JP7199344B2 - 逆流のある心臓弁の弁尖を少なくとも部分的に支持するための装置及び方法 - Google Patents
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Description
本願は2016年8月15日に出願された出願番号62/375,146である米国臨時出願の権利を主張し、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。
図面を参照した本発明の態様の説明
A.逆流のある心臓弁の弁尖を少なくとも部分的に支持するための方法であって、
ガイドワイヤを患者の心臓に配置することと、
前記ガイドワイヤを前進させて弁尖を縦方向に通すことと、
弁尖の基部と心臓弁の輪のうちの少なくとも一方を完全に貫通して、製造された穿刺部位を形成することと、
弁下支持部と、アンカー部と、コネクタネック部とを含む弁下デバイスを提供することと、
前記弁下デバイスを心臓内に前進させることと、
前記アンカー部を、前記製造された穿刺部位を通して前記弁尖の上側の所定のアンカー位置まで前進させることと、
前記所定のアンカー位置に前記アンカー部を配置することと、
製造された穿刺部位において、弁尖の基部と心臓弁の輪のうちの少なくとも一方のコネクタネック部を縦方向に通すことにより、前記弁下デバイスを保持することと、
弁尖の下側の位置において製造された穿刺部位に縦方向隣接して弁下支持部を配置することにより、支持体周壁の少なくとも一部を弁に隣接する弁下心臓壁に接触させることと、
弁尖の基部と心臓弁の輪のうちの少なくとも一方をアンカー部と弁下支持部との間に縦方向に挿入することにより、弁下デバイスを弁に対して操作位置に位置決めすることと、
弁下デバイスを用いて、心臓手術中に弁尖の移動に抵抗して前記弁尖を実質的に支持することとを含み、
前記弁下支持部は、対向する下部支持体表面に対して縦方向に間隔を置いて配置された弁尖接触の上部支持体表面と、上部支持体表面と下部支持体表面との間に縦方向に延在するとともに、上部支持体表面と下部支持体表面と一体的に且つ連続的に形成された支持体周壁とを含み、
前記アンカー部は、上部支持体表面に隣接して縦方向に間隔を置いて配置され、前記アンカー部は、対向する上部アンカー表面に対して縦方向に間隔を置いて配置された弁尖接触の下部アンカー表面と、上部アンカー表面と下部アンカー表面との間に縦方向に延在するとともに、上部アンカー表面と下部アンカー表面と一体的に且つ連続的に形成されたアンカー周壁とを含み、
前記コネクタネック部は、上部支持体表面と下部アンカー表面との間に縦方向に挿入されているとともに、上部支持体表面及び下部アンカー表面に直接接続されている。
A1.態様Aの方法において、前記心臓弁は僧帽弁であり、前記弁尖は後部僧帽弁弁尖である。
A2.態様Aの方法において、前記心臓弁は、三尖弁である。
A3.態様Aの方法において、
寸法可変な寸法特定器を、前記製造された穿刺部位に隣接させて前記弁尖の下側の位置に配置することと、
前記寸法特定器の少なくとも1つの次元の寸法を変えて、少なくとも1つの次元の寸法特定器の寸法に応じて前記弁尖に対する所定の効果の存在を確認することとを含む。
A4.態様A3の方法において、前記寸法特定器の少なくとも1つの次元の寸法の変化に応じて、複数の提供された弁下デバイスから弁下デバイスを選択することを含む。
A5.態様Aの方法において、前記アンカー部を配置することは、前記アンカー部の少なくとも一部を含むバルーンを膨張させることを含む。
A6.態様Aの方法において、前記アンカー部を配置することは、前記アンカー部の少なくとも一部を含む織りメッシュストランド構造を拡張することを含む。
A7.態様Aの方法において、前記弁下支持部を配置することは、前記弁下支持部の少なくとも一部を含むバルーンを膨張させることを含む。
A8.態様Aの方法において、前記弁下支持部を配置することは、前記弁下支持部の少なくとも一部を含む織りメッシュストランド構造を拡張することを含む。
A9.態様Aの方法において、前記弁下支持部を配置することは、前記弁下支持部の少なくとも一部を含む縦方向に配向された複数のストラットのうちのそれぞれのストラットの本体部分を互いに径方向に外へ湾曲させることを含む。
A10.態様Aの方法において、前記患者の心臓から前記ガイドワイヤを取り外すことを含む。
A11.態様Aの方法において、前記ガイドワイヤを前進させて前記弁尖を縦方向に通らせることと、前記弁下デバイスを心臓に前進させることのうちの少なくとも一方は、前記ガイドワイヤと弁下デバイスをそれぞれ前進させてカテーテルを通らせて前記心臓に進入させることにより行われる。
A12.態様Aの方法において、前記弁尖の基部と前記心臓弁の輪のうちの少なくとも一方を完全に貫通して、製造された穿刺部位を形成することは、
