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Die
Erfindung betrifft eine Vorrichtung, umfassend mindestens ein faserbewehrtes
Implantat zum Einbringen in Körperhohlräume und
Blutgefäße.
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Der
Einsatz endovaskulärer Techniken zur Okklusion von Körperhohlräumen
oder Gefäßen wie Arterien, Venen, Eileitern oder
vaskulären Fehlbildungen (z. B. vaskulärer Aneurysmen)
ist bekannter Stand der Technik. Dabei werden typischerweise Okklusionswendeln
mit Hilfe eines endovaskulären Führungsdrahtes
durch einen Katheter in den zu okkludierenden Hohlraum eingeführt
und dort deponiert. Das Implantat wird nach Einführung
in den zu okkludierenden Hohlraum beispielsweise mittels elektrolytischer
Korrosion vom Führungsdraht abgetrennt.
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Darüber
hinaus ist es ebenfalls bekannt, eine solche Okklusionswendel mit
Fasern auszurüsten, die eine thrombogene Wirkung entfalten.
Die Fasern fördern im zu verschließenden Körperhohlraum,
insbesondere einem Aneurysma, die Thrombusbildung und gewährleisten
auf diese Weise das effektive Verschließen des Körperhohlraumes.
Derartige faserbewehrte Implantate werden beispielsweise in der
US 5,304,194 oder der
US 5,382,259 offenbart.
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Ausgehend
von dem vorbeschriebenen Stand der Technik stellt sich die Aufgabe,
Implantate zum Verschließen von Körperhohlräumen
und Blutgefäßen zur Verfügung zu stellen,
die einen besonders dichten Faserbesatz aufweisen und auf diese Weise
besonders gut zum Verschließen beispielsweise eines Aneurysmas
geeignet sind.
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Die
Aufgabe wird erfindungsgemäß gelöst durch
eine Vorrichtung, umfassend mindestens ein faserbewehrtes Implantat
zum Einbringen in Körperhohlräume und Blutgefäße,
wobei das Implantat mindestens zwei miteinander verdrillte oder
verflochtene Seelendrähte umfasst, zwischen denen Fasern
oder Faserbündel quer zum Verlauf der Seelendrähte
eingelegt und mit den Seelendrähten verdrillt oder verflochten
sind, so dass die Fasern oder Faserbündel radial nach außen
hervorstehen.
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Die
erfindungsgemäßen Implantate zeichnen sich dadurch
aus, dass sie praktisch entlang des gesamten Umfanges von Fasern
oder Faserbündeln umgeben sind, die die Ausbildung eines
Thrombus im zu okkludierenden Körperhohlraum fördern.
Bei der Herstellung der erfindungsgemäßen Vorrichtung geht
man beispielsweise so vor, dass die Fasern oder Faserbündel
nebeneinander und ggf. zusätzlich übereinander
zwischen zwei oder mehr Seelendrähte gelegt werden, wobei
die Fasern orthogonal zu den Seelendrähten verlaufen. In
diesem Zusammenhang sei angemerkt, dass unter einem orthogonalen Verlauf
gemäß der Erfindung nicht lediglich ein Winkel
von exakt 90° verstanden wird, sondern jeglicher Querverlauf
der Fasern zu den Seelendrähten, d. h. die Fasern verlaufen
im Wesentlichen quer zu den Seelendrähten, nicht parallel.
Entsprechend können auch Winkel von beispielsweise 70° in
diesem Zusammenhang noch als orthogonal aufgefasst werden. Wenn
die Fasern zwischen die Seelendrähte eingelegt sind, werden
diese miteinander verdrillt, beispielsweise indem ein Ende festgehalten
wird, während das andere gedreht bzw. tordiert wird. Nach der
Verdrillung der Seelendrähte stehen die Fasern nach außen
hervor. Auf diese Weise läßt sich unter Verwendung
von relativ wenig Seelendraht ein Implantat schaffen, das über
einen sehr hohen Faserbesatz verfügt. Die Verwendung von
wenig Seelendraht ist insofern vorteilhaft, als das System dadurch
besonders flexibel bleibt und sich beispielsweise innerhalb eines
Aneurysmas gut an die dort vorliegenden Räume anpassen
kann. Darüber hinaus ist die Festlegung der Fasern an den
Seelendrähten gemäß Erfindung besonders
einfach und die Verteilung der Fasern entlang des Implantats besonders
gleichmäßig.
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Die
Fasermenge bzw. -dichte läßt sich durch die Anzahl
der Verdrehungen der Seelendrähte steuern. Darüber
hinaus läßt sich die Biegesteifigkeit des Implantats
u. a. durch die Anzahl der Seelendrähte und der Verdrehungen
einstellen.
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Um
das Implantat an seinen Bestimmungsort zu bringen, ist es üblicherweise
mit einer Einführhilfe, insbesondere einem Führungsdraht,
verbunden. Sobald das Implantat an seinem Bestimmungsort angelangt
ist, kann es von der Einführhilfe abgetrennt werden. Besonders
vorteilhaft ist dabei eine elektrolytisch korrodierbar ausgebildete
Ablösestelle, wie es beispielsweise in der
EP 0 484 468 beschrieben wird. Die
Ablösestelle kann dabei sowohl im Führungsdraht
als auch im Implantat selbst vorgesehen sein. Ggf. kann die Vorrichtung
auch mehrere elektrolytisch korrodierbare Ablösestellen
aufweisen, um je nach Bedarf Implantate unterschiedlicher Länge
in den zu okkludierenden Körperhohlraum einführen
zu können. Vorrichtungen mit mehreren Ablösestellen sind
beispielsweise aus der
WO
01/32085 A1 bekannt.
