ES2905419T3

ES2905419T3 - Dispositivo de oclusión

Info

Publication number: ES2905419T3
Application number: ES19159876T
Authority: ES
Inventors: Stephen Griffin
Original assignee: Cerus Endovascular Ltd
Current assignee: Cerus Endovascular Ltd
Priority date: 2014-04-30
Filing date: 2015-04-29
Publication date: 2022-04-08
Anticipated expiration: 2035-04-29
Also published as: US20220323084A1; EP3136986B1; CA2946078C; EP3510945B1; JP6571760B2; US10130372B2; EP3510945A1; MX2021004542A; IL248515A0; CN106456183A; JP2019205893A; US11389174B2; WO2015166013A1; MX2016014236A; ES2732752T3; JP6841874B2; EP3970635A1; CA2946078A1; JP2017516605A; EP3136986A1

Abstract

Dispositivo implantable para oclusión de vaso que comprende: (a) un marcador sólido (16) que presenta un extremo proximal (36) y un extremo distal (34); y (b) un cuerpo de malla elástica (14) unido al extremo distal (34) del marcador (16), presentando el cuerpo de malla elástica (14) una forma de suministro y estando dicho dispositivo implantable caracterizado por que la malla elástica presenta una forma desplegada con una altura que está comprendida entre el 10% y el 20% de su anchura al aire libre, que puede ajustarse a las paredes del vaso; en el que el cuerpo de malla elástica (14) es una capa dual de malla (24) que comprende una única capa de malla plegada circunferencialmente para crear una línea de plegado circunferencial (26) alrededor de la circunferencia del cuerpo (14), y en el que los extremos de dicha capa dual de malla (24) intersecan el marcador sólido (16) posicionado en un núcleo de dicha capa dual de malla (24).

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de oclusión

Campo de la invención

La presente invención se refiere, en general, al campo de los dispositivos de oclusión y/o sistemas de dispositivos de oclusión y/o dispositivos de oclusión implantables y a la utilización de los mismos para el tratamiento y/o la mejora de aneurismas.

Antecedentes de la divulgación

Existe una demanda significativa para el desarrollo de dispositivos y/o sistemas de tipo oclusión mejorados para el tratamiento y/o la mejora de aneurismas. Esta observación está respaldada por la abundancia y la amplia variedad de dispositivos y/o sistemas de oclusión actuales en el campo del tratamiento de aneurismas. Sin embargo, sigue existiendo una necesidad insatisfecha de proporcionar tratamiento y/o mejora de aneurismas, en particular para aneurismas neurovasculares, a través de dispositivos de oclusión compuestos por una cantidad mínima de material desplegable completamente recuperable.

Es bien conocido que un aneurisma se forma cuando una parte dilatada de una arteria se estira adelgazándose por la presión de la sangre. La parte debilitada de la arteria forma un abultamiento, o una zona de abombamiento, que corre el riesgo de fuga y/o ruptura. Cuando un aneurisma neurovascular se rompe, provoca una hemorragia en el compartimento que rodea el cerebro, el espacio subaracnoideo, lo que provoca una hemorragia subaracnoidea. La hemorragia subaracnoidea a partir de la ruptura de un aneurisma neurovascular puede conducir a un accidente cerebrovascular hemorrágico, daño cerebral y muerte. Aproximadamente el 25 por ciento de todos los pacientes con un aneurisma neurovascular padecen una hemorragia subaracnoidea. Los aneurismas neurovasculares se producen en del dos al cinco por ciento de la población y más comúnmente en mujeres que en hombres. Se estima que hasta 18 millones de personas que viven actualmente en los Estados Unidos desarrollarán un aneurisma neurovascular durante su vida. Anualmente, la incidencia de hemorragia subaracnoidea en los Estados Unidos supera las 30.000 personas. Del diez al quince por ciento de estos pacientes mueren antes de llegar al hospital y más del 50 por ciento muere en el plazo de los primeros treinta días después de la ruptura. De los que sobreviven, aproximadamente la mitad padece algún déficit neurológico permanente.

El tabaquismo, la hipertensión, el traumatismo craneoencefálico, el abuso del alcohol, la utilización de anticonceptivos hormonales, los antecedentes familiares de aneurismas cerebrales y otros trastornos hereditarios tales como el síndrome de Ehlers-Danlos (EDS), la enfermedad renal poliquística y el síndrome de Marfan contribuyen posiblemente a los aneurismas neurovasculares.

La mayoría de los aneurismas sin ruptura son asintomáticos. Algunas personas con aneurismas sin ruptura experimentan algunos o todos los siguientes síntomas: déficits de visión periférica, problemas de pensamiento o procesamiento, complicaciones del habla, problemas de percepción, cambios repentinos en el comportamiento, pérdida de equilibrio y coordinación, disminución de la concentración, dificultad de memoria a corto plazo y fatiga. Los síntomas de un aneurisma neurovascular roto incluyen náuseas y vómitos, rigidez en el cuello o dolor de cuello, visión borrosa o doble, dolor por encima y detrás del ojo, pupilas dilatadas, sensibilidad a la luz y pérdida de sensibilidad. A veces, los pacientes que describen “el peor dolor de cabeza de mi vida” están experimentando uno de los síntomas de un aneurisma neurovascular roto.

La mayoría de los aneurismas pasan desapercibidos hasta que se produce la ruptura. Sin embargo, los aneurismas pueden descubrirse durante exámenes médicos o procedimientos de diagnóstico de rutina para otros problemas de salud. El diagnóstico de un aneurisma cerebral roto se hace comúnmente al encontrar signos de hemorragia subaracnoidea en una exploración mediante TC (tomografía computarizada). Si la TC es negativa, pero aún se sospecha la ruptura de aneurisma, se realiza una punción lumbar para detectar sangre en el líquido cefalorraquídeo (LCR) que rodea el cerebro y la médula espinal.

