CN106137276A - 一种堵闭器 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种堵闭器，包括一囊体，囊体通过液体填充产生膨胀，使囊体形成与人体异常开口处形状相应的囊状外形，囊体近端和远端部位分别设有近端管筒和远端管筒，在近端管筒和远端管筒两管筒之间设置有一个两端可分别与两管筒连接的连接杆，连接杆的近端与输送装置的输送杆通过螺纹连接；连接杆上设置有通孔，通孔作为液体填充口，远端管筒的远端封闭，与远端管筒相连的近端管筒内部设置有卡台，在远端管筒的一端外表面设置有两个或多个可以与卡台相互卡合的凸台。卡台与多个凸台中的不同凸台进行卡合时会得到不同的远端管筒的近端管筒的距离，进而得到不同的囊体形状，大大提高了囊体的适形性。

Description

一种堵闭器
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种堵闭器。
背景技术
在治疗心脏动脉导管未闭、房间隔缺损或室间隔缺损等疾病时，早期的做法是对病人打开心脏进行手术，对缺损部位进行堵闭，然后再用针线进行缝补。这种方法需进行大手术，手术过程中需要进行体外循环，相当复杂，存在危险性，而且病人需要住院很长时间才能康复，既便康复也会在身体留下终身的疤痕。
堵闭器是逐渐发展起来的用于治疗心脏动脉导管未闭、房间隔缺损或室间隔缺损等缺损病变的医疗器械，可采用金属线或导管导引通过病人体内的血管进入病变部位，从而对缺损病变部位进行封堵。
这种可收紧的医疗器械的形状由可热处理的金属编织品确定。金属编织品由若干金属线股构成并且在模具中进行热处理以便基本上固定器械的所需形状。医疗器械包含固紧器，用于附着到一导引金属线或输送导管上，其中医疗器械的构成使得固紧器附着到一形成在医疗器械中的凹槽内部。
现有的这种由金属材料制作的堵闭器在堵闭过程中，由于心脏的活动，会出现堵闭处渗漏或心肌长期痛胀，在房间隔缺损、室间隔缺损堵闭中会出现间隔肌体夹损或心肌内壁磨伤等症状。另外由于闭塞器械一直置于人体内，而闭塞器械整体采用金属材料，因此需要病人一生回避高磁场，给生活带来不便；金属材料是采用镍钛合金，含镍金属物长期留置体内，患者有不适感，而且含镍的金属材料有一定的毒性，可致敏和致癌，另外采用镍钛合金制造成本高，大面积推广受到限制。
现有的，如专利号为2006100605724发明专利公布的堵闭器，包括一囊体，所述囊体通过液体填充产生膨胀，使囊体形成与人体异常开口处形状相应的囊状外形，并在不加约束时缩回到预设的外形，该预设的外形使所述囊体可经由 输送装置通过人体液流管输送到人体异常开口处；所述囊体近端和远端部位分别设有近端管筒和远端管筒，在所述近端管筒和远端管筒两管筒之间设置有一个两端可分别与两管筒连接的连接杆，所述连接杆的近端与所述输送装置的输送杆通过螺纹连接；所述连接杆上设置有通孔，所述通孔作为液体填充口，所述远端管筒的远端封闭，在堵闭时只能提供近端管筒和远端管筒距离固定的囊体，不能在堵闭时根据实际需要对近端管筒和远端管筒距离进行选择，大大降低了囊体的适形性，进而大大地影响手术效果。
发明内容
本发明提供一种堵闭器，以解决现有堵闭器不能在堵闭时根据实际需要对近端管筒和远端管筒距离进行选择的技术问题。
为了解决以上技术问题，本发明采取的技术方案是：
