CN102099077A - 用于治疗靶位的多层式医疗器械及相关方法 - Google Patents

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Abstract

本发明的实施方案提供用于治疗体内靶位例如治疗脉管异常的医疗器械及方法。例如，一个实施方案提供一种堵塞器件，其包括近端和远端以及在所述近端和远端之间延伸的中轴线的堵塞材料，所述堵塞材料具有预先设定的折迭构型，所述折迭构型包括至少三层相互翻折的反转重迭层，其中，所述至少三层反转重迭层与所述中轴线排列成约45度或小于45度，以及配置成将分开并以非折迭构型安放在导管内、而且在从所述导管展开后回复为所述预先设定的折迭构型。

Description

用于治疗靶位的多层式医疗器械及相关方法
技术领域
本发明涉及医疗器械，具体地说，涉及一种用于治疗体内靶位诸如脉管异常的多层式医疗器械。
背景技术
医疗器械诸如堵塞器、限流器、分流器及支架/移植物等在本领域是公知的。例如，可用单层编织金属丝织物做成用于堵塞、限制或分流通过脉管、器官、空腔等的流体的堵塞器械。这些单层式器械可被拉长以减小直径，便于输送通过导管以及当从输送导管释放时恢复它们的记忆形状。
医疗器械，诸如多层式堵塞器及支架移植物，已被开发用来堵塞或消除脉管异常。例如，医疗器械可以包括多层同轴布置的材料层，这些材料层被配置成实质性减慢血流并促进血栓形成。该构思在于，使用多层式器械具有较大的金属表面，较单层式器械更快地形成血凝块，而且不再需要另外的材料，诸如经常包含在单层器械中的聚酯织物。如果将这些材料层束缚在一起，则这些层必须拉成一样长，以能够在它们的纵轴的中间束缚，并将它们的端部夹住，以便装入输送系统。如果这些层不一样拉长，则在下拉构型(drawn down configuration)中其中一层将比其它层要长，以致于难于夹住某些层输送。当这些层的拉长度相同时，各层之间的编织几何结构相类似，当各层排列一样时，该结构会在器械内造成孔眼。改变编织几何结构可以防止这些缝隙，但可能会导致拉长度差异，如上述。
相比加入另外的聚酯织物以促进堵塞的单金属层而言，多层式器械可以减低输送剖面，因为多层式器械中的金属长丝使用较小直径的金属丝，而且多层的直径在拉长时都会实质性地共同减小，而聚酯织物必须自身翻折以便于输送，导致单层式器械的输送剖面较大。多层式器械的输送剖面由拉长状态时每层的添加厚度确定。如果以较小的输送剖面诸如相继地输送每一层而能够获得多层式器械的所有益处，这将是有利的。较小的输送剖面可以适应较小尺寸的输送导管，较小的进入血管系统的穿刺孔径，而且输送导管在通过血管系统的过程中对血管组织较少造成伤害。另外，较小导管的灵活性更大，而且可将器械置于较难到达的解剖部位，诸如通过较小直径的脉管或通过较曲折的路径。
因此，需要一种能够有效治疗体内不同靶位的医疗器械。此外，需要一种易于输送且可充分稳固在靶位的医疗器械。另外，也需要这样一种医疗器械，它可被输送到靶位但对血管系统较少造成伤害，而且可被用于预防性治疗较难到达的解剖学位置的各种病症。
发明内容
除其它之外，本发明的实施方案通过提供用于治疗体内靶位的医疗器械及方法可对现有技术作出改进。例如，该医疗器械可以是用于治疗不同靶位的堵塞器。按照本发明的一个实施方案，提供一种用于治疗靶位的堵塞器件，其包含具有近端和远端以及在近端和远端之间延伸的中轴线的堵塞材料。所述堵塞材料具有预先设定的折迭构型，所述折迭构型包含至少三层相互翻折的反向重迭层。该至少三层反向重迭层与中轴线排列成约45度或小于45度，以及配置成以将分开并以非折迭构型安放在导管内，而当从导管展开时会回复成预先设定的折迭构型。
按照该堵塞器件的不同方面，堵塞材料为连续的织物层。织物可以是形状记忆合金制成的编织股线，其中，每股金属丝股线具有一对自由端。堵塞器件可以包括配置成固定每股编织金属丝股线的自由端的一个或多个夹持件。至少一个夹持件可以放置成在处于预先设定的折迭构型时相对于近端最远或最接近，或是相对于远端最接近或最远。此外，堵塞材料可以配置成轴向拉长以使所述至少三层反向重迭层分开变成非折迭构型。堵塞材料可以配置成外径将被约束至小于约11F(French)，便于以非折迭构型在导管内输送。
