KR101200642B1 - 신체 내강을 폐쇄하고/하거나 치료제를 전달하기 위한 방법 및 장치 - Google Patents

신체 내강을 폐쇄하고/하거나 치료제를 전달하기 위한 방법 및 장치 Download PDF

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Abstract

해부학적 통로의 내강을 폐쇄하고/하거나 인간 또는 동물 대상의 신체에 약물 또는 기타 물질을 전달하기 위한 장치, 시스템 및 방법.

Description

신체 내강을 폐쇄하고/하거나 치료제를 전달하기 위한 방법 및 장치{METHODS AND DEVICES FOR OCCLUDING BODY LUMENS AND/OR FOR DELIVERING THERAPEUTIC AGENTS}
본 발명은 일반적으로 의료 장치, 방법 및 시스템에 관한 것이며, 보다 특히는 의료 장치, 보다 특히는 신체 내강을 폐쇄하고/하거나 국소 또는 전신 치료 효과를 위해 치료 물질(들)을 전달하기 위해 신체 내강(예를 들면, 난관, 정관, 기관지, 혈관 등) 내에 삽입되는 장치에 관한 것이다.
관련 출원
본 특허 출원은, 2003년 6월 27일자로 출원된 미국 가출원 제 60/483,587 호를 우선권으로 주장하며, 상기 특허를 본원에 참고로 인용한다. 또한, 본 출원은, 1996년 12월 18일자로 출원되고 2002년 1월 31일자로 미국 특허 출원 2002/0013589 A1 호로 공개된 동시계류중인 미국 특허출원 제 08/770,123 호(칼리스터(Callister) 등)의 일부 계속 출원이며, 상기 특허를 본원에 참고로 인용한다.
인간 또는 동물 대상의 체내의 내강 또는 해부학적 통로 내에 색전 또는 폐 쇄 장치를 삽입하는 것이 바람직한 다양한 상황이 존재한다. 이러한 상황들 중 적어도 일부에 있어서, 색전 또는 폐쇄 장치의 삽입 후 적어도 초기 기간동안 물질(예를 들면, 약물, 단백질, 세포, 생물학적 물질, 화학 물질, 유전자 치료 제제 등)을 전달하는 것이 또한 바람직하다.
예를 들면, 피임 목적으로 여성의 난관 또는 남성의 정관에 폐쇄 장치를 삽입하는 것이 공지되어 있다. 상기 목적으로 이용할 수 있는 삽입가능한 폐쇄 장치의 예는 '폐쇄 장치 및 이용 방법(Occluding Device and Method of Use)'이란 발명의 명칭을 갖는 미국 특허 제 6,096,052 호(칼리스터 등) 및 '폐쇄 장치 및 이용 방법(Occluding Device and Method of Use)'이란 발명의 명칭을 갖는 미국 특허 제 6,432,116 호(칼리스터 등)에 기술되어 있으며, 상기 미국 특허를 둘 다 본원에 참고로 인용한다. 상기 장치들 중 일부는, 상기 장치의 삽입 후 조직 내부성장을 촉진하여, 상기 조직 내부성장이 일어난 후 내부성장한 조직이 단독으로 또는 삽입된 장치와 함께 난관 또는 정관의 내강의 완전한 폐쇄를 제공하도록 하는 방식으로 구성되고/되거나 삽입되었다. 따라서, 장치의 삽입과 내강-폐쇄 조직 내부성장의 완료 사이의 기간동안, 난관 또는 정관의 내강은 적어도 부분적으로 개방된 채 남아있을 수 있다. 따라서, 장치의 삽입과 내강-폐쇄 조직 내부성장의 완료 사이의 기간동안 원치않는 임신을 방지하기 위한 대안적인 피임 수단을 제공하는 것이 바람직할 수 있다.
상기에 인용된 미국 특허 출원 제 08/770,123 호(칼리스터 등)는, 장치의 일부가 피임제와 같은 약물을 전달할 수 있는, 난관 또는 정관의 내강을 폐쇄하기 위해 사용될 수 있는 내강 폐쇄 장치의 다양한 실시태양을 기술하였다.
당해 분야에는 물질(예를 들면, 약물, 단백질, 세포, 생물학적 물질, 화학 물질, 유전자 치료 제제 등)을 전달할 수 있는 새로운 삽입가능한 내강 폐쇄 장치의 개발에 대한 요구가 남아 있다.
발명의 요약
본 발명은 장치의 삽입후 적어도 일정 시간동안 신체 내강을 폐쇄하고/하거나 물질(예를 들면, 약물, 단백질, 세포, 생물학적 물질, 화학 물질, 유전자 치료 제제 등)을 전달하기 위해 인간 또는 동물 대상의 신체 내강(예를 들면, 난관, 정관, 기관지, 혈관 또는 기타 해부학적 통로 또는 내강)에 삽입될 수 있는 장치를 제공한다.
본 발명에 따르면, (a) i) 신체 내강 내에 진입되기에 충분히 치밀한 제 1 구조로 배치될 수 있고, ii) 이어서, 신체 내강 내에 삽입되어 제 2 구조로 펼쳐질 수 있는 펼침가능한 내강-내 부재; 및 (b) 신체 내강 내에 상기 내강-내 부재의 삽입후 적어도 일정 시간동안 물질이 상기 내강-내 부재로부터 특정 표적 조직으로 전달되도록 장치상에 또는 장치내에 배치된 다량의 물질을 포함하는 것을 특징으로하는, 삽입가능한 폐쇄 및/또는 물질 전달 장치가 제공된다. 일부 실시태양에서, 상기 내강-내 부재는 장치내로 내부성장하는 세포 또는 조직이 장치가 삽입되는 신체 내강의 폐쇄를 수행하도록, 세포 또는 조직 내부성장을 촉진하도록 디자인된 격자 물질 또는 다른 매트릭스를 포함할 수 있다. 본 발명은, 삽입가능한 폐쇄 및/또는 물질 전달 장치를 전달 카테터 및/또는 가이드와이어 및/또는 내시경 장치와 함께 사용하는 시스템을 또한 포함한다.
또한, 본 발명에 따르면, 상기 특징을 갖는 내강 폐쇄 및/또는 물질 전달 장치가 여성 대상의 난관 또는 남성 대상의 정관에 삽입되는 불임 또는 피임 방법이 제공된다. 상기 용도에서, 장치상에 또는 장치내에 배치된 물질은, 장치에 의해 전달될 피임제 또는 살정자제를, 적어도 삽입된 장치가 난관 또는 정관의 완전한 폐쇄를 수행하는데 필요한 기간동안 대상에서 피임 효과를 유발하기에 효과적인 농도 및 형태로 포함할 수 있다. 또한, 본 발명에 따르면, 기관지, 세기관지 또는 폐 내의 다른 해부학적 통로 내에 상기 특징을 갖는 내강 폐쇄 및/또는 물질 전달 장치의 삽입에 의해 폐의 질환 또는 손상을 치료하는 방법이 제공된다. 상기 용도에서, 상기 장치는 기관지를 폐쇄하여, 들이쉰 공기가, 병에 걸리거나 손상된 폐 부위(예를 들면, 폐엽 또는 폐엽의 일부)로 흘러가는 것을 중단시킬 수 있다. 상기 용도에서, 장치상에 또는 장치내에 배치된 물질은 폐에서 치료 효과를 야기하는 약제, 예를 들면, 항미생물제, 점액용해제, 기관지확장제, 소염제, 거담제, 항종양제, 화학요법제, 면역조절제 등을 포함할 수 있다.
또한, 본 발명에 따르면, 신체 내강의 폐쇄를 야기하고 장치 삽입후 적어도 일정 시간동안 치료 또는 진단 효과량의 물질을 방출하기 위해 신체 내강(예를 들면, 인공 내강 또는 신체내의 천연 통로, 예를 들어, 혈관, 림프관, 담관 등)에 상기 특징을 갖는 장치를 삽입함으로써 인간 또는 동물 대상의 질환 또는 손상을 치료하기 위한 다양하고 일반적인 방법이 제공된다.
본 발명의 또 다른 태양, 요소 및 실시태양들은 하기에 나타낸 상세한 설명 및 그에 관한 첨부한 도면들의 판독 및 고찰로부터 당해 분야에 숙련된 자에게 명백해질 것이다.
도 1A는 접혀진 구조로 배치된, 본 발명에 따른 내강 폐쇄 및/또는 물질 전달 장치의 한 실시태양의 측면도이다.
도 1B는 펼쳐진 구조로 배치된, 도 1A의 장치의 측면도이다.
도 1C는 펼쳐진 구조로 배치되고 상부에 선택적인 물질 전달 및/또는 내부성장 지지 매트릭스를 갖는, 도 1A 및 1B의 장치의 측면도이다.
도 2A는 전달 캐뉼러 및 추진 장치와 함께, 도 1A 및 1B에 나타낸 바와 같은 내강 폐쇄 및/또는 물질 전달 장치를 포함하는 본 발명의 시스템의 한 실시태양의 분해 개략도이다.
도 2B는 추진기를 이용하여 전달 카테터의 원위 말단(distal end)으로부터 내강 폐쇄/물질 전달 장치를 배출하는 도 2A 시스템의 개략도이다.
도 3A는 삽입가능한 장치의 오버-더-와이어(over-the-wire) 전달을 위해 디자인된 본 발명 시스템의 또 다른 실시태양의 부분 종단면도이다.
도 3B는 전달 카테터의 원위 말단으로부터 돌출된 가이드와이어를 갖는 도 3A의 시스템을 나타낸 것이다.
도 4는 좌측 난관에 삽입된 도 3A 및 3B의 오버-더-와이어 시스템을 갖는 인간 환자의 자궁 및 좌측 난관의 단면도이다.
도 4A 내지 4C는 도 4에 도시된 시스템을 이용하여 환자의 좌측 난관에 내강 폐쇄/물질 전달 장치를 삽입하는 절차에서의 세 단계를 나타낸 것이다.
도 5는 선택적인 물질 전달 및/또는 내부성장 지지 매트릭스를 상부에 갖는 본 발명의 내강 폐쇄/물질 전달 장치의 확대 투시도이다.
도 5A는 물질 전달 및/또는 내부성장 지지 매트릭스가 환자 체내에 장치의 삽입후에 물질을 전달하도록 구성될 수 있는 한 방법을 예시하는 도 5의 장치의 물질 전달 및/또는 내부성장 지지 매트릭스의 일부분의 확대된 절단면도이다.
도 5B는 물질 전달 및/또는 내부성장 지지 매트릭스가 환자 체내에 장치의 삽입후에 물질을 전달하도록 구성될 수 있는 또 다른 방법을 예시하는 도 5의 장치의 물질 전달 및/또는 내부성장 지지 매트릭스의 일부분의 확대된 절단면도이다.
