CN107753068B - 封堵器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种封堵器，包括近端盘状结构、腰部及远端盘状结构，所述近端盘状结构通过腰部连接至远端盘状结构；所述腰部包括由多根镍钛金属丝汇聚形成的一束刚性条状体。本发明可使腰部准确适应缺损的大小，避免因腰部过大产生径向支撑力而影响周围组织，避免传导阻滞；同时，腰部能有效的填塞并紧紧卡住在缺损部位，避免残余分流。

Description

封堵器

技术领域

本发明属于介入医疗器械领域，特别是涉及一种可用于封堵心脏或血管内缺损的封堵器。

背景技术

随着介入材料器械和介入心脏病学的不断发展，经导管介入封堵器微创治疗房间隔缺损(ASD)、室间隔缺损(VSD)、动脉导管未闭(PDA)和卵圆孔未闭(PFO)等先天性心脏病成为重要方法。同样，采用介入方式进行血管腔内封堵，也是广为接受的治疗手段。

常用的封堵器结构如图3所示，该封堵器为两盘一腰的结构，由镍钛丝一体编织而成，其腰部8为具有一定直径、空心的圆柱体形状，两盘面9、11的直径比腰部直径稍大，该封堵器利用柱体结构的腰部填充在与其直径大小相近的心脏缺损部位，同时，两盘面的边缘贴合在缺损周边的房间隔璧或室间隔璧上，以此起到固定于心脏缺损部位的作用，盘面和腰部均缝合有阻流膜10，以到达阻流血液分流的效果。

图3结构的封堵器的一个缺点是：一个封堵器只能封堵具有一定直径的单个孔的心脏缺损，无法对多孔型的心脏缺损进行封堵。多孔型的心脏缺损如图4所示，其结构特点是，具有多个缺损孔聚集在某一组织部位，通常每个孔的直径较小。由于图3结构的封堵器的腰部直径较大，盘面与腰部重叠的面积较大，重叠以外的面积较小，当用于多孔型缺损时，腰部用于填充多孔中的其中一孔时，与腰部未重叠的盘面部分无法覆盖除腰部填充的孔以外的周边其它的孔洞。通常的做法是同时使用两个或两个以上的封堵器对每个孔洞进行填塞封堵，这样虽然能起到封堵多个孔的作用，但相隔较近的两器械间有相互干涉的风险，导致不能完全有效封堵，且多个器械既增加了患者的心脏负荷，又增添了手术的费用。

图3结构的封堵器的另一个缺点：不能对较细的斜长通道形的缺损，例如PFO缺损进行封堵。图3结构的封堵器的腰部相对较粗，当用于PFO缺损的封堵时，盘面与腰部的角度不能自适应调节，盘面会翘起，两盘面不能有效的贴合间隔两侧的组织，导致残余分流。

发明内容

基于此，有必要针对上述缺陷提供一种可用于封堵心脏或血管内缺损的封堵器。

本发明通过如下技术方案解决上述技术缺陷：

一种封堵器，包括近端盘状结构、腰部及远端盘状结构，所述近端盘状结构通过腰部连接至远端盘状结构；所述腰部包括由多根镍钛金属丝汇聚形成的一束刚性条状体。

所述条状体为由一定数量的镍钛金属丝汇聚形成螺旋状或直线状或其它具有一定规则形状的一股收束的条状体。镍钛金属丝具有弹性，采用螺旋状能进一步增加腰部的弯曲性能，而直线状的腰部越长，其弯曲度越大，腰部的弯曲弹性越好，从而使得近端、远端盘面的夹角可调节。

所述刚性是指条状体不可径向或轴向压缩变形。

所述弯曲弹性是指条状体弯曲后恢复原状的性能。

腰部与盘状结构连接的地方具有一定的弹性，可在心脏或血管内的缺损位置自适应调节腰部与盘面的夹角，能有效的与缺损部位贴合，达到封堵缺损的目的。因此，该封堵器能对细长的斜通道的缺损(如PFO缺损)进行封堵。

