを閉塞、制限、又は短絡させるように、単一層の編組み線からなる織物により作ることができる。これらの単層デバイスは、カテーテルを通って進ませるために直径を低減させて伸長させることができ、デリバリカテーテルから解放されると記憶された形状を取り戻すことができる。

多層閉塞器やステント・グラフトなどの医療デバイスは、血管異常を閉塞又は遮断するためにも開発されてきた。たとえば、これらの医療デバイスは、同軸状に配置された材料層からなる複数層を含むことができ、これは、血液の流れを実質的に遅くして血栓状態を起こさせるように構成されている。この概念は、多層デバイスを使用して金属表面積をより大きくすることにより、単層デバイスと比較して血餅の形成を速め、単層デバイスに含まれることの多いポリエステル織物などの追加の材料が不要になる。これらの材料層が結合される場合、これらの層は、長手方向軸線の中間で結合されるように、そしてデリバリシステムに装入するために端部で把持できるように、同じ長さに伸長しなければならない。層が同じ長さに伸長しないと、引引っ張られた状態では層の１つが他の層より長くなり、したがって一部の層は、搬送ために把持することが困難になる。これらの層が同じ長さに伸長する場合、編組の幾何学的形状は層同士が類似しており、これらの層を同じように並べると、デバイスに孔が生じることがある。編組の幾何形状を変えるとこの間隙を防止することができるが、上述のように伸長の差を招くことがある。

多層デバイスの金属フィラメントは直径のより小さい線を使用し、複数の層は全て、伸長によって直径が実質的に低減できるため、多層デバイスは、閉塞を促進するために追加のポリエステル織物を組み込む単一金属層デバイスよりもデリバリプロファイルを小さくすることができる。他方、ポリエステル織物は搬送のために折り重ねなければならず、単層デバイスのデリバリプロファイルがより大きくなる。多層デバイスのデリバリプロファイルは、伸長状態での各層の厚さの和で決まる。各層を順次送ることなどによって、より小さなデリバリプロファイルを有しながらも多層デバイスの利益を全て実現できれば有利であろう。デリバリプロファイルがより小さいと、デリバリカテーテルの寸法がより小さくなること、血管構造体に穿刺する寸法がより小さくなること、及びデリバリカテーテルを血管構造体に通す際の血管組織への外傷がより少なくなることが実現されるはずである。さらに、より小さいカテーテルはより柔軟であり、このデバイスは、より小さい直径の血管又はより曲がりくねった経路などを通る、到達がより困難な解剖学的部位に配置することができる。

したがって、身体の様々な標的部位を効果的に治療することが可能な医療デバイスが必要とされている。さらに、容易に搬送でき、標的部位に適切に固定できる医療デバイスが必要とされている。

さらに、血管構造体にあまり外傷を与えず、また到達がより困難な解剖学的組織で起こりうる様々な症状を予防的に治療するために使用できる、標的部位へ送りこむことのできる医療デバイスが必要とされている。

本発明の具体例によれば、とりわけ身体の標的部位を治療する医療デバイス及び方法を提供することによって、従来技術を改善できる。たとえば、医療デバイスは、様々な標的部位を治療する閉塞器とすることができる。本発明の一具体例によれば、標的部位を治療する閉塞デバイスが提供され、この閉塞デバイスは、近位端部及び遠位端部と、これらの端部間に延びる中心軸線とを有する閉塞材料を含む。閉塞材料は、互いに折り重なった少なくとも３つの反転した重なり合う層を含む予備設定された重なり合う構成を有し、少なくとも３つの反転した重なり合う層は、約４５度以下の範囲で中心軸線と整合され、カテーテル内で重なり合わない構成で分離して配置されるように構成され、及びカテーテルから出て配置されると予備設定された重なり合う構成に戻るように構成される。

閉塞デバイスの様々な観点によれば、閉塞材料は、連続する織物層である。この織物は、形状記憶合金の編んだ撚り線とすることができ、各金属撚り線は、１対の自由端部を有する。閉塞デバイスは、編んだ金属撚り線のそれぞれの自由端部を固定するように構成された１つ又は複数の締付け部を含むことができる。少なくとも１つの締付け部は、予備設定された重なり合う構成で、近位端部に対して遠位若しくは近位に位置付けることができ、又は遠位端部に対して近位若しくは遠位に位置付けることができる。さらに、閉塞材料は、少なくとも３つの反転した重なり合う層を分離して重なり合わない構成にするように軸線方向に伸長するように構成することができる。閉塞材料は、重なり合わない構成でのカテーテルデリバリのために約１１フレンチ未満の外径に制約されるように構成することができる。

閉塞材料は、予備設定された重なり合う構成で、近位端部及び遠位端部で球根形状部分を形成することができる。さらに、閉塞材料は、予備設定された重なり合う構成で、中心軸線に対して垂直に延びる複数の層を含むことができる。閉塞材料は、予備設定された重なり合う構成で、近位端部および遠位端部のそれぞれで円板部材を含むことができ、各円板部材は、中心軸線に対して垂直に向けられる。閉塞材料は、重なり合わない構成で内面及び外面を含むことができ、閉塞材料の少なくとも一部分は、外面の一部分が外面の別の部分に重なるように折り畳まれるように構成できる。少なくとも１つの重なる層は、別の重なる層の少なくとも５０％に重なりあうようにできる。少なくとも３つの反転した重なり合う層の少なくとも１対は、互いに対して約１８０度よりも大きく、又は約１８０度以下に折り畳まれるように構成できる。少なくとも３つの反転した重なり合う層の少なくとも１対は、重なり合う構成で互いに及び中心軸線に対して実質的に平行になるように構成された表面部分を含むことができる。少なくとも３つの重なり合う層の１つは、中心軸線に対して平行に延びる円筒形の外面を含むことができる。さらに、少なくとも３つの層の１つは、円筒形の外面内で中心軸線に対して斜めに延びる表面を含むことができる。斜めの表面は、平面又は曲面とすることができる。斜めの表面の一部分は、円筒形の外面に当接するように構成することができる。閉塞材料は、予備設定された重なり合う構成で、中心軸線に対して垂直に延びる軸線の周りで対称にすることができる。あるいは、閉塞材料は、予備設定された重なり合う構成で、中心軸線の周りで対称にすることができる。