도 6은 상부에 선택적 물질 전달 및/또는 내부성장 지지 매트릭스를 가지며 장치의 일부가 환자 체내에 삽입후에 물질의 제어된 전달을 수행하도록 구성되는 본 발명의 내강 폐쇄/물질 전달 장치의 확대 투시도이다.
도 6A는 장치가 환자 체내에 삽입후 물질을 전달하도록 구성될 수 있는 한 방법을 예시하는 도 6의 장치의 일부분의 확대도이다.
도 6B는 장치가 환자 체내에 삽입후 물질을 전달하도록 구성될 수 있는 또 다른 방법을 예시하는 도 6의 장치의 일부분의 확대도이다.
도 6C는 장치가 환자 체내에 삽입후 물질을 전달하도록 구성될 수 있는 또 다른 방법을 예시하는 도 6의 장치의 일부분의 확대도이다.
도 7은 접혀진 구조로 배치되고 상부에 물질 전달 저장기를 갖는, 본 발명에 따른 내강 폐쇄/물질 전달 장치의 측면도이다.
도 7A는 펼쳐진 구조로 배치된 도 7의 장치의 측면도이다.
도 7B는 도 7 및 7A의 장치의 물질 전달 저장기의 확대 개략도이다.
도 8은 상부에 선택적인 시각화 부재를 갖는, 본 발명에 따른 내강 폐쇄/물질 전달 장치의 또 다른 실시태양의 투시도이다.
도 8A는 도 8의 장치의 일부분의 확대도이다.
도 9는 좌측 난관에 삽입된 자궁내시경 및 본 발명에 따른 전달 시스템을 갖는 인간 환자의 자궁 및 좌측 난관의 단면도이다.
도 9A는 자궁내시경의 작업 통로로부터 전달 카테터의 진행을 나타내는, 도 9의 자궁내시경 및 구획 9A의 인접부의 원위 말단의 확대도이다.
도 10은 본 발명의 내강 폐쇄/물질 전달 장치가 환자의 좌측 폐의 기관지에 삽입된 인간 환자의 기관 및 폐의 개략도이다.
도 10A는 본 발명의 내강 폐쇄/물질 전달 장치가 내부에 삽입된, 도 10에 도시된 좌측 폐의 기관지의 확대 단면도이다.
도 10B는 본 발명의 내강 폐쇄/물질 전달 장치의 삽입으로 인해, 병에 걸리거나 손상된 폐 실질(parenchyma) 부분으로 호흡 공기의 흐름이 차단될 수 있는 방식을 나타내는 폐의 단면도이다.
도 11은 본 발명의 폐쇄성 전달 장치가 삽입된 환자의 폐의 도면이다.
도 11A는 점선 원으로 나타낸 도 11의 부분의 확대된, 부분 절단면도이다.
도 11B는 제자리에 전달 카테터 및 폐쇄 장치를 나타내는 환자의 폐의 일부분의 절단면도이다.
특히, 본 발명은 장치 상에 또는 장치 내에 약물 또는 약물 분비 물질을 배치함으로써 치료 물질의 전달을 포함하는 신체의 다양한 통로를 폐쇄하기 위한 장치, 방법 및 시스템에 관한 것이다. 신체 통로를 폐쇄하는 다양한 실시태양에 있어서, 특히 유용한 본 발명의 한가지 목적은 영구적 피임을 수행하기 위한 난관의 폐쇄이다. 난관 폐쇄는 상세히 논의할 것이지만, 본원에 기술된 장치, 방법 및 시스템은 통로들 중에서, 남성 환자의 정관, 동정맥 기형의 핵내의 동맥 또는 정맥, 유아에서의 동맥관 개존증, 및 암 종양에 대한 공급 동맥을 폐쇄하는데 용이하게 적합화할 수 있음을 인지할 수 있을 것이다. 본 발명은 또한, 조정가능한 시스템을 통해 목적하는 위치에 관상동맥 스텐트 또는 정맥 또는 동맥 색전 필터와 같은 혈관 지지 장치를 전달하기 위한 수단을 제공한다. 임의의 상기 절차는 본원에 기술된 본 발명으로부터 이점을 얻을 수 있지만, 상기 장치, 방법 및 시스템에 대한 한가지 특히 유용하고 직접적인 이점은 피임 목적으로 난관에 폐쇄 장치를 전달하는 것이다. 상기 목적들의 적어도 일부는 하기에 기술하는 새로운 본 발명, 장치, 방법 및 시스템에 의해 충족될 것이다. 본 발명은 또한, 일부 실시태양에서, 유리한 방식으로 목적하는 위치에 치료 물질의 전달을 제공한다.
당해 분야에 숙련된 자라면 본 발명의 범주로부터 벗어나지 않고 본원에 기술된 본 발명의 다양한 조합, 변형 및 등가물을 이용할 수 있음을 알 것이다.
본 발명은 다양한 신체 통로를 폐쇄하기 위한 장치, 방법 및 시스템을 제공한다. 본 발명은 또한 색전 장치, 및 혈관 스텐트, 특히 관상동맥 또는 뇌혈관구조에 바람직할 수 있는 바와 같은 직경이 작은 스텐트의 전달을 위한 카테터 시스템을 포함한다. 전형적으로, 상기 장치들은 직접적인 배치에 의해 또는 "오버-더-와이어(OTW)" 디자인 또는 기술을 이용하여 전달된다. OTW 디자인은 가이드와이어 및 전달 카테터의 조종성을 제공하긴 하지만, 상기 장치는 전형적으로 장치에 사용되는 제거가능한 가이드 와이어보다 더 큰 내경을 가져야 한다. 그러나, 가이드와이어의 직경은 심지어 그의 기능성 최소 직경조차 너무 커서, 표적 통로를 통해 횡단하기에 충분히 작은 접혀진 프로파일을 제공하지 못할 수 있다. 접혀진 장치에 인접한 추진 장치를 이용하는 대체 수단은, 가이드 와이어가 장치를 통과할 필요가 없어 장치가 매우 작은 접혀진 프로파일을 가질 수 있게 하지만, 이러한 시스템은, 신체 내강을 통과하는 시스템의, 특히, 접혀진 장치의 원위부에서 조종성을 감소시킬 수 있다. 이러한 이유 및 기타 이유로, 신체 통로를 통해 진행하는 동안 가이드 와이어의 조정성을 제공하는 작은 직경의 시스템을 갖는 것이 바람직할 것이다.
이제, 도면에 나타낸 본 발명의 예들을 참고로 하여, 본 발명의 한 실시태양에 따르면, 적절한 전달 캐뉼러(20)(예를 들면, 강성 또는 유연성 튜브 또는 카테터, 예컨대, 마이크로카테터 또는 하이포튜브)를 통해 전달되는, 펼침가능한 내강 폐쇄 및/또는 물질 전달 장치(10)가 제공된다. 도 2A 및 2B에 도시된 바와 같이, 장치(10)는 접혀진 구조로 배치되어 전달 캐뉼러(20)의 관강에 삽입될 수 있다. 전달 캐뉼러(20)는, 캐뉼러(20)를 통해 연장되는 관강을 형성하는 벽(24)을 포함한다. 전달 캐뉼러(20)의 인접 말단위에 허브(26)가 형성될 수 있다. 장치(10)를 캐뉼러의 관강중에 진입시킨 후에, 장치(10)가 관강 내부에 남아 있는 동안 캐뉼러 벽(24)은 장치(10)를 비교적 접혀진 구조로 제한할 것이다. 상기 예에서는, 긴 봉(28) 및 추진기 헤드(30)를 포함하는 추진 장치(22)를, 전달 캐뉼러(20)로부터 장치(10)의 배출 또는 방출을 촉진하는데 이용할 수 있다. 전달 캐뉼러(20)에서 배출될 때, 장치(10)는 방사상 팽창력의 방출에 의해 펼쳐지거나 기억된 구조를 회복한다. 다르게는, 장치(10)는, 형상 기억의 결과(예를 들면, 온도 변화의 결과로서 직경이 더 커짐) 또는 다른 형상 변화 성질 또는 수단의 결과로서, 펼쳐지거나 보다 큰 직경을 나타낼 수 있다.
일부 실시태양에서, 구근형상의 추진기 헤드(30)를 갖는 추진기(28)는 "추진기 와이어"를 포함할 수 있지만, 상기 장치(10)는, 상기 장치에 밀접하게 인접한 위치에 추진기(28)를 갖는 압축된 구조로 캐뉼러(20)내에 말단-장착될 수 있음을 이해할 수 있을 것이다. 전달 카테터(20)가 신체에 목적하는 위치에, 예를 들면, 난관에 위치하게 되면, 이어서, 추진기(28)가 종방향으로 고정된 채 유지되면서, 캐뉼러(20)가 근위(proximal) 방향으로 회수될 수 있다. 이는, 펼쳐지는 폐쇄 장치를 실질적으로 앞쪽으로 밀어내지 않으면서, 난관 또는 폐의 세관과 같은 잠재적으로 취약한 신체 내강에, 펼쳐지는 폐쇄 장치를 놓아두는 효과를 갖는다. 이러한 방식으로, 펼쳐진 장치를 신체 내강을 통해 앞쪽으로 밀어냄으로써 일어나는 신체 구조에 대한 임의의 손상이 배제된다. 또한, 장치를 전달 카테터의 원위 말단으로 후-장착시킴으로써, 카테터의 전체 길이를 통과하여 추진될 필요가 없다. 따라서, 전달 캐뉼러(20)의 원위 말단 부분이, 아마도 장치의 이동을 부드럽고 편리하게 만드는 미끄러운 물질에 의해 보강될 수 있으며, 아마도 카테터의 전체 길이가 상기와 같이 보강되어야 하는 경우 유연성에는 바람직하지 않을 스테인리스 스틸 와이어 등으로 보강될 수 있다. 그러한 경우에, "추진기"는 장치를 앞쪽으로 분출하여 신체 내강을 통해 종방향으로 밀어내지 못하고, 오히려 카테터가 장치로부터 회수될 때 장치를 안정화시킨다. 그럼에도 불구하고, 상기와 같은 이해하에서, "추진기 와이어"란 용어는 본 특허에서 상기 장치를 설명하기 위해 사용될 것이다.
도면에 도시된 장치(10)의 특정 실시태양에서, 다수의 제 1 다리 구획(15)이 중심 정점(16)으로부터 뻗어나온다. 각각의 제 1 다리 구획(15)은 제 2 다리 구획(12)과 일정 각도로 연결되어 도시된 바와 같이 다수의 제 2 정점들(14)을 형성한다. 장치(10)가 신체 내강 내에서 펼쳐지거나 또는 펼쳐지도록 허용될 때, 제 2 다리 구획(12)은 장치(10)가 배치되는 신체 내강의 벽과 접촉하여 그 위에 일정한 외향력을 가함으로써 신체 내강 내에서 실질적으로 고정된 위치에서 유지될 것이다. 때때로, 하나 이상의 제 2 다리 구획(12)은 얇고, 비교적 강성인 물질로 이루어지고/지거나 내강 벽에 존재하여 장치(10)를 제자리에 고정시킬 돌출부(예를 들면, 후크, 미늘 등)를 포함할 수 있다.