Para determinar la ubicación, el tamaño y la forma exactos de un aneurisma, los neurorradiólogos utilizan, o bien la angiografía cerebral o bien la angiografía tomográfica. La angiografía cerebral, el método tradicional, implica introducir un catéter en una arteria (habitualmente, en la pierna) y dirigirlo a través de los vasos sanguíneos del cuerpo hasta la arteria afectada por el aneurisma. Se inyecta un colorante especial, denominado agente de contraste, en la arteria del paciente y su distribución se muestra en proyecciones de rayos X. Puede que este método no detecte algunos aneurismas debido a estructuras superpuestas o espasmos.

La angiografía por tomografía computarizada (TAC) es una alternativa al método tradicional y puede realizarse sin necesidad de cateterismo arterial. Esta prueba combina una exploración mediante TC regular con un colorante de contraste inyectado en una vena. Una vez que el colorante se inyecta en una vena, se desplaza a las arterias del cerebro y se crean imágenes utilizando una exploración mediante TC. Estas imágenes muestran exactamente cómo fluye la sangre hacia las arterias del cerebro. Las nuevas modalidades de diagnóstico prometen complementar tanto los estudios de diagnóstico clásicos como los convencionales con obtención de imágenes menos invasiva y posiblemente proporcionen información anatómica tridimensional más precisa en relación con la patología de aneurisma. Una mejor obtención de imágenes, combinada con el desarrollo de tratamientos mínimamente invasivos mejorados, permitirán a los médicos detectar y tratar cada vez más aneurismas silenciosos antes de que surjan problemas.

Se han intentado varios métodos para tratar aneurismas, con diversos grados de éxito. Por ejemplo, la craneotomía abierta es un procedimiento mediante el cual un aneurisma se localiza y se trata por vía extravascular. Este tipo de procedimiento presenta desventajas significativas. Por ejemplo, el paciente sufre un gran traumatismo en la zona del aneurisma en virtud del hecho de que el cirujano debe cortar varios tejidos para llegar al aneurisma. En el tratamiento extravascular de aneurismas cerebrales, por ejemplo, el cirujano normalmente debe extirpar una parte del cráneo del paciente y también debe causar traumatismo en el tejido cerebral con el fin de alcanzar el aneurisma. Como tal, existe la posibilidad de que los pacientes desarrollen epilepsia debido a la cirugía.

Otras técnicas utilizadas en el tratamiento de aneurismas se realizan por vía endovascular. Dichas técnicas normalmente implican intentar formar una masa dentro del saco del aneurisma. Típicamente, se utiliza un microcatéter para acceder al aneurisma. La punta distal del microcatéter se coloca dentro del saco del aneurisma y el microcatéter se utiliza para inyectar material embólico en el saco del aneurisma. El material embólico incluye, por ejemplo, espirales separables o un agente embólico, tal como un polímero líquido. La inyección de estos tipos de materiales embólicos adolece de desventajas, la mayoría de las cuales están asociadas con la migración del material embólico fuera del aneurisma hacia la arteria original. Esto puede provocar la oclusión permanente e irreversible de la arteria original.

Por ejemplo, cuando se utilizan espirales separables para ocluir un aneurisma que no presenta una región de cuello bien definida, las espirales separables pueden migrar fuera del saco del aneurisma y hacia la arteria original. Además, a veces es difícil medir exactamente lo lleno que está el saco del aneurisma cuando se despliegan espirales separables. Por tanto, existe el riesgo de llenar en exceso el aneurisma, en cuyo caso las espirales separables también se esparcen hacia la arteria original.

Otra desventaja de los espirales separables implica la compactación del espiral a lo largo del tiempo. Después de llenar el aneurisma, queda espacio entre las espirales. Las fuerzas hemodinámicas continuas procedentes de la circulación actúan para compactar la masa espiral dando como resultado una cavidad en el cuello del aneurisma. De ese modo, el aneurisma puede recanalizarse.

La migración de agentes embólicos también es un problema. Por ejemplo, cuando se inyecta un polímero líquido en el saco del aneurisma, puede migrar fuera del saco del aneurisma debido a la hemodinámica del sistema. Esto también puede conducir a la oclusión irreversible del vaso original.

Se han intentado técnicas para hacer frente a las desventajas asociadas con la migración del material embólico al vaso original. Dichas técnicas son, sin limitación, la detención temporal del flujo y la oclusión del vaso original, y normalmente implican la oclusión temporal del vaso original de manera proximal al aneurisma, de modo que no se produzca flujo sanguíneo a través del vaso original, hasta que se forme una masa trombótica en el saco del aneurisma. En teoría, esto ayuda a reducir la tendencia del material embólico a migrar fuera del saco del aneurisma. Sin embargo, se ha encontrado que una masa trombótica puede disolverse mediante la lisis normal de la sangre. Además, en determinados casos, es altamente indeseable desde el punto de vista del riesgo/beneficio del paciente ocluir el vaso original, incluso temporalmente. Por tanto, esta técnica, en ocasiones, no está disponible como opción de tratamiento. Además, ahora se sabe que incluso la oclusión del vaso original puede no impedir toda la migración de material embólico al interior del vaso original.

Otra técnica endovascular para tratar aneurismas implica insertar un balón separable en el saco del aneurisma utilizando un microcatéter. El balón separable se infla entonces utilizando solución salina y/o líquido de contraste. Entonces se desprende el balón del microcatéter y se deja dentro del saco del aneurisma en un intento por llenar el saco del aneurisma. Sin embargo, los balones separables también adolecen de desventajas y, como tal, esta práctica se ha reemplazado casi por completo por la práctica actual de despliegue de espirales u otros tipos de dispositivos de oclusión. Por ejemplo, los balones separables, cuando se inflan, normalmente no se adaptarán a la configuración interior del saco del aneurisma. En cambio, el balón separable requiere que el saco del aneurisma se adapte a la superficie exterior del balón separable. Por tanto, existe un mayor riesgo de que el balón separable rompa el saco del aneurisma. Además, los balones separables pueden romperse y migrar fuera del aneurisma.

