DE202007019662U1

DE202007019662U1 - Perkutane kathetergeführte intravaskuläre Verschlussvorrichtungen

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Publication number: DE202007019662U1
Application number: DE200720019662
Authority: DE
Original assignee: AGA Medical Corp
Current assignee: AGA Medical Corp
Priority date: 2007-07-12
Filing date: 2007-10-31
Publication date: 2015-04-01
Anticipated expiration: 2017-11-01
Also published as: RU2432128C1; ES2718481T3; US20210378645A1; KR101164479B1; EP2878273B1; AU2007231904A1; CA2609933A1; US11116486B2; EP3524170B8; US8034061B2; US8961556B2; DE602007011049D1; JP5248103B2; JP5964778B2; ATE490733T1; US20190159765A1; EP2263553B1; EP3524170B1; EP3777704B1; US20210346001A1

Abstract

Eine Okklusionsvorrichtung (10) umfassend eine Mehrzahl von Drahtlitzen, wobei die Okklusionsvorrichtung eine expandierte Konfiguration und eine kollabierte Konfiguration aufweist, wobei die expandierte Konfiguration der Vorrichtung einen insgesamt zylindrischen Körperabschnitt (12) umfasst, der über ein Übergangssegment (H) mit einem sich nach außen erstreckenden vorderen Scheibenende (14) verbunden ist, wobei der Durchmesser des Übergangssegments (H) kleiner ist als sowohl der Durchmesser des Körperabschnitts als auch der Durchmesser des Scheibenendes, und wobei das Übergangssegment eine Ausnehmung mit einer Einbuchtung (15) aufweist, die in einem Ende des Körperabschnitts ausgebildet ist, wobei die Vorrichtung ferner eine Mehrzahl von Hakenelementen (20) aufweist, die auf dem Körperabschnitt angeordnet sind.

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
I. Gebiet der Erfindung: Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen intravaskuläre Vorrichtungen zur Behandlung bestimmter medizinischer Zustände und insbesondere intravaskuläre Verschlussvorrichtungen für den selektiven Verschluss eines Gefäßes an einem Ort im Kreislaufsystem des Körpers, wo es erwünscht ist, den Blutfluss zu stoppen. Die erfindungsgemäß hergestellten Vorrichtungen sind besonders geeignet zur Beförderung über einen Katheter oder dergleichen zu einem entfernten Ort im Gefäßsystem eines Patienten innerhalb des Körpers eines Patienten, wobei ein zu verschließender Durchgang eine Achse und mindestens eine Öffnung hat, die sich mit einer anderen Gefäßwand leicht senkrecht zu der Achse kreuzt.
II. Beschreibung des Standes der Technik: Bei verschiedenen medizinischen Verfahren wird eine Vielzahl von intravaskulären Vorrichtungen eingesetzt. Bestimmte intravaskuläre Vorrichtungen, wie etwa Katheter und Führungsdrähte, werden allgemein verwendet, um auf einfache Weise Fluide oder andere medizinische Vorrichtungen zu bestimmten Orten im Körper eines Patienten zu befördern, wie etwa einem selektiven Ort im Gefäßsystem. Andere, häufig kompliziertere Vorrichtungen werden zur Behandlung bestimmter Zustände verwendet, wie etwa Vorrichtungen, die zur Beseitigung von Gefäßverschlüssen oder zur Behandlung von Septumdefekten und dergleichen verwendet werden.
Unter bestimmten Umständen kann es notwendig sein, ein Gefäß, eine Kammer, ein Kanal, ein Loch oder eine Kavität eines Patienten zu verschließen, etwa um den Blutfluss zu stoppen.
Mechanische Embolisierungsvorrichtungen zum Verschließen von Gefäßen an verschiedenen Orten des Gefäßsystems sind in der Technik gut bekannt und kommerziell erhältlich.
Das Patent 6 123 715 von Amplatz und das Patent 5 725 552 von Kotula offenbaren intravaskuläre Verschlussvorrichtungen, welche aus Nitinol-Metallgeflechten hergestellt werden, die mittels Wärmebehandlung in Formelementen in eine expandierte Form gebracht werden, aber für die Zuführung an einen Behandlungsort mittels eines Katheters komprimiert werden können, wobei die Vorrichtung, wenn sie aus dem Zuführkatheter ausgebracht wird, innerhalb des Gefäßsystems selbstexpandiert, um den Blutfluss am Behandlungsort zu stoppen. Die Einzelheiten der unterschiedlichen Ausführungen und Konfigurationen sowie die Herstellungs- und Einsatzverfahren der Vorrichtungen sind in den oben genannten Patenten ausführlich beschrieben und werden durch Verweisung hierin vollständig einbezogen.
Obwohl die in den Patenten von Amplatz und Kotula beschriebenen Verschlussvorrichtungen recht effektiv sind, können wesentliche Verbesserungen vorgenommen werden. Im Amplatz-Patent 5 725 552 werden in den 6A–C und 11–18 zwei Verschlussvorrichtungen beschrieben, die jeweils Scheibenelemente an einem oder an beiden Enden aufweisen. Die Vorrichtungen enthalten zudem einen zylindrischen Teil mit einem Durchmesser, der kleiner ist als der maximale Scheibendurchmesser und dessen Achse sich allgemein senkrecht zur Fläche der Scheibe erstreckt. Ein Beispiel für diesen Stand der Technik ist in den 1A, 1B und 2 dargestellt. Die erwähnten Vorrichtungen nach dem Stand der Technik passen sich aufgrund der mangelnden Biegeflexibilität zwischen dem zylindrischen Teil und dem Scheibenteil nicht immer optimal an die anatomischen Bedingungen an. Dies geschieht, wenn die Gefäßwand, welche die Öffnung des zu verschließenden Gefäßes enthält, nicht ganz senkrecht zu der Achse des zu verschließenden Gefäßes ist. Im Falle von Doppelscheiben-Okkludern, die zum Beispiel bei Ventrikelseptumdefekten (VSD), Vorhofseptumdefekten (ASD) und offenem Foramen ovale (PFO) und dergleichen verwendet werden, kann es vorkommen, dass keine der Wände senkrecht zu dem zu verschließenden Durchgang oder der Öffnung ist. Ist dies der Fall, so versucht die dem Stand der Technik entsprechende Scheibe, sich auszurichten, doch aufgrund ihrer mangelnden Biegeflexibilität erstrecken sich Teile der Scheibe weiter von der Gefäßwand weg als erwünscht, was den Blutfluss beeinträchtigen oder Lücken zwischen Teilen der Scheibe und der Gefäßwand hervorrufen kann.