物理的に鋭い穿刺デバイスを用いて前記弁尖の基部と前記心臓弁の輪のうちの少なくとも一方の組織を機械的に切開することと、
電動切断デバイスを用いて前記弁尖の基部と前記心臓弁の輪のうちの少なくとも一方の組織を電気外科的に切開することのうちの少なくとも一方を含む。
A13.態様Aの方法において、操作位置に保持された弁下デバイスにより、前記弁の機械機能を試験することを含む。
A14.態様A13の方法において、前記機械機能試験の結果に応じて、前記弁下デバイスの位置と前記弁下デバイスの少なくとも1つの寸法を調整することのうちの少なくとも1つを含む。
B.逆流のある僧帽心臓弁の後弁尖を少なくとも部分的に支持するための装置であって、前記装置は少なくとも1つの弁下デバイスを含み、前記少なくとも1つの弁下デバイスは、弁下支持部と、アンカー特徴とを含み、
前記弁下支持部は、対向する下部支持体表面に対して縦方向に間隔を置いて配置された弁尖接触の上部支持体表面と、支持体周壁とを含み、
前記上部支持体表面と前記下部支持体表面のうちの少なくとも一方は、凸状の外縁及び凹状の内縁を含み、
前記支持体周壁は、前記上部支持体表面と前記下部支持体表面との間に縦方向に延在するとともに、前記上部支持体表面及び前記下部支持体表面と一体的に且つ連続的に形成され、
前記支持体周壁の少なくとも一部は、前記僧帽心臓弁に隣接する弁下心臓壁と接触し、同時に前記凹状の内縁は、後弁尖とともに延在し、
前記アンカー特徴は、前記弁下支持部を心臓組織に永久的に取り付けることにより、前記弁下支持部が、前記後弁尖の心臓機能中の移動を実質的に防止する。
B1.態様Bの装置において、前記アンカー特徴は、接着剤、組織内方成長促進剤、縫合糸、U形釘及び摩擦フィットのうちの少なくとも1つを含む。
B2.態様Bの装置において、前記アンカー特徴は、アンカー部と、コネクタネック部とを含み、
前記アンカー部は、前記上部支持体表面に隣接して縦方向に間隔を置いて配置され、前記アンカー部は、対向する上部アンカー表面に対して縦方向に間隔を置いて配置された弁尖接触の下部アンカー表面と、前記上部アンカー表面と前記下部アンカー表面との間に縦方向に延在するとともに、前記上部アンカー表面及び前記下部アンカー表面と一体的に且つ連続的に形成されたアンカー周壁とを含み、
前記コネクタネック部は、前記上部支持体表面と前記下部アンカー表面との間に縦方向に挿入されているとともに、前記上部支持体表面及び前記下部アンカー表面に直接接続され、前記コネクタネック部は、製造された穿刺部位において、前記後弁尖の基部と前記僧帽心臓弁の輪のうちの少なくとも一方を縦方向に貫通する。
B3.態様B2の装置において、前記弁下支持部、アンカー部和コネクタネック部は、ともに囲んでた単一の連続する内部空間を形成する。
B4.態様B2の装置において、前記弁下支持部と前記アンカー部は、いずれも実質的に織りメッシュストランドから形成される。
B5.態様B2の装置において、前記弁下支持部と前記アンカー部は、いずれもバルーンである。
B6.態様B2の装置において、前記弁下支持部と前記アンカー部のうちの1つは、実質的に織りメッシュストランドから形成され、前記弁下支持部と前記アンカー部のうちのもう1つはバルーンである。
B7.態様B2の装置において、前記弁下支持部と前記アンカー部のうちの少なくとも一方は、前記縦方向軸線に対して径方向に配置された縦方向に配向された複数のストラットから実質的に形成され、それぞれのストラットの本体部分は、選択的に前記縦方向軸線から外へ湾曲する。
B8.態様Bの装置において、前記弁下支持部は、実質的に織りメッシュストランドから形成される。
B9.態様Bの装置において、前記弁下支持部はバルーンである。
B10.態様Bの装置において、前記弁下支持部は、その大部分の外表面に取り付けられて単独で提供される被覆材料を含む。
B11.態様Bの装置において、前記弁下支持部は、前記縦方向軸線に対して径方向に配された縦方向に配向された複数のストラットから実質的に形成され、それぞれのストラットの本体部分は選択的に前記縦方向軸線から外へ湾曲する。
B12.態様Bの装置において、前記アンカー部は第1アンカー部であり、前記弁下デバイスは、前記第1アンカー部に対して径方向に間隔を置いて配置された少なくとも1つの他のアンカー部を含む。
B13.態様B12の装置において、少なくとも前記アンカー部のうちの選択された1つは、前記僧帽弁の前方接合部位に位置し、少なくとも前記アンカー部のうちの他の1つは、前記僧帽弁の後方接合部位に位置する。
B14.態様Bの装置において、前記弁下デバイスは、前記僧帽弁の前方接合部位と前記僧帽弁の後方接合部位との間の僧帽弁輪の下に連続的に延在する。
B15.態様Bの装置において、複数の弁下デバイスを含む。
B16.態様B15の装置において、前記複数の弁下デバイスは、前記僧帽弁の前方接合部位と前記僧帽弁の後方接合部位との間の僧帽弁輪の下に実質的に連続的にともに延在する。