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Die
Ablösestellen sind aus einem elektrolytisch korrodierbaren
Material gefertigt, insbesondere rostfreiem Stahl. Zur Verbesserung
der Ablösbarkeit ist es auch möglich, die Ablösestellen
vorzukorrodieren, beispielsweise durch eine Wärmebehandlung. Eine
weitere Möglichkeit, die Ablösbarkeit des Implantates
zu verbessern, besteht darin, zu einer oder vorzugsweise zu beiden
Seiten der Ablösestellen Lokalelemente auszubilden, wodurch
die Korrosionsfreudigkeit erhöht wird. Die Ablösestellen
können auch als entsprechende Formteile vorgesehen sein. Die
Möglichkeit der Vorkorrosion, der Ausbildung von Lokalelementen
und die Ausbildung als Formteile sind ausführlich in den
internationalen Patentanmeldungen
WO 01/32085 A1 sowie
WO 03/017852 A1 beschrieben.
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Grundsätzlich
sind jedoch auch andere Möglichkeiten denkbar, das Implantat
von der Einführhilfe abzutrennen, beispielsweise mechanische
Lösungen in Form eines Klammermechanismus, wie er in der
US 5,217,484 beschrieben
wird.
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Zweckmäßigerweise
ist der Führungsdraht aus einem medizinischen Edelstahl
oder einem Formgedächtnismaterial, vorzugsweise Nitinol,
hergestellt. Dabei ist es zweckmäßig, wenn der
Führungsdraht einen Außendurchmesser von 0,2 bis
0,4, vorzugsweise 0,22 bis 0,27 mm aufweist. Eine typische Länge
eines Führungsdrahtes liegt zwischen 50 und 180 cm.
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Die
Seelendrähte können aus Platin bzw. seinen Legierungen,
insbesondere aus einer Platin-Iridiumlegierung, Edelstahl, Formgedächtnislegierungen
wie Nitinol oder auch Wolfram und Wolframlegierungen bestehen. Die
Verwendung von Platin oder Platinlegierungen hat dabei den Vorteil
der Röntgensichtbarkeit, welche zur Visualisierung und Überwachung
der Behandlung von besonderer Bedeutung ist. Darüber hinaus
werden Platindrähte beim Einbringen in einen Körperhohlraum
plastisch verformt und füllen den Hohlraum besonders gut
aus. Die Verwendung von Formgedächtnislegierungen andererseits
hat den Vorteil, dass den Seelendrähten eine Sekundärstruktur
aufgeprägt werden kann, die sie nach Freisetzung des Implantates
aus einem Mikrokatheter einnehmen, um auf diese Weise einen Körperhohlraum
effektiv zu verfüllen. Dabei läßt sich sowohl
der spannungsinduzierte als auch der temperaturinduzierte Formgedächtniseffekt
ausnutzen. Typische Seelendrähte weisen einen Durchmesser
von 0,02 bis 0,04 mm, insbesondere ca. 0,03 mm auf.
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Gegebenenfalls
können die zwei oder mehr Seelendrähte auch am
distalen Ende miteinander verbunden sein und eine Schlaufe bilden.
Letztlich handelt es sich somit um lediglich einen Seelendraht, der
zunächst bis zum distalen Ende hin und anschließend
wieder zurückgeführt wird, um schließlich
die beiden parallel liegenden Abschnitte des Seelendrahtes mit dazwischen
liegenden Fasern zu verdrillen.
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Die
erwähnten Seelendrähte müssen nicht in jedem
Fall klassische, im Querschnitt runde Drähte sein, es kann
sich auch um geschnittene oder geformte Formstücke handeln,
beispielsweise wenn die Seelendrähte aus einer Platte herausgeschnitten werden.
In diesem Fall ist der Querschnitt der Seelendrähte nicht
rund sondern quadratisch oder viereckig.
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Die
Fasern oder Faserbündel können aus einem Polymermaterial
wie Nylon, einem Naturstoff wie Seide oder auch anderen Materialien
wie Metall, keramischem Material, Glas oder Kombinationen hiervon
bestehen. Besonders geeignet sind Polymermaterialien, insbesondere
Polyamide und Polyurethane, darüber hinaus aber auch Polyacryl,
Polyester, Polytetrafluorethylen oder Polyethylen. Besonders geeignet
ist Nylon, das eine gute Anbindung/Adhäsion des Thrombus
an den Fasern ermöglicht oder auch Seide.
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Neben
Polymermaterialien kommen vor allem metallische Materialien in Frage.
Geeignete Metalle sind alle Metalle, die ohne Nachteil für
die Patienten zur Behandlung herangezogen werden können.
