CN102670277A - 脑中风栓子保护系统及其制备方法 - Google Patents

脑中风栓子保护系统及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种脑中风栓子保护系统及其制备方法，要解决的技术问题是预防经皮主动脉瓣置换术或房颤治疗中可能产生的血栓碎片流向脑血管。本发明的脑中风栓子保护系统，芯丝上设有开口相向设置的远端网篮与近端网篮，释放状态为网篮状，远端网篮近端与近端网篮近端与芯丝固定连接，远端网篮远端与近端网篮远端与芯丝形成滑动接触。本发明的制备方法，包括编织网管，磨削芯丝的远端和近端端部为锥形过渡段，网篮制作，制作导丝头，制作加强弹簧，制成脑中风栓子保护系统。本发明与现有技术相比，利用远端网篮与近端网篮分别稳固地置于左颈总动脉与头臂干，用以捕获血栓碎片，防止其流向脑部，保证手术过程不阻断血流。

Description

脑中风栓子保护系统及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种医疗手术器械及其制备方法，特别是一种用于经皮主动脉瓣置换术或房颤介入治疗手术中，预防脑中风的手术器械及其制备方法。
背景资料
血栓栓塞是经皮主动脉瓣置换术和心房颤动最常见的并发症，并且有很高的致残率和致死率，手术时栓子脱落，沿升主动脉进入左侧颈总动脉，到达颅内细小血管，栓子直径大于血管内径时，栓子嵌顿，脑组织缺血坏死。抗凝治疗可预防减少栓塞事件，但抗凝带来的出血副作用及监测问题限制了临床实际应用。
发明内容
本发明的目的是提供一种脑中风栓子保护系统及其制备方法，要解决的技术问题是预防经皮主动脉瓣置换术或房颤治疗中可能产生的血栓碎片流向脑血管，避免脑中风的产生。
本发明采用以下技术方案：一种脑中风栓子保护系统，设有芯丝，所述芯丝上设有开口相向设置的远端网篮与近端网篮，远端网篮和近端网篮与芯丝同轴，释放状态为网篮状，远端网篮近端与近端网篮近端与芯丝固定连接，远端网篮远端与近端网篮远端与芯丝形成滑动接触。
本发明的芯丝采用镍钛合金丝，丝外径为0.25~0.96mm，长度为1900mm，芯丝的远端连接有导丝头。
本发明的导丝头采用铂金丝、钨合金或金合金丝、不锈钢丝绕制成螺旋弹簧状。
本发明在远端网篮与近端网篮之间、芯丝上套置有加强弹簧。
本发明的加强弹簧采用铂金丝、钨合金或金合金丝、不锈钢丝绕制成螺旋弹簧状。
本发明的远端网篮与近端网篮的两端焊接有示标。
本发明的示标采用铂、铂合金、金、镍钛合金或不锈钢。
本发明的远端网篮的开口处的示标和近端网篮网底处的示标与芯丝固定连接，远端网篮网底处的示标和近端网篮网口处的示标与芯丝形成滑动连接。
本发明的远端网篮与近端网篮完全释放后的最大外径为5~15mm。
一种脑中风栓子保护系统的制备方法，包括以下步骤：一、编织网管，采用镍钛合金丝、钛丝、铂金丝、铂铱合金丝、不锈钢丝，直径为0.025mm~0.071mm，数量为45~96根，编织网管，网管每平方英尺拥有的节点数为30~72；二、磨削芯丝的远端和近端端部为锥形过渡段，采用镍钛合金丝，直径为0.25~0.96mm，长度为1900mm，磨削成远端长度为90～230mm、近端长度为20～40mm的锥形，转速2000转/分钟，进给量3mm/s；三、网篮制作，将编织好的网管套置在圆柱状、两端为锥形的网篮成型模具上，在真空度10-3帕以下，从室温以10～20min时间，升温至450~550℃，保温30分钟，炉内自然冷却至室温，将网管从网篮成型模具上取下，在网管两端的编织丝外套上铂、铂合金、金