JP6873998B2 - Ｉｖｃフィルタ回収システムのシース改良 - Google Patents

Description

（分野）
本明細書に記載される実施形態は、血管内一時的下大静脈（ＩＶＣ）フィルタまたは他のインプラント回収デバイスまたはシステムおよび方法に関する。

（背景）
一時的ＩＶＣフィルタは、永久的フィルタと同様に留置されるが、一時的ＩＶＣフィルタは、それらが別個の血管内手技において、概して、大腿静脈または内頸静脈アプローチから回収され得るように設計される。現在利用可能な一時的フィルタのほとんどは、フック様特徴を含み、フック様特徴を用いて、グースネックスネアまたはマルチループスネアを採用することによる除去のためにカテーテルまたはシース内に捕捉および受け取られることができる。

回収は、原理上単純な手技であるが、スネアループ（単数または複数）を用いてフィルタのフックを捕捉することは、多くの場合、困難に遭遇する。フィルタが留置の際に傾くまたは歪むと、そのような困難は、度を増す。いくつかのフィルタは、そのような配向を回避するように設計される。しかしながら、デバイスが安定した方式でＩＶＣの中に繋留されないため、問題は、一般的なままである。凝血塊に加えて、一定の血流は、ＩＶＣ内のフィルタの方向を失わせ、再捕捉を困難にし得る。

故に、使い易さが向上した、かつ／またはフィルタ配向の問題に対する感度が低い、フィルタ回収システムの必要性が存在する。

（概要）
ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０４２３４３号は、延長部としてプッシャシャフトに搭載される折返し編組要素を備える、非常に有利な回収システムを開示している。再捕捉のために医療デバイス（多くの場合、ＩＶＣフィルタ）の近位端を固定するために、折返し延長部を被覆する際の協調使用のために設計される、種々のシースが、本明細書に説明される。いくつかの実施形態では、シースは、再捕捉インターフェースを改良するための特徴を含む。他のシース実施形態では、特徴が、再捕捉方法と関連する塞栓保護のために提供される。両方のタイプまたは特徴の組を組み込むシースもまた、想定される。

改良された再捕捉インターフェース特徴に関して、これらは、シースがフィルタの近位拡大部の回収デバイスとの改良された係止または係止固定を提供するようにする。いくつかの実施形態では、そのような機能は、シースに対する漏斗形状またはテーパ状形態を用いて遂行される。別の実施形態では、改良された係止機能は、内部バルーンを用いて遂行される。想定されるさらなる代替物は、内部フィンまたはストリップ材料および板ばね部材から選択される内部特徴を含む。さらに別のアプローチは、随意にシース壁内に埋設される、完全に拡張可能なステントタイプアーキテクチャを採用し得る。

塞栓保護のために提供される特徴に関して、漏斗形状塞栓プロテクタが、提供され得る。プロテクタは、編組から作製されることができる。随意に、編組は、所望の形状にヒートセットされた超弾性ニチノール材料を備える。

任意のそのような塞栓プロテクタが、作動および／または収容のために、二次シースと関連して使用されることができる。代替として、漏斗形状塞栓プロテクタが、単独で、または種々のシース実施形態とともに、再捕捉および回収デバイスのプッシャシャフトに添着される、またはプッシャシャフトと統合され得る。

