JP2005531390A - 軸方向の引伸ばしに抵抗する同軸脈管閉塞デバイス - Google Patents

Abstract

フィラメント状の脈管閉塞インプラントデバイスは、少なくとも一つの内側部材の周囲に同軸状に配置された好ましくはマイクロコイルである細長くて柔軟な外側部材を含む。外側部材が軸方向の引張りにさらされると、外側部材は、軸方向に伸びるが、同時に半径方向に収縮する。半径方向の収縮は、内側部材によって抵抗される。そのため、内側部材は、外側部材の弾性限界を超えないように外側部材の伸びを制限する。従って、外側部材の恒久的な引伸ばし及び変形は、許容されない。有利には、該デバイスの先端部に緊塞チップが設けられ、また、有利には、デリバリー機構に対する該デバイスの離脱可能な取付けのための連結部材が、該デバイスの基端部に取り付けられる。内側部材は、マイクロコイル、中空管、中実フィラメント、螺旋カット管、スリット付き管、もしくは管状ひもであり得る。内側部材には、生物活性剤が設けられ得る。

Description

本発明は、概して、脈管（血管）閉塞の分野に関連し、更に詳しくは、高い柔軟性（可撓性）を維持しつつ、引伸ばし及びねじれに抵抗する脈管閉塞デバイスに関する。

脈管閉塞デバイスは、塞栓の形成のために血管を通る血液の流れを塞ぐため、人体の脈管構造内で一般的に使用されている。脈管閉塞デバイスはまた、動脈瘤内に塞栓を形成するために使用される。脈管閉塞デバイスは、一又は複数の構成要素（部材）から形成され、一般にカテーテルもしくは類似機構を介して脈管構造内へと搬入され得る。

血管の塞栓形成法（塞栓術）は、多くの臨床状況において望まれる。例えば、脈管塞栓形成法は、脈管出血を制御したり、腫瘍への血液供給を防いだり、血管動脈瘤、特に頭蓋内動脈瘤を塞ぐために用いられている。近年、動脈瘤の治療のための血管塞栓形成法が多くの注目を浴びている。いくつかの異なる治療様相が先行技術において用いられている。

有望な別のアプローチは、トロンボゲン（血栓）形成のマイクロコイルを使用することである。これらマイクロコイルは、生物学的適合性金属合金（典型的には白金及びタングステン）又は適当な重合体から製造され得る。金属からなる場合、上記コイルには、血栓形成性を高めるため、ダクロン（「登録商標」）繊維が設けられ得る。該コイルは、マイクロカテーテルを通じて脈管部位へと配置される。マイクロコイルの例は、以下の米国特許に開示される。すなわち、Ritchart等の第４，９９４，０６９号、Butler等の第５，１３３，７３１号、Chee等の第５，２２６，９１１号、Palermoの５，３１２，４１５号、Phelps等の第５，３８２，２５９号、Dormandy, Jr．等の第５，３８２，２６０号、Dormandy, Jr．第５，４７６，４７２号、Mirigianの第５，５７８，０７４号、Kenの第５，５８２，６１９号、Mariantの第５，６２４，４６１号、Hortonの第５，６４５，５５８号、Snyderの第５，６５８，３０８号、及び、Berenstein等の第５，７１８，７１１号である。

ある程度の成功を成し遂げた特定タイプのマイクロコイルは、Guglielmi等の米国特許第５，１２２，１３６号に開示されるググリエルミ離脱型コイル（「ＧＤＣ」）である。該ＧＤＣは、はんだ結合によってステンレス鋼搬送ワイヤーに固定された白金ワイヤーコイルを使用する。該コイルが、動脈瘤内部に置かれた後、上記搬送ワイヤーに電流が印加され、これは、はんだ接合部を電解で分解させ、これにより、コイルを搬送ワイヤーから切り離す。該電流の印加はまた、コイルに正電荷を生じさせ、これは、負に帯電した血球、血小板及びフィブリノゲンを引き付け、これにより、コイルの血栓形成を増長する。異なる直径及び長さのいくつかのコイルが、動脈瘤が完全に満たされるまで動脈瘤内に詰め込まれ得る。従って、該コイルは、動脈瘤内に血栓を作り出して保持し、その移動及び分裂を抑制する。

ＧＤＣ処置の利点は、該コイルがその望ましい位置から移動した場合、これを回収して（引っ込めて）再配置（位置移動）できる能力、及び、動脈瘤内の安定した血栓の形成を促進できる高度な能力である。

先行技術のマイクロコイル型脈管閉塞デバイスは、引っ込められて位置変えされ得るが、それらは、配置中、特に該デバイスの位置を変えるために部分的な回収が必要な場合、軸方向に伸長（「引伸ばし」）したりねじれやすい。そのような脈管閉塞デバイスの変形は、結果として、該デバイスを回収して新しいデバイスで配置手順を再度始める必要が生じ得る。