、镍钛合金或不锈钢示标，钎焊连接，焊接温度230±30℃；四、制作导丝头，采用直径为0.025~0.1mm的铂金丝、钨合金或金合金丝、不锈钢丝，绕造成外径为0.20~0.78mm，长7~30mm，螺距为0.03~0.105mm的螺旋弹簧状；五、制作加强弹簧，采用直径为0.07~0.12mm的铂金丝、钨合金或金合金丝、不锈钢丝，绕造成外径为0.33~0.54mm，长30~70mm，螺距为0.075~0.125mm的加强弹簧；六、先将近端网篮自封闭端开始套入芯丝远端，然后将加强弹簧套从芯丝远端套入，再将远端网篮自开口端开始套入芯丝远端，采用钎焊将近端网篮的近端、远端网篮近端及加强弹簧两端焊接固定在芯丝上，焊接温度为：230±30℃，在导丝头的螺旋弹簧状内插入一根截面为0.002"×0.006"的不锈钢扁丝，将导丝头近端套置在芯丝的远端端部，将导丝头近端、不锈钢扁丝近端和芯丝远端焊接连接，电流80～100A，脉宽4.0～6.0ms，频率6～8HZ，焊接时间1～3s，制成脑中风栓子保护系统。
本发明与现有技术相比，利用远端网篮与近端网篮分别稳固地置于左颈总动脉与头臂干，用以捕获血栓碎片，防止其流向脑部，保证手术过程不阻断血流。
附图说明
图1是本发明实施例的脑中风栓子保护系统结构示意图。
图2是手术时装置放置情况示意图。
图3是本发明的网管示意图。
图4是本发明的网篮成型后示意图。
图5是本发明的网篮成型模具示意图。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明做进一步详细说明。在说明书附图中各序号表示为：1为导丝头，2为示标，3为远端网篮，4为加强弹簧，5为近端网篮，6为芯丝，7为头臂干，8为左颈总动脉，9为血流方向。
本发明的脑中风栓子保护系统，设有两个开口相向设置的网篮与芯丝，双网篮的一端与芯丝形成滑动连接。
如图1所示，芯丝6为丝状，在自由状态为直线状的导丝。芯丝6的远端端部连接有柔软的导丝头1。导丝头1的近端一侧、芯丝6上套置设有远端网篮3和近端网篮5，远端网篮3和近端网篮5的开口对置，远端网篮3与近端网篮5的轴线与芯丝6同轴，远端网篮3与近端网篮5可沿其自身的径向收缩，在自由状态为网篮状，近端网篮5的近端网篮底部（封闭端）、远端网篮3的近端网篮开口端固定在芯丝6上，近端网篮5的远端网篮开口端、远端网篮3的远端网篮底部（封闭端）与芯丝6形成滑动接触，可在芯丝6上滑动。远端网篮3与近端网篮5的两端装有示标2，用于X射线监视下显示编织网篮的位置。在远端网篮3与近端网篮5之间、芯丝6上套置有加强弹簧4。
远端网篮3与近端网篮5采用记忆合金丝镍钛合金丝、钛丝、铂金丝、铂铱合金丝或不锈钢丝为编织丝编织而成，编织丝直径为0.025~0.071mm，数量为45~96根，每平方英尺拥有的节点数PPI（Point per inch）为30-72。网篮为一端封闭，另一端的编织丝延长后将网篮分成三个呈均匀分布的开口，远端网篮3与近端网篮5装配在芯丝6上，网篮完全释放后的最大外径为5~15mm。为便于在X光下能看见张开的网篮，可在远端网篮3与近端网篮5的编织丝上镀金或铂合金，亦可在编制时编入两根以上铂金丝、金丝、钨丝、钽丝、NITI丝与铂的复合材料或NITI与金的复合材料。
导丝头1采用直径为0.025~0.1mm的铂金丝、钨合金或金合金丝、不锈钢丝绕制成螺旋弹簧状，其外径为0.20~0.78mm，螺距为0.030~0.105mm，长7~30mm。