장치(10)는 도면에 도시된 바와 같이 단일 유니트를 포함할 수 있지만, 본 발명은 다수의 상기 단일 유니트 장치(10)가 정렬되거나 서로 인접하여 배치되어 신체 내강 내에 다중-유니트 폐쇄 시스템 또는 구조를 형성하는 시스템 또는 실시태양을 포함함을 인지할 것이다. 상기 실시태양에서, 정렬되거나 인접 배치된 단일 유니트 장치(10)는 선택적으로 서로에 연결되거나 접속되어 단일 구조를 형성할 수 있다. 이와 관련하여, 2개 이상의 장치(10)(별도로 또는 결합되어)가 전달 캐뉼러(20)의 관강에 장착되고 추진기(22)에 의해 전달 캐뉼러(20)의 원위 말단(25)으로부터 배출될 수 있음을 인지할 것이다. 또는, 다수의 장치(10)가 전달 캐뉼러(20)에 장착되고 상기 캐뉼러로부터 한번에 하나씩 배출되어 다수의 장치(10)를 신체 내강 내에 연속으로 삽입할 수 있다.
일부 실시태양에서, 장치의 구조는 도면에 도시된 것으로부터 스텐트를 가진 경우와 같이 펼침 및 접힘가능한 일반적으로 관상 형태로 변형될 수 있다. 상기 일반적 특성을 갖는 장치는 미국 특허 제 6,096,052 호(칼리스터 등) 및 미국 특허 제 6,432,116 호(칼리스터 등)에 기술되어 있으며, 상기 특허 전체를 본원에 참고로 인용한다.
장치(10)는, 조직 내부성장을 지지하거나 촉진하도록 배열되거나 구성되거나 또는 그러한 물질을 함유할 수 있다. 본원에서 사용된 바와 같이, "조직 내부성장"이란 용어는, 특정 영역내로, 또는 그 위로 또는 그 주위로 및/또는 폐쇄 장치 내로, 또는 그 위로 또는 그 주위로 조직 형성을 야기하는 세포 증식 및/또는 성장을 포함하나, 이로 한정되지는 않는다. 상기 조직 내부성장은 상피화, 흉터 형성 또는 기타 세포 성장 또는 증식일 수 있다. 예를 들면, 다리 부분(12), (15) 및/또는 매트릭스(18)는 체내에서 상피화, 내피화, 육아형성(granulation) 또는 기타 증식성 또는 조직 성장 반응을 촉진하는 물질을 혼입하여 통로의 보다 효과적인 폐쇄를 야기하거나 또는 폐쇄 장치를 신체 내강 벽에 보다 단단하게 부착시킬 수 있다. 예를 들면, 장치 내로 및 장치 주위로의 조직 내부성장이 플러그(plug)를 형성하여 장치가 삽입되는 내강을 폐쇄하도록 폴리에스터 섬유를 장치(10)에 결합시킬 수 있다. 일부 실시태양에서, 수의적으로 배치가능한 벽 마모 돌출부(예를 들면, 플레어(flare) 또는 돌출부)가 캐뉼러(20)의 원위 부분위에 및/또는 장치(10) 위에 제공되어 장치(10)가 삽입되는 난관(FT) 또는 다른 신체 내강의 상피층을 벗겨내거나 박리시킴으로써 조직 내부성장 반응을 증대시킬 수 있다. 상기 수의적으로 배치가능한 벽 마모 돌출부는 신체 내강에 유입될 때 및/또는 장치(10)를 배치할 때 모두 배치될 수 있다.
또한, 하기에서 상세히 기술하는 바와 같이, 다소의 바람직한 효과를 유발하기 위하여(예를 들면, 조직 내부성장을 촉진하고, 감염을 예방/치료하고, 삽입된 내강 폐쇄 장치가 완전히 기능성이 되기에 적어도 충분한 시간동안 약물-유도성 피임을 유발하고, 인접 조직에서 질환 또는 질병을 치료하는 등), 치료제, 약물(예를 들면, 피임 호르몬제, 살정자제, 정자형성 억제제, 항미생물제, 항생제, 항진균제, 화학요법제, 생물약제 등) 또는 생물학적 인자들(VEGf, FGF 등)과 같은 물질을 장치상에 또는 장치내에 혼입할 수 있다. 본 발명의 삽입가능한 장치를 임신 방지 목적으로 난관, 정관 또는 기타 신체 내강을 폐쇄하기 위해 사용하는 경우, 삽입된 장치(10)가 완전히 상피화되거나 또는 다른 조직 내부성장이 완료되기 위해 상당 시간이 필요할 수 있기 때문에, 장치(10)의 초기 삽입후 수주 또는 수개월동안은 장치의 내강 폐쇄 효율(및 따라서 피임 수단으로서 그의 확실성)이 최대화 되지 않을 수 있다. 그러한 경우에, 적어도 장치의 내강 폐쇄 효율이 최대화되기에 충분한 시간동안 약물-유도성 피임을 제공하기 위해 장치상에 또는 장치내에 다량의 피임제 및/또는 살정자제를 혼입할 수 있다. 본 발명의 장치(10) 또는 임의의 다른 내강 폐쇄 장치내에 또는 상기 장치상에 혼입될 수 있는 특정 물질(예를 들면, 약물, 치료제, 생물학적 인자 등)의 예는 하기에 기술한다.
도 3A 내지 3B는 내강 폐쇄 및/또는 물질 전달 장치(10)의 OTW 전달을 위한 시스템을 나타낸다. 상기 시스템은, 도 3A에 도시된 바와 같이, 일반적으로 내강 폐쇄 및/또는 물질 전달 장치(10), 전술한 바와 같은 전달 캐뉼러(20), 및 가이드와이어(32)가 추진기 장치(28a)의 관강을 통과하고 내강 폐쇄 및/또는 물질 전달 장치(10)의 관강을 통과하고 전달 캐뉼러(20)의 관강을 통과하여 이동할 수 있도록 그를 통해 종방향으로 확장되는 가이드와이어 관강을 갖는 변형된 추진기 장치(28a)를 포함한다. 다르게는, 도면에 도시되지 않았지만, 추진기 헤드(30a)는 가이드와이어(32)가 활주할 수 있는 홈을 가져 추진기(29a)와 종방향으로 나란히 위치할 수 있을 것이다. 선택적으로, 가이드와이어(32)는, 가이드와이어의 근위 부분보다 더 유연하고/하거나 그렇지 않으면 구부릴 수 있거나, 유연하거나 또는 조종성인 원위 부분(34)을 가질 수 있다. 작동시, 가이드와이어(32)는, 내강 폐쇄 및/또는 물질 전달 장치(10)를 삽입하고자 하는 목적하는 신체 내강(예를 들면, 난관)으로 진입될 수 있다. 그런 후에, 장치(10)를 삽입하고자 하는 위치에 인접한 전달 캐뉼러(20)의 원위 말단까지, 이미 삽입된 가이드와이어 상으로, 내강-내 장치(10) 및 추진기(28a)를 갖는 전달 캐뉼러(20)를 진입시킬 수 있다. 그 다음, 추진기(28a)의 확대된 원위 말단(30a)이 내강 폐쇄 및/또는 물질 전달 장치(10)를 전달 캐뉼러(20)의 원위 말단으로부터 배출하도록 추진기(28a)를 가이드와이어(32) 상으로 진입시킬 수 있다. 이어서, 장치(10)는 상기 장치의 제 2 다리 구획(12)이 신체 내강 벽에 맞물리도록 신체 내강 내에서 스스로 펼쳐질 것이다. 그런 다음, 전달 캐뉼러(20), 추진기(28a) 및 가이드와이어(32)를 제거하여 장치(10)만 신체 내강 내에 삽입되게 한다.
도 4 내지 4C는 도 3A 내지 3C에 나타낸 OTW 시스템을 이용하여 난관내에 내강 폐쇄 및/또는 물질 전달 장치(10)를 삽입하는 특정 절차를 나타낸 것이다. 초기에, 가이드와이어(32)는 자궁(UT)을 통과하여 난관(FT)내로 진입된다. 전달 카테터(20)(그안에 접혀진 장치(10) 및 추진기(28a)가 배치됨)는 도 4A에서 보듯이 가이드와이어(32) 상으로 진입된다. 그런 다음, 도 4B에 도시된 바와 같이, 추진기(28a)가 가이드와이어(32) 상으로 진입되어 추진기(28a)의 확장된 원위 말단(30a)이 전달 캐뉼러(20)의 원위 말단(25)으로부터 장치(10)를 밀어낸다. 장치(10)가 전달 캐뉼러(20)의 원위 말단(25)에서 배출될 때, 이는 펼쳐진 구조로 스스로 펼쳐지고, 도 4C에 도시된 바와 같이, 장치(10)의 제 2 다리 구획(12)은 난관(FT)의 벽에 진입됨으로써 장치(10)를 고정된 위치에 유지시킨다. 이어서, 전달 캐뉼러(20), 추진기(28a) 및 가이드와이어(32)를 자궁(UT)을 통해 회수하고 제거하여 장치(10)만 난관(FT)내에 삽입되게 한다. 삽입후에, 조직은 장치(10)내로 내부성장하여 난관(FT)의 완전한 폐쇄를 야기할 것이다. 적어도 상기 조직 내부성장이 일어나는 시간동안, 장치(10)는 물질(예를 들면, 피임 또는 살정자 물질)을 환자의 목적하는 치료 효과(예를 들면, 피임 또는 살정자)를 야기하는 양으로 용출시킬 수 있다. 선택적으로, 장치(10)는 전술한 바와 같이 매트릭스(18)를 포함하여 목적하는 조직 내부성장을 촉진하고/하거나 목적하는 물질을 전달할 수 있다.
