JP6913702B2 - 下大静脈フィルタおよび回収システムに対する成形の改良 - Google Patents

Description

本明細書に説明される実施形態は、血管内（経皮的に送達される）下大静脈（ＩＶＣ）フィルタまたは他のインプラント、回収デバイスもしくはシステムおよび方法に関する。

一時ＩＶＣフィルタは、恒久フィルタとよく似て配置されるが、概して、大腿静脈または内頸静脈アプローチから、別個の血管内手技において回収され得るように設計される。現在利用可能な一時フィルタの殆どは、グースネックスネアまたはマルチループスネアを採用することによって、それらが除去のために捕捉され、カテーテルもしくはシース内で受容されることができる、フック様特徴を含む。

回収は原則として単純な手技であるが、多くの場合、スネアループを用いてフィルタのフックを捕捉すると、困難に遭遇する。そのような困難は、フィルタが傾転させられる、または配置において歪んでしまうときに、悪化する。いくつかのフィルタは、そのような配向を回避するように設計される。しかしながら、デバイスが安定した様式でＩＶＣの中へ係留されないため、問題が依然としてよく起こる。血栓に加えて、一定の血流が、ＩＶＣ内でフィルタを歪曲させ、再捕捉を困難にし得る。

したがって、使い易さが向上した、および／またはフィルタ配向の問題の影響を受けにくい、フィルタ回収システムの必要性が存在している。

本明細書に提供される例示的実施形態は、他の医療デバイス用途に適用されるような本必要性およびその他を満たす。ＩＶＣフィルタに関して、本主題のシステムは、既存または別様である、多種多様なフィルタアーキテクチャとともに使用されてもよい。したがって、新しいフィルタは、フィルタ設計のより少ない設計制約および／または妥協が必要とされ得る、本主題の回収装置とともに使用するために設計されてもよい。本主題のシステムの特徴は、ＯＰＴＥＡＳＥ、ＧＵＮＴＨＥＲ ＴＵＬＩＰ、ＣＥＬＥＣＴ、およびＯＰＴＩＯＮ、またはその他を含む、市販のデバイスとともに、米国特許第３，９５２，７４７号、第５６０１５９５号、第６，４４３，９７２号、第７，３３８，５１２号、ならびに第７，６２５，３９０号（その特許の全ては、あらゆる目的で参照することによってそれらの全体として本明細書に組み込まれる）のうちのいずれかに説明される、既存および／または修正バージョンのフィルタに関連して使用されてもよい。

本主題の送達および／または回収デバイス、（アセンブリを伴う、および伴わない）それらが含まれるキット、使用および製造方法（生体内または生体外の構成要素の組立を含む）の例示的実施形態は全て、本開示の範囲内に含まれる。
本明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
血管医療デバイスの送達または回収のための装置であって、
伸長スリーブと、
縦軸を有し、前記スリーブ内で受容される、伸長シャフトであって、前記シャフトは、可撓性遠位延在部を有し、前記延在部は、遠位開口部において内向きに折り返され、より近位の開口部を形成し、前記遠位開口部は、鞍形を有し、前記シャフトの前記軸に対して鋭角に設定される、伸長シャフトと、
を備え、
前記近位開口部は、前記医療デバイスの拡大端を受容し、それを通して通過させるように定寸され、
前記装置は、前記スリーブが前記遠位延在部を覆って前進させられるときに、前記医療デバイスの前記拡大端が前記遠位延在部内のポケットの中で固着されるように適合される、
装置。
（項目２）
前記遠位延在部は、７２〜２８８エンド数を伴う熱固化されたＮｉｔｉｎｏｌ編組を備える、項目１に記載の装置。
（項目３）
前記編組は、７２〜２８８エンド数を有する、項目２に記載の装置。
（項目４）
前記シャフトは、前記Ｎｉｔｉｎｏｌ編組を含む、項目２に記載の装置。
（項目５）
前記スリーブは、カテーテルである、項目１に記載の装置。
（項目６）
前記拡大端は、バンドおよびフックから選択される、項目１に記載の装置。
（項目７）
前記遠位延在部は、外部円錐形を有する、項目１に記載の装置。
（項目８）
前記鋭角は、約４５〜約６０度である、項目１に記載の装置。
（項目９）
拡大端を有する、下大静脈フィルタと、
伸長スリーブと、縦軸を有し、前記スリーブ内で受容される、伸長シャフトとを備える、回収装置であって、前記シャフトは、可撓性遠位延在部を有し、前記延在部は、遠位開口部において内向きに折り返され、より近位の開口部を形成し、前記遠位開口部は、鞍形を有し、前記シャフトの前記軸に対して鋭角に設定され、前記近位開口部は、前記フィルタの前記拡大端を受容し、それを通して通過させ、前記スリーブが前記遠位延在部を覆って前進させられるときに、前記遠位延在部内のポケットの中で前記端部を固着するように定寸される、回収装置と、
を備える、下大静脈フィルタシステム。
（項目１０）
前記拡大端は、バンドおよびフックから選択される、項目９に記載のシステム。
（項目１１）
医療デバイスを作製する方法であって、
第１の円筒シェルを覆う第１の折り目を伴って管状編組の区分を形成するステップと、
前記第１の折り目に隣接する第２の円筒シェルを覆う第２の折り目を伴って前記編組を形成するステップと、
を含み、内部フラップが、前記第１の折り目と第２の折り目との間に形成される、
方法。
（項目１２）
前記第１の折り目が形成された後に、前記編組を熱固化するステップをさらに含む、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
前記第２の折り目が形成された後に、前記編組を熱固化するステップをさらに含む、項目１１に記載の方法。
（項目１４）
前記編組は、前記折り目を形成するときに、略円筒形で構成される、項目１１に記載の方法。
（項目１５）
略円筒形で前記編組を熱固化するステップをさらに含む、項目１２に記載の方法。
（項目１６）
前記編組を略円錐形に収縮させるステップをさらに含む、項目１３に記載の方法。
（項目１７）
前記円錐形を外側スリーブと固着させるステップをさらに含む、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
前記第１の折り目は、圧縮状態で形成される、項目１１に記載の方法。
（項目１９）
前記第１の折り目のみが、圧縮状態で形成される、項目１１に記載の方法。
（項目２０）
前記第１の折り目に隣接してバンドを挿入するステップと、
前記バンドを横断してワイヤを挿入するステップと、
前記第２の円筒シェルの縁に前記第２の折り目を形成するために前記ワイヤを引っ張るステップと、
をさらに含む、項目１１に記載の方法。
（項目２１）
前記第２の折り目は、前記編組の軸に対して鋭角で形成される、項目１１に記載の方法。
（項目２２）
前記編組は、前記第２の折り目を形成するためのプラグを用いて非対称に引っ張られる、項目２１に記載の方法。
（項目２３）
前記第２の折り目は、鞍形で形成される、項目１１に記載の方法。
（項目２４）
前記編組は、前記第２の折り目を形成するためのプラグを用いて非対称に引っ張られる、項目２３に記載の方法。