Die in den Amplatz- und Kotula-Patenten offenbarten Vorrichtungen nach dem Stand der Technik mit einer einzigen Scheibe werden, wie positioniert, am Ort gehalten, indem der Durchmesser des zylindrischen Abschnitts in seinem freigegebenen expandierten Zustand größer bemessen ist als der Durchmesser des zu verschließenden Gefäßes. Dadurch wird eine Belastung übertragen, da das Nitinol-Geflecht dazu neigt, sich weiter auszudehnen; diese wird an das Körpergewebe des Lumens weitergegeben, so dass die Vorrichtung am Ort bleibt. Aufgrund der mangelnden Präzision bezüglich der Schätzung des Durchmessers des zu verschließenden Gefäßes oder der Fähigkeit des Körpers, als Reaktion auf Druckveränderungen nachzugeben oder zu dilatieren, und der Bewegung des Körpers, reicht die Haltekraft mitunter nicht aus, die Vorrichtung wie gewünscht am Ort zu halten. Folglich wäre es vorteilhaft, eine verbesserte Verschlussvorrichtung zu schaffen, die über eine höhere Flexibilität zwischen der Scheibe und dem zylindrischen Durchmesser verfügt, so dass sich die Scheibe besser an der Wand der Öffnung ausrichtet, und auch einen besseren Halt der Vorrichtung gewährleistet, insbesondere beim Einscheiben-Okkluder.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung eignet sich gut zum selektiven Verschließen eines Gefäßes, Lumens, Kanals oder einer Kavität mit einer Achse und mindestens einer Öffnung, die sich mit einer anderen Gefäßwand leicht senkrecht (+ oder –45 Grad) zu der Achse kreuzt. Ein Beispiel für einen solchen Zustand ist, ohne Einschränkung, ein offener Ductus Arteriosus (im Folgenden: PDA). Ein weiteres Beispiel ist ein Gefäß, Lumen, Kanal oder Loch, durch das Blut von einem Gefäß in ein anderes Gefäß fließt, wie etwa ein Vorhofseptumdefekt (im Folgenden „ASD”) oder ein Ventrikelseptumdefekt (im Folgenden „VSD”). Weitere Beispiele können eine arteriovenöse Fistel (AVF) oder eine arteriovenöse Malformation (AVM) sein. Wenn diese intravaskulären Vorrichtungen aus einem elastischen Metallgewebe geformt werden, werden mehrere elastische Litzen vorgesehen, wobei die Drähte durch Flechten gebildet werden, um ein elastisches Metallgewebe zu schaffen, das wärmebehandelt werden kann, um im Wesentlichen eine gewünschte Form festzulegen. Dieses geflochtene Gewebe wird dann verformt, um es allgemein einer Formoberfläche eines Formelementes anzupassen, und das geflochtene Gewebe wird im Kontakt mit der Oberfläche des Formelementes bei hoher Temperatur wärmebehandelt. Zeit und Temperatur der Wärmebehandlung werden so gewählt, um das geflochtene Gewebe in seinem verformten Zustand im Wesentlichen sich setzen zu lassen. Nach der Wärmebehandlung wird das Gewebe aus dem Kontakt mit dem Formelement entfernt und behält seine Gestalt in dem verformten Zustand im Wesentlichen bei. Das so behandelte geflochtene Gewebe definiert einen expandierten Zustand einer medizinischen Vorrichtung, die über einen Katheter in einen Kanal in dem Körper eines Patienten ausgebracht werden kann. Ausgestaltungen der vorliegenden Erfindung liefern spezifische Formverbesserungen gegenüber medizinischen Vorrichtungen nach dem Stand der Technik, die zum Verschließen von Gefäßen mit spezifischen anatomischen Zuständen verwendet werden können. Solche Vorrichtungen nach der vorliegenden Erfindung werden aus einem geflochtenen Metallgewebe gebildet und haben eine expandierte Konfiguration und eine kollabierte Konfiguration. Im Einsatz kann ein Führungskatheter in einem Kanal des Körpers eines Patienten positioniert und so vorwärts bewegt, dass das distale Ende des Katheters zum Behandeln eines physiologischen Zustandes zu einem gewünschten Behandlungsort benachbart ist. Eine medizinische Vorrichtung, die in einer vorgegebenen Form gebildet und nach dem oben beschriebenen Verfahren hergestellt ist, kann kollabiert und in das Lumen des Katheters eingeführt werden. Die Vorrichtung wird durch den Katheter hindurch und an dessen distalem Ende herausgeschoben, woraufhin sie aufgrund ihrer Gedächtniseigenschaft dazu neigt, benachbart zum Behandlungsort im Wesentlichen in ihren expandierten Zustand zurückzukehren. Gemäß einer ersten dieser Ausgestaltungen hat eine im Wesentlichen langgestreckte medizinische Vorrichtung einen im Wesentlichen zylindrischen Mittelabschnitt und ein Paar von Scheibenabschnitten mit expandiertem Durchmesser, wobei ein Abschnitt mit expandiertem Durchmesser an jedem Ende des Mittelabschnitts positioniert ist. In einer anderen Ausgestaltung ist die medizinische Vorrichtung allgemein glockenförmig mit einem langgestreckten, zylindrischen Abschnitt, der ein konisches erstes Ende und ein zweites Ende mit einem größeren Durchmesser hat; an dem zweiten Ende befindet sich eine Gewebescheibe, die bei Ausbringung in einem Gefäß, Kanal, Lumen oder einer Kavität im Allgemeinen senkrecht zu einer Achse derselben orientiert ist.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung verbessert die Flexibilität zwischen dem Scheibenabschnitt und dem zylindrischen Mittelabschnitt, da sie zwischen dem Scheibenabschnitt und dem Mittelabschnitt einen sehr kleinen Übergangsdurchmesser aufweist, wobei der Übergangsdurchmesser sehr viel kleiner ist als der Durchmesser des Mittelabschnitts. Dieser kleine Übergangsdurchmesser ermöglicht es der Scheibe, sich leicht über diesen Durchmesser zu biegen, um sich an der Gefäßwand, welche die Öffnung enthält, auszurichten, um so eine Vielzahl anatomischer Abweichungen zwischen der Achse des zu verschließenden Lumens und der Wand, welche die Öffnung zu dem Lumen enthält, auszugleichen.
Indem der Abschnitt mit dem kleinen Übergangsdurchmesser in einer Vertiefung am Ende des zylindrischen Mittelabschnitts Vorrichtung ausgespart ist, ist die exakte Positionierung der Vorrichtung innerhalb eines Gefäßes nicht allzu kritisch. Die Aussparung ermöglicht es der Scheibe und dem zylindrischen Abschnitt in unmittelbarer Nähe zueinander zu bleiben, da sie freien Raum haben, oder dass der scheibenförmige und der zylindrische Abschnitt sich in einem kleinen Abstand zueinander befinden, wobei die Funktion der Vorrichtung aufrechterhalten wird.
Im Vergleich zum Stand der Technik bietet die verbesserte Einscheiben-Vorrichtung durch Hinzufügung von flexiblen Nitinol-Formgedächtnisdrähten, die an den geflochtenen Mittelabschnitt genäht oder befestigt oder ein Teil dessen sind, auch einen verbesserten Rückhalt. Die Drähte haben ein hakenförmiges Ende, das so gestaltet ist, dass es sich beim Ausbringen von der Fläche des Mittelabschnitts der Vorrichtung nach außen erstreckt und reversibel in die Gefäßwand eingreift, um der Bewegung der Vorrichtung in Richtung des Scheibenendes zu widerstehen. Das hakenförmige Ende hat keinen Widerhaken und ermöglicht es, dass die Vorrichtung durch Bewegen in entgegengesetzter Richtung (von der Scheibe weg) zu dem spitzen Ende des Hakens erneut positioniert werden kann. Die Vorrichtung kann zudem nach dem Ausbringen in den Zuführkatheter zurückgezogen werden, indem sich der Haken beim Zurückziehen in das distale Ende des Katheters entspannt. Die hakenförmigen Drähte verleihen der Vorrichtung zusätzlichen Halt; zudem hat die Vorrichtung Halt, weil der Durchmesser des Mittelabschnitts größer bemessen ist als das zu verschließende Gefäß.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1A und 1B zeigen den Einscheiben-Okkluder nach dem Stand der Technik;
2 ist eine vergrößerte Seitenansicht einer anderen Vorrichtung nach dem Stand der Technik;
3 ist eine Schnittansicht der Vorrichtung wie die in 2, welche jedoch die erfindungsgemäße Modifikation für die verbesserte Scheibenflexibilität zur Anpassung an anatomische Abweichungen zeigt;
4 ist eine Seitenansicht der ASD-Vorrichtung nach dem Stand der Technik, gestreckt und mit Polyesterfasern gefüllt dargestellt;
5A ist eine Seitenansicht einer Einscheiben-Vorrichtung entsprechend der vorliegenden Erfindung;
5B ist eine perspektivische Ansicht der erfindungsgemäßen Vorrichtung in 5A;
6 ist eine teilweise explodierte Montageansicht einer alternativen Einscheiben-Vorrichtung und einer Zuführvorrichtung;
7A bis 7C zeigen stufenweise Phasen der Ausbringung eines Einscheiben-Okkluders gemäß den 5A und 5B.
8A zeigt einen ASD- oder VSD-Okkluder entsprechend der vorliegenden Erfindung, der in seiner vorgeformten Konfiguration mit Doppelscheiben in demselben Durchmesser dargestellt ist, wobei jede Scheibe nach innen gewölbt ist, mit einer Lücke zwischen den Scheiben;
8B ist eine Schnittansicht der Vorrichtung in 8A, welche die erfindungsgemäße Modifikation für die verbesserte Scheibenflexibilität und Anpassung an die Anatomie;
8C ist eine Schnittansicht der Vorrichtung in 3, welche die erfindungsgemäße Modifikation für die verbesserte Scheibenflexibilität zur Anpassung an anatomische Abweichungen zeigt;
9 ist eine teilweise querschnittliche Seitenansicht der ASD-Vorrichtung in 2–4, die innerhalb eines ASD eines Patientenherzes positioniert dargestellt ist; und
10 ist eine Schnittansicht einer Verschlussvorrichtung der Erfindung, welche die sich an die Wände anpassenden Scheiben beim Verschluss eines VSD zeigen.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSGESTALTUNGEN
Die vorliegende Erfindung betrifft eine verbesserte perkutane kathetergeführte intravaskuläre Verschlussvorrichtung zur Anwendung im Gefäßsystem eines Patientenkörpers, wie etwa in Blutgefäßen, Kanälen, Lumen, einem Gewebeloch, Kavitäten und dergleichen. Bei der Formung einer medizinischen Vorrichtung nach dieser Erfindung wird ein Metallgewebe durch eine Mehrzahl von Drahtlitzen mit einer vorgegebenen relativen Orientierung zwischen den Litzen gebildet. Die Metalllitzen, die zwei Sätze von im Wesentlichen parallelen, im Allgemeinen spiralförmigen Litzen definieren, wobei die Litzen eines Satzes eine ”Händigkeit”, das heißt eine Drehrichtung, entgegengesetzt derjenigen der anderen Menge haben. Dies definiert ein im Allgemeinen rohrförmiges Gewebe, das in der Gewebeindustrie als Rohrgeflecht bekannt ist. Die bereits erwähnten Amplatz- und Kotula-Patente beschreiben medizinische Vorrichtungen und Herstellungsverfahren solcher Vorrichtungen sehr ausführlich, so dass eine weitere detaillierte Erörterung nicht notwendig ist.