本主題の送達および／または回収デバイス、構成要素、それらが含まれるキット（組立の有無を問わず）、使用および製造の方法（構成要素の生体内または生体外の組立を含む）は全て、本開示の範囲内に含まれる。同一物のいくつかの側面が、上記に説明され、より詳細な議論が、以下に図と関連して提示される。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
血管医療デバイスの送達または回収のための装置であって、前記装置は、
編組を含む可撓な遠位延長部を有する、軸を有する伸長シャフトであって、前記延長部は、遠位開口部において内向きに折り返され、より近位の開口部を形成し、前記近位の開口部は、それを通して前記医療デバイスの端部を受け取りかつ通過させるようにサイズ決定される、伸長シャフトと、
伸長スリーブであって、前記伸長スリーブが前記遠位延長部の上に前進させられるとき、前記医療デバイスの端部が前記遠位延長部内のポケット内に固定されるようにサイズ決定される、伸長スリーブと
を備え、
前記スリーブは、遠位端に隣接して可変内径部分を含む、装置。
（項目２）
前記可変内径部分は、形状が円錐形である、項目１に記載の装置。
（項目３）
遠位円筒形区分をさらに備える、項目２に記載の装置。
（項目４）
前記遠位円筒形区分は、マーカバンドを組み込む、項目３に記載の装置。
（項目５）
前記遠位円筒形区分は、約５〜約３０度の開先角度によって特徴付けられる、項目２に記載の装置。
（項目６）
前記開先角度は、約５〜約１５度である、項目５に記載の装置。
（項目７）
前記開先角度は、約７〜約１２度である、項目６に記載の装置。
（項目８）
前記可変内径は、曲線外形を有する、項目１に記載の装置。
（項目９）
前記外形は、Ｓ形である、項目１に記載の装置。
（項目１０）
前記可変内径部分は、その遠位端において前記伸長スリーブの管腔内のバルーンによって提供される、項目１に記載の装置。
（項目１１）
前記バルーンは、トロイダル形である、項目１０に記載の装置。
（項目１２）
前記可変内径は、複数の内部部材によって提供され、前記複数の内部部材は、板ばねまたはフィンのいずれかである、項目１に記載の装置。
（項目１３）
前記可変内径部分は、ステント様本体を用いて設定された可撓性によって提供される、項目１に記載の装置。
（項目１４）
前記延長部より近位で前記シャフト上に搭載される拡張可能漏斗をさらに備える、項目１に記載の装置。
（項目１５）
前記伸長スリーブ上に搭載される拡張可能漏斗をさらに備える、項目１に記載の装置。
（項目１６）
前記漏斗は、前記調節可能内径より近位に搭載される、項目１５に記載の装置。
（項目１７）
血管医療デバイス回収の方法であって、前記方法は、
シャフトと内部ポケットを画定する折返し延長部とを備える回収デバイスを位置付けることであって、前記ポケットは、医療デバイスの端部を受け取る、ことと、
前記延長部の上にシースを摺動させ、前記シースの可変直径を用いて前記延長部を漸進的に圧縮し、前記端部を捕捉することと
を含む、方法。
（項目１８）
前記漸進的圧縮は、テーパ状区分による、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
前記テーパ状区分は、円錐形および曲線形状から選択される外形を有する、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
前記漸進的圧縮は、前記シース内のバルーンの膨張による、項目１７に記載の方法。
（項目２１）
前記漸進的圧縮は、フィン、板ばね、およびステントから選択されるばねタイプ部材による、項目１７に記載の方法。
（項目２２）
前記位置付けることは、下大静脈内で実施され、前記医療デバイスは、下大静脈フィルタである、項目１７に記載の方法。
（項目２３）
前記捕捉することの前に、前記回収デバイスシャフトおよび前記シースのうちの１つに搭載される塞栓保護フィルタを展開することをさらに含む、項目１７に記載の方法。

図は、発明的実施形態を図式的に図示する。図に示されるもの以外の変形例が、上記の概要によってより広い意味で説明されるように、一般的に請求されるように、または別様に想定される。

図１Ａおよび図１Ｂは、本システムにおいて使用され得るようなＩＶＣフィルタ変形例を描写する。

図２は、塞栓プロテクタを含むシースを伴う回収システムの部分的断面側面図である。

図３は、ヒートセット後に変換されたプリフォーム（すなわち、回収システムの最終的に成形された漏斗区分）の側面断面図である。

図４は、圧縮シースを伴う回収システムの側面断面図である。

図５Ａ−５Ｆは、種々の圧縮シース選択肢および特徴を図示する側面断面図である。 図５Ａ−５Ｆは、種々の圧縮シース選択肢および特徴を図示する側面断面図である。

図６は、システム使用の方法を詳述するフローチャートである。

（詳細な説明）
種々の例示的実施形態が、以下に説明される。これらの実施例は、それらが、本デバイス、システム、および方法のより広く適用可能な側面を例示するために提供されることに留意されるべきであるため、非限定的意味において参照される。種々の実施形態の真の精神および範囲から逸脱することなく、種々の変更が、これらの実施形態に成され得、均等物が、代用され得る。加えて、多くの修正が、特定の状況、材料、組成物、プロセス、プロセス行為（単数または複数）、またはステップ（単数または複数）を、本発明の目的（単数または複数）、精神、または範囲に適合させるために成され得る。全てのそのような修正は、本明細書に成される特許請求の範囲の範囲内であることが意図される。

図１Ａは、回収のためのフック１２端部インターフェースを伴うＧＵＮＴＨＥＲ ＴＵＬＩＰ（Ｃｏｏｋ Ｍｅｄｉｃａｌ， Ｉｎｃ．）一時的ＩＶＣフィルタ１０を示す。ＩＶＣフィルタ２０に関して図１Ｂに示されるように、フックは、修正される、またはナビンタイプインターフェース２２で代用され得る。ナビンは、ハブ２８から延長部２６上に、レーザ形成またははんだ形成された突起または隆起２４を備え得る。代替として、図２に示されるように、フィルタ回収インターフェース２２は、延長部２６上に（例えば、かしめ、溶接、糊付け等によって）搭載されるバンド２４’（例えば、Ｐｔマーカバンド）を備え得る。拡大部が（例えば、フックまたは隆起として）作成されるが、以下に説明される漏斗トラップ構造は、ＩＶＣフィルタ回収のためにその特徴を固定するように適合される。