本発明の追加の具体例によれば、閉塞デバイスを標的部位へ搬送する方法が提供される。この方法は、近位端部及び遠位端部と、これらの端部間に延びる中心軸線とを有する閉塞デバイスを軸線方向に伸長させるステップを含む。閉塞デバイスは、約４５度以下の範囲で中心軸線と整合された少なくとも３つの反転した重なり合う層を含む予備設定された重なり構成を有する。伸長させるステップは、少なくとも３つの重なり合う層を分離して重なり合わない構成にするように閉塞デバイスを伸長させるステップを含む。この方法は、閉塞デバイスを重なり合わない構成でカテーテル内に配置するステップと、閉塞デバイスを標的部位近傍に送り込むステップと、閉塞デバイスが重なり合う構成に戻るように、カテーテルから閉塞デバイスを出して配置させるステップとをさらに含む。

この方法の様々な観点によれば、配置するステップは、カテーテルを後退させて閉塞デバイスを少なくとも部分的に解放するステップを含む。また、配置するステップは、閉塞デバイスがカテーテルから出されて配置されると自己膨張して重なり合う構成に戻るように構成されるように、閉塞デバイスを配置するステップを含むことができる。軸線方向に伸長させるステップは、閉塞デバイスを約１１フレンチ未満の外径まで軸線方向に伸長させるステップを含むことができる。さらに、軸線方向に伸長させるステップは、閉塞デバイスを軸線方向に伸長させて、重なり合う構成よりも直径が小さく長さが長い重なり合わない構成にするステップを含むことができる。送り込むステップは、ガイドワイアを介して閉塞デバイスを送り込むステップを含むことができる。

別の具体例によれば、閉塞デバイスを製作する方法が提供される。この方法は、中心軸線及び初期長さを有する管状部材に編んだ閉塞材料を提供するステップを含む。この方法は、少なくとも３つの重なり合う層を有する重なり合う構成を形成し、初期長さよりも小さい長さを有するように管状部材を操作するステップをさらに含み、少なくとも３つの反転した重なり合う層は、約４５度以下の範囲で中心軸線と整合される。さらに、この方法は、マンドレル及び／又は金型に閉塞材料を位置決めするステップと、少なくとも３つの反転した重なり合う層がカテーテル内に重なり合わない構成で分離して配置され、カテーテルから出て配置されると予備設定された重なり合う構成に戻るように構成されるように、重なり合う構成で閉塞材料を熱硬化させるステップとを含む。この方法は、任意選択で、管状部材の少なくとも１つの自由端部を締め付けるステップを含むことができる。

本発明についてこのように概略的に説明したが、添付の図面を次に参照されたい。添付の図面は、必ずしも原寸に比例して描かれていない。

本発明の一実施例による閉塞デバイスの横断面図。 本発明の一実施例による閉塞デバイスの横断面図。 本発明の一実施例による閉塞デバイスの横断面図。 本発明の一実施例による閉塞デバイスの横断面図。 本発明の一実施例による閉塞デバイスの横断面図。 本発明の一実施例による閉塞デバイスの横断面図。 本発明の一実施例による閉塞デバイスの横断面図。 本発明の一実施例による閉塞デバイスの横断面図。 本発明の一実施例による閉塞デバイスの横断面図。 本発明の一実施例による閉塞デバイスの横断面図。

次に本発明について、添付の図面を参照して以下により詳細に説明する。添付図面では、本発明の実施例の全てではないがいくつかを示す。実際には、本発明は、多くの異なる形で実施することができ、また本明細書に述べる実施例を限定するものとして解釈されるべきではなく、むしろこれらの実施例は、この開示が適用できる法的要件を満たすように提供される。本明細書全体にわたって、同じ符号は同じ部材を指す。

本発明の実施例によれば、たとえば動静脈奇形（ＡＶＭ）、心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）、卵円孔開存症（ＰＦＯ）、弁修復又は置換手術の後に生じる弁周囲漏出（ＰＶＬ）などの以前の医療処置に起因する症状などの閉塞を含めて、様々な血管異常の閉塞など、身体の標的部位を治療する際に使用するための医療デバイスが提供される。「標的部位」という用語の使用は限定的なものではなく、デバイスは、身体のどこかに位置する異常部、血管、臓器、開口、室、流路、孔、腔などの任意の標的部位を治療するように構成できることが理解される。たとえば、異常部は、動脈瘤、損傷、血管解離、流れ異常、又は腫瘍など、自然の内腔の形状又は機能に影響を及ぼす任意の異常部とすることができる。さらに、「内腔」という用語も限定的なものではなく、異常部は、血管、動脈、静脈、通路、臓器、腔など、血管構造内の様々な位置に存在する可能性がある。

以下にさらに詳細に説明するように、本発明の一実施例による医療デバイスは、複数の重なり合う閉塞材料層を含む重なり合う構成を含む。複数の層は、カテーテル内で送り込むために重なり合わない構成に分離され、カテーテルから出て配置されると重なり合う構成に戻るように構成される。

本発明の医療デバイスを形成する本発明の一実施例によれば、デバイスは、互いに対して所定の相対的な向きを有する複数の撚り線で編まれた織物を含む。さらに、デバイスは複数の閉塞材料層を含むことができ、したがってデバイスは、デバイスの周囲で血栓の形成及び上皮化を促進するために、そこを通る血液の流れを少なくとも部分的に抑制することが可能な様々な閉塞材料とすることができる。

「撚り線」という用語について本明細書で論じるが、「撚り線」は限定的なものではなく、織物は、１つ又は複数の線、コード、繊維、糸、フィラメント、ケーブル、撚り糸などを含むことができ、したがってそのような用語は、区別なく使用できることが理解される。

本明細書では、「流れを実質的に排除し又は妨げる」とは、血液の流れが閉塞材料を通って短時間、たとえば約３〜６０分発生するが、この最初の期間後は、身体の凝血機構、又は編んだ撚り線上の蛋白若しくは他の体内堆積物により、閉塞又は流れの停止が生じることを機能的に意味するものとする。たとえば、閉塞は、臨床的にデバイスの上流の内腔内に造影剤を注入することによって見ることができ、所定期間後、蛍光透視法によって見たときに造影剤がデバイスの壁を通って流れない場合、デバイスの位置及び閉塞は十分である。さらに、標的部位の閉塞は、様々な超音波エコー・ドップラー法を使用して評価することができる。

本明細書では、「近位」という用語は、操作者に最も近い（それほど身体の中ではない）ことを意味するものとし、また「遠位」とは、操作者から最も遠い（身体のさらに中側である）ことを意味するものとする。下流のアクセス点から医療デバイスを位置決めする際、遠位はより上流にあり、近位はより下流にある。

一実施例によれば、閉塞材料は、２組の本質的に平行で概ね螺旋状の撚り線で、一方の組の撚り線が他方の組のものとは反対の「手」、即ち回転の方向を有するものなど、複数の撚り線を含む金属織物である。撚り線を編み、織り合わせ、又はその他の方法で組み合わせて、概ね管状の織物を形成することができる。