堵塞材料处于预先设定的折迭构型时可以在近端和远端限定球状部分。另外，堵塞材料处于预先设定的折迭构型时可以包括垂直于中轴线延伸的多个层。堵塞材料处于预先设定的折迭构型时可以包括近端和远端每一端处的碟状件，其中，每个碟状件被定向成垂直于中轴线。堵塞材料处于非折迭构型时可以包括内表面和外表面，其中，堵塞材料的至少一部分可以配置成自身翻折，使得外表面的一部分覆在该外表面的另一部分上。至少一重迭层可与另一重迭层的至少50％重迭。所述至少三层反向重迭层中至少一对可配置成相互相对折迭超过约180度或约180度或小于180度。所述至少三层反向重迭层中至少一对可以包括表面部分，该表面部分被配置成在处于折迭构型时大致上相互平行以及与中轴线平行。所述至少三层重迭层中的一层可以包括平行于中轴线延伸的圆柱形外表面。另外，所述至少三层中的一层可以包括相对于中轴线倾斜延伸并位于所述圆柱形外表面内的一个表面。该倾斜的表面可以是平面或曲面。该倾斜的表面的一部分可以配置成邻接圆柱形外表面。堵塞材料处于预先设定的折迭构型时可以相对于一轴线对称，该轴线垂直于中轴线延伸。或者，堵塞材料处于预先设定的折迭构型时可以相对于中轴线对称。
本发明的另一实施方案提供一种将堵塞器件输送到靶位的方法。该方法包括轴向拉长具有近端和远端以及在近端和远端之间延伸的中轴线的堵塞器件。该堵塞器件具有预先设定的折迭构型，该折迭构型包括与中轴线排列成约45度或小于45度的至少三层反向重迭层。该拉长步骤包括拉长堵塞器件，以致于至少三层反向重迭层分开变成非折迭构型。该方法还包括将堵塞器件以非折迭构型安放在导管中，将堵塞器件输送到靠近靶位，并且将堵塞器件从导管展开，使得该堵塞器件回复为折迭构型。
按照该方法的若干方面，展开步骤包括缩回导管以至少部分释放堵塞器件。该展开步骤可以包括展开堵塞器件，以致于该堵塞器件配置成当从导管展开时自扩展和回复为折迭构型。轴向拉长的步骤可以包括轴向拉长堵塞器件，使堵塞器件的外径小于约11F。另外，该轴向拉长步骤可以包括轴向拉长堵塞器件变为非折迭构型，与折迭构型相比，该非折迭构型的直径较小以及长度较大。输送步骤可以包括在导线上输送堵塞器件。
另一个实施方案提供一种制造堵塞器件的方法。该方法包括提供编织成具有中轴线和初始长度的管状件的堵塞材料。该方法还包括使用该管状件来限定折迭构型，所述折迭构型具有至少三层反向重迭层且其长度小于所述初始长度，其中，所述至少三层反向重迭层与中轴线排列成约45度或小于45度。此外，该方法包括将堵塞材料置于心轴和/或模具内，将该堵塞材料热定形为折迭构型，使得至少三层反向重迭层被配置成分开并以非折迭构型置于导管内，并且当从导管展开时回复为预先设定的折迭构型。该方法可任选地包括夹持管状件的至少一个自由端。
附图说明
前面已对本发明作了概括性叙述，现参照附图，这些附图无需按比例绘制，其中：
图1至10所示为根据本发明不同实施方案的堵塞器件的截面图；
具体实施方式
现在参照附图对本发明作更详细的描述，附图中显示了本发明的某些但非全部的实施方案。事实上，本发明可以用很多不同的方式实施，不应限于本文所述的实施方案；而提供这些实施方案是为了满足法律要求。本文中相同的参考号表示相同的组件。
本发明的实施方案提供一种用于治疗体内靶位的医疗器械，诸如用于堵塞各种脉管异常，包括例如：堵塞动静脉畸形(AVM)、房间膈缺损(ASD)、室间隔缺损(VSD)、动脉导管未闭(PDA)、卵圆孔未闭(PFO)、由早前的治疗程序造成的症状例如瓣膜修补或移位术后的瓣周漏(PVL)、等等。应该明白，使用的术语“靶位”并非要作出限制，因为该器械可以配置成治疗位于体内任何地方的任何靶位，诸如：异常、脉管、器官、开口、腔室、通道、孔、空腔、等等。例如，异常可能是影响天生内腔(native luman)的形状或功能的任何异常，诸如：动脉瘤、损伤、脉管解剖、流体异常或肿瘤。此外，术语“内腔”也并非要作出限制，因为异常可以出现在脉管系统内的不同位置，诸如：脉管、动脉、静脉、通道、器官、空腔、等等。
如将在下文作出的更详细的解释，本发明的一个实施方案的医疗器械包括折迭构型，该折迭构型包括多层堵塞材料重迭层。所述多层配置成分开后变成为便于在导管内输送的非折迭构型，并在从导管展开时回复为折迭构型。
按照形成本发明医疗器械的一个实施方案，该器械包括由多股金属丝股线形成的编织织物，所述多股金属丝股线相对于彼此具有预定的相对方位。此外，该器械可以包括多层堵塞材料层，以致于该器械可以是能够至少部分抑制血液通过以促进形成血栓并围绕器械形成外皮的各种各样的堵塞材料。
虽然本文叙及术语“股线”，“股线”并非限制性的，应该明白，织物可以包括一股或多股金属丝、线索、纤维、纱线、纤丝、钢丝、丝线、等等，使得该术语可互换使用。
本文所用“大致上排除或阻止流体”，在功能上意指，血流可能短时间例如3-60分钟出现通过堵塞材料，但身体的凝血机制或蛋白质或在编织金属丝股线上的其它身体沉降物会在该初始时间段后导致堵塞或血流中断。例如，而堵塞可以在临床上表述为，通过注射造影剂到器械的上游内腔，如果在预定时间段之后用荧光透视法观察到没有造影剂流经器械壁，则器械的位置和堵塞是适当的。此外，使用不同的超声回波多普勒方式可以评估靶位的堵塞。
