KR101843219B1 - 임플란트 - Google Patents

Abstract

본 발명은, 혈관 브랜치의 구역에 있는 동맥류, 특히 분지 동맥류(A)를 메시 구조부(3, 4)로 폐쇄하는데 사용되는 임플란트(1)로서, 상기 임플란트는, 근접 부분으로부터 말단 부분으로 보았을 때, 구획(a) 내지 (d), 즉 (a) 하나 또는 여러 결합 요소(10)를 형성하도록 상기 메시 구조부가 결합되는 근접방향으로 테이퍼진 구획, (b) 혈관의 벽에서 상기 임플란트를 지지할 수 있는 고정 구획, (c) 혈관 분지의 구역을 위한 투과성 구획, 및 (d) 구획(b)과 비교할 때 상기 임플란트가 확장되고 상기 동맥류(A)로 식립되도록 의도된 말단 구획을 포함하며, 분리 존(T1, T2)이 구획(c) 또는 구획(d)의 영역에 배열되는 것을 특징으로 하는 임플란트에 관한 것이다.

Description

임플란트{IMPLANT}

본 발명은 혈관 브랜치(vessel branch)에 있는 동맥류(aneurysm), 특히 분지 동맥류(bifurcation aneurysm)를 폐쇄하는데 사용되는 임플란트(implant)에 관한 것이다. 이러한 임플란트는 카테터(catheter) 및 가이드 와이어(guidewire)를 사용하여 이를 영구적으로 임플란트하기 위하여 식립 사이트(placement site)로 운반된다. 따라서, 본 발명은 또한 임플란트 준비를 위하여 가이드 와이어에 부착된 임플란트에 관한 것이다.

동정맥 기형(Arteriovenous malformation)은 환자를 상당히 손상시킬 수 있고 심지어 치명적인 위험을 초래할 수 있다. 이것은 특히 이들이 뇌 구역(cerebral region)에 존재하는 것으로 발견될 때 동맥류에 적용된다. 통상적으로, 임플란트에 의하여 이런 유형의 기형을 폐쇄하는 것이 시도된다. 이러한 임플란트는 대체로 카테터를 사용하여 혈관내 방법(endovascular method)에 의하여 식립된다.

특히 뇌 동맥류를 처리할 때 백금 나선부(spiral)를 임플란트하는 것이 가치 있는 것으로 입증되었는데, 여기서 이 백금 나선부는 동맥류를 다소 완전히 충전(fill)하고, 혈액의 유입(inflow)을 충분히 차단하며, 국부 혈전(thrombus) 또는 응혈(clot)이 동맥류를 충전하고 궁극적으로 폐쇄하게 한다. 그럼에도 불구하고, 이러한 처리 방법은 혈관계에 상대적으로 좁은 접근을 하는 동맥류, 소위 포도송이 동맥류(aciniform aneurysm)에만 적합하다. 혈관 돌기가 혈관에 넓은 접근을 하는 경우에는 임플란트된 나선부 또는 코일이 방출(flushed out)될 수 있는 위험이 있다. 이들은 관다발계(vascular system)의 다른 구역에 놓여서 다른 손상을 일으킬 수 있다.

이 경우에 동맥류의 개구를 "막고(bar)" 이런 방식으로 폐쇄 코일이 방출되는 것을 방지하는 일종의 스텐트(stent)를 제 위치에 식립하는 것이 이미 제안되었다. 이러한 스텐트는 상대적으로 넓은 메시 벽(mesh wall)을 구비하도록 설계되어 있고 일부 형태의 동맥류를 처리하는데 이미 사용되어 왔다.

혈관 브랜치, 특히 혈관 분지(vessel bifurcation)는 상당히 자주 발생하는 현상이다. 혈관 벽이 약한 경우에 분지에 있는 정면 벽에 작용하는 동맥(artery)을 통과하는 혈액 스트림(blood stream)은 신속히 돌기 또는 돌출을 야기하여 신속히 더 확장(dilate)되기 쉽다. 종종, 이러한 분지 동맥류는 폐쇄 코일이 식립되는 것을 방지하는 넓은 목부(neck)를 구비한다.

더욱이, 혈관 브랜치 구역에 있는 동맥류로 가는 진입 개구를 "막는" 데 기여하는 스텐트 구조부가 없다. 이러한 스텐트는 고비용으로 어렵게만 제조될 수 있고; 더욱이, 이러한 스텐트의 식립이 또한 극히 복잡하다.

본 발명의 목적은 동맥류의 접근 개구를 "막는" 역할을 하는 특히 분지 동맥류의 구역에 사용될 수 있는 임플란트를 제공하는 것이다. 후속적으로 도입되는 폐쇄 코일에 의하여 이 동맥류는 폐쇄될 수 있다.

이런 방식으로 동맥류를 "막는" 것은 또한 혈액의 흐름에 영향을 미쳐 폐쇄 코일의 수를 감소시키거나 심지어 이 수를 제로(0)로 다운시키기 위하여 더 고려될 수 있다.

본 목적은, 메시 구조부(mesh structure)를 구비하는 임플란트로서, 근접(proximal) 부분으로부터 말단(distal) 부분으로 보았을 때, 구획(a) 내지 구획(d), 즉 (a) 하나 또는 여러 결합 요소(coupling element)를 형성하도록 메시 구조부가 결합(bring together)되는, 근접방향으로 테이퍼진 구획(proximally tapering section), (b) 혈관의 벽에서 임플란트를 지지할 수 있는 고정 구획(fixing section), (c) 혈관 분지의 구역을 위한 투과성 구획(permeable section), 및 (d) 구획 (b)과 비교해 볼 때 임플란트가 확장되고 동맥류에 식립되도록 의도된 말단 구획(distal section)을 포함하며, 여기서 구획(c) 또는 구획(d)의 영역, 특히 구획(c) 및 구획(d) 사이의 영역에는 분리 존(separation zone)이 배열되는 것을 특징으로 하는 임플란트를 제공하는 것에 의해 달성된다.