配置及び再配置中に高レベルの柔軟性を維持しつつ引伸ばし及びねじれに抵抗できる改良された取扱性能を有するマイクロコイル型の脈管閉塞デバイスが望まれている。

本発明は、脈管構造内での配置及び再配置（位置変え）中の引伸ばし及びねじれに抵抗する改良したフィラメント状の脈管（血管）閉塞インプラントを提供する。

一般に、インプラントは、少なくとも一つの内側部材と、同軸状に配置された外側部材とを含む少なくとも二つの細長い（伸長した）同軸状の部材から形成され得る。従って、外側部材は、内腔を規定する内側面を有し、該内腔に内側部材が同軸状に配置される。軸方向の引っ張り状態に置かれた場合、外側部材は半径方向に収縮する。内側部材は、外側部材の収縮に逆らう半径方向の抵抗を与える。外側部材が内側部材の周囲に同軸状に配置されるので、一度半径方向収縮が妨げられると、外側部材の伸長は有効に抑制される。従って、該伸長量は、通常の操作条件において予想される軸方向引張力レベル下では、外側部材の弾性限界を超えない。そのため、恒久的な伸びもしくは変形は、そのような条件下では生じない。有利には、この構成は、内側部材が外側部材に取り付けられるいかなる必要性をも取り除く。有益には、内側部材の形状は、詳細は後述するように、外側部材による収縮に対する抵抗を高めるように変えられ得る。

本発明の一側面において、上記二つの細長い部材は、生物学的適合性金属ワイヤーからなる少なくとも二つの螺旋状コイルから形成される。後の詳しい説明から最も良く理解されるように、各コイルは、複数線（多線）構造あるいは単線構造から形成され得る。有利には、個々の各線は、同じ材料又は異なる材料、例えば、医療インプラントの技術分野において知られている任意の生物学適合性材料等からなり得る。同様に、各線は、約０．０００３インチ（０．００８ｍｍ）から約０．０１２インチ（０．３ｍｍ）の間の同一の直径又はその間で変化する直径に形成され得る。

各複数線もしくは単線コイルは、同じ方向に巻かれ得、又は、二つのコイル間の移動中の機械的干渉を低減するために反対方向に巻かれ得る。

本発明の別の側面において、上記二つの細長い部材は、生物学的適合性金属ワイヤーからなる少なくとも二つの螺旋状コイルから形成される。あるいは、該二つの細長い部材の一方は、重合体、コラーゲン、タンパク質、薬剤、生物学的材料、及び、これらの組合せを含む他の適当なインプラント材料のどれからでも形成され得る。随意的に、内側部材は、治療用化合物、生物活性剤、多孔性材料（気泡材料／セル状材料（cellular material））等の移送及びデリバリーのための中空管状リザーバとして形成され得る。

本発明の更に別の側面において、内側部材及び外側部材は、血管インプラントの技術分野において知られている他の種々の柔軟な細長い構造からなり得る。これらには、ケーブル、組みひも、及び、スロットが付けられた管もしくは螺旋状にカットされた管が含まれるが、これらに限定はされない。内側部材はまた、ロッドもしくは管として形成され得る。

外側部材が半径方向に収縮して内側部材と接触する際の内側部材の抵抗との遭遇前に、外側部材の抵抗が無い引伸ばしを若干許容するため、内側部材と外側部材との間に小さい半径方向のクリアランスが存在し得る。この半径方向の間隙すなわちクリアランスの大きさは、異なる無抵抗伸長程度を提供するように変えられ得る。しかし、好ましくは、この間隙すなわちクリアランスは、外側部材の内径（すなわち、内腔の直径）の約２０％以下であり、ある実施形態においては、クリアランスすなわち間隙が全く存在しなくてよい。

本デバイスは、有利には、丸みを帯びたもしくは半球状の先端チップ及び基端カプラーを含み、先端チップ及び基端カプラーそれぞれは、本デバイスのそれぞれの端部に溶接又ははんだ付けされる。先端チップは、曲がりくねった身体の脈管構造を通じての進路誘導を助長する緊塞具としての役割を果たす。上記カプラーは、デリバリーシステムに対する取付構造を提供し、また、一旦、目標血管部位においてインプラントの理想的な配置が成し遂げられたら、該カプラーは該インプラントと切り離される。

本発明のある実施形態において、内側部材は、内腔の空領域により分離される少なくとも二つの内側部材セグメントを備え、その結果、本デバイスは、その長手方向に沿って程度が変化する柔軟性を呈することができる。

