JP2015529507A - インプラント - Google Patents

Abstract

本発明は、血管枝の領域の動脈瘤、特に分岐部動脈瘤（Ａ）を閉塞するために使用され、メッシュ構造（３、４）を有するインプラントに関し、前記インプラントは、近位から遠位に、インプラントを血管壁に支持することができる固定区画（ｂ）と、血管分岐領域のための透過性区画（ｃ）と、区画（ｂ）と比較してインプラントが半径方向に拡張し、動脈瘤（Ａ）内に留置されるようになっている遠位区画（ｄ）とを備える。区画（ｃ）または（ｄ）の領域に、動脈瘤のネックを少なくとも部分的に閉鎖する分離域（Ｔ１、Ｔ２）が配置されており、遠位区画（ｄ）は区画（ｃ）に連結する複数のフィラメントおよび／またはループ（１２）を有し、前記フィラメント／ループ（１２）はインプラント（１）の長手方向軸に対して−４５〜＋１７５?の角度をなし、正の角度は前記フィラメント／ループが半径方向外側を向いていることを示し、負の角度は前記フィラメント／ループ（１２）が半径方向内側を向いていることを示す。あるいは、遠位区画（ｄ）は、球状、マッシュルーム状、錨状またはエリプソイド状に拡大してもよい。

Description

本発明は血管枝の動脈瘤、特に分岐部動脈瘤の閉塞に用いられるインプラントに関する。このようなインプラントは、カテーテルおよびガイドワイヤを用いて留置部位に運ばれ、永久的に埋め込まれる。従って、本発明は、直ぐに埋め込むことができるようにガイドワイヤに取り付けられるインプラントにも関する。さらに、本発明は、インプラントを所定の位置に留置する方法にも関する。

動静脈奇形は患者の健康を著しく損なうおそれがあり、致命的なリスクをもたらすこともある。特に、これは動脈瘤に、とりわけ脳領域に発生した場合に当てはまる。通常、このような奇形をインプラントで閉塞することが試みられる。このようなインプラントは一般に、カテーテルを用いる血管内治療法によって留置される。

とりわけ脳の動脈瘤を治療する場合、白金コイルの埋め込みが有効であることが実証されており、前記コイルは動脈瘤をほぼ完全に塞ぎ、血液の流入を概ね遮断して、局所的な血栓または血餅の形成を可能にし、それにより動脈瘤を塞ぎ、最終的には閉鎖する。それにもかかわらず、この処置法は血管系への通路が比較的狭い動脈瘤、いわゆる嚢状動脈瘤にしか適していない。血管への通路が広い血管隆起の場合には、埋め込まれた白金コイルが流れ出し、血管系の他の領域に損傷を引き起こすおそれがあるというリスクがある。

このような場合、動脈瘤の開口部に「柵を設け」、このようにして閉塞コイルが流れ出すことを防止するようなステントを所定の位置に留置することが既に提案されている。このようなステントは比較的目の粗いメッシュ壁を有するように構成されており、幾つかの形態の動脈瘤の治療に既に用いられている。

血管枝、特に血管分岐部はかなりよく見られる現象である。血管壁が脆弱な場合、動脈を通る血流が分岐部の前壁に作用すると隆起または膨隆がすぐに生じ、それはさらに急速に拡径する傾向がある。このような分岐部動脈瘤は広いネックを有することが多く、閉塞コイルだけで療法を行うことは不可能となる。

さらに、血管分岐領域の動脈瘤への入口に「柵を設ける」のに適したステント構造がない。上記に鑑みて、本発明の課題は、とりわけ分岐部動脈瘤の領域に使用することができ、動脈瘤の入口に「柵を設ける」役割をするインプラントを提供することである。この場合、その後に導入される閉塞コイルを用いて動脈瘤を閉鎖することができる。

血流に影響を及ぼす目的でこのように動脈瘤に「柵を設け」、閉塞コイルの数を少なくするまたはさらにはゼロにすることも考えられる。

上記課題は、メッシュ構造を有するインプラントを提供することにより達成され、本インプラントは、近位から遠位に、区画（ｂ）〜（ｄ）：
インプラントを血管壁に支持することができる固定区画（ｂ）と、
血管分岐領域のための透過性区画（ｃ）と、
区画（ｂ）と比較してインプラントが半径方向に拡張し、動脈瘤内に留置されるようになっている遠位区画（ｄ）と、
を備え、区画（ｃ）または（ｄ）の領域に、動脈瘤のネックを少なくとも部分的に閉鎖する分離域が配置され、遠位区画（ｄ）は、区画（ｃ）に連結する複数のフィラメントおよび／またはループを備え、前記フィラメント／ループはインプラントの長手方向軸に対して−４５°〜＋１７５°の角度をなし、正の角度はフィラメントが半径方向外側を向いていることを示し、負の角度はフィラメント／ループが半径方向内側を向いていることを示す。

「近位」および「遠位」という用語は、ガイドワイヤの方を向く、従ってカテーテルおよび担当医の方を向くインプラントの部分（近位）、または、場合により、ガイドワイヤもしくは担当医と反対の方を向く部分（遠位）を指すものと理解されたい。従って、近位はガイドワイヤ側を指し、遠位はガイドワイヤとは反対の向きであることを意味する。「軸」という用語は近位から遠位に延びるインプラントの長手方向軸を指し、「半径方向」という用語はそれに対して垂直に延びる面／平面を意味する。

本発明のインプラントはメッシュ構造を有するインプラントであり、これは、個々のワイヤの編組物からなってもよく、チューブを切り抜いて形成されたメッシュ構造を有してもよく、またはその２つのメッシュの組合せである。この点に関して、インプラントは一般に、その特殊な使用法および構成様式を特徴とするステントまたはステント状物体と見なすことができる。個々のワイヤから編成する場合、区画（ｂ）および（ｃ）にはワイヤの本数が４〜２４本であることが好ましい。

本発明のインプラントは、少なくとも３区画、しかし好ましくは４区画、すなわち、近位から遠位の方を見て区画（ａ）〜（ｄ）に分割され、区画（ａ）は任意選択的である。区画（ｂ）および（ｃ）は同一の構成を有し、留置が完了したときの血管内での位置だけが異なってもよい。

区画（ａ）は、メッシュ構造が集束して１つまたは幾つかの結合要素の形態になっている、テーパ状の近位区画である。前記結合要素は好ましくは周縁部に位置する、即ち、留置された状態で、インプラントがその拡張した形態を取っているとき結合要素は血管壁に配置されることになり、前記要素はイントロデューサシース、特に、ガイドワイヤまたはプッシャワイヤに連結する役割を果たす。使用に関係する技術的理由からも、中心に配置することは好都合であると考えられない。結合要素を周囲部に配置すると、誤留置した場合にインプラントを留置カテーテルに収納することが容易になる。１つまたは２つの結合要素を備える実施形態が好ましい。好ましくは、結合要素は結合ワイヤからなる。

結合要素、とりわけ結合ワイヤ、またはインプラントの近位端（イントロデューサシースなし）は、インプラントの長手方向軸に対して０°〜＋６０°の角度をなしてもよく、正の角度は近位端が外側を向いていること意味する。＋１０°〜＋３０°の範囲が好ましく、最適な角度は血管の形状に依存する。このような正の角度は、インプラントの最適な拡張を容易にし、近位端を送血管内に最適に配置することができるため前記近位端の血管内腔への突出が効果的に防止されるが、近位端が血管内腔に突出すると、血流または別のマイクロカテーテルの挿入が妨げられるおそれがある。好ましくは、インプラントの近位端は、血管壁の損傷が起こらないように非外傷性の構成を有する。本発明の目的では、前記角度構成は埋め込まれていない状態で存在する必要はないが；留置後にインプラントの近位端がこのような角度を取ることが重要である、即ち、留置後に適切に変形するようにインプラントに形状記憶させればよいことを理解されたい。これに関して、特に形状記憶材料の使用が適していると考えられる。

区画（ｂ）は固定する役割を果たし、この区画で血液が流入する血管の壁にインプラントを支持することができる。この領域で血管に損傷がなく、血管壁はステント壁を収容することができる。自己拡張型インプラントの場合、区画（ｂ）はインプラントが放出されると血管と自動的に接触するが、バルーンにより所定の位置に留置され、拡径するインプラントは、この領域で留置バルーンにより、血管壁に押し付けられる。