Die Neigung der Drahtlitzen (d. h. der zwischen den Windungen des Drahtes und der Achse des Geflechtes definierte Winkel) und die Dichte des Gewebes (das heißt die Anzahl von Umdrehungen pro Längeneinheit) können für eine bestimmte Anwendung wunschgemäß angepasst werden. Die Drahtlitzen des Metallgewebes, die für die vorliegende Methode verwendet werden, sollten aus einem Material geformt werden, das elastisch ist und das wärmebehandelt werden kann, um im Wesentlichen eine gewünschte Form festzulegen. Zu den für diesen Zweck geeigneten Materialien zählen eine kobaltbasierte Legierung mit niedriger Wärmedehnung, die auf dem Gebiet als Elgeloy bekannt ist, nickelbasierte Hochtemperatur-Hochfestigkeits-”Superlegierungen”, die unter dem Handelsnamen Hastelloy von Haynes International kommerziell erhältlich sind, nickelbasierte wärmebehandelbare Legierungen, die unter dem Namen Incoloy von International Nickel verkauft werden, und eine Anzahl unterschiedlicher Edelstahlqualitäten. Der wichtige Faktor bei der Auswahl eines geeigneten Materials für die Drahtlitzen ist, dass die Drähte eine geeignete Menge der durch die Formoberfläche (wie im Folgenden beschrieben) induzierten Verformung beibehalten, wenn sie einer vorgegebenen Wärmebehandlung unterzogen werden. Eine Materialklasse, die diese Voraussetzungen erfüllt, sind die sogenannten Formgedächntnislegierungen. Eine Formgedächtnislegierung, die bei diesem Verfahren besonders bevorzugt wird, ist Nitinol. NiTi-Legierungen sind zudem sehr elastisch – sie gelten als ”superelastisch” oder ”pseudoelastisch”. Diese Elastizität ermöglicht es einer erfindungsgemäßen Vorrichtung, nach dem Durchgang durch einen Zuführkatheter in einer deformierten Form für die Ausbringung in eine vorgegebene expandierte Konfiguration zurückzukehren. Bei der Formung einer medizinischen Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein geeignet großes Stück Metallgewebe aus dem größeren Gewebestück geschnitten, das beispielsweise mittels eines Drahtlitzengeflechts gebildet wird, so dass es die Form eines langen röhrenförmigen Geflechts hat. Wenn das Gewebe geschnitten wird, damit es die gewünschten Abmessungen erhält, ist darauf zu achten, dass es sich nicht auflöst. Die Enden mit der gewünschten Längen können weich- oder hartgelötet, verschweißt oder anderweitig aneinander befestigt werden (z. B. durch ein biokompatibles zementähnliches organisches Material), bevor das Geflecht geschnitten wird. Sobald ein geeignet großes Stück Metallgewebe vorliegt, wird das Gewebe verformt, damit es sich der Oberfläche eines Formelements anpasst. Bei der Verformung des Gewebes werden sich die relativen Positionen der Litzen des Metallgewebes neu ausrichten und aus ihrer anfänglichen Anordnung in eine zweite, neue Konfiguration gelangen. Die Form des Formelements sollte so gewählt werden, dass das Gewebe im Wesentlichen zu der Form der gewünschten Metallvorrichtung verformt werden kann, die es im entfalteten Zustand haben soll. Werden das Formelement und das Metallgewebe, das sich im Wesentlichen der Formoberfläche des Elements anpasst, zusammengesetzt, kann das Gewebe wärmebehandelt werden, während es in Kontakt mit der Oberfläche des Formelements bleibt. Geeignete Wärmebehandlungen von Nitinol-Draht zur Festlegung einer gewünschten Form sind in der Technik allgemein bekannt. Es wurde festgestellt, dass eine Behandlung eines Nitinolgewebes bei ca. 500°C bis ca. 550°C für einen Zeitraum von ca. 1 bis 30 Minuten, je nach Weichheit oder Steifigkeit der herzustellenden Vorrichtung, geeignet ist, das Gewebe in seinem verformten Zustand festzulegen, d. h. in welchem es sich der Formoberfläche des Formelements anpasst. Bei niedrigeren Temperaturen der Wärmebehandlung ist tendenziell ein längere Wärmebehandlung erforderlich (z. B. ca. eine Stunde bei ca. 350°C) und bei höheren Temperaturen tendenziell ein kürzerer Zeitraum (z. B. ca. 30 Sekunden bei ca. 900°C). Nach der Wärmebehandlung wird das Gewebe aus dem Kontakt mit dem Formelement entfernt und behält seine Form in dem verformten Zustand im Wesentlichen bei.
Die 5A und 5B zeigen eine Ausgestaltung einer medizinischen Vorrichtung 10 gemäß der vorliegenden Erfindung. Diese Vorrichtung 10 hat einen im Wesentlichen zylindrischen Körperabschnitt 12 und ein sich nach außen erstreckendes vorderes Scheibenende 14. Der zylindrische Körperabschnitt 12 ist etwas größer bemessen (etwa 10–30%) als das zu verschließende Gefäß. Diese Bemessung hat den Zweck, die Vorrichtung mit einem Verankerungselement zu versehen, um ein Verrutschen zu verhindern. Der Scheibenabschnitt der Vorrichtung 14 ist dazu bestimmt, an die benachbarte Wand anzugrenzen, welche die Öffnung umgibt, um ein Bewegen der Vorrichtung in Richtung des zylindrischen Abschnitts zu verhindern und das Verschließen der Öffnung zu unterstützen.
Die Verbesserung gegenüber dem Stand der Technik beinhaltet einen Übergangsdurchmesser H zwischen dem zylindrischen Abschnitt 12 und dem Scheibenabschnitt 14, der im Verhältnis zu dem zylindrischen Durchmesser B und dem Scheibendurchmesser A klein ist. Dieser kleine Übergangsdurchmesser ermöglicht es dem Scheibenabschnitt, sich problemlos an der Gefäßwand, welche die Öffnung enthält, auszurichten, wo die Wand nicht genau senkrecht ist (senkrecht + oder –45 Grad). Zusätzlich ermöglicht der ausgesparte Übergangsdurchmesser H innerhalb einer Vertiefung 15 am Ende des zylindrischen Körpers der Vorrichtung, sich der Anatomie anzupassen, innerhalb der die Vorrichtung positioniert wird, indem er sich zur Aufrechterhaltung der Spannung zwischen der Scheibe und dem Zylinderkörper wie ein Federglied verhält. Die Trennung zwischen der Scheibe und dem Zylinderkörper hat keine Auswirkungen auf die Leistung der Vorrichtung. Eine Anwendung, für die diese Vorrichtung besonders gut geeignet ist, betrifft das Verschließen von Gefäßen, Kanälen, Lumen oder Kavitäten, die durch eine Öffnung mit einem anderen Gefäß verbunden sind, das eine Wand hat, welche die Öffnung umgibt. Ein solcher Zustand, der auf dem Gebiet als offener Ductus Arteriosus (PDA) bekannt, bei dem es sich im Wesentlichen um einen Zustand handelt, bei dem zwei dem Herzen benachbarte Blutgefäße, zumeist die Aorta und die Lungenarterie, einen Blutfluss-Shunt zwischen ihren Lumina haben. Das Blut kann direkt zwischen diesen zwei Blutgefäßen durch den Durchgang fließen, was den normalen Blutfluss durch die Gefäße des Patienten beeinträchtigt. Andere physiologische Zustände im Körper sind gegeben, wenn es wünschenswert ist, ein Gefäß zu verschließen, um den Blutfluss durch das Gefäß zu verhindern. Diese Vorrichtung kann überall dort im Gefäßsystem verwendet werden, wo die anatomischen Bedingungen für ihre Gestalt geeignet sind.
Wie im Zusammenhang mit den 5A und 5B weiter unten näher erläutert wird, eignet sich der zylindrische Körperteil 12 zur Ausbringung innerhalb des zu verschließenden Gefäßes, während sich die Scheibe 14 zur Positionierung benachbart zu der Wand eignet, welche die Öffnung umgibt, die mit dem zu verschließenden Gefäß verbunden ist. Das geflochtene Metallgewebe erstreckt sich von der proximalen Endklemme 16 der Scheibe radial nach außen zu dem maximalen Scheibendurchmesser A und zurück radial nach innen zu sich selbst zum Übergangsdurchmesser H. Der Übergangsdurchmesser erstreckt sich distal über einen Abstand J, wobei das Gewebe einen umgekehrten Konus in Richtung der Scheibe mit einem Durchmesser K bildet, wo das Gewebe sich wendet, um in einer Parallele der Scheibe zu folgen, jedoch in einem Abstand E zur Scheibe, radial nach außen zu einem Durchmesser B. Das Gewebe behält über einen Abstand D distal einen zylindrischen Durchmesser B, bildet dann eine verjüngte Fläche mit einem Winkel C zu einer Gesamtlänge G des zylindrischen Abschnitts. Die distale Endklemme 18 und die proximale Endklemme 16 verhindern, dass sich die geflochtenen Drahtenden auflösen. Die proximale Endklemme 16 enthält zudem Gewindeteil, der mit einem Zuführsystem (nicht dargestellt), wie z. B. einem Kabel oder einem Schaft mit Gegengewinde am Ende reversibel verbunden ist.