본 명세서에서 "근접" 및 "말단"이라는 용어는 가이드 와이어 쪽 및 그리하여 카테터 및 치료하는 의사 쪽(근접 부분)을 향하는 임플란트 부분을 말하거나 또는 가이드 와이어 또는 치료하는 의사로부터 먼 쪽(말단 부분)을 향하는 부분을 말하는 것으로 이해된다. 따라서, 근접이라는 것은 가이드 와이어를 향하는 부분을 말하는 것인 반면, 말단이라는 것은 가이드 와이어로부터 먼 쪽을 향하는 것을 의미한다.

본 발명에 따른 임플란트는 개별 와이어의 브레이딩(braiding)으로 구성될 수 있는 메시 구조부, 튜브(tube)로부터 절단된 메시 구조부 또는 이들 둘의 조합인 메시 구조부를 구비한다. 이런 점에서, 임플란트는 일반적으로 전문화된 응용 및 설계 방법에 의해 구별되는 스텐트 또는 스텐트 같은 물체로 볼 수 있다.

본 발명의 임플란트는 근접 부분으로부터 말단 부분으로 보았을 때 4개의 구획, 즉, 구획(a) 내지 구획(d)으로 분할된다.

구획(a)은 하나 또는 여러 결합 요소의 형태로 결합되는 메시 구조부를 제공하는 테이퍼진 근접 구획이다. 바람직하게는, 이 결합 요소는 주변(periphery)에 위치되는데, 즉, 임플란트된 상태에서 이들은 혈관 벽에 위치된다. 응용과 관련된 이유 때문에 중심에 위치된 배열(centered arrangement)은 유리하지 않은 것으로 고려되고; 결합 요소(들)를 주변에 위치시키면 임플란트를 잘못 식립한 경우에도 식립 카테터(placement catheter)로 용이하게 후퇴시킬 수 있다. 하나 또는 2개의 결합 요소를 구비하는 실시예가 바람직하다.

구획(b)은 고정(fixation)하는 역할을 하고, 혈액이 유입되는 혈관의 벽에 임플란트를 지지할 수 있게 한다. 이 구역에서 혈관은 손상되지 않고 그 벽은 스텐트 벽을 수용할 수 있다. 자체 확장되는 임플란트의 경우에 구획(b)은 스텐트가 해제(released)될 때 혈관 벽과 자동적으로 접촉하게 하는 반면, 제 위치에 식립되어 벌룬(ballon)에 의하여 확장된 임플란트는 식립 벌룬을 통해 이 영역에서 혈관 벽으로 압박된다.

구획(c)은 특히 구획(b)보다 더 큰 메시 사이즈를 구비할 수 있는 투과성 구획이고, 혈관 분지가 실제로 위치된 존에 배열되고 식립된다. 메시 사이즈가 더 크면 혈액이 메시를 통해 수출성(efferent) 혈관 브랜치로 다소 방해 없이 흐를 수 있다.

구획(b) 및 통상적으로 또한 구획(c)과 비교할 때, 말단 구획(d)은 외부쪽으로 확대된 형상이다. 이것은 동맥류 그 자체 내에 식립될 수 있고 동맥류의 확장된 벽에 적응할 수 있게 한다.

구획(c) 및 구획(d)의 영역, 특히 구획(c) 및 구획(d) 사이의 영역에 분리 존이 배열되고 이 분리 존은 분지 동맥류에 배열된 폐쇄 수단을 유지하는 역할을 한다.

본 발명에 따른 임플란트의 구획(d)의 확대부(engargement)는 바람직하게는 트럼펫(trumpet)-형상 또는 바구니(basket)-같은 형상을 구비한다. 이러한 확대부(enlargement)는 또한 브레이딩을 제공하거나 루프(loop)를 배열하는 것에 의해 생성될 수 있다. 이런 종류의 루프-형상의 확대부는 통상적으로 적어도 2개의 루프, 특히 3개 이상의 루프를 포함한다. 이 루프는 적절히 형성된 와이어 요소로 만들어질 수 있으나, 임플란트가 튜브로부터 절단된 경우에는 이 튜브에 적용하는 레이저 절단 방법을 채용하는 것에 의해 또한 제조될 수 있다.

본 발명에 따른 임플란트는 예를 들어 의료용 스틸 또는 코발트-크롬 합금의 통상적인 스텐트 물질로 제조될 수 있으나, 이들 물질은 특히 형상-기억 물질(shape-memory material), 예를 들어 니티놀(nitinol) 또는 3성분(ternary) 니켈-티타늄 합금으로 구성된다.

전술된 바와 같이, 본 발명에 따른 임플란트는 바람직하게는 튜브로부터, 특히 형상-기억 합금으로 만들어진 튜브로부터 적어도 부분적으로 절단된다.

