ES2224398T3 - Muelles vaso-oclusivos resistentes al estiramiento. - Google Patents

Muelles vaso-oclusivos resistentes al estiramiento.

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ES2224398T3
ES2224398T3 ES98922403T ES98922403T ES2224398T3 ES 2224398 T3 ES2224398 T3 ES 2224398T3 ES 98922403 T ES98922403 T ES 98922403T ES 98922403 T ES98922403 T ES 98922403T ES 2224398 T3 ES2224398 T3 ES 2224398T3
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Christopher G. M. Ken
Joseph C. Eder
Clifford Teoh
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Abstract

La presente invención se refiere a un conjunto de serpentín utilizado para la oclusión vascular que comprende un serpentín primario enrollado helicoidalmente que puede a continuación enrollarse para adoptar una forma secundaria. Un elemento resistente al alargamiento se extiende a través del orificio formado, estando dicho elemento fijado al serpentín, directa o indirectamente, en al menos dos lugares. Este elemento está preferentemente, algo flojo en el interior del orificio para evitar que el serpentín se rompa, se bloquee, por consiguiente, se rigidice durante su paso por curvaturas en el interior del cuerpo humano. La función primaria del elemento resistente al alargamiento es evitar que el serpentín se alargue durante su desplazamiento, por ejemplo, por la retirada o el reposicionamiento después del despliegue . El dispositivo puede entonces adoptar una forma secundaria a partir de un serpentín primario enrollado helicoidalmente, preformado de manera lineal en origen. Este dispositivose introduce generalmente en el cuerpo mediante un catéter. El dispositivo pasa axialmente a través de la vaina del catéter, y no adopta su forma secundaria más que después de su salida del catéter.

Description

Muelles vaso-oclusivos resistentes al estiramiento.
Esta invención es un método de fabricación de un dispositivo vaso-oclusivo implantable. Es un muelle vaso-oclusivo que comprende un muelle principal devanado helicoidalmente que puede ser devanado después con una forma secundaria. El centro de la invención es el uso de un miembro resistente al estiramiento que se extiende a través del lumen formado, cuyo miembro resistente al estiramiento está unido fijamente al muelle, directa o indirectamente, en al menos dos lugares. El miembro resistente al estiramiento en esta variante es deseable que sea tratado con calor in situ cuando el muelle está en su forma secundaria. Este tratamiento con calor permite al miembro resistente al estiramiento adoptar la forma del muelle en su configuración secundaria. Deseablemente, el miembro no afecta apreciablemente a la forma secundaria inherente del muelle. El miembro resistente al estiramiento está, preferiblemente, algo holgado en el interior del lumen, de manera que impide que el muelle se colapse, se doble, y que por tanto se haga rígido durante el paso de curvas por el cuerpo humano. El muelle debe doblarse con facilidad. En algunas variantes de la invención, el miembro resistente al estiramiento puede estar formado con unas terminaciones en los extremos del muelle, utilizando equipos sencillos tales como soldadores o similares. Las terminaciones son típicamente del mismo diámetro que el propio cuerpo del muelle. Este miembro resistente al estiramiento tiene el propósito principal de impedir el estiramiento del muelle durante el movimiento de ese muelle, por ejemplo, al retirarlo o recolocarlo tras haber sido colocado. El dispositivo tiene una forma secundaria auto-formada hecha a partir de un muelle lineal principal devanado helicoidalmente y preformado. Deseablemente, el muelle es extremadamente flexible y es liberado de forma controlada utilizando una unión divisible o mecánica, tal como una unión que puede deshacerse electrolíticamente. Para aumentar la trombogénesis, pueden unirse al dispositivo fibras externas y ser fijadas al miembro lineal preformado. La extremadamente flexible variante de la invención puede ser depositada hidráulicamente a través del lumen de un catéter y es tan flexible que puede ser depositada para ser retirada a través de un catéter dirigido por flujo. El miembro vaso-oclusivo puede ser cubierto también por una trenza fibrosa. El dispositivo se introduce típicamente en el cuerpo a través de un catéter. Al dispositivo se le hace pasar axialmente a través de la funda del catéter y asume su forma secundaria al salir del catéter.
Los dispositivos de vaso-oclusión son utensilios o implantes quirúrgicos que son colocados dentro del sistema vascular del cuerpo humano, típicamente a través de un catéter, ya sea para bloquear el flujo sanguíneo a través de un vaso sanguíneo que compone esa parte del sistema vascular a través de la formación de un émbolo, o para formar tal émbolo dentro del relleno de un aneurisma del vaso sanguíneo. Un dispositivo vaso-oclusivo ampliamente utilizado es un muelle helicoidal de alambre que tiene arrollamientos que pueden tener una dimensión tal que encajan en las paredes de los vasos sanguíneos. Se han descrito otros dispositivos devanados helicoidalmente, menos rígidos, así como los que incluyen trenzas tejidas. Virtualmente, todos esos implantes vaso-oclusivos son depositados por medio de catéteres guiados por alambre, siendo empujados tales dispositivos a través del catéter. Debido a la necesidad de un elemento de empuje y a la preocupación por recuperar tales dispositivos vaso-oclusivos si se colocan mal en el cuerpo, no es probable que antes de esta invención haya habido un dispositivo vaso-oclusivo de una forma similar a esta, que se deposite a través de un catéter dirigido por fluido.
Como ejemplo de un dispositivo vaso-oclusivo anterior, la patente de Estados Unidos Núm. 4.994.069, de Ritchart y otros colaboradores, describe un muelle vaso-oclusivo que adopta una configuración helicoidal lineal cuando se estira y una configuración plegada, retorcida, cuando se suelta. Esta condición de estiramiento se utiliza para colocar el muelle en el sitio deseado, (mediante su paso a través del catéter), y el muelle adopta una configuración distendida (que es más adecuada para ocluir el vaso sanguíneo) una vez que el dispositivo es colocado de esa manera. Ritchart y otros colaboradores describen una diversidad de formas. Las formas secundarias de los muelles divulgados incluyen formas de "flor" y remolinos dobles. También se describe una forma secundaria aleatoria.