Insbesondere geeignet sind für den genannten Zweck Fasern
aus Metalllegierungen mit Formgedächtniseigenschaften,
wie beispielsweise Nitinolfasern. Fasern aus Formgedächtnismaterialien
haben den Vorteil, dass sie unter dem äußeren
Zwang eines Mikrokatheters in einer ersten, eng anliegenden Form
vorliegen können und nach Freisetzung aus dem Mikrokatheter
in einer zweiten Form mit frei abstehenden Fasern. Weiterhin sind
Gold und Platin geeignete Materialien. Ebenfalls geeignet sind keramische
Materialien, Glasfasern und Kohlenstofffasern.
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Die
Faser oder Faserbündel können unterschiedlich
weit vom Implantat abstehen, so dass sich z. B. insgesamt eine konische
Struktur ergibt, bei der die Länge der Fasern/Faserbündel
von proximal nach distal oder auch von distal nach proximal zunimmt.
Ebenfalls ist es möglich, die Fasern zu unterschiedlichen
Seiten des Implantates unterschiedlich weit hinausstehen zu lassen,
wenn die Seelendrähte nicht zentral im Implantat verlaufen.
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Die
Fasern werden zwischen den miteinander verdrillten Seelendrähte
in erster Linie dadurch festgehalten, dass sie beim Verdrillen eingeklemmt werden.
Zusätzlich oder alternativ kann jedoch eine weitere Festlegung
durch Verkleben, Verknoten und/oder Anschmelzen erfolgen.
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Die
radial außen liegenden Enden der Fasern können
Verdickungen aufweisen, beispielsweise kugelförmige Verdickungen,
um so dem sich zum Verschließen des Aneurysmas bildenden
Thrombus mehr Oberfläche und Halt zur Verfügung zu
stellen. Ein weiterer Vorteil dieser Ausführungsform besteht darin,
dass die Faserenden auf diese Weise atraumatisch gestaltet sind.
Die Verdickungen an den Faserenden lassen sich beispielsweise dadurch
erzielen, dass das Trennen der Fasern mittels Mikrolaserschneiden,
Elektronenstrahlschneiden o. ä. erfolgt.
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Gemäß einer
weiteren Ausführungsform sind die radial außen
liegenden Enden der Fasern zumindest teilweise über Schlaufen
miteinander verbunden. Letztlich handelt es sich bei den miteinander verbundenen
Fasern somit nicht um zwei, sondern lediglich um eine Faser mit
einem schlaufenförmigen Verlauf. Die Faser tritt aus der
Seele hervor, verläuft bis zum äußeren
Rand des Implantates, bildet eine Schlaufe aus und verläuft
wieder zur Seele zurück. Insgesamt ergibt sich somit ein
elliptischer Verlauf der Faser. Diese Ausführungsform hat
den Vorteil, dass, ähnlich wie bei der Verdickung am Faserende, der
Masse des sich formenden Thrombus mehr Oberfläche zur Verfügung
gestellt wird. Darüber hinaus ist die Schlaufe abgerundet
und damit atraumatisch.
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Die
erfindungsgemäß zum Einsatz kommenden Fasern oder
Faserbündel stehen vorzugsweise in einem Winkel von 70° bis
110°, vorzugsweise in einem Winkel von 80 bis 100° von
der Längsachse der Vorrichtung ab. Diese Winkelangaben
sind so zu verstehen, das Winkel < 90° eine
proximale Ausrichtung der Fasern, Winkel > 90° eine distale Ausrichtung
der Fasern bezeichnen.
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Im
Zusammenhang mit dieser Erfindung beziehen sich die Begriffe „distal"
und „proximal" auf die Sicht vom behandelnden Arzt aus.
Das distale Ende ist somit jeweils das dem behandelnden Arzt abgewandte
Ende, was den weiter ins Blutgefäßsystem vorgeschobenen
Bestandteilen der Vorrichtung entspricht, während proximal
dem behandelnden Arzt zugewandt bedeutet, d. h. die proximal angeordneten Bestandteile
der Vorrichtung sind weniger weit ins Blutgefäßsystem
vorgeschoben.
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Soweit
in dieser Anmeldung von Längsrichtung die Rede ist, ist
hierunter letztlich die Vorschubrichtung der Vorrichtung zu verstehen,
d. h. die Längsachse der Vorrichtung entspricht auch der Längsachse
des Blutgefäßes, innerhalb dessen die Vorrichtung
vorgeschoben wird.
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Gemäß einer
besonders vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung wird über
die miteinander verdrillten oder verflochtenen Seelendrähte
ein spiralförmig gewundener Draht aus einer Formgedächtnislegierung
gebracht. Dieser Draht, bestehend beispielsweise aus Nitinol, wird
zu einer Spirale bleibend verformt und auf die durch die Seelendrähte
gebildete Seele „geschraubt". Die Seelendrähte
selbst bestehen dabei vorzugsweise aus Platin oder einer Platin-Legierung.
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Besonders
vorteilhaft ist es, wenn dem spiralförmig gewundenen Draht
vor dem Aufschrauben auf die Seele des Implantates eine Sekundärstruktur, insbesondere
eine Helixstruktur aufgeprägt wurde. Dies kann durch eine
Wärmebehandlung geschehen. Sobald das Implantat freigesetzt,
d. h. aus einem Mikrokatheter hinausgeschoben wird, sorgt diese
dem spiralförmig gewundenen Draht aufgeprägte
Sekundärstruktur dafür, dass das ganze Implantat
eine entsprechende Sekundärstruktur, insbesondere eine Helixstruktur,
einnimmt, die besonders geeignet ist, ein Aneurysma zu verfüllen.