本明細書に説明される主題の他のシステム、方法、特徴、および利点は、以下の図および発明を実施するための形態の吟味に応じて、当業者に明白であろう、または明白となるであろう。全てのそのような付加的システム、デバイス、方法、特徴、および利点は、本説明内に含まれ、本明細書に説明される主題の範囲内であり、付随の請求項によって保護されることが意図される。例示的実施形態の特徴は、請求項内のこれらの特徴の明白な記載がない場合に、いかようにも添付の請求項を限定するものとして解釈されるべきではない。

本明細書に記載される主題の詳細は、その構造および動作の両方に関して、類似参照番号が類似部品を指す、付随の図の検討によって、明白となり得る。図中の構成要素は、必ずしも、正確な縮尺ではなく、代わりに、主題の原理の例証に強調が置かれる。また、全ての例証は、概念を伝えることを意図しており、相対的サイズ、形状、および他の詳述される属性は、文字通りまたは精密ではなく、概略的に図示され得る。

図１Ａおよび１Ｂは、ＩＶＣフィルタの例示的実施形態を描写する写真である。 図２Ａ−２Ｅは、任意のタイプの埋込型医療デバイス（ＩＶＣフィルタまたはその他）の端部に関連する種々の作用の段階で送達および／または回収システムの例示的実施形態を描写する、側面図である。 図３Ａ−３Ｆは、本主題の回収システムを構築するためのプリフォームの製造で使用される構成要素の例示的実施形態を描写する、側面および断面図である。 図４Ａは、プリフォームを最終的に成形された医療デバイスに変換するための工具の例示的実施形態を描写する、部分断面図である。 図４Ｂは、医療デバイスの例示的実施形態を成形するために使用されている図４Ａの工具の例示的実施形態を描写する、部分断面図である。 図５Ａは、プリフォームを最終的に成形された医療デバイスに変換するための工具の別の例示的実施形態を描写する、部分断面図である。 図５Ｂは、医療デバイスの例示的実施形態を成形するために使用されている図５Ａの工具の例示的実施形態を描写する、部分断面図である。 図６は、熱固化後の変換されたプリフォーム（すなわち、本主題のデバイスの最終的に成形されたファネル区分）の例示的実施形態を描写する、断面図である。 図７Ａは、プリフォームを最終的に成形された医療デバイスに変換するための工具の別の例示的実施形態を描写する、部分断面図である。 図７Ｂは、医療デバイスの例示的実施形態を成形するために使用されている図７Ａの工具の例示的実施形態を描写する、部分断面図である。 図８は、そのプリフォームが図７Ａおよび７Ｂのもののような工具を用いて熱固化された後の医療デバイスの例示的実施形態を描写する、部分断面図である。 図９は、図７Ａおよび７Ｂのもののような工具を使用して、異なる形状に設定されたプリフォームの例示的実施形態を描写する、断面図である。 図１０は、図７Ａおよび７Ｂのもののような工具と併せて使用され得る、付加的工具部品の例示的実施形態を描写する、部分断面図である。 図１１は、図１０の工具部品を使用して熱固化され得る、プリフォームの例示的実施形態を描写する、断面図である。 図１２Ａ−１２Ｃは、それぞれ、図７Ａおよび７Ｂに示されるもののような工具と併せて使用され得る、別の工具部品の例示的実施形態の上面、側面、ならびに正面図である。 図１３は、図１２Ａ−１２Ｃのもののような工具を用いて熱固化され得る、プリフォームの例示的実施形態を描写する、断面図である。

