CN111110288A - 一种室间隔缺损封堵器及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种室间隔缺损封堵器，包括用于置入缺损部位的中间封堵部、设在中间封堵部的近端且位于右心室侧的近端封堵部、以及设在中间封堵部的远端且位于左心室侧的远端封堵部，中间封堵部的上端为中间上缘，近端封堵部的上端为近端上缘，远端封堵部的上端为位于主动脉瓣下方的远端上缘，近端上缘向上凸出于中间上缘、且凸出高度H1为1～3mm，远端上缘向上凸出于中间上缘、或与中间上缘齐平，远端上缘向上凸出于中间上缘的凸出高度H2为0～1mm。上述室间隔缺损封堵器植入干下型室间隔缺损后，远端封堵部的远端上缘对主动脉瓣没有压迫作用，不会造成动脉瓣根部变形甚至动脉反流，特别适用于干下型室间隔缺损的介入治疗。

Description

一种室间隔缺损封堵器及其制备方法

技术领域

本发明涉及医疗器械领域。

本发明特别涉及一种室间隔缺损封堵器。

本发明还特别涉及一种室间隔缺损封堵器的制备方法。

背景技术

室间隔缺损(Ventricular Septal Defect，VSD)指心脏左心室与右心室之间的间隔在胚胎时期发育不全，形成异常交通通道，在心室间隔处产生水平方向的左右血液分流。室间隔缺损属于心血管疾病的一种，也是最常见的先天性心脏病，约占先天性心脏病的20％，我国有室间隔缺损患者约40万，每年新增室间隔缺损患儿人数约3万。室间隔缺损可以单独存在，也可以与其他的心血管畸形疾病同时存在。室间隔缺损介入治疗因为创伤小、手术时间短、住院时间短、治疗后并发症少等优势，从20世纪80年代引进我国，目前已较为成熟。

室间隔缺损根据缺损位置不同，可分为不同的亚型，其中缺损位置位于肺动脉瓣之下时，称为干下型室间隔缺损。图1为右心室侧视图角度下的干下型室间隔缺损的结构示意图，从图1可知，干下型室间隔缺损中，室间隔缺损100的缺损上缘为主动脉瓣和肺动脉瓣200间的纤维组织，且室间隔缺损100的缺损上缘在左心室侧紧邻主动脉瓣的下方，干下型室间隔缺损约占室间隔缺损的20％。

进一步地，图2为传统室间隔缺损封堵器的结构示意图，从图2可知：传统的室间隔缺损封堵器为对称式结构，具有中间封堵部、以及两个对称设置在中间封堵部左右两侧的封堵盘面300，中间封堵部为圆柱状，封堵盘面300为与中间封堵部同心设置的圆盘状。为了能够有效覆盖室间隔缺损的缺损部位，封堵盘面300的面积要足够大，使得封堵盘面300的外边缘在每个方向上都向外延伸较远的距离。上述对称式结构的室间隔缺损封堵器用于干下型室间隔缺损介入治疗后，常见以下并发症：

(1)、主动脉瓣返流，主要原因为：缺损位置距离主动脉瓣距离短，室间隔缺损封堵器选择过大，器械盘面边缘磨损或压迫动脉瓣，动脉根部结构的顺应性发生改变。

(2)、残余分流，主要原因为：室间隔缺损封堵器选择过小，导致缺损位置修复不彻底，或者器械夹持室间隔残余组织较少，器械因心脏跳动等原因移位，导致不能覆盖缺损部位。

上述问题增加了干下型室间隔缺损介入治疗的医疗风险，阻碍了室间隔缺损介入治疗在更大范围内的推广。

发明内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种室间隔缺损封堵器，特别适用于封堵干下型室间隔缺损。