En la patente de Estados Unidos núm. 5.304.194, de Chee y otros colaboradores, se muestran muelles vaso-oclusivos que tienen unidos elementos fibrosos en una diversidad de formas secundarias. Chee y otros colaboradores describen un dispositivo devanado helicoidalmente que tiene una forma secundaria en la cual los elementos fibrosos se extienden de manera sinusoidal a lo largo del muelle. Estos muelles, como los de Ritchart y otros colaboradores, se producen de tal manera que pasan a través del lumen de un catéter en una configuración generalmente recta y, cuando se liberan del catéter, adoptan una forma distendida o plegada en el lumen o en la cavidad elegida dentro del cuerpo humano. Los elementos fibrosos mostrados en la patente de Chee y otros colaboradores refuerzan la capacidad del muelle para rellenar el espacio dentro del sistema vascular y para facilitar la formación de émbolos y del consecuente tejido asimilado.
Hay una diversidad de maneras de descargar muelles con forma y muelles lineales en el sistema vascular humano. Además de aquellas patentes que aparentemente describen solamente el empuje físico de un muelle hacia el sistema vascular (por ejemplo, la de Ritchart y otros colaboradores), existen otras varias maneras de liberar el muelle en un momento y lugar específicamente elegidos. La patente de Estados Unidos núm. 5.354.295 y su patente principal 5.122.136, ambas de Guglielmi y otros colaboradores, describen un dispositivo embólico que puede desprenderse electrolíticamente.
Se conoce además una diversidad de dispositivos separables mecánicamente. Por ejemplo, la patente de Estados Unidos núm. 5.234.437, de Sepetka, muestra un método de desatornillar un muelle devanado helicoidalmente de un empujador que tiene superficies imbricadas. La patente de Estados Unidos núm. 5.250.071, de Palermo, muestra un conjunto de muelle embólico que utiliza broches enclavados montados sobre el empujador y sobre muelle embólico. La patente de Estados Unidos núm. 5.261.916, de Engelson, muestra un conjunto de muelle vaso-oclusivo empujador separable que tiene una bola de enclavamiento y un acoplamiento de tipo de junta dentada. La patente de Estados Unidos núm. 5.304.195, de Twyford y otros colaboradores, muestra un conjunto de muelle empujador-vaso-oclusivo que tiene un alambre unido, que se extiende de manera proximal, que transporta una bola en su extremo proximal y un empujador que tiene un extremo similar. Los dos extremos están enclavados y se desenganchan cuando son expulsados desde la terminación distal del catéter. La patente de Estados Unidos núm. 5.312.415, de Palermo, muestra también un método para descargar varios muelles desde un solo empujador utilizando un alambre guía que tiene una sección capaz de interconectarse con el interior del muelle devanado helicoidalmente. La patente de Estados Unidos núm. 5.350.397, de Palermo y otros colaboradores, muestra un empujador que tiene una garganta en su extremo distal y un empujador a través de su eje. La funda del empujador se sostendrá sobre el extremo de un muelle embólico y después será liberada al empujar el empujador colocado axialmente contra el miembro que se encuentra en el extremo proximal del muelle vaso-oclusivo.
Se han descrito también muelles vaso-oclusivos que tienen poca o ninguna forma secundaria inherente. Por ejemplo, en la solicitud de patente de Estados Unidos 07/978.320, depositada el 18 de Noviembre de 1992, titulada "Muelles de embolización ultrasuave con propiedades de fluido", de Berenstein y otros colaboradores, se encuentra un muelle que tiene una pequeña forma o ninguna tras la introducción en el espacio vascular.
Ninguno de estos dispositivos es un muelle helicoidal que contenga dentro un miembro resistente al estiramiento.
Los documentos EP-A-0 754 435 y EP-A-0 792 623 describen, cada uno de ellos, un dispositivo vaso-oclusivo que tiene un miembro resistente al estiramiento. El dispositivo vaso-oclusivo se construye insertando el miembro resistente al estiramiento en un lumen de un muelle que tiene una forma principal, y asegurando el miembro resistente al estiramiento al muelle. El documento EP-A-0 792 693 fue publicado después de la fecha de prioridad de la presente invención y es por tanto admisible solamente bajo el artículo 54(3) del CPE.
De acuerdo con la presente invención, se proporciona un método de fabricación de un dispositivo vaso-oclusivo que comprende:
darle forma a un muelle que tiene una forma principal con una forma secundaria, teniendo dicho muelle un primer extremo, un segundo extremo y un lumen que se extiende entre dichos primero y segundo extremos;
insertar un miembro resistente al estiramiento en dicho lumen una vez que dicho muelle ha adoptado la forma de dicha forma secundaria, teniendo dicho miembro resistente al estiramiento un primer y un segundo extremos;
fijar dicho primer extremo de dicho miembro resistente al estiramiento en dicho primer extremo de dicho muelle;
permitir que dicho muelle adopte dicha forma secundaria una vez que dicho primer extremo de dicho miembro resistente al estiramiento está fijado en dicho extremo de dicho muelle; y
fijar dicho segundo extremo de dicho miembro resistente al estiramiento en dicho segundo extremo de dicho muelle.
La hélice principal o "forma principal" puede ser devanada con una forma secundaria y tratada con calor para conservar esa forma, deseablemente antes del paso de incluir el miembro resistente al estiramiento en el muelle. El muelle, con su miembro resistente al estiramiento incluido, será tratado de nuevo con calor para que el miembro resistente al estiramiento adopte la forma de la forma secundaria del muelle. La forma secundaria puede ser tal que, cuando se expulsa de un catéter de distribución, adopte una forma específica. Tal forma podría llenar, por ejemplo, una cavidad vascular tal como un aneurisma, o quizás, una fístula o AVM (malformación arteriovenosa). La rigidez de las diversas partes del muelle puede ser hecha a la medida para reforzar la utilidad del dispositivo para aplicaciones específicas. Son altamente deseables los muelles extremadamente flexibles. En el miembro pueden ser tejidos materiales fibrosos o atados sobre él o envolviéndolo para mejorar la trombogénesis.