撚り線のピッチ（即ち、撚り線の巻きと編組の軸線との角度）及び織物のピック（即ち、単位長さ当たり撚り線が交差する数）は、特定の応用例に対して所望とおり調整することができる。本方法の一実施例で使用される金属織物の撚り線は、弾性があり、また所望の形状を実質的に固定するように熱処理できる材料から形成できる。撚り線に適切な材料を選択する際の１つの要因は、これらの線が、所定の熱処理にかけたときに成形表面によって引き起こされる変形（以下に記載）の適切な量を保持し、実質的な変形後、この成形された形状に弾性的に戻るということである。

これらの条件を満たす材料の一種は、いわゆる形状記憶合金である。本方法で使用するのに特に好ましい１つの形状記憶合金は、ニチノールである。ＮｉＴｉ合金は非常に弾性も大きく、「超弾性」又は「擬弾性」と言われる。この弾性により、デバイスは、デリバリカテーテルを歪んだ形状で通過した後、配置のために予備設定された膨張した構成に戻ることができる。デバイスは、Ｅｌｇｉｌｏｙ、Ｈａｓｔａｌｌｏｙ、Ｐｈｙｎｏｘ、ＭＰ３５Ｎ、又はＣｏＣｒＭｏ合金などの商品名のばねステンレス鋼の合金など、弾性特性を有するニチノール以外の様々な材料を含むことができることも理解される。選択された個々の材料に応じて、撚り線の直径、撚り線の数、及びピッチを変えて、デバイスの所望の特性を実現できる。さらに、他の適切な材料は、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）に適合しているものを含む。その理由は、材料の中には、ＭＲＩの実行に起因して熱又はトルクが発生したり、ＭＲＩ画像を歪ませたりするものがあるためである。したがって、ＭＲＩの使用に起因するこれらの潜在的な問題を低減又は解消する金属及び／又は非金属材料を用いることができる。

本発明の一実施例による医療デバイスを形成する際、たとえば撚り線を編んで長い管状の編組を形成することによって形成されたより大きい織物片から、適当な寸法の織物片を切り取る。織物を所望の寸法に切り取るとき、織物がほどけないように注意を払うべきである。所望の長さの両端部をはんだ付け、蝋付け、溶接、被覆、接着、締め付け、結合、又は他の方法により取り付けることができる。一実施例によれば、デバイスの各層は、面積約０．０９６７７〜９．６７７平方ｍｍ（０．０００１５〜０．０１５平方インチ）の孔を形成するように編まれたニチノールなどの形状記憶合金から形成された直径約０．０２５４〜０．１５２４ｍｍ（０．００１〜０．００６インチ）の３６〜１４４本の撚り線を含むことができる。孔の面積は、デバイスの壁を通る血液の流れを遅くし、壁での血栓の形成を促進するために十分小さい。内側及び外側の編んだ層は、均一の全体的な長さを維持することなど、所望の縮小及び膨張特性を得るために、ほぼ均一のピッチ角を有することができる。

適当な寸法の金属織物片が得られた後、この織物は、成形部材の表面と概ね同形になるように変形される。織物を変形させると、金属織物の撚り線の相対的な位置が、最初の状態から、第２の向きが変わった構成に方向を変化させる。成形部材の形状は、制約されていないとき、織物を実質的に所望の医療デバイスの形状に変形させるように選択できる。成形部材が組み合わされ、金属織物が成形部材の成形表面と概ね同じ形になった後、その成形表面に接触させたまま、織物に熱処理を施すことができる。熱処理後、織物は成形要素と接触した状態から取り外され、形状を変形された状態で実質的に保持される。図示の実施例に関連して以下にさらに詳細に説明するように、身体の様々な位置に対して、デバイスを異なる構成に形成して熱硬化させることもできる。

血管デバイスの閉塞を速めるために、デバイスを適切な血栓剤により被覆し、ポリエステル繊維で充填し、又は撚り線の数を増大させて編むことができることが、当業者には理解されるであろう。織り合わされた繊維は、閉塞を形成する際、血餅に付着してデバイスに血餅をしっかりと保持することができる。

デバイスは、複数の閉塞面を含むことができる。閉塞面は、形状が平坦であるかそれとも不規則であるかにかかわらず、血栓の形成を促進するように血液の流れと少なくとも部分的に交差するように方向付けられた任意の表面とすることができる。少なくとも１つの閉塞面は、織物層及び／若しくはポリエステル繊維層、２つの金属層、又は２つのポリエステル層など、１つ又は複数の閉塞材料層を含むことができる。したがって、デバイスの構成を変更することによって閉塞面の数を変更することができ、また閉塞材料層の数を変化させることによって、デバイスが血管異常を閉塞する速度も変更することができる。

予め選択された形状を有するデバイスを形成した後、このデバイスを使用して、患者の生理学的な症状を治療することができる。症状の治療に適切な医療デバイスが選択される。この医療デバイスは、実質的に以下に概説する実施例の１つによるものとすることができる。適当な医療デバイスが選択された後、カテーテル又は他の適切なデリバリデバイスは、デリバリデバイスの遠位端部を、たとえば患者の臓器の異常な開口のシャントにすぐ隣接させる（又さらにはその中に入れる）など、所望の治療部位に隣接させるように、患者の身体の流路に位置決めすることができる。

デリバリデバイス（図示せず）は、医療デバイスを拘束するように構成された細長い柔軟な金属シャフト若しくはハイポチューブ又は金属を編んだポリマー管など、任意の適切な形状を有することができる。デバイスはデリバリデバイスと係合するための１つ又は複数の締付け部を含んでも含まなくてもよい。たとえば、デリバリデバイスは、医療デバイスの締付け部に形成されたねじを切った穴と係合するためのねじを切った遠位端部を含むことができる。デリバリデバイスを使用して、患者の身体の流路に配備するためにカテーテル／シースの内孔に医療デバイスを通すことができる。医療デバイスがカテーテルの遠位端部から出て配備される際、デリバリデバイスは依然としてこの医療デバイスを保持する。医療デバイスが異常な開口のシャントに正しく位置決めされた後、デリバリデバイスのシャフトをその軸線の周りで回転させて、デリバリデバイスから医療デバイスを取り外すことができる。以下にもさらに詳細に説明するように、特有のデリバリ方法は、身体内に配置すべき特定のデバイスに応じて行われる。