为实现上述目的，本发明提供一种室间隔缺损封堵器，包括用于置入缺损部位的中间封堵部、设在中间封堵部的近端且位于右心室侧的近端封堵部、以及设在中间封堵部的远端且位于左心室侧的远端封堵部，所述中间封堵部的上端为中间上缘，所述近端封堵部的上端为近端上缘，所述远端封堵部的上端为位于主动脉瓣下方的远端上缘，所述近端上缘向上凸出于中间上缘、且凸出高度H1为1～3mm，所述远端上缘向上凸出于中间上缘、或与中间上缘齐平，所述远端上缘向上凸出于中间上缘的凸出高度H2为0～1mm。

进一步地，所述近端上缘向上凸出于中间上缘的凸出高度H1为2mm，所述远端上缘与中间上缘齐平。

进一步地，所述近端封堵部的下端为近端下缘，所述近端封堵部以越朝向近端下缘越靠近室间隔的方式倾斜设置；所述远端封堵部的下端为远端下缘，所述远端封堵部以越朝向远端下缘越靠近室间隔的方式倾斜设置。

进一步地，所述近端封堵部与远端封堵部之间的夹角α为0°～20°。

进一步地，所述近端封堵部与远端封堵部之间的夹角α为5°～15°。

进一步地，所述中间封堵部、近端封堵部和远端封堵部由弹性金属丝和由可降解高分子材料制成的编织丝混合编织而成，并且近端封堵部、中间封堵部和远端封堵部依次连为一体件。

进一步地，所述弹性金属丝为镍钛合金丝，所述可降解高分子材料为聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚羟基丁酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯、聚碳酸酯中的一种或至少两种的共聚物。

进一步地，所述近端封堵部呈圆形，所述近端封堵部的直径D为5～21mm。

进一步地，所述远端封堵部在竖直方向上端到端的第一距离L大于在水平方向上端到端的第二距离W。

进一步地，所述第一距离L为8～24mm，所述第二距离W为5～16mm。

进一步地，所述中间封堵部、近端封堵部和远端封堵部的内部都固设有阻流膜。

进一步地，所述阻流膜由可降解材料制成。

进一步地，所述近端封堵部的下端为近端下缘，所述远端封堵部的下端为远端下缘，所述远端下缘向下凸出于近端下缘。

本申请还提供一种如上所述的室间隔缺损封堵器的制备方法，包括以下步骤：

S1、使用弹性金属丝编织第一封堵器支撑网，该第一封堵器支撑网具有依次相连的近端封堵部、中间封堵部和远端封堵部，近端封堵部的近端由近端集合点约束固定，远端封堵部的远端由远端集合点约束固定；

S2、对第一封堵器支撑网进行热处理、得到第二封堵器支撑网，热处理的温度为400℃～600℃，热处理的时间10～50min；

S3、将由可降解高分子材料制成的编织丝编织入第二封堵器支撑网、得到第三封堵器支撑网，编织丝在第二封堵器支撑网的近端处固定于近端集合点，编织丝在第二封堵器支撑网的远端处固定于远端集合点；

S4、对第三封堵器支撑网进行热处理、得到封堵器支撑网成品，热处理的温度为50℃～100℃，热处理的时间10～50min。

如上所述，本发明涉及的室间隔缺损封堵器及其制备方法，具有以下有益效果：

上述室间隔缺损封堵器植入干下型室间隔缺损后，远端封堵部上端的远端上缘位于主动脉瓣的下方，但由于远端上缘略向上凸出于中间上缘、或与中间上缘齐平，故远端封堵部的远端上缘对主动脉瓣没有压迫作用，不会造成动脉瓣根部变形甚至动脉反流，且室间隔缺损封堵器能够固定在干下型室间隔缺损处、并封堵干下型室间隔缺损，不会产生残余分流。因此，本申请涉及的室间隔缺损封堵器特别适用于干下型室间隔缺损的介入治疗，有利于室间隔缺损微创介入治疗在更大范围的推广，临床意义显著。