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Der
spiralförmig gewundene Draht aus der Formgedächtnislegierung
sowie die Seelendrähte sind vorzugsweise proximal und/oder
distal miteinander verbunden, beispielsweise verschweißt,
verlötet oder verklebt. Insbesondere geeignet ist eine
Mikrolaserverschweißung. Zweckmäßigerweise
besteht die Verbindung sowohl am proximalen als auch am distalen
Ende der Drähte, da auf diese Weise sichergestellt wird,
dass auch die Seelendrähte die Form einnehmen, in die sich
der spiralförmig gewundene Draht nach Freisetzung verformt,
nämlich in die ihm zuvor aufgeprägte Sekundärstruktur.
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Grundsätzlich
sind auch andere Möglichkeiten denkbar, dem Implantat eine
Sekundärstruktur aufzuprägen, die es nach Freisetzung
aus einem Katheter von sich aus einnimmt. Auf diese Weise können
Drähte aus einer Formgedächtnislegierung mit in die
Seele, die die Befaserung trägt, eingedreht werden, wobei
auch in diesem Fall den Drähten aus Formgedächtnismaterial
zuvor eine Sekundärstruktur aufgeprägt wurde.
Eine Sekundärstruktur des Implantates kann auch durch plastische
Verformung erzeugt werden.
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Die
erfindungsgemäße Vorrichtung kann auch mehrere
miteinander verbundene Implantate umfassen, wobei z. B. jedes Implantat
die oben beschriebene Form hat. Auf diese Weise wird ein Gesamtimplantat
erzeugt, das entsprechend länger ist. Besonders bevorzugt
ist es, wenn die einzelnen Implantate über getrennt ablösbare
Ablösestellen miteinander verbunden sind, so dass je nach
Bedarf und Größe des zu verschließenden
Körperhohlraumes oder Blutgefäßes unterschiedlich
lange Implantate eingebracht werden können. Darüber
hinaus ist es auch möglich, während eines Implantationsvorganges
nacheinander mehrere Implantate abzutrennen und in den zu okkludierenden
Hohlraum einzubringen. Dies spart nicht nur Kosten und Zeit, sondern dient
außerdem der weiteren Minimierung des Operationsrisikos.
Hierbei wird ausgenutzt, dass bei Anlegen eines Stromes an die Vorrichtung
sich spezifisch die dem distalen Ende des Katheters am nächsten
liegende elektrolytisch korrodierbar ausgebildete Stelle durch Elektrolyse
löst, was vermutlich darauf zurückzuführen
ist, dass einerseits die sich im Katheter befindenden elektrolytisch
korrodierbaren Stellen der Okklusionswendel durch den Katheter vom
ionischen Medium isoliert sind, also keiner Elektrolyse unterliegen
können, und andererseits die Stromdichte aufgrund des nach
distal zunehmenden Widerstandes in dem Implantat von proximal nach
distal abnimmt. Die sich distal als erstes an das distale Katheterende
anschließende elektrolytisch korrodierbar ausgebildete
Stelle ist deshalb am stärksten elektrolytischen Prozessen
unterworfen und löst sich bevorzugt auf. Das Prinzip ist
ausführlich in der bereits erwähnten
WO 01/32085 A1 beschrieben.
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Bei
Verwendung einer Vorrichtung mit mehreren hintereinander angeordneten
Implantaten bzw. einzelnen Segmenten können die von den
Implantaten ausgebildeten Sekundärstrukturen auch räumlich gegeneinander
versetzt sein, bspw. jeweils um 90° oder auch um einen
anderen Winkel, so dass insgesamt eine 3D-Struktur ausgebildet wird.
Beispielsweise sind mehrere hintereinander angeordnete Implantate
denkbar, die wellenförmig ausgebildet sind, wobei sich
jedoch die Wellenebene von Implantat zu Implantat unterscheidet.
Die Gesamtvorrichtung bildet somit eine räumliche Struktur
aus.
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Gemäß einer
weiteren Ausführungsform umfasst das Implantat zwei oder
mehr faserbewehrte Seelen, wobei jede Seele wiederum mindestens
zwei miteinander verdrillte oder verflochtene Seelendrähte aufweist.
Diese Seelen sind zweckmäßigerweise an ihrem proximalen
und distalen Ende miteinander verbunden. Wird die Vorrichtung durch
einen Mikrokatheter an ihren Bestimmungsort geschoben, so liegen
die Seelen im Wesentlichen parallel zueinander vor, nach Ausschieben
aus dem Mikrokatheter hingegen spannen sie eine räumliche
Struktur auf. Dies kann beispielsweise dadurch geschehen, dass die Seelendrähte
unter einer entsprechenden Vorspannung stehen.