図２は、回収システム２の概観を提供する。ヒートセットされた編組材料３２から作製される漏斗トラップ構造３０が、示される。本構造は、伸長シャフト３４に可撓な遠位延長部を提供する。シャフトは、伸長スリーブ５０内に受け取られる。スリーブは、商業的に利用可能なカテーテルまたは全体的システム２のカスタム部分であり得、遠位放射線不透過性マーカバンド５２を含み得る。単独の（すなわち、スリーブを伴わない）回収デバイス４は、漏斗トラップ構造３０と、シャフト３４と、その中に受け取られる成形ワイヤ（図示せず）と、以下にさらに言及されるような支持部材「フィンガ」等の関連付けられる特徴とを含み得る。

カスタム部分として、スリーブまたはシース５０は、それに搭載される二次漏斗５４を有し得る。そのような本体の目的は、展開の際の塞栓保護の役割を果たすことである。（必ずというわけではないが、理想的には）ＩＶＣの全直径まで開放され、これは、再捕捉手技中にフィルタ１０／２０から遊離し得る、微小塞栓を含む任意の血栓、塞栓を捕獲するための編組密度（または他の構造多孔性）を有するように構成される。

二次漏斗部材５４は、ある程度、以下および／または以下の参照される特許出願に説明されるように作製され得る。一実施例では、漏斗は、遠位折り目５６および近位シャフト５８を有する編組の折返しヒートセット区分を備え、内側および外側の２つの編組層を含む。これらの層は、従来のカテーテル構築技法を使用して、スリーブ５０に融合され得る。

シース５０が二次漏斗５４を含むとき、二次シース６０は、脈管をたどるために、漏斗５４を圧潰させ漏斗５４を収容するためにシステム内に含まれ得、漏斗５４を展開することは、標的部位または場所における拡張を可能にし得る。シース５０のように、シース６０は、商業的に利用可能なカテーテル（血管アクセスを得るために使用されるアクセスカテーテルまたはシース等）または全体的システム１００のカスタム部分であり得、遠位放射線不透過性マーカバンド（図示せず）を含み得る。

いわゆる二次シース６０は、代替として（または加えて）、いったん回収インターフェース２２がシース５０を使用して捕捉されると、フィルタの脚部を被覆し、圧潰させるために使用され得る。言い換えると、いったんシース５０が漏斗トラップ区分３０の上に前進させられ、ポケット（Ｐ）内の回収インターフェース（これは、フック１２またはナビン２４である）を捕捉すると、シース６０は、インプラントの残りの上に（随意に、シース５０をそれ以上前進させることもなしに）前進させられることができる。

各漏斗（すなわち、漏斗トラップ３０および／または塞栓保護漏斗５４）の編組は、ニチノール（好ましくは、体温において超弾性である）、ＣｏＣｒ、ステンレス鋼、または別の生体適合性材料を含み得る。編組は、有利なこととして、１対１、１対２、２対２、または他のパターンにおいて７２〜１９２個のフィラメント「端部」を組み込む。（超弾性）ニチノールでは、ワイヤは、有利なこととして、直径が約０．００１〜約０．００３インチである。

その場合、柔軟かつ比較的に「平滑な」マトリクス表面が、提供され、そのマトリクスから、示され、説明される漏斗トラップアーキテクチャを構築する。漏斗トラップにおけるそのような表面の価値は、その非外傷性側面および／またはＩＶＣフィルタ（再）捕捉インターフェースが偏角に配向されている場合であっても、捕捉のためにＩＶＣフィルタ（再）捕捉インターフェースを定位置に誘導することに役立つ能力にある。

その折り目５６においてＩＶＣとの非外傷性インターフェースを依然として提供するが、塞栓保護漏斗５４における編組は、概して、本要素が依然として塞栓を捕捉しながら血液を通過させることを意図するように、上記に留意される端部数のより低い範囲にあり得る。実際には、７２個よりも少ないフィラメントを組み込む編組が、本本体を構築する際に使用され得る。同様に、編組または他の構造漏斗トラップ３０における他のワイヤサイズおよび／または端部数も、同様に可能である。

再捕捉をさらに補助するために、漏斗トラップ構造３０は、選択的に指向可能であり得る。図２の矢印によって示されるように、これが作製される材料は、ある角度方向に付勢を提供するようにヒートセットまたは別様に構成されることができる。展開の角度は、コア部材または閉塞具（図示せず）の相対的位置によって、またはスリーブもしくはカテーテルシースによって、選択可能である、または完全に直線化され得る。さらなる位置付けが、本デバイスを回転することによって達成され得る。代替として、湾曲した「Ｌ」または「Ｊ」形ワイヤが、漏斗トラップ構造の内側まで、および／または漏斗トラップ構造を通り過ぎ得るシャフト３４の管腔内に受け取られ得る。超弾性ニチノール（または他の）ワイヤから作製されると、本部材は、デバイス端部を選択的に成形または指向させるために使用されることができる。