区画（ｃ）は選択性区画であり、これは特に区画（ｂ）より大きい網目を有し得、血管分岐部が実際に位置している領域に配置される。網目が比較的大きいため、血液がある程度妨げられずにメッシュを通って輸出血管枝に流入することが可能になる。しかし、必ずしも区画（ｃ）のメッシュ幅の方が大きくなるようにする必要はなく；このようになっていない場合、区画（ｂ）および（ｃ）は、概ねまたは完全に同一であり、血管系に留置した後のそれらの位置に関してのみが異なってもよい。

区画（ｂ）と比較して、および通常は区画（ｃ）とも比較して、遠位区画（ｄ）は半径方向外側に拡大している。それは動脈瘤自体に留置されることになり、動脈瘤の広がった壁に適合しなければならない。

区画（ｃ）および（ｄ）の領域に、特に区画（ｃ）と（ｄ）の間に、動脈瘤のネックを封鎖する分離域が配置される。分離域は、特に、分岐部動脈瘤に導入される閉塞手段を保持する役割を果たす。分離域が十分な不透過性を有し、動脈瘤ネックを十分に封鎖する場合、コイルなどの追加の任意の閉塞手段が不要になることも考えられる。最も重要なのは、動脈瘤内で血液凝固を最終的に達成することである。いずれの場合も分離域はインプラントのルーメンの中に長手方向軸に対して垂直に突出する。動脈瘤ネックの被覆率は５〜１００％の範囲であり、３０〜６０％のパーセンテージが好ましい。一方では、表面被覆率は、動脈瘤に導入される閉塞手段が動脈瘤から逸脱すること防止するように、または十分な量の材料で不透過性表面が形成されるように十分大きくなければならいが、他方では、分岐部動脈瘤の領域に導入できるようにインプラントの十分な可撓性も維持されなければならない。

しかし、分離域を備えていないインプラントの他の実施形態も考えられるが、これらはそれにもかかわらず、それらは本発明の範囲に入るものと見なされなければならない。２つ以上のインプラント、特に、２つのインプラントを分岐部動脈瘤の領域に導入する場合、このようなインプラントを使用することができる。動脈瘤の形状が非常に不規則であり、動脈瘤の領域の一部しか閉鎖せず、動脈瘤と流出血管とが重なるため、別の部分では血流を維持しなければならない場合、これは有利なこともある。この変形形態では、まず分離域を有していないインプラントを導入するが、前記インプラントは他の点では本明細書に記載のものに完全と一致する。第２の工程では、第１のインプラントを通して、分離域を備える別のインプラントを導入し、動脈瘤が必要な程度まで確実に閉鎖されるようにする。例えば、インプラントの遠位区画（ｄ）または透過性区画（ｃ）が異なる構成を有する場合、互いに補完する２つのインプラントを配置することにより、動脈瘤の治療で順守されなければならない特定の要件を満たすことができる。

区画（ｄ）の拡張または拡大は、区画（ｃ）に連結するフィラメントおよび／またはループによって行われる。前記拡張／拡大は通常、少なくとも２つのフィラメント／ループ、特に３つ以上のフィラメント／ループを含む。典型的には、フィラメント／ループの数は、１〜２４の範囲であり、好ましくは２〜６である。前記フィラメントまたはループは適切に形成されたワイヤ要素で製造されてもよいが、インプラントがチューブを切り抜いて形成される場合には、レーザー加工法を採用し、それを前記チューブに施すことにより製造することもできる。ループの場合、これらは好ましくは、区画（ｃ）から始まり、その後ループを形成し、そこに戻るワイヤ要素からなり、前記ループは基本的に任意選択により複雑な形状を有してもよい。これらは、特に、ループの形状または配置により三次元物体であってもよい。ループが好ましいが、この理由は、ループは概ね非外傷性であり、動脈瘤の敏感な血管壁が無傷状態を維持することができるからである。しかし、区画（ｃ）に対して区画（ｄ）を半径方向に拡張／拡大することができる他のフィラメントを使用することもできる。前記拡張は、例えば、トランペット状もしくはバスケット状であっても、または編組物の形態であってもよい。フィラメントは、半径方向外側に突出するブレースとして設けられてもよく、前記ブレースは好ましくは半径方向内側に同心円状に配列されている。同時に、ブレースは遠位方向に突出してもよい。例えば、２つ以上のブレースは、末端が区画（ｃ）の遠位端の共通の連結点となっていてもよい。

留置後にインプラントの長手方向軸に対してフィラメント／ループがなす角度は−４５°〜＋１７５°の範囲であり、正の角度はフィラメント／ループが半径方向外側を向いていることを示し、負の角度はフィラメント／ループが半径方向内側を向いていることを示す。比較的規則的な分岐部動脈瘤の場合、角度は好ましくは＋４５°〜＋９０°の範囲であるが；不規則な形状を有する、特に、非対称性が高い形状である動脈瘤が時々現れる。このような場合、上記範囲から著しく外れるフィラメント／ループ角度を使用することが好都合となり得る。例えば、動脈瘤の一領域の壁が血液流入血管の方にかなり膨隆している場合、かなり大きい角度を設けることが有用となり得る。このような場合、＞９０°の角度が好都合であると考えられる。他の場合、フィラメント／ループの一部が内側を向くようにする、即ち、負の角度を選択して動脈瘤の内壁に適合できるようにすることが有用となり得る。個々のフィラメント／ループがなす角度は様々となり得；非対称の動脈瘤の場合、例えば、幾つかのループを＞９０°の角度で配置し、他のループを４５°〜９０°の範囲の通常の角度を有するようにすることが有用となり得る。留置完了後に前記角度をなしていることが重要であり；従って、インプラント留置前の状態のとき、おそらくは外力により、まだ前述の角度をなしていないインプラントも本発明の範囲に入るものと考えることができる。

フィラメント／ループがインプラントの長手方向軸に対してなす角度は、例えば、４５°〜９０°、４５°〜０°、９０°〜１３５°または１３５°〜１７５°の範囲であってもよい。

区画（ｄ）内のフィラメント／ループは、残りのインプラント構造を形成するワイヤまたはブリッジ（ｓｔｒｉｎｇｓ）の延長であってもよいが、残りのインプラント構造の遠位領域に、即ち、区画（ｃ）の遠位端に、例えば、レーザー溶接法によって取り付けられている別個のワイヤフィラメントであってもよい。これに関して、区画（ｄ）の各フィラメントおよび各ループは、残りのインプラント構造に１つまたは複数の連結点で連結してもよく、特に、ループ／ワイヤフィラメント当たり連結点を１つまたは２つだけ設けてもよい。

代替の実施形態によれば、メッシュ構造を有し、血管枝の領域にある動脈瘤、特に分岐部動脈瘤の閉塞に使用されるインプラントが提案され、本インプラントには、近位から遠位に、区画（ｂ）〜（ｄ）、即ち、
インプラントを血管壁に支持することができる固定区画（ｂ）と、
血管分岐領域のための透過性区画（ｃ）と、
区画（ｂ）と比較してインプラントが半径方向に拡大し、動脈瘤内に留置されるようになっている遠位区画（ｄ）と、
を備え、区画（ｃ）または（ｄ）の領域に、動脈瘤のネックを少なくとも部分的に閉鎖する分離域が配置され、前記遠位区画（ｄ）は、球状、マッシュルーム状、錨状またはエリプソイド状に拡大している。好ましくは、遠位区画（ｄ）は、区画（ｃ）の中心部ではなく、周縁部で取り付けられている。遠位区画（ｄ）の構成が異なることを除いて、請求項１に記載の実施形態に関連して前述したものは、インプラントの他の全ての態様に適用されるものとする。