本文所使用的术语“近端”指最靠近手术员(进入身体较少)，而“远端”指离手术员最远(较深入身体)。在从下游入口点安放医疗器械时，远端在更上游，而近端在更下游。
按照一个实施方案，堵塞材料为包含多股股线的金属织物，诸如两组基本上平行的通常为螺旋形的股线，其中一组股线的“手性(hand)”即旋转方向与另一组股线相反。可以编织、交织或以其它方式联结股线成为一般的管状织物。
股线的倾斜度(pitch)(即，在各圈股线和编织物的轴线之间限定的角度)和织物的疏密度(pick)(即，每单位长度交叉的金属丝股线数目)可以为具体应用按需要作调整。用于本发明方法的一个实施方案中的金属织物的金属丝股线可用这样的材料形成：该材料既有弹性，也能被加热处理以在实质上设定想要的形状。为金属丝股线选择合适材料的一个因素是：当经受预定加热处理时，金属丝保持由成型表面(下文所述)造成的适当变形，并在实质变形后弹性地回复为所述模制形状。
符合这些条件的一类材料被称为形状记忆合金。用于本发明方法的一种特别优选的形状记忆合金为镍钛诺。镍钛合金也很有弹性，它们被说成是“超弹性”或“拟弹性”。该弹性可使器械能够回复为预先设定的扩展构型，便于以变形方式展开后续信道通过输送导管。也应明白，器械可以包含不同于镍钛诺的具有弹性性能的不同材料，例如：不锈弹簧钢丝，商品命名的合金诸如：Elgiloy、Hastelloy、Phynox，MP35N或CoCrMo等合金。取决于所选的个别材料，可以改变金属丝股线的直径、数量以及倾斜度，以达到想要的器械性能。此外，其它合适的材料包括那些适合磁振造影(MRI)的材料，因为某些材料因进行MRI可能会导致热度或扭距，而某些材料可能会使MRI图像变形。因此，可以使用那些能够减少或消除这些因使用MRI引起的潜在问题的金属和/或非金属材料。
在形成本发明一实施方案的医疗器械时，从例如用金属丝股线编织成长管状编织物而形成的大块织物上切下适当尺寸的织物片。当将织物切成想要的尺寸时，应小心确保织物不会松线。可以采用焊接、铜焊、熔接、包上、粘合、夹持、系扎或其它方式将要求长度的端部固定在一起。按照一实施方案，器械的每一层可以包括36至144股由形状记忆合金诸如镍钛诺制成的直径在约0.001至0.006英吋范围内的金属丝股线，将金属丝股线编织成限定孔口面积约为0.00015至0.015平方英吋，这些孔口很小以致能减慢血流通过器械壁，并有助于在其上形成血栓。内和外编织层可以具有大约相等的倾斜度角，以获得了想要的收紧和扩展特性，诸如保持总长度一致。
一旦获得合适尺寸的金属织物片，将该织物变形为大体顺应模制件的表面。将织物变形以使金属织物的金属丝股线的相对位置从它们的初始顺序再定向为第二再定向构型。模制件的形状可选择成使织物实质地变形为在不受约束时想要的医疗器械的形状。一旦模制件与大体顺应所述模制件表面的金属织物组合后，该织物可能要经受热处理，同时它将保持与模制表面接触。热处理后，使织物与模制件分离，该织物将会大致上保持其处于变形状态时的形状。如将在下文连同示例性实施方案作的详细解释，可以为体内不同的位置形成和热设定不同构型的器械。
本领域的普通技术人员将会意识到，为了加快堵塞脉管，该器械可用合适的血栓形成剂涂覆、用聚酯纤维填充、或用加大数量的金属丝股线编织。交织的纤维可以附着于血凝块，因其形成堵塞而使血凝块稳固地保持在器械内。
该器械可以包括多个堵塞面。堵塞面可以是任何表面，无论是平面或不规则形状，都可以定向成至少部分横切于血流，以促进形成血栓。至少一个咬合面可以包括一层或多层堵塞材料层，诸如：织物层和/或聚酯纤维层、两金属层、或两聚酯层。因此，通过调整器械的构型可以调整堵塞面的数量，以及通过改变堵塞材料层的数量，也可以调整器械堵塞脉管异常地方的速率。
一旦具有预选形状的器械已经形成，该器械就可用于治疗患者的生理症状。按照下文概述的一个实施方案可以实质性选择适于治疗病症的医疗器械。一旦选择了合适的堵塞器件，可将导管或其它合适的输送器件置于患者体内的通道中，以将输送器件的远端置于靠近想要治疗的部位，诸如紧邻(甚至进入)例如患者器官的异常开口的分路。
输送器件(图中未示)可采用配置成约束堵塞器件的任何适合的形状，诸如长型软金属杆或海波管或金属丝编织聚合物管。器械可以不包括夹持件，或包括一个或多个与输送器件接合的夹持件。例如，输送器件可以包括便于与医疗器械的夹持件中形成的螺纹孔接合的螺纹远端。输送器件可用于促使医疗器械通过导管/套管的内腔，以便在患者体内的通道中展开。当医疗器械在导管远端外面展开时，输送器件仍将保持该医疗器械。一旦医疗器械被适当地安放在异常开口的分路中，输送器件的杆可绕其轴线转动，以使医疗器械从该输送器件上旋下。如将在下文作的进一步详细解释，特定的输送方法将取决于将在体内展开的具体的器械。