示标2外径为0.37~1.2mm，内径为0.42~1.25mm，长1~1.5mm，采用铂、铂合金、金、镍钛合金或不锈钢，通过焊接与远端网篮3和近端网篮5网底和网口的编织丝末端焊接连接。远端网篮3的开口处的示标2和近端网篮5网底处的示标2与芯丝6固定连接，远端网篮3网底处的示标2和近端网篮5网口处的示标2与芯丝6形成滑动连接。
加强弹簧4采用直径为0.07~0.13mm的铂金丝、钨合金或金合金丝、不锈钢丝绕制成螺旋状弹簧，其外径为0.33~0.54mm，长30~70mm，螺距为0.075~0.135mm。
芯丝6采用镍钛合金丝，丝外径为0.25~0.96mm，长度为1900mm。
远端网篮3与近端网篮5被收缩后可沿芯丝6压缩成一条直线，设置在导管内，可沿导管移动。
如图5所示，手术时，远端网篮3用于放置在左颈总动脉8内，近端网篮5用于放置在头臂干7内，在血流9流动下，收集栓子，分别对相应血管实施保护。
本发明的脑中风栓子保护系统的制备方法，包括以下步骤：
1、编织网管，如图4所示，采用记忆合金丝镍钛合金丝、钛丝、铂金丝、铂铱合金丝或不锈钢丝，直径为0.025~0.071mm，数量为45~96根，在深圳市惠泰医疗器械有限公司制造的HTBZ-40型编织机上编织网管，网管每平方英尺拥有的节点数PPI为30~72。最佳为用72根直径为0.071mm镍钛合金丝，编织网管。
2、磨削芯丝的远端和近端端部为锥形过渡段，采用镍钛合金丝，外径为0.25~0.96mm，长度为1900mm，最佳为外径0.81mm的镍钛合金丝，下料后，将镍钛合金丝的远端与近端在美国ROYAL MASTER GEINDERS.INC公司制造的TG12X4型外圆磨床上，磨削成远端长度为90～230mm、近端长度为20～40mm的锥形，工艺参数为：转速2000转/分钟，进给量3mm/s。
3、网篮制作，将编织好的网管套置在网篮成型模具上，如图5所示，网篮成型模具为圆柱状，两端为锥形。将装模后的网管放入武汉工业电炉厂制造的ZSK2-12-6型真空热处理炉中热处理定型，在真空度10-3帕以下，从室温以10～20min时间，升温至450~550℃，保温30分钟，炉内自然冷却至室温。热成型后将网管从网篮成型模具上取下，在网篮一端的编织丝外套置上外径为0.37~1.0mm，内径为0.42~1.05mm，长1~1.5mm的铂、铂合金、金、镍钛合金或不锈钢示标，最佳为铂金示标，形成网篮的底部，在网篮另一端的编织丝延长丝上套置上外径为0.37~1.0mm，内径为0.42~1.05mm，长1~1.5mm的铂、铂合金、金、镍钛合金或不锈钢示标，最佳为铂金示标，形成网篮的开口。采用钎焊连接，焊接温度230±30℃，制成完整的网篮，如图3所示，网篮完全释放后的最大外径为5~15mm，包括示标两端的总长度为24~40mm。
4、制作导丝头，采用直径为0.025~0.1mm的铂金丝、钨合金或金合金丝、不锈钢丝，在美国Roth Greaves & Associates.Inc公司生产的L80型精密弹簧绕制机上绕制成外径为0.20~0.78mm，螺距为0.030~0.105mm，长7~30mm的螺旋弹簧状导丝头。
5、制作加强弹簧，采用直径为0.07~0.13mm的铂金丝、钨合金或金合金丝、不锈钢丝，在美国Roth Greaves & Associates.Inc公司生产的L80型精密弹簧绕制机上绕造成外径为0.33~0.54mm，长30~70mm，螺距为0.075~0.135mm的螺旋状加强弹簧。