前述の形態は、同様に半径方向に拡張する区画（ｄ）の製造に使用され得る代替形態と考えることもできる。規則的な分岐部動脈瘤は基本的に球状であることが多いため、球状の区画（ｄ）は、例えば、動脈瘤の内壁に密着することができる。これに関して、本発明の目的では、球状とは、その幾何学的定義による真の球である必要はなく、本発明により提案される球と見なされる逸脱した丸い三次元形状を有してもよいことに留意されたい。幾つかの場合、区画（ｄ）の形態は、エリプソイドにも類似しているが、ここで、これは、本発明の目的ではエリプソイド状であると見なされるために、正確な回転楕円体である必要はないことも理解されたい。さらに、区画（ｄ）はまた、不規則な動脈瘤の治療に、例えば、動脈瘤の壁部分が流入血管の方向に著しく膨んでいる場合に特に適しているマッシュルーム状または錨状であってもよい。マッシュルーム状または錨状の場合、これは区画（ｄ）の幾つかの領域が近位方向に延びることにより達成される。ここでも同様に、マッシュルーム状または錨状の区画は非対称であってもよく、例えば、一方側だけが近位方向に延びる領域を有してもよいことも理解されたい。区画（ｄ）の表面密度が十分であれば、この区画自体を分離域として使用することもできるため、場合により追加のデバイスが不要になり得る。遠位区画（ｄ）はレーザー加工法により製造されていても、または編成されていてもよく、好ましくは８〜１２８本のワイヤが使用される。

本発明のインプラントは、従来のステント材料から製造することができ、例えば、医療用の鋼またはコバルト−クロム合金からなるが、それらは特にニチノールまたは三元ニッケル−チタン合金のような形状記憶材料からなる。

前述のように、本発明のインプラントは好ましくは、少なくとも部分的にチューブ、特に形状記憶合金製のチューブを切り抜いて形成される。分離域もチューブを切り抜いて形成することができる。

本発明のインプラントに設けられる分離域は特に区画（ｃ）と（ｄ）の間に延びる。これに関して、区画（ｃ）は少なくとも遠位端領域が、区画（ｂ）と比較して拡張した形状を有してもよく、これは流出血管の一部に分岐部動脈瘤が既に形成されている場合に有用となり得ることに留意されたい。この場合、動脈瘤の入口部分は、分岐する血流が入れるように空けおかなければならないため、分離域が動脈瘤自体の中に延びるようにする。次いで、区画（ｃ）の既に拡大している部分は区画（ｄ）に移行し、場合によりそこでさらに拡張してもよい。この場合も、分離域は区画（ｃ）と（ｄ）の間に配置されている。区画（ｄ）が非常に平坦な形状である場合、分離域は区画（ｄ）と一致することもある。

一方、分離域は、導入される繊維、糸、細いワイヤ、膜または類似の分離要素を含むように構成することができるが、他方、分離要素は基材チューブを切り抜いて適切に変形されても、または、例えば、ループもしくはブリッジの形状のワイヤ編組物で構成されてもよいという意味で、インプラントの一体部分となっていてもよい。ループまたはブリッジの場合、これらの要素は、少なくとも大部分外側を向く遠位区画（ｄ）のループ以外、インプラントのルーメンの中の方に半径方向内側を向く。内向きに構成されているループ／ブリッジが互いに妨げにならないようにするため、それらを非対称に構成することが好都合な場合もある。その数は、インプラントの構造およびハニカムの数により様々となり得る。

分離域を構成する糸は、ポリマー材料、例えば、ナイロン（ポリヘキサメチレンアジピン酸アミド）などのポリアミド製であってもよい。また、このために金属を使用することも可能であり、形状記憶合金が好ましく、特にニチノールなどのニッケルチタン合金が好ましい。

別の可能性として、概ねまたは完全に血液不透過性であり、このようにして動脈瘤を血流から分離することができる膜を分離域に設けることがある。動脈瘤をほぼ完全に血流から隔離することができる場合、状況により閉塞手段を動脈瘤に導入することが不要となり得る、そのため、分離域は、この場合、閉塞手段を保持する役割をしない。糸またはワイヤからなる編組物に膜を取り付けてもよく、例えば、糸またはワイヤは膜を張設する構造を形成してもよい。さらに、例えば、十字状に延びる他の糸／ワイヤも考えられる。それにもかかわらず、このための糸またはワイヤの構成は必ずしも必要ではなく、追加の糸またはワイヤを使用することなく分離域の張設を行うこともできる。

しかし、分離域に膜を設ける場合でも、閉塞手段を動脈瘤にさらに導入することがさらに有利になり得る。このため、１つまたは幾つかの切り抜きを有する膜を分離域に設け、これらの切り抜きを通して閉塞手段、特にコイルを動脈瘤の中に留置できるようにすることが好都合となり得る。前記切り抜きは、それを通してカテーテルを動脈瘤の領域に挿入することができ、各閉塞手段の留置がカテーテルを通して行われるように適切なサイズに形成されるものとする。他方、切り抜きは、閉塞手段が制御不能に動脈瘤から逸脱することが防止される程度まで動脈瘤のネックを被覆するものとし、分離域に張設される糸／ワイヤは、この場合、追加の保持機能も果たし得る。このような場合、言うまでもなく、カテーテルの位置決めおよび閉塞手段の導入を妨げるほど糸またはワイヤの間隔を狭くし過ぎてはならない。

閉塞手段を動脈瘤に導入することができるように、分離域に張設される膜は部分的に穿刺可能に構成されてもよく、このような穿刺は典型にはマイクロカテーテルまたはガイドワイヤで行われる。その後、このようにして形成された開口部を通してマイクロカテーテルを入れ、それを通して閉塞手段を所定の位置に配置する。引き続き膜により閉塞手段の逸脱が防止されるように、膜は、穿刺された後、部分的にインタクトな状態を維持するように構成されていなければならない。例えば、分離域に張設される十字線の形態で分離域に配置される糸またはワイヤにより、穿刺されたとき膜の１セグメントだけが開口部を形成するが、膜の周縁部は糸／ワイヤによりに安定化され破裂しないように保護されているため膜の他のセグメントは被覆されたままとなるようにすることができる。分離域に張設される膜は、部分的にしか穿刺されない単一の膜であっても、または幾つかの比較的小さい膜からなってもよい。

分離域の領域に膜を設ける代わりに、またはそれに加えて、区画（ｄ）を形成する（ワイヤ）ループの内部に膜を配置することが好都合となる場合がある。膜を分離域と、ループの内側にも配置する場合、これにより膜の固定が容易になるであろう。

膜は、分離域およびループの内部に限定される必要はなく、分離域およびループの全体に張設されてもよく、その結果、ループは膜を所定の位置に保持する役割を果たすことができる。膜は、例えば、ループ間の間隙に配置されてもよい。

区画（ｄ）が、全部または部分的にループ以外のフィラメントで形成される場合でも、膜をこの位置に配置することが可能である。例えば、１つまたは幾つかの膜を半径方向外側に突出するブレースで張設してもよい。このような場合、構造は傘に類似している、即ち、区画（ｄ）が拡張すると、展開したブレースでそれらの間に１枚の連続した膜または幾つかの膜が張設される。複数のブレース、およびこのようにして対応する数のブレース端部を設けることにより、膜で被覆する領域をより大きく、より円形にすることができ、そのため間隙のサイズを小さくすることができる。

膜を画定し、膜を補強するために、糸を個々のループ／フィラメント間に張設することもできる、即ち、膜はその側部が少なくとも部分的に、ループ／フィラメントを互いに連結する役割をする１本または幾つかの糸により画定される。このような関連する膜の画定は、必ずしも全方向を糸で行う必要はなく、ループ／フィラメント自体がある程度この目的を果たすこともできる。例えば、さらに遠位に位置することが多い膜の外縁を糸で画定し、内縁をループ／フィラメントで形成することもできる。側部を画定しない膜と比較して、このようにして膜にさらなる保護が達成されるため、損傷および亀裂を回避することができる。糸は好ましくはナイロンなどのポリアミド製である。

分離域の領域に膜を設けることは、インプラントを配置するときには前記膜がカテーテル内で遠位方向または近位方向にコンパクトに折り畳まれるため、拡張した状態では概ね不透過性の分離域を有し、収縮した状態では狭い血管を容易に通過することもできるインプラントが使用可能となるという点で有利であると考えられる。他は、分離域のないインプラントと比較して、前述のインプラントの構造は概ね同じである。