하나보다 많은 장치(10)를 환자의 체내에 삽입하려는 경우, 추가의 장치를 전달하기 위해 전달 캐뉼러(20)를 제거할 필요가 없다. 예를 들면, 장치(10)를 양쪽 난관(FT)에 삽입하려는 경우, 전달 카테터(20)는 초기에 각 난관(FT)에 하나씩 2개의 장치(10)를 함유할 수 있다. 그러한 경우에, 의사는 환자의 자궁을 통해 전달 카테터(20)를 삽입하고 하나의 장치를 두 난관(FT) 중 첫 번째 난관에 전달할 수 있으며, 첫 번째 장치(10)의 전달 후에, 의사는 이어서, 자궁(UT)으로부터 전달 캐뉼러(20)를 회수하지 않고 전달 카테터(20)를 다른 난관(FT)에 삽입하여 두 번째 장치(10)를 다른 난관(FT)에 배치할 수 있다. 상기 절차는 각 난관(FT)에 대해 전달 캐뉼러(20)를 제거하고 대체할 필요가 없기 때문에 전체 과정 시간이 신속한 이점을 갖는다. 또한, 단지 하나의 전달 캐뉼러(20)와 하나의 추진기(28a)를 사용하여 두 개의 장치(10)를 배치하기 때문에 상기 절차에 대한 전체적인 비용이 감소된다. 다르게는, 본 발명은 또한 내강 폐쇄 및/또는 물질 전달 장치(10)를 전달 캐뉼러(20)의 전 길이를 통해 진입시킨다. 그러한 경우에, 전달 캐뉼러(20)는 장치(10)가 배치되는 위치까지 진입된다. 가이드와이어(32)는 전달 캐뉼러(20)를 배치하는 것을 용이하게 할 수 있다. 전달 캐뉼러(20)를 허용가능하게 배치한 후, 가이드와이어(32)를 전달 캐뉼러(20)로부터 제거하고, 이어서 제 1 폐쇄 장치(10)를 접혀진 구조로 배치하고 캐뉼러(20)의 근위 말단을 통해 상기 캐뉼러의 관강에 장착할 수 있다. 장치(10)가 전달 캐뉼러(20)의 관강 내에 위치한 후에, 표준 추진기(28)(도 2A 및 2B 참조)를 사용하여 장치(10)를 전달 캐뉼러(20)의 길이를 통과하여 그의 원위 말단(25)으로부터 진행시킬 수 있다. 이어서, 장치(10)가 펼쳐지고 전술한 방식으로 난관(FT)의 내강 내에 삽입될 것이다.
본 발명의 또 다른 실시태양에 따라, 확장된 추진기 헤드(30) 또는 (30a)는 실제로 가이드와이어(32)가 원위 방향으로 진행될 때(또는 캐뉼러(20)가 근위 방향으로 회수될 때) 추진기 헤드(30) 또는 (30a)가, 가이드와이어(32)와 함께 장치(10)를 밀어내도록 장치(10)에 근접한 위치에서 가이드와이어(32) 상에 탑재될 수 있다.
도 4A 내지 4B에 나타낸 시스템 유형에 한가지 주요 이점은, 가이드와이어(32)의 원위 부분(34)이 신체 통로를 통해 목적하는 위치까지 회전하거나 조정되도록 구성될 수 있기 때문에 전체 시스템이 조정가능할 수 있다는 것이다. 작은 구멍이 장치(10)의 중심 정점(16)에 형성될 수 있으며, 가이드와이어(32)가 상기 구멍을 통과할 수 있다. 따라서, 상기와 같이 가이드와이어(32)를 회전시키는 것은 장치(10)에 의미있는 영향을 미칠 수 없는데, 그 이유는 전달 캐뉼러(20) 내에서 장치(10)가 접혀진 상태에서조차 가이드와이어(32)가 통과하는 작은 구멍이 여전히 장치(10)에 존재하기 때문이다.
가이드와이어(32)의 원위 부분(34)은 유연할 수 있으며, 통상적인 스프링 팁을 혼입할 수 있거나, 다르게는 플라스틱 또는 테플론 코팅으로 이루어질 수 있거나 또는 상기 코팅을 혼입하여 폐쇄 장치상에 임의의 부착된 섬유의 임의의 스내깅(snagging)을 방지할 수 있다. 다르게는, 장치(10)는 가이드와이어(32)의 직경이 감소되는 구획 상에 배치될 수 있고, 상기 직경이 감소되는 구획은 장치(10)보다 더 길 수 있다. 이는, 근위 방향이든 원위 방향이든 가이드와이어(32)의 제한된 수준의 축 이동을 가능하게 하여 시스템의 굴곡성 및/또는 조정성을 추가로 도울 것이다. 따라서, 전달 캐뉼러(20)는 통과되는 혈관계 또는 통로의 환경 및 만곡도에 따라, 가이드와이어 지지체에 더 많거나 적은 지지력를 제공할 수 있다. 가이드와이어(32)가 제한된 범위내에서 축방향으로 이동할 수 있지만 완전히 제거할 수 있는 것은 아닌 실시태양에서는, 작은 프로파일의 전달 캐뉼러(20)(예를 들면, 가이드와이어(32)의 원위 부분의 직경과 동일하거나 심지어 그보다 작은 직경을 갖는 전달 캐뉼러(20))와 함께 비교적 직경이 큰 원위 부분을 갖는 조종가능한 가이드와이어(32)의 사용이 허용될 수 있다. 당해 분야의 기술을 가진 자라면, 장치(10)가 스스로 펼쳐질 수 있거나 또는 풍선 카테터 등의 사용을 통해 가압 펼침(예를 들면, 인공적인 변형)이 가능할 수 있음을 알 것이다. 몇몇, 스스로 펼쳐지는 실시태양에서, 장치(10)는 온도 형상 기억 또는 압축 해제의 결과로서 또는 임의의 다른 적절한 수단에 의해 펼쳐진 구조를 가질 수 있다. 장치(10)가 도 4C에 나타낸 바와 같은 펼쳐진 구조를 가질 때, 상기 장치는 그것이 배치되는 신체 내강을 가로질러 펼쳐져서, 가이드와이어(32)가, 펼쳐진 장치(10)를 통과해 들어가고 회수를 위해 다시 전달 캐뉼러(20)의 관강내로 회수되고 장치(10)만 제자리에 남는 것을 허용할 만큼 충분히 큰, 장치(10)에 형성된 임의의 가이드와이어 통과 구멍 또는 개구부 구조를 가질 수 있다.
도 9 및 9A는 내강 폐쇄 및/또는 물질 전달 장치(10)의 삽입을 관찰하고/하거나 용이하게 하기 위해 자궁내시경(64)을 사용하는 절차의 한 예를 나타낸 것이다. 자궁내시경(64)은, 관강 또는 작업 통로(70)를 갖는 가늘고 긴 유연한 장치, 발광 렌즈 또는 구멍(68), 및 수상 렌즈 또는 구멍(66)을 포함한다. 초기에, 자궁내시경(64)은 도시된 바와 같이 자궁(UT)을 통과하여 근위 난관(FT)으로 진입된다. 이어서, 전달 캐뉼러(20)가 자궁내시경(64)의 작업 통로(70)를 통해 진입된다. 의사는 자궁내시경(64)을 통해, 자궁내시경(64)의 원위 말단으로부터 전달 캐뉼러(20)가 진입하는 것을 관찰할 수 있다. 자궁내시경(64)의 원위 말단으로부터 진입한 전달 캐뉼러(20)의 길이를 나타내기 위해 전달 캐뉼러(20) 상의 특정 위치에 길이를 나타내는 착색된 대역(들) 및/또는 표지(72)가 제공될 수 있다. 따라서, 의사는 캐뉼러(20)가 난관(FT)내에서 목적하는 깊이 또는 위치까지 진입한 것을 나타내는 특정 착색 대역 또는 기타 길이 표지(72)를 볼때까지 캐뉼러(20)를 진입시킬 수 있다. 자궁내시경(64)을 통해, 전달 캐뉼러(20)의 원위 말단이, 전형적으로 난관(FT)의 장벽내 부분(IMP) 내에 또는 자궁-난관(UTJ) 내에서, 난관 소공(OS)에 대한 원위의 목적하는 삽입 부위에 이르렀음을 의사에게 알려주기 위해, 전달 캐뉼러(20) 상의 위치들에 길이 표지(들)(72)이 형성될 수 있다. 일부 경우에서, 장치(10)는 난관(FT) 중 어느곳에나, 예를 들면, 난관(FT)의 협부 영역에, 협부 영역에 원위부에, 또는 심지어 난관의 팽대부 중에 또는 팽대부 부근에 삽입될 수 있다. 일부 실시태양에서는, 3개의 별도의 표지(72)(예를 들면, 자(ruler) 유형의 해쉬(hash) 표지와 같은 3개의 상이한 착색 대역 또는 가시성 표지)를 사용하여, 의사는 전달 캐뉼러(20)를 여러 확인된 삽입 부위(예를 들면, 협부에, 또는 협부와 팽대부 사이 또는 상기 사이의 전이부분에 걸쳐, 및 팽대부에) 중 하나에 선택적으로 진입시킬 수 있다. 전달 캐뉼러(20)의 삽입 위치 또는 깊이를 측정하는 가시적 수단에 대한 대안은 초음파, 전자 또는 이미지에 기초한 안내를 이용하는 것이다. 전달 캐뉼러(20)의 위치를 측정하기 위해 초음파를 이용하는 실시태양에서는, 하나 이상의 반향성 표지(들)을 전달 캐뉼러(20) 상의 첨단 또는 다른 곳에 및/또는 전달 캐뉼러(20)내의 삽입가능한 장치(10) 상에 배치하여 초음파 유도하에 장치(10)의 초음파 이미지화 및 적절한 배치를 촉진할 수 있다. 선택적으로, 전달 캐뉼러(20) 상에 물리적 장벽을 배치하여 과잉-삽입을 방지할 수 있다.
장치를 배치하기 위한 또 다른 수단은 형광투시 유도에 의한 것이다. 이 경우, 하나 이상의 방사선불투과성 표지(들)을 전달 캐뉼러(20) 상의 첨단 또는 다른 곳 및/또는 전달 캐뉼러(20)내의 삽입가능한 장치(10) 상에 배치하여 형광투시법 하에 전달 캐뉼러(20) 및/또는 장치(10)의 배치를 촉진할 수 있다.
내강 폐쇄 및/또는 물질 전달 장치(10)는 체내에 삽입된 후 일정 시간동안 물질(들)(예를 들면, 약물, 치료제, 생물약제, 단백질, 살정자제, 생물학적 인자들, 세포 제제, 친화성 미생물 등)을 전달(예를 들면, 용출)할 수 있다. 이와 관련하여, 장치(10)는 도면에 도시되고 전술한 형태 및 구조를 가질 수 있거나, 관상 구조물에 함유된 섬유와 같이 약물 용출 물질로서 배열될 수 있거나, 또는 임의의 다른 적합한 형태 또는 구조를 가질 수 있다. 삽입된 장치로부터 전달되는 물질의 비율 및/또는 양은, 공지된 약물 전달 기술에 따라, 투여량(예를 들면, 자궁, 난관, 폐, 종양 또는 다른 조직, 기관 또는 해부학적 구조에서의 농도), 전달 위치(예를 들면, 전신, 국부, 국소, 공급 동맥에서 유도된 하류 등) 및 약물 또는 기타 물질이 삽입된 장치에 의해 용출되거나 또는 전달되는 시간을 조절하도록 디자인되거나 제어될 수 있다. 또한, 몇몇 실시태양에서, 장치(10)로부터 물질의 전달은 환자의 신체 상태 또는 체액의 존재/유동성에 대해 반응할 수 있으며, 예를 들면, 장치(10)에 의해 용출되고/되거나, 생리 주기의 상이한 시간 또는 일주기동안 상이한 혈액 화학 조건 또는 특정 생물학적 인자의 존재, 존재하는 혈압, 발생된 혈류 등과 같은 신체적 또는 의학적 조건의 결과로서의 상이한 조건들과 같은 특정한 조건의 존재의 결과로서 장치(10)로부터 또 다른 위치로 운반되는 물질에 대해 반응할 수 있다.