C.逆流のある僧帽心臓弁の後弁尖を少なくとも部分的に支持するための装置であって、前記装置は、少なくとも1つの弁下デバイスを含み、前記少なくとも1つの弁下デバイスは、弁下支持部と、第1アンカー部と、第1コネクタネック部と、第2アンカー部と、第2コネクタネック部とを含み、
前記弁下支持部は、対向する下部支持体表面に対して縦方向に間隔を置いて配置された弁尖接触の上部支持体表面と、支持体周壁とを含み、
前記上部支持体表面と前記下部支持体表面のうちの少なくとも一方は、凸状の外縁及び凹状の内縁を含み、
前記支持体周壁は、前記上部支持体表面と前記下部支持体表面との間に縦方向に延在するとともに、前記上部支持体表面及び前記下部支持体表面と一体的に且つ連続的に形成され、
前記上部支持体表面と前記下部支持体表面のうちのそれぞれの少なくとも一部と前記支持体周壁は径方向に延在する複数のストラットから形成され、前記径方向に延在する複数のストラットは、その長さの少なくとも一部に沿って実質的に互いに平行に延在し、且つ
前記支持体周壁の少なくとも一部は、前記僧帽心臓弁に隣接する弁下心臓壁と接触し、同時に前記凹状の内縁は、後弁尖と共に延在し、
前記第1アンカー部は、前記上部支持体表面に隣接して縦方向に間隔を置いて配置され、前記第1アンカー部は、対向する上部第1アンカー表面に対して縦方向に間隔を置いて配置された接触弁尖の下部第1アンカー表面と、前記上部第1アンカー表面と前記下部第1アンカー表面との間に縦方向に延在するとともに前記上部第1アンカー表面及び前記下部第1アンカー表面と一体的に且つ連続的に形成された第1アンカー周壁とを含み、
前記第1コネクタネック部は、前記上部支持体表面と前記下部第1アンカー表面との間に縦方向に挿入されているとともに、前記上部支持体表面及び前記下部第1アンカー表面に直接接続され、前記第1コネクタネック部は、前方弁接合部位に隣接する、製造された穿刺部位において前記後弁尖の基部と前記僧帽心臓弁の輪のうちの少なくとも一方を縦方向に貫通し、
前記第2アンカー部は、前記上部支持体表面に隣接するとともに、前記上部支持体表面に対して縦方向に間隔を置いて配置され、前記第2アンカー部は、前記第1アンカー部に対して径方向に間隔を置いて配置され、前記第2アンカー部は、対向する上部第2アンカー表面に対して縦方向に間隔を置いて配置された接触弁尖の下部第2アンカー表面と、前記上部第2アンカー表面と前記下部第2アンカー表面との間に縦方向に延在するとともに前記上部第2アンカー表面及び前記下部第2アンカー表面と一体的に且つ連続的に形成された第2アンカー周壁とを含み、
前記第2コネクタネック部は、前記上部支持体表面と前記下部第2アンカー表面との間に縦方向に挿入されているとともに、前記上部支持体表面及び前記下部第2アンカー表面に直接接続され、前記第2コネクタネック部は、後方弁接合部位に隣接する、製造された穿刺部位において、前記後弁尖の基部と前記僧帽心臓弁の輪のうちの少なくとも一方を縦方向に貫通する。
C1.態様Cの装置において、前記第1アンカー部と前記第2アンカー部のうちの少なくとも一方は実質的に織りメッシュストランドから形成される。
C2.態様Cの装置において、前記第1アンカー部と前記第2アンカー部のうちの少なくとも一方はバルーンである。
C3.態様Cの装置において、前記第1アンカー部と前記第2アンカー部のうちの1つは実質的に織りメッシュストランドから形成され、前記第1アンカー部と前記第2アンカー部のうちの他の1つはバルーンである。
C4.態様Cの装置において、前記弁下支持部は、その大部分の外表面に取り付けられて単独で提供される被覆材料を含む。
C5.態様Cの装置において、前記弁下デバイスは、前記前方弁接合部位と前記後方弁接合部位との間の僧帽弁輪の下に連続的に延在する。
C6.態様Cの装置において、複数の弁下デバイスを含む。
C7.態様C6の装置において、前記多个弁下デバイスは、前記前方弁接合部位と前記後方弁接合部位との間の僧帽弁輪の下に実質的に連続的にともに延在する。
Claims (15)
- 逆流のある心臓弁の弁尖を少なくとも部分的に支持するための装置であって、
前記装置は、少なくとも1つの弁下デバイスを含み、前記少なくとも1つの弁下デバイスは、縦方向軸線を有し、且つ、弁下支持部と、アンカー部と、コネクタネック部とを含み、
前記弁下支持部は、対向する下部支持体表面に対して縦方向に間隔を置いて配置された弁尖接触の上部支持体表面と、前記上部支持体表面と前記下部支持体表面との間に縦方向に延在するとともに、前記上部支持体表面及び前記下部支持体表面と一体的に且つ連続的に形成された支持体周壁とを含み、前記支持体周壁の少なくとも一部は、前記心臓弁に隣接する弁下心臓壁と接触し、
