CN100355399C - 远端保护器 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种远端保护器，要解决的技术问题是在手术过程中收集固体颗粒，允许血液流过，减小保护器的外形尺寸，本发明的远端保护器具有可沿其径向收缩的网篮，网篮的远端为网状，近端张开呈大孔，网篮用NiTi合金丝编织而成，网篮中沿轴线设有导丝杆，网篮近端的网篮腿与导丝杆联接，网篮远端联接有导丝头，合金丝直径为0.0254mm至0.20mm，其数量为24至96根，网篮的网孔孔径靠近血管壁的圆周处为300至400μm，网篮的网孔孔径从圆周到中心逐步变小，中心处孔径为0。本发明与现有技术相比，远端保护器的过滤器为可沿其径向收缩进输送导管内的网篮，减小了远端保护器的外形尺寸，可用于小血管和严重狭窄病变，使手术更安全和有效，适合于通过导管输送到靶血管的远端。

Description

远端保护器
技术领域
本发明涉及一种医疗器械，特别是一种用于介入治疗血管狭窄或其它可能导致远端血管栓塞手术时的血管内远端保护器。
背景技术
目前，治疗血管狭窄多用介入方法，如球囊扩张、旋切、取血栓、支架植入等，在手术过程中会发生斑块及血凝块的破碎和脱落，产生栓子。这些栓子会被血流带走，顺着血流方向进入血管的末(远)端，堵塞远端血管系统，堵塞动脉血进入脑、心脏或其他重要器官，这种栓塞会导致脑梗塞、心肌梗塞、肺栓塞、甚至死亡。远端保护器是用来收集手术过程中脱落的斑块、血栓等固体颗粒的一种医疗器械。在实施介入手术前先将远端保护器送至超过病变部位的远端，远端保护器可阻止手术过程中脱落的斑块、血栓等固体颗粒流向血管的末端，保护末端血管不被堵塞。
现有的远端保护器主要有两类：一类是远端球囊保护器，如Medtronic公司的Percuserge以及Kaneka公司的Naviballoon，这是一种前端带有球囊的导丝，在手术过程中张开球囊，能有效的阻止固体颗粒流走；但在阻止固体颗粒流走的同时，亦阻断了血流，影响远端组织的供血，手术时间较长时会造成远端细胞缺血坏死。另一类是带滤膜的伞状过滤器，是在一个伞状支架上覆盖滤膜，如强生公司的AngioGuard、波士顿公司的Filter Wire EX、Guidant公司的Accunet、及Abbott公司的EmboShield；这种保护器的优点是既能收集固体颗粒，同时允许血液流过，保持血流，其缺点是外形尺寸较大，一方面不易通过严重的狭窄病变，另一方面，在通过病变时，较大的外形尺寸容易引起血栓脱落，保护器不能发挥作用。
发明内容
本发明的目的是提供一种远端保护器，要解决的技术问题是在手术过程中既能收集固体颗粒，允许血液流过，保持血流，又减小保护器的外形尺寸，使其能通过狭窄病变。
本发明采用以下技术方案：一种远端保护器，具有可沿其径向收缩的网篮，网篮的远端为网状，近端张开呈大孔，网篮用NiTi合金丝编织而成，网篮中沿轴线设有导丝杆，网篮近端的网篮腿与导丝杆联接，网篮远端联接有导丝头，所述合金丝直径为0.0254mm至0.20mm，其数量为24至96根，网篮的网孔孔径靠近血管壁的圆周处为300至400μm，网篮的网孔孔径从圆周到中心逐步变小，中心处孔径为0。
本发明的合金丝数量为48根、60根、72根或96根。
本发明的网篮腿为3条、4条或8条。
本发明的导丝杆为不锈钢丝或NiTi丝，其外径为0.254mm至0.965mm，其长度为180cm至300cm。
本发明的导丝杆外径为0.36mm或0.46mm。
本发明导丝杆的远端端部呈锥形。
本发明网篮近端的网篮腿与导丝杆联接处外周设有连接套管，网篮远端与导丝头联接处外周设有连接套管。
本发明过滤器的近端与输送套管相连接。
本发明输送导管远端的内径大于其中部的内径，输送导管近端的内径小于其中部的内径。
本发明的导丝头为不锈钢或NiTi丝，其远端部呈锥形，锥形端部联接有不锈钢、铂或金弹簧套管。
本发明导丝头的长度为1cm至5cm。
本发明的网篮编有铂金丝、金丝、钨丝、钽丝、NiTi与铂的复合材料丝或NiTi与金的复合材料丝。