Otra técnica endovascular para tratar aneurismas implica dispositivos de oclusión que presentan dos lóbulos expandibles y un estrechamiento, o una parte de cuerpo expandible, una parte de cuello y una parte de base.

Todavía otra técnica endovascular para tratar aneurismas implica dispositivos de oclusión para implantación intrasacular que presentan una parte de cuerpo diseñada para llenarse y/o expandirse radialmente hacia el espacio dentro del saco del aneurisma.

Aunque dichos dispositivos de oclusión pueden encontrarse, por ejemplo en las patentes US n.os 5,025,060; 5.928.260; 6.168.622; 6.221.086; 6.334.048; 6.419.686; 6.506.204; 6.605.102; 6.589.256; 6.780.196; 7.044.134; 7.093,527; 7,128,736; 7,152,605; 7,229,461; 7,410,482; 7,597,704; 7,695,488; 8,034,061; 8,142,456; 8,261,648; 8,361,138; 8,430,012; 8,454,633; y 8,523,897; y las solicitudes de Estados Unidos números 2003/0195553; 2004/0044391; 2004/0098027; 2006/0167494; 2007/0288083; 2010/0069948; 2011/0046658; 2012/0283768; 2012/0330341; y 2013/0035712; la solicitud europea número EP 1651117; y las solicitudes internacionales números WO09/132045; WO13/016618; WO13/109309; y en el documento JP 2013-537069; ninguna de estas referencias dan a conocer las formas de realización del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria. Los documentos WO 2009/132045 y US2004/0044391 también divulgan unos dispositivos implantables para oclusión de vaso según el preámbulo de la reivindicación 1.

Por tanto, la presente invención proporciona mejoras innovadoras y varias ventajas en el campo de los dispositivos de oclusión vascular porque el dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria proporciona el tratamiento y/o la mejora de aneurismas, en particular para aneurismas neurovasculares, a través de la utilización de una cantidad mínima de material desplegable completamente recuperable. La configuración de un dispositivo de oclusión sobredimensionado elimina la necesidad de material adicional para fijar el cuello del aneurisma y/o para un mecanismo de anclaje en el vaso original adyacente al aneurisma y/o para la expansión radial esférica de la parte del cuerpo del dispositivo hacia el saco del aneurisma.

Sumario de la invención

El presente inventor ha diseñado un dispositivo de oclusión para proporcionar el tratamiento y/o la mejora de aneurismas a través de la utilización de una cantidad mínima de material de malla elástica de perfil bajo, desplegable, completamente recuperable que está sobredimensionado al diámetro del aneurisma, tal como se divulga en las reivindicaciones adjuntas.

Como tal, un dispositivo de oclusión, que presenta menos material que el dispositivo convencional actual, minimiza la necesidad de terapia de anticoagulación y/o reduce el riesgo de formación de émbolos de coágulos que podrían fluir más profundo hacia el árbol vascular induciendo un accidente cerebrovascular. Un dispositivo de oclusión implantable de este tipo también se utiliza para el tratamiento de la oclusión de vasos y/o la embolización vascular periférica.

En la presente memoria, se divulga un dispositivo implantable para oclusión de vaso que comprende: (a) un marcador sólido que presenta un extremo proximal y un extremo distal; y (b) un cuerpo de malla elástica unido al extremo distal del marcador, presentando el cuerpo una forma de colocación y una forma desplegada que presenta una altura que es de entre el 10% y el 20% de su anchura al aire libre, que puede ajustarse a las paredes del vaso; en el que el cuerpo es una capa dual de malla que comprende una única capa de malla plegada circunferencialmente para crear una línea de plegado circunferencial alrededor de la circunferencia del cuerpo, y en el que los extremos de dicha malla de capa doble intersecan con el marcador sólido situado en el núcleo de dicha capa dual de malla.

En una forma de realización, la forma desplegada del cuerpo de malla elástica del dispositivo de oclusión puede yuxtaponerse a una cúpula aneurismática.

En una forma de realización, el extremo proximal del marcador del dispositivo de oclusión puede sellar un cuello de aneurisma. En formas de realización adicionales, el marcador es un marcador radiopaco, el marcador es una conexión de separación para desplegar el dispositivo de oclusión, el marcador es una conexión de unión para recuperar el dispositivo de oclusión, el marcador comprende un elemento rígido y/o el marcador es un anillo sólido.

También se divulga en la presente memoria un kit que comprende el dispositivo divulgado en la presente memoria y unos medios de suministro para desplegar el dispositivo.

En otras formas de realización, el dispositivo de los párrafos anteriores puede incorporar cualquiera de las formas de realización dadas a conocer anterior o posteriormente.

Otras características y ventajas de la invención se pondrán de manifiesto a partir de los dibujos, la descripción detallada y las reivindicaciones siguientes.

Breve descripción de las figuras

Las figuras 1Aa 1B ilustran vistas en perspectiva de una realización de un dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria. La figura 1A muestra el diámetro (x) del dispositivo de oclusión al aire libre. La figura 1B muestra una vista en sección transversal del dispositivo de oclusión desplegado en un aneurisma que presenta un diámetro (y).