膜は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエステル、ポリアミド、ポリウレタンまたはポリオレフィンなどのポリマー材料製であってもよい。ポリカーボネートウレタンがとりわけ好ましい。膜と、分離域を形成する糸またはワイヤとを一体に連結することがとりわけ望ましい。このような連結は、浸漬法またはスプレー法で糸／ワイヤをコーティングすることにより達成されてもよい。

好ましくは、膜は電界紡糸法で製造される。電流を流すことにより、フィブリルまたは繊維をポリマー溶液から分離し、基材上に堆積させる。前記堆積時に、フィブリルが接着して不織布となる。一般に、フィブリルの直径は１００〜３０００ｎｍの範囲である。電界紡糸により形成された膜は非常に均一なテクスチャーを有し、糸またはワイヤを備える基本構造を包含するまたは含むことができる。膜は頑強で機械的応力に耐え、形成された開口部から亀裂が広がることなく機械的に穿刺することができる。フィブリルの太さおよび多孔度は、適宜プロセスパラメータを選択することにより制御することができる。膜の製造およびこれに好適な材料に関しては、国際公開第２００８／０４９３８６号、独国特許出願公開第２８０６０３０Ａ１号明細書およびこれらの中で参照されている参考文献を特に参照されたい。

インプラントの内側と接触している膜により分離域が形成されているインプラントも有利であり、前記膜はまた、個々のループを塞ぐさらなる外側膜セグメントに永久的に取り付けられている。このような膜構造は電界紡糸により製造することができる。この場合、内側膜層と外側膜層は部分的に連結されている；内側膜層が外側膜層に取り付けられていない場所では、それはナイロンストッキングと同様に収縮し、このようにして通過可能な分離域を形成する。

電界紡糸の代わりに、浸漬法で膜を製造することもできる。

膜は、必ずしもインプラントの長手方向軸に対して垂直に配置される必要はなく、近位方向に配置されてもよい。この場合、膜の周縁部はインプラントの周囲に固定されるが、膜の中央部は近位方向に延びる。このようにして、円錐形または角錐形が形成され、円錐または角錐の底面は長手方向軸に対して垂直な向きになり、膜の周縁部はインプラントに取り付けられているが、円錐／角錐の頂点はさらに近位に位置する。このようにして、膜と接触すると血流は分割されて側方に向かうため、動脈瘤への血液の流入は概ね防止される。

分離域を形成する膜が円錐形または角錐形の場合でも、前記膜に１つまたは複数の切り抜きを設けて、インプラントを所定の位置に配置した後も引き続き、前記切り抜きを通して閉塞手段を動脈瘤に導入できるようにすることができる。

膜の円錐形または角錐形を永久的に維持できるように、膜を糸またはワイヤからなる枠構造に固定しなければならないが、この構造はまた基本的にインプラントを形成する構造を、例えばレーザーで、切り抜いて形成されたブリッジ／ランドからなってもよい。この場合、血圧により膜の向きが変わらないようにまたは内向きにならないようにするために糸／ワイヤが十分な剛性を有するように注意しなければならない。これに関して、追加の糸またはワイヤを導入することが必要な場合もある。

別の可能性として、２本の比較的長い個々の糸からなる十字線を形成し、それに膜を取り付けることがあるが、個々の糸の長さのため最初は膜に張力がかかっていない。さらに、１つまたは幾つかの糸をインプラントのさらに近位に位置するループに取り付けて、インプラントを伸長させると直ぐに十字線および従って膜が近位方向に張設される／それらに近位方向に張力がかかるようにすることができる。しかし、十字線は必ずしも２本の糸だけで構成される必要はなく、膜に構造を付与する（ｉｍｐｒｅｓｓ）１種の枠構造を形成するほぼ無制限の構成を有する他の糸編組物も考えられることを理解すべきである。

一般的には、分離域がその意図された機能を果たすこと、即ち、動脈瘤に導入された閉塞手段、例えば、閉塞コイルを確実に保持すること、または他の閉塞手段が不要となるように血流を偏向させることが本発明には重要である。分離域は、インプラントの長手方向軸に対して垂直に延び、前記分離域を形成する繊維、糸、ワイヤ等は実質的に一平面内に配置される。

分離域が繊維、糸または細いワイヤを組み込むことにより構成される場合、分離域領域にハトメを配置することが好都合であると考えられる。例えば、区画（ｄ）のメッシュが関連するハトメを備え、それに糸を通して十字形にまたは星形に結んでもよい。ハトメ自体は繊維材料製であってもよい。糸／繊維は、例えば、ポリアミド（ナイロン）などの好適なポリマーからなるか、または金属繊維で構成される。

しかし、分離域はチューブ材を切り抜いて形成された湾曲要素、または（ワイヤ）ループで形成することもでき、区画（ｄ）のメッシュは外側の方に変形させ、分離域の湾曲要素／ループはインプラント本体の中に内側に曲げる。少なくとも１つの湾曲要素／ループが必要である。２〜４つの湾曲要素／ループを使用する場合、これらは、動脈瘤内に導入された閉塞手段を確実に保持する安定な分離要素を形成する。

ループはハニカム形を有してもよい。インプラントを収縮させると、ループは典型には近位方向に伸長し、従ってインプラントの他のフィラメントに当接し、これにより問題なくインプラントを、カテーテル内を容易に移動させることができる。ループにより形成される分離域はループ間にスロット状の開口部を残すことができ、それを通して閉塞手段を動脈瘤に導入することができる。しかし、あるいは、ループおよび／またはループ間の間隙に膜を設け、できるだけ不透過性の分離域を達成できるようにすることも可能である。基本的に、１つまたは幾つかの開口部を備える膜を使用することもできる。

本発明により提供されるインプラントの遠位区画（ｄ）は、特に非外傷性で、柔軟で、弾性があるように構成される。動脈瘤の壁はかなり敏感であり、力が加わると破裂するおそれがあるため、これは必ず防止されなければならない。このため、とりわけ本発明のインプラントの遠位区画（ｄ）は非外傷性となるように構成されなければならない。これは、例えば、動脈瘤の壁と接触する箇所がそれにそっと密着するループの構成によって達成される。インプラントの他の領域と同様に、このようなループはチューブからレーザー加工により製造されても、例えば区画（ｃ）にレーザー溶接される着設されたワイヤで形成されても、または均一なワイヤ編組物から製造されてもよい。この移行域は特に分離域と一致するが、遠位に分離域が配置された区画（ｃ）の延長領域となっていてもよい。

いずれの場合も、遠位区画（ｄ）では、動脈瘤壁の穿孔が起こらないように、ワイヤ端部を全て非外傷性となるように形成することが最も重要である。

遠位区画（ｄ）のメッシュは、末端が丸みの付いた湾曲部またはアーチ部となっていてもよいが、とりわけ遠位端に、突出する鼻の形の丸みを付け、このようにして非外傷性となるように構成された突出部の形態で設けることもできる。これらの丸みを付けた突出部により、細長い形状でカテーテル内に配置されたインプラントを、あまり力を加えなくても比較的容易に動かすことができる。

本発明のインプラントは、メッシュ構造を有し、側面が閉鎖した連続的なチューブの形態で提供され得るが、側面に部分的にまたは全長にわたり側面にスロットを形成することもできる。このスロット構成は軸に平行に延びても、または斜め／螺旋状の構成を有してもよい。このような場合、スロットを形成した領域では、メッシュ構造は例えば巻かれた金網フェンスセグメントの形態に、血管の形状に適合するように巻かれている。留置時に、スロットを形成したこのようなインプラントは、血管内腔、とりわけ流入血管の血管内腔に好適に適合することができ、メッシュ構造側面の縁部の僅かな重なり不足（隙間）または重なりは通常は問題ないと考えられる。

例えば、遠位区画（ｄ）で終端する部分的なスロットを設けることができる。このようなスロット構成により、特に区画（ａ）〜（ｃ）の領域が血管形状によく適合することが可能となり、このようにして血管内にインプラントをしっかり固定することができる。驚くべきことには、スロット構成は半径方向の力に悪影響を及ぼさないことが分かった。