本発明の以上の特徴及び他の特徴並びに利点は、添付図面と関連した以下の実施形態の詳細な説明から更に容易に理解されるであろう。

図１Ａは、本発明の好ましい実施形態に従うインプラント１００の一部断面側面図を示す。インプラント１００は、外側部材１０２を備えた細長く柔軟（フレキシブル）なフィラメト状構造である。外側部材１０２は、第１端部すなわち先端部１０４と第２端部すなわち基端部１０６とを有する。インプラント１００はまた、第１端部すなわち先端部１１０及び第２端部すなわち基端部１１２を有する内側部材１０８を含む。内側部材１０８は、外側部材１０２の内面によって規定される内腔１１３内に同軸状に配置される。インプラント１００は、有利には、丸みを帯びた先端チップ１１４と基端カプラー１１６とを含み、該チップ及びカプラーは、溶接、接着剤、ろう付けもしくははんだ付け等の慣用技術を用いて外側部材１０２の先端部１０４及び基端部１０６にそれぞれ取り付けられる。先端チップ１１４は、インプラントの配置中、曲がりくねった身体の脈管構造を通る進路誘導を助長する緊塞具（閉塞具／オブトラトール）として機能する。ある実施形態において（図１８及び１９並びにこれらの下記の記載参照）、内側部材１０８の先端部１１０は、先端チップ１１４に取り付けられておらず、従って、内側部材１０８が外側部材１０２に対し自由に動く余地を残す。

基端カプラー１１６は、運搬（デリバリー／配送）機構（図示せず）に対する取付機構を与え、また、一度、目標血管部位におけるインプラントの理想的な配置が成し遂げられると、インプラント１００から取り外すことができる。ある実施形態において、外側部材１０２の基端部１０６及び内側部材１０８の基端部１１２は、いずれも基端カプラー１１６に固定される。他方、他の実施形態において、カプラー１１６は、外側部材１０２の基端部にのみ固定される。あるいは、内側部材１０８は、先端チップ１１４にも基端カプラー１１６にも取り付けられないこともあり得る。この構成は、内側部材１０８が外側部材１０２の内径内で比較的自由に動くことを許容する。有利には、この構成は、インプラント１００のトラッカビリティ（追従性）を改善することができる。しかし、当然のことながら、内側部材１０８の取り付けられていない端部１１０及び１１２と、先端チップ１１４及び基端カプラー１１６との間それぞれの空間は、外側部材１０２のいかなる有効部分（かなりの部分）をも支持されていないままにすることを避けるため、必ず小さい。

好ましい実施形態において、外側部材１０２は、螺旋状に巻かれたマイクロコイルとして形成される。ある実施形態において、内側部材１０８も、少なくとも一つの螺旋状に巻かれた内側マイクロコイルからなる。図１Ｂに示されるように、内側部材はまた、第１及び第２内側部材１０８ａ、１０８ｂを備え、それらの一方もしくは両方は、螺旋状に巻かれたマイクロコイルであり得る。より詳しく後述するように、内側部材１０８はまた、中実フィラメント、中空管、管状ひも、螺旋カット管、スロット付き管、又は、実質上円筒形もしくは楕円形の外側面及び圧縮耐性を与える他の柔軟な細長い形態を含む種々の他の形状に形成され得るが、これらには限定されない。

今度は図２を参照して、外側部材１０２及び内側部材１０８はそれぞれ、マイクロコイルとして形成された場合、複数線（多線）巻、単線巻、もしくはこれらの組合せから形成され得る。（一本の）線（糸）は、ワイヤーもしくは他のフィラメント状材料からなる一本のフィラメント（単繊維）である。単線巻は、一本のフィラメントすなわち糸からなる一方、複数線セットの糸の数は、二本から十本以上の範囲であり得る。各線セットは、単線であれ複数線であれ、左巻き（ＬＨＷ）方向もしくは右巻き（ＲＨＷ）方向のいずれかに巻かれ得る。コイルの端部から見た場合、ＲＨＷコイルの線は、これらが観察者の視点から離れる方に回転しつつ時計回り（右）方向に巻いていく。ＬＨＷコイルでは、線は反時計回り（左）方向に巻いていく。

マイクロコイルのいくつかのパラメーターは、選択された用途に合わせて設定され得る。これらの中で、線配置のピッチは、一の線セットの始まりから次の線セットの始まりと、各セットにおける個々の線のピッチと、隣接する線セット間の間隔とが測定される。複数線及び単線コイルは、当業者に知られている多くの製造販売元から一般に市販されている。

図２は、二つのマイクロコイルからなるインプラント１００の実施形態を示し、ここでは、外側マイクロコイル１０２及び内側マイクロコイル１０８はそれぞれ、複数線セット２０２からなる。この模範的な実施形態において、各セット２０２は、八本の線（糸）２０４を含む。しかしながら、いかなる本数の線でも使用可能である。