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Gemäß einer
besonders bevorzugten Ausführungsform wird das Aufspannen
einer räumlichen Struktur durch die Seelendrähte
nach Ausschieben aus dem Mikrokatheter dadurch sichergestellt, dass zwischen
den Seelen mindestens ein Draht aus einer Formgedächtnislegierung
verläuft, der die Seelen nach Freisetzung des Implantates
auseinanderbewegt, so dass die radiale Ausdehnung des Implantates
zunimmt. Solange sich das Implantat im Katheter befindet, bilden
die proximal und distal miteinander verbundenen Seelendrähte
eine stark abgeflachte Ellipse bzw. ein Ellipsoid aus. Zwischen
den Seelendrähten verläuft der besagte Draht aus
einer Formgedächtnislegierung bspw. in einer Helix- oder
Wellenform. Sobald das Implantat aus dem Katheter hinausgeschoben
wird, drückt der zwischen den Seelen befindliche vorgeformte
Draht aus einer Formgedächtnislegierung (z. B. Nitinol)
die Seelendrähte auseinander, so dass eine Ellipse/ein
Ellipsoid mit deutlich größerer räumlicher
Ausdehnung geschaffen wird. Um sicherzustellen, dass die durch den
Draht aus einer Formgedächtnislegierung ausgeübten
Kräfte auf die Seelen überfragen werden, können
der Draht und die Seelen an einer oder mehreren Stellen zwischen proximalem
und distalem Ende miteinander verbunden sein. In der Regel ist es
jedoch auch ausreichend, wenn die Seelen und der Draht aus einer Formgedächtnislegierung
jeweils am proximalen und distalen Ende miteinander verbunden sind,
wenn dem Draht aus der Formgedächtnislegierung eine Sekundärstruktur
in der Form aufgeprägt ist, dass er sich bei Ausschieben
aus dem Mikrokatheter in Längsrichtung zusammenzieht. Bei
einem Draht in Helix-/Wellenform etwa bedeutet dies, dass die Helix/Welle
eine größere Amplitude aufweist, nachdem sich
der Draht zusammengezogen hat. Da der Draht an seinen Enden mit
den Seelen verbunden ist, werden diese letztlich gezwungen, sich
ebenfalls in radialer Richtung auszudehnen.
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Anstatt
die Seelendrähte lediglich miteinander zu verdrillen, ist
auch ein Verflechten der Seelendrähte möglich,
wobei mindestens drei Seelendrähte für eine Seele
zum Einsatz kommen. Auch hierbei werden selbstverständlich
wieder Fasern oder Faserbündel zwischen die Seelendrähte
eingebracht und nach Verflechten in der Seele reibschlüssig
gehalten. Das Verflechten kann nach dem Prinzip des Zopfflechtens
erfolgen, wobei drei Seelendrähte nebeneinander gelegt
werden und anschließend der jeweils außen liegende
Draht alternierend von rechts bzw. links zwischen die beiden anderen
Seelendrähte gelegt wird. Auf diese Weise wird eine verflochtene Seele
erzeugt, die drei oder mehr Seelendrähte und die hierin
reibschlüssig gehaltenen Fasern/Faserbündel sicher
miteinander verbindet und darüber hinaus ein hohes Maß an
Flexibilität aufweist.
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Gemäß einer
alternativen Ausführungsform der Erfindung wird eine Vorrichtung
zur Verfügung gestellt, die mindestens ein faserbewehrtes
Implantat zum Einbringen in Körperhohlräume und
Blutgefäße umfasst, wobei das Implantat ein oder
mehrere im Wesentlichen parallel von proximal nach distal verlaufende
Drähte aufweist, die mit zwischen den Drähten
verlaufenden Fasern oder Faserbündeln verflochten sind.
Dabei werden Fasern, die insbesondere aus Nylon oder Seide bestehen,
zu Packungen verarbeitet, wobei Drähte, die im Wesentlichen
parallel in Längsrichtung verlaufen, mit eingearbeitet
werden können. Diese Drähte bestehen insbesondere aus
röntgendichtem Platin bzw. einer Platin-Legierung, insbesondere
Platin-Iridium, und/oder aus Nitinol oder einer anderen Formgedächtnislegierung,
die dem Implantat eine Sekundärform geben kann. Zusätzlich
zu dem mindestens einen Draht können auch weitere Fasern/Fäden
von proximal nach distal verlaufen, die ebenso wie der oder die
Drähte mit zwischen den Drähten verlaufenden Fasern
oder Faserbündeln verflochten sind. Die von proximal nach
distal verlaufenden Fasern/Fäden haben u. U. einen größeren
Querschnitt als die übrigen Fasern/Faserbündel.
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Insgesamt
wird bei dem beschriebenen Packungsflechten ein Implantat erzeugt,
das Ähnlichkeit mit einem Tau in sehr kleinem Maßstab
hat und dessen Oberfläche weitgehend von Fasern gebildet
wird, während der oder die Drähte sich im Inneren
des Implantats befinden. Ein solches Implantat ist im Vergleich zu
anderen Implantaten sehr weich und kann sich daher gut dem Innenraum
eines Aneurysmas anpassen.