在该堵塞器件的一个实施方案中，输送器件和输送导管/套管容纳同轴导线，所述导线可滑动地通过器械、端部夹持件和输送导管的中心腔，因而有助于引导输送器件和外导管/套管到想要的位置。导线可以被独立地输送通过血管系统和横跨标靶治疗位置，或者可以向远处部分延伸至输送器件和导管/套管的远端，并与输送器件和导管/套管一起前进，同时控制导线将堵塞器件导向想要的位置。在另一实施方案中，可以控制导管/套管，以协助置放输送器件和堵塞器件。为了进一步论述按照本发明不同方面可用于展开器械的有关输送器件和方法，参见美国专利申请号11/966,397，在此将其全文引入作为参考。
在一实施方案中，器械不含端部夹持件，输送器件与位于衬套(sleeve)和珠状物(bead)之间的器械近端的金属丝端部接合。衬套可连接至空心杆，珠状物可连接至穿过杆的索线或金属丝。珠状物与衬套之间的相对运动使器械近端的编织金属丝端部接合或者是松开。当接合金属丝端部后，输送器件能够控制器械前进通过输送导管。为了进一步示例性论述有关该输送器件及其另外的在金属丝上输送的方案，参见Amplatz等人的美国专利申请公布号2007/0118207，在此将其全文引入作为参考。
通过保持医疗器械附着到输送器件上，如果确定器械没有适当安放时，手术员可将器械收回，以便相对于异常开口重新安放。附着到医疗器械上的输送器件可以允许手术员控制医疗器械在导管远端外面展开的方式。当医疗器械离开导管时，它将会弹性回复成预先设定的扩展形状，该形状是在热处理织物时设定的。当器械自扩展及回弹为该形状时，它将会作用于导管的远端，有效地将自己向前推到导管端部以外。假如器械在体内的位置至为重要，诸如安放在两条脉管之间的分路中，则该弹性作用可能会导致器械定位不当。由于输送器件能够让手术员在器械展开期间保持控制，器械的弹性作用可由手术员控制，以确保在展开期间适当放置。
可以将医疗器械约束为其直径缩小的构型并插入导管的内腔中。按照一实施方案，可将医疗器械的外径约束为小于约11F，便于以非折迭构型在导管内输送。器械的收紧构型可以是适于容易通过导管内腔并在导管远端外适当展开的任何形状。例如，器械可具有很长的收紧构型，其中，该器械沿其轴线伸展。通过将器械大约沿其轴线伸展可以达到该收紧构型，例如，用手握持器械端部并将它们撕开，这将使器械的直径扩展部分向内朝向器械的轴线收紧。在此方面，这些器械不像“中国手铐”(Chinese handcuffs)那样，其直径将会在轴向拉力下收缩。
如果使用该器械来永久性堵塞患者体内的通道，可以简单地缩回导管并将导管从患者体内取出。这将使展开的医疗器械留在患者的血管系统内，以致于可堵塞靶位，诸如患者体内的异常或其它通道。在某些情况下，将器械固定到输送器件的端部，以此方式可以将医疗器械附着到输送系统上。在这样一种系统内取出导管之前，可能需要在取出导管和输送器件之前使医疗器械与输送器件分离。
尽管器械将会弹性回复为其最初的扩展构型，即，在其收紧以便通过导管之前的形状，应该明白，有可能不是每次都能完全回复形状。例如，器械在处于扩展构型时最好具有最大外径，至少等于且优选是大于它将在其中展开的开口的内径。例如，器械的外径可能比开口的内径约大10-30％。如果这样一种器械展开在具有小内腔的脉管或异常开口中时，与内腔的结合将会防止器械完全回复为其扩展构型。但是，该器械将会适当地展开，因为它将会结合内腔壁，以使器械座落和保持在其中。
当器械在患者体内展开时，血栓将会聚集在股线的表面。藉由本发明的多层式结构，由于具有较大的股线密度和股线之间较小的流体通道，将会增加股线的总面积及流阻，加大器械的血栓活性以及允许器械较迅速地堵塞脉管，其中器械将在该脉管中展开。可以使用两维ICE、MRI、经食管超声心动图、脉管造影术、和/或多普勒彩色血流图来输送和适当放置器械。随着两维ICE、MRI、经食管超声心动图、双头脉管造影术以及多普勒彩色血流图等技术的出现，能够显象缺损的大致构造图。使用的器械将基于其所在的脉管或异常的大约尺寸。