図２及び３を参照して、インプラント１００を構成するため、内側マイクロコイル１０８は、まず、マンドレル２０８もしくは同様の取り外しできるコアの周囲に巻き付けられる。あるいは、内側マイクロコイル１０８は、コアもしくはマンドレルを必要としない偏向巻き付け器（図示せず）によって巻かれ得る。内側マイクロコイル１０８は、巻かれた後、マンドレル２０８の中心軸線２０９に対する第１角バイアスに沿って一般に方向付けられる。好ましくは、内側及び外側マイクロコイルは、別々に巻かれる。また、外側マイクロコイル１０２は、内側マイクロコイル１０８上に滑らされる。あるいは、外側マイクロコイル１０２は、内側マイクロコイル１０８の周りに巻き付けられ得る。外側マイクロコイル１０２は、内側マイクロコイル１０８と同じ方向（バイアス）又は別方向に巻かれ得る。線セットの完全な一巡に対する軸方向距離、すなわち、マイクロコイルの「ピッチ」は、同じ線直径ならば、一般に外側マイクロコイル１０２の方が内側マイクロコイル１０８よりも短い。有利には、各線セットが軸線２０９に対し平行に近づくにつれ（すなわち、ピッチが大きくなるにつれ）、引き伸ばすために利用できる遊びが少なくなる。

操作において、インプラント１００の外側マイクロコイル１０２が引っ張られた状態にある際、外側マイクロコイル１０２は半径方向に収縮する。内側マイクロコイル１０８は、外側マイクロコイル１０２の該収縮に逆らう半径方向の抵抗を与える。外側マイクロコイル１０２に対し内側マイクロコイル１０８が与える該支持は、軸方向緊張下における外側マイクロコイルの縮径傾向に抵抗する。内側マイクロコイル１０８は、外側マイクロコイル１０２によって与えられる圧縮力に対し容易には屈しないので、インプラント１００の伸びは、外側マイクロコイル１０２の弾性限界を超えないように制限される。従って、外側マイクロコイル１０２は、適正量の負荷の下において恒久的に伸長したり変形したりはしない。更に、二重マイクロコイル構造によって許容される軸方向の伸長程度は、インプラントの「プッシュアビリティ（pushability）」をそれほど低下させない。すなわち、ねじれもしくはもつれることなく脈管構造（もしくは他の身体的内腔）を通じて押し進められるその能力は、著しくは損なわれない。

図３の部分断面図である図４は、ある実施形態において、外側マイクロコイル１０２及び内側マイクロコイル１０８の線が直径Ｄ₁を有し得ることを示す。図５は部分断面図であり、該図は、ある実施形態において、外側マイクロコイル１０２の線が直径Ｄ₁を有し得、他方、内側マイクロコイルの線が直径Ｄ₂を有し得ることを示す。外側マイクロコイル１０２及び内側マイクロコイル１０８が金属製ワイヤーから形成されるほとんどの実施形態において、マイクロコイル１０２及び１０８の製造に使用される線２０４の直径は、約０．０００３インチ（０．００８ｍｍ）から約０．０１２インチ（０．０３ｍｍ）の範囲である。

外側マイクロコイル１０２は、約０．００４インチ（０．１ｍｍ）から約０．０４インチ（１ｍｍ）の間の一次直径で巻かれる。内側マイクロコイル１０８は、外側マイクロコイル１０２の内腔１１３内に合うように寸法が作られる。好ましい実施形態において、内側マイクロコイル１０８と外側マイクロコイル１０２との間に、小さい間隙もしくはクリアランス１２０が許容される。この間隙もしくはクリアランスは、一般に、内腔１１３の直径（すなわち、外側部材すなわち外側マイクロコイル１０２の内径）の約２０％を超えない。あるいは、内側部材及び外側部材が、これらの間に締まりばめがあるようにそれぞれの寸法が作られる場合のように、内外部材間には間隙もしくはクリアランスが無くてもよい。

図６に示されるような一実施形態において、外側マイクロコイル１０２は、線２０４のセット（組）２０２を含み得る。線セット２０２は、該（複数の）線の外径が、概して大きい径から小さい径へと次第に移行して変化するものであり得る。この実施形態において、外側コイル１０２は、変化する直径Ｄ₁，Ｄ₂・・・Ｄ_Nの線２０４のセット２０２を含む。外側マイクロコイル１０２と配置カテーテル（図示せず）の壁との間の摩擦は、大きい直径の線２０４のみがカテーテルの壁と接触するので低減される。

各線２０４は、生物学的適合性金属からなり得る。更に、セット２０２の各線２０４は、異なる径を有するだけでなく、異なる材料からなり得る。各マイクロコイル１０２及び１０８は、金属及び重合体を含む放射線不透過性材料等、多種多様な材料のいずれかからなり得る。適当な金属及び合金は、白金、ロジウム、パラジウム、レニウム、タングステン、金、銀、タンタル、及び、これらの金属からなる合金を含む。これらの金属は、著しい放射線不透過性を有し、また実質上生物学的に不活性である。

線２０４は、高ストレスを受けるにもかかわらず形状を維持する多様なステンレス鋼及び他の材料、例えば、ニッケル／チタン合金、好ましくは、ニチノールとして知られているニッケル／チタン合金、白金、タンタル、及び、この種の用途に適していることが知られている種々のステンレス鋼等のいずれかからなり得る。