Die Verbesserung der Flexibilität der Scheibe und ihrer Anpassung an eine Gefäßwand, die nicht senkrecht zu der Achse des zu verschließenden Gefäßes verläuft, beruht auf dem maximalen Scheibendurchmesser A im Verhältnis zu dem kleinen Durchmesser H oder dem Verhältnis von A/H. Bei den Vorrichtungen nach dem Stand der Technik in den 1A und 1B beträgt das Verhältnis etwa 1,9, während es bei der verbesserten Ausführung gemäß den 5A und 5B zwischen 3 und 30, vorzugsweise etwa zwischen 10 und 20–25 beträgt. Bei der Ausführung nach dem Stand der Technik beträgt das Verhältnis für den zylindrischen Körper 12 Durchmesser B zum Scheiben-Übergangsdurchmesser H 1,0, da es keinen verkleinerten Übergangsdurchmesser gibt. Bei der verbesserten Ausführung liegt das Verhältnis B/H im Bereich 2–25, vorzugsweise 10–20. Dieses bessere Verhältnis reduziert die Biegekraft, die für die Ausrichtung der Scheibe an die Gefäßwand oder alternativ für die Ausrichtung des zylindrischen Teils an das zu verschließende Gefäß notwendig ist. Der Übergangsdurchmesser H hat eine Länge J, die etwa dem 2-5-fachen des Durchmessers H entspricht. Diese Länge J ist notwendig, um die kleine Abmessung E zwischen der Innenfläche der Scheibe und der proximalen Endwand des zylindrischen Abschnitts, wie in 5A dargestellt, zu ermöglichen. Dies sorgt für eine bessere Anpassung der Vorrichtung und einen verbesserten Verschluss durch dieselbe. Um die Länge J des Übergangsdurchmessers H aufzunehmen, ist das Gewebe so geformt, dass es eine konische Fläche mit einem Winkel L zur proximalen Endwand des zylindrischen Abschnitts bildet. Diese konische Fläche ermöglicht durch die Abflachung des Konus, dass der Anwender den zylindrischen Abschnitt von der an die Scheibe angrenzenden Stelle aus verschieben kann, und sorgt für eine größere radiale Ausdehnungskraft für den Halt der Vorrichtung am proximalen zylindrischen Außendurchmesser. Zusätzlich wirkt die konische Fläche wie eine Feder und liefert die Axialspannung zwischen der Scheibe und dem zylindrischen Teil, wenn diese auseinanderbewegt werden, damit die Haken 20 in die Wand des zu verschließenden Gewebes eingreifen, was den Halt der Vorrichtung verbessert.
Wie in den 5A und 5B gezeigt, werden die Haken 20 vorzugsweise aus wärmebehandeltem Nitinol-Draht hergestellt, der an jedem Ende in eine Hakenform gebracht wird, und mit einer Krümmung von etwa 180 Grad im Mittelsegment des Drahtes, so dass 2 miteinander verbundene Haken entstehen. Alternativ können die Haken Bestandteil der Vorrichtung sein, d. h. einzelne Drähte innerhalb der geflochtenen Struktur, die voneinander getrennt und zu Haken geformt sind. Die Enden der Haken sind zur Scheibe hin gerichtet und an das Geflecht am zylindrischen Abschnitt 12 der Vorrichtung genäht 22 oder mittels eines bekannten Verfahrens daran befestigt. Die Hakendrähte 20 haben vorzugsweise einen Durchmesser von .007 Zoll und eine Länge von 3 mm und sind flexibel genug, um in den Zuführkatheter zurückbewegt oder vorwärtsbewegt zu werden, wenn sie in eine horizontale Konfiguration gebracht werden. Die Vorrichtung kann eine beliebige Anzahl dieser Haken haben, vorzugsweise verfügt sie jedoch über drei Hakenpaare. Die Anzahl der Haken liegt vorzugsweise zwischen 6 und 12. Die Haken unterstützen den Halt der Vorrichtung, indem sie der Bewegung der Vorrichtung innerhalb des Gefäßes in einer Richtung, bei der die Haken in das Gewebe eingreifen, entgegenwirken. Die Haken 20 besitzen keine Widerhaken, so dass ihr Eingriff durch das Bewegen der Vorrichtung entgegengesetzt zum offenen Ende des Hakens reversibel ist. Hinsichtlich der Technik der vaskulären Transplantationen gibt es viele Beispiele für alternative Haken, die Bestandteil vaskulärer implantierbarer Vorrichtungen sein können.
Fachkundige Anwender werden es zu schätzen wissen, dass, um das Verschließen des Gefäßes zu beschleunigen, die Gefäßvorrichtung mit einem geeigneten thrombogenen Wirkstoff beschichtet, mit einer Polyesterfaser gefüllt oder mittels einer größeren Anzahl Drahtlitzen geflochten werden kann. Bei den Vorrichtungen nach dem Stand der Technik wird vorzugsweise eine Polyesterfaser (303 wie in 6 dargestellt) innerhalb der geflochtenen Vorrichtung verwendet. Diese Faser kollabiert zur Ausbringung durch einen Katheter auf einfache Weise mit der Vorrichtung. Durch die Verbindung mit dem Gerinnsel hält die verwobene Faser das Gerinnsel fest innerhalb der Vorrichtung zurück, während diese den Verschluss herstellt.
Die in 6 dargestellte Zuführvorrichtung 28 kann verwendet werden, um die PDA-Verschlussvorrichtung 10 zum Ausbringen in einem Kanal eines Patientenkörpers durch das Lumen eines Katheters oder einer langen Einführschleuse zu befördern. Wenn die Vorrichtung am distalen Ende des Katheters herausbewegt wird, wird sie weiterhin von der Zuführvorrichtung zurückgehalten. Sobald die richtige Position der Vorrichtung 10 in dem Gefäß bestätigt ist, kann der Schaft der Zuführvorrichtung 28 um seine Achse gedreht werden, um die Klemme 16 von dem Gewindeende der Zuführvorrichtung zu lösen. Selbstverständlich kann die Gewindeverbindung an jedem Ende der Vorrichtung angeordnet sein, je nach der anatomischen Situation und dem gewünschten oder verfügbaren Zugangsmittels zum Behandlungsort.
Zur Herstellung der Verschlussvorrichtungen nach dieser Erfindung kann röhrenförmiges Geflecht aus Draht mit einem Durchmesser im Bereich von 0,002 bis 0,005 Zoll verwendet werden, vorzugsweise im Bereich von 0,003 bis 0.0035 Zoll, und für eine PDA-Vorrichtung vorzugsweise mit einem Durchmesser von 0,003 Zoll. Die Anzahl der Drähte des röhrenförmigen Geflechts kann zwischen 36 und 144 variieren, vorzugsweise jedoch zwischen 72 und 144 und für eine PDA-Vorrichtung sind es vorzugsweise 144 Drähte.
Die Fadendichte des Geflechts kann zwischen 30 und 100 variieren, vorzugsweise zwischen 50 und 80, und für eine PDA-Vorrichtung vorzugsweise 70.