삽입된 내강-내 장치로부터 용출되거나 전달되는 물질은 다양한 방법으로 장치(10)상에 또는 장치내에 배치될 수 있으며, 상기 방법의 예는 도 5A 내지 7B에 도시되어 있다. 예를 들면, 장치(10) 또는 그의 일부분은 상기 물질을 함유하고, 이어서, 중공형 부재의 벽 또는 부분을 통한 확산에 의해, 또는 중공형 부재에 형성된 천공 또는 개구부로부터의 삼출 또는 이동에 의해, 또는 임의의 다른 적절한 수단에 의해 상기 중공형 부재로부터 상기 물질이 용출될 수 있는 관강 또는 내부 동공을 갖는 중공형 부재(예를 들면, 튜브 또는 중공사)로 이루어지거나 상기 중공형 부재를 포함할 수 있다. 도 5는 물질 전달 매트릭스(18)가 장치(10)위에 배치된 장치(10)의 한 예를 나타낸 것이다. 상기 매트릭스(18)는 조직 내부성장을 위한 매트릭스(예를 들면, 골격, 틀 또는 지지 구조물)로서 작용할 뿐 아니라, 물질로 코팅되거나 물질로 함침되거나 물질을 함유하여, 물질이 장치(10) 삽입후에 매트릭스(18)로부터 용출되거나 또는 전달되도록 할 것이다. 도 5A는 매트릭스(18) 및 그의 일부분이, 초기에 물질을 함유하는 관강(38) 및 그를 통해 물질이 확산되거나 또는 통과하는 벽(36)을 가짐으로써 중공형 부재(18a)로부터의 물질의 방출 또는 용출을 야기하는 중공형 부재(18a)(예를 들면, 중공사)로 제조된 한 예를 나타낸다. 도 5B는 매트릭스(18) 또는 그의 일부분이 벽(40), 및 한쪽 말단 또는 중공형 부재(18b)의 벽(40)의 다른 곳에 형성된 개구부(42)를 통해 개방되어 중공형 부재(18b)의 관강 또는 내부 공동에 함유된 물질이 개구부(42)로부터 이동하여 중공형 부재(18a)로부터 물질의 방출 또는 용출을 야기하는 내부 공동의 관강을 갖는 중공형 부재(18b)로 이루어진 또 다른 예를 나타낸다. 각각의 중공형 부재(18a), (18b)는, 그 내경, 벽 두께 및/또는 유출구 개구부 크기가 약물 또는 다른 물질이 장치(10)로부터 용출되거나 장치에 의해 전달되는 속도를 제어하도록 압출되거나 성형될 수 있다. 약물 또는 다른 물질이 각각의 중공형 부재(18a), (18b)내에 적재되는 양 또는 깊이는 시간경과에 따라 약물의 분산을 제어할 수 있다(즉, 중공사중의 보다 많은 약물은 시간경과에 따라 약물이 전달될 보다 긴 시간을 제공할 것이다). 추가적으로 또는 다르게는, 도 5A 및 5B에 도시된 중공형 부재(18a), (18b)는, 물질이 매트릭스(18)로부터 물질의 용출 또는 전달 이외에 또는 그에 대한 대안으로서 다리 부재(12) 및/또는 (15)로부터 용출되거나 그에 의해 전달되도록 다리 부재(12) 및/또는 (15)의 전체 또는 일부를 형성하기 위해 사용될 수 있음을 알 수 있을 것이다.
도 6 내지 6C는 다리 부재(들)(12) 및/또는 (15)의 전체 또는 부분(들)이 약물 또는 다른 물질을 함유하고 전달하도록 구성되는 다른 예를 나타낸 것이다. 일부 실시태양에서, 다리 부재(12) 및/또는 (15)의 전체 또는 부분(들)은 중공형이거나, 다공성이거나, 투과성이거나 또는 해면성(cavernous)이어서, 약물 또는 다른 물질을 함유할 수 있거나(도 6B 및 6C 참조), 또는 하나 이상의 저장기 부재가 장치(10)에 결합되어 약물 또는 다른 물질을 함유할 수 있다(도 6A 참조). 이어서, 약물 또는 다른 물질은 반투과성 막(들) 또는 개구부를 통해 저장기로부터 확산, 누출, 운반 또는 이동될 수 있다.
예를 들면, 도 6A에 도시된 바와 같이, 약물 또는 다른 물질을 함유하는 반투과성 저장기 부재(47)는 하나 이상의 다리(들)(12)의 말단에 결합되어, 약물 또는 물질이 저장기 부재(47)의 벽을 통해 확산됨으로써 치료 효과 용량의 약물 또는 물질을 목적하는 시간동안 대상에게 전달할 수 있다. 저장기 부재(47)는 삽입된 장치(10)로부터 제거되거나 제거되지 않을 수 있으며, 일부 실시태양에서, 저장기 부재(47)는 장치(10)가 제자리에 유지되는 동안 본래위치에서 또 다른 가득찬 저장기 부재(47)에 의해 대체될 수 있다. 예를 들면, 장치(10)를 피임 목적으로 난관(FT) 내에 삽입하는 용도에서, 저장기 부재(47)는 나중에 자궁내시경(64) 및 적절한 제거 장치, 예를 들면, 스코프(64)의 작업 통로(70)를 통과할 수 있는 그립 장치 또는 겸자를 통해 제거되고/되거나 대체될 수 있다. 또는, 저장기 부재(47)는, 예를 들면, 주사기에 의해 재충전될 수 있다.
도 6B는 다리 부재(12)의 일부분(48)이 중공형이고 약물 또는 물질을 함유하며, 치료 효과 용량의 약물 또는 물질이 목적하는 시간동안 대상에게 전달되도록 약물 또는 다른 물질이 그를 통해 확산되는 재료로 반투과성 창(50)이 제조된 한 예를 도시한 것이다.
도 6C는 다리 부재(12)의 일부분(44)이 중공형이고 약물 또는 물질을 함유하며, 약물 또는 다른 물질이 구멍으로부터 스며나오거나 또는 흘러나오고 치료 효과 용량의 약물 또는 물질이 목적하는 시간동안 대상에게 전달되도록 다리(12)의 상기 부분에 다수의 작은 구멍들(46)이 형성된 한 예를 나타낸 것이다.
추가적으로 또는 다르게는, 상기 물질은 장치(10)의 일부분 위에 배치(예를 들면, 접착 또는 부착)되는 입자(예를 들면, 과립, 비드, 소낭, 수포, 기포, 캡슐, 라이포좀, 미세캡슐 등)를 포함하거나 상기 입자에 함유되어, 장치(10)가 삽입된 후 입자로부터 상기 물질이 방출될 수 있다.
도 7 내지 7B는 물질 전달 삽입물(52), 예를 들면, 펠릿 또는 캡슐이 내강 폐쇄 및/또는 물질 전달 장치(10)와 별도이거나, 또는 상기 장치에 부착되고/되거나 결합될 수 있는 또 다른 예를 나타내고 있다. 예를 들면, 장치(10)가 피임 목적으로 난관(FT)에 삽입된 실시태양에서, 피임 약물 전달 삽입물(52)은 장치(10)에 근위부에, 또는 상기 장치내에, 또는 상기 장치에 원위부에 삽입될 수 있다. 일부 실시태양에서, 펠릿의 매트릭스는 목적하거나 예정된 시간후에 펠릿이 용해되거나 소멸되도록 생분해성일 수 있다(예를 들면, 폴리액트산, 폴리글라이콜산 등으로 제조). 물질 전달 펠릿 또는 삽입물을 제조하기 위한 방법은 미국 특허 제 3,625,214 호; 제 3,991,750 호; 제 5,855,915 호 및 제 6,306,914 호에 기술된 것들을 비롯하여 당해 분야에 이미 공지되어 있으며, 상기 특허들 전체를 본원에 참고로 인용한다.
약물 또는 다른 물질은 장치(10)의 임의 부분 또는 요소중에 임의의 적합한 방법으로 혼입될 수 있음을 이해할 수 있을 것이다. 예를 들면, 약물 또는 물질은 삽입후에 장치(10)를 유동시키거나, 용해시키거나, 용융시키거나, 누설하거나 또는 그로부터 이동시키는 재료(예를 들면, 플라스틱)중에 혼합될 수 있다. 상기 실시태양에서, 약물 또는 물질의 분자는, 상기 약물 또는 물질이 목적하는 시간에 걸쳐 플라스틱으로부터 용해되거나 유출되도록 플라스틱의 중합체 쇄 사이에서 이동할 수 있는 크기일 수 있다. 특정 실시태양에서, 약물 또는 물질은 장치내에 또는 장치상에 배치된 재료의 전체 또는 일부분 위로 압출되거나 적용되는 코팅을 구성하거나 상기 코팅중에 혼입되어, 약물 또는 물질은 목적하는 속도로 또는 목적하는 시간에 걸쳐 코팅으로부터 용출되거나 유출될 수 있을 것이다. 특정 실시태양에서, 약물 또는 물질은 장치(10)의 전체 또는 일부분에 적용되는 코팅을 구성하거나 상기 코팅중에 혼입되어(예를 들면, 다리 부재(12) 및/또는 (15)는 스스로 펼쳐지는 니켈-티타늄 합금 또는 다른 금속과 같은 재료로 제조될 수 있으며 약물 또는 물질로 이루어지거나 이들을 함유하는 코팅으로 코팅될 수 있다), 약물 또는 물질은 목적하는 속도로 또는 목적하는 시간에 걸쳐 코팅으로부터 용출되거나 유출될 수 있을 것이다. 특정 실시태양에서, 하나 이상의 구멍, 만입부 또는 다른 조직구조가 장치(10)의 다리 부재(12) 및/또는 (15) 또는 선택적 매트릭스(18) 또는 다른 부분(들)에 천공되거나 또는 형성되고, 약물 또는 물질이 구멍(들), 만입부(들) 또는 다른 조직구조로부터 목적하는 시간동안 용출되거나 유출되도록 목적하는 약물 또는 물질을 구멍(들), 만입부(들) 또는 다른 조직구조에 배치할 수 있다. 구멍(들), 만입부(들) 또는 다른 조직구조의 직경(들) 및/또는 길이(들)은 약물 또는 물질이 장치로부터 용출되거나 이동되는 속도 및 시간을 제어하도록 선택될 수 있다. 특정 실시태양에서, 상기 물질은 생리학적 조건에 반응할 수 있으므로, 상기 조건에 반응하여 물질의 전달을 제어할 수 있다. 예를 들면, 물질이 피임 목적으로 난관내에 방출되는 경우, 물질의 방출은 어느 정도 환자의 생리 주기에 의해 조절될 수 있다. 특정한 공지된 생화학 조건은 난자가 난소로부터 방출(여기서는 배란으로 지칭함)될 때 및 바로 직후에 자궁 및 난관 내에서 효과를 나타낸다. 살정자 물질 또는 다른 유사한 피임 물질의 펠릿은 배란시에 우세한 생화학적 조건에 반응하여 용해되지만 다른 때에 자궁 및 난관에서 우세한 생화학적 조건에서는 비교적 불용성인 물질로 코팅될 수 있다. 이것은 주로 배란시에 물질의 방출을 야기할 것이며, 따라서 정확하게 효과적인 때에 피임을 증대시키는 장기 지속되는 피임용 펠릿을 제공한다. 생리학적 조건에 반응한 물질 방출의 또 다른 예는 종양으로의 공급 동맥에 위치한 화학요법제에서와 같이, 증가된 혈류에 반응하여 보다 많은 양이 물질이 방출되는 경우이다. 혈류가 감소함에 따라, 보다 소량의 화학요법 물질이 방출되어, 종양으로의 혈류가 중단될 때 감소된 전신 효과를 야기한다. 혈압, 일주기 등에 대한 반응도 또한 본 발명에 따라 공학처리될 수 있다.