在一实施例中，所述腰部还包括位于所述远端盘状结构和所述条状体之间的第一柱体，所述第一柱体的两端分别与所述远端盘状结构和所述条状体相连。柱体结构能有效的填塞并紧紧卡住在缺损部位，避免残余分流；同时由于近端盘状结构的盘面与刚性条状体连接，近端盘状结构的盘面可自适应调节与缺损组织的夹角，使得盘面与缺损组织紧密贴合。

在一实施例中，所述腰部还包括位于所述近端盘状结构与所述条状体之间的第二柱体，所述第二柱体的两端分别与所述条状体和近端盘状结构相连。

在一实施例中，所述近端盘状结构和远端盘状结构的边缘均相对其中心沿朝向腰部的方向凹陷。自然状态下，两个盘状结构盘面的边缘相对凹陷而有一定的斜角，类似杯状，因镍钛金属丝有弹性，当缺损厚度比两盘面边缘间距稍大时，盘边缘的斜角会自适应调小乃至成平行状，两盘面之间的距离随不同缺损的厚度进行有效的调节，可适应一定范围内不同厚度的缺损，增强两盘面对两侧组织的夹持稳定性。

在一实施例中，所述腰部的两端分别与近端盘状结构、远端盘状结构的几何中心相连。

所述腰部的直径为编织腰部的金属丝贴合排列后的直径。

腰部直径取决于丝径大小和金属丝的数量，腰部的最大直径为编织腰部的金属丝贴合排列后的直径；盘面可做成任意直径，但一般不会超过心脏房间隔部分的大小。腰部的直径小于近端盘状结构的直径。

在一实施例中，所述条状体的直径为0.5-3.0mm。这样可避免因条状体过大产生径向支撑力而影响周围组织，从而避免传导阻滞。

在一实施例中，所述条状体的直径为0.7-1.1mm。

在一实施例中，所述第一柱体位于条状体周围的表面朝靠近远端盘状结构的方向凹陷。第一柱体可由凹陷部分向外拉伸，具有一定的长度调节功能，以适应不同长度的缺损堵塞。

在一实施例中，所述远端盘状结构的远端端面的中心区域沿朝向近端盘状结构的方向凹陷。通过该凹陷，可以避免栓头太长而干扰二尖瓣。

在一实施例中，所述第一柱体为圆柱体结构或锥台形结构。

在一实施例中，所述近端盘状结构的边缘相对其中心沿朝向条状体的方向凹陷。

在一实施例中，所述第一柱体为圆柱体结构时，所述第一柱体与条状体的直径比为1:1-30:1。

在一实施例中，所述第一柱体为锥台形结构时，锥台形结构的远端端面与近端端面的直径比为1:1-15:1，锥台形结构的近端端面与条状体的直径比为1:1-30:1。

在一实施例中，所述第一柱体为锥台形结构时，锥台形结构的远端端面与近端端面的直径比为1.1:1-1.7:1，锥台形结构的近端端面与条状体的直径比为4.22:1-11.65:1。

在一实施例中，所述第一柱体、近端盘状结构及远端盘状结构内可放置阻流膜。在柱体结构以及两个盘状结构内设置阻流膜，可以进一步提高阻流血液的效果。

在一实施例中，所述阻流膜可以为高分子材料阻流膜。

在一实施例中，自然状态下，所述近端盘状结构与远端盘状结构的直径相等。

在一实施例中，所述远端盘状结构的远端端面的中心区域沿朝向第二柱体的方向凹陷。通过该凹陷，可以避免栓头太长而干扰二尖瓣。

在一实施例中，所述近端盘状结构的近端端面的中心区域沿朝向第一柱体的方向凹陷。通过该凹陷，可以避免封头太长而干扰二尖瓣。

在一实施例中，所述第一柱体、第二柱体分别设置于所述条状体的相对两侧。

在一实施例中，所述条状体的两端分别连接至第一柱体、第二柱体的几何中心。

在一实施例中，所述第一柱体通过其几何中心连接至近端盘状的几何中心，所述第二柱体通过其几何中心连接至远端盘状结构的几何中心。

在一实施例中，所述第一柱体与条状体的直径比为1:1-30:1。

与现有技术相比，本发明采用具有刚性的条状体作为封堵器的腰部，腰部的直径较小，可使腰部准确适应缺损的大小，避免因腰部直径过大产生径向支撑力而影响周围组织，避免传导阻滞；同时，腰部能有效的填塞并紧紧卡住在缺损部位，避免残余分流。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1为实施例1的封堵器的结构示意图；