Die Abmessungen des Körpers 12 und der Scheibe 14 sowie die Länge der Vorrichtung können für unterschiedlich große Gefäße, Kanäle, Lumina oder Kavitäten nach Wunsch variiert werden. Die folgende Tabelle A enthält die Abmessungsbereiche für ausgewählte Vorrichtungen in mm. TABELLE I

	A	B	C	D	E	F	G	H	J	K	L
Bereich	6 bis 35	2 bis 28	20 bis 70	2 bis 20	0 bis 6	1 bis 3	3 bis 25	1 bis 8	0 bis 10	3 bis 20	20 bis 70
PDA	8	4	45	4	1	1	6	1	2	3	20
Andere	23	18	45	10	0	2	14	2	4	8	30

Da die PDA-Vorrichtung 10 an der Zuführvorrichtung befestigt ist, kann der Operateur die Vorrichtung zur Repositionierung in eine Einführschleuse zurückziehen, wenn sich herausstellt, dass die Vorrichtung beim ersten Versuch nicht korrekt positioniert worden ist. Diese Gewindeverbindung ermöglicht es dem Operateur zudem, die Art und Weise zu kontrollieren, in der die Vorrichtung 10 aus dem distalen Ende des Zuführkatheters herausbewegt wird. Wie im Folgenden erklärt, neigt die Vorrichtung beim Austreten aus dem Zuführkatheter dazu, elastisch in eine bevorzugte expandierte Gestalt zurückzukehren, die bei der Wärmebehandlung des Gewebes vorgegeben wurde. Wenn die Vorrichtung in diese Form zurückfedert, kann sie dazu neigen, gegen das distale Ende des Katheters zu drücken und sich dabei selbst über das Ende des Katheters hinauszutreiben. Diese Federwirkung könnte möglicherweise eine fehlerhafte Positionierung der Vorrichtung zur Folge haben. Da die Gewindeklemme 16 den Operateur in die Lage versetzen kann, die Vorrichtung während der Ausbringung im Griff zu behalten, kann die Federwirkung der Vorrichtung durch den Operateur gesteuert werden, um so eine korrekte Positionierung während der Ausbringung zu gewährleisten. Wahlweise kann die in 6 dargestellte Vorrichtung an beiden Drahtenden mit einem hohlen inneren Klemmglied 23 sowie einem proximalen äußeren Klemmglied 21 und einem distalen äußeren Klemmglied 26 versehen sein, dies ist jedoch kein Erfordernis. Die Drahtenden 24 werden zwischen den inneren und äußeren Klemmgliedern 21, 26 mittels Gesenkformen gecrimpt oder alternativ zwischen den Klemmgliedern verbunden oder verschweißt. Das innere Klemmglied ist röhrenförmig und besitzt einen Innendurchmesser, durch den ein Schubdraht 27 ungehindert durchgeht. Das distale äußere Klemmglied 26 besitzt einen Innendurchmesser, der ausreicht, um die geflochtenen Drahtenden 24, welche das innere Klemmglied umgeben, vor dem Gesenkformen aufzunehmen. Das distale Ende an dem distalen äußeren Klemmglied 26 ist dicht (geschlossenes Ende), um die Schubkraft des Schubdrahtes 27 aufzunehmen, der durch beide innere Klemmglieder gegen dieses geschlossene Ende gedrückt wird. Das proximale äußere Klemmglied 21 ist mit einem Außengewinde dargestellt, damit es reversibel mit dem Zuführsystem 28 verbunden werden, bei dem es sich vorzugsweise um einen Nylon-Blockcopolymer, wie z. B. Pebax, mit einem geflochtenen 0,001-Zoll-Draht über der inneren Pebax-Hohlextrusion, gefolgt von einer weiteren Außenschicht Pebax zur Abdeckung des Geflechts. Der Zuführkatheter/Einführschleuse 29 kann ähnlich konstruiert sein, er muss jedoch einen größeren Durchmesser besitzen, um die Durchleitung der Vorrichtung 10 und des Zuführsystems 28 zu ermöglichen. Eine solche Konstruktion ist typisch bei intravaskulären Kathetern, bei denen Flexibilität und eine Drehmomentübertragung erforderlich sind.
Wahlweise kann der Zuführkatheter 29 zur Verringerung der Reibung und für einen leichteren Durchgang der Vorrichtung mit einer 0,001 Zoll dicken PTFE-Schicht versehen sein. Das hohlförmige Zuführsystem ist so bemessen, dass ein Schubdraht 27 mit einer Dicke von 0,008–0,014 Zoll durch das Zuführsystem und die proximale Klemme hindurchgeht und in die distale Klemme greift, um diese zur länglichen Ausdehnung der Vorrichtung von der proximalen Klemme wegzudrücken und die Freigabe der Haken und das Zurückziehen der Vorrichtung in die Einführschleuse 29 zu ermöglichen.
Das distale Ende des Schubdrahtes 27 und die distale innere Klemme 23 können so gestaltet sein, dass sie mittels einer Gewindeverbindung oder einem anderen reversiblen Mittel befestigt werden können, um sicherzustellen, dass der Draht nicht versehentlich proximal zu der distalen inneren Klemme 23 positioniert wird. Es ist zudem davon auszugehen, dass eine zwischen dem Zuführsystem 28 und dem Schubdraht 27 positionierte Feder den Schubdraht gegen die distale äußere Klemme 26 sichern könnte. Mittels des Zuführsystems 28, dass die Kontrolle des proximalen Endes der Vorrichtung 10 sicherstellt, und des Schubdrahtes 27, der in der Lage ist, auf das distale Ende der Vorrichtung eine Schubkraft auszuüben, kann die Vorrichtung länglich ausgedehnt oder ihr ermöglicht werden, selbst zu expandieren oder sich zusammenziehen. Dies unterstützt die Repositionierung, da die Haken freigegeben werden, indem der Schubdraht vorgetrieben wird, um die Vorrichtung in distaler Richtung vorwärts zu bewegen. Dadurch wird zudem das Zurückziehen der Vorrichtung in die Einführschleuse 29 unterstützt, falls dies nötig sein sollte, wie z. B. bei einer falschen Bemessung der Vorrichtung in Bezug auf die Anatomie.
Die 7A–C zeigen schematisch, wie eine im Wesentlichen beschriebene medizinische Vorrichtung 10 zum Verschließen eines Gefäßes verwendet werden kann, das eine Wand hat, die einen Durchgang zu einem zu verschließenden Gefäß, Kanal, Lumen oder einer Kavität umgibt. Die Vorrichtung 10 kann in ihrer für die Ausbringung kollabierten Konfiguration, bei Befestigung mit dem Zuführsystem 28, durch einen Zuführkatheter 29 geführt werden, so dass das distale Ende des Zuführkatheters an die Öffnung 30 in der Gefäßwand 31 grenzt, wie in 7A dargestellt. Das Zuführsystem 28 wird distal vorwärts bewegt, während der Zuführkatheter 29 zum Ausbringen des distalen Endes der Vorrichtung 10 aus dem Katheter 29 zurückgehalten wird, so dass die Vorrichtung elastisch selbstexpandiert, um im Wesentlichen in ihre durch die Wärmebehandlung vorgegebene Form zurückzukehren, wobei sie Kontakt mit der Gefäßwand aufnimmt. An diesem Punkt könnte sich das distale Ende des Katheters 29 als Reaktion auf die Ausdehnungskraft geringfügig in proximaler Richtung bewegen, wie in 7B dargestellt. Die Haken 20 kommen in Kontakt mit der Gefäßwand, um die Vorrichtung am Ort zu halten. Falls eine distale Positionierung nötig ist, kann diese erfolgen, da die Haken in dieser Richtung nicht blockieren. In 7C hat die Vorrichtung den Katheter 29 vollständig verlassen, ist aber noch immer mit dem Zuführsystem 28 verbunden. Wie in dieser Zeichnung dargestellt, richtet sich die Scheibe 14 an der Wand 31 aus, indem sie sich um den kleinen Durchmesser H dreht. Nachdem die Vorrichtung wunschgemäß positioniert ist, wird sie von dem Zuführsystem getrennt, indem das Zuführsystem 28 so gedreht wird, dass es von der Gewindeverbindung an der proximalen Endklemme gelöst wird 16.
Der Körperabschnitt 12 sollte so bemessen sein, dass er das Lumen des zu verschließenden Gefäßes reibschlüssig ergreift. Die Vorrichtung 10 wird dann durch die Kombination der Reibung zwischen dem Körperabschnitt und dem Lumen des Gefäßes und den Haken 20, welche in die Wand eingreifen, am Ort gehalten. Nach relativ kurzer Zeit bilden sich in und an der Vorrichtung 10 Thromben, die das Gefäß verschließen. Fachkundige Anwender werden es zu schätzen wissen, dass, um das Verschließen des Gefäßes zu beschleunigen, die Gefäßvorrichtung mit einem geeigneten thrombogenen Wirkstoff beschichtet, mit einer Polyesterfaser gefüllt oder mittels einer größeren Anzahl Drahtlitzen geflochten werden kann.
Die pulmonarvaskuläre Verschlusskrankheit und die pulmonale Vorhofhypertonie entwickeln sich im Erwachsenenalter. Patienten mit Vorhofseptumdefekt vom Sekundumtyp (ASD) mit einem signifikanten Shunt werden idealerweise im Alter von fünf Jahren operiert oder zu einem späteren Zeitpunkt, wo die Diagnose gestellt wird. Seit dem Aufkommen der zweidimensionalen Echokardiographie und der Farbdoppler-Darstellung kann die exakte Anatomie des Defekts visualisiert werden. Die Größe des Defekts stimmt mit der Größe der auszuwählenden ASD-Verschlussvorrichtung überein.
Die 2 bis 4 zeigen eine alternative bevorzugte Ausgestaltung einer medizinischen Vorrichtung gemäß dieser Erfindung zur Korrektur eines ASD. Es wird vorgeschlagen, die Vorrichtung 300 auch für den Verschluss von Defekten zu verwenden, die auf dem Gebiet als offenes Foramen ovale (im Folgenden „PFO”) bekannt sind, oder für Ventrikelseptumdefekte (VSD). Mit Bezug auf die 2–4 hat die Vorrichtung 300 in ihrem entspannten, ungedehnten Zustand zwei Scheiben 302 und 304, die in einem beabstandeten Verhältnis ausgerichtet und durch einen kurzen Zylinder 306 miteinander verbunden sind. Die Länge des zylindrischen Segments 306 entspricht vorzugsweise annähernd der Dicke des Vorhofseptums und hat eine Länge zwischen 2 und 20 mm. Die proximale Scheibe 302 und die distale Scheibe 304 haben vorzugsweise einen Außendurchmesser, der genügend größer als der Shunt ist, um eine Dislokation der Vorrichtung zu verhindern. Die proximale Scheibe 302 hat eine relativ flache Konfiguration, während die distale Scheibe 304 zum proximalen Ende hin gewölbt ist die proximale Scheibe 302 leicht überlappt. Die Verbesserung der Bauweise der Vorrichtung gegenüber dem Stand der Technik ist in 3 dargestellt, die eine Schnittansicht der Vorrichtung in 2 ist. Bei der Bauweise nach dem Stand der Technik ist das Gewebe des kurzen Zylinders 306 mit dem Innenwandgewebe jeder Scheibe am Durchmesser des kurzen Zylinders verbunden. Bei der verbesserten Bauweise der vorliegenden Erfindung ist der kurze Zylinder mit den Scheibenwänden an einem kleinen Durchmesser 309 verbunden, der sehr viel kleiner ist als der Durchmesser des kurzen Zylinders, der wiederum sehr viel kleiner ist als der Durchmesser der Scheibe. Dies ermöglicht der Scheibe, sich leicht um den Durchmesser 309 zu drehen, damit sich die Scheiben an Gefäßwände anpassen können, die nicht senkrecht (in einem Winkel) zu der Öffnung zwischen ihnen sind.