閉塞器デバイスの一実施例では、デリバリカテーテル及びカテーテル／シースは、デバイス、端部締付け部（複数可）、及びデリバリカテーテルの中央内孔を摺動可能に通過する同軸線のガイドワイアを収容し、したがって、デリバリデバイス及び外側のカテーテル／シースを所望の位置へ案内するのに役立つ。ガイドワイアは、血管構造体を通って、標的の治療位置全体にわたって、独立して送り込み、又はデリバリデバイス及びカテーテル／シースの遠位端部まで部分的に遠位へ延ばすことができる。また、ガイドワイアが閉塞器を所望の位置へ案内するように操作されると、デリバリデバイス及びカテーテル／シースとともに進めることができる。別の実施例では、カテーテル／シースは、デリバリデバイス及び閉塞器の配置を助けるように操作可能である。本発明の様々な態様によるデバイスを配備するために使用できるデリバリデバイス及び方法に関するさらなる考察は、米国特許出願第１１／９６６，３９７号を参照されたい。同出願の全体を、参照により本明細書に援用する。

別の実施例では、デバイスは端部締付け部をもたず、またデリバリデバイスは、スリーブとビードとの間でデバイスの近位端部にある線の端部を係合させる。スリーブは、中空のシャフトに接続することができ、またビードは、シャフトを通過するケーブル又は線に接続することができる。ビードとスリーブとの相対的な動きにより、デバイスの近位端部で編組線の端部を係合又は解放する。線の端部が係合されると、デリバリデバイスは、デバイスがデリバリカテーテルを通って進むことを制御することができる。このデリバリデバイス、並びにそのオーバー・ザ・ワイア（ｏｖｅｒ ｔｈｅ ｗｉｒｅ）版に関するさらなる例示的な考察は、Ａｍｐｌａｔｚらの米国特許出願公開第２００７／０１１８２０７号を参照されたい。同出願の全体を、参照により本明細書に援用する。

医療デバイスをデリバリデバイスに取り付けたまま保持することによって、操作者は、デバイスが正しく位置決めされていないと判断した場合、異常な開口に対して再び位置決めするためにデバイスを後退させることができる。医療デバイスに取り付けられたデリバリデバイスにより、操作者は、カテーテルの遠位端部から医療デバイスを配置する方法を制御できる。医療デバイスがカテーテルから出ると、医療デバイスは、予備設定された膨張した形状に弾性的に戻る傾向がある。この形状は、織物を熱処理するときに設定される。デバイスが自己膨張してこの形状に跳ね戻ると、デバイスは、カテーテルの遠位端部に作用して、実質的にカテーテルの端部を越えて前進できる傾向がある。このばね作用の結果、２つの血管の間のシャントに位置決めされる場合など、身体のデバイスの位置が重大である場合、デバイスを間違って位置決めする可能性があると考えられる。デリバリデバイスにより、操作者が配置中にデバイスを保持し続けることができるため、配置中の正しい位置決めを保証するように、操作者によってデバイスのばね作用を制御することができる。

医療デバイスは、直径が低減した構成に拘束されて、カテーテルの内孔に挿入できる。一実施例では、医療デバイスは、重なり合わない構成でカテーテルを進むために約１１フレンチ未満の外径に制限されるように構成できる。縮小したデバイス構成は、カテーテルの内孔を簡単に通過してカテーテルの遠位端部から正しく配備するのに適切な任意の形状のものとすることができる。たとえば、デバイスは、比較的細長い縮小した構成を有することができ、この構成のデバイスは、その軸線に沿って引き延ばされる。この縮小した構成は、デバイスを概ね軸線に沿って引き延ばすことによって、たとえばデバイスの端部を手動で把持して引き離すことによって、簡単に実現できる。デバイスの端部を手動で把持して引き離すと、デバイスの直径が膨張した部分をデバイスの軸線の方へ内方に縮小させる傾向がある。この点に関しては、これらのデバイスは、軸線方向張力下で直径方向に締め付ける傾向がある「中国の手錠」と同様である。

デバイスを使用して患者の身体の流路を永久に遮断する場合、カテーテルを簡単に後退させて患者の身体から取り出すことができる。これにより、医療デバイスは、患者の血管系に配置されたまま残り、したがって患者の身体内の血管又は他の流路などの標的部位を閉塞できる。状況によっては、医療デバイスは、デバイスをデリバリデバイスの端部に固定するようにデリバリシステムに取り付けることができる。そのようなシステムでは、カテーテルを取り出す前に、デリバリデバイスから医療デバイスを取り外してからカテーテル及びデリバリデバイスを取り出すことが必要な場合がある。

デバイスは、その最初の膨張した構成、即ちカテーテルを通過するために縮小する前の形状に弾性的に戻る傾向があるが、常に完全にその形状に戻るわけではないことを理解されたい。たとえば、デバイスの最大の外径は、膨張した構成で、デバイスを配置すべき開口の内径と少なくとも同じ大きさにし、また好ましくはより大きくできることが望ましい。たとえば、デバイスの外径は、開口の内径よりも約１０〜３０％大きくすることができる。そのようなデバイスが、小さい内腔を有する血管又は異常な開口内に配置された場合、内腔との係合により、デバイスは、膨張した構成に完全に戻ることができない。それにもかかわらず、デバイスは、内腔の内壁と係合して内腔にデバイスを取り付けて保持するため、正しく配置されるはずである。

デバイスが患者に配置されると、撚り線の表面に血栓が集まる傾向がある。本発明の複数層の構造によってもたらされるように、撚り線の密度をより大きくし、撚り線間の流路をより小さくすることによって、撚り線の総表面積及び流れ抵抗が増大してデバイスの血栓作用を増大させ、またデバイスが配置された血管を比較的迅速に閉塞することができる。デバイスは、２次元ＩＣＥ、ＭＲＩ、経食道心エコカーディオグラピー（ｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｙ）、血管造影、及び／又はドップラー・カラー・フロー・マッピングを使用して、送り込んで正しく配置することができる。２次元ＩＣＥ、ＭＲＩ、経食道心エコー法、２面血管造影、及びドップラー・カラー・フロー・マッピングの出現とともに、欠陥の近似的な解剖学的組織を視覚化できるようになった。用いられるデバイスは、デバイスが配置される血管又は異常の近似的な寸法に基づく。