En los métodos de la presente invención descritos e ilustrados de aquí en adelante, una vez conseguida la forma secundaria del muelle, se inserta después el miembro resistente al estiramiento en el lumen, y se fija al muelle. El conjunto se trata después suavemente con calor para permitir que el miembro resistente al estiramiento adopte la forma secundaria del muelle.
El dispositivo se utiliza simplemente mediante el estiramiento temporal del dispositivo, según sea necesario, e introduciéndolo en un catéter adecuado, habiendo sido situado ya el catéter de manera que su abertura distal esté en el sitio del cuerpo seleccionado. Después se empuja el dispositivo a través del catéter y, tras la expulsión desde el extremo distal del catéter en la cavidad vascular, adopta su forma distendida o secundaria.
El dispositivo se utiliza típicamente en el sistema vascular humano para formar émbolos, pero puede ser utilizado en cualquier sitio del cuerpo humano donde se necesite una oclusión tal como la producida por el dispositivo inventivo.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1A muestra una vista lateral, parcialmente cortada, de un muelle vaso-oclusivo de la técnica anterior, que tiene un miembro resistente al estiramiento generalmente fibroso y lineal.
La figura 1B muestra una vista lateral, parcialmente cortada de un muelle vaso-oclusivo de la técnica anterior, que tiene un miembro resistente al estiramiento de alambre generalmente lineal.
La figura 1C muestra una vista lateral, parcialmente cortada de un muelle vaso-oclusivo de la técnica anterior, que tiene un miembro resistente al estiramiento generalmente helicoidal.
Las figuras 2A, 2B y 2C muestran una vista lateral, parcialmente cortada, de terminaciones típicas de muelles vaso-oclusivos de la técnica anterior.
Las figuras 3A, 3B y 3C muestran cortes de vista lateral de uniones divisibles electrolíticamente, en combinación con un muelle vaso-oclusivo de la técnica anterior.
Las figuras 4A y 4B muestran una vista lateral, parcialmente cortada, de una unión típica separable mecánicamente, en combinación con un muelle vaso-oclusivo de la técnica anterior.
La figura 5 (técnica anterior) muestra una configuración secundaria en forma de "C" de un dispositivo vaso-oclusivo.
La figura 6 (técnica anterior) muestra una forma secundaria en forma de hoja de trébol de un dispositivo vaso-oclusivo.
La figura 7 (técnica anterior) muestra una forma secundaria en doble bucle del dispositivo vaso-oclusivo inventivo.
La figura 8 muestra la unión de material externo fibroso con un dispositivo vaso-oclusivo de la técnica anterior.
La figura 9 muestra la unión de un material fibroso externo trenzado con el dispositivo vaso-oclusivo inventivo.
La figura 10 muestra un dispositivo vaso-oclusivo de acuerdo con la invención, en el cual se introduce un polímero en el lumen de un muelle una vez que ha sido conformado para volver a su forma secundaria.
La figura 11 muestra una combinación no inventiva del dispositivo vaso-oclusivo montado con un catéter dirigido por flujo.
Las figuras 12A-12D (técnica anterior), muestran un procedimiento para introducir un muelle vaso-oclusivo tal como el encontrado en otras figuras dentro de un aneurisma.
Descripción de la invención
Las figuras 1A, 1B y 1C muestran secciones transversales (o cortes) parciales de una vista lateral del muelle (100, 200, 210) de la técnica anterior.
Las variantes ilustradas en las figuras 1A y 1B están compuestas de un muelle externo (102, 202) devanado helicoidalmente, que tiene un primer extremo (104, 204) y un segundo extremo (106, 206). A esta forma se le denomina devanado o forma "principal". Estas variantes incluyen un miembro (108, 208, 214) resistente al estiramiento, que se muestra fijamente unido tanto al primer extremo (104, 204) como al segundo extremo (106, 206). En ciertas circunstancias, puede ser deseable unir el miembro (108, 208) resistente al estiramiento solamente a uno de los dos extremos, al menos a un sitio entre los dos extremos, o a ninguno de los dos extremos. Claramente, para alcanzar la resistencia al estiramiento, el miembro resistente al estiramiento debe ser unido al menos a dos puntos del muelle.
El miembro (108) resistente al estiramiento de la variante ilustrada en la figura 1A, es fibroso y deseablemente polimérico. El miembro (108) resistente al estiramiento puede ser termoplástico o termofraguado y comprender un manojo de hebras o un simple filamento fundido sobre él, pegado o fijamente unido de alguna otra manera al muelle vaso-oclusivo (100).
En esta variante, el miembro resistente al estiramiento es preferiblemente un polímero (natural o sintético) que puede ser fijado por calor in situ para adoptar la forma secundaria. El uso de filamentos de polímero tratados con calor o formados con calor, (monofilamentos o hebras) no debe afectar la forma secundaria del muelle y proporciona una resistencia al estiramiento al tiempo que permite que la forma seleccionada del dispositivo realice su función oclusiva sin interferencias del componente de seguridad. En algunos ejemplos, también puede ser deseable incluir uno o más hilos metálicos en el miembro (108) resistente al estiramiento para proporcionar rigidez o conductividad eléctrica para aplicaciones específicas.
El miembro (208) resistente al estiramiento de la variante ilustrada en la figura 1B, es un simple hilo o "cinta" que se suelda, mediante una soldadura normal o fuerte, se pega, o se une fijamente de alguna otra manera al primer extremo (204), segundo extremo (206), o al muelle en uno o más lugares intermedios a los de los extremos.
La variante ilustrada en la figura 1C incluye un miembro (214) resistente al estiramiento que está compuesto por un muelle devanado helicoidalmente que se suelda, mediante una soldadura normal o fuerte, se pega o se une fijamente de alguna otra manera al primer extremo (204) o segundo extremo (206) o en uno o más lugares intermedios. El miembro (214) resistente al estiramiento, en esta configuración, proporciona una mayor medida de flexibilidad lateral que la variante de alambre (208 en la figura 1B). Puede ser devanado en la misma dirección en que está el muelle exterior (202) o bien en la dirección alternativa. Un pequeño inconveniente de esta variante es que se estirará más que la variante de la figura 1B cuando se fuerce axialmente.