본 발명의 임플란트에 제공된 분리 존은 특히 구획(c) 및 구획(d) 사이에 연장한다. 이 문맥에서 구획(c)은 구획(b)과 비교해서 적어도 말단 단부 구역 내에서 확장된 형상을 취하도록 제공될 수 있는 것으로 이해되고, 이는 분지 동맥류가 혈관 브랜치의 "충돌 벽(impingement wall)"의 일부로 이미 형성된 경우에 유용하다. 이 경우에, 동맥류의 접근 부분은 분리 존이 동맥류 그 자체 내에서 연장하도록 분지하는 혈액 스트림에 방해 없이(clear) 유지되어야 한다. 구획(c)의 이미 확대된 부분은 구획(d)에 병합되고, 여기서 이 구획(d)은 경우에 따라 더 확장될 수 있다. 이 경우에 또한 이 분리 존은 구획(c) 및 구획(d) 사이에 배열된다. 구획(d)의 형상이 매우 얕은 경우에 이 분리 존은 구획(d)과 일치할 수도 있다.

분리 존은 한편으로는 도입된 섬유(fiber), 나사산(thread), 얇은 와이어, 멤브레인(membrane) 또는 이와 유사한 분리 요소(separation element)를 포함하도록 설계될 수 있으나, 또한 이 분리 요소가 기저 튜브(basic tube)에서 절단되어 예를 들어 루프 또는 웹(web) 형상으로 적절히 변형될 수 있다는 점에서 임플란트의 일체된 부분(integral part)일 수도 있다. 이 분리 존은 임플란트의 말단 영역 (d)으로 도입된 폐쇄 수단, 예를 들어 폐쇄 코일을 신뢰성 있게 유지하거나 또는 다른 폐쇄 수단이 필요치 않는 방식으로 혈액의 흐름을 편향시킬 수 있는 의도된 기능을 수행하는 것이 가장 중요하다.

분리 존이 섬유, 나사산 또는 얇은 와이어를 도입하는 것에 의해 설계되는 경우 분리 존 영역에 아일릿(eyelet)을 배열하는 것이 유리한 것으로 고려된다. 예를 들어, 구획(d)의 메시는 관련된 아일릿을 구비할 수 있고 이 아일릿으로 나일론 나사산이 교차형(crosswise)으로 또는 성형(starlike fashion)으로 매듭지어진다(knotted).

그러나, 이 분리 존은 또한 튜브 물질로부터 절단된 굴곡된 요소(curved elements)에 의해 생성될 수 있고, 여기서 구획(d)의 메시는 외부쪽으로 변형되고 분리 존의 굴곡된 요소는 임플란트의 바디(body) 내 내부쪽으로 벤딩(bent)된다. 적어도 하나의 굴곡된 요소가 요구된다. 2개 내지 4개의 굴곡된 요소들이 이들 형태로 적용되는 경우 이들은 안정적인 분리 요소를 형성하여 동맥류로 도입된 폐쇄 수단을 신뢰성 있게 유지한다.

본 발명에 의해 제공된 임플란트의 말단 구획(d)은 특히 비외상성(atraumatic), 연성(soft), 및 탄성(elastic)이 되도록 설계된다. 동맥류의 벽은 다소 민감해서, 힘이 가해질 때 파열될 수 있으므로 이것은 반드시 방지되어야 한다. 이를 위해, 본 발명의 임플란트의 특히 말단 구획(d)은 비외상성이 되도록 설계되어야 한다. 이것은 예를 들어, 접촉이 있는 위치에서 동맥류의 벽에 부드럽게 순응하는 루프를 배열하는 것에 의해 달성된다. 임플란트의 다른 구역에서와 같이 이러한 루프는 튜브로부터 레이저 절단에 의해 생성되지만, 이 루프는 또한 예를 들어 레이저 용접법에 의하여 구획(c)에 연결된 와이어에 택킹(tacked)에 의해 생성될 수도 있다. 이러한 전이 존은 특히 분리 존과 일치하지만, 또한 구획(c)의 연장된 영역을 구성하고 그 말단방향에 분리 존이 배열되어 있을 수도 있다.

이 말단 구획(d)에서 가장 중요한 것은 동맥류 벽에 천공(perforation)이 발생하지 않는 것을 보장하기 위하여 비외상성 방식으로 모든 와이어의 단부를 결합시키는 것이다.

말단 구획(d)에 있는 메시는 라운드된 벤딩부(rounded bend) 또는 아치형 부분(arch)으로 종료될 수 있으나, 특히 말단 단부에는 또한 코 형상(nose-shaped)으로 라운드된 형태로 제공될 수도 있고 이런 방식으로 비외상성으로 설계된 스파우트(spout) 형태로 제공될 수도 있다. 이들 라운드된 스파우트는 카테터 내부 장형(elongated)의 형상에 위치된 임플란트가 더 용이하게 이동될 수 있게 하여 이에 필요한 힘이 더 적어진다.

본 발명의 임플란트는 메시 구조부를 구비하는 연속적으로 측방향으로 폐쇄된 튜브의 형태로 제공될 수 있으나, 또한 측면에 부분적으로 또는 완전히 관통하는 슬롯이 형성될 수 있다. 이 슬롯 형성된 형상은 축방향으로 평행하게 연장하거나 경사진/나선형 배열일 수 있다. 이러한 경우에, 슬롯 형성된 영역에 있는 메시 구조부는 예를 들어 와이어 메시 울타리(fence)의 롤링된 세그먼트(rolled segment)의 형태로 혈관의 형상에 적합하도록 감긴다(coiled up). 식립 동안 이러한 슬롯 형성된 임플란트는, 통상적으로 문제되지 않는 것으로 보이는, 메시 구조부의 측방향 에지(edge)들이 약간 아래에서 중첩(underlap)(갭)하거나 또는 위에서 중첩(overlap)하는 것을 통해, 특히 공급 혈관의 혈관 내강(lumen)에 적절히 적응할 수 있다.