一种堵闭器，包括一囊体，所述囊体通过液体填充产生膨胀，使囊体形成与人体异常开口处形状相应的囊状外形，并在不加约束时缩回到预设的外形，该预设的外形使所述囊体可经由输送装置通过人体液流管输送到人体异常开口处；所述囊体近端和远端部位分别设有近端管筒和远端管筒，在所述近端管筒和远端管筒两管筒之间设置有一个两端可分别与两管筒连接的连接杆，所述连接杆的近端与所述输送装置的输送杆通过螺纹连接；所述连接杆上设置有通孔，所述通孔作为液体填充口，所述远端管筒的远端封闭，其特征在于：所述与远端管筒相连的近端管筒内部设置有卡台，在所述远端管筒的一端外表面设置有两个或多个可以与所述卡台相互卡合的凸台。
所述通孔位置处还设置有单向阀。
所述囊体外表面设置有医用促进组织生长的药物涂层材料。
所述通孔包括在所述连接杆的中部设置沿截面径向开设的用以连通囊体内腔的第一通孔和沿长度方向设置的第二通孔，第一通孔与第二通孔连通，所述第一通孔为所述液体填充口，所述液体填充口有多个。
所述多个液体填充口均匀分布。
所述囊体由热塑性弹性体层外包覆一层或多层高分子材料人造纤维编织物 而成，所述高分子材料人造纤维包括：可降解合成纤维共聚物、非降解合成纤维共聚物、和可降解合成纤维共聚物与非降解合成纤维共聚物的混合合成纤维中之一。
所述可降解合成纤维共聚物包括合成纤维聚羟基乙酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚已内脂(PCL)、聚羟基丁酸脂(PHB)和聚羟基戊酸脂(PHV)中合成纤维共聚物之一或多种合成纤维的混合。
所述非降解合成纤维共聚物包括合成纤维锦纶(PA)、涤纶(PET)、腈纶(PAN)、氨纶(PU)、乙纶(PE)、丙纶(PP)、和氟纶(PTEF)中合成纤维共聚物之一或多种合成纤维的混合。
填充用的所述液体包括氧化乙烯-氧化丙烯共聚物、医用水凝胶、透明质酸钠凝胶(HA)、硅胶、生理盐水、和加稀释造影剂的生理盐水中的一种可液体输送体温固化的物质
在采用了上述技术方案后，由于与远端管筒相连的近端管筒内部设置有卡台，在所述远端管筒的一端外表面设置有两个或多个可以与所述卡台相互卡合的凸台，这样，卡台与多个凸台中的不同凸台进行卡合时会得到不同的远端管筒的近端管筒的距离，进而得到不同的囊体形状，大大提高了囊体的适形性。解决了现有堵闭器不能在堵闭时根据实际需要对近端管筒和远端管筒距离进行选择的技术问题。其次，由于在通孔位置处还设置有单向阀，能保证堵闭时进入囊体的液体不回流，大大提供囊体的可靠性和保证囊体不会在堵闭完成时即发生小的形变。最后，由于囊体外表面设置有医用促进组织生长的药物涂层材料，能够促进囊体的细胞生长，加快堵闭处的愈合。
附图说明
图1为本发明实施例中堵闭器示意图；
图2为本发明实施例的堵闭器中连接紧固装置结构分解图；
图3为本发明实施例的堵闭器中连接紧固装置装配图。
具体实施方式
下面根据附图和实施例对本发明作进一步详细说明：
如图1所示，本实施例堵闭器，包括一囊体4，囊体4由热塑性弹性体层外包覆一层或多层高分子材料人造纤维编织物形成，囊体通过液体3填充产生膨胀，使囊体形成与人体异常开口处形状相应的囊状外形，并在不加约束时缩回到预设的外形，该预设的外形使所述囊体可经由输送装置通过人体液流管输送到人体异常开口处。
堵闭器编织物要有一定的弹性和强度。弹性使其易于收缩进输送装置，放出后注入固化剂或医用液体又能膨胀到一定的规格尺寸；强度是在受到一定的外力作用后不易破裂，并要有良好的生物相容性，在人体内很快形成组织相容，并吻合于肌体。热塑性弹性体起到约束球囊形状的作用，对于热塑性弹性体层，通过塑模成型，再将塑模成形囊与高分子材料人造纤维复合为一体，使得囊部充盈得其所需的形状。上述高分子材料人造纤维包括：可降解合成纤维共聚物、非降解合成纤维共聚物、和可降解合成纤维共聚物与非降解合成纤维共聚物的混合合成纤维中之一。