次に図面を参照して、本発明の様々な医療デバイスの実施例を考察する。たとえば図１〜１０は、医療デバイス５０が閉塞器である本発明の様々な実施例を示す。たとえば、医療デバイス５０又はその変種を使用して、動静脈奇形（ＡＶＭ）、心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）、卵円孔開存症（ＰＦＯ）、弁修復又は置換手術の後に生じる弁周囲漏出（ＰＶＬ）などの以前の医療処置に起因する症状などを治療できる。図１を参照すると、医療デバイス５０は、少なくとも３つの重なり合う層５２、５４、５５を有する重なり合う構成の閉塞材料を含む。図６に示す医療デバイス５０は、医療デバイスが円筒形の外側の層５２内で反転した層５４、５５を有するようなＥ字状の断面を有する。医療デバイス５０の遠位端部５８は端部が開いており、また円筒形の外側の層５２は、身体の内腔壁と係合することによってデバイスを定位置に保持できる。したがって、医療デバイス５０の近位端部は、重なり合う層５２、５４、５５によって画定された円筒形の空洞を含むことができる。層５２、５４、５５は、互いに平行又は実質的に平行にすることができる。しかし、層５２、５４、５５は、互いに対して様々な角度に向けることもできる。たとえば、図２は、層５４が層５２、５５又は中心軸線Ａに対して角度「Ｂ」をなして斜めに延びることができることを示す。したがって、図２の医療デバイス５０の近位端部は、切頭円錐形状の空洞を画定する。

閉塞材料の端部は、締付け部材５６、又は前述のように端部を固定する他の技術によって固定できる。たとえば、締付け部材５６は、身体内を進むためにデリバリデバイスと螺合して、その後取り外されて、医療デバイス５０を配置することができる。同じく前述のように、医療デバイス５０を軸線方向に長くして、重なり合う構成から層５２、５４、５５を分離することができ、その結果、医療デバイスは、重なり合わない構成でカテーテル内を通ることができる。したがって、層５４、５５が折り畳まれていない重なり合わない構成に戻るように、締付け部５６と遠位端部５８を引き離すことができる。層５２、５４、５５は、これらの層のカテーテル内デリバリのために平行又は実質的に平行になるように広げることができる。図１及び図２に対する代替手段を図１０に示す。図１０では、デバイス５０は、端部５７に外側の円筒形の層５２を有し、層５２は、相互に平行で、且つ外側の円筒形の層５２に対して垂直な側壁層５４及び複数の反転した層５４を形成するように９０度曲がっている。反転した層５４はそれぞれ閉塞面である。

図３は、医療デバイス６０が閉塞器である本発明の追加の実施例を示す。医療デバイス６０は、円筒形の外面６２と、外面６２から角度「Ｂ」をなして、近位端部６８と遠位端部７０のそれぞれから内方へ斜めに延びる１対の表面６４、６６とを含む。したがって、医療デバイス６０は、重なり合う構成で少なくとも３つの重なり合う層６２、６４、６６を含む。さらに、層６４及び６６は、端部６８及び７０間に延びる軸線に沿った血液の流れに対して、重なり合う構成でそれぞれの閉塞面を形成する。

さらに、図４は、閉塞器として機能できる医療デバイスの別の実施例を示す。図４に示す医療デバイス８０は、図１のものに類似している。しかし、医療デバイス８０は、デバイスの近位端部及び遠位端部に１対の円筒形状の空洞を含む。さらに、医療デバイス８０は、デバイスが円筒形の外面を形成するように熱硬化されて締付け部材８６によって自由端部で締め付けられた閉塞材料層を含む。医療デバイス８０は、外側の層８２に重なり合うように内方へ折り畳まれた層８８を含む。層８２及び８８は、第３の層８５に重なり合う。層８５、８８間に湾曲した遷移部９２が延び、それぞれの締付け部材８６によって医療デバイス８０の端部が固定される。締付け部材８６を相互に引き離して、単一の層のカテーテル内デリバリのために層８２、８５、８８を広げることができる。

図５は、医療デバイス１００又は閉塞器の追加の実施例を示す。医療デバイス１００は、材料層の自由端部１０８が締付け部材１１０、１１２によって接合されているという点で、図４に示す医療デバイス８０に類似しているが、医療デバイス１００は、より複雑な構成を含む。即ち、医療デバイス１００は、重なり合う層１０２、１０４を含み、層１０２は円筒形の外面を形成する。層１０４は、外側の層１０２に対して角度「Ｂ」をなして斜めに延びており、層１０２、１０４は、互いに約１８０度よりも大きく反転される。医療デバイス１００は、近位端部及び遠位端部で重なり合う層の互間に湾曲した遷移部を形成する近位曲面１１６及び遠位曲面１１８をも含む。さらに、層１０４は、斜めに延びており、外側の層１０２の近傍に湾曲した遷移部１１４を有する。この湾曲した遷移部１１４は、外側の層１０２に外向きの力をかけるように構成される。たとえば、医療デバイス１００が身体の内腔に位置決めされると、湾曲した遷移部１１４は、外側の層１０２及び身体の内腔壁に対して外向きの力を提供し、それによって内腔にさらに固定されることができる。医療デバイス１００は、湾曲した遷移部１１４と締付け部材１１０、１１２との間で中心軸線Ａに対して垂直に延びる平面１２０を含む。平面１２０は、血管構造体に位置決めされると閉塞面となることができる。さらに、表面１１６、１１８、及び１０４も閉塞面として作用する。

図５に示す医療デバイス１００の構成は、限定的なものではないことが理解される。たとえば、層１０４が外側の層１０２に対して延びる角度「Ｂ」は、標的部位に応じて変動させることができる。一態様によれば、図６は、層１０４が異なる斜めの角度「Ｂ」で延びうることを示し、図６の層１０４は、図５に示すものよりも大きい角度で延びる。さらに、医療デバイス１００の構成も、近位端部及び遠位端部で変動させることができる。たとえば、図６は、層１０４が近位曲面１１６から内方へ延び、外側の層１０２の近傍に湾曲した遷移部１１４を形成することを示す。平面１２０は、湾曲した遷移部１１４と締付け部材１１０との間にも延びる。医療デバイス１００の遠位端部は異なる構成を有し、層１０４は、外面１０２の方へわずかに延びて、締付け部材１１２へ戻る。したがって、図６に示すデバイス１００の近位端部はより開いた構成を有し、締付け部材１１０は、重なり合う層１０２、１０４の間に形成された凹部に位置する。遠位端部では、層１０４は自由端部１０８に重なり合い、自由端部は、締付け部材１１２まで遠位曲面１１８の遠位へ延びる。