Las figuras 2A a 2C ilustran unas vistas en perspectiva de una forma de realización del suministro y/o el despliegue de un dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria. La figura 2A muestra el dispositivo en su forma de suministro. La figura 2B muestra el dispositivo desplegándose de manera que los extremos compactados de del material de malla se abren hacia el exterior. La figura 2C muestra el dispositivo en su forma desplegada.

Las figuras 3A a 3B ilustran unas vistas en perspectiva de una forma de realización del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria. La figura 3A muestra el diámetro (x) del dispositivo de oclusión que presenta una línea de plegado circunferencial y una capa dual o doble de material de malla. La figura 3B muestra un dispositivo de oclusión de capa dual divulgado en la presente memoria desplegado en un aneurisma que presenta un diámetro (y).

Las figuras 4A a 4C ilustran unas vistas en perspectiva de una forma de realización del suministro y/o el despliegue de un dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria. La figura 4A muestra un dispositivo de oclusión de capa dual en su forma de suministro. La figura 4B muestra el dispositivo de oclusión de capa dual desplegándose de manera que los extremos compactados del dispositivo se abren hacia el exterior. La figura 4C muestra el efecto de aplanamiento/aumento en la anchura/aumento en el diámetro de la capa dual/doble de material de malla del dispositivo en su estado desplegado.

Las figuras 5A a 5B ilustran unas vistas en perspectiva de una forma de realización del suministro y/o el despliegue y/o la separación electrolítica de un dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria. La figura 5A muestra el suministro de un dispositivo de oclusión de capa dual a través de un catéter y/o hilo guía que presenta medios electrolíticos. La figura 5B muestra la separación electrolítica del hilo central o hilo guía del dispositivo de oclusión.

Descripción detallada

La presente invención se ilustra en los dibujos y en la descripción en la que a elementos similares se asignan los mismos números de referencia. Sin embargo, aunque en los dibujos se ilustran formas de realización particulares, no se pretende limitar la presente invención a la forma de realización o formas de realización específica(s) divulgada(s). Más bien, se pretende que la presente invención cubra todas las modificaciones, construcciones alternativas y equivalentes que se encuentran dentro del alcance de la invención. Como tal, se pretende que los dibujos sean ilustrativos y no restrictivos.

A menos que se defina de otro modo, todos los términos técnicos utilizados en la presente memoria presentan el mismo significado que entiende comúnmente un experto habitual en la materia a la que pertenece esta tecnología.

Las formas de realización a título de ejemplo de la presente invención se representan en las figuras 1 a 5.

Para los fines de la presente invención, la terminología “corresponde a” significa que hay una relación funcional y/o mecánica entre objetos que se corresponden entre sí. Por ejemplo, un sistema de suministro del dispositivo de oclusión corresponde a (o es compatible con) un dispositivo de oclusión para el despliegue del mismo.

Para los fines de la presente invención, la terminología “dispositivo de oclusión” significa y/o puede ser intercambiable con terminología tal como, sin limitación, “dispositivo” o “sistema de dispositivo de oclusión” o “sistema de oclusión” o “sistema” o “ implante de dispositivo de oclusión” o “ implante” o “ implante intrasacular” y similares.

Los sistemas de suministro del dispositivo de oclusión se conocen bien y están fácilmente disponibles en la técnica. Por ejemplo, tales tecnologías de suministro pueden encontrarse, sin limitación, en las patentes US n.os y en los números de publicación 4,991,602; 5,067,489; 6,833,003; 2006/0167494; y 2007/0288083. Para los fines de la presente invención, puede utilizarse y/o modificarse cualquier tipo de medios de suministro y/o sistema de suministro y/o tecnología de suministro y/o mecanismo de suministro y/o medios de separación (y/o unión) y/o sistema de separación y/o tecnología de separación y/o mecanismo de separación del dispositivo de oclusión, de tal manera que sea compatible (para que corresponda a) con el dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria. Los mecanismos y/o sistemas de suministro del dispositivo de oclusión a modo de ejemplo incluyen, sin limitación, hilos guía, hilos de empujador, catéteres, microcatéteres, y similares. Los mecanismos de separación del dispositivo de oclusión a modo de ejemplo incluyen, sin limitación, presión de fluido, mecanismos electrolíticos, mecanismos hidráulicos, mecanismos de interbloqueo, y similares. En una realización, el dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria se utiliza en un método de separación electrolítica. La separación electrolítica se conoce bien en la técnica y puede encontrarse, por ejemplo, en las patentes US n.os 5,122,136; 5,423,829; 5,624,449; 5,891,128; 6,123,714; 6,589,230; y 6,620,152.

La figura 1A y la figura 3A muestran una forma de realización de un dispositivo de oclusión tal como se divulga en la presente memoria para implantación intrasacular dentro de un aneurisma 10 que va a tratarse. La figura 1A y la figura 3A también muestran el diámetro (x) del cuerpo de malla elástica 14 de un dispositivo de oclusión de este tipo en “aire libre”. Tal como se acepta en la técnica, el diámetro de un dispositivo de oclusión de este tipo se mide al aire libre. Por consiguiente, para los fines de la presente invención, y en una realización, el cuerpo de malla elástica 14 del dispositivo de oclusión está “sobredimensionado” en relación con el aneurisma 10 y por tanto presenta un diámetro (x) mayor que el diámetro (y) del aneurisma 10 (es decir, Ox>Oy) que va a tratarse tal como se muestra en las figuras 1A y 1b y en las figuras 3A y 3B; es decir, el diámetro (y) es el mayor diámetro del aneurisma 10 que va a tratarse o es uno de los mayores diámetros del aneurisma 10 siempre que el cuerpo de malla 14 esté sobredimensionado de tal manera que selle suficientemente el cuello 22 del aneurisma 10 para desencadenar la formación de coágulos y/o la curación del aneurisma 10. Un intervalo a modo de ejemplo del diámetro (x) del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria es de aproximadamente 6-30 milímetros (mm) y un diámetro a modo de ejemplo (y) del aneurisma que va a tratarse es menor que el valor de x. Por ejemplo, el diámetro (x) del dispositivo de oclusión es cualquiera de 7 mm, 11 mm y/o 14 mm. En una realización, la posición del extremo distal 34 del marcador sustancialmente sólido 16 se une aproximadamente a la misma distancia de los extremos opuestos del cuerpo de malla elástica intrasacular 14. Un posicionamiento de este tipo del marcador 16 en el cuerpo de malla elástica intrasacular 14 confiere una capacidad de recuperación completa del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria.