インプラントのメッシュの少なくとも幾つかに破断部を設けることが可能である、即ち、メッシュの一部は完全には閉鎖されない。このような開放セル構成により比較的高い可撓性が得られ、それは、非常に蛇行した血管を治療する場合に有利となり得る。さらに、ブリッジ／ブレースを省くと、血管枝の領域における血流が向上する。可撓性が高くなるとこのような利点があるが、それには留置時に、開放セル構成のインプラントをマイクロカテーテルの中に収納することが必要となった場合、それが困難になるという欠点がある。そのため、このような実施形態では区画（ａ）でのイントロデューサシースへの近位取り付けを省くことができる。代替のイントロデューサシステムは、例えば、マイクロカテーテル内で半径方向に圧縮されたインプラントが２つのカムの間でワイヤに支持され（ｒｅｓｔｓ ｏｎ）、マイクロカテーテルを取り外すと自動的に展開し、このようにしてイントロデューサシステムから分離されるように構成されてもよい。

一般に、本発明のインプラントは、可視化およびそれらを留置部位に位置決めすることを容易にするマーカー要素を備える。このようなマーカー要素は、例えば、区画（ｄ）の遠位端の領域に配置され、集束させたワイヤの連結点を非外傷性となるように変形させることができる。このようなマーカー要素はまた、ワイヤ巻き線の形態で、スリーブとして、およびスロットを形成したチューブセグメントとして設けられ、インプラント上に、例えば、区画（ｃ）および（ｄ）の移行領域に、または区画（ｄ）のワイヤループに圧着することもできる。マーキングの目的でおよび閉塞コイル用の材料として従来技術で用いられることが多いため、前記マーカー要素には、特に白金材料および白金合金材料、例えば白金とイリジウムの合金が適している。理想的には、遠位区画（ｄ）、特にループ／フィラメントは、完全にまたは部分的にＸ線不透過性である、即ち、それらはＸ線撮影時に視認できるように製造される。

また、膜にＸ線不透過性物質を使用することも可能である。放射線工学に造影剤として通常使用されるため、それはＸ線不透過性粒子であってもよい。このようなＸ線不透過性物質としては、例えば、硫酸バリウムまたはヨウ素化合物などの重金属塩がある。Ｘ線不透過性の膜はインプラントの留置時におよび位置特定の目的に有用であり、マーカー要素に加えてまたはその代わりに使用することもできる。

好都合であると考えられる場合、インプラントのハニカムの一部は、インプラントの可撓性が向上するように断面が比較的細いブレースを用いて形成することができる。好ましくは、その領域は区画（ｂ）に位置し、固定域が不規則な血管形状に関連する要件を満たすものとする。

インプラントは、必ずしも管状の構造を有する必要はなく、血管壁に当接して所定の位置に固定される、巻かれた「マット」の形態で提供されてもよい。インプラントに部分的にスロットを形成することもできる。

さらに、本発明は、通常のガイドワイヤに結合される、前述の説明によるインプラントに関する。そのような取り付けは、例えば、電流の作用で電気分解する連結要素によって行うことができる。このような連結要素および材料は、特に閉塞コイルおよびステントの分離に関して記載されることが多かった。また、結合要素による機械的離脱も難なく行うことができ、このような結合要素は、ガイドワイヤの好適に構成された結合部分と適切に相互作用する。カテーテルまたは筐体で外側を拘束された状態ではこの連結はインタクトなままであるが、インプラントおよびその結合位置がカテーテルまたは筐体から押し出された後、結合が分離され、インプラントはインプラントの一部を形成する結合要素とともに放出される。

本発明はまた、本発明のインプラントを血管系に留置することにも関する。これは通常のカテーテルまたはマイクロカテーテルを用いて行うこともでき、この技術は実証済みであり、頻繁に使用されている。分離域だけでは動脈瘤がまだ十分に封鎖されない場合、インプラントを所定の位置に配置した後、閉塞手段が動脈瘤に導入される。このためにマイクロカテーテルの遠位端を、分離域を通して動脈瘤の中に移動させ、その後、閉塞手段、特にコイルを放出する。これを行った後、マイクロカテーテルを抜去するが、インプラントにより閉塞手段が動脈瘤から逸脱することが防止される。コイルなどの通常の閉塞手段の他に、他の形状および構成の物体、例えば、編成されたまたは異なる方法で形成された球体を用いて動脈瘤を閉鎖することもできる。

添付の図面を用いて本発明をさらに詳細に説明する。

分岐部動脈瘤の概略図である。 分岐部動脈瘤を有する血管枝の領域に留置された本発明のインプラントの概略図である。 本発明のインプラントおよびその各区画の基本原理を示す図である。 本発明のインプラントの別の概略図である。 図２に従って使用され得る本発明のインプラントの図である。 本発明のインプラントの区画（ｄ）の変形形態を示す図である。 本発明のインプラントの好ましい実施形態の展開図である。 ループ状の遠位区画（ｄ）を有する本発明のインプラントを遠位方向から見た図である。 図７ａに示す本発明のインプラントの側面図である。 近位方向に延びる分離域に膜を備える本発明のインプラントを示す図である。 ループ状の遠位区画（ｄ）を有する本発明のインプラントの他の変形形態を示す図である。 動脈瘤領域から側方血管が分岐し、本発明のインプラントが所定の場所に留置されている、分岐部動脈瘤の図である。 本発明のインプラントの変形形態の展開図である。 区画（ｄ）に内向きおよび外向きの湾曲要素を有する別の変形形態を示す図である。 区画（ｃ）に関節式コネクタを有する、別の変形形態を示す図である。 高い可撓性を有する、本発明のインプラントの別の変形形態を示す図である。 本発明のインプラントの代替の実施形態を示す図である。 本発明のインプラントの幾つかの変形形態の側面図および正面図である。 本発明のインプラントの別の変形形態の側面図および正面図である。 本発明のインプラントの他の変形形態の展開図である。 本発明のインプラントの別の変形形態の正面図である。

図１は、流入血管Ｚ、２本の流出血管ＸおよびＹ、ならびに分岐部に位置する動脈瘤Ａを有する分岐部動脈瘤を示す。長い矢印は動脈瘤Ａに流入する血流を表し、そこで血流は動脈瘤壁に衝突し、このようにして外向きの圧力を加えて動脈瘤を拡大させる（短い矢印）。

図２は、本発明のインプラント１が動脈瘤内に配置されている、図１に記載の動脈瘤Ａを有する血管形状を示す。本インプラントの近位端２は結合要素を備え、離脱前はガイドワイヤ（本図には示されていない）に連結されている。メッシュ３によりインプラント１は流入血管Ｚの壁に固定され、分岐部領域ではメッシュ４の網目が比較的大きくなっている。動脈瘤のネックに遠位領域５が示されている。遠位領域５と、網目が比較的大きいメッシュ４が配置されている領域との間に、インプラントが所定の位置に留置された後、動脈瘤Ａ内に導入された閉塞手段を保持するための分離域がある。

分岐部領域の網目が拡大したメッシュ４により、流入血管Ｚを通って流入する血流が過度に妨げられることなく分枝ＸおよびＹを通して流出することが可能になる。ここには示されていない閉塞手段を動脈瘤Ａ内に導入した後、動脈瘤Ａ内への血液の流入が妨げられるため、内側に血栓が形成され、それにより動脈瘤が遮断される。あるいは、分離域が十分に不透過性であれば、閉塞手段を用いることなく閉塞を達成することができる。

図３ａは、個々の区画を示す、本発明のインプラントの概略図である。

インプラント１の近位区画（ａ）では、インプラントはテーパ状になり、末端が結合要素となるが、それはここではワイヤの形態で示されている。この区画は図２の領域２に対応する。

その遠位に隣接して区画（ｂ）が続き、区画（ｂ）はインプラントを流入血管Ｚの壁に固定する役割を果たす。この領域では、血管壁と確実に接触するようにメッシュ３の網目は比較的狭くなっている。

遠位方向にはさらに区画（ｃ）が続き、ここには比較的大きい網目を有するメッシュ４が配置されている。この領域は流入する血液を分枝ＸおよびＹに流出させるようになっており、これに関しては図１および２を参照されたい。