现参照附图，接着将对本发明的不同医疗器械的实施方案进行详述。例如，图1至10所示为本发明的不同实施方案，其中，医疗器械50为堵塞器。例如，医疗器械50或其变型可用于治疗堵塞动静脉畸形(AVM)、房间膈缺损(ASD)、室间隔缺损(VSD)、动脉导管未闭(PDA)、卵圆孔未闭(PFO)、由早前的治疗程序造成的症状例如瓣膜修补或移位术后的瓣周漏(PVL)、等等。参见图1，医疗器械50包括处于折迭构型的堵塞材料，所述折迭构型具有至少三层重迭层52，54，55。该医疗器械在图6中所示具有E形截面，以致于该医疗器械具有在圆筒形外层52内反转的层54，55。医疗器械50的远端58为开口端，圆筒形外层52通过与体内腔壁接合可将器械保持在适当位置。因此，医疗器械50的近端可以包括由重迭层52，54，55限定的圆筒形空腔。重迭层52，54，55可以相互平行或大致上相互平行。然而，可将重迭层52，54，55相互以不同的相对角度定向。例如，图2示出层54可以相对于层52，55或中轴线A以角度“B”倾斜延伸。这样，图2中医疗器械50的近端限定一截头圆锥形空腔。
堵塞材料的端部可用夹持件56或上述固定端部的其它技术加以固定。例如，夹持件56可以与输送器件螺纹接合，便于在体内输送以及随后分开以使医疗器械50展开。也如上述，医疗器械50可被轴向拉长，使层52，54，55从折迭构型分开，使得该医疗器械可以以非折迭构型在导管内输送。因此，可拉开夹持件56和远端58使它们远离对方，以致于层54，55反转回复为非折迭状态，即非折迭构型。可以不折迭层52，54，55，以致于这些层平行或大致上平行，便于在导管内输送。图1和2的备选方案示于图10中，其中，器械50的端部57具有圆筒形外层52，所述端部弯曲90度形成端壁层54，且多层反转层54相互平行且垂直于圆筒形外层52。每一层反转层均为堵塞平面。
图3所示为本发明的另外的实施方案，其中，医疗器械60为堵塞器。医疗器械60包括圆筒形外表面62和自该圆筒形外表面以角度“B”倾斜延伸以及从近端68和远端70向内倾斜延伸的一对表面64，66。因此，医疗器械60包括呈折迭构型的至少三层重迭层62，64，66。此外，层64和66相对于在两端68和70之间沿轴线延伸的血流以折迭构型限定各自的堵塞平面。
此外，图4所示为可用作堵塞器的医疗器械的另一实施方案。图4中所示的医疗器械80与图1所示的医疗器械类似。然而，医疗器械80包括在其近端和远端的一对圆筒形空腔。另外，医疗器械80包括堵塞材料层，该材料层被热定形且其自由端用夹持件86夹持在一起，以致于该器械限定一圆筒形外表面。医疗器械80包括向内折迭与外层82重迭的层88。层82和88与第三层85重迭。弯曲过渡部分92在层85和88之间延伸，用各自的夹持件86固定医疗器械80的各端部。可将夹持件86相互拉开使各层82，85，88不重迭，以便在导管内以单层方式输送。
图5所示为医疗器械100或堵塞器的另外实施方案。该医疗器械100类似于图4中所示的医疗器械80，其中，材料层的自由端108用夹持件110，112结合，但医疗器械100包括更复杂的构型。即，该医疗器械100包括重迭层102，104，其中，层102限定圆筒形外表面。层104相对于外层102以角度“B”倾斜延伸，而层102，104相互相对地反转超过180度。医疗器械100也包括近端弯曲表面116和远端弯曲表面118，该两表面在近端和远端的重迭层之间限定弯曲过渡部分。另外，层104倾斜延伸并具有接近外层102的弯曲过渡部分114。该弯曲过渡部分114配置成在外层102上施加向外的力。例如，当医疗器械100置于体内腔中时，该弯曲过渡部分114可以提供抵抗外层102和体内腔壁的向外的力，由此在其中提供额外的固定。医疗器械100也包括平表面120，该平表面垂直于中轴线A并在弯曲过渡部分114和夹持件110，112之间延伸，当置于血管系统中时，该平表面可提供堵塞平面。另外，表面116，118以及114用作堵塞平面。
应该明白，图5中所示的医疗器械100的构型并不是要作出限制。例如，层104相对于外层102延伸的角度“B”可以取决于靶位而改变。按照一个方面，图6示出层104可以以不同的倾斜角“B”延伸，其中，图6中的层104以大于图5所示的角度延伸。此外，医疗器械100的构型在近端和远端可以改变。例如，图6示出层104从近端弯曲表面116向内延伸并形成接近外层102的弯曲过渡部分114。平表面120也在弯曲过渡部分114和夹持件110之间延伸。医疗器械100的远端具有不同的构型，其中，层104朝向外表面102稍微倾斜延伸，并转换回到夹持件112。因此，图6中所示的医疗器械100的近端具有更敞开的构型，其中，夹持件110位于限定在重迭层102，104之间的凹进内。在远端，层104与自由端108重迭，同时该自由端向远处的远端弯曲表面118延伸至夹持件112。