Los materiales utilizados en la construcción del muelle vaso-oclusivo (102, 202) y del miembro resistente al estiramiento (108, 208, 214) pueden ser cualquiera de una amplia variedad de materiales; preferiblemente, se utiliza un material radio-opaco tal como un metal o un polímero. Los materiales y aleaciones adecuados para el alambre que compone el muelle principal (102, 202) y el miembro resistente al estiramiento (108, 208, 214) incluyen metales del grupo del platino, especialmente platino, rodio, paladio, renio, así como tungsteno, oro, plata, tántalo, y aleaciones de estos metales. Estos metales tienen una radio-opacidad significativa y sus aleaciones pueden ser hechas a la medida para conseguir una mezcla apropiada de flexibilidad y rigidez. También son biológicamente inertes en gran medida. Muy preferida es la aleación de platino/tungsteno, por ejemplo, 8% de tungsteno y el resto de platino.
En algunas variantes, los miembros resistentes al estiramiento (208, 214) de cinta o de muelle pueden ser de cualquiera de una amplia variedad de aceros inoxidables si se puede tolerar cierto sacrificio de la radio-opacidad y flexibilidad. Muy deseables materiales para la construcción, desde un punto de vista mecánico, son los materiales que mantienen su forma a pesar de estar sujetos a un alto esfuerzo. Ciertas "aleaciones súper-elásticas" incluyen diversas aleaciones de níquel/titanio (48-58 de porcentaje atómico de níquel y conteniendo opcionalmente pequeñas cantidades de hierro); aleaciones de cobre/zinc (38-42% en peso de zinc); aleaciones de cobre/zinc que contienen un 1-10% en peso de berilio, silicio, estaño, aluminio o galio; o aleaciones de níquel/aluminio (36-38 de porcentaje atómico de aluminio). Son particularmente preferidas las aleaciones descritas en las patentes de Estados Unidos núms. 3.174.851; 3.351.463 y 3.753.700. Es especialmente preferida la aleación de titanio/níquel conocida como "nitinol". Estas son aleaciones muy firmes que tolerarán una flexión significativa sin deformación, aún cuando se usen en un alambre de diámetro muy pequeño.
Si se utiliza en el dispositivo una aleación súper-elástica, tal como el nitinol, el diámetro del alambre del muelle puede ser significativamente menor que el usado cuando se utiliza como material de construcción la aleación relativamente más dúctil de platino o platino/tungsteno.
Los muelles pueden estar hechos de fibras o polímeros radio-transparentes (o de hebras metálicas revestidas con fibras radio-transparentes o radio-opacas) tal como el Dacron (poliéster), ácido poliglicólico, ácido poliláctico, polímeros de flúor (politetrafluoro-etileno), Nylon (poliamida), o incluso algodón o seda. Si se utiliza un polímero como componente principal del miembro de muelle vaso-oclusivo, se rellena preferiblemente con cierta cantidad de material radio-opaco, tal como tántalo en polvo, tungsteno en polvo, óxido de bismuto, sulfato de bario y similares.
El material del muelle se bobina primero como muelle principal (102, 202). El muelle principal es típicamente lineal tras haber sido bobinado. Generalmente hablando, cuando el muelle (102, 202) es un muelle metálico y ese muelle es una aleación de platino o una aleación súper-elástica tal como el nitinol, el diámetro del alambre utilizado en la producción del muelle (102, 202) estará en la gama de 6,35 \mum y 152 \mum (0,00025 y 0,006 pulgadas). El alambre es devanado como un muelle principal (102, 202) que tiene un diámetro principal entre 76 \mum y 635 \mum (0,003 y 0,025 pulgadas). Para la mayoría de las indicaciones neurovasculares, el diámetro preferido del muelle principal (102, 202) es de 203 \mum a 457,2 \mum (0,008 a 0,018 pulgadas). Se ha averiguado generalmente que el alambre del muelle puede tener un diámetro suficiente para que proporcione al dispositivo resultante una resistencia a curvarse suficiente para mantener el dispositivo en su lugar dentro del sitio, lumen o cavidad elegidos en el cuerpo, sin distender sustancialmente la pared del lugar y sin desplazarse desde ese lugar como resultado de las pulsaciones repetitivas de fluido que se encuentran en el sistema vascular. Sin embargo, este concepto inventivo permite utilizar al usuario conjuntos de muelle extremadamente flexibles que tienen una eficiencia muy alta para ser empaquetados. Por ejemplo, los alambres de muelle que tienen diámetros de 3,81 \mum (0,00015'') e inferiores son menos adecuados para tales dispositivos altamente flexibles. Típicamente, el diámetro del muelle será 381 \mum (0,015'') e inferior. Se "inclinarán" más de alrededor de 20º, preferiblemente 35º a 90º, cuando se mantiene horizontalmente alrededor de 1 cm de la forma principal del muelle que tiene un extremo libre.
La longitud axial del muelle principal caerá usualmente en la gama de 0,5 a 100 cm, más usualmente de 2,0 a 40 cm. Dependiendo de la utilización, el muelle puede tener muy bien 10 - 75 espiras por centímetro, preferiblemente de 10 - 40 espiras por centímetro. Todas las dimensiones que se han indicado aquí son proporcionadas solamente como líneas maestras y no son críticas para la invención. Sin embargo, solamente las dimensiones adecuadas para ser utilizadas en la oclusión de lugares dentro del cuerpo humano están incluidas en el ámbito de esta invención.
Una vez que el muelle principal (102, 202) está devanado, el miembro (108, 208) resistente al estiramiento es insertado en el lumen del muelle principal (102, 202) y es fijado al muelle según se desee. Los extremos (104, 204, 106, 206) son, preferiblemente, del mismo diámetro que el muelle principal (102, 202).