インプラント１の遠位端には区画（ｄ）があり、図示されている例では構造５がトランペット状に拡大している。この領域は動脈瘤Ａ内に配置されることになる。区画（ｄ）はインプラントの一体部分であってもよい、すなわち区画（ａ）〜（ｃ）と共に（ニチノール製の）チューブを切り抜いて形成されても、またはこのようなワイヤから編成されてもよい。しかし、区画（ａ）〜（ｃ）をチューブから切り抜いて形成し、区画（ｄ）を編成し、それを区画（ｃ）に溶接することも可能である。

１つまたは幾つかの分離要素６からなる分離域Ｔ１が区画（ｃ）と区画（ｄ）の間に配置されている。これらの分離要素は、例えばポリイミド製の、張設された糸、ワイヤまたは繊維の形態で提供することができるが、内向きになるように形成された切り抜き構造の部分からなってもよい。分離要素６を有する分離域Ｔ１は動脈瘤内に導入された閉塞手段を保持する役割を果たす。

動脈瘤の性質により、分離域を区画（ｄ）に移すこともでき、またはさらには区画（ｄ）の遠位端に配置してもよい。このような分離域Ｔ２は、分岐部が輸出血管ＸおよびＹが流入血管から直接分岐するのではなく、動脈瘤から分岐するように変形している場合、とりわけ有用である。その場合、インプラントの拡径区画にある分離域は分岐部の直上に配置されなければならない。区画（ｄ）はインプラント１の遠位端に限定され、分離域Ｔ２まで延びる。

図３ｂは、本発明により提案されるインプラントの図であり、本質的には図３ａに示すものと類似している。さらに、ここでは概略的にしか示していないループ１２は、インプラント１の長手方向軸に対して異なる角度をなしてもよいことが分かる。長手方向軸は、破線として示している。角度βは非常に大きくてもよく（＞９０°、破線で示す）、それは、膨隆が少なくとも部分的に近位方向に延びる、大きく膨らんだ動脈瘤にとりわけ有用である。極端な場合、この角度βはほぼ１８０°であってもよい。このようにして、遠位区画（ｄ）は動脈瘤の壁に密着することができる。

他の場合（同様に破線で示す）、動脈瘤の壁の一部が内側に湾曲した形状を有する場合、角度βが負になるように構成することが有利な場合もある。理解すべき重要なことは、個々のループ（１２）／フィラメントの角度が異なり得、不規則な形状の動脈瘤を治療する場合、それは非常に有利であるということである。

図３ｂから、区画（ａ）の近位端２では、インプラントの末端はインプラントをイントロデューサシースに連結する結合ワイヤとなっており、近位端２はインプラントの長手方向軸に対して角度αをなすことも分かる。幾つかの場合、インプラント留置後にこの角度をなしてもよい。このようにしてインプラントの拡張が改善されるだけでなく、インプラントと血管壁との接触も向上し、さらには血管内への望ましくない突出も回避される。

図４は、図２に従って使用することができる、本発明のインプラント１を示す。インプラント１はガイドワイヤ９を含めて示されており、近位端２にＸ線不透過性マーカーコイル７を備える。ガイドワイヤ９を介してインプラント１に連結された１つまたは複数の結合要素は図示されていないが、マーカーコイル７の領域に配置されている。

図示されているインプラントは個々のワイヤからなる編組物であり、それは好ましくはニチノール製であり、それにはインプラントの最終形態が形状記憶されている。形状記憶材料としてのニチノールにより、インプラントの保形性（ｓｈａｐｉｎｇ）を失うことなく、インプラントを圧縮した形態でカテーテルに挿入することが可能となる。カテーテルから放出された後、インプラントは形状記憶された形状を取るため、意図された目的を果たすことができる。

インプラント１は４つの区画（ａ）〜（ｄ）に分割され、区画（ａ）はテーパ状の近位区画であり、近位端２で集束し、末端が１つまたは幾つかの結合要素となっている。区画（ｂ）は、固定機能を有し、流入血管Ｚの壁と接触する。区画（ｃ）は透過性となるように構成され、メッシュ４を備え、血流はそれを通って輸出血管ＸおよびＹに流出することができる。区画（ｄ）は、区画（ｂ）と比較して、また区画（ｃ）と比較しても拡大した形状を有し、動脈瘤Ａ内に位置することになる。個々のワイヤの末端は、Ｘ線不透過性材料製、例えば白金または白金合金製のマーカーコイル８を設けることにより、非外傷性となるように構成されている。区画（ｃ）と（ｄ）の間に繊維編組物６が配置され、これは、例えばナイロン製であってもよく、分離域Ｔ１も形成する。参照番号５は、インプラント１の遠位領域にある、外側に拡張するメッシュまたはフィラメントを示す。

図５は、本発明により提案されるインプラント１の遠位領域５の４つの変形形態を基本原理として示す。図５ａはトランペット状に広がるインプラントの遠位端を示す、即ち、区画（ｄ）はゴブレット状に拡大している。図５ｂに示すように、遠位端５は、皿状に拡大しており、遠位区画（ｄ）は範囲が非常に狭くなっている。図５ｃは図５ａおよび図５ｂに含まれる構成要素の複合形態を示す。

図５ｄは、インプラント１の個々のフィラメントの遠位端が巻かれている遠位領域を示す。分かり易くするため、図５ａまたは図５ｂに区画（ａ）、（ｂ）、（ｃ）も記載している。

図６は、区画（ａ）〜（ｄ）を示す、本発明のインプラント１の好ましい実施形態の展開図である。インプラント１はニチノールチューブを切り抜いて形成されたメッシュ構造と理解することができ、図に破線として示すブリッジ１１は反対側に配置される実線のブリッジに対応する。図６ａの図で、区画（ｃ）領域のハニカムが大きくなっていることが容易に分かり、図６ｂの概略図でもゴブレット形またはトランペット形に拡大していることが分かる。そこにナイロン糸６で構成される後退面の形態の分離要素を有する分離域Ｔ１も示されている。

図７ａは、遠位端から見た本発明のインプラントの一実施形態を示す。遠位区画（ｄ）には半径方向外側に拡張するループ１２が配置されている。分離域６はポリマー糸または金属繊維からなる平面で形成されており、これらは、動脈瘤に導入される閉塞手段が逸脱しないようにする。円１４は、インプラントの円筒状部分への移行部を示す。さらに、ループはＸ線不透過性マーカー要素１３を備える。

分離域６、即ち、選択された図中の四角で囲まれた領域、および／またはループ１２はさらに、動脈瘤に流入する血流を効果的に遮断する膜を備えてもよい。この膜はポリマー糸または金属繊維およびループ１２のワイヤに取り付けられていてもよく、特に、ポリマー糸または金属繊維が膜に埋め込まれていてもよい。膜は、例えばポリカーボネートウレタンからなり、電界紡糸法で製造されてもよい。

図７ｂは図７ａのインプラント１の側面図である。遠位領域に、マーカー要素１３を備える幾つかのループ１２があることが分かる。さらに、動脈瘤への入口は分離域６で遮断され、それは、織り合わされたまたは互いに交差するポリマー糸または金属繊維で形成されていてもよく、前記糸または繊維は動脈瘤に導入される閉塞手段の逸脱を防止する。ループ１２および／または分離域６も、動脈瘤を血流から概ね遮断する膜を備えてもよい。この場合、状況により、動脈瘤への閉塞手段の導入が不要となり得る。インプラント１は近位端にＸ線不透過性マーカー要素７を備える。

図７ｃは、分離域６に膜２４を備えるさらに別の実施形態を示し、前記膜２４は近位方向に延びる。特に、膜２４は円錐形または角錐形であってもよく、円錐／角錐の頂点は近位に位置する。このような膜の展着を可能にするために、前記膜２４を糸、ワイヤまたはブリッジで補強し、このようにして膜２４を所望の位置に保持することが好都合であると考えられる。

図８は、区画（ｄ）がどちらかといえば皿状の形状を有する本発明のインプラント１を示し、前記区画は大部分ワイヤループ１２からなる。前記ワイヤループはインプラント１の本体の円筒状の部分に連結し、この円筒状の部分は区画（ａ）〜（ｃ）で構成される。取り付けられたループ１２に隣接する移行領域には、インプラントの正確な留置を確実にするマーカー要素８が配置されている。インプラント１の円筒状の本体と、ループ１２が配置されている区画（ｄ）とが連結する領域に区画（ｃ）があり、区画（ｃ）は流入する血液が側方輸出血管を通って流出することを可能にする。従って、血液はマーカー要素８を備えるブリッジの間の空間を通って輸出血管（ＸおよびＹ、図２）に入る。