6、脑中风栓子保护系统的装配，先将近端网篮5自封闭端开始套入芯丝6远端，然后将加强弹簧套从芯丝远端套入，再将远端网篮3自开口端开始套入芯丝5远端，采用钎焊将近端网篮5的近端、远端网篮3近端及加强弹簧两端分别焊接固定在芯丝6上，焊接温度为：230±30℃。在导丝头的螺旋弹簧内插入一根截面为0.002"（0.051mm）×0.006"（0.15mm）的不锈钢扁丝，用于增加导丝头抗拉强度，将螺旋弹簧状导丝头近端套置在芯丝6的远端端部，用武汉楚天工业激光设备有限公司制造的JHM-1GY-110H型激光焊接机，将导丝头近端、不锈钢扁丝近端和芯丝6远端焊接连接，工艺参数为：电流80～100A，脉宽4.0～6.0ms，频率6～8HZ，焊接时间1～3s，制成脑中风栓子保护系统。
实施例1，近端网篮和远端网篮采用记忆合金丝镍钛合金丝编织而成，编织丝直径分别为0.064mm及0.051mm，数量都为72根，每平方英尺拥有的节点数为55，近端网篮和远端网篮完全释放后的最大外径分别为12mm与8mm，包括示标两端的总长度分别为31.5mm与24mm。芯丝外径为0.81mm，芯丝的锥形过渡段，远端长度为170mm、近端长度为40mm。导丝头采用直径为0.1mm的不锈钢丝，绕制成外径为0.39mm，螺距为0.11mm，长30mm的螺旋弹簧状导丝头。加强弹簧采用直径为0.13mm的不锈钢丝，绕造成外径为0.44mm，长30mm，螺距为0.135mm的螺旋状加强弹簧。将导丝头近端、不锈钢扁丝近端和芯丝6远端焊接连接，工艺参数为：电流80～100A，脉宽4.0～6.0ms，频率，6～8HZ，焊接时间1～3s，制成脑中风栓子保护系统。
动物试验，选用体重15公斤试验比格犬一只。采用实施例1的脑中风栓子保护系统及其附属配件输送回收导管、装载器一套。经桡动脉进行穿刺，在X射线监视下，首先送入导丝，通过导丝的引导作用将回收导管向远端推送至头臂干，撤出导丝，将微导丝与输送导管组合件自回收导管送入体内，经头臂干穿过主动脉弓至左颈总动脉内，根据血管结构，微导丝为现有技术产品，输送导管组合件的远端设计呈主动脉弓弯形，可顺利到达目标血管。通过输送导管的远端示标判断其位置是否合适，X射线下观察到输送导管远端示标位于左颈总动脉内。固定输送导管与回收导管，将微导丝撤出体外，通过装载器将脑中风栓子保护系统装入输送导管中并往远端推进，至远端网篮的远端示标靠近输送导管示标，外径为0.81mm的镍钛合金丝的芯丝具有柔软性和可操控性，会沿着输送导管弯形到达输送导管远端的示标。保持脑中风栓子保护系统的远端的网篮、芯丝位置不变，回撤输送导管，远端网篮在左颈总动脉内被释放，继续回撤输送导管至近端网篮在头臂干内靠近头臂干与主动脉弓相交处被释放，由于远端网篮和近端网篮两端的示标在X射线下的可视性，在数字显影血管造影DSA显影下观察到芯丝的网篮完全被释放。经股动脉插管至升主动脉，通过导管向升主动脉注射栓子，在血流作用下，主动脉弓处的栓子经由开口端进入网篮并被其捕获。试验结束后，将回收导管向远端推进，直至在X射线监视下将近端网篮、远端网篮完全收入回收导管中。将脑中风栓子保护系统、输送导管及回收导管作为整体一起撤出体外，完成此次动物试验手术过程。用血管内造影观察血管血流状况，血管通畅，无脑血管堵塞，观察远端网篮和近端网篮中有栓子存在。动物实验说明远端网篮在左颈总动脉、近端网篮在头臂干内分别捕获到栓子，本发明的脑中风栓子保护系统，可以捕获血栓碎片，防止其流向脑部，具有避免脑中风的产生的效果，并且手术过程不阻断血流。

Claims (10)

1.一种脑中风栓子保护系统，设有芯丝（6），其特征在于：所述芯丝（6）上设有开口相向设置的远端网篮（3）与近端网篮（5），远端网篮（3）和近端网篮（5）与芯丝（6）同轴，释放状态为网篮状，远端网篮（3）近端与近端网篮（5）近端与芯丝（6）固定连接，远端网篮（3）远端与近端网篮（5）远端与芯丝（6）形成滑动接触。