En el método de la presente invención, el muelle principal adopta su forma secundaria y es tratado con calor, de manera que el muelle volverá a su forma secundaria cuando se libere. El miembro resistente al estiramiento se inserta después en el lumen del muelle y se fija según se desee. El miembro resistente al estiramiento no afecta sustancialmente a la forma del muelle cuando éste vuelve a su forma secundaria. Preferiblemente, el miembro resistente al estiramiento es unido a un gancho dentro del lumen y se usa el tratamiento con calor para fundir al menos partes del polímero del muelle. Se permite después la distensión del muelle para que adopte su forma secundaria y se sella con calor al muelle cualquier filamento resistente al estiramiento que se extienda desde el muelle. Se requiere que haya cierta cantidad de holgura en el polímero para permitir que el muelle pase a través del catéter, como se ha descrito aquí, y para permitir que el muelle vuelva a su forma secundaria. El muelle secundario puede ser tratado con calor. Preferiblemente, el tratamiento con calor tiene lugar a una temperatura desde al menos alrededor de la T_{g} del polímero hasta una temperatura por debajo del punto de fusión del polímero.
Unos materiales poliméricos adecuados para el miembro polimérico (108) resistente al estiramiento, puede ser el material termofraguado o termoplástico. Sin embargo, para esta variante de la invención, el polímero debe ser tal que un filamento pueda ser tratado con calor para aceptar una forma correspondiente a la forma secundaria. Son preferibles los termoplásticos porque permiten la simplificación del procedimiento para construir el dispositivo (100) ya que pueden ser fundidos y ser formados con el extremo o extremos (104, 106). Para formar los extremos pueden utilizarse dispositivos sencillos, tales como soldadores. Los plásticos termofraguados se sujetarán en su sitio por medio de un adhesivo. Los polímeros adecuados incluyen la mayoría de los materiales biocompatibles que pueden estar compuestos por fibras, pero incluyen termoplásticos, por ejemplo, poliésteres tales como politereftalato de etileno (PET), especialmente Dacron; poliamidas que incluyen el Nylon; poliolefinas tales como el polietileno, polipropileno, polibutinelo, sus mezclas, aleaciones, copolímeros de bloque y aleatorios; ácido poliglicólico; ácido poliláctico, fluoropolímeros (politetrafluoro-etileno), o incluso seda o colágeno. El polímero resistente al estiramiento puede estar hecho de materiales utilizados como suturas disolubles, por ejemplo ácido poliláctico o ácido poliglicólico, para incentivar el crecimiento celular en el aneurisma tras la introducción. Debido al largo historial de uso seguro y efectivo en el cuerpo humano, son preferidos el PET fibroso (comercializado como Dacron) y el polipropileno. El polipropileno es altamente preferido, por ejemplo, en forma de material de sutura de polipropileno 10-0 y 9-0. Se ha averiguado que el diámetro del polímero está típicamente entre alrededor de 0,0025 mm (0,0001 pulgadas) y alrededor de 0,25 mm (0,01 pulgadas).
La figura 2A muestra una sección transversal parcial de una vista lateral de un extremo de un muelle (100) de la técnica anterior. La figura 2A muestra también el muelle externo (102) devanado helicoidalmente que tiene un extremo (106) que está formado a partir de una fibra previamente fundida, que compone también el miembro (114) resistente al estiramiento. Se considera que un extremo de este tipo tiene propiedades vaso-oclusivas modestamente más altas que un extremo metálico. Otros equivalentes funcionales a esta estructura incluyen extremos (106) formados por adhesivos tales como los epoxy y sus equivalentes, y que son de naturaleza mecánica.
La figura 2B muestra un nudo exterior (112) que fija la longitud del miembro (102) de muelle y la mantiene sin estiramiento; la figura 2C muestra una masa reformada de polímero previamente fundido o de un adhesivo que es de un diámetro mayor que el diámetro interior del muelle (102) y que impide que el muelle se estire. El nudo (112) y el bloque (114) no se muestran unidos al muelle (102) pero pueden estarlo.
Las variantes de la técnica anterior ilustradas en las figuras 1A, 1B, 1C y 2A, 2B y 2C están diseñadas para ser instaladas utilizando un empujador y un catéter de la manera descrita en el documento de Ritchart y otros colaboradores, descrito anteriormente. También pueden utilizarse otros métodos (y fijaciones o uniones concomitantes para realizar esos métodos).
Por ejemplo, el extremo del dispositivo puede estar adaptado para aceptar una unión divisible electrolíticamente del tipo descrito en la patente de Estados Unidos núm. 5.354.295 y su patente original 5.122.136, ambas patentes de Guglielmi y Sepetka, descritas anteriormente. Las figuras 3A y 3B representan, en sección transversal parcial tales variantes. El muelle vaso-oclusivo (130, 230) está unido a un miembro o manguito de relleno (132, 232). El miembro o manguito de relleno (132, 232) comprende, preferiblemente, un termoplástico formado en el lugar o un epoxy o similar y se adhiere, a su vez, tanto al miembro (134, 234) resistente al estiramiento como al alambre (136, 236 del núcleo). El miembro (134, 234) resistente al estiramiento está así indirectamente unido al muelle vaso-oclusivo (130, 230) a través del miembro o manguito (132, 232) de relleno. El alambre (136, 236) del núcleo en esta variante tiene un miembro ampliado que está incrustado en el miembro (132, 232) de relleno. El alambre (136, 236) del núcleo está aislado, típicamente con una combinación de politetrafluoroetileno y PARYLENO (poliparaxyleno), excepto una pequeña junta (138, 238) que se sacrifica con el fin de ser el lugar de la electrólisis cuando la junta (138, 238) se erosiona o se fracciona y se coloca el muelle en un sitio del cuerpo. Los detalles de esta variante (sin el miembro (136, 236) resistente al estiramiento) están descritas en la solicitud de patente de Estados Unidos de Gia y otros colaboradores, con el número de serie 08/367.061, depositada el 30 de Diciembre de 1994, publicada como EP-A-0 719 522.