도 8 및 도 8A에 도시된 바와 같이, 본 발명은 또한, 어느 난관이 그 안에 장치(54)를 갖는지를 육안으로 확인하기 위해 난관으로부터 자궁내로 풀려나오거나 연장되는 표시 또는 표지(60)를 추가로 포함하는 삽입가능한 내강 폐쇄 및/또는 물질 전달 장치(54)를 제공한다. 상기 특정 비-제한 예에서, 장치(54)는 조직 내부성장을 촉진하고 장치가 삽입되는 난관 또는 다른 신체 내강을 폐쇄하도록 디자인된 망상체(mesh body)(56)를 포함한다. 도시된 바와 같이, 팔(58)이 상기 망상체(56)로부터 연장되고 표지(60)가 상기 팔(58)에 결합된다. 선택적으로, 장치(54)의 상기 표시 또는 표지(60) 및/또는 망상체(56)는 전술한 바와 같은 물질(예를 들면, 피임 약물, 항진균제, 항생물질, 골반 염증 질환과 같은 STD의 치료제, 살정자제 등)을 함유할 수 있다. 또한, 선택적으로, 상기 표시 또는 표지(60)는 전술한 바와 같이 내시경 또는 자궁내시경을 통해, 용해 또는 생분해될 수 있고/있거나 나중에 회수 및 제거될 수 있다. 장치의 표시 또는 표지(60) 또는 임의의 다른 구성요소들이 신체로부터 제거될 수 있는 실시태양들에서, 상기 구성요소는 단기 삽입에만 바람직한 물질(들), 예를 들면, 구리를 함유할 수 있다.
본 발명의 물질 용출 삽입성 장치(10), (54)는 다양한 용도로 이용할 수 있다. 예를 들면, 전술한 바와 같이, 장치(10), (54)를 난자 이동 차단 또는 삽입 목적으로 난관(FT) 또는 여성 비뇨생식관의 다른 곳에 삽입하는 용도에서, 상기 장치(10), (54)는 또한 내강-내 장치의 삽입후 적어도 초기 시간동안 임신을 방지하기 위한 여성 피임제 또는 살정자제를 용출하거나 전달할 수 있다. 임의의 효과적인 피임제 또는 살정자제를 임신을 방지하는 목적하는 치료 효과를 야기하는 양으로 사용할 수 있다.
사용될 수 있는 피임제의 특정 예로는 다음이 포함된다: 노플란트(Norplant) 시스템에 함유된 피임 호르몬(예를 들면, 합성 프로게스틴, 즉, (d(-)-13-베타-에틸-17-알파-에티닐-17-베타-하이드록시곤-4-엔-3-온의 분자식 및 312.45의 분자량을 갖는 레보노르게스트렐), 및/또는 메드록시프로게스테론 아세테이트, 노르에티스테론 에난테이트, 프로게스토겐, 레보노르게스트렐, 레보노르게스트렐(프로게스토겐으로서), 에티닐 에스트라디올(에스트로겐으로서), 노르게스트렐(프로게스토겐으로서), 에티닐 에스트라디올과 함께 레보노르게스트렐, 노르에티스테론 에난테이트, 에티닐 에스트라디올과 함께 노르게스트렐, 퀴나크린 등을 포함하나 이로 한정되지는 않는 다양한 다른 피임 호르몬 제제. 퀴나크린은 호르몬이 아니다. 오히려, 퀴나크린은 화학적이고 비-수술적인 여성 피임을 제공하기 위해 사용될 수 있는 약제이다. 퀴나크린 하이드로클로라이드 펠릿을 자궁에 직접 삽입하는 경우, 퀴나크린은 액화되고 난관내로 흘러가 영구적인 상처를 야기한다. 퀴나크린 피임과 관련하여 기록된 실패율 및 지속적인 부작용은 낮지만, 퀴나크린의 장기간 안전성, 효율 및 상부성 기도 감염에 대한 관련성에 대해 논쟁이 진행되었다. 그러나, 퀴나크린을 본 발명이 내강 폐쇄 삽입성 장치와 함께 또는 상기 장치의 일부로서 난관에 직접 배치하면 비교적 낮은 수준의 퀴나크린을 사용할 수 있어 곤란한 전신 독성없이 난관내에서 국소 효과를 촉진할 것이다.
피임을 야기하기 위해 난관(FT)내에 장치(10)를 삽입하는 용도에서, 상기 장치(10)는, (a) 난자가 자궁(UT)내에 착상되지 않도록 자궁 조직(예를 들면, 자궁내막)상에 효과를 야기하고/하거나, (b) 배란 중단을 야기하는 양으로 피임제를 전달할 수 있다. 전형적으로, 배란 중단을 야기하기 위해 전달되는 피임 물질의 용량은 자궁내막에서 난자의 비-착상을 야기하기 위해 전달되는 용량보다 높다. 예를 들면, 장치(10)는 약 10 내지 약 70 ㎍의 레보노르게스트렐(d(-)-13-베타-에틸-17-알파-에티닐-17-베타-하이드록시곤-4-엔-3-온)을 전달할 수 있다. 상기 투여량 범위의 낮은 부분내의 레보노르게스트렐의 투여량(예를 들면, 약 10 내지 약 30 ㎍/일)을 사용하여 자궁내막에서 난자의 비-착상을 야기할 수 있는 반면, 상기 투여량 범위의 보다 높은 부분내의 투여량(예를 들면, 약 30 내지 약 70 ㎍/일)은 배란 중단을 야기하기 위해 사용될 수 있다. 그러나, 상기 투여량은 달라질 수 있으며, 본 발명은 임의의 특정 투여량 또는 임의의 특정 약제로 한정되지 않는다. 사실상, 장치(10)로부터 전달될 특정 피임제의 최적 투여량은 다양한 요인들, 예를 들면, 환자 연령, 장치(10)가 난관(FT)에 삽입되는 특정 위치, 장치(10)를 한쪽 또는 양쪽 난관(FT)에 삽입하는지 여부 등에 따라 달라질 수 있다.
사용될 수 있는 특정 살정자제의 특정 예로는 노느옥시놀-9, 옥트옥시놀-9, 멘페골, 벤즈알코늄 클로라이드 및 N-도카사놀이 포함되나, 이로 한정되지는 않는다.
또한, 감염 또는 미생물 침투가 문제가 되는 임의의 용도에서, 상기 장치는 항미생물제(들)(예를 들면, 살균제, 항생물질, 항바이러스제(들), 항파라사이트제(들) 등)을 용출하거나 전달할 수 있다. 삽입된 장치로부터 용출되거나 전달될 수 있는 항미생물제의 특정 예로는 다음이 포함되나, 이로 한정되지는 않는다: 어사이클로비르(Acyclovir); 아만타딘(Amantadine); 아미노글라이코사이드(Aminoglycoside)(예를 들면, 아미카신(Amikacin), 젠타마이신(Gentamicin) 및 토브라마이신(Tobramycin)); 아목시실린(Amoxicillin); 아목시실린/클래뷸라네이트(Clavulanate); 암포테리신(Amphotericin) B; 암피실린(Ampicillin); 암피실린/설박탐(sulbactam); 아토바쿠온(Atovaquone); 아지트로마이신(Azithromycin); 세파졸린(Cefazolin); 세페핌(Cefepime); 세포탁심(Cefotaxime); 세포테탄(Cefotetan); 세프포독심(Cefpodoxime); 세프타지딤(Ceftazidime); 세프티즈옥심(Ceftizoxime); 세프트리악손(Ceftriaxone); 세푸르옥심(Cefuroxime); 세팔렉신(Cephalexin); 클로람페니콜(Chloramphenicol); 클로트리마졸(Clotrimazole); 시프로플록사신(Ciprofloxacin); 클라리트로마이신(Clarithromycin); 클린다마이신(Clindamycin); 다프손(Dapsone); 다이클록사실린(Dicloxacillin); 독시사이클릭(Doxycycline); 에리트로마이신(Erythromycin); 플루코나졸(Fluconazole); 포스카넷(Foscarnet); 간시클로비르(Ganciclovir); 가티플록사신(Gatifloxacin); 이미페넴(Imipenem)/실라스타틴(Cilastatin); 아이소나이아지드(Isoniazid), 이트라코나졸(Itraconazole)＋(스포라녹스(Sporanox, 등록상표)); 케토코나졸(Ketoconazole); 메트로나이다졸(Metronidazole); 나프실린(Nafcillin); 나이스타틴(Nystatin); 페니실린(Penicillin); 페니실린 G; 펜트아미딘(Pentamidine); 피페라실린(Piperacillin)/타조박탐(Tazobactam); 리팜핀(Rifampin); 퀴누프리스틴(Quinupristin)-달포프리스틴(Dalfopristin); 티카르실린(Ticarcillin)/클래뷸라네이트; 트라이메토프림(Trimethoprim)/설파메트옥사졸(Sulfamethoxazole); 발라사이클로비르(Valacyclovir); 반코마이신(Vancomycin); 마페나이드(Mafenide); 실버 설파다이아진(Silver Sulfadiazine); 뮤피로신(Mupirocin); 트라이암시놀론(Triamcinolone)/나이스타틴; 클로트리마졸(Clotrimazole)/베타메타손(Betamethasone); 클로트리마졸; 케토코나졸; 뷰토코나졸(Butoconazole); 미코나졸(Miconazole); 티오코나졸(Tioconazole), 미생물을 붕괴하거나 무력화하는 세제 유사 화학물질(예를 들면, 노느옥시놀-9, 옥트옥시놀-9, 벤즈알코늄 클로라이드, 멘페골 및 N-도카사놀); 표적 세포에 대한 미생물의 결합을 차단하고/하거나 감염성 병원균의 유입을 억제하는 화학물질(예를 들면, PC-515(카라기난), 프로-2000 및 덱스트린 2 설페이트와 같은 설페이트계 및 설포네이트계 중합체); HIV 또는 다른 레트로바이러스가 세포내에서 복제되는 것을 방지하는 항레트로바이러스제(예를 들면, PMPA 젤); 조직의 조건을 변화시켜 병원균에 대해 저항하게 하는 약제(예를 들면, 질내 pH를 변화시키는 물질(예를 들면, 완충 젤 및 산성형태) 또는 질내에서 과산화수소의 생성을 야기하는 세균(예를 들면, 락토바실러스(lactobacillus))인, "플랜티바디(Plantibody)"로 알려진 식물로부터 유전공학적 항-바이러스 항체와 같은 병원균에 저항하는 유전공학적 또는 천연 항체.