線２０４は、放射線透過性の繊維もしくは重合体（又は、放射線透過性もしくは放射線不透過性の繊維で被覆された金属糸）、例えば、ダクロン（登録商標）（ポリエステル）、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、フッ素重合体（ポリテトラフルオロエチレン）、ナイロン（ポリアミド）、及び絹等からなり得る。重合体がインプラント１００の主成分として使用されるなら、いくらかの量の既知の放射線不透過性材料、例えば、粉末タンタル、粉末タングステン、酸化ビスマス、硫酸バリウム等が詰め込まれることが望ましい。

インプラント１００の軸方向長さは、約１ｃｍから約１００ｃｍの範囲、好ましくは約２ｃｍから約６０ｃｍの範囲であり得る。ここでのすべての寸法は、目安としてのみ与えられ、本発明に対する臨界ではない。しかしながら、身体内の閉塞部位での使用に適した寸法だけは、本発明の範囲に含まれる。

図７、８及び９は、本発明の更に別の実施形態を示す。この実施形態において、外側マイクロコイル１０２及び内側マイクロコイル１０８は、先に述べた実施形態のものと同じ機能を果たす。しかし、この実施形態において、内側マイクロコイル１０８は、第１内側マイクロコイル１０８ａと第２内側マイクロコイル１０８ｂとを含む。内側マイクロコイル１０８ａ及び１０８ｂは、マンドレル８０２の周囲に形成され得、又は、上述したように偏向巻き付け器（図示せず）によって形成され得る。この「三層」実施形態は、同じ壁厚の上記「二層」実施形態よりも大きい引張抵抗及び柔軟性を与える。

技術的に知られているプロセスにおいて、図１０に示されるように、インプラント１００は、熱処理により二次形態へと形成され得る。該二次形態は、特定の導管処置に適していると考えられるどのような形状でもあり得、例えば、螺旋コイル、球、卵形、もしくは、脈管閉塞デバイスの技術分野において知られている他の二次元形状及び三次元形状であり得る。例えば、図１０に示されるように、インプラント１００は焼きなまされ、次いで、耐熱材料からなる適当な形状及び寸法のマンドレル（図示せず）の周囲にインプラント１００を巻き付けることにより、インプラントは二次形態に形成される。結果として生じた複合（入り組んだ）コイル１００２は、次に、指定時間、焼きなまし温度にさらされる。一実施形態において、Ｐｔ／Ｗからなる内側マイクロコイル１０２及び外側マイクロコイル１０８を含むインプラントは、技術的によく知られているようにヒートセットされる。例えば、ヒートセットは、約７５０°Ｆ（４００℃）から約１２９０°Ｆ（７００℃）の範囲の温度で行われ得、該工程は、上記温度、該コイルの直径及び線の直径に応じて、約１０分から９０分の範囲の持続時間行われ得る。炉からインプラント１００を取り去った後、インプラントは冷却されて長さが整えられる。先端球チップ１１４及び基端カプラー１１６は、適当な端部においてインプラント１００に取り付けられる。インプラント１００は、次に、中和溶液内で超音波洗浄される。これにより、該複合コイル形態１００２は、恒久的なものにされ、インプラント１００の最小エネルギー状態の形態となる。

動脈瘤もしくは同様の状況の治療におけるインプラント１００の搬送は、種々の周知技術を用いて実現され得る。例えば、インプラント１００は、カテーテルを介して送られ得る。インプラント１００は、プッシャー（推進器）によりカテーテルを通じて押し進められる。先端チップもしくは緊塞具１１４は、カテーテル内腔を通じての円滑な横断を保証する。インプラント１００は直線形状のカテーテルの内腔を通過し、問題領域内への配置後、元々の形状としての複雑な形状を帯びる。インプラント１００をプッシャーから解放するのに用いられる種々の離脱機構は、基端カプラー１１６に連結され得る。これらの離脱機構は、開発されており、当業者にはよく知られている。

図１１〜１７は、本発明の種々の実施形態に従うインプラント１００の一部断面図である。図１１は、内側マイクロコイル１１０８に巻かれた外側マイクロコイル１１０２を含むインプラント１００の実施形態を示す。この実施形態において、外側マイクロコイル１１０２は複数線構成であり、該構成は、少なくとも２線から約１０線までを有し得、他方、内側マイクロコイル１１０８は単線構成である。この実施形態において、単線内側マイクロコイル１１０２、及び外側マイクロコイル１１０２の複数線の各線は、放射線不透過性の向上及び最小のガルヴァーニ電気電位差のため、Ｐｔ／Ｗ（好ましくはＰｔ９２％及びＷ８％）である。内側及び外側マイクロコイル１１０２及び１１０８は、ＬＨＷもしくはＲＨＷであり得る。もし内側マイクロコイル１１０８がＲＨＷで外側マイクロコイル１１０２がＬＨＷなら、該二つのコイルは、決して絡み合わない。インプラント１００の設計は、内側マイクロコイル１１０８及び外側マイクロコイル１１０２が、互いに反対側に方向付けられた場合、より頑強である程、曲がりくねった導管内腔をより良く追従する。