本デバイスの漏斗トラップ部分の角度配向を選択するための他のデバイス関節接合選択肢も、同様に可能である。種々の操向可能または指向可能カテーテルタイプ技術（プルワイヤまたはその他に依拠する）のいずれかが、そのような目的のために、シャフト３４内に組み込まれることができる。実施例は、米国特許第４，７２３，９３６号、第４，９６０，４１１号、第６，２５１，０９２号、および第８，２７３，０７３号（それぞれ、そのような説明に関して、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）に説明される機構を含む。

本主題の漏斗トラップおよび／または二次漏斗は、（示されるように）形状が略円錐台形である、または別様に構成され得る。外側円錐形形状では（すなわち、図示されるように、断面において三角形または台形形状では）、漏斗トラップ構造は、設置されたフィルタを解放するために起こる必要があり得る、任意の必要なまたは望ましい組織離散のために非常に支持的である。さらに、そのような形状は、上記に留意される指向可能特徴（単数または複数）のために可撓な「腰部」区分４８を提供する。それにもかかわらず、いわゆる漏斗形状デバイスは、その側に沿って外向きに撓む、または別様に構成され得る。

図２に図示されるように、漏斗トラップ構造３０の遠位周縁開口部４０は、そのより近位の周縁開口部４２よりも大きく、ポケット（Ｐ）の中にフィルタ係合特徴または拡大部２４／２４’を誘導するように動作し、スリーブ５０を前進させる際に拡大部がポケット内に捕捉され、その後係止される。そのようなポケットは、編組壁４４と屈曲部３８との間に形成され、随意に、ナビン／隆起２４／２４’の縁または肩部との当接特徴としての役割を果たす。

捕捉を確実にするために、スリーブ５０は、別個のカテーテルの中への引き抜きの前に、トラップ３０の上に完全に前進させられ得る。言い換えると、漏斗区分３０の上にスリーブ５０を前進させることは、「トラップを閉じ」、回収されるべきインプラントを確実に捕捉する。別様に、スリーブは、カテーテルであり得る。

とりわけ、システム２は、典型的なフック端部１２を有するフィルタ１０を捕捉するとき、同じように使用され得る。しかしながら、フックの付加的バルク／側方延長部が、比較的により大きいスリーブまたはカテーテル５０の使用を必要とし、かつ／または以下に詳述される漸進的圧縮タイプスリーブ構成要素の使用から利益を享受し得る。いずれの場合も、システム使用は、医師によって、マーカ特徴２４／２４’および５２ならびに／または便宜上提供され得るようなその他を用いて透視下で可視化され得る。

種々のシステムアーキテクチャでは、カテーテル／プッシャシャフトおよび／またはスリーブは、単純な押出物（例えば、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＥＥＫ、ＰＩ等）を含み得る、または従来のカテーテル構築技法を使用して構築され、ライナ、編組支持体および／または外側ジャケット（図示せず）、金属ハイポチューブ等を含み得る。さらに、フィルタフレームは、従来のレーザ切断および電気研磨技法を使用して構築され得る、かつ／または別様に構築され得る。組み込まれるシースを伴わないガイド／送達カテーテルを通して進むことを意図される実施形態では、装填シースが、採用され得る。そのような装填シースは、分割可能であり得る。他の典型的な経皮的アクセス器具（例えば、ワイヤ等）、弁、および他のハードウェアもまた、発明的実施形態と関連して採用され得る。

漏斗トラップ構造３０は、サブアセンブリとして生産され、カテーテル／プッシャシャフトに取り付けられ得る。ＰＣＴ公報ＷＯ ２０１４／２０１３８０号および米国特許出願第１４／５６９，５００号、現米国特許公開第２０１５／０１０５８１９号（それぞれ、参照することによってその全体として組み込まれる）が、最終デバイスにおいて使用されるべき、図３に示されるような漏斗トラップ部分３０を構築するためのプリフォームの製造における随意のステップを詳述している。