附图说明

图1为干下型室间隔缺损的结构示意图。

图2为传统室间隔缺损封堵器的结构示意图。

图3为本申请中室间隔缺损封堵器实施例一的结构示意图。

图4为图3的主视图。

图5为图3近端侧的侧视图。

图6为图3远端侧的侧视图。

图7为本申请中室间隔缺损封堵器实施例二的结构示意图。

图8为图7的主视图。

图9为本申请中室间隔缺损封堵器实施例一植入干下型室间隔缺损处的示意图。

图10为本申请中室间隔缺损封堵器实施例二植入干下型室间隔缺损处的示意图。

元件标号说明

10 中间封堵部

11 中间上缘

12 中间下缘

20 近端封堵部

21 近端上缘

22 近端下缘

30 远端封堵部

31 远端上缘

32 远端下缘

40 阻流膜

50 近端集合点

60 远端集合点

70 室间隔

80 主动脉瓣

90 主动脉窦

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本发明的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点及功效。

须知，本说明书附图所绘的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本发明可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本发明所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本发明所揭示的技术内容能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述明了，而非用以限定本发明可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本发明可实施的范畴。

本申请提供一种室间隔缺损封堵器，用于封堵室间隔缺损，特别适用于封堵干下型室间隔缺损。为了更加清楚地描述本申请结构，下述实施例中采用“远端”、“近端”作为方位词，该方位词为介入医疗器械领域惯用术语，其中“远端”表示手术过程中器械远离操作者的一端，“近端”表示手术过程中器械靠近操作者的一端。

本申请涉及的室间隔缺损封堵器具有下述两个优选实施例。

室间隔缺损封堵器实施例一

如图3和图4所示，室间隔缺损封堵器的实施例一包括沿近端向远端方向左右轴向延伸的中间封堵部10、设在中间封堵部10近端的近端封堵部20、以及设在中间封堵部10远端的远端封堵部30，即：近端封堵部20、中间封堵部10和远端封堵部30沿近端向远端方向依次相连。在上下方向上，中间封堵部10的上下两端分别为中间上缘11和中间下缘12，近端封堵部20的上下两端分别为近端上缘21和近端下缘22，远端封堵部30的上下两端分别为远端上缘31和远端下缘32。

由于干下型室间隔缺损的缺损部位在右心室侧位于肺动脉瓣的下方、在左心室侧紧邻主动脉瓣80的下方，因此，室间隔缺损封堵器植入干下型室间隔缺损处后，如图9所示，中间封堵部10置入缺损部位，中间封堵部10的中间上缘11位于主动脉窦90的下方；近端封堵部20位于室间隔70的右心室侧，近端封堵部20的近端上缘21位于主动脉窦90朝向右心室的右侧，近端封堵部20的近端下缘22为近端封堵部20外周最远离主动脉窦90的一端；远端封堵部30位于室间隔70的左心室侧，远端封堵部30的远端上缘31位于主动脉瓣80的下方、最接近于主动脉瓣80，远端封堵部30的远端下缘32为远端封堵部30外周最远离主动脉瓣80的一端。

特别地，本申请涉及的室间隔缺损封堵器实施例一中，如图4所示，在上下方向上，近端上缘21向上凸出于中间上缘11、且凸出高度H1为1～3mm，远端上缘31向上凸出于中间上缘11、或远端上缘31与中间上缘11齐平，且远端上缘31向上凸出于中间上缘11的凸出高度H2为0～1mm；当远端上缘31向上凸出于中间上缘11的凸出高度H2为0时，即为远端上缘31与中间上缘11齐平。因此，近端封堵部20的远端侧、中间封堵部10的上端侧、以及远端封堵部30的近端侧都贴着主动脉窦90，且远端封堵部30上端的远端上缘31位于主动脉瓣80的下方，但由于将远端上缘31向上凸出于中间上缘11的凸出高度H2设置在0～1mm范围内，从而使得远端封堵部30的远端上缘31对主动脉瓣80没有压迫作用，不会造成动脉瓣根部变形甚至动脉反流，且室间隔缺损封堵器能够固定在干下型室间隔缺损处、并封堵干下型室间隔缺损，不会产生残余分流。因此，本申请涉及的室间隔缺损封堵器特别适用于干下型室间隔缺损的介入治疗，有利于室间隔缺损微创介入治疗在更大范围的推广，临床意义显著。