图2为实施例1的封堵器的腰部结构示意图；其中：A为腰部侧面结构示意图，B为腰部横截面示意图；

图3为普通封堵器的结构示意图；

图4为实施例1的封堵器用于多孔型心脏缺损的示意图；

图5为实施例2的封堵器结构示意图；

图6为实施例3中封堵器结构图；

图7为实施例4中封堵器结构图；

图8为实施例5中的封堵器结构图；

图9为实施例5中的封堵器放在心脏缺损部位的示意图；

图10为实施例6中的封堵器结构图；

图11为实施例1中网管编织示意图；

图12为实施例1中定型后的网管示意图；

图13为实施例1中网管端部套钢套的示意图；

图14为实施例1中网管端部钢套焊接后的示意图；

图15为实施例1中封堵器热定型模具示意图；

图16为实施例1中栓头与封头焊接示意图；

图17为实施例1的封堵器用于卵圆孔未闭的封堵示意图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文在说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本发明。

在心血管植入医疗领域，通常定义器械距操作者近的一端为近端，距操作者远的一端为远端。

实施例1

如图1所示，一种封堵器，包括由144股镍钛丝一体编织而成的近端盘状结构6、腰部3及远端盘状结构5，近端盘状结构6通过腰部3连接至远端盘状结构5，远端盘状结构5远离腰部的一侧设置有固定远端盘状结构的封头1，近端盘状结构6远离腰部的一侧设置有固定近端盘状结构的栓头2，栓头2呈管状，其内表面设置有可与输送钢缆连接的内螺纹；腰部3为一束具有刚性的条状体。刚性是指条状体不可径向或轴向压缩变形。

近端盘状结构6与远端盘状结构5大致平行，分别设置于腰部3的相对两侧；腰部3的两端分别与近端盘状结构6、远端盘状结构5的几何中心相连；近端盘状结构及远端盘状结构内设置有阻流膜。

腰部3由形成两盘状结构6，5的多根镍钛丝汇聚形成一股收束的刚性条状体，腰部3可呈螺旋状或直线状或其它具有一定规则的形状。镍钛丝具有弹性，采用螺旋状能进一步增加腰部的弯曲性能，而直线状的腰部越长，其弯曲度越大，腰部的弯曲弹性越好，从而使得近端、远端盘面的夹角可调节。弯曲弹性是指条状体弯曲后恢复原状的性能。

手术时，将近端盘状结构6和远端盘状结构5分别覆盖和固定在缺损的两端，腰部3放置于缺损腔道内。腰部与盘状结构的盘面连接的地方具有一定的弹性，可在心脏或血管内的缺损位置自适应调节腰部与盘面的夹角，能有效的与缺损部位贴合，达到封堵缺损的目的。因此，该封堵器能对细长的斜通道的缺损进行封堵。如图17所示，心脏缺损中的卵圆孔未闭的解剖结构为一细长的斜通道的缺损(PFO缺损)，该缺损通道与两侧的组织间具有一定的夹角，当使用本实施例的封堵器对卵圆孔未闭进行封堵时，条状的腰部可适应缺损的通道形状，且腰部本身具有刚性，不可压缩，可弯曲扭转，因此，腰部相对于盘面可弯折一定的角度，使腰部相对于盘面倾斜，适应缺损的结构形态，两盘面可有效的贴合在两侧的组织面上，避免由于盘面贴合效果差而导致的参与分流。

腰部3的侧面如图2A所示，横截面如图2B所示，其直径为形成腰部的所有镍钛丝紧密贴合排列后形成的丝束的直径；紧密贴合可是如图2所示的任一根编织丝与相邻的编织丝相互接触，所有编织丝汇聚形成的具有规整截面形状的丝束具有最小直径时对应的形状。