En otra forma de realización, el dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria está “sobredimensionado” en relación con cualquier vaso que va a tratarse, tal como, en condiciones patológicas en las que se desea la oclusión del vaso, por ejemplo, en enfermedad vascular periférica. En este caso, el diámetro (x) del dispositivo de oclusión es mayor que el diámetro (z) de cualquier vaso que va a tratarse siempre que el cuerpo 14 del dispositivo de oclusión pueda ajustarse a las paredes del vaso y promover la formación de coágulos.

La figura 1B y la figura 3B muestran una forma de realización de un dispositivo de oclusión tal como se divulga en la presente memoria desplegado dentro de un aneurisma 10 que va a tratarse. La figura 1B y la figura 3B muestran el diámetro (y) de un aneurisma 10 de este tipo que va a tratarse y también muestran el flujo sanguíneo (flechas) en el vaso original 12 (y la arteria basilar) adyacente al aneurisma 10 y su cuello 22. En una realización, el cuerpo de malla elástica 14 del dispositivo de oclusión, cuando está al aire libre y cuando está desplegado, es una configuración de “perfil bajo”.

Para los fines de la presente invención, la terminología “perfil bajo” significa que el cuerpo de malla elástica 14, al aire libre, presenta una altura 32 que es de entre aproximadamente el 10-20% de su anchura, y por tanto en su forma desplegada, el cuerpo de malla elástica 14 se dispone alineado, de manera aplanada, contra las paredes del aneurisma 10 y se sitúa para cubrir al menos la superficie interior de la parte inferior 20 del aneurisma 10 y sellar el cuello 22 del aneurisma 10. De esta manera, el dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria es más bajo y/o más delgado que los dispositivos de oclusión disponibles fácilmente en la técnica que se expanden para llenar el espacio de la cúpula aneurismática 10 (total y/o parcialmente con respecto a la mayoría del espacio en el aneurisma 10) y que se expanden radialmente y/o que se expanden de manera esférica. En una realización, el cuerpo de malla elástica 14, al aire libre, presenta una altura 32 entre aproximadamente el 12-18% de su anchura. En otra forma de realización, el cuerpo de malla elástica 14, al aire libre, presenta una altura 32 entre aproximadamente el 14-16% de su anchura. En otra realización, el cuerpo de malla elástica 14, al aire libre, presenta una altura 32 de aproximadamente el 15% de su anchura. En una forma de realización, la forma desplegada del cuerpo de malla elástica 14 de perfil bajo cubre entre aproximadamente el 40%-80% del área de superficie interior de la cúpula aneurismática 10. En otra forma de realización, la forma desplegada del cuerpo de malla elástica 14 de perfil bajo cubre entre aproximadamente el 50%-70% del área de superficie interior de la cúpula aneurismática 10. En otra forma de realización, la forma desplegada del cuerpo de malla elástica 14 de perfil bajo cubre aproximadamente el 60% del área de superficie interior de la cúpula aneurismática 10.

En otra forma de realización, la configuración de extensión expandida de perfil bajo, en forma de ala y/o de extremo abierto del cuerpo 14 es una única capa de material de malla elástica. En otra forma de realización, la configuración de extensión expandida de perfil bajo es una capa dual (doble) 24 de material de malla elástica. Tal como se describió anteriormente, un cuerpo de malla elástica 14 de este tipo está “sobredimensionado” en comparación con el aneurisma 10 que va a tratarse; y por tanto el cuerpo de malla 14 presenta un diámetro (x) mayor que el diámetro (y) del aneurisma 10 que va a tratarse (es decir, el mayor diámetro o uno de los mayores diámetros del aneurisma 10 que va a tratarse siempre que el cuerpo de malla 14 esté sobredimensionado de tal manera que selle suficientemente el cuello 22 del aneurisma 10 para desencadenar la formación de coágulos y/o la curación del aneurisma 10). Los atributos de perfil bajo y sobredimensionamiento del cuerpo de malla elástica 14 confieren sus capacidades para ajustarse a la superficie interior de las paredes del aneurisma 10 (a través de la presión opuesta del cuerpo 14 contra las paredes del aneurisma 10) y por tanto, el dispositivo de oclusión se expande solo en al menos la parte inferior 20 (es decir, de manera aplanada de bajo volumen) del aneurisma 10 a lo largo de las paredes del aneurisma 10, eliminando de ese modo la necesidad de que el material se fije al cuello 22 del aneurisma 10 y/o se ancle dentro del vaso original 12 (y minimizando de ese modo la necesidad de terapia anticoagulación). De esta manera, la envergadura y/o extensión expandida del cuerpo 14 se adapta a la superficie interior del aneurisma 10 y se yuxtapone a la cúpula aneurismática 10. Una configuración de este tipo facilita el sellado del cuello 22 del aneurisma 10 y por tanto la formación de coágulos y/o la curación y/o el encogimiento del aneurisma 10, lo que es particularmente ventajoso si el tamaño o la masa del aneurisma 10 está causando dolor u otros efectos secundarios dentro del paciente. Una configuración de este tipo también es ventajosa porque requiere una cantidad mínima de material de malla elástica, eliminando de ese modo la necesidad de llenar o llenar sustancialmente, de manera esférica, radialmente expandida, el espacio en la cúpula aneurismática 10. Un dispositivo de oclusión de este tipo es muy adecuado para la adaptabilidad a través de una amplia variedad de morfologías de aneurisma 10, en particular dado que se conoce bien y generalmente está aceptado que los aneurismas 10 no presentan una forma perfectamente redonda. También es ventajoso porque un dispositivo de oclusión tal como se da a conocer en la presente memoria, que presenta un “mínimo de” o menos material que los dispositivos convencionales actuales, minimiza la necesidad de terapia anticoagulación y/o reduce el riesgo de formación de émbolos de coágulos que podrían fluir más profundo hacia el árbol vascular induciendo un accidente cerebrovascular.