ＩＶＣフィルタ回収に関して、示される漏斗トラップ部分３０は、約５ｍｍ〜約２５ｍｍ、またはより好ましくは、約１５〜約２０ｍｍの直径（Ｄ）（すなわち、平均サイズのヒトＩＶＣ内で機能する範囲内にサイズ決定され、そのような血管は１３〜３０ｍｍの範囲内で２０ｍｍの平均直径を有するとして報告されている）を有し得る。長さ（Ｌ）は、約１０ｍｍ〜約３０ｍｍに及び得る。編組壁４４間の全体的円錐角（ａ）は、約３０〜約９０度であり得る。編組壁４４とフラップ４６との間の屈曲部３６の角度（β）は、約０〜約６０度であり得、フラップ長（Ｆ）は、長さが約１〜約１０ｍｍであり得る。全体的に、漏斗トラップ開口部直径（ｄ）は、記述される変数（すなわち、ｄ、Ｄ、Ｌ、Ｆ、ａ、およびβ）のうちの選択された組み合わせに応じて、直径（Ｄ）の約５〜約９５パーセントであり得る。本範囲の下限において、内側「開口部」は、実質的に閉じられる場合があり、したがって、これは、回収中にインプラントの近位係合特徴（単数または複数）を受け取るために押し開けられなければならない。範囲の上限において、フラップは、完全に本デバイスの外層（単数または複数）に沿って、または外層と一列に位置し得る。漏斗トラップの開口部４０は、示されるようにデバイス軸に対して９０度に設定され得る。別様に、これは、上記で参照された米国特許出願第１４／５６９，５００号（参照することによって本明細書に組み込まれる）の図９−１３に関連して説明されるように、角度付けられる、またはより複雑な形状を有し得る。

米国仮特許出願第６２／０９１，４３３号および米国特許出願第１４／９６５，５００号（現米国公開第２０１６／０１６６３７２号）（それぞれ、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる）にさらに説明されるように、本明細書の実施形態は、本デバイスの漏斗トラップ区分内に設定された支持部材（単数または複数）を含み得る。図４に示されるように、支持部材７０が、編組層間に間置され得る。

しかしながら、ここでは、シース８０の図示される形態およびシースの下層にある塞栓保護漏斗部材５４を含む選択肢に焦点を当てる。そのような漏斗が提供される場合、そのシャフト区分５８は、漏斗区分３０をデバイスシャフト３４に接合することと同一の方式で（さらには同一の手技で）デバイスシャフト３４に接合されることができる。

シース８０に関して、これは、近位（典型的には）円筒形区分８２と、漸広遠位区分８４とを含む。漸広区分は、円錐形であり、シースが熱可塑性ポリマーを含むとき、従来の「先端漸広」技法を使用して生産され得る。シースは、編組補強される、または単純な押出物であり得る。

テーパ状区分において採用される低角は、シースの際立った特徴の１つである。例えば、円錐形形状の開先角度（γ）は、５〜約１５度であり得る。サブセットとして、角度は、約７〜１２度であり得る。いずれの場合も、そのように画定されるテーパの目的は、捕捉インターフェースを漸進的に圧縮し、漏斗トラップポケット（Ｐ）内にフィルタのインターフェース区分１２または２２を固定することである。本実施形態における圧縮に対する漸進的モードでは、シースは、使用中に緊密になるまで前進させられる。

いくつかの場合では、シースは、テーパ領域８４が（図２および図４に示されるように、ポケットＰによって画定されるような）捕捉区域または領域を通過し、その結果、シース近位円筒形区分８２が使用時にその区域の上に重なるように前進させられることができる。それは、典型的には、比較的に小さい近位端または頂点を伴うフィルタを捕捉するときの場合である。比較的に大きい端部を伴うフィルタは、典型的には、端部（すなわち、図１Ａおよび図１Ｂに示される実施例では、インターフェース部分１２または２２）がテーパ状区分８４を上に重ねられた状態で捕捉される。

したがって、テーパ状シースは、種々のフィルタを捕捉するために、シース５０にサイズ順応の手段を提供することができる。代替として、テーパは、フィルタ間の変動および／または単純に漏斗トラップに対するフィルタ位置の差異に対する適応を提供することができる。例えば、フィルタ２０のハブ２８が近位屈曲部３８と重複すると、積み重ねは、重複しない場合に経験されるものよりも大きくあり得る。しかしながら、テーパ状シース８０によって提供される漸進的圧縮を用いると、構成要素の寸法積み重ねにおけるそのような差異は、問題ではない。

類似する原理に従って動作すると、図５Ａに示されるスリーブ８６は、円錐形圧縮区分に隣接して円筒形引込区分または延長部８８を含み得る。そのような延長部は、改良された可視化のために放射線不透過性マーカ（図示せず）を担持し得る。代替として、本区分は、偏心したフィルタの再捕捉および／または回収デバイス位置付けに順応するように楕円化することをより良好に可能にするために、残りの本体に対して薄くされ得る。

図５Ｂのシース実施形態９０は、そのような延長部ならびに曲線テーパ（単純な円錐形に対して）区分９２を含む。（例えば、「Ｓ」ターンまたはその一部のような）曲線形状を採用することは、シース内の遷移区域における摩擦を緩和する際に有用であり得る。