近端盘状结构6的直径大于腰部3的直径，在自然状态下，远端盘状结构6和近端盘状结构5的直径位于18-40mm之间，腰部3的直径位于1.54-2.4mm之间。

如图4所示，该封堵器的腰部与盘状结构盘面的边缘的距离较长，腰部与盘面重叠的面积较小，且腰部与盘面连接的地方具有一定的弹性，可在心脏或血管内的缺损位置12自适应调节腰部与盘面的夹角，能有效的与缺损部位贴合，因此可以将腰部放置于多孔型缺损的较中央的孔洞14中，利用盘面可覆盖周边散布的多个缺损小孔13、15、16，达到封堵缺损的目的。

本实施例的封堵器的制作方法，包括如下步骤：

(1)网管编织：在与所编网管直径一致的金属模棒27上进行镍钛金属丝(超弹性)的网管编织，如图11所示；

(2)网管定型：将步骤(1)的带有金属模棒的编织网管进行热处理定型，得到定型后的网管28，如图12所示；热处理温度为400℃～550℃，热处理时间为1～10分钟；热处理时间根据镍钛金属丝的粗细进行调整，原则是粗丝热处理时间长，细丝热处理时间短；

(3)固定网管两端：将步骤(2)定型后的网管两端的丝套进钢套内，伸出部分露在外面，如图13所示，使用氩弧焊接的方式，将露出的丝熔融焊接在钢套上，形成封头，如图14所示；

(4)装模：将步骤(3)两端固定好的网管放置于如图15所示的模具中，该模具包括上模29、腰模30、下模31，其中上模29具有形状及尺寸与远端盘状结构5一致的模腔，腰模30具有与腰部3形状及尺寸一致的中心孔，下模31具有形状及尺寸与近端盘状结构6形状及尺寸一致的模腔；将固定好两端的网管穿过腰膜中心孔，使网管的中段部位处于腰膜中，将一端的封头插入下模的中间孔固定，另一端的封头插入上模的中间孔固定，将上模29、下模31和腰膜30合拢，网管分别在上模29、腰模30和下模31中形成远端盘状结构5、近端盘状结构6和腰部3；腰模30中间的圆柱孔洞直径稍大于多股镍钛丝径向紧密排列后的直径；在网管放置于模具的过程中，用于形成腰部的部分需被完全轴向拉直，通过腰模30的圆柱形中心孔对封堵器的腰部进行约束，以实现腰部镍钛丝紧密组合排列的目的。

(5)封堵器热定型：热处理温度为400℃～550℃，热处理时间为10～20分钟；热处理时间根据镍钛金属丝的粗细进行调整，原则是粗丝热处理时间长，细丝热处理时间短；

(6)栓头焊接：在近端的封头外面套上带内螺纹的栓头，使用激光点焊的方式，在栓头与钢套的接触的外表面进行点焊，形成焊点32，使栓头与封头焊接到一起；

(7)缝合阻流膜：近端盘面和远端盘面分别缝合高分子材料阻流膜4、7，如图1所示。

实施例2

如图5所示，本实施例提供的封堵器与实施例1的封堵器相比，具有类似结构，不同之处在于，近端盘状结构6和远端盘状结构5的边缘均相对其中心沿朝向腰部的方向凹陷，且两盘状结构的直径均大于腰部3的直径。自然状态下，远端盘状结构6和近端盘状结构5的直径位于18-40mm之间，腰部3的直径位于1.54-2.4mm之间。两个盘状结构盘面的边缘相对凹陷而有一定的斜角，类似杯状，因镍钛丝有弹性，当缺损厚度比两盘面边缘间距稍大时，盘边缘的斜角会自适应调小乃至成平行状，两盘面的之间的距离随不同缺损的厚度进行有效的调节，可适应一定范围内不同厚度的缺损，增强两盘面对两侧组织的夹持稳定性。