较优地，室间隔缺损封堵器实施例一中，近端上缘21向上凸出于中间上缘11的凸出高度H1为2mm，远端上缘31与中间上缘11齐平；此时，近端封堵部20的近端上缘21向上突出于远端封堵部30的远端上缘31，并且通过远端上缘31与中间上缘11齐平的结构特征进一步避免远端封堵部30对主动脉瓣80的压迫作用。

较优地，室间隔缺损封堵器实施例一中，如图5和图6所示，近端封堵部20呈圆形，近端封堵部20的直径D为5～21mm。远端封堵部30为非圆形，且远端封堵部30在竖直方向上端到端的第一距离L大于在水平方向上端到端的第二距离W，第一距离L即为远端封堵部30的远端上缘31与远端下缘32之间在竖直方向上的垂直距离，也为远端封堵部30在竖直方向上端到端的最大距离；第二距离W也为远端封堵部30在垂直于近端朝向远端方向的水平方向上端到端的最大距离。基于此，远端封堵部30可以为椭圆形、贝壳形、水滴形、长边为直线短边为圆弧的跑道形等，由此能够实现室间隔缺损封堵器在干下型室间隔缺损处承受左右心室间的血液压力，并在血流冲击下保持稳定。本实施例中，第一距离L为8～24mm，第二距离W为5～16mm。更进一步地，本实施例中，近端封堵部20的直径D为13mm，远端封堵部30在竖直方向上端到端的第一距离L为16mm，远端封堵部30在水平方向上端到端的第二距离W为12mm。

进一步地，如图4所示，远端下缘32向下凸出于近端下缘22，保证远端封堵部30与室间隔70有一定的接触面积，从而保证室间隔缺损封堵器的锚定效果。

进一步地，近端封堵部20以越朝向近端下缘22越靠近室间隔70的方式倾斜设置，远端封堵部30以越朝向远端下缘32越靠近室间隔70的方式倾斜设置，由此使得近端封堵部20和远端封堵部30以夹持室间隔70的方式保持在室间隔缺损处，近端封堵部20和远端封堵部30以下端相向的方式倾斜设置，增加近端封堵部20和远端封堵部30对室间隔70的夹持力度，由此保证近端封堵部20和远端封堵部30对室间隔70的夹持可靠性，从而保证室间隔缺损封堵器的锚定效果，提高器械植入后的稳定性。较优地，近端封堵部20与远端封堵部30之间的夹角α为0°～20°；更进一步优选，近端封堵部20与远端封堵部30之间的夹角α为5°～15°、特别优选为10°。近端封堵部20与远端封堵部30之间的夹角α同时为：近端封堵部20的近端上缘21与近端下缘22之间的连线、与远端封堵部30的远端上缘31与远端下缘32之间的连线之间的夹角。

进一步地，如图3所示，中间封堵部10、近端封堵部20和远端封堵部30都为编织而成的支撑网结构，特别地，中间封堵部10、近端封堵部20和远端封堵部30都由弹性金属丝和由可降解高分子材料制成的编织丝混合编织而成，故近端封堵部20、中间封堵部10和远端封堵部30依次连为一体件，或者说，近端封堵部20在中间封堵部10的近端处与中间封堵部10一体化连接，远端封堵部30在中间封堵部10的远端处与中间封堵部10一体化连接。室间隔缺损封堵器实施例一还具有设在近端封堵部20近端的近端集合点50、以及设在远端封堵部30远端的远端集合点60，混合编织的弹性金属丝和编织丝在室间隔缺损封堵器的近端处由近端集合点50约束固定，混合编织的弹性金属丝和编织丝在室间隔缺损封堵器的远端处由远端集合点60约束固定。室间隔缺损封堵器采用弹性金属丝和由可降解高分子材料制成的编织丝混编，弹性金属丝保证了室间隔缺损封堵的弹性，使得室间隔缺损封堵在干下型室间隔缺损位置处从输送装置的鞘管中释放后能够恢复至预设形状。器械植入人体后，随着由可降解高分子材料制成的编织丝在人体内的降解，室间隔缺损封堵器进一步软化，进一步降低器械磨损动脉瓣的可能。