또한, 몇몇 용도에서, 물질 용출 삽입성 장치는 종양 부근의 신체 내강(예를 들면, 혈관, 기관지, 간관, 총담관, 췌장관 등)에 배치될 수 있으며, 상기 장치는 종양을 치료하기 위해 하나 이상의 항-종양제를 전달할 수 있다. 본 발명에 사용될 수 있는 항-종양제의 특정 예로는 다음이 포함되나, 이로 한정되지는 않는다: DNA를 공격하여 암 세포를 직접 죽이는 알킬화제 또는 다른 약제(예를 들면, 사이클로포스파마이드, 아이소포스파마이드), 세포성 DNA 복구에 필수적인 변화를 억제함으로써 암 세포를 죽이는 나이트로소유레아 또는 다른 약제(예를 들면, 카뮤스틴(BCUN) 및 로뮤스틴(CCNU)), 특정 세포 기능, 통상적으로 DNA 합성에 간섭하여 암 세포 성장을 차단하는 항대사물질 및 기타 약제(예를 들면, 6 머캅토퓨린 및 5-플루오로유라실(5FU), DNA와 결합하거나 DNA에 삽입되어 RNA 합성을 방해함으로써 작용하는 항종양 항생물질 및 기타 화합물(예를 들면, 독소루비신, 다우노루비신, 에피루비신, 이다루비신, 미토마이신-C 및 블레오마이신), 식물로부터 유도된 식물(빈카) 알칼로이드 및 다른 항종양제(예를 들면, 빈크리스틴 및 빈블라스틴), 스테로이드 호르몬, 호르몬 억제제, 호르몬 수용체 길항물질 및 호르몬-반응성 암의 성장에 영향을 미치는 다른 약제(예를 들면, 타목시펜, 허셉틴, 아로마타제 억제제, 예를 들어, 아미노글루테타마이드 및 포메스테인, 트리아졸 억제제, 예를 들어, 레트로졸 및 아나스트라졸, 스테로이드 억제제, 예를 들면, 엑세메스테인), 혈관신생억제 단백질, 소 분자, 유전자 치료법 및/또는 종양의 혈관신생 또는 혈관화를 억제하는 다른 약제(예를 들면, 메트-1, 메트-2, 티알리도마이드(탈로미드(Thalomid)), 베바시쥬마브(아바스틴(Avastin)), 스쿠알라민, 엔도스타틴, 안지오스타틴, 안지오자임, AE-941(네오바스타트(Neovastat)), CC-5013(레비미드(Revimid)), 메디-522(비탁신(Vitaxin)), 2-메톡시에스트라디올(2ME2, 판젬(Panzem)), 카복시아미도트리아졸(CAI), 콤브레타스타틴 A4 전구약물(CA4P), SU6668, SU11248, BMS-275291, COL-3, EMD 121974, IMC-1C11, IM862, TNP-470, 셀레콕시브(셀레브렉스(Celebrex)), 로페콕시브(비옥스(Vioxx)), 인터페론 알파, 인터류킨-12(IL-12) 또는 문헌 [Science, Vol. 289, Pages 1197-1201, August 17, 2000]에서 확인된 임의의 화합물, 생물 반응 조절제(예를 들면, 인터페론, 바실러스 칼메-게랑(bacillus Calmette-Guerin, BCG), 단클론성 항체, 인터류킨 2, 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF) 등), PGDF 수용체 길항물질, 허셉틴, 아스파라기나제, 부설판, 카보플라틴, 시스플라틴, 카뮤스틴, 클로람부실, 시타라빈, 다카바진, 에토포사이드, 플루카바진, 플루로우라실, 젬시타빈, 하이드록시유레아, 이포스파마이드, 이리노테칸, 로뮤스틴, 멜팔란, 머캅토퓨린, 메토트렉세이트, 티오구아닌, 티오테파, 토뮤덱스, 토포테칸, 트레오설판, 빈블라스틴, 빈크리스틴, 미토아지트론, 옥살리플라틴, 프로카바진, 스트렙토신, 탁솔, 탁소테어, 상기 화합물들의 유사체/동종체 및 유도체, 및 여기에 열거하지 않은 다른 항종양제.
일부 실시태양에서, 내강 폐쇄 및/또는 물질 전달 장치(10), (54)는 항종양 용도로 사용할 수 있다. 도 10 및 10A에 나타낸 예에서, 종양(T)은 동맥(A)과 정맥(V)이 통과하는 자루(P)를 갖는다. 본 발명의 내강 폐쇄 및/또는 물질 전달 장치(10)를 동맥(A)에 삽입하여 동맥(A)을 폐쇄함으로써 종양으로의 혈류를 차단하고/하거나 신혈관형성억제 또는 항종양 물질을 종양(T)에 전달한다. 상기 용도중 일부에서, 삽입된 장치(10)는 장치 삽입후 적어도 초기 시간동안(예를 들면, 장치(10)내로의 조직 내부성장이 혈관 내강 또는 다른 신체 내강을 폐쇄할 때까지) 상기 장치가 위치한 신체 내강을 통해서 및 종양중에 혈액 또는 다른 체액의 일부 흐름을 계속 허용할 수 있다. 상기 방법으로, 장치(10)에 의해 용출되거나 전달된 항종양 물질은 삽입후 일부 목적하는 시간동안 종양(T)내로 운반될 것이다. 그런 다음, 장치(10)내로의 세포 내부성장에 의해 목적하는 용량의 항종양 물질이 종양(T)에 전달된 후에 동맥(A)의 점진적이고 완전한 폐쇄가 야기된다. 종양(T)으로의 상기 혈류 차단은 또한 항종양 약물에 의해 죽지 않은 임의의 잔류하는 종양 세포의 일부 또는 전부를 억제하거나 죽이도록 작용할 수 있다. 약물의 방출은 공급 혈관을 통한 혈류의 속도를 기준으로 제어될 수 있다. 동맥(A)이 시간 경과에 따라 폐쇄됨에 따라, 보다 적은 총량의 약물이 혈류중에 방출되므로 화학요법제의 전신 효과가 보다 적어져 일반적으로 보다 덜 현저한 부작용이 야기될 것이다. 다른 한편으로, 항종양 물질의 농도는 일반적으로 감소된 흐름을 기준으로 혈액중에 약간 더 농축되어, 보다 농축되지만 보다 편재화된 치료 효과를 종양(T)에 대해 나타낼 것이다.
도 11 내지 11B에 나타낸 본 발명의 용도의 또 다른 예에서는, 삽입가능한 내강-내 장치(10)를 폐(L)에 삽입하여 폐(L)의 일부에 공기 흐름을 차단한다. 도 11에서 볼 수 있듯이, 기관(T)은 우측 및 좌측 주기관지(MB)로 분기된다. 이어서, 각각의 주기관지(MB)는 다수의 2차 기관지(SB)로 분지된다. 도시된 특정 비-제한적 예에서, 장치(10)는 2차 기관지(SB)에 삽입되어 좌측 폐(L)의 보다 낮은 폐엽내로 유도된다. 삽입후에, 장치(10)는, 상기 2차 기관지(SB)를 통해 공기를 수용하는 폐 실질의 병든 폐엽 또는 영역에 공기가 유입되는 것을 방지하기 위해, 2차 기관지(SB)의 즉각적 또는 점진적인 완전 폐쇄를 야기할 수 있다. 이러한 누출 또는 질환은, 예를 들면, 파열된 폐기종 기포, 외상성 폐 천공 또는 치료로 인한 폐 파열로부터 비롯될 수 있다. 다른 경우에, 실질적으로 기관지를 통한 공기 흐름을 차단하지 않고, 가능하다면 심지어 기관지 내강을 개방된 채로 유지하는 스캐폴딩(scaffolding) 또는 스텐트삽입을 수행하도록 장치(10)가 구성될 수 있다. 어느 유형의 장치에서든, 약물 또는 물질이 장치에 의해 인접한 폐 조직으로 용출되거나 전달될 수 있다. 예를 들면, 장치가 폐의 천공 영역으로의 흐름을 폐쇄하기 위해 삽입된 경우, 장치는 항생물질 또는 다른 약제(예를 들면, 기관지확장제, 점액용해제, 거담제 등)를 용출시켜 폐 조직에 존재하거나 발생되는 임의의 감염 또는 다른 질병을 국소적으로 저해하거나 치료할 수 있다. 장치(10)를 폐기종 또는 만성 폐색성 폐 질환을 치료하기 위해 기관지에 삽입하는 경우, 상기 장치는 상기 존재하는 질병 또는 그 증상을 치료하기에 효과적인 치료제를 용출시킬 수 있다.
상기 폐 질환을 치료할 목적으로 장치로부터 용출될 수 있는 약물의 몇몇 예로는 다음이 포함되나, 이로 한정되지는 않는다: 항미생물 물질(그 예는 상기에 열거되어 있다), 베클로메타손과 같은 코르티코스테로이드(반세릴(Vanceril), 베클로벤트(Beclovent)), 트라이암시놀론(아즈마코트(Azmacort)), 플루니솔라이드(에어로비드(Aerobid)), 플루티카손(플로벤트(Flovent)), 부데소나이드(펄미코트(Pulmicort)), 덱사메타손, 프레드니손, 프레드니솔론, 메틸프레드니솔론(메드롤(Medrol), 솔루메드롤(SoluMedrol), 데포메드롤(DepoMedrol)), 메틸프레드니솔린(데포-메트롤), 하이드로코티손(솔루코테프(SoluCortef)), 메틸프레드니솔론(솔루메드롤); 매개제-방출 억제제 또는 크로몬, 예를 들어, 크로몰린 나트륨(인탈(Intal)), 네도크로밀 나트륨(틸레이드(Tilade)); 항-류코트리엔 약물, 예를 들면, 류코트리엔-수용체 길항물질(예를 들면, 자펄루카스트(아콜레이트(Accolate)), 류코트리엔-합성 억제제(예를 들면, 질류톤(자이플로(Zyflo)) 및 다른 항-류코트리엔(예를 들면, 몬텔루카스트(싱귤레어(Singulair)), 점액용해제 및 거담제(예를 들면, 기페니슨); 기관지확장 약물, 예를 들면, 베타-아드레날린 작용물질(예를 들면, 에피네프린(프리마텐(Primatene)), 아이소프로테레놀(이수프렐(Isuprel)), 아이소에타린(브론코솔(Bronkosol)), 메타프로테레놀(알루펜트(Alupent), 메타프렐(Metaprel)), 알부테롤(프로벤틸(Proventil), 벤톨린(Ventolin)), 터뷰탈린(브리카닐(Bricanyl), 브레틴(Brethine)), 비톨테롤(토날레이트(Tornalate)), 피부테롤(맥스에어(Maxair)), 살메테롤(세레벤트(Serevent)), 메틸 잔틴(예를 들면, 카페인, 테오필린, 아미노필린 및 옥스트라이필린(콜레딜(Choledyl)) 및 항콜린제(예를 들면, 아트로핀, 이프라트로퓸 브로마이드(아트로벤트(Atrovent)).