本发明的网篮腿是4条，Ni Ti与铂的复合材料丝或NiTi与金的复合材料丝是4条、8条或12条；网篮腿是3条，NiTi与铂的复合材料丝或NiTi与金的复合材料丝是3条、6条或9条。
本发明与现有技术相比，远端保护器的过滤器为可沿其径向收缩进输送导管内的网篮，释放张开后既能捕捉固体颗粒，又能保持血流基本不变，减小了远端保护器的外形尺寸，可用于小血管和严重狭窄病变，使手术更安全和有效，特别适合于通过导管输送到靶血管的远端。
附图说明
图1为本发明远端保护器实施例的外形图。
图2为本发明远端保护器实施例的结构示意图。
图3为本发明远端保护器实施例输送导管的结构示意图。
图4为本发明远端保护器实施例网篮远端的轴向投影图。
图5为本发明远端保护器实施例网篮近端的轴向投影图。
图6为本发明远端保护器编织网的示意图。
图7为本发明远端保护器实施例网篮的示意图。
图8为本发明远端保护器实施例导丝头示意图。
图9为本发明远端保护器实施例制备用成形芯模结构图。
图10为本发明远端保护器实施例制备用成形外模结构图。
图11为本发明远端保护器实施例制备用成形模盖结构图。
图12为本发明远端保护器实施例制备成形装配图。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细说明。如图1所示，本发明的远端保护器，包括远端的过滤器1和与过滤器1连接的输送导管2。如图2所示，过滤器1由导丝杆3、连接套管4、网篮5、和导丝头6构成，网篮5可沿其径向收缩，导丝杆3沿网篮5轴线设置在其中，网篮5近端的网篮腿7与导丝杆3经连接套管4联接，网篮5远端与导丝头6经连接套管4联接，导丝头6与导丝杆3远端联接。
导丝杆3为不锈钢丝、NiTi丝或其它合金丝，外径为0.254mm至0.965mm，常规用0.36mm或0.46mm；导丝杆3的外径相同，亦可将其头端磨细成锥形，以便远端保护器的前端有更好的柔韧性和进入更远端的弯曲血管；导丝杆3的长度为180cm至300cm。
如图3所示，输送导管2用高分子材料制成，输送导管2的远端内径大于其中部的内径，方便将连接套管4和网篮5收缩进输送导管2内，输送导管2的近端有较小的内径，小于其中部的内径，以便输送导管2有更好的推送力量。将远端过滤器1收缩进输送导管2时，网篮5被压缩成一直线，远端保护器可完全收入输送导管2内，将远端保护器从输送导管内放出时，超弹性NiTi合金网篮会自动膨胀张开成原来的网篮状。
如图4和图5所示，网篮5的孔径从从圆周到中心是变化的，靠近血管壁的圆周处孔径为300μm至400μm，而中心处孔径为0，这样既能捕捉固体颗粒，又能保持血流基本不变。
网篮5用多根NiTi合金丝编织而成，NiTi合金丝直径为0.0254mm至0.20mm，NiTi丝的数量为24至96根，常规为48根、60根、72根、和96根。如图7所示，网篮5的远端为网状，用于捕捉固体颗粒，同时允许血液流过，近端NiTi丝分为1至8条网篮腿7，常规为4条腿或3条腿，网篮5的近端张开成大孔，以方便大的颗粒进入网篮5。
为便于在X光下能看见张开的网篮5，可在网篮5上镀金或铂膜层，亦可在编织时编入数根铂金丝、金丝、钨丝、钽丝、NiTi与铂的复合材料丝或Ni Ti与金的复合材料丝，对于4条腿的网篮5，常规放入4条、8条或12条NiTi与铂的复合材料丝或NiTi与金的复合材料丝，对与3条腿的网篮，常规放入3条、6条或9条NiTi与铂的复合材料丝或NiTi与金的复合材料丝，每条腿上都分布有NiTi与铂的复合材料丝或NiTi与金的复合材料丝。
如图8所示，导丝头6非常柔软以便不损伤血管，在磨成锥度的不锈钢或NiTi丝8远端部套上不锈钢、铂或金弹簧套管9而制成，导丝头6的长度为1cm至5cm。