本主題が詳細に説明される前に、本開示は、説明される特定の例示的実施形態に限定されず、したがって、当然ながら、変動し得ることを理解されたい。また、本明細書で使用される専門用語は、特定の実施形態を説明する目的のためだけのものであって、本開示の範囲が添付の請求項のみによって限定されるであろうため、限定することを意図しないことを理解されたい。

本明細書に提供される任意の実施形態に関して説明される全ての特徴、要素、構成要素、機能、およびステップは、任意の他の実施形態からのものと自由に組み合わせ可能かつ代用可能であることを意図している。ある特徴、要素、構成要素、機能、またはステップが、一実施形態のみに関して説明される場合、特徴、要素、構成要素、機能、またはステップは、別様に明示的に記述されない限り、本明細書に説明される全ての他の実施形態とともに使用され得ることを理解されたい。本段落は、したがって、常に、異なる実施形態からの特徴、要素、構成要素、機能、およびステップを組み合わせる、または、一実施形態からの特徴、要素、構成要素、機能、およびステップを別のもので代用する、請求項の導入の先行する基礎ならびに書面による支援としての役割を果たし、仮に以下の説明が、特定の事例において、そのような組み合わせまたは代用が可能であることを明示的に記述しなくても、そのような役割を果たす。特に、本説明を読んだ当業者が、ありとあらゆるそのような組み合わせおよび代用の許容性が容易に認識されるであろうことを考えれば、可能性として考えられる全ての組み合わせおよび代用を明示的に記載することは、過度の負担である。

図１Ａは、回収のためのフック１２の端インターフェースを伴うＧＵＮＴＨＥＲ ＴＵＬＩＰ（Ｃｏｏｋ Ｍｅｄｉｃａｌ， Ｉｎｃ．）一時ＩＶＣフィルタ１０を示す。ＩＶＣフィルタ２０について図１Ｂに示されるように、フックは、ナビン型インターフェース２２のために修正または代用されてもよい。ナビン（自体）は、ハブ２８からの延在部２６上にレーザ形成またははんだ形成された隆起もしくは突起２４を備えてもよい。代替として、図２Ａ−２Ｅに示されるように、フィルタ回収インターフェース２２は、延在部２６上に（例えば、スエージ加工、溶接、接着等によって）搭載されるバンド２４’（例えば、Ｐｔマーカバンド）を備えてもよい。どのようにして拡大部が作成されても、本システムの他の部分とのその相互作用は、以下の図で明白となるであろう。

したがって、図２Ａは、システム１００の例示的実施形態の概観を提供する。ここで、編組材料３２で作製されたファネルトラップ構造３０が、示されている。これは、可撓性遠位延在部を伸長シャフト３４に提供する。シャフトは、（市販のカテーテルまたは全体的システム１００のカスタム部品であり得る）伸長スリーブ５０内で受容され、遠位放射線不透過性マーカバンド５２を含んでもよい。

編組は、Ｎｉｔｉｎｏｌ（好ましくは、体温において超弾性である）、ＣｏＣｒ、ステンレス鋼、または別の生体適合性材料を含んでもよい。これは、有利なこととして、１オーバー１、２オーバー２、または他のメイポール編組パターンで、７２〜２８８（より典型的には、９６または１４４〜１９２）個のフィラメント「端」を組み込む、編組材料である。編組は、いわゆる「軸方向」フィラメントも含んでもよい。これらは、最終的に形成されるデバイスの柱強度を向上させるために使用されてもよい。軸方向フィラメントは、形成されているときにメイポール編組パターンで組み込まれてもよい、または後に手動で追加されてもよい。（超弾性）Ｎｉｔｉｎｏｌを用いると、ワイヤは、有利なこととして、直径が約０．００１〜約０．００３インチである。その場合、示され、説明される可撓性ファネルトラップアーキテクチャを構築する、柔軟で比較的「平滑」なマトリクス表面が提供される。そのような表面の価値は、その非外傷性側面にあり、そして／または角度を外れて配向されたとしても捕捉のためにＩＶＣフィルタインターフェースを定位置に誘導することを助ける能力にある。依然として、編組もしくは他の構造オプションにおける他のワイヤサイズおよび／またはエンド数も可能である。代替実施形態では、非編組材料が使用される。

再捕捉をさらに支援するために、ファネルトラップ構造３０は、選択可能に指向可能であり得る。図２Ａの矢印によって示されるように、それが作製される材料は、角度方向に付勢を提供するように熱固化または別様に構成されることができる。展開の角度は、コア部材もしくは閉塞具（図示せず）の相対位置によって、またはさらに説明されるようなスリーブもしくはカテーテルシースによって、選択可能であり得る、または完全に直線化されてもよい。さらなる位置付けが、さらに図示されるようにデバイスを回転させることによって達成されてもよい。

デバイスのファネルトラップ部分の角度配向を選択するための他のデバイス関節運動オプションも、可能である。（引張ワイヤに依拠する、または別様である）種々の操向可能または指向可能カテーテル型技術のうちのいずれかが、そのような目的でシャフト３４に組み込まれることができる。実施例は、そのような説明のために、それぞれ参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる、米国特許第４，７２３，９３６号、第４，９６０，４１１号、第６，２５１，０９２号、および第８，２７３，０７３号で説明される機構を含む。