Die Enden dieses geflochtenen Metallgewebes 300 werden, wie oben beschrieben, verschweißt oder mittels der Klemmen 308 und 310 geklammert, um ihr ausfransen zu verhindern. Selbstverständlich können die Enden alternativ auch durch andere Verfahren zusammengehalten werden, die fachkundigen Anwendern bekannt sind. Die Klemme 310, welche die Drahtlitzen am proximalen Ende zusammenhält, dient auch dazu, die Vorrichtung mit einem Zuführsystem zu verbinden. In der dargestellten Ausgestaltung hat die Klemme 310 im Allgemeinen eine zylindrische Form und eine Aussparung zur Aufnahme der Enden des Metallgewebes, um im Wesentlichen zu verhindern, dass die Drähte des Gewebes sich relativ zueinander bewegen. Die Klemme 310 weist zudem in der Aussparung eine Gewindefläche auf. Die Gewindeaussparung ist geeignet, das mit einem Gewinde versehene distale Ende einer Zuführvorrichtung 28 (6) aufzunehmen.
Die ASD-Verschlussvorrichtung 300 dieser Ausgestaltung der Erfindung kann auf vorteilhafte Weise nach dem oben beschriebenen Verfahren hergestellt werden. Die Vorrichtung 300 wird vorzugsweise mittels eines 0,005-Zoll-Nitinol-Drahtgeflechts hergestellt. Das Flechten des Drahtgeflechts kann mit 28 Fäden pro Zoll in einem Schirmwinkel von ca. 64 Grad mittels eines Maypole-Flechters mit 72 Drahtträgern durchgeführt werden. Die Steifigkeit der ASD-Vorrichtung 300 kann durch eine Veränderung der Drahtgröße, des Schirmwinkels, der Anzahl der Drahtträger oder des Wärmbehandlungsprozesses verstärkt oder verringert werden.
Fachkundige werden aufgrund der vorstehenden Beschreibung erkennen, dass die Formhohlräume in Übereinstimmung mit der gewünschten Form der ASD-Vorrichtung geformt sein müssen. Bei der Verbesserung muss die Form so geformt sein, dass der kleine Drehdurchmesser 309 vorgesehen ist.
Die 8A bis 8C zeigen eine ASD-Vorrichtung mit einer modifizierten Konfiguration. Die proximale Scheibe 302 ist ein Spiegelbild der distalen Scheibe 304'. Der Abstand zwischen der proximalen und der distalen Scheibe 302' bzw. 304' ist kleiner als die Länge des zylindrischen Segments 306. Die Becherform der Scheibe, wie in 8B dargestellt, gewährleistet einen vollständigen Kontakt zwischen der Verschlussvorrichtung 300' und dem Vorhofseptum. Somit bildet sich über der Verschlussvorrichtung 300 eine neue endokardiale Schicht Endothelgewebe, wodurch sich die Möglichkeit einer bakteriellen Endokarditis verringert.
Um das Verschließen des Gefäßes zu beschleunigen, kann die Gefäßvorrichtung mit einem geeigneten thrombogenen Wirkstoff beschichtet, einer Polyesterfaser gefüllt oder mittels einer größeren Anzahl von Drahtlitzen geflochten werden. Wahlweise wird die geflochtene Vorrichtung mit einer Polyesterfaser 303 gefüllt (wie in den 4 und 8c dargestellt), um den Gerinnungsprozess zu beschleunigen. Diese Faser kollabiert zur Ausbringung mittels eines Katheters auf einfache Weise mit der Vorrichtung und kann in den Scheiben oder den Mittelabschnitten oder einer Kombination der Abschnitte angeordnet werden. Durch die Verbindung mit dem Gerinnsel hält die verwobene Faser das Gerinnsel in der Vorrichtung zurück, während diese den Verschluss herstellt.
Die Verwendung der Vorrichtung wird nun mit Bezug auf die 9, 10 und die Zuführvorrichtung in 7C eingehender erörtert. Die Vorrichtung kann mithilfe der zweidimensionalen Echokardiographie und der Farbdoppler-Darstellung ausgebracht und korrekt positioniert werden. Die Zuführvorrichtung 28 in 7C kann eine geeignete Form haben, vorzugsweise weist sie einen flexiblen, länglichen Metallschaft ähnlich dem eines herkömmlichen Führungsdrahtes auf oder einen hohlen Schaft 27, wie im Falle der obigen Beschreibung für die 6. Die Zuführvorrichtung 28 dient dazu, die ASD-Verschlussvorrichtung 300 zum Ausbringen durch das Lumen 25 einer zylinderförmigen Röhre mit einem kleinen Durchmesser, wie z. B. eines Zuführkatheters 29, vorwärts zu bewegen. Die ASD-Vorrichtung 300' wird in das Lumen 25 eingeführt, indem sie gedehnt wird, um sie in einen länglichen Zustand zu bringen. Die Vorrichtung kann während des Verfahrens in das Lumen 25 eingeführt oder in einer Fertigungsstätte vorgefertigt werden, insofern als die Vorrichtungen gemäß dieser Erfindung keine dauerhafte Form annehmen, wenn sie in einem komprimierten Zustand gehalten werden.
10 zeigt, wie die Scheiben 302' und 304' eine nicht-parallele Beziehung zueinander einnehmen können, um sich eng an den gegenüberliegenden Wände eines Septums 318 mit ungleichmäßiger Dicke auszurichten, und bei denen der zylindrische Mittelabschnitt 306' gegen die Wände expandiert, die den ASD bestimmen. 10 zeigt die erfindungsgemäße Vorrichtung 300', die einen ASK im Herzen verschließt.
Bei der Oberschenkelvenenmethode wird der Zuführkatheter 29 durch den ASD geführt. Die Vorrichtung 300' wird durch den Zuführkatheter vorwärts bewegt, bis das distale Ende 304' beim Austritt aus dem Katheterende spannungsfrei wird, woraufhin es seine scheibenartige Gestalt im linken Vorhof annimmt.
Der Zuführkatheter 29 wird dann in proximaler Richtung durch den ASD zurückgezogen und die Zuführvorrichtung 28 am Ort gehalten, wodurch die distale Scheibe 304' gegen das Septum 318 gedrückt wird. Der Zuführkatheter 29 wird dann weiter von dem Septum 318 weggezogen, wodurch sich die proximale Scheibe 302' aus dem Zuführkatheter 29 herausstrecken kann, wo sie elastisch in ihre vorgegebene expandierte Scheibenform zurückkehrt. Auf diese Weise wird die ASD-Vorrichtung 300' so positioniert, dass die distale Scheibe 304' gegen eine Seite des Septums 318 drückt, während die proximal Scheibe 302' gegen die andere Seite des Septums 318 drückt.
Zur Erhöhung der Verschlussfähigkeit kann die Vorrichtung Polyesterfasern 303' enthalten (siehe 8C.) In Fällen, in denen die Vorrichtung bei einem ersten Versuch falsch ausgebracht wurde, kann die Vorrichtung 300' zur Ziehen der Zuführvorrichtung 28 in proximaler Richtung zurückgeholt werden, wodurch die Vorrichtung 300' in den Zuführkatheter 29 zurückgezogen wird, bevor sie in einem zweiten Versuch in Bezug auf den Defekt positioniert wird.
Ist die ASD-Verschlussvorrichtung 300' korrekt positioniert, dreht der Arzt die Zuführvorrichtung 28, um sie von der Klemme 310' der Verschlussvorrichtung 300' zu lösen. Das Gewinde der Klemme 310' ist so geformt, dass das Drehen der Zuführvorrichtung 28 die Zuführvorrichtung von der Klemme 310' der Verschlussvorrichtung 300' löst, statt lediglich die Verschlussvorrichtung 300' zu drehen. Wie oben erwähnt, kann die Gewindeklemme dem Operateur bei alternativen Ausgestaltungen ermöglichen, die Vorrichtung während des Ausbringens im Griff zu halten, oder ihn in die Lage versetzen, die Federwirkung während des Ausbringens der Vorrichtung zu kontrollieren, um eine korrekte Positionierung sicherzustellen.