较优地，弹性金属丝为镍钛合金丝，可降解高分子材料为聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚羟基丁酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯、聚碳酸酯中的一种或至少两种的共聚物。另外，如图4至图6所示，近端集合点50位于远端集合点60的上方侧，近端集合点50偏心设置于近端封堵部20的中心，远端集合点60偏心设置于远端封堵部30的中心。

进一步地，中间封堵部10、近端封堵部20和远端封堵部30的内部都固设有阻流膜40。优选地，阻流膜40由可降解材料制成。

室间隔缺损封堵器较佳实施例二

室间隔缺损封堵器的实施例二与室间隔缺损封堵器实施例一有下述三个区别：如图7和图8所示，区别一、远端封堵部30的远端上缘31与近端封堵部20的近端上缘21齐平设置、两者都向上凸出于中间封堵部10的中间上缘11，凸出高度为1mm。区别二：近端封堵部20和远端封堵部30可以都沿竖直方向平直延伸、不倾斜设置。区别三：中间封堵部10缩短，远端封堵部30与近端封堵部20之间的距离非常小。

如此，室间隔缺损封堵器植入干下型室间隔缺损处后，如图10所示，中间封堵部10置入缺损部位，中间封堵部10的中间上缘11位于主动脉窦90的下方；近端封堵部20位于室间隔70的右心室侧，近端封堵部20的近端上缘21位于主动脉窦90朝向右心室的下方，近端封堵部20的近端下缘22为近端封堵部20外周最远离主动脉窦90的一端；远端封堵部30位于室间隔70的左心室侧，远端封堵部30的远端上缘31位于主动脉瓣80的下方、最接近于主动脉瓣80，远端封堵部30的远端下缘32为远端封堵部30外周最远离主动脉瓣80的一端。由于远端封堵部30与近端封堵部20之间的距离非常小，两个封堵部的夹持力量变大，使室间隔缺损封堵器稳定夹持在室间隔缺损部位，远端封堵部30的上缘31与近端封堵部20的上缘21对主动脉瓣80及主动脉窦90都不产生影响。这样的实施例适用于主动脉窦90比较大的心脏结构。

本申请还提供一种如上的室间隔缺损封堵器的制备方法，包括以下步骤：

S1、使用弹性金属丝编织第一封堵器支撑网，该第一封堵器支撑网具有依次相连的近端封堵部20、中间封堵部10和远端封堵部30，近端封堵部20的近端由近端集合点50约束固定，远端封堵部30的远端由远端集合点60约束固定；

S2、对第一封堵器支撑网进行热处理、得到第二封堵器支撑网，热处理的温度为400℃～600℃，热处理的时间10～50min；

S3、将由可降解高分子材料制成的编织丝编织入第二封堵器支撑网、得到第三封堵器支撑网，编织丝在第二封堵器支撑网的近端处固定于近端集合点50，编织丝在第二封堵器支撑网的远端处固定于远端集合点60；

S4、对第三封堵器支撑网进行热处理、得到封堵器支撑网成品，热处理的温度为50℃～100℃，热处理的时间10～50min。

综上所述，本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。

上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims (14)

1.一种室间隔缺损封堵器，包括用于置入缺损部位的中间封堵部(10)、设在中间封堵部(10)的近端且位于右心室侧的近端封堵部(20)、以及设在中间封堵部(10)的远端且位于左心室侧的远端封堵部(30)，所述中间封堵部(10)的上端为中间上缘(11)，所述近端封堵部(20)的上端为近端上缘(21)，所述远端封堵部(30)的上端为位于主动脉瓣(80)下方的远端上缘(31)，其特征在于：所述近端上缘(21)向上凸出于中间上缘(11)、且凸出高度H1为1～3mm，所述远端上缘(31)向上凸出于中间上缘(11)、或与中间上缘(11)齐平，所述远端上缘(31)向上凸出于中间上缘(11)的凸出高度H2为0～1mm。