上述可降解合成纤维共聚物包括合成纤维聚羟基乙酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚已内脂(PCL)、聚羟基丁酸脂(PHB)和聚羟基戊酸脂(PHV)等等中合成纤维共聚物之一或多种合成纤维的混合。
上述非降解合成纤维共聚物包括合成纤维锦纶(PA)、涤纶(PET)、腈纶(PAN)、氨纶(PU)、乙纶(PE)、丙纶(PP)、和氟纶(PTEF)等等中合成纤维共聚物之一或多种合成纤维的混合。
上述热塑性弹性体包括聚氨酯热塑性弹性体(TPU)、聚酯胺热塑性弹性体(TPAE)、乙烯-乙酸乙烯脂(EVA)、乙烯-丙烯酸乙酯(EEA)、聚酯热塑性弹性体(TPEE)、硅胶(聚硅氧烷SI)和天然乳胶(NR)等等中的一种或几种的组合。
囊体4近端和远端部位可分别设有一连接紧固装置，分别用于密封、紧固复合后囊体的两个端部，并连结使得囊体能填充形成需要的形状，在囊体填充后所述连接紧固装置容纳在囊体两端内部。连接紧固装置可采用聚乙烯、聚碳酸酯、聚丙烯、聚醚醚酮、β-磷酸三钙和硫酸钙生物陶瓷、高分子乳酸(PLA)、聚已内酯(PCL)、聚羟基丁酸脂(PHB)、和聚羟基戊酸脂(PHV)中的一种或几 种的组合材料制成。
为了便于填充用的液体输送，位于囊体近端的连接紧固装置为筒状结构，上述筒状结构上设置与上述输送装置可拆卸连接的连接部，且上述筒状结构内设置通孔用于连通上述输送装置与上述囊体内腔，用以通过上述输送装置获得上述囊体填充用的适量液体，以便通过液体填充形成相适应的外形结构。这里提到的液体可以包括氧化乙烯-氧化丙烯共聚物、医用水凝胶、透明质酸钠凝胶(HA)、硅胶、生理盐水、和加稀释造影剂的生理盐水等等中的一种可液体输送、体温固化的物质。
在本发明的一个实施例中，如图1所示，连接紧固装置分别为设于囊体4远端和近端的管筒5、6，并在两管筒5、6之间设置一个两端可分别通过螺纹与两管筒连接的连接杆9，连接杆9的近端还通过螺纹与所述输送装置的输送杆1连接；近端管筒5为通孔作为液体填充口，远端管筒6封闭，在连接杆9与近端管筒5螺纹脱开时，可对囊体4进行填充；当连接杆9在所述输送杆1的带动下，与所述近端管筒5螺纹连接时，对囊体4内填充的液体3进行封闭。连接杆9的中部设置沿截面径向开设的第一通孔，用以连通囊体内腔。在连接杆9内还设置有沿长度方向开设的第二通孔，第一通孔与第二通孔连通，且与上述液体填充口连通，用以将填充的液体输送到囊体内进行填充，在第一通孔或第二通孔通孔位置处还设置有单向阀2，以保证堵闭时进入囊体的液体不回流。
如图2、3所示，连接杆9与近端管筒螺纹连接，连接杆9上与远端管筒6相连的一端，采用卡接方式，如在与远端管筒6相连的近端管筒内部开槽设置设置有卡台，而在远端管筒6的一端外表面开槽设置可以与卡台相互卡合多个凸台，以根据实际需要使远端管筒和近端的管筒5之间的距离可以有多个选择，进而使囊体可根据实际需要选择成不同的形状，本实施例为两个，即第一凸台7和第二凸台8。
用于对囊体进行填充的液体采用医用液体，或高分子固化剂，高分子固化剂在注入时呈液态状，然后凝固为固态，使所述堵闭器形状固定。
在使用时，堵闭器预置在输送装置导管内，可通过病人的股动、静脉植入异常开口处，如送入房间隔后，通过近端管筒5注入医用液体使囊体膨胀，将 房间隔缺损部分堵闭，如液体采用高分子固化剂，则液体但会迅速变为固态，使堵闭器形状固定。在输送装置输送杆1的带动下，连接杆9与近端管筒5螺纹连接时，使近端管筒5的内孔堵闭，从而对囊体4内填充的液体3进行封闭。再将输送装置取出，就能有效对人体异常开口进行堵闭。