부분 슬롯은 말단 구획(d)에서 종료하는 것이 바람직하다. 이러한 슬롯 형성된 배열을 제공하는 것에 의해 혈관 형상에의 순응이 특히 구획(a) 내지 구획(c)의 영역에서 개선되고, 혈관 내 임플란트의 고정이 개선된다. 놀랍게도, 슬롯 형성된 배열이 방사방향의 힘에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 발견되었다.

대체로, 본 발명에 따른 임플란트는 식립 사이트에서 그 배열을 가능하게 하는 마커 요소(marker elements)를 구비한다. 이런 유형의 마커 요소는 예를 들어, 구획(d)의 말단 단부의 영역에 배열되고, 비외상성이도록 결합된 와이어의 연결점을 형성할 수 있다. 그러나, 이러한 마커 요소는 또한 와이어 루프에서 와인딩(windings)의 형태로 또는 구획(c) 및 구획(d)의 전이 영역에서 슬리브의 형태로 제공될 수 있다. 이 마커 요소를 위해서는 특히 백금 및 백금 합금 물질이 적합하고, 폐쇄 코일을 위한 물질로는 예를 들어 백금 및 이리듐의 합금이 적절한데, 이는 이들 물질이 마킹을 위한 목적으로 종래 기술에 자주 사용되기 때문이다.

나아가, 본 발명은, 통상적인 가이드 와이어에 연결된 전술된 설명에 따른 임플란트에 관한 것이다. 이러한 부착(attachment)은 예를 들어, 연결 요소들이 전기 전류의 영향 하에서 전기 분해로 분해되는 것에 의해 일어날 수 있다. 이러한 연결 요소와 물질은 종종 특히 폐쇄 코일과 스텐트를 절단하기 위하여 설명되었다. 또한 결합 요소를 통한 기계적 분리는 어려움 없이 실현될 수 있는데, 이러한 결합 요소는 가이드 와이어의 적절히 설계된 결합 부분과 적절히 상호작용한다. 카테터 또는 인클로저(enclosure)의 외적 속박 하에서 이러한 연결은 본래대로 유지되지만, 임플란트 및 그 결합 위치가 카테터 또는 인클로저로부터 해제된 후에는 부착이 분리되어 임플란트가 임플란트의 일부를 형성하는 결합 요소와 함께 자유로워지게 된다.

본 발명의 임플란트는 통상의 카테터 또는 마이크로카테터의 도움으로 식립되고; 이것은 입증된 기술이어서 자주 채용된다.

본 발명은 동맥류의 접근 개구를 "막는" 역할을 하는 특히 분지 동맥류를 폐쇄하는데 사용되는 임플란트에 관한 것으로서, 후속적으로 도입되는 폐쇄 코일에 의하여 이 동맥류는 폐쇄될 수 있는 효과가 있다.

본 발명은 이제 첨부 도면을 참조하여 보다 상세히 설명된다.
도 1은 분지 동맥류를 도시하는 개략도;
도 2는 분지 동맥류를 구비하는 혈관 분지 영역에 식립된 본 발명의 임플란트를 도시하는 개략도;
도 3은 복수의 구획들을 구비하는 본 발명의 임플란트를 도시하는 개략도;
도 4는 도 2에 따라 사용될 수 있는 본 발명의 임플란트를 도시하는 도면;
도 5는 본 발명에 따른 임플란트의 구획(d)의 변형예를 도시하는 도면;
도 6은 본 발명의 임플란트의 바람직한 실시예를 평면으로 펼친 것을 도시하는 도면;
도 7은 도 6에 따른 본 발명의 임플란트의 또 다른 실시예를 도시하는 도면;
도 8은 루프-형성된 말단 구획(d)을 구비하는 본 발명에 따른 임플란트의 변형예를 도시하는 도면;
도 9는 본 발명의 임플란트를 제 위치에 구비하는 동맥류 영역에서 브랜치하는 측방향 혈관을 구비하는 분지 동맥류를 도시하는 도면;
도 10은 본 발명에 따른 임플란트의 변형예를 평면으로 펼친 것을 도시하는 도면;
도 11은 구획(d)에 내부쪽 및 외부쪽으로 배향된 굴곡된 요소를 구비하는 또 다른 변형예를 도시하는 도면;
도 12는 구획(c)에 관절 연결된 커넥터(articulated connectors)를 구비하는 또 다른 변형예를 도시하는 도면; 및
도 13은 증가된 유연성을 구비하는 본 발명의 임플란트의 또 다른 변형예를 도시하는 도면.

도 1은 공급 혈관(Z), 2개의 수출성 혈관(X 및 Y) 및 분지 내에 위치된 동맥류(A)를 구비하는 분지 동맥류를 도시한다. 긴 화살표는 혈액이 동맥류(A)로 흐르는 것을 나타내며, 여기서 혈액은 동맥류 벽에 충돌하여 외부쪽 압력을 야기하여 동맥류가 확장(작은 화살표)되게 한다.

도 2는 동맥류 내에 배열된 본 발명의 임플란트(1)를 구비하는 도 1에 설명된 동맥류(A)를 구비하는 혈관 형상을 도시한다. 임플란트는, 결합 요소를 구비하고 분리 전에 가이드 와이어(미도시)에 연결된 근접 단부(2)를 구비한다. 메시(3)에 의하여 임플란트(1)는 공급 혈관(Z)의 벽에 고정되고, 분지 구역에 메시(4)를 구비하는데 이 메시(4)는 더 큰 메시 사이즈를 구비한다. 말단 구역(5)은 동맥류의 목부(neck)에 있다. 말단 구역(5) 및 더 큰 메시(4)가 위치된 영역 사이에는 분리 존이 존재하고 이 분리 존은 임플란트가 제 위치에 식립된 후에 동맥류(A)로 도입된 폐쇄 수단을 유지하도록 의도된 것이다.