图7示出可用作堵塞器的医疗器械150的另外实施方案。类似于图4-6所示的实施方案，该医疗器械150包括呈折迭构型的单层材料层，其自由端156用一对夹持件160结合。也就是说，该医疗器械150包括与内层154重迭的外层152。外层152具有圆筒形构型，而层154相对于外层倾斜延伸并具有如上述接近外层延伸的弯曲过渡部分158。医疗器械150包括从弯曲过渡部分158延伸的弯曲表面166，而非平表面，自由端156平行于外层152延伸并去到夹持件160。因此，内层154与自由端156重迭，而且也是稍微弯曲的。另外，医疗器械150包括球状区162，该球状区于医疗器械的近端和远端在外层152和内层154之间延伸。该球状区162因此较圆筒形外层进一步向外径向延伸，并可配置成当在其中展开时与体内腔壁接合。
在本发明又一实施方案中，医疗器械180示出图8中。该医疗器械180包括具有多层重迭层184，186，188，190的折迭构型，器械的自由端186用一对夹持件182结合。该医疗器械180具有X形截面，其中，外层184限定可配置成与体内腔壁接合的圆筒形部分。一对重迭层188，190相互平行并相对于外层184以角度“B”倾斜延伸。该医疗器械180可以在其近端和远端包括漏斗形或截头圆锥形凹进，以及在外表面184内或围绕该外表面的整个圆周延伸的圆形凹进。
图9所示的另一实施方案为尤其适用于诸如ASD，VSD或PDA的间隔缺损堵塞的堵塞器。该器械类似于图7所示的器械，除碟形件167和168之外，该些以织物制成的碟形件与夹持件160一起位于每端的中心，夹持件如图7所示位于碟形件外面。碟形件167和168设置在隔膜任一侧上，以将器械与堵塞缺损的碟形件之间的中心部分固定在一起。另外的碟形件167，168用作说明可制成为堵塞器以适应不同解剖症状的各种各样的构型。另外，只可加入一个碟形件。该碟形件可以具有角部分或弯曲部分，诸如形成凹入或凸出表面。如上所述，图9所示的器械150可被拉长，以便以单层方式输送通过导管，同时当从导管展开时在靶位内形成重迭层。
如上所述，医疗器械的各重迭层可以相互分开变成便于在导管内输送的非折迭构型。非折迭构型可以在不同的位置具有不同的直径，而且长度较折迭构型的长度大。由于可以非折迭构型输送医疗器械，因此，可在直径比不能分开的多层式医疗器械的直径小的导管内输送该医疗器械。此外，医疗器械可以包括凸起或凹入的表面或类似的不规则面，它们可相应于热定形的反转点。在器械输送期间可以感觉到这些不规则表面，因为它们通过输送导管末端，并可在器械输送阶段用作触觉反馈装置以提醒手术员，甚至不需要用其它装置显象。
可使用不同的技术来制作医疗器械。按照一个实施方案，医疗器械由单层堵塞材料制成。例如，可用弹性或形状记忆合金材料诸如镍钛诺将医疗器械编织制成管状织物。该医疗器械可以反转形成多层重迭层，然后在模具中热定形或在内部放置心轴以保持想要的内部形状。例如，可将医疗器械的一端在本身内部推向远处以形成两层或多层重迭层。当获得想要的折迭构型后，将医疗器械在模具中加热至预定的温度并搁置足够长时间，以热定形重迭层。因此，当医疗器械受力由折迭构型变成非折迭构型时，当力除去后各层会回复为折迭构型。在输送期间以及在第一层12展开后，通过沿远方推进输送器件可对织物施加力，以导致第一个反转发生。一旦反转了第一层12，织物将会倾向于回复到其热定形构型并将自己从输送导管排出，从而形成中间层14。织物自输送导管继续前进将产生第三层16，形成图5C所示的折迭构型。
使用时，医疗器械将会以直径小于其热定形直径的状态输送。通常，医疗器械将受约束，诸如轴向拉长医疗器械使其直径较小并安放在输送导管内的织物金属丝的远端，以便输送到靶位。对那些在近端具有夹持件的医疗器械来说，夹持件通过输送器件诸如螺纹接合件可以结合并插入输送导管内。当医疗器械在导管远端外面展开时，该器械仍将由输送器件保持。一旦确定该医疗器械在脉管、身体器官等内适当定位后，输送器件的杆可以绕其轴线转动以使夹持件从输送器件的螺纹端旋开。当然，该螺纹连接可设置在医疗器械的任一端，取决于解剖位置以及想要的或可行的进入治疗部位的装置。
通过保持医疗器械附着到输送系统上，如果确定器械在第一次尝试中没有适当安放时，手术员仍可将医疗器械缩回到输送导管内以便重新安放。例如，当医疗器械在第一次尝试时不适当地展开，通过拉输送器件近端可将该器械复原，由此将医疗器械在第二次尝试将其相对于脉管、身体器官等安放之前缩回到输送导管中。该螺纹式连接也可允许手术员控制医疗器械在输送导管的远端外面展开的方式。如下文的解释，当医疗器械退出输送导管时，它将会弹性回复为扩展形状，该扩展形状是在织物被加热处理时设定的。当器械回弹至该形状时，它可能会作用于导管的远端，有效地将自己向前推到导管端部以外。该弹性作用可能会导致器械定位不当。由于螺纹夹持件能够使手术员在展开期间保持器械，因此可以控制器械的弹性作用，手术员能够控制展开以确保适当的定位。