2.根据权利要求1所述的室间隔缺损封堵器，其特征在于：所述近端上缘(21)向上凸出于中间上缘(11)的凸出高度H1为2mm，所述远端上缘(31)与中间上缘(11)齐平。

3.根据权利要求1所述的室间隔缺损封堵器，其特征在于：所述近端封堵部(20)的下端为近端下缘(22)，所述近端封堵部(20)以越朝向近端下缘(22)越靠近室间隔(70)的方式倾斜设置；所述远端封堵部(30)的下端为远端下缘(32)，所述远端封堵部(30)以越朝向远端下缘(32)越靠近室间隔(70)的方式倾斜设置。

4.根据权利要求3所述的室间隔缺损封堵器，其特征在于：所述近端封堵部(20)与远端封堵部(30)之间的夹角α为0°～20°。

5.根据权利要求4所述的室间隔缺损封堵器，其特征在于：所述近端封堵部(20)与远端封堵部(30)之间的夹角α为5°～15°。

6.根据权利要求1所述的室间隔缺损封堵器，其特征在于：所述中间封堵部(10)、近端封堵部(20)和远端封堵部(30)由弹性金属丝和由可降解高分子材料制成的编织丝混合编织而成，并且近端封堵部(20)、中间封堵部(10)和远端封堵部(30)依次连为一体件。

7.根据权利要求6所述的室间隔缺损封堵器，其特征在于：所述弹性金属丝为镍钛合金丝，所述可降解高分子材料为聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚对二氧环己酮、聚羟基丁酸酯、聚酸酐、聚磷酸酯、聚氨酯、聚碳酸酯中的一种或至少两种的共聚物。

8.根据权利要求1所述的室间隔缺损封堵器，其特征在于：所述近端封堵部(20)呈圆形，所述近端封堵部(20)的直径D为5～21mm。

9.根据权利要求1所述的室间隔缺损封堵器，其特征在于：所述远端封堵部(30)在竖直方向上端到端的第一距离L大于在水平方向上端到端的第二距离W。

10.根据权利要求9所述的室间隔缺损封堵器，其特征在于：所述第一距离L为8～24mm，所述第二距离W为5～16mm。

11.根据权利要求1所述的室间隔缺损封堵器，其特征在于：所述中间封堵部(10)、近端封堵部(20)和远端封堵部(30)的内部都固设有阻流膜(40)。

12.根据权利要求11所述的室间隔缺损封堵器，其特征在于：所述阻流膜(40)由可降解材料制成。

13.根据权利要求1所述的室间隔缺损封堵器，其特征在于：所述近端封堵部(20)的下端为近端下缘(22)，所述远端封堵部(30)的下端为远端下缘(32)，所述远端下缘(32)向下凸出于近端下缘(22)。

14.一种如权利要求1所述的室间隔缺损封堵器的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：

S1、使用弹性金属丝编织第一封堵器支撑网，该第一封堵器支撑网具有依次相连的近端封堵部(20)、中间封堵部(10)和远端封堵部(30)，近端封堵部(20)的近端由近端集合点(50)约束固定，远端封堵部(30)的远端由远端集合点(60)约束固定；

S2、对第一封堵器支撑网进行热处理、得到第二封堵器支撑网，热处理的温度为400℃～600℃，热处理的时间10～50min；

S3、将由可降解高分子材料制成的编织丝编织入第二封堵器支撑网、得到第三封堵器支撑网，编织丝在第二封堵器支撑网的近端处固定于近端集合点(50)，编织丝在第二封堵器支撑网的远端处固定于远端集合点(60)；

S4、对第三封堵器支撑网进行热处理、得到封堵器支撑网成品，热处理的温度为50℃～100℃，热处理的时间10～50min。

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