La figura 3C muestra un dispositivo de la técnica anterior. El conjunto (131) emplea un miembro (133) resistente al estiramiento, que está conectado indirectamente al muelle (135). Específicamente, el miembro (133) resistente al estiramiento es una fibra o fibras termoplásticas que están fundidas para formar una terminación (137) del muelle en un extremo del muelle (135) y está ensortijada alrededor de un gancho (139) en el otro extremo (o en la proximidad del mismo) del muelle (135). Entre el muelle vaso-oclusivo (135) y el alambre empujador (136), hay situado coaxialmente un muelle (141) de anclaje. El gancho (139) forma la última espira o media espira del muelle (141) de anclaje. El miembro (133) resistente al estiramiento queda unido así indirectamente al muelle vaso-oclusivo (135) a través del muelle (141) de anclaje. El muelle (141) de anclaje y el muelle vaso-oclusivo (135) están preferiblemente soldados conjuntamente.
La figura 3C muestra también el muelle vaso-oclusivo (135) en su máxima condición de estiramiento. El miembro (133) resistente al estiramiento se muestra resistiendo al estiramiento axial adicional del conjunto. Cuando el muelle vaso-oclusivo (135) no está estirado, el miembro (133) resistente al estiramiento quedaría obviamente holgado, es decir, normalmente más largo que el lumen, en el lumen del conjunto (131). Si no se permite que el miembro (133) resistente al estiramiento tenga tal condición axial holgada, las espiras contiguas del muelle (135) quedarían unas por debajo de las otras durante el paso a través de curvas en el sistema vascular y originarían que el conjunto (131) quedase rígido.
La figura 4A muestra una unión más de la técnica anterior para liberar el muelle inventivo en un lugar dentro del cuerpo humano. En este ejemplo, la unión se deposita mecánicamente. El muelle principal (140) incorpora unos broches de enclavamiento, uno de ellos (142) situado en un extremo del muelle (140) y el otro (144) situado en el extremo de un empujador (146). El miembro (148) resistente al estiramiento está unido al broche (142) de enclavamiento a través de un bloque (154) de relleno. De nuevo, el bloque (154) de relleno comprende un material (por ejemplo, un material termoplástico o adhesivo), que puede estar colocado en el muelle y se adherirá al miembro (148) resistente al estiramiento. El conjunto (150) del muelle, compuesto del muelle principal (140, el broche (142) de enclavamiento y el miembro (148) resistente al estiramiento, se deposita retrayendo el cuerpo (o funda) (152) del catéter.
La figura 4B muestra una variante del dispositivo representado en la figura 4A que no emplea un material especial (154) del bloque de relleno para adherirse al miembro resistente al estiramiento.
Otras uniones liberables mecánicamente, adecuadas para ser utilizadas con muelle fabricados de acuerdo con la presente invención, están descritas en:
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Patente de Estados Unidos núm. 5.234.437, de Sepetka, (muestra un método para desatornillar un muelle devanado helicoidalmente desde un empujador que tiene superficies enclavadas).
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Patente de Estados Unidos núm. 5.250.071 de Palermo (muestra un conjunto de muelle embólico que utiliza broches enclavados montados sobre el empujador y sobre el muelle embólico).
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Patente de Estados Unidos núm. 5.261.916, de Engelson, (muestra un conjunto de empujador separable/muelle vaso-oclusivo que tiene un alambre que tiene una bola de enclavamiento y un acoplamiento del tipo de junta dentada).
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Patente de Estados Unidos núm. 5.304.195, de Twyford y otros colaboradores (muestra un conjunto empujador-muelle-vaso-oclusivo que tiene unido un alambre que se extiende de forma próxima y que transporta una bola en su extremo proximal y un empujador que tiene un extremo similar, cuyos dos extremos se enclavan y se desenganchan cuando se expulsan desde la terminación distal del catéter).
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Patente de Estados Unidos núm. 5.312.415, de Palermo (muestra también un método para descargar numerosos muelles desde un solo empujador utilizando una guía de alambre que tiene una sección capaz de interconectarse con el interior del muelle devanado helicoidalmente).
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Patente de Estados Unidos núm. 5.350.397, de Palermo y otros colaboradores (muestra un empujador que tiene una garganta en su extremo distal y un empujador a través de su eje. La funda del empujador se mantendrá sobre el extremo de un muelle embólico y después será liberada empujando el alambre empujador colocado axialmente contra el miembro encontrado en el extremo proximal del muelle vaso-oclusivo).
Las figuras 5, 6 y 7 muestran las denominadas formas "secundarias" en cuanto que están formadas a partir del muelle principal por el mero hecho de devanar el muelle principal con una forma deseada y después tratar con calor la forma así adoptada. La figura 5 es un dibujo de la técnica anterior y muestra un conjunto (160) de muelle con forma de "C" que tiene un miembro (162) resistente al estiramiento. La figura 6 es un dibujo de la técnica anterior y muestra un conjunto (164) de muelle con forma de hoja de trébol que tiene también un miembro (162) resistente al estiramiento. La figura 7 es un dibujo de la técnica anterior y muestra un conjunto (166) de muelle con un bucle doble.
En el documento EP-A-0 754 435 se muestran las formas secundarias ilustradas en las figuras 5 - 7 y son por tanto formas conocidas. Sin embargo, los dispositivos vaso-oclusivos que tienen las formas secundarias ilustradas en las figuras 5 - 7, pueden ser conformes a la presente invención si se fabrican de acuerdo con el método de la presente invención. Estas formas son indicativas de diversas formas secundarias adecuadas para esta invención.
Además, estos dispositivos pueden ser utilizados también conjuntamente con diversos aditamentos externos de fibra. La figura 8 muestra una vista lateral parcial de una variante lineal del dispositivo inventivo (170), que tiene un material filamentoso (172) que hace bucles a lo largo del muelle (174). Este método de unión se describe con más detalle en las patentes de Estados Unidos núms. 5.226.911 y 5.304.194, de Chee y otros colaboradores. Una descripción adicional de un accesorio fibroso deseable está ilustrada en la solicitud de patente de Estados Unidos núm. 08/265.188, de Mirigian y otros colaboradores, depositada el 24 de Junio de 1994, y publicada como US-A-5 549 624.