いずれの場合も、図２Ｂは、断面で編組マルチフィラーデバイスの有利な構造を図示する。ここで、内側および外側編組層３２／３２’は、（例えば、加熱炉、塩炉等の中で）従来の技法を使用して、（より）大型の遠位開口部を有する外側周縁４０を形成し、（より）小型でより近位の開口部を有する内側周縁４２を形成する内側屈曲部３８で交わる、編組ワイヤの遠位屈曲部３６を伴って、ファネル形状で熱固化される。別の言い方をすれば、ファネル形状トラップを構築するために使用される編組は、より近位の開口部を提供するように、遠位開口部において（例えば、フラップ４６内で）折り返される。

本「ファネルトラップ」は、示されるように略円錐台形であり、先細であり、広がり、または遠位回収区分内の近位開口部より比較的大きい遠位開口部を伴って別様に構成されてもよい。外側円錐形（すなわち、断面が三角形）を用いると、構造は、据え付けられたフィルタを解放するために生じる必要があり得る、任意の必要または望ましい組織離散のために高度に支持的である。また、そのような形状は、上記の指向可能特徴用の可撓性「ウェスト」区分４８を提供する。依然として、本デバイスは、その側面に沿って外向きに曲げられてもよい、または代替実施形態では別様に構成されてもよい。

多くの実施形態では、遠位周縁開口部４０は、より近位の周縁開口部４２より大きく、図２Ｄおよび２Ｅに示されるように、ポケット４４の中へ、フィルタ係合特徴もしくは拡大部２４／２４’を誘導する際に、図示されるように動作し、該ポケットにおいて、フィルタ係合特徴もしくは拡大部２４／２４’が捕捉され、後に、スリーブ５０を前進させると係止される。

示されるように、そのようなポケット４４は、編組壁３２と屈曲部３８の端部との間に形成され、随意に、ナビン／突起２４／２４’の随意の肩部３８’との当接特徴としての機能を果たす。捕捉を確実にするために、図２Ｅに示されるように、スリーブ５０は、別個のカテーテルに引き込む前に、トラップ３０を完全に覆って前進させられてもよい。換言すると、ファネル区分３０を覆ってスリーブ５０を前進させることは、「トラップを閉鎖し」、回収されるインプラントをしっかりと捕捉する。別様に、スリーブは、カテーテルであってもよく、シャフト３４の引き込みは、（左の）インプラントもその中で引動されるまで継続する。任意または全てのそのような活動は、便宜的に提供され得るようなマーカ特徴２４／２４’ならびに５２および／またはその他を介して、医師によって透視下で視覚化されてもよい。代替実施形態では、遠位開口部が近位開口部より大きいままであり、トラップ機能性が保持される限り、折り畳まれた区分は省略されることができる。

着目すべきこととして、システム１００は、典型的フック端１２を用いてフィルタ１０を捕捉するときと同様に使用されてもよい。しかしながら、フックの付加的バルク／側方延在部が、図２Ａ−２Ｅで描かれるものより比較的大きいスリーブまたはカテーテル５０の使用を必要とし得る。

種々のシステムアーキテクチャ実施形態では、カテーテル／プッシャシャフトおよび／もしくはスリーブは、単純押出（例えば、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＥＥＫ、ＰＩ等）を含んでもよい、または従来のカテーテル構築技法を使用して構築され、ライナ、編組支持体および他の外側ジャケット（図示せず）、金属ハイポチューブ等を含んでもよい。さらに、フィルタフレームは、従来のレーザ切断ならびに電解研磨技法を使用して構築され、および／または別様に構築されてもよい。組み込まれたシースを伴わないガイド／送達カテーテルを通して追跡するために意図される実施形態では、装填シースが採用されてもよい。有利なこととして、任意のそのような装填シースは、分割可能である。他の典型的経皮アクセス器具（ワイヤ等）、弁、および他のハードウェアもまた、実施形態で採用されてもよい。

ファネルトラップ構造３０は、サブアセンブリとして作製され、カテーテル／プッシャシャフトに取り付けられてもよい。図３Ａ−３Ｆは、最終的なデバイスのファネルトラップ部分を構築するためのプリフォームの製造における随意のステップを詳述する。

図３Ａでは、上記で説明されるような編組の長さまたは区分２００が提供されている。示されるように、交差フィラメントの編組パターンは、織り合わせられた傾斜要素、ならびに織り合わせられた軸方向要素を含んでもよい。軸方向要素は、同一のサイズおよび／またはタイプの材料（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ）、もしくはＰｔ、ＣｏＣｒ、またはステンレス鋼等のより放射線不透過性の材料を含んでもよい。わずか４つの軸方向部材が、編組に組み込まれてもよい。より多くの場合、６つ、８つ、またはそれを上回るそのようなフィラメントが、含まれる。織り合わせられた角度繊維より直径が小さい軸方向フィラメントが採用されるとき、それらの使用される数は、より多くあり得る。比較的大型の軸方向繊維が採用されるとき、使用される数は、より少なくあり得る。それにもかかわらず、編組は、有利なこととして、それが形成されたマンドレルへの張力下で熱固化される。現在満了している米国特許第６，４４７，５３１号によって説明されるように、そのようなアプローチは、デバイスのさらなる形状固化において、後続のデバイス形成のための編組安定性を増進する。