분지 영역에 있는 확대된 메시(4)는 공급 혈관(Z)을 통해 유입되는 혈액 스트림이 브랜치(X 및 Y)를 통해 과도한 간섭 없이 방출될 수 있게 한다. 동맥류(A)에는 미도시된 폐쇄 수단이 식립된 후에 혈액이 동맥류(A)로 흐르는 것이 내부에 플러그를 형성할 정도로 방해되어 동맥류를 차단하게 된다. 대안적으로 및 분리 존이 충분히 불투과성인 경우, 폐쇄는 폐쇄 수단을 사용하지 않고도 달성될 수 있다.

도 3은 개별 구획을 보여주는 본 발명의 임플란트의 개략도이다.

임플란트(1)는 임플란트가 테이퍼져 와이어의 형태로 여기에 도시된 결합 요소에서 종료되는 근접 구획(a)을 구비한다. 이 구획은 도 2에서 영역(2)에 대응한다.

이에 말단방향으로 인접하여 구획(b)이 이어지고 이 구획(b)은 공급 혈관(Z)의 벽에 임플란트를 고정하는 역할을 한다. 이 영역에서 메시(3)의 사이즈는 혈관 벽과 억지 접촉(positive contact)이 달성되도록 상대적으로 좁다.

또한 말단 방향으로 구획(c)이 이어지고 여기서 상대적으로 큰 메시 사이즈를 구비하는 메시(4)가 배열된다. 이 영역은 유입되는 혈액을 브랜치(X 및 Y)로 방출하도록 의도된 곳이다(이 점에 대해 도 1 및 도 2 참조).

임플란트(1)의 말단 단부는 구조부(5)가 도시된 예에서 트럼펫-같은 방식으로 확대되는 구획(d)이다. 이 영역은 동맥류(A) 내에 위치된다. 구획(d)은 구획(a) 내지 구획(c)과 함께 임플란트의 일체된 부분이거나 (니티놀의) 튜브에서 절단되거나 또는 이 물질의 와이어를 사용하여 브레이딩으로 형성된 것일 수 있다. 그러나, 또한 튜브에서 구획(a) 내지 구획(c)을 절단하고, 구획(d)을 위해 브레이딩을 제공하고, 이후 용접에 의하여 구획(c)에 이 브레이딩을 부착하는 것도 가능하다.

분리 존(T1)은 구획(c) 및 구획(d) 사이에 배열되고, 이 분리 존은 하나 또는 여러 분리 요소(6)들로 구성된다. 이들 분리 요소는 예를 들어 폴리아미드의 속박된 나사산, 와이어 또는 섬유 형태로 제공될 수 있지만, 내부쪽 배향을 가지도록 형성된 절단 구조부의 일부로 구성될 수도 있다. 분리 요소(6)를 가지는 분리 존(T1)은 동맥류로 도입된 폐쇄 수단을 유지하는 역할을 한다.

동맥류의 유형에 따라 분리 존은 또한 구획(d)으로 변위되거나 심지어 구획(d)의 말단 단부에 위치될 수 있다. 이러한 분리 존(T2)은 수출성인 혈관(X 및 Y)이 공급 혈관(Z)으로부터 직접 브랜치되지 않고 그 대신 동맥류에서 브랜치되는 방식으로 분지가 형성된 경우 특히 유용하다. 이 경우에, 분리 존은 임플란트의 확장 구획에서 브랜치 바로 위에 위치되어야 한다. 구획(d)은 임플란트(1)의 말단 단부로 제한되고 분리 존(T2)으로 연장된다.

도 4는 도 2에 따라 사용될 수 있는 본 발명의 임플란트(1)를 도시한다. 임플란트(1)는 가이드 와이어(9)를 포함하는 것으로 도시되고 근접 단부(2)에 배열된 방사선 불투과성 마커 코일(radiopaque marker coil)(7)을 구비하고 있다. 가이드 와이어(9)를 통해 임플란트(1)에 연결된 결합 요소 또는 요소들은 도면에 도시되어 있지 않지만 마커 코일(7)의 구역에 배열된다.

도면에 도시된 임플란트는, 바람직하게는 니티놀로 만들어지고 임플란트의 최종 형상이 각인된(impressed) 개별 와이어의 브레이딩이다. 형상-기억 물질인 니티놀은 임플란트의 형상이 상실됨이 없이 임플란트로 하여금 압축된 형태로 카테터 내로 삽입될 수 있게 한다. 카테터로부터 자유로워지면 임플란트는 의도된 대로 그 목적을 수행할 수 있는 각인된 형상을 취하게 된다.

임플란트(1)는 4개의 구획(a) 내지 구획(d)으로 분할되고, 여기서 구획(a)은 근접 단부(2)에서 서로 합쳐져 하나 또는 여러 결합 요소에서 종료하는 테이퍼진 근접 구획이다. 구획(b)은 고정하는 기능을 구비하고, 공급 혈관(Z)의 벽과 접촉하며, 이 구획은 상대적으로 좁은 메시(3)를 구비한다. 구획(c)은 투과성이 되도록 설계되고 더 넓은 메시(4)를 구비하며 이 메시를 통해 혈액의 흐름이 수출성 혈관(X 및 Y)으로 방출될 수 있게 한다. 구획(b)과 비교해 볼 때 또한 구획(c)에 대해 구획(d)은 확대된 형상이고 동맥류(A) 내에 위치된다. 개별 와이어의 단부는 예를 들어 백금 또는 백금 합금의 방사선 불투과성 물질의 마커 코일(8)을 제공하는 것에 의해 비외상성이 되도록 설계된다. 구획(c) 및 구획(d) 사이에 예를 들어 나일론으로 구성될 수 있는 섬유 브레이딩(6)이 배열되고 이는 또한 분리 존(T1)을 형성한다. 참조 부호 5는 말단 구역에서 외부쪽으로 팽창하는 임플란트(1)의 메시 또는 필라멘트(filament)를 나타낸다.