输送装置由输送鞘管、收藏器和输送杆组成。输送鞘管类似于血管穿刺鞘管，根据堵闭器的大小选择输送鞘管的直径(6F-14F)。还有与输送鞘管匹配使用的收藏器和输送杆，在堵闭器释放时使用。
本发明堵闭器，可用于异常开口的腔管部位进行堵闭，其中堵闭器，由高分子弹性复合物经特殊的工艺处理成型。高分子弹性复合物表面粘附一种特制并具有极好生物相容性材料编织可膨胀、收缩的网，经热合成型。本发明采用整个形成的囊体来对异常部位进行堵闭，堵闭效果好，并减少了间隔肌体夹损或心肌内壁磨伤的情况出现，避免留置在心脏内的金属物给患者带来的终生不适，并降低了成本。
本领域技术人员不脱离本发明的实质和精神，可以有多种变形方案实现本发明，以上所述仅为本发明较佳可行的实施例而已，并非因此局限本发明的权利范围，凡运用本发明说明书及附图内容所作的等效变化，均包含于本发明的权利范围之内。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (9)

1.一种堵闭器，包括一囊体，所述囊体通过液体填充产生膨胀，使囊体形成与人体异常开口处形状相应的囊状外形，并在不加约束时缩回到预设的外形，该预设的外形使所述囊体可经由输送装置通过人体液流管输送到人体异常开口处；所述囊体近端和远端部位分别设有近端管筒和远端管筒，在所述近端管筒和远端管筒两管筒之间设置有一个两端可分别与两管筒连接的连接杆，所述连接杆的近端与所述输送装置的输送杆通过螺纹连接；所述连接杆上设置有通孔，所述通孔作为液体填充口，所述远端管筒的远端封闭，其特征在于：所述与远端管筒相连的近端管筒内部设置有卡台，在所述远端管筒的一端外表面设置有两个或多个可以与所述卡台相互卡合的凸台。
2.如权利要求1所述的堵闭器，其特征在于：所述通孔位置处还设置有单向阀。
3.如权利要求1或2所述的堵闭器，其特征在于：所述囊体外表面设置有医用促进组织生长的药物涂层材料。
4.如权利要求3所述的堵闭器，其特征在于：所述通孔包括在所述连接杆的中部设置沿截面径向开设的用以连通囊体内腔的第一通孔和沿长度方向设置的第二通孔，第一通孔与第二通孔连通，所述第一通孔为所述液体填充口，所述液体填充口有多个。
5.如权利要求4所述的堵闭器，其特征在于：所述多个液体填充口均匀分布。
6.如权利要求5所述的堵闭器，其特征在于：所述囊体由热塑性弹性体层外包覆一层或多层高分子材料人造纤维编织物而成，所述高分子材料人造纤维包括：可降解合成纤维共聚物、非降解合成纤维共聚物、和可降解合成纤维共聚物与非降解合成纤维共聚物的混合合成纤维中之一。
7.根据权利要求6所述的堵闭器，其特征在于：所述可降解合成纤维共聚物包括合成纤维聚羟基乙酸(PGA)、聚乳酸(PLA)、聚已内脂(PCL)、聚羟基丁酸脂(PHB)和聚羟基戊酸脂(PHV)中合成纤维共聚物之一或多种合成纤维的混合。
8.根据权利要求6所述的堵闭器，其特征在于：所述非降解合成纤维共聚物包括合成纤维锦纶(PA)、涤纶(PET)、腈纶(PAN)、氨纶(PU)、乙纶(PE)、丙纶(PP)、和氟纶(PTEF)中合成纤维共聚物之一或多种合成纤维的混合。
9.根据权利要求6所述的堵闭器，其特征在于：所述填充用的所述液体包括氧化乙烯-氧化丙烯共聚物、医用水凝胶、透明质酸钠凝胶(HA)、硅胶、生理盐水、和加稀释造影剂的生理盐水中的一种可液体输送体温固化的物质。
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