図３Ｂ（断面図）では、編組区分が、ハイポチューブ３００の区分に折り重ねられて示されている。これは、それを通して編組の内層２０４を送給した後に、ハイポチューブを覆って、現在編組２００の外層２０２であるものを外転させることによって、達成されてもよい。代替として、内層は、外層がハイポチューブを覆って固化された後に、ハイポチューブの中へ、およびそれを通して送給されてもよい。いずれの場合も、編組ワイヤは、ハイポチューブの遠位端において折り目２１０で屈曲される。次に、編組は、（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌ編組について５２０℃で５分間）熱固化のためにハイポチューブに固着される。編組は、熱固化のためにハイポチューブに対して編組を保持するように使用され得る、可鍛ワイヤまたは外部形態（図示せず）を巻装する、もしくは巻き付けることによって固着されてもよい。圧入ロッドもしくはプラグ３０１が、折り目２１０を固着する、および／またはさらに圧縮するために使用されてもよい。

熱固化後、ハイポチューブは、層２０２および２０４内に編組２００のみを残して、図３Ｃに示されるように除去される。図３Ｄに示されるように、編組層は、同一の長さまで（例えば、鋏で）切り取られてもよい。図３Ｄ（別の断面図）では、バンド３０２が、編組の折り目に当接するように挿入される。

ハイポチューブ３００と同様に、バンド３０２は、好ましくは、最小限の厚さの頑丈な材料を含む。各場合において、構造は、編組ワイヤの屈曲部を形成することと関連付けられる。より薄い材料が、説明されるように、編組のより緊密な半径の折り目（または編組ワイヤの屈曲部）を生じるであろう。有利なこととして、ハイポチューブ３００およびバンド３０２はそれぞれ、所望の壁厚さ（すなわち、約０．００１〜約０．００２インチ）において、そのような部分が丈夫であり、同様に構成された（別様に使用可能な）ステンレス鋼、白金、もしくは真鍮部品のような変形および／または断裂の傾向が少ないことを考慮して、超弾性Ｎｉｔｉｎｏｌを含む。

いったんバンド３０２を用いて調製されると、折り畳まれた編組およびバンドは、ロッド３１０のポケットまたはソケット３１２、もしくは別の管またはハイポチューブの端部内で受容されることができる。ポケットは、軽い圧入を編組に提供してもよい。別様に、バンドおよび編組の中間構造は、接着剤（例えば、ＬＯＣＴＩＴＥ ４０１４）を用いてソケット３１０の中で固着されてもよい。

次いで、編組２０２／２０４の両方の層は、図３Ｅに示されるように、ロッドを覆って反転または内転させられ、（例えば、上記の通りに巻装することによって）そこに固着される。そのように固定されると、編組２００は、（断面図）図３Ｅに示されるように、第２の折り目２１２を含む。（例えば、再度、上記の通りに）熱固化すると、折り目は、形状を固化または固定される。次いで、ロッドおよびバンドが除去され、図３Ｆに示されるような完成したプリフォーム２２０を提供する。

屈曲部２１０／２１２を形成することへのそのようなアプローチは、その簡略化された工具を考慮すると有利である。さらに、本アプローチに使用される工具（すなわち、バンドおよび／または管）は、編組において可能な限り緊密な折り目を提供するように、厚さを最小限にされることができる。したがって、最小直径が、最終的に形成されるような圧縮医療デバイスのために達成されることができる。

そのような形成（すなわち、プリフォームから最終デバイス構成への変換）に関して、図４Ａは、そのように使用され得る工具の第１のセット３２０の例示的実施形態を図示する。工具セット３２０は、内部形態またはマンドレル３３０と、空洞３４２を伴う外部形態３４０とを含む。これらは、（断面図）図４Ｂでプリフォーム２２０に対して使用中に示されている。随意に、位置決めねじ３２４と関連して、編組がそのように位置付けられ、ロッド３２２を覆って固着される（例えば、上記の通りに縛り付けられる）と、編組は、（例えば、図６に関連して詳述されるような）最終ファネルトラップデバイス形状を画定するように、工具構築物内で加熱される。

着目すべきこととして、本最終熱固化サイクルは、工具の熱質量に起因して、前のサイクルより長くかかり得る。したがって、約１０分間、温度で熱処理することが望ましくあり得る。さらに、酸化物形成を最小限にするように、不活性雰囲気中で熱固化することが望ましくあり得る。同じことが、先行の熱固化活動に当てはまる。

具体的工具特徴に関して、マンドレル３３０は、コア区分３３２／３３２’と、肩区分３３４／３３４’とを含む。ともに、これらの区分は、最終デバイス角度構成および形成のための誘導を提供する。ロッド通過穴３３６およびねじ山付き位置決めねじ穴３３８もまた、マンドレル３３０の中に提供されてもよい。外部形態３４０は、前述のポケット３４２と、それぞれ、随意の位置決めねじおよびロッド通過穴３４４および３４６とを含む。

外部形態３４０は、形状固化で使用される必要はない。しかしながら、形成プロセスでのその使用／包含は、有利なこととして、その適用におけるさらなる制約によって、部品間変動性を低減させ得る。