La figura 9 muestra un corte parcial de un dispositivo (180) que tiene una envoltura trenzada (182) de un material filamentoso y un miembro (184) resistente al estiramiento. Este método de envolver un muelle está descrito con más detalle en la patente de Estados Unidos núm. 5.382.259, de Phelps y otros colaboradores.
Los materiales fibrosos tubulares tejidos o trenzados pueden estar hechos a partir de materiales biocompatibles, tales como el Dacron (poliéster), ácido poliglicólico, ácido poliláctico, fluoropolímeros (politetrafluoroetileno), Nylon (poliamida) o seda. Las hebras que forman la trenza deben ser razonablemente pesadas, por ejemplo, con una resistencia a la tensión mayor que alrededor de 0,15 libras (0,068 kg). Los materiales mencionados, en la medida que son termoplásticos, pueden ser fundidos con los muelles. Alternativamente, pueden ser adheridos o sujetos de alguna otra manera a los muelles. Los materiales preferidos incluyen el Dacron.
La figura 10 muestra un dispositivo vaso-oclusivo fabricado de acuerdo con la presente invención, en el cual el miembro resistente al estiramiento es un polímero fraguado con calor introducido en el lumen interior una vez que el muelle ha sido conformado para volver a su forma secundaria. El muelle (191) es devanado con una forma principal y después en conformado con una forma secundaria. El muelle es tratado, por ejemplo con un tratamiento por calor, de manera que mantendrá la forma secundaria. Un extremo del muelle tiene un lumen interior (192) y un gancho (199) dentro del lumen (192). Se coloca después el muelle de manera que la hebra (193) resistente al estiramiento se introduce a través del lumen (192) del muelle (191) y se extiende de manera que engancha la parte (199) del gancho en el lumen (192) del muelle (191). El extremo del muelle con el gancho es calentado después de manera que varias espiras del muelle exterior entran en contacto y son fundidas con el polímero (193) resistente al estiramiento. Después, se permite que el muelle (191) adopte su forma secundaria. Cualquier filamento del polímero resistente al estiramiento que se extienda desde el muelle (191) es sellado con calor (197). Se requiere cierta cantidad de holgura en el filamento. El polímero resistente al estiramiento a través del lumen debe ser suficientemente flexible para que no cambie la forma secundaria del muelle. Todo el muelle (191) se trata después con calor a una temperatura por debajo del punto de fusión del polímero. Preferiblemente, la temperatura está por encima de la gama de la T_{g} del polímero.
La figura 11 muestra un dispositivo vaso-oclusivo que es capaz de "inclinarse" 20º o más y que tiene un miembro polimérico resistente al estiramiento incluido en él; es especialmente adecuado para la inclusión en un catéter dirigido por fluido, y particularmente cuando se utiliza con una junta divisible electrolíticamente. La figura 10 muestra el catéter (200) dirigido por fluido que contiene un muelle vaso-oclusivo (202) muy flexible, como se ha descrito anteriormente, y que utiliza un miembro similarmente flexible (204) resistente al esfuerzo. El catéter (200) dirigido por fluido puede tener un marcador radio-opaco distal (206), si así se desease.
De manera proximal al muelle vaso-oclusivo (202) hay un alambre (208) de conexión que está aislado en todos los puntos proximales a la unión electrolítica (210).
El catéter (200) dirigido por fluido puede ser de cualquier diseño conocido, tal como el que se encuentra por ejemplo en la patente de Estados Unidos núm. 5.336.205, de Zenzen y otros colaboradores. Los "catéteres dirigidos por fluido" son dirigidos al lugar del tratamiento en el cuerpo humano a través del sistema vascular por medio de la fuerza motriz del flujo sanguíneo natural. Los segmentos más distantes de los catéteres dirigidos por fluido están hechos a menudo con materiales que tienen propiedades elastoméricas significativas, pero con alta resistencia a romperse, por ejemplo, poliuretano, cloruro de polivinilo, siliconas, etc. A menudo, se sienten al tacto como goma. Consecuentemente, los catéteres dirigidos por fluido no son normalmente especialmente adecuados para ser utilizados como guías de alambre y similares.
Los dispositivos vaso-oclusivos descritos anteriormente cumplen así la condición y son capaces de ser depositados utilizando solamente presión hidráulica (como con solución salina), de manera que pueden ser utilizados con catéteres dirigidos por fluido. Además, como el dispositivo vaso-oclusivo (202) contiene un miembro (204) resistente al estiramiento, el dispositivo vaso-oclusivo (202) puede ser extraído dentro del catéter (200) utilizando el alambre (208) de conexión.
El alambre (208) de conexión utilizado en él debe ser muy flexible de manera que no interfiera con el movimiento del catéter (200). Es conductor y está aislado en la proximidad de la junta electrolítica (210). La introducción de una corriente eléctrica en el alambre (208) de conexión originará que la junta electrolítica (210) se erosione y que el dispositivo vaso-oclusivo (202) quede desprendido. La descripción completa del funcionamiento del tal dispositivo se encuentra en las patentes de Estados Unidos núms. 5.122.136 y 5.354.295, ambas de Guglielmi y Sepetka.
Las figuras 12A - 12D representan un método de implantación común para la introducción de los dispositivos inventivos vaso-oclusivos fabricados de acuerdo con la presente invención. Puede observarse que estos procedimientos no son significativamente diferentes de los descritos en la patente de Ritchart y otros colaboradores mencionada anteriormente. Específicamente, la figura 12A muestra la terminación distal de un catéter de distribución (310) que está dentro de la abertura (312) de un aneurisma (314) encontrado en una arteria (316). La sección distal o extrema del dispositivo vaso-oclusivo (318) se muestra dentro del catéter (310). En la figura 12B, la parte del extremo distal del dispositivo vaso-oclusivo (318) ha salido del extremo distal del catéter (310) y ha sido devanado con una forma secundaria dentro del aneurisma (314). La figura 12C muestra la culminación de la formación de la forma secundaria dentro del aneurisma (314). La figura 12D muestra la separación del dispositivo vaso-oclusivo (318) desde el empujador, la colocación dentro del aneurisma (314) y la extracción del catéter desde la boca del aneurisma.