図７は、閉塞器として機能できる医療デバイス１５０の追加の実施例を示す。図４〜図６に示す実施例と同様に、医療デバイス１５０は、重なり合う構成で単一の材料層を含み、その自由端部１５６は、１対の締付け部材１６０によって結合される。即ち、医療デバイス１５０は、内側の層１５４に重なり合う外側の層１５２を含む。外側の層１５２は円筒形の構成を有し、層１５４は、前述のように、外側の層に対して斜めに延びており、外側の層の近傍に延びる湾曲した遷移部１５８を有する。平面ではなく、医療デバイス１５０は、湾曲した遷移部１５８から延びる曲面１６６を含み、自由端部１５６は、外側の層１５２及び締付け部材１６０に対して平行に延びる。したがって、内側の層１５４は、自由端部１５６に重なり合い、またわずかに湾曲している。さらに、医療デバイス１５０は、医療デバイスの近位端部及び遠位端部に、外側の層１５２と内側の層１５４との間に延びる球根状の領域１６２を含む。したがって、球根状の領域１６２は、円筒形の外側の層１５２よりも直径方向にさらに外側へ延びており、身体の内腔に配置されると身体の内腔壁と係合するように構成することができる。

本発明のさらに別の実施例では、医療デバイス１８０を図８に示す。医療デバイス１８０は、複数の重なり合う層１８４、１８６、１８８、１９０を有する重なり合う構成を含み、デバイスの自由端部１８６は、１対の締付け部材１８２によって結合される。医療デバイス１８０はＸ字状の断面を有し、外側の層１８４は、身体の内腔壁と係合するように構成できる円筒形の部分を形成する。１対の重なり合う層１８８、１９０が互いに平行に、また外側の層１８４に対して角度「Ｂ」をなして斜めに延びる。医療デバイス１８０は、その近位端部及び遠位端部にじょうご又は切頭円錐形状の凹部を含むことができ、並びに外面１８４の円周の全体の内におよび円周の全体の周りに延びる環状の凹部を含むことができる。

図９に示す別の実施例は、ＡＳＤ、ＶＳＤ、又はＰＤＡなどの中隔欠損症の閉塞に特に適合された閉塞器である。このデバイスは、織物から形成された追加の円板１６７及び１６８が各端部の中心に位置し、締付け部１６０が図７に示すものから外側に移動されたことを除いて、図７に示すものに類似している。円板１６７及び１６８は、デバイスを固定するように隔壁の両側に位置決めされ、円板間の中心部分が欠損を閉塞する。円板１６７、１６８の追加は、様々な解剖学的症状に適応できるようにするために閉塞器に加えうる様々な修正の例示的なものである。さらに、１つの円板のみを加えることもできる。これらの円板は、凹面又は凸面を形成するように角度を付け又は湾曲させた一部分を有することができる。上述のように、図９に示すデバイス１５０は、単一の層としてカテーテルを通って送り込まれるために長くすることができ、カテーテルから出て配置されると標的位置で重なり合う層を形成できる。

上述のように、医療デバイスの重なり合う層は、カテーテルを通って送り込むために分離して重なり合わない構成にすることができる。重なり合わない構成は、異なる位置で異なる直径を有することができ、また重なり合う構成よりも長くすることができる。したがって、医療デバイスを重なり合わない構成で送り込むため、医療デバイスは、分離できない他の多層医療デバイスよりも小さい直径を有するカテーテルを通過することができる。さらに、医療デバイスは、凹凸のある表面、又は類似の不規則性を含むことができる。不規則性は、熱硬化して反転した点に対応することができる。これらの表面の不規則性は、デバイスを送り込む際、デリバリカテーテルの先端部を通過するときに感じることができ、他の手段による視覚化がなくても、操作者にデバイスを送り込む段階を通知する触覚フィードバックの手段として働くことができる。

様々な技法を用いて、医療デバイスを製作することができる。一実施例によれば、医療デバイスは、単一の閉塞材料層から形成される。たとえば、医療デバイスは、ニチノールなどの弾性又は形状記憶の金属材料から作られた管状の織物を形成するように編むことができる。医療デバイスは、複数の重なり合う層を形成するように反転させることができ、次いで金型で、又はマンドレルを内側に配置することによって、熱硬化させて所望の内側形状を維持することができる。たとえば、医療デバイスの１つの端部を内側に遠位へ押し込んで、２つ以上の重なり合う層を形成できる。所望の重なり合う構成が得られると、次いで医療デバイスを金型で所定の温度まで、重なり合う層を熱硬化させるのに十分な時間だけ加熱する。したがって、医療デバイスに力をかけて重なり合う構成から重なり合わない構成にしても、これらの層は、力をかけるのをやめると重なり合う構成に戻る。

使用の際には、医療デバイスは、熱硬化した直径よりも小さい直径で送り込まれる。通常、医療デバイスは、医療デバイスの直径よりも小さくして、軸線方向に長くして、標的部位へ送るために織物線の遠位端部をデリバリカテーテル内に位置決めすることなどによって制約される。近位端部に締付け部材を有する医療デバイスでは、螺合などによってデリバリデバイスに締付け部材を係合して、デリバリカテーテルに挿入できる。医療デバイスがカテーテルの遠位端部から出て配置されても、デバイスは依然としてデリバリデバイスによって保持される。血管、身体の臓器などの中で医療デバイスの正しい位置が確認された後、デリバリデバイスのシャフトをその軸線の周りで回転させてデリバリデバイスのねじを切った端部から締付け部材を取り外すことができる。もちろん、ねじによる接続は、解剖学的状況、及び治療部位への所望の又は利用可能なアクセス手段に応じて、医療デバイスのどちらの端部でも行うことができる。

医療デバイスをデリバリシステムに取り付けたまま保持することによって、操作者は、第１の試みで医療デバイスが正しく位置決めされていないと判断した場合でも、再び位置決めするために、医療デバイスをデリバリカテーテル内に後退させることができる。第１の試行で医療デバイスが間違って配置された場合、デリバリデバイスを近位へ引っ張り、それによって医療デバイスを再びデリバリカテーテル内へ後退させることによってデバイスを回収してから、第２の試みで血管、身体の臓器などに対して医療デバイスを位置決めすることができる。ねじによる取付けにより、操作者は、デリバリカテーテルの遠位端部から医療デバイスを配置する方法を制御することもできる。以下に説明するように、医療デバイスがデリバリカテーテルから出たとき、医療デバイスは、膨張した形状に弾性的に戻る傾向がある。この形状は、織物を熱処理するときに設定される。デバイスがこの形状に跳ね戻ると、デバイスは、カテーテルの遠位端部に対して作用して、実質的にカテーテルの端部を越えて前進できる傾向がある。このばね作用の結果、デバイスを間違って位置決めする可能性があると考えられる。ねじを切った締付け部材により、操作者が位置付け中にデバイスを保持し続けることができるため、デバイスのばね作用を制御することができ、操作者は、正しい位置決めを保証するように位置付けを制御することができる。