对于那些具有一个夹持件(例如，图1和2)或不具有夹持件(例如，图3)的医疗器械来说，可以使用一种漏斗形引入装置来帮助器械的插入，通过将漏斗的远端插入输送导管近端内腔中并使编织端前进到内腔中来达到。作为选择，可插入输送器件使其通过输送导管内腔，它从导管远端出去并附着到器械端部连接器的近端或织物端部，然后将器械最近地拉入输送导管内腔中。
在任一种情况下，可将输送器件在插入输送导管之前可释放地附着到医疗器械上。输送导管、医疗器械以及输送器件将一起被引入患者体内，通过引入器套管并以Seldinger(经皮血管造影)技术放置，以增加脉管入口，诸如通过股动脉。然后引导医疗器械通过血管系统，直到输送导管的远端接近诸如在内腔中的要治疗的靶位为止。医疗器械和输送器件被保持稳固后，将输送导管沿近端方向撤出，以使医疗器械从输送导管的远端局部退出，直到医疗器械的远端部分自扩展而与内腔接合。一旦医疗器械从导管释放，其自然倾向是回复为扩展重迭和热定形的构型，尽管医师可能需要作一些调节以使医疗器械回复为折迭热定形构型并完全展开。例如，一旦医疗器械的一部分展开，医师可能需要进一步将输送器件或输送导管向远处推进，从而迫使医疗器械自身反转而开始初步形成重迭层。为了完全展开医疗器械，医师可能需要进一步收回输送导管，同时使输送器件前进，直到见到或感觉到一层或多层已完全展开为止。医疗器械的远端推进和/或输送导管的近端缩回可能会导致另外的重迭层因为回复为反转的热定形构型而展开。当医疗器械从输送导管完全展开后，可启动夹持件来释放医疗器械的近端。有关输送导管、输送器件、夹持件和线上输送以及它们的使用方法的更多示例性细节，申请人由此将2005年5月4日提交的美国专利申请公布号2006/0253184以及于2007年1月17日提交的美国专利申请公布号2007/0118207A1全文加入本文。
在用于输送医疗器械的另一技术中，可通过引入器套管将导线插入并推前到治疗部位。然后可将输送导管引到导线上面并沿导线送到治疗部位。再将近端附着到输送器件上的医疗器械引到导线上，或者是移除导线。器械的远端可装入漏斗引入器中和进给到输送导管的近端内腔中，并使用输送器件使器械前行，以将器械的远端放置在输送导管的远端附近。然后可使医疗器械如上述般展开。
如上所述，基于医疗器械的种类以及该器械展开时所在的位置，用于输送医疗器械的特定技术可以改变。相对于图1-10所示的实施方案，其中医疗器械可以是一种堵塞器，该器械可以不具有夹持件或包括用于固定材料端部并与输送器件接合(诸如通过螺纹接合方式)的一或多个夹持件。例如，图1，2和10示出医疗器械具有一个夹持件，而图4-9示出近端和远端都具有夹持件，其中，夹持件中的一个可配置成与输送器件接合，通常在医疗器械的近端。同样，通过将具有配置成锁到医疗器械的近端周围的锁定件的输送器件，可以接合图3和11所示的医疗器械的近端。因此，固定医疗器械的自由端的夹持件和输送器件的锁定件可用于接合近端和远端，并将医疗器械的端部拉开，以使重迭的材料层分开变成便于在导管内输送的单层材料层。尽管图1-11中示出的医疗器械的实施方案可配置成在从输送导管展开时弹性回复为扩展的热定形构型，但在某些情况下仍可能需要作进一步调节，以利于将材料折迭成重迭层。如果织物因偏心情况而有些阻抗，其中外层近端的外径必须稍微扩展至允许反转发生，则从外层翻转为第一反转内层的转点处可能需要作出调节。
此外，图1-9所示的实施方案的每一层重迭层可以与中轴线排列成约45度或小于45度。例如，图1示出层52，54，55大致上平行于中轴线A，而图2示出层52，55平行于中轴线延伸，层54相对于中轴线A倾斜延伸(例如，约45度)。同样，重迭层相互相对地可反转成不同的角度。例如，图2示出层54相对于层52反转小于约180度，而图5和6示出层102，104相互相对地反转超过约180度。此外，这些层可以沿彼此不同的长度重迭。例如，一层可与另一层的至少50％重迭。图1示出层52可以完全重迭整个长度的层54，56，而图9示出层152可以重迭层154以及层156的大部分。因此，针对不同的解剖症状可以对医疗器械作出不同的变型。
本发明的实施方案具有很多优点。例如，具有多层重迭层的医疗器械可以分开变成单层，便于在导管内输送。因此，该医疗器械可以在内径比不能分开变成单层的多层式堵塞器件的内径小的导管内输送。因此，该医疗器械既具有多层式器械在展开后的好处，也具有单层式器械在展开之前的优点。这样，该器械能够被输送到身体内较难进入的位置，以及被输送通过直径较小的脉管、开口、空腔、等等。此外，该医疗器械可用于堵塞、分流、限制血管系统或体内任何地方的脉管、通道、内腔、空腔、或器官中的流体。
本发明具有基于前文描述和相关附图所呈现的优点，本领域的普通技术人员将会想到许多变型和其它实施方案。因此，应该明白，本发明不应限制于所公开的特定实施方案，变型和其它实施方案应包括在所附权利要求的范围内。虽然本文使用了特定的术语，但它们只是用于一般性的说明，不是为了限制性的目的。