図１２は、内側マイクロコイル１２０８に巻かれた外側マイクロコイル１２０２を含むインプラント１００の実施形態を示す。該形態において、内側マイクロコイル１２０８は、第１内側マイクロコイル１２０８ａに巻かれた第２内側マイクロコイル１２０８ｂを備えている。当然のことながら、外側マイクロコイル１２０２は、導管インプラント及び器具の技術において知られている他の柔軟な細長い形態からなり得る。これらの形態は、ケーブル、ひも、スロット付き管、もしくは螺旋カット管を含むが、これらに限定はされない。

内側マイクロコイル１１０８及び１２０８は、外側マイクロコイル１１０２及び１２０２の内部に規定された空間すなわち内腔に完全に詰め込まれて図１１及び１２にそれぞれ示されるが、外側コイルと内側コイル間には、小さい半径方向クリアランスが許容され得る。上記のほとんどの実施形態において、半径方クリアランスは、外側マイクロコイル１１０２及び１２０２が、該クリアランスの幅に比例する所定の量を超えて伸びないように、外側マイクロコイルの内径の２０％を超えないであろう。

図１３は、内側部材１３０８に巻かれた外側マイクロコイル１３０２を含むインプラント１００の実施形態を示し、内側部材１３０８は、螺旋カット管もしくはスロット付き管からなる。スロット付き管１３０８は、柔軟性を許容しつつ剛性を与える。この実施形態は、トルクの伝達特性及び軸方向強さを高める。

図１４は、中実ロッド内側部材１４０８に巻かれた外側マイクロコイル１４０２を含むインプラント１００の実施形態を示す。この実施形態は、製造経済性を与え、また、治療剤に容易に含浸（浸漬）され得る。

図１５は、中空内側部材１５０８に巻かれた外側マイクロコイル１５０２を含むインプラント１００の実施形態を示す。この実施形態は、高い強度対重量比を与え、治療剤に対しリザーバを提供する。

図１６は、中空管内側部材１６０８に巻かれた外側マイクロコイル１６０２を含むインプラント１００の実施形態を示す。この実施形態において、中空管１６０８は、少なくとも部分的に生物活性剤が充填され得る。中空管１６０８の両端部は、インプラント１００が脈管構造内の目標部位にある際に、生物活性剤が放出され得るように、開放したままである。適当な生物活性剤は、トロンボゲン剤、トロンボゲン剤、血管痙攣抑制剤、カルシウムチャネル遮断薬、血管拡張薬、血圧降下薬、抗菌物質、抗生物質、表面糖タンパク質受容体の抑制剤、抗炎症ステロイドもしくは非ステロイド系抗炎症剤、免疫抑制剤、成長ホルモン拮抗薬、発育因子、ドーパミン拮抗薬、放射線療法剤、ペプチド、タンパク質、酵素、細胞外基質成分、フリーラジカル補足剤、キレート化剤、酸化防止剤、アンチポリメラーゼ（antipolymerases）、抗ウイルス物質、光線力学的治療剤、細胞物質、及び、遺伝子治療剤を含み得るが、これらには限定されない。

図１７は、内側部材１７０８に巻かれた外側マイクロコイル１７０２を含むインプラント１００の実施形態を示す。この実施形態において、内側部材１７０８は、螺旋状コイル、カットされた管もしくはスロットが付けられた管、ロッド、中空管、及び、内側部材１７０８の機能を適切に提供することができる他の適当なキャリアーを含み得る。内側部材１７０８は、上記したような生物活性剤を運ぶため、被覆、接ぎ木、含浸され得、もしくは別のやり方で製造され得る。

配合（組成）は、溶剤と、該溶剤に溶解した相補重合体の組合せと、該重合体／溶剤混合物中に分散した生物活性剤（一種もしくは複数種）とを含むように調製され得る。その結果として生じた配合は、任意の適当な形式で内側部材１７０８に適用され得る。例えば、浸漬、スプレー、もしくは当業者に知られた他の慣用技術により、内側部材１７０８の表面に直接適用（塗布）され得る。このコーティグ配合物を内側部材１７０８に適用する方法は、一般に、内側部材の形態及び他の工程の考慮により決定される。該コーティングは、その後、溶剤の蒸発により、硬化する。医療デバイス（機器）を生物活性剤で被覆するための模範的は工程は、２００２年２月５日付け発行の米国特許第６，３４４，０３５号に開示されている。該文献は、参照により本文中に事実上組み込まれる。