図５Ａは、プリフォーム２２０を最終的に成形されたデバイスに変換するための第２の工具アプローチの例示的実施形態を図示する。ここでは、２部品マンドレル３５０が提供される。これは、周縁または穴縁３６４において編組のフラップおよび折り目２１２を拘束することによって、潜在的利点を提供する、傾斜挿入物またはポケット３６２を伴う円錐部品３６０を含む。工具３５０の当接部品３７０が、編組をさらに拘束するために使用されてもよい。これは、挿入物３６２を補完する円錐区分３７２を含み、また、熱固化中に編組をさらに拘束または圧縮するように、肩区分３７４を含んでもよい。ともに（または円錐部品３６０を使用して、単独で）、折り目およびフラップ領域中の付加的拘束は、マンドレル３３０を提供された構成と比較して、（断面図）図５Ｂに示されるような形成プロセスにおいて、形態３４０のような外部形態を使用する必要性または利点を除去してもよい。依然として、（図４Ａに示される形態３４０のような）外部形態が、工具３５０に関連して使用されてもよい。

一般に、前述の形成方法は、形状が実質的に円筒形であり、内部の折り畳まれた「フラップ」区分を含む、熱固化（おそらく多段階熱固化）プリフォームが提供される、方法である。したがって、プリフォームは、カテーテル追跡のためのその完全圧縮状態における本主題のデバイスに類似する。次いで、プリフォームは、所望の「作業」構成に（例えば、円錐形で）拡張され、それに応じて熱固化される。

別の形成および工具アプローチは、形状固化手順で薄壁円錐バンド（図示せず）を使用してもよい。これらは、トラップデバイス３０の円錐およびフラップ区分を直接成形または形成するために使用されてもよい。そのような工具は、薄壁円筒材料を所望の円錐形に「スピニング」し、次いで、最終部品の長さを切り取ることによって、構築されてもよい。しかしながら、内部工具の使用は（それ自体は）、熱固化後に編組層が並置して位置する程度を限定し、それによって、（すなわち、図４Ａ／５Ａまたは別様に示されるように、後に、編組が工具を用いて形成されない限り）層の間にある間隙をもたらし得る。

いずれの工具アプローチが採用されるかにかかわらず、図６は、主題のファネルトラップデバイス部分３０への変換（または別様に形成された編組）後のプリフォームを図示する。ＩＶＣフィルタ回収に関して、ファネルトラップ部分３０は、約５ｍｍ〜約２０ｍｍ、またはより好ましくは、約１０〜約１５ｍｍの直径（Ｄ）（すなわち、ヒトＩＶＣが１３〜３０ｍｍの範囲内で２０ｍｍの平均直径を有するとして報告されている、平均サイズのそのような血管内で稼働する範囲内のサイズ）を有してもよい。長さ（Ｌ）は、約１０ｍｍから約３０ｍｍに及んでもよい。全体的円錐角（α）は、約３０〜約９０度であってもよい。フラップ４６の角度（β）は、約０〜約６０度であってもよく、フラップ長（Ｆ）は、長さが約１〜約１０ｍｍであってもよい。全体的に、ファネルトラップ開口部直径（ｄ）は、記述された変数（すなわち、ｄ、Ｄ、Ｌ、Ｆ、α、およびβ）の選択された組み合わせに応じて、直径（Ｄ）の約５〜約９５％であってもよい。本範囲の下限で、内側「開口部」は、回収中にインプラントの近位係合特徴を受容するために押し開けられなければならないように、実質的に閉鎖されてもよい。範囲の上限で、フラップは、完全にデバイスの外層に沿って、またはそれと一列に位置してもよい。

図７Ａは、プリフォームの形状を変換するための別の例示的実施形態を図示する。すなわち、工具４００は、図８に示され、以下でさらに説明されるように、第２または二次プリフォーム形状５００を生成するために使用される。

工具または工具セット４００は、円筒シェルまたは管４０２を含む。プラグ４１０が、その近位端４０２のために提供される。管の遠位端４０６は、９０度で、または軸（図示せず）に対する角度（鎖線の外形を参照）で切断されてもよい。代替として、したがって、起伏または鞍形外形が、示されるように代用されてもよい。

いずれの場合も、端部は、（例えば、カウンタボア、デバリング工具、またはその他を使用して）尖った縁４０８として形成されてもよい。プラグ４１０は、内側および外側シリンダ区分４１２、４１４を含む。内側区分４１２は、管に当接するプラグの肩部４１６を伴って、管４０２内で嵌合するように定寸される。プラグ４１０はまた、ワイヤ４２０に適応するように貫通穴４１８も含む。ワイヤ４２０はまた、バンド４２２を開口４２４に通過させてもよい。

そのような配列は、図７Ｂに示されている。具体的には、ワイヤ４２０は、ループ状であり、バンド４２２内の開口４２４を通過し、プラグ４１０を近位に通過する。ワイヤの近位端またはその付近で、位置決めねじ４３２を伴う突起４３０が、ばね４３４によって印加される張力下でワイヤを固着する。コイルばねが示されているが、種々の板ばねまたはばね座金配列が、代替として使用されてもよい。