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Das
Implantat umfasst insbesondere vier oder mehr Drähte. Dabei
kann ein Draht zentral im Implantat verlaufen, der wiederum durch
weitere Drähte, beispielsweise vier Drähte, umgeben
ist. Alternativ kann der zentral verlaufende Draht auch von weiteren
Fasern/Fäden umgeben sein. Der zentral verlaufende Draht
kann dabei auch spiralförmig ausgebildet sein, d. h. als
Coil, so dass das Implantat mehr Volumen erhält und mehr
Fasern verflochten werden können. Durch die durch den zentral
verlaufenden Draht gebildete Spirale kann dabei ein zusätzlicher
Kerndraht verlaufen, der die Spirale stützt und in ihrer
Form hält.
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Wie
bereits erwähnt, kann die Vorrichtung so vorgesehen sein,
dass mindestens ein Draht Formgedächtniseigenschaften aufweist,
um zu bewirken, dass das Implantat nach Freisetzung eine dem Draht zuvor
aufgeprägte Sekundärstruktur einnimmt. Während
der Herstellung des Implantates, d. h. während des Verflechtens
mit den Fasern/Faserbündeln, wird der Draht weitgehend
gestreckt und gerade gehalten. In dieser Form liegt das Implantat
mit Draht in gestreckter Form auch innerhalb des Mikrokatheters vor.
Erst nach Freisetzung des Implantates aus dem Katheter nimmt der
Draht mit Formgedächtniseigenschaften wieder die ihm zuvor
aufgeprägte Sekundärstruktur ein und verformt
damit auch das Implantat selbst, das auf diese Weise besonders geeignet
ist, einen Körperhohlraum effektiv auszufüllen.
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Anstelle
der Verwendung eines Drahtes aus einer Formgedächtnislegierung
ist es auch möglich, das Implantat ausschließlich
mit Drähten aus Platin oder Platinlegierung vorzusehen.
Dabei kann der dünnste Draht im Zentrum des Implantats
platziert werden, so dass dieser Draht zentral durch das Implantat
in Längsrichtung verläuft. Für das Verflechten mit
den Fasern/Faserbündeln sind in diesem Fall in erster Linie
die weiteren, radial weiter außen liegenden Drähte
verantwortlich. Insgesamt wird auf diese Weise ein sehr weiches
Implantat geschaffen, dass sich bei Einschub in ein Aneurysma der
Form des Aneurysmas entsprechend verformt. Die Platin(Platin-Legierung)-Drähte
im Inneren des Implantats sind dabei wichtig, um den Vorschub des
Implantats zu unterstützen. Darüber hinaus werden
die Drähte bei der Entfaltung des Implantats im Aneurysma
dauerhaft verformt, so dass das Implantat im Aneurysma verbleibt
und es dicht gepackt ausfüllt.
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Einzelne
Fasern oder Faserbündel können entlang des Umfangs
des Implantats, d. h. an der Außenseite, durchtrennt sein,
so dass die sich durch die Durchtrennung ergebenden Faserenden radial
nach außen stehen. Dabei werden jedoch nicht sämtliche Fasern
oder Faserbündel durchtrennt, so dass das Geflecht insgesamt
erhalten bleibt, sondern lediglich einzelne. Durch die radial nach
außen hervorstehenden Faserenden wird die thrombogene Wirkung
des Implantats sowie die Adhäsion des Thrombus weiter verbessert.
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Während
der Herstellung des Implantats, d. h. während des Verflechtens
der Drähte mit den Fasern/Faserbündeln, kann der
Abstand zwischen den einzelnen Drähten größer
gehalten werden als die Stärke der Fasern/Faserbündel.
Auf diese Weise wird das gesamte Implantat „weicher", da
es weniger kompakt verflochten ist. Im Falle von aufgetrennten Faserenden
stehen diese länger aus dem Implantat heraus. Durch die
weichere Ausgestaltung des Implantats ist das Implantat besser in
der Lage, sich der Form des zu okkludierenden Körperhohlraumes
oder Blutgefäßes anzupassen.
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Ebenfalls
möglich ist eine Kombination der zuvor beschriebenen Ausführungsformen
insofern, dass auch bei einem Implantat mit mehreren im Wesentlichen
parallel von proximal nach distal verlaufenden Drähten,
die mit Fasern/Faserbündeln verflochten sind, zusätzlich
zwischen zwei oder mehreren Drähten ein oder mehrere Drähte
aus der Formgedächtnislegierung verlaufen, die die Drähte
nach Freisetzung des Implantats aus einem Katheter auseinanderdrücken
oder -bewegen, so dass die radiale Ausdehnung des Implantats zunimmt.
Auf diese Weise wird die zuletzt beschriebene Ausführungsform der
Erfindung mit der zuvor beschriebenen kombiniert, bei der die innen
verlaufenden Drähte aus einer Formgedächtnislegierung
dem Implantat nach Freisetzung eine Ellipsen- bzw. Ellipsoidform
aufprägen.
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Zur
Visualisierung des Implantats und zur Überwachung der vom
Arzt durchgeführten Behandlung ist es sinnvoll, die Vorrichtung
mit einem oder mehreren röntgendichten Markern zu versehen.
Hierbei kann es sich etwa um röntgendichte Markierungshülsen
handeln, die am distalen und proximalen Ende des Implantats angebracht
sind. Auch die Verwendung von Platin- oder Platin-Legierungsdrähten sorgt
dafür, dass das Implantat röntgensichtbar ist und
entsprechend überwacht werden kann.