당해 분야에 숙련된 자라면 본 발명의 의도한 진의 및 범주에서 벗어나지 않고, 전술하고 도면에 나타낸 예에 다양한 변형, 첨가, 삭제, 조합 및 변화를 수행할 수 있음을 알 것이다. 이러한 모든 적당한 변형, 첨가, 삭제, 조합 및 변화는 본 발명에 포함된다.

Claims (68)

  1. 신체 내강의 폐쇄를 야기하기 위해 신체 내강에 삽입될 수 있고 중공형 부재를 포함하는, 팽창성 폐쇄 부재; 및
    상기 폐쇄 부재가 신체 내강에 삽입된 후 적어도 일정 시간동안 중공형 부재로부터 치료 물질이 용출되도록 상기 중공형 부재 내에 함유된 다량의 치료 물질을 포함하는, 인간 또는 동물 대상의 신체 내강 내에 삽입하기 위한 장치.
  2. 삭제
  3. 제 1 항에 있어서,
    치료 물질이 피임제를 포함하는 장치.
  4. 제 3 항에 있어서,
    피임 물질이 합성 프로게스틴, 레보노게스트렐, 메드록시프로게스테론 아세테이트, 노에티스테론 에난테이트, 프로게스토겐, 레보노게스트렐, 에티닐 에스트라디올, 노게스트렐, 에티닐 에스트라디올과 함께 레보노게스트렐, 노에티스테론 에난테이트, 에티닐 에스트라디올과 함께 노게스트렐, 및 퀴나크린으로 이루어진 군에서 선택되는 장치.
  5. 제 1 항에 있어서,
    치료 물질이 살정자제를 포함하는 장치.
  6. 제 5 항에 있어서,
    살정자제가 논옥시놀-9, 옥톡시놀-9, 멘페골, 벤즈알코늄 클로라이드 및 N-도카사놀로 이루어진 군에서 선택되는 장치.
  7. 제 1 항에 있어서,
    치료 물질이 항미생물제를 포함하는 장치.
  8. 제 7 항에 있어서,
    항미생물제가 어사이클로비르, 아미노글라이코사이드, 젠타마이신, 토브라마이신, 아목시실린, 아목시실린＋클래뷸라네이트, 암포테리신 B, 암피실린, 암피실린/설박탐, 아토바쿠온, 아지트로마이신, 세파졸린, 세페핌, 세포탁심, 세포테탄, 세프포독심, 세프타지딤, 세프티즈옥심, 세프트리악손, 세퓨록심, 세팔렉신, 클로람페니콜, 클로트리마졸, 시프로플록사신, 클라리트로마이신, 클린다마이신, 다프손, 다이클록사실린, 독시사이클린, 에리트로마이신, 플루코나졸, 포스카넷, 잔시클로비르, 자티플록사신, 이미페넴, 실라스타틴, 이미페넴＋실라스타틴, 아이소나이아지드, 이트라코나졸, 케토코나졸, 메트로나이다졸, 나프실린, 나이스타틴, 페니실린, 페니실린 G, 펜트아미딘, 피페라실린, 타조박탐, 피페라실린＋타조박탐, 리팜핀, 퀴누프리스틴, 달포프리스틴, 퀴누프리스틴＋달포프리스틴, 티카르실린, 클래뷸라네이트, 티카르실린＋클래뷸라네이트, 트리메토프림, 설파메톡사졸, 트리메토프림＋설파메톡사졸, 발라사이클로비르, 반코마이신, 마페나이드, 실버 설파다이아진, 뮤피로신, 트라이암시놀론, 트라이암시놀론＋나이스타틴, 클로트리마졸＋베타메타손, 뷰토코나졸, 미코나졸, 티오코나졸, 미생물을 붕괴하거나 무력화하는 세제 유사 물질, 논옥시놀-9, 옥톡시놀-9, 벤즈알코늄 클로라이드, 멘페골, N-도카사놀, 표적 세포에 대한 미생물의 결합을 차단하고/하거나 세포내에 감염성 병원균의 유입을 억제하는 화학물질, 설페이트계 및 설포네이트계 중합체, 카라기난, 프로-2000, 덱스트린 2 설페이트, 항레트로바이스러제, PMPA 젤, 병원균에 저항하는 유전공학적 또는 천연 항체, 조직의 조건을 변화시켜 병원균에 저항하게 하는 약제, 질내 pH를 변화시키는 물질, 완충 젤, 산성형태, 질내에서 과산화수소의 생성을 야기하는 미생물 및 락토바실러스로 이루어진 군에서 선택되는 장치.
  9. 삭제
  10. 삭제
  11. 삭제
  12. 삭제
  13. 제 1 항에 있어서,
    치료 물질이 시간 경과에 따라 점차적으로 방출되는 장치.
  14. 삭제
  15. 제 1 항에 있어서,
    폐쇄 부재가 다리를 갖고, 다리 중 하나가 중공형 부재를 포함하는 장치.
  16. 삭제
  17. 제 15 항에 있어서,
    다리가 기공을 포함하는 장치.
  18. 제 1 항에 있어서,
    중공형 부재가 매트릭스를 포함하고, 물질이 초기에 상기 매트릭스내에 함유되는 장치.
  19. 제 18 항에 있어서,
    매트릭스가 중공형 섬유를 포함하고, 물질이 초기에 상기 중공형 섬유내에 함유되는 장치.
  20. 제 18 항에 있어서,
    매트릭스가 기공을 포함하는 장치.
  21. 삭제
  22. 제 1 항에 있어서,
    중공형 부재가 캡슐을 포함하고, 물질이 초기에 상기 캡슐내에 함유되는 장치.
  23. 제 22 항에 있어서,
    캡슐이 재충전가능한 장치.
  24. 인간 또는 동물 대상의 나팔관에 배치되기 위해 크기선별된 폐쇄 장치로서, 중공형 부재 및 상기 폐쇄 장치가 신체 내강에 삽입된 후 적어도 일정 시간동안 중공형 부재로부터 치료 물질이 용출되도록 상기 중공형 부재 내에 함유된 다량의 치료 물질을 포함하는 폐쇄 장치;
    자궁을 통해서 폐쇄 장치가 배치될 나팔관중에 삽입가능하며, 나팔관중에 상기 폐쇄 장치를 전달하기 위해 이용할 수 있고, 나팔관내로 진입된 전달 캐뉼러의 길이를 식별하기 위해 임의로 사용할 수 있는 하나 이상의 길이 표지를 갖는 전달 캐뉼러; 및
    상기 전달 캐뉼러 및 상기 하나 이상의 길이 표지를 관찰하여 나팔관내로 진입된 전달 캐뉼러의 길이를 측정하기 위해 이용되는 이미지화 장치를 포함하는, 인간 또는 동물 대상의 나팔관 내강중에 폐쇄 장치를 전달하기 위한 피임제 전달 시스템.
  25. 제 24 항에 있어서,
    하나 이상의 표지가 전달 캐뉼러 상에 착색된 영역을 포함하는 피임제 전달 시스템.
  26. 제 24 항에 있어서,
    표지가 외부 표면상의 일련의 자(ruler)-유사 표지인 피임제 전달 시스템.
  27. 제 24 항에 있어서,
    이미지화 장치가 스코프(scope)를 포함하는 피임제 전달 시스템.
  28. 제 27 항에 있어서,
    스코프가 자궁내시경을 포함하는 피임제 전달 시스템.
  29. 제 24 항에 있어서,
    이미지화 장치가 초음파 이미지화 장치를 포함하는 피임제 전달 시스템.
  30. 제 24 항에 있어서,
    이미지화 장치가 형광투시경을 포함하는 피임제 전달 시스템.
  31. 삭제
  32. 제 1 항에 있어서,
    물질이 호르몬을 포함하는 장치.
  33. 제 32 항에 있어서,
    물질이 프로게스틴을 포함하는 장치.
  34. 제 1 항에 있어서,
    물질이 합성 프로게스틴을 포함하는 장치.
  35. 제 1 항에 있어서,
    물질이 레보노게스트렐을 포함하는 장치.
  36. 제 1 항에 있어서,
    물질이 (d(-)-13-베타-에틸-17-알파-에티닐-17-베타-하이드록시곤-4-엔-3-온)을 포함하는 장치.
  37. 제 1 항에 있어서,
    물질이 312.45의 분자량을 갖는 (d(-)-13-베타-에틸-17-알파-에티닐-17-베타-하이드록시곤-4-엔-3-온)을 포함하는 장치.
  38. 삭제
  39. 제 1 항에 있어서,
    폐쇄 부재가 폐쇄 부재내로의 조직 또는 세포 내부성장을 촉진하는 장치.
  40. 제 1 항에 있어서,
    폐쇄 부재가 팽창가능한 틀 및 실질적으로 상기 틀 내에 또는 틀 위에 배치된 매트릭스를 포함하는 장치.
  41. 삭제
  42. 삭제
  43. 삭제
  44. 삭제
  45. 삭제
  46. 삭제
  47. 삭제
  48. 삭제
  49. 삭제
  50. 삭제
  51. 삭제
  52. 제 1 항에 있어서,
    폐쇄 부재가 생식 통로의 가역적 폐쇄를 유발하는 장치.
  53. 제 52 항에 있어서,
    생식 통로의 폐쇄가 폐쇄 부재의 적어도 일부분 및 폐쇄 부재 또는 폐쇄 부재의 상기 일부분내로 성장된 임의의 조직을 제거함으로써 가역적인 장치.
  54. 제 1 항에 있어서,
    폐쇄 부재가 신체 내강의 폐쇄를 증대시키는 염증 반응을 유발하는 장치.
  55. 제 1 항에 있어서,
    폐쇄 부재가 폐쇄 부재를 신체 내강의 벽에 고착시키기 위한 수단을 추가로 포함하는 장치.
  56. 제 1 항에 있어서,
    폐쇄 부재를 신체 내강의 벽에 고착시키기 위한 수단이 기계적 고착 장치를 포함하는 장치.
  57. 제 55 항에 있어서,
    폐쇄 부재를 신체 내강의 벽에 고착시키기 위한 수단이 접착제를 포함하는 장치.
  58. 삭제
  59. 삭제
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  68. 삭제
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