En otra forma de realización de un dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria, la única capa o la capa dual 24 de material de malla elástica del dispositivo de perfil bajo comprende una distribución relativamente uniforme de hebras o trenzas de malla de hilo tales como, sin limitación, una configuración trenzada de 72 hebras de malla de hilo de nitinol (NiTi). En otras formas de realización, el dispositivo de oclusión comprende hebras o trenzas de malla de hilo que oscilan en una configuración trenzada entre 36 y 144 hebras de NiTi.

En otra forma de realización, tal como se muestra en las figuras 3A a 3B y las figuras 4A a 4C, un dispositivo de oclusión de capa dual 24 divulgado en la presente memoria es una configuración de malla de hilo que se pliega circunferencialmente (línea de plegado circunferencial 26) y por tanto se dobla sobre sí misma. Los extremos de la capa doblada sobre sí misma o dual 24 intersecan con el marcador 16 situado aproximadamente en el núcleo del cuerpo 14 del dispositivo. A este respecto, el dispositivo se construye plegando circunferencialmente una única capa de material de malla sobre sí misma en una línea de plegado 26 preferente que da como resultado eficazmente un dispositivo de oclusión que comprende una capa dual 24 de material de malla de hilo, es decir, la capa dual 24 de malla comprende una única capa de malla plegada circunferencialmente (línea de plegado circunferencial 26). Sin querer restringirse a la teoría, esta capa doble o dual 24 de material de malla de hilo desencadena un mecanismo de acción que se cree que contribuye a la trombogenicidad aguda potenciada del dispositivo en estudios con animales. Se cree que la localización de un pequeño volumen de coágulo entre las capas duales/dobles 24, que presentan una alta contribución de área superficial de las hebras de hilo, facilita la nucleación y estabilización del trombo. En la forma desplegada, el cuerpo 14 que presenta una capa dual 24 plegada hacia atrás es más profunda cuando se compara con un dispositivo de oclusión de capa dual 24 no desplegado, que representa un cambio en la anchura de aproximadamente el 15%, lo que se traduce en un aumento en el diámetro (x) del dispositivo cuando se aplica presión en el marcador 16. Este cambio en la anchura/el aumento en el diámetro (x) es una característica de anclaje eficaz del dispositivo desplegado cuando la sangre aplica presión al cuerpo de malla 14 distribuido a través del cuello 22 del aneurisma 10. Una configuración de este tipo también proporciona yuxtaposición suficiente del cuerpo 14 del dispositivo contra la pared del aneurisma 10 o la pared del vaso para la oclusión arterial o venosa periférica. Basándose en estudios con animales hasta la fecha, está claro que el dispositivo divulgado en la presente memoria proporciona densidad de malla suficiente para conferir estasis de manera aguda. Se conoce adicionalmente, basándose en el análisis del dispositivo después del despliegue, que la distribución de malla/trenza de hilo permanece relativamente uniforme.

La figura 1B y la figura 4B también muestran la posición del marcador 16, que presenta un extremo proximal 36 y un extremo distal 34, en un dispositivo de oclusión de la presente invención. El extremo distal 34 del marcador 16 se une al cuerpo de malla elástica 14 del dispositivo de oclusión. El extremo proximal 36 del marcador 16 se muestra descansando a través de, a la manera de un mecanismo similar a un puente, el cuello 22 del aneurisma 10 que va a tratarse, que cuando se combina con las propiedades del cuerpo de malla elástica 14 de perfil bajo, elimina la necesidad de incorporar material adicional para fijar el cuello 22 del aneurisma 10 y/o como un anclaje dentro del vaso original 12 y proporciona ventajosamente la recuperabilidad completa del dispositivo.

En una forma de realización, el marcador 16 del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria es elemento rígido o collar sustancialmente sólido tal como, sin limitación, un anillo sólido comprendido por materiales tales como, sin limitación, oro, platino, acero inoxidable y/o combinaciones de los mismos. En otra realización pueden utilizarse materiales radiopacos tales como, sin limitación, oro, platino, aleación de platino/iridio, y/o combinaciones de los mismos. Un marcador 16 de este tipo proporciona la visualización del dispositivo durante el suministro y el emplazamiento. El marcador 16 se coloca dentro del dispositivo de oclusión de modo que el extremo proximal 36 del marcador 16 puede descansar encima del cuello 22 de un aneurisma 10. La solidez del marcador 16 ayuda a conferir la estabilidad del dispositivo dentro del aneurisma 10 e impide el movimiento o la transferencia de fuerzas a través de la malla elástica del cuerpo 14, impidiendo de ese modo la colocación incorrecta o el movimiento accidental del dispositivo. El marcador 16 también está configurado con una conexión para actuar juntamente con y liberarse de/unirse a unos medios de suministro correspondientes tal como, sin limitación, un catéter o hilo guía de suministro y/o tecnologías de hilo de empujador 18. También proporciona ventajosamente la recuperación completa del dispositivo divulgado en la presente memoria.