Im Allgemeinen umfasst die Methode nach der vorliegenden Erfindung zudem ein Verfahren zur Behandlung eines physiologischen Zustands eines Patienten. Nach diesem Verfahren wird eine medizinische Vorrichtung ausgewählt, die für die Behandlung des Zustands geeignet ist und die im Wesentlichen einer der oben ausführlich beschriebenen Ausgestaltungen entsprechen kann. Wenn z. B. ein offener Ductus Arteriosus behandelt werden soll, kann die PDA-Verschlussvorrichtung 10 gemäß den 5A, 5B und 6 gewählt werden. Ist die geeignete medizinische Vorrichtung gewählt, kann ein Katheter in einem Kanal eines Patientenkörpers positioniert werden, um das distale Ende des Katheters benachbart zum Behandlungsort, z. B. unmittelbar neben dem Durchgang oder Kanal des PDA (oder auch innerhalb) zu platzieren.
Die medizinische Vorrichtung kann in ihre kollabierte Konfiguration kollabiert und in das Lumen des Katheters eingeführt werden. Die kollabierte Konfiguration der Vorrichtung kann jede Form sein, die für einen leichten Durchgang durch das Lumen eines Katheters und die korrekte Ausbringung aus dem distalen Ende des Katheters heraus geeignet ist. Die in den 2, 3, 4, 5A, 5B, 6 und 8A–8C dargestellten Vorrichtungen haben z. B. eine relative längliche kollabierte Konfiguration, bei der die Vorrichtungen, wie in den 4 und 8C dargestellt, entlang ihrer Achse gestreckt sind. Diese kollabierte Konfiguration kann auf einfache Weise erreicht werden, in dem die Vorrichtung entlang ihrer Achse gestreckt werden, z. B. indem die Klemmen 308 und 310 manuell gegriffen und auseinander gezogen werden, wodurch die Abschnitte 302 und 304 mit expandiertem Durchmesser der Vorrichtung dazu neigen, nach innen zur Achse der Vorrichtung hin zu kollabieren. Die in den 2 und 3 dargestellte PDA-Verschlussvorrichtung funktioniert im Wesentlichen in der gleichen Weise und kann zur Einführung in den Katheter durch Anwenden von Zug im Wesentlichen entlang der Achse der Vorrichtung in ihre kollabierte Konfiguration kollabiert werden. In dieser Hinsicht ähneln die Vorrichtungen 10 und 300 den ”Chinese Handcuffs”, die unter axialer Spannung dazu neigen, ihren Durchmesser zu verengen.
Wenn die medizinische Vorrichtung kollabiert und in den Katheter eingeführt wird, kann sie durch das Lumen des Katheters in Richtung des distalen Endes des Katheters befördert werden. Dies kann mittels eines Zuführsystems oder dergleichen erfolgen, das reversibel mit der Vorrichtung verbunden ist, um diese durch den Katheter zu befördern. Sobald die Vorrichtung aus dem distalen Ende des benachbart zum gewünschten Behandlungsort positionierten Katheters austritt, neigt sie dazu, elastisch im Wesentlichen vollständig in ihre vorgegebene expandierte Konfiguration zurückzukehren. Superelastische Legierungen, wie etwa Nitinol, eignen sich aufgrund ihrer Fähigkeit, problemlos in eine bestimmte Konfiguration zurückzukehren, nachdem sie elastisch in hohem Maße verformt wurden, für diese Anwendung besonders. Folglich wird die medizinische Vorrichtung nach ihrem Austritt aus dem distalen Ende des Katheters im Wesentlichen korrekt am Behandlungsort positioniert.
Obwohl die Vorrichtung dazu neigt, elastisch in ihre anfängliche expandierte Konfiguration zurückzukehren (d. h. in ihre Form, die sie hatte, bevor sie für den Durchgang durch den Katheter kollabiert wurde), ist darauf hinzuweisen, dass sie möglicherweise nicht immer vollständig in diese Form zurückkehrt. So ist das Element 12 in 5A für einen maximalen Außendurchmesser in seiner expandierten Konfiguration bestimmt, der mindestens so groß ist – vorzugsweise jedoch größer – wie der Innendurchmesser des Lumens, in dem es ausgebracht wird. Wird eine solche Vorrichtung in einem Gefäß mit einem kleinen Lumen ausgebracht, so wird das Lumen verhindern, dass die Vorrichtung vollständig in ihre expandierte Konfiguration zurückkehrt. Dennoch würde die Vorrichtung korrekt ausgebracht werden, da sie in die Innenwand des Lumens eingreift, um sich darin, wie oben detailliert beschrieben, zu positionieren.
Wenn die Vorrichtung für den dauerhaften Verschluss eines Kanals in einem Patientenkörper verwendet wird, wie dies z. B. bei den oben beschriebenen Vorrichtungen 10 und 300 der Fall sein kann, kann das Zuführsystem auf einfache Weise getrennt werden (siehe das Beispiel in 6), indem die reversible Verbindung mit der Vorrichtung gelöst wird und der Katheter und das Zuführsystem aus dem Patientenkörper herausgezogen werden. Dadurch bleibt die medizinische Vorrichtung im Gefäßsystem des Patienten, so dass sie das Blutgefäß oder einen anderen Kanal im Patientenkörper verschließen kann.
Obwohl eine bevorzugte Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung beschrieben worden ist, kann die Erfindung auf verschiedene Weise verändert und angepasst werden, ohne dass von dem Sinn der Erfindung und dem Umfang der angehängten Ansprüche abgewichen wird.
So ist z. B. zu erwarten, dass es bei einer Doppelscheiben-Bauweise wünschenswert sein kann, dass nur ein Ende der Vorrichtung einen kleinen Übergangsdurchmesser zwischen der Scheibe und dem angrenzenden zylindrischen Mittelabschnitt hat. Zudem ist zu erwarten, dass der zylindrische Mittelabschnitt oder der Körperabschnitt zu einer oder beiden Scheiben nicht konzentrisch sind. Ferner kann der zylindrische Abschnitt röhrenförmig, konkav, konvex oder konisch sein oder eine Kombination von Formen aufweisen, ohne dass von der hier beschriebenen Erfindung abgewichen wird. Gleichermaßen können die distalen und proximalen Enden des zylindrischen Abschnitts eine andere Form haben als die beschriebene ausgesparte konische Form bei Aufrechterhaltung der beschriebenen Vorteile.
Die Aspekte der hierin definierten Erfindung können folgendes umfassen.

1. Eine kollabierbare medizinische Vorrichtung, eine Vielzahl von Metalllitzen aufweisend, die zu einem röhrenförmigen Metallgewebe verwoben sind, das ein proximales und ein distales Ende hat, wobei jedes Ende ein Mittel zur Befestigung jedes Endes dieses röhrenförmigen Metallgewebes hat, wodurch die Litzen zusammengehalten werden und verhindert wird, dass sie sich auseinanderwickeln, wobei dieses röhrenförmige Metallgewebe eine vorgegebene expandierte Konfiguration hat, die so geformt ist, dass sie eine anormale Öffnung in einem Körperorgan verschließt, wobei diese vorgegebene expandierte Konfiguration einen scheibenförmigen Abschnitt mit einem ersten Durchmesser an mindestens dem proximalen und/oder dem distalen Ende hat und einen angrenzenden zylinderförmigen Abschnitt mit einem zweiten Durchmesser, wobei der scheibenförmige und der zylinderförmige Abschnitt durch ein Übergangssegment verbunden sind, dessen Durchmesser kleiner ist als der erste und der zweite Durchmesser, und die Vorrichtung auf eine geringere Querschnittsabmessung verformt werden kann, um in einem Kanal eines Patientenkörpers ausgebracht zu werden, wobei das Metallgewebe eine Gedächtniseigenschaft hat, wodurch die medizinische Vorrichtung dazu neigt, in die vorgegebene expandierte Konfiguration zurückzukehren, wenn sie freigegeben wird.
2. Medizinische Vorrichtung nach Aspekt 1, wobei das Mittel zur Befestigung jedes Endes eine Gewindebohrung zur drehenden Befestigung an eine Zuführvorrichtung hat.
3. Medizinische Vorrichtung nach Aspekt 2, optional eine Verschlussfaser aufweisend, die sich mindestens entweder in dem scheibenförmigen Abschnitt oder dem zylinderförmigen Abschnitt befindet, welche das röhrenförmige Geflecht umfasst.
4. Medizinische Vorrichtung nach Aspekt 1, wobei die Metalllitzen aus einer Legierung bestehen, die aus der Gruppe, die Edelstahl, Nickel-Titan und Kobalt-Chrom-Nickel umfasst, ausgewählt wurden.
5. Medizinische Vorrichtung nach Aspekt 4, die zudem eine Verschlussfaser umfasst, die sich mindestens entweder in dem scheibenförmigen Abschnitt oder dem zylinderförmigen Abschnitt befindet.
6. Medizinische Vorrichtung nach Aspekt 1, die zudem eine Verschlussfaser umfasst, die sich mindestens entweder in dem scheibenförmigen Abschnitt oder dem zylinderförmigen Abschnitt befindet.