図５Ｃでは、断面における別のシース実施形態を図示する。本シース９４は、膨張管腔９８によって給送される内部バルーン９６を担持する中空円筒形本体８２を含む。単一の膨張管腔が、示される。別様に、膨張「管腔」は、バルーンのようにトロイダル形であり得る。その場合では、カテーテルの内部全体が、バルーンと見なされ得る。別様に、管腔の近位または給送区分は、それが意図される遠位バルーン区分９６のように拡張しないように補強され得る。

いずれの場合も、シース９４は、フィルタ／インプラントインターフェースの再捕捉区域を被覆する際に上記のもののように使用される。次いで、その領域は、バルーン膨張に応じて漸進的に圧縮される。そのような圧縮は、シース９４を含む種々の構成要素を、下層回収漏斗３０および／またはシャフト３４にともに係止固定し得る。

図５Ｄのシース１００は、内部フィン１０２を含む。これらは、３〜８またはそれを上回る任意の数であり得る。その意図は、材料ストリップ（すなわち、フィン）が、漏斗区分編組３２と相互作用し、漏斗区分編組３２を局所区域において内向きに押動することである。典型的には、必ずというわけではないが、フィンは、円筒形シース本体８２の内側円周の周囲に均一に離間される。

それらは、シース本体と一体的に形成され得る。代替として、それらは、特に、熱可塑性構造において、従来のカテーテル製造技法を使用して、それと融合され得る。別様に、それらは、（例えば、超音波を使用して）溶接される、または別様に定位置に接合され得る。個々のフィンは、そのように配置され得る。または、それらは、融合、溶接、接合等によって定位置に固定される別個の押出物として生産される挿入物の形態において提供され得る。

幾分か剛性である場合、フィンは、インプラントインターフェースを提供する、編組上の増加された押動または歪みの高度に局所化された領域を提供することができる。より柔軟性である場合、フィンは、より統合されたばねストリップまたは区分として機能し得る。より数が多い場合、フィンが印加する力は、より均一になる。より数が少ない場合、力は、より局所化される。いずれの場合も、その意図は、ポケットＰ内に固定されるべきインプラント部分との漏斗のより確実なインターフェースを提供することである。

図５Ｅに示されるシース１０４では、ステント本体１０６の形態における均一に離間されまたは囲繞するばね部材が、本設計に含まれる。ステントまたはステント様本体１０６は、シースの壁８２内に埋設され得る。代替として、これは、外側上に担持され得る。

随意に、管状ニチノールストック（ハイポチューブ）からレーザ切断され、（典型的には）拡張された状態において電気研磨およびヒートセットされると、ステント区分または部材１０６は、シース１０４に対する一種の半径方向ばねとして作用することができる。これは、予荷重下でシース本体８２と統合されることができ、かつ／または、漏斗区分３０の上に前進するとき、シースの外向き撓曲の力調整設定を提供するように別様に配置されることができる。

言及されるように、ステント本体は、レーザ切断されたハイポチューブから作製され得る。別の選択肢は、ワイヤから作製された織成または編組構造である。そのような織成ステントの実施例が、米国特許第６，７９２，９７９号（参照することによって本明細書に組み込まれる）に提供されている。他の構造選択肢も、同様に可能である。

例えば、カテーテル本体は、それ自体がステント様パターンに切断され得る。その場合では、これは、可撓な膜（図示せず）を上に重ねられまたはＴＩＣＯＦＬＥＸ等の可撓な浸漬コーティングポリマーを用いて別様にシールされ得る。

さらに、示される菱形パターン以外のセル幾何学形状も、可能である。種々のリング、スイッチバック、および螺旋が、追跡柔軟性を増加させるため、ならびに／または力および／もしくは拡張を調整するためのいずれかのためのパターンにおいて採用され得る。

別のばねベースのアプローチが、シース１０８を伴う図５Ｆに示される。ここでは、複数の板ばね部材１１０が、シース管腔内に含まれる。３つの部材が示され、断面図の性質を考慮して４つが含意されるが、３つほどに少ないおよび６または８つほどに多いそのような部材が、有利に使用され得る。そのような部材の端部１１２は、その位置を固定するために、破線によって示されるようなカテーテル壁８２内に埋設され得る。そのような結果は、断片を挿入物内に固定し、次いで、挿入物がシース本体８２または別のものと融合されることによって達成され得る。

ばね部材１１０が、金属（例えば、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ、また別のチタン合金）から作製されると、それらは、大きい力であっても、ガウジングまたは他のマーキングなしに、漏斗区分を構築する際に使用される金属編組３２を過ぎて摺動し得る。しかしながら、ばね部材は、有利なこととして、依然として良好な硬度、潤滑性、および妥当なばね力性質を提供するＰＥＥＫから作製され得る。ＰＥＥＫ（または別の熱可塑性物質）から構築されると、それらの端部１１２は、図示されるように定位置に融合され得る。