遠位区画（ｄ）の個々の変形形態を図８ｂ〜図８ｇに平面図として示し、個々のまたは幾つかのループ１２がマーカーコイル１３を備えてもよい。マーカーコイル１３はループ全体を包囲してもまたはその一部を包囲してもよい。図示している例では、ループは４つのコネクタ１５を起点とし、マーカー要素８も有し、図８ｂ〜８ｇから分かるように内円１４はインプラントの円筒状の部分への移行領域となっている。分離域Ｔ１またはＴ２が張設されている場合もあるが、それらは示されていない。

図８ｆおよび図８ｇに示す実施形態は伸張性の膜１６を備えるループ１２を示し、図３に示すようにループは同時に分離域Ｔ２としても機能する。さらに、ループ１２が膜１６を備えるか否かに関わらず、１つの連結点だけでループ１２をそれぞれインプラントの他の領域に取り付けることができることが図８ｆから分かる。

分離域Ｔ１およびＴ２は動脈瘤Ａの閉塞されなければならない部分を仕切らなければならないことが分かる。動脈瘤のタイプにより、この分離域は、血管が入口領域の近くで分岐している場合は入口領域に、または、２本の血管が動脈瘤空間自体から分岐している場合には動脈瘤内に位置してもよいが、これは、後者の場合、分岐血管がない動脈瘤の部分だけが閉塞され得ることを意味する。とりわけ本発明のインプラントの遠位区画（ｄ）が皿状になっている場合、特に比較的多くのワイヤループを備えているとき、チューブを切り抜いて形成された分離要素のさらなる張設または配置が不要となる。

図８に示すループ形の遠位区画（ｄ）は、一方では、インプラント本体の残りの部分と同様に、好適な直径を有するチューブから切り抜くことができる。しかし、インプラント本体の区画（ａ）〜（ｃ）を通常の方法でチューブを切り抜いて形成し、それにワイヤフィラメントからなる区画（ｄ）を、例えばレーザー溶接法で取り付けることも可能である。

図９は、輸出血管ＸおよびＹが動脈瘤から分岐している、特殊な場合の動脈瘤Ａを示す。この場合、図８に記載したインプラント１が特に有用であり、前記インプラントではループ１２は同時に分離域Ｔ２を形成し、動脈瘤自体の内部の、分岐血管から遠位に配置されている。区画（ａ）および（ｂ）を有するインプラント１の円筒状の本体は流入血管Ｚ内に配置され、血流が通過して分枝ＸおよびＹに入ることを可能にする区画（ｃ）はこれらの分枝の領域に位置し、ループ１２を有する区画（ｄ）は前記区画（ｃ）の遠位に隣接する位置にある。ループを膜で覆ってもよく、前記膜は伸張性材料、例えばｔｅｆｌｏｎまたは不織布からなる。このようなポリカーボネートウレタン製の不織布は、独国特許第２８０６０３０号明細書から既知であり、カテーテルによるインプラントの留置に適した高弾性率を特徴とする。膜は、例えば、材料を節約し、カテーテルによる搬送を容易にするために、スロット付、折り畳みまたは多孔性の構成を有してもよい。

このような膜は区画（ｃ）と区画（ｄ）の間に配置されている分離域用の分離要素として用いることもできる。

図１０は、本発明のインプラント１の幾つかの好ましい実施形態の展開図であり、ハニカム構造は、ハニカム面が比較的大きい遠位ループを除き、サイズが実質的に等しいハニカムで構成されている。

図６ａに示すブリッジと同様に、破線として示されるブリッジ１１は反対側の実線のブリッジと一致する。従って、インプラント１は格子構造またはハニカム構造を有するチューブに対応する。

近位に配置された結合要素１０に近位区画（ａ）が隣接し、それに固定区画（ｂ）が続く。遠位区画（ｄ）は、ワイヤまたはナイロン要素を受け入れて固定する役割をするハトメ１７の領域で始まり、それにより分離域がインプラント内に配置される。外向きに広がる区画（ｄ）内に配置される遠位ループは丸みの付いた突出部を備え、これはインプラントをカテーテルで留置部位に位置決めするのに適している。

図１０ｂは、矢印１９の領域に部分的なスロット、即ち、インプラント１の管状構造が閉じていない位置を備えることを除き、図１０ａの図と実質的に全ての点で一致する。スロット構成は軸に平行に延び、遠位区画（ｄ）より手前の、透過性区画（ｃ）が配置されている箇所で終わる。

図１０ｃは、軸に平行に延びず、長手方向軸の周囲に巻回するが、同様に遠位区画（ｄ）より手前で終わるスロット１９が配置されている変形形態を示す。

このようなスロット構成は、固定区画（ｂ）の領域の可撓性に関して非常に有利であることが判明している。このようにしてインプラント１の半径方向の力が著しく損なわれず、血管形状および血管内腔への適合が改善される。

図１０ｄも同様にスロットを備える本発明のインプラントを示すが、この場合、スロットはインプラントの縁部まで延びていない。

スロット１９を備える別の変形形態を図１０ｅに示し、前記スロットも同様に長手方向軸の周囲に巻回しているが、ハニカム形状が並存している。このハニカム形状は可撓性に影響を及ぼし、必要に応じて選択することができる。

図１０では全て、遠位区画（ｄ）のループまたはハニカムを参照番号１２で識別する。

図１１は、個々の結合要素１０および実質的に規則的なハニカム構造を備え、追加のループ２０が分離要素として配置されている、本発明のインプラント１の別の変形形態を示す。製品が埋め込まれたとき、追加のループ２０は内側を向き、分離域Ｔ１となる。これらのループ２０も、カテーテルによる搬送を容易にすることが意図された、丸みの付いた突出部１８を備える。

図１１ｂは、内側を向いているループ２０および分離域Ｔ１を有する、図１１ａに示したインプラントの概略図である。

図１２は、分岐部の領域の湾曲した血管形状へのインプラント１の適合を改善するために設けられた、各ブリッジがジグザグ状の形態になっている関節式コネクタ２１を有する特に可撓性の高いインプラント１の別の変形形態を示す。

図１３ａは、前述のように破線として示したブリッジ１１が反対側の実線のブリッジと一致する別の変形形態を示す。この実施形態は、ハニカム構造の所定の場所が中断されていること、即ち、ハニカムの幾つかに、中断部または隙間２３が設けられていることを特徴とする。全てのハニカムに中断部２３を設けることも可能であるが、この図では、幾つかのハニカムにだけ中断部２３を設けている。さらに、様々な区画に中断部を配置することができる。ここに示す図では、区画（ｃ）のハニカムにだけ中断部２３を設け、区画（ｂ）のハニカムには中断部２３を設けていない。近位端で、インプラント１は結合要素１０によりイントロデューサシースに取り付けられている。

中断部を設けたインプラント１のカテーテルへの収納が困難になるまたは問題になるため、インプラントの端部を集束させて近位端に結合要素を形成することは、場合により不要になり得る。このような実施形態を図１３ｂに示す。インプラント１は、マイクロカテーテルから放出されると自動的に展開することができる。

図１４ａは、本発明により提案されるインプラント１の実施形態を示し、前記実施形態は、個々のワイヤまたはフィラメントで構成された球の形態に成形されている遠位区画（ｄ）の特殊な形状を特徴とする。区画（ａ）〜（ｃ）は、インプラント１の近位端２から前述のように配置されている。区画（ｃ）と（ｄ）との間に、前述の分離要素を備える分離域Ｔ１が位置している。閉鎖された球の代わりに、遠位方向に開放しているバスケットを前記区画（ｄ）に使用することもできる。球またはバスケットは好ましくは編組構造を有するものとする。

図１４ｂおよび図１４ｃに、遠位区画（ｄ）の他の代替の実施形態を示し、前記実施形態は、球状またはマッシュルーム状と称することができるが、それは必ずしも規則的な形状である必要はない。特に、図１４ｂに示す形状は、完全な球から逸脱しているが、それにもかかわらず血管の内壁に密着することができる。図１４ｃで選択された実施形態は、側壁がひどく膨らみ、部分的に近位方向に延びている異常な形態の動脈瘤に特に適している。