いずれの場合も、ばね張力は、バンド４２２が捕捉される編組２００によって、ワイヤの反対端で保持される。編組は、その遠位屈曲部３６を形成するように、管４０２に折り重ねられ、ワイヤラップ４４０または他の圧着機構を用いて管に固着される。（関連フラップ４６とともに）バンド４２２の近位側の間の距離を設定する際に、定寸管４４２が、示されるように一時的に間置され、プラグ４３０を管４０２に挿入し、ワイヤ４２０および編組２００を引っ張ることに先立って除去されてもよい。

いったん熱固化されると、製品（すなわち、第２または二次形状プリフォーム５００）は、図８に示されるように、円筒外側本体５０２および傾斜内部フラップ４６を伴って現れる。いったん熱収縮シース５０４または他の拘束がそれに適用されると、本デバイスは、その最終形状を成し、全体的デバイスのファネルトラップ部分として、カテーテルまたはプッシャ本体上に搭載する準備ができている。

成形シース５０４は、最終構造に恒久的に含まれてもよい（すなわち、製品のカテーテルシャフトまたはプッシャの一部を形成する）、または本デバイスを最終的に成形するために熱固化手順で一時的に使用されてもよい。代替として、ワイヤラップ（図示せず）が、形状を最終決定するように、付加的熱固化サイクルを達成するために使用されてもよい。

最終的な断面外形は、デバイスの本体によって画定される軸に対して９０度に設定された面または開口部４０を伴って、図８のように見えてもよい。代替として、開口部は、それが鋭角γによって本体のそのような軸５１２に対して角度を付けられる、図９のファネルトラップ部分５１０の中で示される通りであってもよい。その場合において、角度は、有利なこととして、約４５度から約６０度に及んでもよい。

そのように角度を付けられた面または開口部４０は、血管壁に隣接するＩＶＣフィルタフックおよび／またはナブを持ち上げるための前縁５１４を提供する。形状は、回収デバイスの本体をそのような標的構造または生体構造の中へ回転させるときに役立ち得る、もしくは別様に採用されてもよい。また、上記で説明されるシステムの種々の指向性または指向可能側面が、そのように採用されてもよい。

（例えば、図９に示されるような）傾斜遠位端を伴ってデバイス部分またはプリフォームを形成する際に、近位開口または開口部５１６は、傾斜形状を熱固化するときに編組に別様に存在するであろう緩みを取り上げるために、距離「Ｏ」に設定およびオフセットされてもよい。編組の緩みを除去することは（それ自体は）、（例えば、図７Ａおよび７Ｂに示される工具４００のような）傾斜工具縁４０８を覆って周囲に緊密な遠位しわまたは折り目を形成する際に、編組を一様に引っ張ることを可能にする。

図１０は、工具４００と併せて使用され得る、別の熱固化形態または工具部品４５０の例示的実施形態を図示する。その使用によって、ファネルトラップ区分５２０が、図１１に示されるように形成されることができる。図示される形状の補完的性質が明白である。

より具体的には、近位開口または開口部５２２は、中心に置かれる。これを可能にするために、工具４５０の肩またはアーチ部分４５２が、ファネルトラップの編組を変形させ、その下方角度側に沿って補完的な弧５２４を覆って緊締するために使用される。工具４５０は、単純に、編組にそのような熱固化を生成するために、図７Ｂに示されるワイヤ４２０、バンド４２２、突起４３０、および他の工具と並んで使用される。

図１２Ａ−１２Ｃは、シェル４０２縁の非対称に対処するように編組の引っ張りに使用される、別の工具部品４６０の例示的実施形態の図を示す。「魚の口」または「鞍」形遠位開口部もしくは端５３２の周囲に緊密な遠位折り目またはしわを伴う、プリフォーム変換もしくは最終ファネルトラップ区分５３０が、そのような工具部品または形態に関連して生成されることができる。その場合において、シェル４０２は、図７Ａに示される鞍形外形を伴って構成される。

そのように形成されると、ファネルトラップ区分５３０は、（図９および１１に示される変形例のように、１つの前縁または隆起５１４を有することと比較して）２つの突出湾曲穴縁、縁、または隆起５３４を含む。そのような形状は、フィルタの端部を固着する際に、手順の複雑性および任意の必要な回転を低減させることに有利であり得る。

そのような複雑な形状を形成することは、困難であり得る。それにもかかわらず、その付勢形状を伴う（すなわち、卵形または楕円形基部４６２から円形断面端または先端４６４まで先細である）工具部品４６０は、本デバイスがシェル４０２の鞍形縁を覆って作製される、編組の緊密な嵌合を可能にする。したがって、緊密にしわのよった周縁または縁は、本デバイスの遠位端における編組内で効果的に熱固化されることができる。

デバイス区分５２０および５３０の各実施例では、編組は、編組を非対称に引っ張る、または負荷を加える、プラグの形態の工具（４５０、４６０）を用いて形成される。プラグおよび／または編組の引っ張りの非対称は、ＩＶＣフィルタフックもしくはナブ捕捉のために、ファネルトラップデバイスの近位開口を中心に置くことを可能にする。本技法の他の使用も、可能であり得る。

本明細書に説明される実施形態の全ては、自由に交換可能である。例えば、フィルタの例示的実施形態の全ては、送達または回収デバイスの実施形態の全てとともに使用されることができ、送達または回収デバイスの例示的実施形態の全ては、説明されるような製造工具および製造ステップの例示的実施形態の全てを用いて、もしくは本開示を精査することにより当業者に明白となるであろう軽微な修正を伴って、製造されることができる。