１つの締付け部材を有するこれらの医療デバイス（たとえば、図１及び図２）又は締付け部材をもたないこれらの医療デバイス（たとえば、図３）では、じょうご状のイントロデューサ・デバイスを用いて、じょうごの遠位端部をデリバリカテーテルの近位端部の内孔に挿入し、編組の端部を内孔に進めることによって、デバイスの挿入を容易にできる。別法として、デリバリデバイスは、デリバリカテーテルの内孔を通って挿入してカテーテルの遠位端部から出し、デバイスの端部コネクタ又は織物端部の近位端部に取り付けることができ、このデバイスを、デリバリカテーテルの内孔で近位へ引っ張ることができる。

どちらの場合も、デリバリデバイスは、デリバリカテーテルに挿入する前に、医療デバイスに解放可能に取り付けることができる。デリバリカテーテル、医療デバイス、及びデリバリデバイスはともに、イントロデューサ・シースを通って患者に導入され、またセルジンガー技法を使用して、大腿動脈などを通って血管へのアクセスを得るように配置される。次いで医療デバイスは、デリバリカテーテルの遠位端部が、内腔内などの治療すべき標的部位の近傍に着くまで血管系を通って案内される。次いで、医療デバイスの遠位部分が自己膨張して内腔に係合するまで、医療デバイス及びデリバリデバイスを固定して保持した状態で、デリバリカテーテルを近位方向に引き抜いて、医療デバイスをデリバリカテーテルの遠位端部から部分的に放出する。医療デバイスの自然な傾向は、カテーテルから解放された後、膨張して重なり合う熱硬化構成に戻ることであるが、医療デバイスを重なり合う熱硬化構成に戻して完全に配置するには、医師による何らかの介入が必要な場合がある。たとえば、医療デバイスの一部分が配置された後、医師は、まず重なり合う層の形成を開始するために、デリバリデバイス及び／又はデリバリカテーテルを遠位へ動かし、医療デバイスに力をかけて反転させることが必要な場合がある。医療デバイスを完全に配置するために、医師は、視覚又は触覚によるフィードバックによって１つ又は複数の層が完全に配置されたことがわかるまで、デリバリデバイスを進めながらも、デリバリカテーテルをさらに後退させることが必要な場合がある。デリバリデバイスを遠位へ進め、及び／又はデリバリカテーテルを近位へ後退させる結果、これらの層が反転した熱硬化構成に戻るにつれて、追加の重なり合う層を配置することができる。医療デバイスがデリバリカテーテルから完全に配置されると、締付け部材を動かして、医療デバイスの近位端部を解放することができる。デリバリカテーテル、デリバリデバイス、締付け部材、及びオーバー・ザ・ワイアデリバリ、並びにこれらを使用する方法に関するさらなる例示的な詳細として、出願人らは、２００５年５月４日出願の米国特許出願公開第２００６／０２５３１８４号及び２００７年１月１７出願の米国特許出願公開第２００７／０１１８２０７号の全体を本明細書に援用する。

医療デバイスを送り込む代替技法では、イントロデューサ・シースを通ってガイドワイアを挿入して、治療部位まで進めることができる。次いで、ガイドワイアを介してデリバリカテーテルを導入し、治療部位まで追跡することができる。次いで、デリバリデバイスに近位で取り付けられた医療デバイスは、ガイドワイアを介して導入することができ、又は別法として、ガイドワイアを取り除くことができる。デバイスの遠位端部をじょうごイントロデューサに装入してデリバリカテーテルの近位の内孔に供給し、デリバリデバイスを使用して進めて、デリバリカテーテルの遠位端部の付近にデバイスの遠位端部を配置することができる。次いで、上記で前述したように、医療デバイスを配置することができる。

前述のように、医療デバイスを搬送するために使用される特有の技法は、医療デバイスの種類、及びデバイスがどこに配置されているかに基づいて変動させることができる。医療デバイスを閉塞器とすることができる図１〜図１０に示す実施例に対して、これらのデバイスは、締付け部を含まなくても、螺合などを介して材料の端部を固定してデリバリデバイスと係合するための１つ又は複数の締付け部を含むことができる。たとえば、図１、図２、及び図１０は、１つの締付け部材を有する医療デバイスを示し、図４〜図９は、近位端部および遠位端部の両方が締付け部材を有し、締付け部材の一方が、通常医療デバイスの近位端部でデリバリデバイスと係合するように構成できることを示す。同様に、図３及び図１１に示す医療デバイスの近位端部は、医療デバイスの近位端部の円周を固定するように構成されたロック部材を有するデリバリデバイスによって係合させることができる。したがって、医療デバイスの自由端部とデリバリデバイスのロック部材を固定する締付け部材を使用して、近位端部と遠位端部を係合させて医療デバイスの端部を引き離し、重なり合う材料層を分離させて、カテーテル内デリバリのための単一材料層にすることができる。図１〜図１１に示す医療デバイスの実施例は、デリバリカテーテルから配備されると膨張した熱硬化構成に跳ね戻るように構成できるが、例によっては、材料を容易に折り畳んで重なり合う層にするには、さらなるユーザ介入が必要な場合がある。これは特に、外側の層から第１の反転した内側の層へ反転させる点で、当てはまることがある。この点では、中心によりすぎた状態のために織物が幾分抵抗し、反転を行うためには外側の層の近位端部の外径をわずかな量だけ膨張させなければならない。

さらに、図１〜図９に示す実施例の重なり合う層はそれぞれ、約４５度以下の範囲内で中心軸線と整合させることができる。たとえば、図１は、中心軸線Ａに対して実質的に平行である層５２、５４、５５を示し、図２は、層５２、５５が中心軸線Ａに対して平行に延び、層５４が中心軸線Ａに対して斜めに（たとえば、約４５度）延びることを示す。同様に、重なり合う層は、互いに対して様々な角度で反転させることができる。たとえば、図２は、層５４が層５２に対して約１８０度未満反転していることを示し、図５及び図６は、互いに対して約１８０度よりも大きく反転した層１０２、１０４を示す。さらに、これらの層は、互いの様々な長さに沿って重なり合うことができる。たとえば、１つの層は、別の重なり合う層の少なくとも５０％に重なり合うことができる。図１は、層５２が層５４、５６の長さに完全に重なり合えることを示し、図９は、層１５２が層１５４及び層１５６の相当な部分に重なり合えることを示す。したがって、様々な解剖学的症状に適応できるようにするために、医療デバイスに様々な修正を加えることができる。