これらの実施形態のそれぞれでは、スリーブ８６、９０、９４、１００、１０４、および１０８は、インプラント（再）捕捉のために漏斗区分に可変内径を提示するように（種々の手段によって）適合される。実施例８６および９０では、可変内径は、テーパ状または湾曲特徴による。実施例９４、１００、１０４、および１０８では、特徴は、半径方向調節を決定する可撓性の観点からより「能動的」であり得る。剛性フィンバージョンのシース１００が、円周の周囲に直径の変動を提示する一方、他の実施形態は、撓曲、（例えば、バルーン作動のような）作動によって、および／または別様に（例えば、バルーンまたはステントのように）構成の変更によって、全体的または全般的直径変更のための特徴を含む。

方法

特定の方法が、上記に議論された。図６のフローチャート２００は、種々の選択肢に関するさらなる詳細を提供する。具体的には、使用のための回収システムを準備し、一般的に行われるように回収システムを患者の脈管の中に導入した後、本明細書に説明されるシステムが、２１０において、標的部位に位置付けられる。位置付けは、回収されるべきインプラント（ＩＶＣフィルタ等）に隣接し得る。その場合では、フィルタ回収インターフェースを漏斗トラップポケット内に配置するために、回収器をさらに前進させる、または位置付ける前に、任意の含まれる塞栓保護デバイスが、２２０において展開され得る（破線枠は、随意の性質および２１０におけるさらなる位置付けに関するフローチャートの再帰的経路を示すことに留意されたい）。そのような位置付けは、成形されたワイヤ、プルワイヤ装置、または別のものを使用する回転による、本デバイスの角度操作を含み得る。

いったん回収デバイス（すなわち、その漏斗トラップ部分）が所望される場所に位置付けられると、シース（係止シースと称され得る）が、２３０において、インプラントの近位端と漏斗トラップとの間でインターフェース区域の上に前進させられる。テーパ状またはばねタイプ特徴のシースが採用されるときの継続した前進、または、そのようなシースを用いた内部バルーン膨張、または、それらの組み合わせのいずれかによって、インターフェースは、２４０において漸進的に圧縮される。その結果、インプラントは、２５０において、その回収インターフェース（すなわち、近位端）において、または回収インターフェースによって確実に捕捉される。

本方法は、インプラントの遠位脚部、または、回収デバイスの漏斗トラップ区分内に保持されない任意の他の特徴の上にシースを前進させることによって、インプラントを被覆することによって継続し得る。これは、いわゆる係止シースを用いて、別個の二次（すなわち、脚部圧潰）シースを用いて、またはアクセスカテーテルを用いて行われ得、そのアクセスカテーテルを通して回収システムは、元々定位置に前進させられた。

代替として、ステップまたは行為２６０（および後続ステップまたは行為２７０）は、省略され、インプラントは、２８０において、使用されるシースおよび／またはアクセスカテーテルの中に直接引き入れられることができる。しかしながら、本主題のシステムが塞栓保護デバイスまたは特徴を含むとき、これは、典型的には、２８０におけるインプラント引き抜きおよび本手技の完了の前に、２７０において閉じられまたは圧潰される。

変形例

使用および／または製造の方法を含む、本主題の方法は、論理的に可能である任意の事象の順序、ならびに任意の列挙された事象の順序で実行され得る。医療方法は、デバイス提供、インプラント位置付け、再位置付け、回収、および／または解放と関連付けられる、病院のスタッフの活動のいずれかを含み得る。

さらに、ある範囲の値が提供される場合、その範囲の上限および下限と、その記載される範囲内の任意の他の記載される、または介在する値との間で、あらゆる介在する値が、本発明内に包含されることを理解されたい。また、説明される発明的変形例の任意の随意の特徴が、独立して、または本明細書に説明される特徴のうちのいずれか１つまたは複数のものとの組み合わせにおいて、記載および請求され得ることが想定される。

本発明は、随意に種々の特徴を組み込む、いくつかの実施例を参照して説明されたが、本発明は、本発明の各変形例に関して想定されるように説明される、または示されるものに限定されるべきではない。種々の変更が、説明される本発明に成され得、均等物（本明細書に列挙されるか、またはある程度簡潔にするために含まれないかにかかわらず）が、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく代用され得る。

単数のアイテムの言及は、複数の同一アイテムが存在する可能性を含む。より具体的には、本明細書および添付される請求項で使用される場合、単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、「前記（ｓａｉｄ）」、および「前記（ｔｈｅ）」は、別様に具体的に記載されない限り、複数指示物を含む。言い換えると、冠詞の使用は、上記の説明ならびに以下の請求項における本主題のアイテムのうちの「少なくとも１つ」を可能にする。さらに、請求項は、任意の随意の要素を除外するように起草され得ることに留意されたい。したがって、本文言は、請求項の要素の列挙と関連する「単に」、「のみ」、および同等物等の排他的専門用語の使用、または「消極的」限定の使用のための先行詞としての役割を果たすことが意図される。