도 5는 본 발명에 따른 임플란트(1)의 말단 구역(5)을 설계할 수 있는 방법의 4개의 변형예를 도시하는 개략도이다. 도 5a는 트럼펫-같은 형태로 퍼지는(flare out) 임플란트의 말단 단부를 도시하는데, 즉, 구획(d)은 성배-형상 확대부(chalice-shaped enlargement)를 형성하도록 설계된다. 도 5b에 도시된 바와 같이 말단 단부(5)는 말단 구획(d)을 궁극적으로 제한하는 디스크-같은 확대부를 구비한다. 도 5c는 도 5a 및 도 5b에 포함된 설계 요소의 조합을 도시한다.

도 5d는 임플란트(1)의 개별 필라멘트의 말단 단부들이 말려있는(rolled up) 말단 구역을 도시한다. 더 나은 배향을 위하여, 구획(a), (b), (c)은 또한 도 5a 내지 도 5b에 참조된다.

도 6은 구획(a) 내지 구획(d)을 도시하는 본 발명의 임플란트(1)의 바람직한 실시예를 평면으로 펼친 도면이다. 임플란트(1)는 니티놀 튜브에서 절단된 메시 구조부인 것으로 이해되고, 여기서 파선으로 도시된 웹(11)은 반대쪽에 위치된 실선 웹에 대응한다. 구획(c) 영역에 있는 벌집(honeycomb)이 더 크다는 것이 도 6a에서 및 도 6b에 개략도로 도시된 성배- 또는 트럼펫-형상의 확대부에서 용이하게 볼 수 있다. 또한 분리 존(T1)이 도시되고 이 분리 존은 나일론 나사산(6)으로 구성된 삽입된 레벨 형태의 분리 요소를 구비한다.

도 7은, 니티놀 튜브에서 절단된 본 발명의 임플란트(1)로서, 근접방향에 배열된 결합 요소(10), 근접 방향으로 테이퍼진 구획(a), 고정하는 구획(b), 더 큰 메시 사이즈의 구획(c), 및 확장된 구획(d)으로 구성된 본 발명의 임플란트(1)의 또 다른 실시예를 도시한다. 이 경우에 도 6에 도시된 바와 같이, 임플란트를 평면으로 펼친 것이 도시되어 있고, 이 임플란트는 니티놀 튜브에서 절단된 요소들을 포함하는 특수한 분리 존(T1)을 구비하며, 이 요소들은, 말단 단부가 외부쪽으로 퍼져 트럼펫-같은 형상을 취할 때 내부쪽으로 접히도록 형성된다. 도 6에 도시된 변형예의 삽입된 나일론 나사산과 같이 분리 존(T1)의 내부쪽으로 접히는 웹(6)은 동맥류로 도입된 폐쇄 수단을 유지하는 역할을 한다.

도 6 및 도 7에 따른 임플란트는 반드시 관형 구조부를 구비하여야 하는 것은 아니지만, 또한 혈관의 벽과 접촉한 위치에서 지지(braced)되는 말려진 "매트(mats)" 형태로 제공될 수 있다. 이 임플란트는 또한 부분적으로 슬롯 형성될 수 있다.

도 8은 구획(d)이 보다 디스크-같은 형상을 구비하고, 이 구획은 주된 부분이 와이어 루프(12)로 구성된 본 발명의 임플란트(1)를 도시한다. 이 와이어 루프는 임플란트 바디(1)의 원통형 부분에 연결되고, 이 원통형 부분은 구획(a) 내지 구획(c)으로 구성된다. 부착된 루프(12)에 인접한 전이 영역에는 마커 요소(8)가 배열되고 이 마커 요소는 임플란트가 안전하게 식립되는 것을 보장한다. 임플란트(1)의 원통형 바디가 루프(12)가 위치된 구획(d)에 연결된 구역에는 구획(c)이 있고 이 구획(c)은 유입 혈액을 측방향으로 수출성인 혈관을 통해 방출할 수 있게 한다. 이에 따라 혈액은 마커 요소(8)를 구비하는 웹들 사이에 수출성 혈관(X 및 Y, 도 2)으로 들어간다.

말단 구획(d)의 개별적인 변형예는 도 8b 내지 도 8g에 평면도로 도시되어 있고, 여기서 개별 또는 여러 루프(12)는 마커 코일(13)을 구비할 수 있다. 마커 코일(13)은 전체적으로 또는 부분적으로 루프를 둘러쌀 수 있다. 도면에 도시된 경우에 루프는 마커 요소(8)를 또한 지지하는 4개의 커넥터(15)로부터 유래하며, 여기서 내부 원(14)은 도 8b 내지 도 8g에서 볼 수 있는 바와 같이 임플란트의 원통형 부분으로 전이를 구성한다. 분리 존(T1) 또는(T2)에 존재할 수 있는 브레이싱(bracing)은 도시되어 있지 않다.

도 8f 및 도 8g에 도시된 실시예는 연장가능한 멤브레인(16)을 구비하는 루프(12)를 도시하며, 이 루프는 도 3에 도시된 바와 같이 동시에 분리 존(T2)으로 기능한다.