図１８及び１９は、脈管閉塞デバイス１００の別の実施形態を示し、該実施形態は、内側マイクロコイル１８０８に巻かれた外側マイクロコイル１８０２を含む。マイクロコイル１８０２、１８０８の両方は、それぞれの基端部で連結部材１８１４に取り付けられ、他方、内側マイクロコイル１８０８のみが、先端緊塞具１８１６に取り付けられる先端部を有する。外側マイクロコイル１８０２の内径は、有利には、内側マイクロコイル１８０８の外径よりもわずかに大きく、該二つのマイクロコイル間に小さい半径方向間隙すなわちクリアランス１８１８を残す。先に述べた実施形態のように、半径方向間隙１８１８は、好ましくは、外側１８０２の内径の約２０％までの幅を有する。この間隙すなわちクリアランス１８１８は、外側マイクロコイル１８０２が、内側マイクロコイル１８０８によって与えられる抵抗に出くわすまで、少量の軸方向の伸びすなわち引伸しを受けることを許容する。許容される伸びすなわち引伸ばしの量は、間隙１８１８の幅に比例する。従って、間隙１８１８の幅を変えることにより、許容される引伸ばしすなわち伸びの量は調整され得る。もちろん、測定できるほどの引伸しがほとんどないか全くないことが望まれるなら、外側マイクロコイル１８０２及び内側マイクロコイル１８０８の各径は、該二つのマイクロコイル間に間隙を全く残さないように選定され得る。

図２０は、脈管閉塞デバイス１００の別の実施形態を示し、該デバイス１００は、同軸状の内側部材を収容する外側部材を含み、内側部材は外側部材の全長より小さい長さを占める。図示される特定の模範的な実施形態において、外側部材は外側マイクロコイル２００２であるのに対し、内側部材は、外側マイクロコイル２００２の内腔２０１３内で軸方向に離隔した少なくとも二つの内側マイクロコイルセグメント２００８からなる。内側マイクロコイルセグメント２００８は、内腔２０１３内の空き（何もない）スペースによって分離される。この構成は、デバイス１００に、その長手に沿って程度が変化する柔軟性を与える。これは、空の内腔スペースに重なる該デバイス部分が、内腔２０１３が内側マイクロコイルセグメント２００８を収容しているデバイス部分に比べてより柔軟であるためである。各内側マイクロコイルセグメント２００８は、各空の内腔スペースがそうであり得るように、同じ長さでも異なる長さでもよい。あるいは、内側部材は、外側部材の全長未満を占める一つの単体内側部材（例えば、マイクロコイル）であり得る。他の実施形態のように、連結部材２０１４は、有利には、基端部に取り付けられ、他方、緊塞具チップ２０１６は先端部に取り付けられ得る。

本発明は、典型的な閉塞デバイスを上回るいくつかの利点を示す。例えば、インプラント１００は、柔軟性を犠牲にすることなく、増強された引張抵抗を提供し、これは、血管インプラントでの使用の承認されている既知の材料によって成し遂げられる。更には、本発明に従って構成されたインプラントは、インプラントが、わずかに伸びることを可能にして、異常な摩擦が生じたこと、又は、該デバイスがもつれているか、もしくはトラップされている（閉じ込められている）ことを表し、他方、該コイルを恒久的に変形させるかもしくは引き伸ばす過度の伸びには抵抗する。

本発明の実施形態がここに記述されたが、当業者には変更及び変形が思い浮かぶことが認識され得る。例えば、本発明は、脈管インプラントとの関連でここに記載されたが、他の身体的な内腔、開口部及び通路の閉塞に使用するために容易に変更され得る。そのような変更は、当業者には容易に思い浮かぶであろう。特定の用途では、寸法及び材料は、有利ならば、ここに開示した寸法及び材料とは変えられ得る。これら及び他の変更及び変形は、本発明の範囲内にあると考えられる。

本発明の好ましい第１実施形態に従うインプラントの一部断面側面図である。 図１Ａの実施形態の変形の一部断面側面図である。 図１Ａのインプラントの巻線構造を示す、該インプラントの簡易化した斜視図である。 図２の線３−３に沿う断面図である。 図３の線４−４に沿う断面図である。 本発明の好ましい第１実施形態の別の変形形態を示す、図４と同様の断面図である。 本発明の好ましい第２実施形態の軸方向断面図である。 図１Ｂのインプラントの巻線構造を示す、該インプラントの簡易化した斜視図である。 図７の線８−８に沿う断面図である。 図８の線９−９に沿う断面図である。 本発明の好ましい実施形態に従う二次形態にあるインプラントの簡易化した図である。 本発明の好ましい実施形態に従う単一コイル内側部材を有するインプラントの一部断面側面図である。 本発明の別の好ましい実施形態に従う二重コイル内側部材を有するインプラントの一部断面側面図である。 本発明の更に別の好ましい実施形態に従うカット管もしくはスロット付き管内側部材を有するインプラントの一部断面側面図である。 本発明の別の好ましい実施形態に従う中実ロッド内側部材を有するインプラントの一部断面側面図である。 本発明の別の好ましい実施形態に従う中空管内側部材を有するインプラントの一部断面側面図である。 生物活性剤で満たされた中空管内側部材を示す、図１５のインプラントの一部断面側面図である。 本発明の別の好ましい実施形態に従う生物活性剤が含浸された内側部材を有するインプラントの一部断面側面図である。 本発明の別の好ましい実施形態の一部断面側面図である。 図１８の線１９−１９に沿う断面図である。 長手に沿って程度が変化する柔軟性を呈する、本発明の実施形態の一部断面側面図である。