En otra forma de realización, el marcador sustancialmente sólido 16 comprende un material radiopaco (tal como por ejemplo, sin limitación, platino, oro, aleación de platino/iridio, y/o combinaciones de los mismos) para facilitar la visualización del dispositivo de oclusión bajo fluoroscopia durante el suministro, el emplazamiento y/o el despliegue. El marcador 16 comprende un extremo proximal 36 y un extremo distal 34. Un cuerpo de malla elástica 14 se une al extremo distal 34 y el extremo proximal 36 del marcador 16 puede configurarse para influir en la forma, el diámetro y/o la curvatura del cuerpo de malla elástica 14 tras la expansión del dispositivo de oclusión. El marcador 16 puede diseñarse de diversas formas para influir en el perfil global del dispositivo de oclusión para garantizar un ajuste adecuado del dispositivo de oclusión expandido/desplegado dentro del saco del aneurisma 10.

Las figuras 2Aa 2C y las figuras 4Aa C muestran un medio a modo de ejemplo para el suministro y/o el despliegue, a través de una arteria y/o vaso 12 adyacente al aneurisma 10, del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria. En una realización, el dispositivo de oclusión se coloca en una posición cerrada, compactada (forma de suministro) tal como se muestra en las figuras 2A y 4A, de manera que el cuerpo 14 de perfil bajo se cierra hacia el interior sobre sí mismo o se comprime, a través de un mecanismo de hilo de empujador 18. Cuando el dispositivo se empuja hacia y/o se sitúa en el saco del aneurisma 10, los extremos del cuerpo de malla elástica 14 de perfil bajo se abren hacia el exterior a la manera de la apertura de una flor (tal como se muestra en la figura 2B y la figura 4B) y el cuerpo abierto 14 se adapta entonces a las paredes del aneurisma 10 permitiendo que el marcador 16 descanse a través del cuello 22 y que el cuerpo 14 de perfil bajo quede nivelado de manera aplanada (forma desplegada) cubriendo al menos la parte inferior 20 del aneurisma 10 y sellando el cuello 22 del aneurisma 10. En una realización, tal como se muestra en la figura 2C y en la figura 4C, el dispositivo muestra la profundización y/o el aplanamiento del dispositivo o bien de única capa (figura 2C), o bien de capa dual 24 (figura 4C) que representa un cambio en la anchura y un aumento en el diámetro (x) del dispositivo cuando se aplica presión en el marcador 16. Este cambio en la anchura/aumento en el diámetro (x) es una característica de anclaje eficaz del dispositivo desplegado cuando la sangre aplica presión al cuerpo 14 distribuido a través del cuello 22 del aneurisma 10. Los resultados de estudios con animales proporcionados en la presente memoria apoyan que la configuración doblada circunferencialmente/de capa dual 24 proporciona una yuxtaposición eficaz del cuerpo de malla 14 del dispositivo contra el vaso o la pared del aneurisma 10 para la oclusión arterial o venosa periférica.

Las figuras 5Aa 5B muestran un medio a título de ejemplo para el suministro y/o el despliegue y/o la separación electrolítica del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria a través de una arteria y/o vaso 12 adyacente al aneurisma 10. Se conocen bien en la técnica medios y métodos de separación electrolítico tales como los de la patente US n.° 5.122.136. En una forma de realización, un hilo central (o hilo guía) enrollado en espiral 28 del catéter (o microcatéter) se une dentro del marcador 16 en su extremo distal 34 al dispositivo de oclusión de capa dual 24 divulgado en la presente memoria (tal como se muestra en la figura 5A). El enrollamiento en espiral mantiene un diámetro (O) constante para no afectar a la flexibilidad ni a la rigidez del catéter o microcatéter o hilo guía de suministro. En determinadas formas de realización, el tubo termorretráctil de FEP (etileno-propileno fluorado) recubre la parte enrollada en espiral 28 del hilo central. Pueden utilizarse numerosas técnicas de unión fácilmente disponibles y bien conocidas en las técnicas de dispositivos médicos para unir el extremo distal del hilo central dentro de la banda de marcador 16 y al implante o dispositivo de oclusión. Tales técnicas de unión incluyen, sin limitación, adhesivos, fusión por láser, punteado por láser, soldadura por puntos y/o continua. En una realización, se utiliza un adhesivo para unir el extremo distal del hilo central dentro de la banda de marcador 16. En una realización adicional, el adhesivo es un material epoxídico que se cura o endurece a través de la aplicación de calor o radiación UV (ultravioleta). En una realización incluso adicional, el material epoxídico es un material epoxídico de dos componentes, curado térmicamente, tal como EPO-TEK® 353ND-4 disponible de Epoxi Technology, Inc., 14 Fortune Drive, Billerica, Mass. Un adhesivo o material epoxídico de este tipo encapsula la conexión del hilo central dentro de la banda de marcador y aumenta su estabilidad mecánica.

En otra realización, durante y/o después del despliegue del dispositivo, el hilo central enrollado en espiral 28 se desprende del dispositivo de oclusión de capa dual 24 divulgado en la presente memoria en un sitio (o zona) de separación electrolítica 30 en el propio hilo central, de tal manera que el hilo central se corta y/o se disuelve a través de la acción electrolítica en la base de la banda de marcador 16 (tal como se muestra en la figura 5B). Tal acción libera y/o sitúa entonces el dispositivo de oclusión de capa dual 24 en un aneurisma o vaso que va a tratarse.

En determinadas formas de realización, el cuerpo de malla elástica 14 de perfil bajo del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria puede llenarse con un material embólico para promover la coagulación y el cierre del aneurisma 10.