変形例

使用および／または製造の方法を含む、本主題の方法は、論理的に可能である任意の事象の順序、ならびに任意の記載された事象の順序で実行されてもよい。医療方法は、デバイス提供、インプラント位置付け、再配置、回収、および／または解放と関連付けられる、病院のスタッフの活動のうちのいずれかを含んでもよい。

さらに、値の範囲が提供される場合、その範囲の上限および下限と、その規定範囲内の任意の他の規定または介在値との間で、あらゆる介在値が本開示内に包含されることが理解される。また、説明される実施形態の任意の随意の特徴が、独立して、または本明細書に説明される特徴のうちのいずれか１つまたはそれを上回るものと組み合わせて、記載および請求され得ることが考慮される。

単数のアイテムの言及は、複数の同一アイテムが存在しているという可能性を含む。より具体的には、本明細書および添付の請求項で使用されるように、「１つの（ａ、ａｎ）」、「該（ｓａｉｄ）」、および「前記（ｔｈｅ）」という単数形は、別様に具体的に記述されない限り、複数の指示対象を含む。換言すると、冠詞の使用は、上記の説明ならびに以下の請求項の中の本主題のアイテムのうちの「少なくとも１つ」を可能にする。さらに、請求項は、任意の随意の要素を除外するように起草され得ることに留意されたい。したがって、本記述は、請求項の要素の記載と関連する「単に（ｓｏｌｅｌｙ）」、「のみ（ｏｎｌｙ）」、および同等物等の排他的用語の使用、または「消極的」限定の使用のための先行詞としての機能を果たすことを意図している。

そのような排他的用語を使用しないと、請求項における「〜を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、所与の数の要素が請求項で列挙されるかどうかにかかわらず、任意の付加的要素の包含を可能にするものとする、または特徴の追加は、請求項に記載される要素の性質を変換すると見なされ得る。本明細書で具体的に定義される場合を除いて、本明細書で使用される全ての技術および科学用語は、請求項の正当性を維持しながら、可能な限り広い一般的に理解されている意味を与えられるものである。したがって、本明細書に説明される異なる実施形態もしくは側面の範疇は、提供される実施例および／または本主題の明細書に限定されるものではないが、発行された請求項の用語の範囲のみによって限定されるものである。

Claims (12)

1. 対象物を回収するための医療デバイスを作製する方法であって、該方法は、
   第１の円筒シェル（３００）内に、該円筒シェルの一端側から管状編組（２００）を挿通して前記第1の円筒シェルの他端側から前記第1の円筒シェル（３００）上に折り返して、該第1の円筒シェルを覆う、第１の折り目（２１０）を形成し、
   前記第1の円筒シェルを引き抜いて2層の管状編組（２００）を形成し、
   該2層の管状編組（２００）の前記第1の折り目部分を、前記2層の管状編組の直径より大きい直径を有する第2の円筒シェル（３１０）内に挿入して、前記2層の管状編組（２００）を前記第2の円筒シェル（３１０）上に該第2の円筒シェルを覆うように折り返して第2の折り目（２１２）を形成し、
   前記第2の円筒シェルを引き抜くことにより、前記第1の折り目（２１０）と前記第2の折り目（２１２）との間に折り畳まれた内部フラップを有するプリフォームを形成することを含む医療デバイスを作製する方法であって、
   前記第１の折り目に隣接して前記管状編組内に配置されるバンドを挿入することと、
   該バンドを横断して前記内部フラップを内前に位置する前記第１の円筒シェル内に引っ張るワイヤを挿入することと、
   前記第２の円筒シェルの縁に前記第２の折り目を形成するために前記ワイヤを引っ張ることと、
   をさらに含み、
   前記第２の折り目（２１２）が鞍形（５３２）に形成されることを特徴とする医療デバイスを作製する方法。
2. 前記第１の折り目が形成された後に、前記編組を熱固化することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記第２の折り目が形成された後に、前記編組を熱固化することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
4. 前記編組は、前記第２の折り目を形成するときに、略円筒形で構成される、請求項１に記載の方法。
5. 略円筒形で前記編組を熱固化することをさらに含む、請求項２に記載の方法。
6. 前記編組を略円錐形に収縮させることをさらに含む、請求項３に記載の方法。
7. 前記円錐形をカテーテルとなる外側スリーブと固着させることをさらに含む、請求項６に記載の方法。
8. 前記第１の折り目は、圧縮状態で形成される、請求項１に記載の方法。
9. 前記第１の折り目のみが、圧縮状態で形成される、請求項１に記載の方法。
10. 前記第２の折り目は、前記編組の軸に対して鋭角で形成される、請求項１に記載の方法。
11. 前記編組は、前記第２の折り目を形成するための、前記円筒シェルに前記内部フラップと反対側に取り付けられるプラグを用いて非対称に引っ張られる、請求項１０に記載の方法。
12. 前記編組は、前記第２の折り目を形成するための、前記円筒シェルに前記内部フラップと反対側に取り付けられるプラグを用いて非対称に引っ張られる、請求項１に記載の方法。

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