2.根据权利要求1所述的脑中风栓子保护系统，其特征在于：所述芯丝（6）采用镍钛合金丝，丝外径为0.25~0.96mm，长度为1900mm，芯丝（6）的远端连接有导丝头（1）。
3.根据权利要求2所述的脑中风栓子保护系统，其特征在于：所述导丝头（1）采用铂金丝、钨合金或金合金丝、不锈钢丝绕制成螺旋弹簧状。
4.根据权利要求1所述的脑中风栓子保护系统，其特征在于：在远端网篮（3）与近端网篮（5）之间、芯丝（6）上套置有加强弹簧（4）。
5.根据权利要求4所述的脑中风栓子保护系统，其特征在于：所述加强弹簧（4）采用铂金丝、钨合金或金合金丝、不锈钢丝绕制成螺旋弹簧状。
6.根据权利要求1所述的脑中风栓子保护系统，其特征在于：所述远端网篮（3）与近端网篮（5）的两端焊接有示标（2）。
7.根据权利要求6所述的脑中风栓子保护系统，其特征在于：所述示标（2）采用铂、铂合金、金、镍钛合金或不锈钢。
8.根据权利要求7所述的脑中风栓子保护系统，其特征在于：所述远端网篮（3）的开口处的示标（2）和近端网篮（5）网底处的示标（2）与芯丝（6）固定连接，远端网篮（3）网底处的示标（2）和近端网篮（5）网口处的示标（2）与芯丝（6）形成滑动连接。
9.根据权利要求1所述的脑中风栓子保护系统，其特征在于：所述远端网篮（3）与近端网篮（5）完全释放后的最大外径为5~15mm。
10.一种脑中风栓子保护系统的制备方法，包括以下步骤：一、编织网管，采用镍钛合金丝、钛丝、铂金丝、铂铱合金丝、不锈钢丝，直径为0.025mm~0.071mm，数量为45~96根，编织网管，网管每平方英尺拥有的节点数为30~72；二、磨削芯丝的远端和近端端部为锥形过渡段，采用镍钛合金丝，直径为0.25~0.96mm，长度为1900mm，磨削成远端长度为90～230mm、近端长度为20～40mm的锥形，转速2000转/分钟，进给量3mm/s；三、网篮制作，将编织好的网管套置在圆柱状、两端为锥形的网篮成型模具上，在真空度10-3帕以下，从室温以10～20min时间，升温至450~550℃，保温30分钟，炉内自然冷却至室温，将网管从网篮成型模具上取下，在网管两端的编织丝外套上铂、铂合金、金、镍钛合金或不锈钢示标，钎焊连接，焊接温度230±30℃；四、制作导丝头，采用直径为0.025~0.1mm的铂金丝、钨合金或金合金丝、不锈钢丝，绕造成外径为0.20~0.78mm，长7~30mm，螺距为0.03~0.105mm的螺旋弹簧状；五、制作加强弹簧，采用直径为0.07~0.12mm的铂金丝、钨合金或金合金丝、不锈钢丝，绕造成外径为0.33~0.54mm，长30~70mm，螺距为0.075~0.125mm的加强弹簧；六、先将近端网篮（5）自封闭端开始套入芯丝（6）远端，然后将加强弹簧套从芯丝远端套入，再将远端网篮（3）自开口端开始套入芯丝（5）远端，采用钎焊将近端网篮（5）的近端、远端网篮（3）近端及加强弹簧两端焊接固定在芯丝（6）上，焊接温度为：230±30℃，在导丝头的螺旋弹簧状内插入一根截面为0.002"×0.006"的不锈钢扁丝，将导丝头近端套置在芯丝（6）的远端端部，将导丝头近端、不锈钢扁丝近端和芯丝（6）远端焊接连接，电流80～100A，脉宽4.0～6.0ms，频率6～8HZ，焊接时间1～3s，制成脑中风栓子保护系统。
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