本発明の実施例は、いくつかの利点を提供することができる。たとえば、複数の重なり合う層を有する医療デバイスを分離させて、カテーテルデリバリのために単一の層にすることができる。したがって、医療デバイスは、普通なら分離して単一の層にすることができない多層医療デバイスよりも小さい内径を有するカテーテルを使って搬送することができる。したがって、医療デバイスは、配置前に単層デバイスの利益を提供しながら、配置後は多層デバイスの利益を提供することができる。したがって、デバイスは、身体へのアクセスがより困難な位置へ搬送することが可能であり、並びにより小さい直径の血管、開口、腔などを通って搬送することが可能である。さらに、この医療デバイスを使用して、血管構造体又は身体内の任意の場所の血管、流路、内腔、腔、又は臓器内の流れを閉塞、短絡、制限することができる。

本明細書に述べた本発明の多くの修正形態及び他の実施例は、前述の説明及び関連する図面に提示した教示の利益を有する本発明が属する当技術分野の当業者には想到されよう。したがって、本発明は、開示された特有の実施例に限定されるものではないこと、そして修正形態及び他の実施例は、添付の特許請求の範囲の範囲内に含まれることを理解されたい。本明細書では特有の用語を用いたが、これらの用語は一般的且つ説明的な意味でのみ使用し、限定する目的のものではない。

Claims (26)

1. 近位端部及び遠位端部と前記端部間に延びる中心軸線とを有する閉塞材料を含み、前記閉塞材料が、互いに折り重なった少なくとも３つの反転した重なり合う層を含む予備設定された重なり合う構成を有し、前記少なくとも３つの反転した重なり合う層が、約４５度以下の範囲で前記中心軸線と整合され、カテーテル内で重なり合わない構成で分離して配置され、前記カテーテルから出て配置されると前記予備設定された重なり合う構成に戻るように構成されている、閉塞デバイス。
2. 前記閉塞材料が連続する織物層を含む、請求項１に記載された閉塞デバイス。
3. 前記織物が形状記憶合金の編んだ撚り線を含み、各金属撚り線が１対の自由端部を有する、請求項２に記載された閉塞デバイス。
4. 前記編んだ金属撚り線それぞれの自由端部を固定するように構成された少なくとも１つの締付け部をさらに含む、請求項３に記載された閉塞デバイス。
5. 前記予備設定された重なり合う構成では、前記少なくとも１つの締付け部が、前記近位端部よりも遠位に位置し、又は前記遠位端部よりも近位に位置する、請求項４に記載された閉塞デバイス。
6. 前記予備設定された重なり合う構成では、前記少なくとも１つの締付け部が、前記近位端部よりも近位に位置し、又は前記遠位端部よりも遠位に位置する、請求項４に記載された閉塞デバイス。
7. １対の締付け部をさらに含み、各締付け部が、前記編んだ金属撚り線のそれぞれの自由端部を固定するように構成される、請求項４に記載された閉塞デバイス。
8. 前記予備設定された重なり合う構成では、前記閉塞材料が、前記近位端部及び遠位端部で球根状部分を含む、請求項１に記載された閉塞デバイス。
9. 前記予備設定された重なり合う構成では、前記閉塞材料が、前記中心軸線に対して垂直に延びる複数の層を含む、請求項１に記載された閉塞デバイス。
10. 前記予備設定された重なり合う構成では、前記閉塞材料が、前記近位端部および遠位端部のそれぞれに円板部材を含み、各円板部材が、前記中心軸線に対して垂直に向けられる、請求項１に記載された閉塞デバイス。
11. 前記閉塞材料は、前記少なくとも３つの反転した重なり合う層が分離して前記重なり合わない構成になるように軸線方向に伸びるように構成される、請求項１に記載された閉塞デバイス。
12. 前記重なり合う構成では、前記閉塞材料が内面及び外面を含み、前記閉塞材料の少なくとも一部分は、前記外面の一部分が前記外面の別の部分に重なるように、折り畳まれるように構成される、請求項１に記載された閉塞デバイス。
13. 少なくとも１つの重なり合う層が、別の重なり合う層の少なくとも５０％に重なり合う、請求項１に記載された閉塞デバイス。
14. 前記少なくとも３つの反転した重なり合う層の少なくとも１対が、相互に約１８０度よりも大きく折り畳まれるように構成される、請求項１に記載された閉塞デバイス。
15. 前記少なくとも３つの反転した重なり合う層の少なくとも１対が、相互に約１８０度以下で折り畳まれるように構成される、請求項１に記載された閉塞デバイス。
16. 前記予備設定された重なり合う構成では、前記少なくとも３つの反転した重なり合う層の少なくとも１対が、互いに前記中心軸線に対して実質的に平行になるように構成された表面部分を含む、請求項１に記載された閉塞デバイス。
17. 前記閉塞材料が、前記重なり合わない構成でのカテーテル内での搬送のために約１１フレンチ未満の外径に制約されるように構成される、請求項１に記載された閉塞デバイス。
18. 前記予備設定された重なり合う構成では、前記閉塞材料が、前記中心軸線に対して平行に延びる円筒形の外面を含む、請求項１に記載された閉塞デバイス。
19. 前記少なくとも３つの層のうちの１つが、前記中心軸線に対して前記円筒形の外面の内側に斜めに延びる表面を含む、請求項１８に記載された閉塞デバイス。
20. 前記斜めの表面が平面である、請求項１９に記載された閉塞デバイス。
21. 前記斜めの表面が曲面である、請求項１９に記載された閉塞デバイス。
22. 前記斜めの表面の一部分が、前記円筒形の外面に当接するように構成される、請求項１９に記載された閉塞デバイス。
23. 前記予備設定された重なり合う構成では、前記閉塞材料が、前記中心軸線に対して垂直に延びる軸線の周りで対称である、請求項１に記載された閉塞デバイス。
24. 前記予備設定された重なり合う構成では、前記閉塞材料が、前記中心軸線の周りで対称である、請求項１に記載された閉塞デバイス。
25. 中心軸線及び初期長さを有する管状部材に編んだ閉塞材料を提供するステップと、
    少なくとも３つの重なり合う層を有する重なり合う構成及び前記初期長さより小さい長さを有するように前記管状部材を操作するステップであって、前記少なくとも３つの反転した重なり合う層が、約４５度以下の範囲内で前記中心軸線と整合される、操作するステップと、
    マンドレル上及び／又は金型内に前記閉塞材料を位置決めするステップと、
    前記少なくとも３つの反転した重なり合う層が、カテーテル内に重なり合わない構成で分離して配置されるように、及び前記カテーテルから配備されると前記予備設定された重なり合う構成に戻るように構成されるように、前記重なり合う構成で前記閉塞材料を熱硬化させるステップと
    を含む、閉塞デバイスを製作する方法。
26. 前記管状部材の少なくとも１つの自由端部を締め付けるステップをさらに含む、請求項３１に記載された閉塞デバイスを製作する方法。

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