本发明远端保护器的使用方法包括以下步骤：一、将远端保护器的过滤器收缩进输送导管内，导丝头暴露在外；二、介入手术造影发现狭窄病变后，将输送导管和输送导管内的过滤器一起经导引导管送至病变血管中；三、通过造影和网篮的示标确认远端保护器的过滤器近端已通过了病变部位；四、开始释放远端保护器的过滤器，固定导丝杆，将输送器后撤，使过滤器的网篮在原位释放张开；五、通过X光观察网篮是否完全张开，确认网篮完全张开后，将输送导管撤出体外，此时远端保护器已安放完毕，可沿远端保护器导丝杆进行介入治疗操作如球囊扩张、植入支架、血管内超声检查等；六、手术完毕后，再将输送导管沿远端保护器导丝杆送入，固定导丝杆，前推输送导管将远端保护器收入输送导管内，再将远端保护器和输送导管一起经导引导管撤出体外。
本发明远端保护器的制备方法包括以下步骤：一、制备网篮和导丝头；二、制备远端保护器。
实施例1
制备网蓝：用68根直径0.08mm的NiTi合金丝和4根直径0.08mm铂金丝，在深圳市惠泰医疗器械有限公司制造的HTBZ-40型编织机上编织成如图6所示的网状管，铂金丝均匀分布于网状管上；将网状管的一端分成四条网篮腿，然后在套在外形如图9的芯模外，再将套有网状管的芯模装入形状如图10的外模内，外模上盖上形状如图11的模盖；如图12所示，将装有网状管的模具放入武汉工业电炉总厂制造的ZSK2-12-6型真空热处理炉中，在450℃的条件下保温10分钟；取出后将成网篮状的两端装入套管内，将网篮和套管用北京莱泽光电技术有限公司制造的LCT-W1型激光焊接机上焊接即制成完整的网篮。
制备导丝头：将直径0.36mm的不锈钢丝的一端在美国ROYAL MASTERGEINDERS，INC制造的TG12X4型外圆磨床上制成锥形，套上适当长度的外径为0.36mm的铂金弹簧套管，将弹簧套管的一端与不锈钢丝在深圳市达源焊接设备公司制造的WS-120型钨极氩弧焊机上焊接到一起制成导丝头。
制备远端保护器：将导丝头的尾端插入网篮远端的套管内，将套管和导丝头用北京莱泽光电技术有限公司制造的LCT-W1型激光焊接机上焊接到一起；再将直径0.36mm的不锈钢丝导丝杆插入网篮腿一端的套管内，将导丝杆和套管在北京莱泽光电技术有限公司制造的LCT-W1型激光焊接机上焊接到一起，即制成一个完整的远端保护器。
实施例2
制备网蓝：用68根直径0.08mm的Ni Ti合金丝和4根直径0.08mm铂金丝，在深圳市惠泰医疗器械有限公司制造的HTBZ-40型编织机上编织成如图6所示的网状管，铂金丝均匀分布于网状管上；将网状管的一端分成四条网篮腿，然后套在外形如图9的芯模外，再将套有网状管的芯模装入形状如图10的外模内，外模上盖上形状如图11的模盖；如图12所示，将装有网状管的模具放入武汉工业电炉总厂制造的ZSK2-12-6型真空热处理炉中，在550℃的条件下保温10分钟；取出后将成网篮状的两端装入套管内，将网篮和套管在北京莱泽光电技术有限公司制造的LCT-W1型激光焊接机上焊接即制成完整的网篮。
制备导丝头：将直径0.36mm的NiTi丝的一端在美国ROYAL MASTERGEINDERS，INC制造的TG12X4型外圆磨床上制成锥形，套上适当长度的外径为0.36mm的黄金弹簧套管，将弹簧套管的一端与NiTi丝在深圳市达源焊接设备公司制造的WS-120型钨极氩弧焊机上焊接到一起制成导丝头。
制备远端保护器：将导丝头的尾端插入网篮远端的套管内，将套管和导丝头在北京莱泽光电技术有限公司制造的LCT-W1型激光焊接机上焊接到一起；再将直径0.36mm的NiTi丝导丝杆插入网篮腿一端的套管内，将导丝杆和套管在北京莱泽光电技术有限公司制造的LCT-W1型激光焊接机上焊接到一起，即制成一个完整的远端保护器。
实施例3
制备网蓝：用68根直径0.08mm的NiTi合金丝和4根直径0.08mm铂金丝，在深圳市惠泰医疗器械有限公司制造的HTBZ-40型编织机上编织成如图6所示的网状管，铂金丝均匀分布于网状管上；将网状管的一端分成四条网篮腿，然后套在外形如图9的芯模外，再将套有网状管的芯模装入形状如图10的外模内，外模上盖上形状如图11的模盖；如图12所示，将装有网状管的模具放入武汉工业电炉总厂制造的ZSK2-12-6型真空热处理炉中，在530℃的条件下保温10分钟；取出后将成网篮状的两端装入套管内，将网篮和套管在北京莱泽光电技术有限公司制造的LCT-W1型激光焊接机上焊接即制成完整的网篮。