Claims (26)

1.一种堵塞器件，包：
具有近端和远端以及在所述近端和远端之间延伸的中轴线的堵塞材料，所述堵塞材料具有预先设定的折迭构型，所述折迭构型包括至少三层相互翻折的反转重迭层，其中，所述至少三层反转重迭层与所述中轴线排列成约45度或小于45度，以及配置成将分开并以非折迭构型安放在导管内、而且在从所述导管展开后回复为所述预先设定的折迭构型。
2.如权利要求1所述的堵塞器件，其特征在于，所述堵塞材料包括连续的织物层。
3.如权利要求2所述的堵塞器件，其特征在于，所述织物包括形状记忆金属制成的编织股线，每股金属股线具有一对自由端。
4.如权利要求3所述的堵塞器件，其特征在于，还包括配置成固定每股所述编织金属丝股线的自由端的至少一个夹持件。
5.如权利要求4所述的堵塞器件，其特征在于，在处于所述预先设定的折迭构型时，所述至少一个夹持件相对于所述近端位于远处，或相对于所述远端位于接近处。
6.如权利要求4所述的堵塞器件，其特征在于，在处于所述预先设定的折迭构型时，所述至少一个夹持件相对于所述近端位于接近处，或相对于所述远端位于远处。
7.如权利要求4所述的堵塞器件，其特征在于，还包括一对夹持件，每一夹持件配置成固定各自的编织金属丝股线的自由端。
8.如权利要求1所述的堵塞器件，其特征在于，在处于所述预先设定的折迭构型时，所述堵塞材料包括在所述近端和所述远端的球状部分。
9.如权利要求1所述的堵塞器件，其特征在于，在处于所述预先设定的折迭构型时，所述堵塞材料包括垂直于所述中轴线延伸的多个层。
10.如权利要求1所述的堵塞器件，其特征在于，在处于所述预先设定的折迭构型时，所述堵塞材料包括在所述近端和所述远端每一端处的碟形件，其中，每一碟形件定向成垂直于所述中轴线。
11.如权利要求1所述的堵塞器件，其特征在于，所述堵塞材料配置成被轴向拉长以将所述至少三层反转重迭层分开变成非折迭构型。
12.如权利要求1所述的堵塞器件，其特征在于，在处于所述非折迭构型时，所述堵塞材料包括内表面和外表面，其中，所述堵塞材料的至少一部分配置成自身翻折，使得所述外表面的一部分覆在所述外表面的另一部分上。
13.如权利要求1所述的堵塞器件，其特征在于，至少一层重迭层与另一重迭层的至少50％重迭。
14.如权利要求1所述的堵塞器件，其特征在于，所述至少三层反转重迭层中的至少一对配置成相互相对折迭超过约180度。
15.如权利要求1所述的堵塞器件，其特征在于，所述至少三层反转重迭层中的至少一对配置成相互相对折迭约180度或小于180度。
16.如权利要求1所述的堵塞器件，其特征在于，所述至少三层反转重迭层中的至少一对包括表面部分，所述表面部分配置成在处于所述折迭构型时大致上相互平行以及与所述中轴线平行。
17.如权利要求1所述的堵塞器件，其特征在于，所述堵塞材料配置成受约束，使得其外径小于约11F，以便以所述非折迭构型在导管内输送。
18.如权利要求1所述的堵塞器件，其特征在于，在处于所述预先设定的折迭构型时，所述堵塞材料包括平行于所述中轴线延伸的圆筒形外表面。
19.如权利要求18所述的堵塞器件，其特征在于，所述至少三层反转重迭层中的一层包括相对于所述中轴线倾斜延伸并位于所述圆筒形外表面内的表面。
20.如权利要求19所述的堵塞器件，其特征在于，所述倾斜表面为平面。
21.如权利要求19所述的堵塞器件，其特征在于，所述倾斜表面为曲面。
22.如权利要求19所述的堵塞器件，其特征在于，所述倾斜表面的一部分配置成邻接所述圆筒形外表面。
23.如权利要求1所述的堵塞器件，其特征在于，在处于所述预先设定的折迭构型时，所述堵塞材料配置成关于垂直于所述中轴线延伸的一个轴线对称。
24.如权利要求1所述的堵塞器件，其特征在于，在处于所述预先设定的折迭构型时，所述堵塞材料配置成关于所述中轴线对称。
25.一种制造医疗器械的方法，所述方法包括以下步骤：
提供编织成具有中轴线的管状件并具有初始长度的堵塞材料；
控制所述管状件以限定具有至少三层反转重迭层且长度小于所述初始长度的折迭构型，其中，所述至少三层反转重迭层与所述中轴线排列成约45度或小于45度；
将所述堵塞材料安放在心轴上和/或模具内；以及
热定形处于折迭构型的所述堵塞材料，以致于所述至少三层反转重迭层配置成将分开并以非折迭构型安放在导管内、并在从所述导管展开后回复为所述预先设定的折迭构型。
26.如权利要求31所述的方法，其特征在于，还包括夹持所述管状件的至少一自由端。
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