7. Medizinische Vorrichtung nach Aspekt 1, wobei ein Ende des zylindrischen Abschnitts eine konkave verjüngte Fläche hat.
8. Medizinische Vorrichtung nach Aspekt 7, die zudem eine Verschlussfaser umfasst, die sich in einem hohlen Abschnitt des erwähnten röhrenförmigen Gewebes befindet.
9. Medizinische Vorrichtung nach Aspekt 1, wobei die medizinische Vorrichtung die in 5A der Zeichnungen und in Tabelle 1 der Spezifikation angegebenen Abmessungen hat.
10. Medizinische Vorrichtung nach Aspekt 1, wobei die Metalllitzen einen Durchmesser in einem Bereich von 0,002 bis 0,005 Zoll haben und das geflochtene Metallgewebe aus einer Vielzahl von Litzen im Bereich von 36 bis 144 besteht.
11. Eine kollabierbare medizinische Vorrichtung, die folgendes umfasst: ein röhrenförmiges Metallgewebe, bestehend aus einer Vielzahl geflochtener Metalllitzen und einem proximalen und einem distalen Ende, wobei jedes Ende mit einer Klemme versehen ist, welche die Litzen zusammenhält und verhindert, dass sie sich auflösen, wobei diese medizinische Vorrichtung eine kollabierte Konfiguration hat, um durch einen Kanal im Körper eines Patienten ausgebracht zu werden, und eine doppelscheibenförmige expandierte vorgegebene Konfiguration, um im Wesentlichen eine anormale Öffnung in einem Körperorgan zu verschließen, wobei die medizinische Vorrichtung in ihrer expandierten Konfiguration zwei expandierte Scheibenenden und einen zylinderförmigen Mittelabschnitt mit einem verringerten Durchmesser zwischen den beiden Scheibenenden aufweist, wobei die Scheibenenden und der zylinderförmige Mittelabschnitt durch einen Abschnitt mit einem verringerten Durchmesser verbunden sind, der kleiner ist als der Durchmesser der Scheibenenden und der des zylinderförmigen Mittelabschnitts.
12. Medizinische Vorrichtung nach Aspekt 11, wobei jedes expandierte Scheibenende eine Innen- und eine Außenwand hat, wobei die Innenwand mindestens eines der expandierten Scheibenenden im Allgemeinen konkav ist.
13. Medizinische Vorrichtung nach Aspekt 11, wobei das Mittel zur Befestigung jedes Endes eine Gewindebohrung zur drehenden Befestigung an eine Zuführvorrichtung hat.
14. Medizinische Vorrichtung nach jedem der Aspekte 11–13, die zudem eine Verschlussfaser umfasst, die sich in einem hohlen Mittelabschnitt befindet, der durch die doppelscheibenförmige expandierte Konfiguration gebildet wird.
15. Medizinische Vorrichtung nach jedem der Aspekte 1–10, die zudem eine Vielzahl von Hakengliedern umfasst, welche an dem zylindrischen Abschnitt angeordnet sind.
16. Eine kollabierbare medizinische Vorrichtung, bestehend aus einem röhrenförmigen Metallgewebe mit einer Vielzahl geflochtener Metalllitzen und einem proximalen und einem distalen Ende, wobei jedes Ende mit einer Klemme versehen ist, welche die Litzen zusammenhält und verhindert, dass sie sich auflösen, wobei dieses röhrenförmige Metallgewebe eine expandierte vorgegebene Konfiguration hat, die so geformt ist, dass sie eine anormale Öffnung in einem Körperorgan verschließt, wobei diese vorgegebene expandierte Konfiguration auf eine geringere Querschnittsabmessung verformbar ist, um durch einen Kanal eines Patientenkörpers befördert zu werden, wobei die vorgegebene expandierte Konfiguration zwei scheibenförmige Abschnitte mit einem expandierten Durchmesser und einen zylinderförmigen Mittelabschnitt mit einem verringerten Durchmesser aufweist, wobei dieser Mittelabschnitt eine Länge hat, die annähernd der Dicke eines Vorhofseptums eines Patienten entspricht, wobei dieser Mittelabschnitt und die scheibenförmigen Abschnitte durch einen Verbindungsabschnitt verbunden sind, dessen Durchmesser kleiner ist als der des Mittelabschnitts und der der scheibenförmigen Abschnitte, wobei das Metallgewebe eine Gedächtniseigenschaft hat, wodurch die medizinische Vorrichtung dazu neigt, in die vorgegebene expandierte Konfiguration zurückzukehren, wenn sie freigegeben wird.
17. Medizinische Vorrichtung nach Aspekt 16, wobei der Verbindungsabschnitt zumindest teilweise in dem Mittelabschnitt ausgespart ist.
18. Medizinische Vorrichtung nach Aspekt 16, wobei die erwähnte Klemme eine Gewindebohrung hat, die zur rotationalen Aufnahme eines Gewindeendes einer Zuführvorrichtung geeignet ist.
19. Medizinische Vorrichtung nach Aspekt 16, die zudem eine Verschlussfaser umfasst, welche sich innerhalb des mittleren Abschnitts oder des scheibenförmigen Abschnitts befindet.
20. Medizinische Vorrichtung nach Aspekt 16, wobei die Litzen aus einer Legierung bestehen, die aus der Gruppe ausgewählt wurde, die Edelstahl, Nickel-Titan und Kobalt-Chrom-Nickel umfasst.
21. Medizinische Vorrichtung nach Aspekt 20, wobei die Metalllitzen einen Durchmesser im Bereich von 0,002 bis 0,005 Zoll haben und das geflochtene Metallgewebe aus einer Vielzahl von Litzen im Bereich von 36 bis 144 besteht.

Claims

Eine Okklusionsvorrichtung (10) umfassend eine Mehrzahl von Drahtlitzen, wobei die Okklusionsvorrichtung eine expandierte Konfiguration und eine kollabierte Konfiguration aufweist, wobei die expandierte Konfiguration der Vorrichtung einen insgesamt zylindrischen Körperabschnitt (12) umfasst, der über ein Übergangssegment (H) mit einem sich nach außen erstreckenden vorderen Scheibenende (14) verbunden ist, wobei der Durchmesser des Übergangssegments (H) kleiner ist als sowohl der Durchmesser des Körperabschnitts als auch der Durchmesser des Scheibenendes, und wobei das Übergangssegment eine Ausnehmung mit einer Einbuchtung (15) aufweist, die in einem Ende des Körperabschnitts ausgebildet ist, wobei die Vorrichtung ferner eine Mehrzahl von Hakenelementen (20) aufweist, die auf dem Körperabschnitt angeordnet sind.
Die Okklusionsvorrichtung von Anspruch 1, wobei die Obduktionsvorrichtung ein elastisches Metallgewebe umfasst, welches aus einer Mehrzahl von Drahtlitzen gebildet ist.
Die Okklusionsvorrichtung von Anspruch 2, wobei das elastische Metallgewebe durch Flechten gebildet ist.
Die Okklusionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Drahtlitzen aus gebildet sind aus: einer kobaltbasierten Legierung mit geringer thermischer Ausdehnung, optional Elgeloy; einer nickelbasierten Hochtemperatur- und Hochfestigkeits-Superlegierung, optional Hastelloy; einer nickelbasierten wärmebehandelbaren Legierung, optional Incoloy; oder einer Formgedächtnislegierung, optional einer Nickel-Titan-Legierung, optional Nitinol.
Die Okklusionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, wobei die expandierte Konfiguration dadurch gebildet wird, dass die Drahtlitzen wärmebehandelt werden, um eine gewünschte Form festzulegen.
Die Okklusionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei das Übergangssegment (H) so konfiguriert ist, dass es eine Flexibilität zwischen dem Körperabschnitt (12) und dem Scheibenende (14) bereitstellt.
Die Okklusionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, wobei die Hakenelemente (20) sich von dem Körperabschnitt nach außen erstrecken und reversibel an der Gefäßwand angreifen, optional wobei die Haken keine Widerhaken haben.
Die Okklusionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, wobei die Vorrichtung in den Abgabekatheter nach dem Ausbringen zurückgezogen werden kann, indem der Haken elastisch gerade gemacht wird, wenn er in das distale Ende des Katheters zurückgezogen wird.
Die Okklusionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei der Körperdurchmesser kleiner ist als der Scheibendurchmesser.
Die Okklusionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, wobei das Verhältnis des Durchmessers des Scheibenendes (14) zum Durchmesser des Übergangssegments (H) zwischen 3 und 30 beträgt, optional zwischen 10 und 25.
Die Okklusionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, wobei das Verhältnis des Durchmessers des Körperabschnitts (12) und Durchmessers des Übergangssegments (H) zwischen 2 bis 25 liegt, optional zwischen 10 bis 20.
Die Okklusionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 11, wobei die Vorrichtung mit einem thrombogenen Wirkstoff beschichtet ist.
Die Okklusionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, wobei die Vorrichtung mit einer Polyesterfaser gefüllt ist.
Die Okklusionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei die Drahtlitzen an beiden Enden befestigt sind, optional durch Löten, Hartlöten oder Schweißen.