図１５は、本発明により提案されるインプラント１の多数の異なる実施形態を、側面図および遠位端側から見た図として示し、前記実施形態は膜１６、２４を備える。膜１６はワイヤループ１２の内部を塞ぎ、膜２４が分離域６を（部分的に）形成し、個々の膜１６、２４が互いに繋がっていてもよく、またはワイヤループ１２、分離域６、および、場合により他の領域に張設される単一の膜が設けられてもよい。膜１６、２４を備える領域を点模様で示す。膜はワイヤループ１２の外側の領域にも張設されてもよいことが分かる。

図は、ワイヤループ１２しか膜を備えず、分離域６が互いに交差する糸／ワイヤで形成される本発明の実施形態があることが分かる。しかし、さらに、分離域６が膜２４を備えてもよく、その場合、前記膜を糸構造で支持することができるが、それは必ずしも必要というわけではない。ワイヤループ１２の内面が全部または一部膜１６で塞がれていてもよい。

他の実施形態としては、分離域６を形成する膜２４が開口部２５を備え、そのため膜２４が閉塞手段の逸脱を防止するのに十分な不透過性があるが、閉塞手段を導入するために開口部２５を通してマイクロカテーテルを動脈瘤に挿入することができるものが特に考えられる。分離域６の領域にさらに交差する糸／ワイヤが配置される場合、カテーテルの通過が可能となるように十分な空間を空けておかなければならない。

本発明のインプラント１の代替の実施形態の類似の図を図１６に示し、分離域６を形成する膜２４は近位方向に延びる角錐形を有する。このようにして、血流を側方に、即ち、中心にある動脈瘤から逸らすことができる。膜２４は、前記角錐形となるように、分離域６の近位に固定されている糸構造で固定される。インプラント１がカテーテルに収納されると直ぐに、膜２４もさらに近位方向に引き込まれて、折り畳まれるため、断面負荷が小さくなる。拡張状態で分離域６は十分に不透過性であるにもかかわらず、好適なカテーテルを通して難なく操作することができるインプラントがこのようにして製造される。

図１７は、図１１に示すものと同様に、分離域６が内向きのワイヤループ２０で形成される実施形態を示す。この図は、展開したインプラント構造を示す図の側面図である。この図は内側に突出する２本のワイヤループ２０を示すが、それより多くのワイヤループ２０を備えてもよいことが分かる。遠位方向外側に突出するワイヤループ１２と同様にワイヤループ２０も膜１６、２４を備え、そのため分離域６の領域でその不透過性がさらに高くなる。さらに、図１７ｂに示す変形形態では、ワイヤループ１２間の間隙にも膜１６を備える。

図１８は、本発明の別の実施形態の正面図である。この図は、図１５に示すものと類似しているが、この例では、ループの代わりに半径方向外側を向いているブレース２６を備え、区画（ｄ）を形成する。ブレース２６は同心円状に収束し、２つのブレース２６はそれぞれ単位を形成し、区画（ｃ）の遠位端に共通の起点を有する。ブレース２６はさらに、分離域の内側領域とブレース２６間の間隙の両方にわたって延びる膜１６、２４（点模様で示す）を展着する役割を果たす。分離域に糸構造６を配置して、安定性をさらに改善することができるが、これは必ずしも必要なわけではない。しかし、このような糸構造６は内側の膜２４の個々のセグメントの貫通を容易にすると同時に、他の膜２４領域が損傷のない状態を維持し、それにより閉塞手段を動脈瘤に導入することが可能となる。

Claims (15)

1. メッシュ構造（３，４）を有し、血管枝の領域の動脈瘤、特に分岐部動脈瘤（Ａ）の閉塞に用いられるインプラント（１）において、前記インプラントが、近位から遠位に、区画（ｂ）〜（ｄ）：
   （ｂ）インプラントを血管壁に支持することができる固定区画と、
   （ｃ）前記血管分岐領域のための透過性区画と、
   （ｄ）前記区画（ｂ）と比較してインプラントが半径方向に拡張し、前記動脈瘤（Ａ）内に留置されるようになっている遠位区画と、
   を備え、
   前記区画（ｃ）または（ｄ）の領域に、前記動脈瘤のネックを少なくとも部分的に閉鎖する分離域（Ｔ１、Ｔ２）が配置されており、前記遠位区画（ｄ）は区画（ｃ）に連結する複数のフィラメントおよび／またはループ（１２）を備え、前記フィラメント／ループ（１２）はインプラント（１）の長手方向軸に対して−４５〜＋１７５°の角度をなし、正の角度はフィラメント／ループが半径方向外側を向いていることを示し、負の角度はフィラメント／ループ（１２）が半径方向内側を向いていることを示す、
   ことを特徴とするインプラント。
2. 前記フィラメント／ループ（１２）が前記インプラント（１）の長手方向軸に対して＋４５°〜＋９０°の角度をなすことを特徴とする、請求項１に記載のインプラント。
3. 前記遠位区画（ｄ）の前記フィラメント／ループ（１２）がハトメ（１７）を備えることを特徴とする、請求項１または２に記載のインプラント。
4. 前記遠位区画（ｄ）の前記フィラメント／ループ（１２）が遠位端（１８）に丸みの付いた突出部を備えることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のインプラント。
5. 前記ループ（１２）が内側に膜（１６）を備える、または前記フィラメント間に膜（１６）が張設されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載のインプラント。
6. 前記フィラメント／ループ（１２）が、個々の、特に１つまたは２つの連結点で区画（ｃ）に取り付けられていることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載のインプラント。
7. 血管枝の領域の動脈瘤、特に分岐部動脈瘤（Ａ）の閉塞に使用され、メッシュ構造（３、４）を有するインプラントであって、近位から遠位に、区画（ｂ）〜（ｄ）：
   （ｂ）インプラントを血管壁に支持することができる固定区画、
   （ｃ）血管分岐領域のための透過性区画、および
   （ｄ）区画（ｂ）と比較してインプラントが拡張し、前記動脈瘤（Ａ）内に留置されるようになっている遠位区画、
   を備え、
   前記区画（ｃ）または（ｄ）の領域に、前記動脈瘤のネックを少なくとも部分的に閉鎖する分離域（Ｔ１、Ｔ２）が配置されており、前記遠位区画（ｄ）が球状、マッシュルーム状、錨状またはエリプソイド状に拡大していることを特徴とするインプラント。
8. 前記インプラント（１）が区画（ｂ）の近位に区画（ａ）を備え、前記区画（ａ）がテーパ状の近位区画であり、前記メッシュ構造（３、４）が集束し、１つまたは幾つかの結合要素（１０）、好ましくは結合ワイヤの形態になっていることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載のインプラント。
9. 前記結合要素（１０）が拡張した形態の前記インプラント（１）の周縁部に偏心して集束していることを特徴とする、請求項８に記載のインプラント。
10. 前記結合要素（１０）、好ましくは結合ワイヤが、前記インプラント（１）の長手方向軸に対して、０°〜＋６０°、好ましくは＋１０〜＋３０°の角度をなし、正の角度は前記結合要素（１０）が外側を向いていることを特徴とする、請求項９に記載のインプラント。
11. 前記分離域（Ｔ１、Ｔ２）が、前記インプラント（１）の長手方向軸に垂直に配置されている、好ましくは実質的に一平面内に延びるフィラメント（６）からなる分離要素を備えることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のインプラント。
12. 前記分離域（Ｔ１、Ｔ２）が、インプラント（１）の長手方向軸に垂直に張設される膜（２４）を備えることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか一項に記載のインプラント。
13. 前記膜（２４）が、前記分離域（Ｔ１、Ｔ２）に配置されたフィラメント（６）に固定されていることを特徴とする請求項１２に記載のインプラント。
14. 前記膜（２４）が近位方向に延び、好ましくは円錐状または角錐状になっていることを特徴とする、請求項１２または１３に記載のインプラント。
15. 前記膜（２４）が１つまたは幾つかの開口部（２５）を有する、または穿刺法により前記膜（２４）に１つまたは幾つかの開口部を形成できることを特徴とする、請求項１２〜１４のいずれか一項に記載のインプラント。

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