そのような排他的専門用語を使用しないと、請求項における用語「〜を備える」は、所与の数の要素が請求項で列挙されるかどうかにかかわらず、任意の付加的要素の包含を可能にするものとする、または特徴の追加は、請求項に記載される要素の性質を変換すると見なされ得る。本明細書で具体的に定義される場合を除いて、本明細書で使用される全ての技術および科学用語は、請求項の正当性を維持しながら、可能な限り広い一般的に理解されている意味を与えられるべきである。故に、本明細書に説明される異なる発明的実施形態もしくは側面の範疇は、提供される実施例および／または本主題の明細書に限定されるべきではなく、むしろ、発行された請求項の言語の範囲によってのみ限定されるべきである。

Claims (23)

1. 血管医療デバイスの送達または回収のための装置であって、前記装置は、
   編組を含む可撓な遠位延長部を有する、軸を有する伸長シャフトであって、前記可撓な遠位延長部は、遠位開口部において内向きに折り返され、より近位の開口部を形成し、前記近位の開口部は、それを通して前記血管医療デバイスの端部を受け取りかつ通過させるようにサイズ決定される、伸長シャフトと、
   伸長スリーブであって、前記伸長スリーブが前記可撓な遠位延長部の上に前進させられるとき、前記血管医療デバイスの端部が前記可撓な遠位延長部内のポケット内に固定されるようにサイズ決定される、伸長スリーブと
   を備え、
   前記伸長スリーブは、遠位端に隣接して可変内径部分を含む、装置。
2. 前記可変内径部分は、形状が円錐形である、請求項１に記載の装置。
3. 遠位円筒形区分をさらに備える、請求項２に記載の装置。
4. 前記遠位円筒形区分は、マーカバンドを組み込む、請求項３に記載の装置。
5. 前記遠位円筒形区分は、約５〜約３０度の開先角度によって特徴付けられる、請求項３に記載の装置。
6. 前記開先角度は、約５〜約１５度である、請求項５に記載の装置。
7. 前記開先角度は、約７〜約１２度である、請求項６に記載の装置。
8. 前記可変内径部分は、曲線外形を有する、請求項１に記載の装置。
9. 前記曲線外形は、Ｓ形である、請求項８に記載の装置。
10. 前記可変内径部分は、その遠位端において前記伸長スリーブの管腔内のバルーンによって提供される、請求項１に記載の装置。
11. 前記バルーンは、トロイダル形である、請求項１０に記載の装置。
12. 前記可変内径部分は、複数の内部部材によって提供され、前記複数の内部部材は、板ばねまたはフィンのいずれかである、請求項１に記載の装置。
13. 前記可変内径部分は、ステント様本体を用いて設定された可撓性によって提供される、請求項１に記載の装置。
14. 前記可撓な遠位延長部より近位で前記伸長シャフト上に搭載される拡張可能漏斗をさらに備える、請求項１に記載の装置。
15. 前記伸長スリーブ上に搭載される拡張可能漏斗をさらに備える、請求項１に記載の装置。
16. 前記漏斗は、前記可変内径部分より近位に搭載される、請求項１５に記載の装置。
17. 血管医療デバイス回収のためのシステムであって、前記システムは、
    シャフトと内部ポケットを画定する折返し延長部とを備える回収デバイスであって、前記内部ポケットは、医療デバイスの端部を受け取るように構成されている、回収デバイスと、
    前記折返し延長部の上を摺動させられるように構成されたシースであって、前記折返し延長部は、前記シースの可変直径を用いて漸進的に圧縮されるように構成され、前記シースは、前記端部を捕捉するように構成されている、シースと
    を含む、システム。
18. 前記漸進的圧縮は、テーパ状区分による、請求項１７に記載のシステム。
19. 前記テーパ状区分は、円錐形および曲線形状から選択される外形を有する、請求項１８に記載のシステム。
20. 前記漸進的圧縮は、前記シース内のバルーンの膨張による、請求項１７に記載のシステム。
21. 前記漸進的圧縮は、フィン、板ばね、およびステントから選択されるばねタイプ部材による、請求項１７に記載のシステム。
22. 前記医療デバイスは、下大静脈フィルタである、請求項１７に記載のシステム。
23. 前記回収デバイスの前記シャフトおよび前記シースのうちの１つに搭載される塞栓保護フィルタをさらに含み、前記塞栓保護フィルタは、前記端部が捕捉される前に展開されるように構成されている、請求項１７に記載のシステム。
    

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