实施例3

如图6所示，本实施例提供的封堵器与实施例1的封堵器相比，具有类似结构，不同之处在于，腰部由相连接的第一柱体19与具有刚性的条状体20组成，条状体20的两端分别连接至第一柱体19、近端盘状结构6的几何中心；第一柱体19的几何中心连接至远端盘状结构5的几何中心。第一柱体19能有效的填塞并紧紧卡住在缺损部位，避免残余分流；同时由于近端盘状结构6的盘面与条状体20连接，近端盘状结构6的盘面可自适应调节与缺损组织的夹角，使得盘面与缺损组织紧密贴合。

近端盘状结构6的边缘相对其中心沿朝向条状体20的方向凹陷；远端盘状结构5的远端盘面的中心区域沿朝向第一柱体的方向凹陷。

第一柱体19为圆柱体结构19，直径位于3-14mm；近端盘状结构6和远端盘状结构5的直径位于8-18mm；条状体直径位于0.71-1.03mm，第一柱体19与条状体20直径比位于4.22-13.59。

第一柱体19内部、近端盘状结构6及远端盘状结构5内可放置阻流膜，以进一步提高阻流血液的效果。阻流膜可以为高分子材料阻流膜。

实施例4

如图7所示，本实施例提供的封堵器与实施例3的封堵器相比，具有类似结构，不同之处在于，第一柱体为锥台形结构21。近端盘状结构6与远端盘状结构5的直径皆位于10-18mm，条状体17直径位于0.71-1.03mm，锥台形结构21与远端盘状结构相连的端面的直径位于5-14mm，锥台形结构21与条状体相连的端面的直径位于3-12mm，锥台形结构21与近端盘状结构相连的端面与条状体17直径比位于4.22:1-11.65:1，锥台形结构21两个端面的直径比位于1.1:1-1.7:1。

实施例5

如图8所示，本实施例提供的封堵器与实施例4的封堵器相比，具有类似结构，不同之处在于，锥台形结构21与条状体22相连的且位于条状体22周围的表面朝靠近远端盘面结构5的方向凹陷。近端盘状结构6与远端盘状结构5的直径皆位于10-18mm，条状体22直径位于0.71-1.03mm，锥台形结构21与远端盘状结构相连的端面的直径位于5-14mm，锥台形结构21与条状体相连的端面的直径位于3-12mm，锥台形结构21与近端盘状结构相连的端面与条状体22直径比位于4.22:1-11.65:1，锥台形结构21两个端面的直径比位于1.1:1-1.7:1。如图9所示，锥台形结构21由于由镍钛金属丝编织而成，可由凹陷部分向外拉伸，具有一定的长度调节功能，以适应不同长度的缺损堵塞。封堵器可应用于治疗室间隔缺损、动脉导管未闭或瘘等。

实施例6

如图10所示，本实施例的封堵器与实施例1的封堵器相比，具有类似结构，不同之处在于，腰部由依次连接的第一柱体23、具有刚性的条状体24、第二柱体25组成，条状体24的两端分别与第一柱体23和第二柱体25的几何中心相连，第一柱体23的几何中心连接至近端盘状结构6的几何中心，第二柱体25的几何中心连接至远端盘状结构5的几何中心。两柱体能有效的填塞在缺损部位，以适应不同大小尺寸的缺损。

第一柱体23与第二柱体25的直径相等；第一柱体23与第二柱体25分别设置于条状体24的相对两侧；远端盘状结构5沿朝向第二柱体25的方向凹陷；近端盘状结构6沿朝向第一柱体23的方向凹陷。第一柱体23与第二柱体25的直径位于3-14mm；近端盘状结构6和远端盘状结构5的直径位于8-18mm；条状体直径位于0.71-1.03mm，第一柱体23与条状体24的直径比位于4.22:1-13.59:1。

本发明提供的封堵器还可为偏心结构，即腰部的至少一端与盘状结构或柱体的连接处可未位于该盘状结构的几何中心。此外，封堵器还可以为习知的无封头和/或无栓头结构。

上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，这些均属于本发明的保护之内。

Claims (15)