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Des
Weiteren können die Fasern/Faserbündel beschichtet
sein. Dies kann eine neutrale Beschichtung aus Parylen oder Polytetrafluorethylen (Teflon)
sein, aber auch eine solche mit Kollagen oder mit einem die Blutgerinnung
fördernden Material, vorzugsweise einem oder mehreren Gerinnungsfaktoren.
Eine solche Ausführungsform fördert die Ausbildung
eines Thrombus im zu okkludierenden Hohlraum. Hierfür besonders
geeignete thrombogene Materialien und Beschichtungen sind dem Fachmann
aus der Literatur grundsätzlich bekannt. Besonders geeignet
sich etwa ein oder mehrere der Faktoren Fibrin, Thrombin, Faktor
XIII und/oder Faktor VIII.
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Es
ist weiterhin vorteilhaft, wenn die distale Spitze der gesamten
Vorrichtung atraumatisch z. B. abgerundet ausgebildet ist.
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Die
Vorrichtung kann auch gleich in Kombination mit einem Katheter,
einer Spannungsquelle und einer Kathode vorliegen, wobei das Implantat
im Katheter in Längsrichtung verschiebbar ist und als Anode
dient, so dass bei Anlegen einer Spannung und Kontakt mit einer
Körperflüssigkeit das Implantat durch Elektrolyse
abtrennbar ist. Die Dimensionen des Katheters und des Implantats
müssen dabei selbstverständlich aufeinander abgestimmt
sein.
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Die
erfindungsgemäße Vorrichtung ist vorzugsweise
für den Einsatz in human- oder veterinärmedizinischen
Verfahren, besonders bei der endovaskulären Behandlung
intrakranieller Aneurysmen und erworbener oder angeborener arteriovenöser Gefäßmissbildungen
und/oder -fisteln oder der Tumorembolisation durch Thrombosierung
bestimmt.
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Die
Erfindung wird anhand der beigefügten Figuren näher
erläutert. Es zeigen:
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1 die
Herstellung eines erfindungsgemäßen Implantats;
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2 ein
erfindungsgemäßes Implantat im Querschnitt;
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3 eine
Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Vorrichtung in der Seitenansicht;
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4 eine
alternative Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Vorrichtung in der Seitenansicht;
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5 die
Ausführungsform der Vorrichtung gemäß 4 nach
Freisetzung aus einem Katheter;
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6 die
Ausführungsform der erfindungsgemäßen
Vorrichtung aus 5 im Querschnitt;
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7 eine
weitere Ausführungsform mit zwischen Seelendrähten
verlaufenden Fasern;
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8 das
Implantat gemäß einer weiteren alternativen Ausführungsform
im Quer- und Längsschnitt und
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9 eine
abgewandelte Form des Implantats aus 8 im Quer-
und Längsschnitt.
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In 1 ist
die Herstellung eines erfindungsgemäßen Implantats
dargestellt, wobei zwei Seelendrähte 5 parallel
zueinander angeordnet werden und zwischen den beiden Seelendrähten 5 orthogonal Fasern 7 verlaufen.
Anschließend werden die Seelendrähte 5 an
der Stelle 13 festgehalten und durch eine Torsionsbewegung
T miteinander verdrillt. Auf diese Weise erhält man ein
Implantat 2, aus dem Fasern 7 radial nach außen
hervorstehen.
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In 2 ist
das erhaltene Implantat im Querschnitt, d. h. in einer Ansicht von
proximal oder distal, dargestellt, wobei sich erkennen läßt,
dass die Fasern 7 gleichmäßig entlang
des Umfanges verteilt sind und radial nach außen hervorstehen.
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In 3 ist
die Vorrichtung in der Seitenansicht dargestellt, bestehend aus
einer Einführhilfe 1 in Form eines Führungsdrahtes
sowie einem Implantat 2, wobei Implantat 2 und
Einführhilfe 1 über eine Ablösestelle 3 miteinander
verbunden sind, welche elektrolytisch korrodierbar ausgebildet ist.
Das Implantat 2 selbst besteht aus miteinander verdrillten Seelendrähten 5,
beispielsweise aus Platin oder Platin-Legierung, wobei dünne
Fasern 7, insbesondere aus Nylon oder Seide mit eingedreht
sind. Die Fasern 7 stehen entsprechend entlang des Umfanges
und der Länge des Implantats 2 radial nach außen
hervor und umgeben das Implantat 2 gleichmäßig.
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Darüber
hinaus ist ein spiralförmig gewundener Draht 6 aus
einer Formgedächtnislegierung, der mittels Wärmebehandlung
oder plastischer Verformung mit einer Sekundärstruktur,
nämlich einer Helixstruktur, versehen wurde, auf die Seelendrähte 5 „geschraubt"
worden, so dass der Draht 6 spiralförmig über
die Seelendrähte 5 verläuft. Distal und
proximal werden die Seelendrähte 5 und der Draht 6 mittels
Mikrolaserverschweißung miteinander verbunden. Nach Ausbringen
des Implantats 2 aus einem Katheter nimmt der Draht 6 aus
einer Formgedächtnislegierung, insbesondere Nitinol, wieder
seine ihm zuvor aufgeprägte Helixstruktur ein und verformt
somit insgesamt das Implantat 2 zu einer Helix. Die distale
Spitze 4 des Implantats 2 ist abgerundet und damit
atraumatisch ausgebildet.