분리 존(T1 및 T2)은 폐쇄되어야 하는 동맥류(A)의 구획을 분할(partition)하여야 하는 것으로 이해된다. 동맥류의 유형에 따라 이 분리 존은 진입 구역에 - 혈관이 진입 구역에 근접하여 브랜치하는 경우에 - 위치되거나 또는 동맥류 내에 - 2개의 혈관이 동맥류 공간 그 자체에서 브랜치한 경우에 - 위치될 수 있으나, 후자의 경우에는 혈관에서 브랜치한 것에는 없이 동맥류 부분만이 폐쇄될 수 있다. 특히 본 발명의 임플란트의 말단 구획(d)이 디스크-형상인 경우에 튜브에서 절단된 분리 요소의 추가적인 브레이싱 또는 배열이 특히 루프의 개수가 더 많이 제공된 경우에는 생략될 수 있다.

임플란트의 나머지 바디와 같이 도 8에 도시된 루프-형상의 말단 구획(d)은 한편으로는 적절한 직경의 튜브에서 절단될 수 있다. 그러나, 또한 통상적인 방식으로 튜브로부터 임플란트 바디의 구획(a) 내지 구획(c)을 절단하고 이를 예를 들어 레이저 용접법에 의하여 와이어 필라멘트로 구성된 구획(d)에 부착하는 것이 가능하다.

도 9는 동맥류에서 브랜치한 수출성 혈관(X 및 Y)을 구비하는 동맥류(A)의 특수한 경우를 도시한다. 이 경우에, 도 8에 도시된 임플란트(1)가 특히 유용한데, 이 임플란트는 분리 존(T2)을 동시에 형성하는 루프(12)를 구비하며, 이 동맥류 그 자체 내에, 브랜치 혈관의 말단에 위치된다. 구획(a) 및 구획(b)을 구비하는 임플란트(1)의 원통형 바디는 공급 혈관(Z) 내에 위치되고, 혈액이 브랜치(X 및 Y)로 통과할 수 있게 하는 구획(c)은 이 브랜치의 영역에 위치되고, 루프(12)를 구비하는 구획(d)은 구획(c)에 인접하여 말단에 배열된다. 루프는 멤브레인에 의해 커버될 수 있고, 이 멤브레인은 연장가능한 물질, 예를 들어 테프론, 또는 부직물(non-woven fabric)로 구성된다. 폴리카보네이트 우레탄의 이러한 부직물(fabric)은 공개 공보 DE 28 06 030에 알려져 있고, 카테터를 통해 임플란트의 식립에 기여하는 고탄력성을 특징으로 한다. 이 멤브레인은 예를 들어 물질을 절감하거나 카테터를 통해 운반을 용이하게 하기 위해 슬롯 형성되거나, 접히거나 또는 다공성 설계일 수 있다.

이러한 멤브레인은 구획(c) 및 구획(d) 사이에 배열된 분리 존을 위한 분리 요소로 사용될 수도 있다.

도 10은 더 큰 벌집 표면을 구비하는 말단 루프라는 것을 제외하고는 벌집 구조부가 실질적으로 동일한 사이즈의 벌집으로 구성된 본 발명에 따른 임플란트(1)의 여러 바람직한 실시예를 평면으로 펼친 도면이다.

도 6에 도시된 바와 같이 파선으로 도시된 웹(11)은 반대쪽에 있는 실선 웹과 일치한다. 따라서, 임플란트(1)는 격자 또는 벌집 구조부를 구비하는 튜브에 대응한다.

근접방향에 배열된 결합 요소(10)에는 근접 구획(a)이 이어지고 이 근접 구획(a)에는 고정 구획(b)이 이어온다. 말단 구획(d)은 임플란트 내에 분리 레벨이 배열된 와이어 또는 나일론 요소를 수용하고 고정하는 역할을 하는 아일릿(17) 구역에서 시작한다. 외부쪽으로 퍼진 구획(d) 내에 위치된 말단 루프는 카테터를 통해 식립 사이트에 임플란트를 위치시키는데 기여하는 라운드된 스파우트를 말단방향에 구비한다.

도 10b는 모든 중요한 측면에서 부분 슬롯 형성이 화살표(19) 구역, 즉 임플란트(1)의 관형 구조부가 폐쇄되지 않는 위치에 제공된 것을 제외하고는 도 10a에 대응한다. 슬롯 형성된 형상은 축방향으로 평행하게 연장하고 투과성 구획(c)이 위치된 지점에 있는 말단 구획(d)의 앞에서 종료한다.

도 10c는 슬롯(19)이 배열되고 이 슬롯은 축방향으로 평행한 연장부를 구비하지 않고 길이방향 축 주위에 감겨있으나, 이 또한 말단 구획(d)의 앞에서 종료하는 변형예를 도시한다.

이런 유형의 슬롯 형성된 배열은 고정 존(b)의 영역에 유연성 측면에서 상당한 잇점이 있는 것으로 입증되었다. 임플란트(1)의 방사방향 힘은 이런 방식으로 상당히 손상되지 않고, 혈관 형상 및 혈관 내강(lumen)에의 적응성이 개선된다.

도 10d는 또한 슬롯을 구비하는 본 발명의 임플란트를 도시하지만, 이 경우에 이 슬롯 형성은 임플란트의 에지에까지 연장하지는 않는다.

슬롯(19)을 구비하는 또 다른 변형예는 도 10e에 도시되고, 이 슬롯은 또한 길이방향 축 주위에 감겨 있으나, 벌집의 형태는 나란히(side by side) 존재한다. 이 벌집의 형태는 유연성에 효과를 제공하고 관련 수요(needs)를 만족시키기 위하여 선택될 수 있다.