符号の説明

１００ インプラント
１０２ 外側部材（外側マイクロコイル）
１０８ 内側部材（内側マイクロコイル）
１０８ａ 第１内側部材
１０８ｂ 第２内側部材
１１３ 内腔
１１４ 先端チップ
１１６ 基端カプラー
２０２ 線セット
２０４ 線

Claims (29)

1. 脈管閉塞デバイスであって、
   軸方向の引張りを受けた際に軸方向に伸びると共に半径方向に収縮する傾向を有し、かつ、内腔を規定する内側面を有する細長く柔軟で中空の外側部材と、
   外側部材の半径方向の収縮に抵抗し、従って、外側部材の軸方向の伸びに抵抗を与えるように外側部材の内腔内に同軸状に配置される内側部材とを備える脈管閉塞デバイス。
2. 前記外側部材は外側マイクロコイルからなる請求項１の脈管閉塞デバイス。
3. 前記内側部材は内側マイクロコイルからなる請求項１の脈管閉塞デバイス。
4. 前記内側部材は、外側部材の内腔内に同軸配列で配置された第１内側マイクロコイル及び第２内側マイクロコイルを備える請求項１の脈管閉塞デバイス。
5. 前記内側部材及び外側部材は、該内外部材間に前記内腔の直径の約２０％以下の半径方向クリアランスを形成するように寸法が作られる請求項１の脈管閉塞デバイス。
6. 前記内側部材及び外側部材は、該内外部材間に半径方向クリアランスを実質上残さないように寸法が作られる請求項１の脈管閉塞デバイス。
7. 前記外側マイクロコイルは複数線巻からなる請求項２の脈管閉塞デバイス。
8. 前記外側マイクロコイルは単線巻からなる請求項２の脈管閉塞デバイス。
9. 前記内側マイクロコイルは複数線巻からなる請求項３の脈管閉塞デバイス。
10. 前記内側マイクロコイルは単線巻からなる請求項３の脈管閉塞デバイス。
11. 前記内側部材は、中実フィラメント、中空管、管状ひも、螺旋カット管及びスロット付き管からなる群から選択される構造を備える請求項１の脈管閉塞デバイス。
12. 前記内側部材には生物活性剤が設けられる請求項１の脈管閉塞デバイス。
13. 前記内側部材は、前記内腔内に締まりばめをなすように寸法が作られる請求項１の脈管閉塞デバイス。
14. 当該デバイスが長手に沿って程度が変化する柔軟性を呈する請求項１の脈管閉塞デバイス。
15. 前記内側部材は、前記内腔の空領域によって分離される少なくとも二つの内側部材セグメントを備える請求項１４の脈管閉塞デバイス。
16. 脈管閉塞デバイスであって、
    軸方向の引張りに応じて半径方向に収縮するように構成された、内腔を規定する内側面を有する細長く柔軟で中空の外側マイクロコイルと、
    外側マイクロコイルの収縮に抵抗するように外側マイクロコイルの内腔内に同軸状に配置される細長く柔軟な内側部材とを備える脈管閉塞デバイス。
17. 前記内側部材は内側マイクロコイルからなる請求項１６の脈管閉塞デバイス。
18. 前記内側部材は、外側マイクロコイルの内腔内に同軸配列で配置された第１内側マイクロコイル及び第２内側マイクロコイルを備える請求項１６の脈管閉塞デバイス。
19. 前記内側部材及び外側マイクロコイルは、該内外部材間に前記内腔の直径の約２０％以下の半径方向クリアランスを形成するように寸法が作られる請求項１６の脈管閉塞デバイス。
20. 前記内側部材及び外側マイクロコイルは、該内外部材間に半径方向クリアランスを実質上残さないように寸法が作られる請求項１６の脈管閉塞デバイス。
21. 前記外側マイクロコイルは複数線巻からなる請求項１６の脈管閉塞デバイス。
22. 前記外側マイクロコイルは単線巻からなる請求項１６の脈管閉塞デバイス。
23. 前記内側マイクロコイルは複数線巻からなる請求項１７の脈管閉塞デバイス。
24. 前記内側マイクロコイルは単線巻からなる請求項１７の脈管閉塞デバイス。
25. 前記前記内側部材は、中実フィラメント、中空管、管状ひも、螺旋カット管及びスロット付き管からなる群から選択される構造を備える請求項１６の脈管閉塞デバイス。
26. 前記内側部材には生物活性剤が設けられる請求項１６の脈管閉塞デバイス。
27. 前記内側部材は、前記内腔内に締まりばめをなすように寸法が作られる請求項１６の脈管閉塞デバイス。
28. 当該デバイスが長手に沿って程度が変化する柔軟性を呈する請求項１６の脈管閉塞デバイス。
29. 前記内側部材は、前記内腔の空領域によって分離される少なくとも二つの内側部材セグメントを備える請求項２８の脈管閉塞デバイス。

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