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In 4 ist
eine alternative Ausführungsform der Erfindung dargestellt,
bei der zwei oder mehr innerhalb eines Katheters im Wesentlichen
parallel verlaufende Seelen 9 vorgesehen sind. Jede einzelne Seele 9 besteht
aus miteinander verdrillten oder verflochtenen Seelendrähten 5 und
ist mit einer Faserbewehrung versehen. Aus Gründen der
Einfachheit der Abbildung sind die Fasern 7 hier nicht
dargestellt. Zwischen den beiden Seelen 9 verläuft
ein innen liegender Draht 10 aus einer Formgedächtnislegierung helix-
oder wellenförmig, wobei die Seele 9 und der Draht 10 sowohl
am proximalen als auch am distalen Ende miteinander verbunden sind.
Solange sich das Implantat 2 im Katheter 8 befindet,
liegt das Implantat 2 stark zusammengedrückt vor
und bildet eine stark abgeflachte Ellipse bzw. ein stark abgeflachtes
Ellipsoid aus.
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In 5 ist
dargestellt, wie sich das Implantat 2 verhält,
sobald es aus dem Katheter 8 hinausgeschoben wurde. Der äußere
Zwang, der durch den Katheter 8 ausgeübt wird,
ist weggefallen, so dass sich das Implantat 2 nunmehr ungehindert
entfalten bzw. aufspannen kann. Der Draht 10 ist so vorgeformt,
dass er sich ohne äußeren Zwang stärker
zusammenzieht, was angesichts der Verbindung der Seele 9 und
des Drahtes 10 am distalen und proximalen Ende bewirkt,
dass auch die Seelen 9 stärker gebogen werden
und eine den Raum stärker ausfüllende räumliche
Struktur einnehmen, hier eine bauchigere Ellipse bzw. ein bauchigeres
Ellipsoid. Mit den Seelen 9 dehnen sich auch die an den
Seelen 9 befestigten Fasern 7 entsprechend aus.
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In 6 ist
das Implantat 2 aus 5 im Querschnitt
dargestellt, wobei erkennbar ist, dass das Implantat 2 drei
Paare von Seelendrähten 5 aufweist, zwischen denen
die Fasern 7 festgelegt sind.
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In 7 ist
eine weitere Ausführungsform dargestellt, bei der die Seelendrähte 5 nicht
miteinander verdrillt, sondern miteinander verflochten sind. Während
des Verflechtens werden die Fasern 7 zwischen die Seelendrähte 5 gebracht,
so dass sie im hergestellten Mikrogeflecht reibschlüssig
gehalten werden. Das Verflechten der Seelendrähte 5 erfolgt nach
dem Prinzip des Zopfflechtens, wobei jeweils der außen
liegende Draht 5 zwischen die beiden anderen Drähte
gebracht wird. Dies erfolgt alternierend von beiden Seiten.
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In 8 ist
eine alternative Ausführungsform der Erfindung dargestellt,
bei der das Implantat mehrere im Wesentlichen parallel von proximal
nach distal verlaufende Drähte 11, 12 aufweist,
die mit zwischen den Drähten 11, 12 verlaufenden
Fasern 7 oder Faserbündeln verflochten sind. Die
Fasern 7 verlaufen dabei um und zwischen den Drähten 11 und 12.
Links ist das Implantat 2 im Querschnitt dargestellt, recht
in einer Längsansicht, wobei erkennbar ist, dass das Implantat
einen innen liegenden Nitinoldraht 11 sowie vier außen
liegende Platindrähte 12 aufweist. Der Nitinoldraht 11 hat
einen Durchmesser von 0,038 mm, die Platindrähte einen
Durchmesser von 0,02 mm, die Fasern ebenfalls von 0,02 mm. Insgesamt
ergibt sich ein Durchmesser des Implantats 2 von 0,175
mm. Anstelle von Fasern 7 können auch Faserbündel
aus einzelnen Fasern, beispielsweise sieben Fasern verwendet werden.
Die parallel von proximal nach distal verlaufenden Drähte 12 können
auch durch entsprechende Fasern/Fäden substituiert werden.
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In 9 ist
eine Variante der Ausführungsform gemäß 8 dargestellt,
wobei wiederum links das Implantat 2 im Querschnitt, rechts
in der Längsansicht zu erkennen ist. Hierbei sind einzelne
Fasern 7 entlang des Umfanges aufgetrennt, so dass die sich
hieraus ergebenden Enden radial nach außen hervorstehen.
Wie man ebenfalls erkennt, sind jedoch nur einzelne Fasern 7 aufgetrennt,
während andere Fasern 7 die Drähte 11, 12 ohne
Durchtrennung umgeben. Die Ausführungsform mit einzelnen
aufgetrennten Fasern 7 weist Vorteile hinsichtlich der Thrombosierung
auf.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- - US 5304194 [0003]
- - US 5382259 [0003]
- - EP 0484468 [0008]
- - WO 01/32085 A1 [0008, 0009, 0028]
- - WO 03/017852 A1 [0009]
- - US 5217484 [0010]