前記アンカー部は、前記上部支持体表面に対して、隣接するとともに、縦方向に間隔を置いて配置され、前記アンカー部は、対向する上部アンカー表面に対して縦方向に間隔を置いて配置された弁尖接触の下部アンカー表面と、前記上部アンカー表面と前記下部アンカー表面との間に縦方向に延在するとともに、前記上部アンカー表面及び前記下部アンカー表面と一体的に且つ連続的に形成されたアンカー周壁とを含み、
前記コネクタネック部は、前記上部支持体表面と前記下部アンカー表面との間に縦方向に挿入されているとともに、前記上部支持体表面及び前記下部アンカー表面に直接接続され、前記コネクタネック部は、製造された穿刺部位において、前記弁尖の基部と前記心臓弁の輪のうちの少なくとも一方を縦方向に貫通し、
前記装置は、弁尖組織を除去すること、腱索を短縮、転置又は入れ替えることなく、後弁尖を押し又は前進させて後弁尖と前弁尖との間の接合を促進することにより、心臓弁逆流を減少または解消可能であることを特徴とする装置。 - 前記弁下支持部、前記アンカー部及び前記コネクタネック部は、ともに囲んで単一の連続する内部空間を形成することを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記弁下デバイスは、トップカバーとボトムカバーのうちの少なくとも一方を含み、前記トップカバーと前記ボトムカバーは、それぞれ前記上部アンカー表面と前記下部支持体表面より、前記縦方向のうち、前記コネクタネック部から離れる方向へ突出することを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記弁下支持部と前記アンカー部は、いずれも実質的に織りメッシュストランドから形成されることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記弁下支持部と前記アンカー部は、いずれもバルーンであることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記弁下支持部と前記アンカー部のうちの一方は実質的に織りメッシュストランドから形成され、前記弁下支持部と前記アンカー部のうちの他方はバルーンであることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記弁下支持部と前記アンカー部のうちの少なくとも一方は、実質的に、前記縦方向軸線に対して径方向に配置され、縦方向に配向された複数のストラットから形成され、それぞれのストラットの本体部分は、選択的に前記縦方向軸線から径方向外へ湾曲することを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記上部支持体表面と前記下部支持体表面は、実質的に平面であり、且つ互いに平行となることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記上部支持体表面と前記下部支持体表面は、いずれもその径方向に沿って縦方向に変化する輪郭を含み、前記上部支持体表面及び前記下部支持体表面の前記輪郭は、径方向に配向された1つの平面に対して互いに鏡像になっており、且つ、前記上部支持体表面、前記下部支持体表面及び前記支持体周壁は、ともに実質的にトーラス形状をなす弁下支持部を形成することを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記アンカー部は第1アンカー部であり、前記弁下デバイスは前記第1アンカー部に対して径方向に間隔を置いて配置された少なくとも1つの他のアンカー部を含むことを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記弁下支持部と前記アンカー部のうちの少なくとも一方はバルーンであり、前記弁下デバイスは、前記弁下デバイスの大部分の外表面に取り付けられて単独で提供される被覆材料を含むことを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記アンカー部の最大の径方向寸法は、前記弁下支持部の最大の径方向寸法よりも小さいことを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記アンカー部の最大の径方向寸法は、前記弁下支持部の最大の径方向寸法よりも大きいか、又は前記弁下支持部の最大の径方向寸法と実質的に等しいことを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記弁下支持部と前記アンカー部は、いずれも前記コネクタネック部に対して円対称であることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記弁下支持部と前記アンカー部のうちの少なくとも一方は、前記コネクタネック部に対して円対称ではないことを特徴とする請求項1に記載の装置。
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