Una vez que el muelle está en su lugar en un aneurisma u otro sitio, puede haber una ocasión durante la cual el muelle debe ser desplazado o incluso retirado. Por ejemplo, en la figura 12D, el muelle podría extenderse a través de la boca (312) del aneurisma hacia el interior de la arteria. En la arteria no sería deseable una oclusión. Puede utilizarse un dispositivo tal como una trampa endovascular ilustrada en la patente de Estados Unidos núm. 5.387.219, de Rappe, para agarrar el muelle descubierto y desplazarlo o extraerlo del cuerpo. El miembro resistente al estiramiento de esta invención impide que el muelle se estire como un solo hilo de alambre y multiplique su longitud.
Se pretende que la modificación de las variantes descritas anteriormente para llevar a cabo la invención, que serían evidentes para los expertos en los campos de diseño de dispositivos médicos, en general, y de dispositivos vaso-oclusivos específicamente, estén dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones.

Claims (22)

1. Un método para fabricar un dispositivo vaso-oclusivo que comprende:
dar forma a un muelle (191) que tiene una forma principal, con una forma secundaria, teniendo dicho muelle un primer extremo, un segundo extremo y un lumen (192) que se extiende entre dichos primero y segundo extremos;
insertar un miembro (193) resistente al estiramiento en dicho lumen una vez que el muelle ha sido conformado con una forma secundaria, teniendo dicho miembro resistente al estiramiento un primer extremo y un segundo extremo;
fijar dicho primer extremo de dicho miembro resistente al estiramiento en dicho primer extremo de dicho muelle;
permitir que dicho muelle adopte dicha forma secundaria una vez que el primer extremo de dicho miembro resistente al estiramiento está fijado a dicho primer extremo de dicho muelle; y
fijar dicho segundo extremo de dicho miembro resistente al estiramiento a dicho segundo extremo de dicho muelle.
2. El método de la reivindicación 1, que comprende además el tratamiento con calor de dicho miembro (193) resistente al estiramiento en dicho lumen (192) cuando dicho muelle (191) está en dicha forma secundaria.
3. El método de la reivindicación 1, en el que dicho miembro (193) resistente al estiramiento comprende un filamento polimérico que es termoplástico.
4. El método de la reivindicación 1, que comprende además la fusión de dicho miembro (193) resistente al estiramiento sobre al menos varias espiras helicoidales de dicho muelle (191).
5. El método de la reivindicación 1, que comprende además el sellado de dicho primer extremo de dicho miembro (193) resistente al estiramiento con dicho primer extremo de dicho muelle (191) para formar un primer capuchón, y el sellado de dicho segundo extremo de dicho miembro resistente al estiramiento con dicho segundo extremo de dicho muelle para formar un segundo capuchón.
6. El método de la reivindicación 1, en el que dicho muelle (191) comprende un metal seleccionado entre un grupo consistente en platino, paladio, rodio, oro, tungsteno y sus aleaciones.
7. El método de la reivindicación 6, en el que dicho muelle (191) comprende una aleación de platino y tungsteno.
8. El método de la reivindicación 1, en el que dicho muelle (191) comprende una aleación seleccionada entre el grupo consistente en aceros inoxidables y aleaciones súper-elásticas.
9. El método de la reivindicación 8, en el que dicho muelle (191) comprende una aleación súper-elástica de níquel-titanio.
10. El método de la reivindicación 1, en el que dicho muelle (191) comprende un polímero que comprende un relleno radio-opaco.
11. El método de la reivindicación 1, que comprende además la fijación de material externo filamentoso (172) a dicho muelle (191).
12. El método de la reivindicación 1, en el que dicho miembro (193) resistente al estiramiento comprende un filamento polimérico seleccionado entre un grupo consistente en polipropileno, teraftalato de polietileno, nylon, polietileno, polibutileno, ácido poliglicólico, ácido poliláctico, politetrafluoroetileno, seda y colágeno.
13. El método de la reivindicación 12, en el que dicho miembro (193) resistente al estiramiento comprende polipropileno.
14. El método de la reivindicación 13, en el que el miembro (193) resistente al estiramiento comprende suturas de polipropileno 10-0.
15. El método de la reivindicación 13, en el que el miembro (193) resistente al estiramiento comprende suturas de polipropileno 9-0.
16. El método de la reivindicación 1, que comprende además un capuchón en uno de dichos primero y segundo extremos, en el que dicho capuchón es del mismo diámetro que dicho muelle (191).
17. El método de la reivindicación 1, en el que dicho primer extremo de dicho miembro (193) resistente al estiramiento está fijamente unido a un gancho (199) dentro de dicho lumen (192) de dicho muelle (191).
18. Un dispositivo vaso-oclusivo construido de acuerdo con el método de cualquiera de las reivindicaciones 1 - 17.
19. El dispositivo de la reivindicación 18, que comprende una terminación de liberación unida al menos a uno de dichos primer extremo o segundo extremo de dicho muelle (191).
20. El dispositivo de la reivindicación 19, en el que dicha terminación de liberación comprende un extremo separable mecánicamente, adaptado para unirse y desprenderse de un empujador (146).
21. El dispositivo de la reivindicación 19, en el que dicha terminación de liberación comprende un extremo separable electrolíticamente, adaptado para desprenderse desde un empujador por imposición de una corriente en dicho empujador.
22. El dispositivo de la reivindicación 18, en el que dicho muelle (191) tiene una flexibilidad tal que un centímetro libre de dicho muelle se flexionará más de alrededor de 20º cuando se sostiene horizontalmente.
ES98922403T 1997-06-20 1998-05-18 Muelles vaso-oclusivos resistentes al estiramiento. Expired - Lifetime ES2224398T3 (es)

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