1.一种封堵器，包括近端盘状结构、腰部以及远端盘状结构，其特征在于，所述封堵器由多根镍钛金属丝制成，所述多根镍钛金属丝的近端形成所述近端盘状结构，远端形成所述远端盘状结构，所述近端盘状结构通过腰部连接至远端盘状结构，所述腰部为由所述多根镍钛金属丝汇聚形成一股收束的刚性条状体；其中，所述刚性是指条状体不可径向或轴向压缩变形，所述条状体的直径为形成所述条状体的所有镍钛金属丝紧密贴合排列后形成的丝束的直径。

2.一种封堵器，其特征在于，所述封堵器由多根镍钛金属丝制成，所述多根镍钛金属丝的近端形成近端盘状结构，远端形成远端盘状结构，中间形成腰部；

所述腰部由相连接的第一柱体和条状体连接组成；并且连接顺序依次为：所述远端盘状结构、所述第一柱体、所述条状体和所述近端盘状结构；

所述条状体是由所述多根镍钛金属丝汇聚形成一股收束的刚性条状体；其中，所述刚性是指条状体不可径向或轴向压缩变形，所述条状体的直径为形成所述条状体的所有镍钛金属丝紧密贴合排列后形成的丝束的直径。

3.一种封堵器，其特征在于，所述封堵器由多根镍钛金属丝制成，所述多根镍钛金属丝的近端形成近端盘状结构，远端形成远端盘状结构，中间形成腰部；

所述腰部由相连接的第一柱体、条状体和第二柱体连接组成；并且连接顺序依次为：所述远端盘状结构、所述第一柱体、所述条状体、所述第二柱体和所述近端盘状结构；

所述条状体是由多根镍钛金属丝汇聚形成一股收束的刚性条状体；其中，所述刚性是指条状体不可径向或轴向压缩变形，所述条状体的直径为形成所述条状体的所有镍钛金属丝紧密贴合排列后形成的丝束的直径。

4.根据权利要求1-3任一项所述的封堵器，其特征在于，所述近端盘状结构和远端盘状结构的边缘均相对其中心沿朝向腰部的方向凹陷。

5.根据权利要求1-3任一项所述的封堵器，其特征在于，所述条状体的直径为0.5-3.0mm。

6.根据权利要求1-3任一项所述的封堵器，其特征在于，所述条状体的直径为0.7-1.1mm。

7.根据权利要求2或3所述的封堵器，其特征在于，所述第一柱体位于条状体周围的表面朝靠近远端盘状结构的方向凹陷。

8.根据权利要求2或3所述的封堵器，其特征在于，所述远端盘状结构的远端端面的中心区域沿朝向近端盘状结构的方向凹陷。

9.根据权利要求2或3所述的封堵器，其特征在于，所述第一柱体为圆柱体结构或锥台形结构。

10.根据权利要求2或3所述的封堵器，其特征在于，所述近端盘状结构的边缘相对其中心沿朝向条状体的方向凹陷。

11.根据权利要求9所述的封堵器，其特征在于，所述第一柱体为圆柱体结构时，所述第一柱体与条状体的直径比介于1:1-30:1。

12.根据权利要求9所述的封堵器，其特征在于，所述第一柱体为锥台形结构时，所述锥台形结构的远端端面与近端端面的直径比介于1:1-15:1，所述锥台形结构的近端端面与条状体的直径比介于1:1-30:1。

13.根据权利要求9所述的封堵器，其特征在于，所述第一柱体为锥台形结构时，所述锥台形结构的远端端面与近端端面的直径比介于1.1:1-1.7:1，锥台形结构的近端端面与条状体的直径比介于4.22:1-11.65:1。

14.根据权利要求3所述的封堵器，其特征在于，所述近端盘状结构的近端端面的中心区域沿朝向第一柱体的方向凹陷；所述远端盘状结构的远端端面的中心区域沿朝向第二柱体的方向凹陷。

15.根据权利要求14所述的封堵器，其特征在于，所述第一柱体与条状体的直径比为1:1-30:1。

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