制备导丝头：将直径0.36mm的NiTi丝的一端在美国ROYAL MASTERGEINDERS，INC制造的TG12X4型外圆磨床上制成锥形，套上适当长度的外径为0.36mm的钨弹簧套管，将弹簧套管的一端与NiTi丝在深圳市达源焊接设备公司制造的WS-120型钨极氩弧焊机上焊接到一起制成导丝头。
制备远端保护器：将导丝头的尾端插入网篮远端的套管内，将套管和导丝头在深圳市达源焊接设备公司制造的WS-120型钨极氩弧焊机上焊接到一起；再将直径0.36mm的NiTi丝导丝杆插入网篮腿一端的套管内，将导丝杆和套管在北京莱泽光电技术有限公司制造的LCT-W1型激光焊接机上焊接到一起，即制成一个完整的远端保护器。
本发明使用数十根精细NiTi丝编织网篮，不使用滤膜，远端保护器的外形尺寸小，最细可小到使用0.61mm内经的输送导管，可用于小血管和严重狭窄病变。网篮孔径从从圆周到中心是变化的，靠近血管壁的圆周处为300μm至400μm，而中心处孔径为0，既能捕捉固体颗粒，又能保持血流基本不变。实验证明，72条丝编织的8mm远端保护器在5mm的管道内能捕捉99.9％的100μm PVA颗粒。本发明通过编入不透X线材料特别是NiTi与铂或金的复合材料丝，在手术过程中能看到整个网篮的张开情况，使手术更安全和有效。对于使用滤膜的远端保护器，手术中只能看到示标，不能看到滤膜，如果在释放或手术过程中滤膜发生破裂、移位或网篮发生变形，将导致保护失败。

Claims (14)

1.一种远端保护器，具有可沿其径向收缩的网篮，网篮的远端为网状，近端张开呈大孔，网篮用NiTi合金丝编织而成，网篮中沿轴线设有导丝杆，网篮近端的网篮腿与导丝杆联接，网篮远端联接有导丝头，其特征在于：所述合金丝直径为0.0254mm至0.20mm，其数量为24至96根，网篮的网孔孔径靠近血管壁的圆周处为300至400μm，网篮的网孔孔径从圆周到中心逐步变小，中心处孔径为0。
2.根据权利要求1所述的远端保护器，其特征在于：所述合金丝数量为48根、60根、72根或96根。
3.根据权利要求2所述的远端保护器，其特征在于：所述网篮腿为3条、4条或8条。
4.根据权利要求3所述的远端保护器，其特征在于：所述导丝杆为不锈钢丝或NiTi丝，其外径为0.254mm至0.965mm，其长度为180cm至300cm。
5.根据权利要求4所述的远端保护器，其特征在于：所述导丝杆外径为0.36mm或0.46mm。
6.根据权利要求5所述的远端保护器，其特征在于：所述导丝杆的远端端部呈锥形。
7.根据权利要求6所述的远端保护器，其特征在于：所述网篮近端的网篮腿与导丝杆联接处外周设有连接套管，网篮远端与导丝头联接处外周设有连接套管。
8.根据权利要求7所述的远端保护器，其特征在于：所述过滤器的近端与输送套管相连接。
9.根据权利要求8所述的远端保护器，其特征在于：所述输送导管远端的内径大于其中部的内径，输送导管近端的内径小于其中部的内径。
10.根据权利要求9所述的远端保护器，其特征在于：所述导丝头为不锈钢或NiTi丝，其远端部呈锥形，锥形端部联接有不锈钢、铂或金弹簧套管。
11.根据权利要求10所述的远端保护器，其特征在于：所述导丝头的长度为1cm至5cm。
12.根据权利要求11所述的远端保护器，其特征在于：所述网篮编有铂金丝、金丝、钨丝、钽丝、NiTi与铂的复合材料丝或NiTi与金的复合材料丝。
13.根据权利要求12所述的远端保护器，其特征在于：所述网篮腿是4条，NiTi与铂的复合材料丝或NiTi与金的复合材料丝是4条、8条或12条。
14.根据权利要求12所述的远端保护器，其特征在于：所述网篮腿是3条，NiTi与铂的复合材料丝或NiTi与金的复合材料丝是3条、6条或9条。
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