도 10에서 말단 구획(d)의 모든 루프, 각 벌집은 참조 부호 12로 식별된다.

도 11은 개별적인 결합 요소(10) 및 실질적으로 규칙적인 벌집 구조부를 구비하고, 추가적인 루프(20)가 분리 요소로 배열된 본 발명의 임플란트(1)의 또 다른 변형예를 도시한다. 이 측면에서 도 11에 도시된 실시예는 도 7의 실시예에 대응한다. 임플란트된 제품에서 추가적인 루프(20)는 내부를 향하고 분리 레벨(T1)을 구성한다. 이들 루프(20)는 또한 카테터를 통해 운반을 용이하게 하도록 의도된 라운드된 스파우트(18)를 구비한다.

도 11b는 내부쪽을 향하는 루프(20) 및 분리 레벨(T1)을 구비하는 도 11a에 도시된 임플란트의 개략도이다.

도 12는 임플란트(1)를 분지 구역에 있는 굴곡된 혈관 형상으로 적응하는 것을 개선시키기 위하여 제공된 각 웹의 지그재그 배열 형태로 관절 연결된 커넥터(21)를 구비하는 특히 유연한 임플란트(1)의 또 다른 변형예를 도시한다.

마지막으로, 도 13은 유연성 및 벤딩가능성을 모두 증가시키기 위하여 더 얇은 웹(구역 W)을 구비하는 다수의 벌집을 구획(b)에 포함하는 또 다른 변형예를 도시한다. 이 영역(22)은 고정 존(b)에 위치되고, 이 고정 존에 있는 불규칙적인 혈관 형상과 연관된 요구사항을 만족시키도록 의도된다. 그렇지 않은 경우, 임플란트(1)는 전술된 변형예에 대응한다.

1...임플란트 2...근접 단부
3,4...메시 5...말단구역
6...섬유브렌딩 7...마커 코일
9...가이드 와이어 11...웹
10...결합요소 12,20...루프
18...스파우트 19...슬롯
22...영역
Z...공급혈관 A...동맥류

Claims (15)

1. 분지 동맥류(bifurcation aneurysm)(A)를 메시 구조부(mesh structure)(3, 4)로 폐쇄하는데 사용되는 임플란트(implant)(1)로서, 상기 임플란트는, 근접 부분으로부터 말단 부분으로 보았을 때, 구획(a) 내지 구획(d)를 포함하고,
   구획 (a)은 상기 메시 구조부가 하나 또는 여러 결합 요소(10)를 형성하도록 합일되는, 근접 방향으로 테이퍼진 구획(proximally tapering section)이고,
   구획(b)는 혈관의 벽 상에 상기 임플란트를 지지할 수 있는 고정 구획(fixing section)이고,
   구획(c)는 혈관 분기의 구역을 위한 투과성 구획(permeable section)이며,
   구획(d)는, (b)구획과 비교하여 상기 임플란트가 확장되고 상기 동맥류(A) 내에 식립(placement)되도록 의도된 말단 구획(distal section)이며,
   상기 구획(c)와 구획(d) 사이의 영역에는 분리 존(separation zone)(T1)이 배열되고, 상기 분리 존(T1)에는 상기 임플란트(1)와 교차(crosswise)하는 평면에서 연장하는 필라멘트(filament)(6)로 구성된 분리 요소(separation elements)가 배치되고, 상기 말단 구획(d)은 복수의 루프(12)를 갖는 것을 특징으로 하는 임플란트.
2. 제1항에 있어서, 상기 말단 구획(d)은 브레이딩(braiding)을 통해 또는 루프(loop)(12)에 의해 트럼펫(trumpet)- 또는 바구니(basket)-같은 형상으로 외측으로 확장되는 것을 특징으로 하는 임플란트.
3. 제1항에 있어서, 상기 임플란트는 형상-기억 물질(shape-memory material)로 구성된 것을 특징으로 하는 임플란트.
4. 제1항에 있어서, 상기 임플란트는 적어도 부분적으로 튜브(tube)에서 절단된 것을 특징으로 하는 임플란트.
5. 삭제
6. 삭제
7. 제1항에 있어서, 구획(a)은 결합 와이어(10)에서 종료하는 것을 특징으로 하는 임플란트.
8. 제1항에 있어서, 상기 말단 구획(d)은 비외상성(atraumatic), 연성(soft), 및 탄성(elastic)이 되도록 설계된 것을 특징으로 하는 임플란트.
9. 삭제
10. 제1항에 있어서, 상기 루프(12)는 상기 말단 구획(d)에 아일릿(eyelet)(17)을 구비하는 것을 특징으로 하는 임플란트.
11. 제1항에 있어서, 상기 말단 구획(d)에 있는 상기 루프(12)는 라운드된 스파우트(rounded spout)(18)를 말단 단부에 구비하는 것을 특징으로 하는 임플란트.
12. 제1항에 있어서, 상기 임플란트는 측방향으로 폐쇄된 관형 설계인 것을 특징으로 하는 임플란트.
13. 제1항에 있어서, 상기 임플란트는 부분적으로 또는 연속적으로 슬롯 형성된 것을 특징으로 하는 임플란트.
14. 제1항에 있어서, 상기 말단 구획(d)에는 마커 요소(marker element)(8)가 배열되는 것을 특징으로 하는 임플란트.
15. 제1항에 있어서, 상기 임플란트는 가이드 와이어(9)에 연결된 것을 특징으로 하는 임플란트.

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