En otras formas de realización, el dispositivo de oclusión sobredimensionado divulgado en la presente memoria puede incorporar además elementos y/o miembros complementarios tales como técnicas de enrollado en espiral, espirales de entramado, agentes embólicos, marcadores adicionales, polímeros, polímeros reabsorbentes y/o una combinación de los mismos.

Los materiales de malla elástica para el diseño y/o la fabricación de dispositivos de oclusión están disponibles fácilmente y los conocen bien los expertos en la materia relevante. Como tal, los materiales de malla elástica varían entre una amplia variedad de materiales disponibles tales como, sin limitación, níquel-titanio (nitinol o conocido de otro modo como NiTi), acero inoxidable, polímeros y/o combinaciones de los mismos. Las familias poliméricas biomédicas conocidas a modo de ejemplo incluyen, sin limitación, polímeros tales como polifosfacenos, polianhídridos, poliacetales, poli(orto-ésteres), polifosfoésteres, policaprolactonas, poliuretanos, polilactidas, policarbonatos, poliamidas y/o una combinación de los mismos. (Véase, por ejemplo, J Polym Sci B Polym Phys. Manuscrito del autor; disponible en PMC, 15 de junio de 2012.)

En una realización a modo de ejemplo, el material de malla elástica está formado por hebras tejidas de material polimérico, tal como, sin limitación, nailon, polipropileno o poliéster. Las hebras de polímero pueden rellenarse con un material radiopaco, lo que permite que el médico que trata el aneurisma visualice fluoroscópicamente la ubicación del dispositivo dentro de la vasculatura. Los materiales de relleno radiopacos incluyen preferiblemente trióxido de bismuto, tungsteno, dióxido de titanio o sulfato de bario, o colorantes radiopacos tales como yodo. El material de malla elástica puede estar formado por hebras de material radiopaco. Las hebras radiopacas permiten que el médico y/o radiólogo visualicen fluoroscópicamente la ubicación de la malla, sin la utilización de materiales poliméricos rellenos. Tales hebras radiopacas pueden formarse con materiales tales como, sin limitación, oro, platino, una aleación de platino/iridio y/o una combinación de los mismos. En una realización, el material de malla elástica está construido de un 10-20% de NiTi con núcleo de platino. En otra realización, el material de malla elástica está construido de un 10% de NiTi con núcleo de platino, un 15% de NiTi con núcleo de platino o un 20% de NiTi con núcleo de platino. La construcción del 10% de NiTi con núcleo de platino es suficiente para proporcionar una imagen fantasma del dispositivo de oclusión bajo rayos X.

Tales hilos de combinación o hilos compuestos construidos que presentan un núcleo radiopaco y una capa exterior o envoltura no radiopaca están fácilmente disponibles y se conocen bien en las técnicas de materiales metálicos y dispositivos médicos tales como hilos, cables y cintas de DFT® (tubo relleno estirado). El hilo de DFT® es un material compuesto de metal con metal construido para combinar los atributos físicos y mecánicos deseados de dos o más materiales en un solo hilo. Al colocar el material más radiopaco, pero más dúctil, en el núcleo del hilo, la capa exterior de NiTi puede dotar al hilo de material compuesto resultante de propiedades mecánicas similares a las de un hilo con un 100% de NiTi. Los hilos de DFT® están disponibles de Fort Wayne Metals Corp., Fort Wayne, Ind., EE. UU. Véase también, por ejemplo, el artículo titulado Biocompatible Wire de Schaffer en Advanced Materials & Processes, octubre de 2002, páginas 51-54.

Cuando el material de malla elástica está formado por hebras de metal radiopaco, las hebras pueden recubrirse con un recubrimiento o extrusión de polímero. El recubrimiento o extrusión sobre las hebras de hilo radiopaco proporciona visualización fluoroscópica, pero también aumenta la resistencia de las hebras a la fatiga por flexión y también puede aumentar la lubricidad de las hebras. El recubrimiento o extrusión de polímero, en una realización, se recubre o se trata con un agente que tiende a resistir la coagulación, tal como heparina. Tales recubrimientos resistentes a coágulos son conocidos en general. El recubrimiento o la extrusión de polímero puede ser cualquier polímero que puede extruirse adecuado, o cualquier polímero que pueda aplicarse en un recubrimiento fino, tal como Teflon® o poliuretano.

Aún en otra realización, las hebras del material de malla elástica se forman utilizando hebras trenzadas tanto de metal como de polímero. La combinación de hebras de metal con las hebras de polímero para dar una trenza cambia las características de flexibilidad de la malla. La fuerza requerida para desplegar y/o comprimir una parte de malla de este tipo es significativamente reducida con respecto a la requerida para una parte de malla que incluye solo hebras de malla de metal. Sin embargo, se conservan las características radiopacas de la malla para visualización fluoroscópica. Las hebras de metal que forman tal dispositivo incluyen, sin limitación, acero inoxidable, oro, platino, platino/iridio, nitinol y/o combinaciones de los mismos. Las hebras de polímero que forman el dispositivo pueden incluir nailon, polipropileno, poliéster, Teflon®, y/o combinaciones de los mismos. Además, las hebras de polímero del material de malla pueden modificarse químicamente para hacer que sean radiopacas con técnicas conocidas tales como, sin limitación, mediante la utilización de deposición de oro sobre las hebras de polímero, o mediante la utilización de deposición de plasma por haz de iones de iones metálicos adecuados sobre las hebras de polímero.

El material de malla elástica también puede formarse con filamentos o hebras de diámetro variable y/o flexibilidad variable. Al variar el tamaño o la flexibilidad de las hebras de polímero, también pueden variarse las características de flexibilidad de la malla tras el despliegue. Al variar las características de flexibilidad, puede variarse o cambiarse la configuración desplegada o comprimida del cuerpo de malla elástica 14 sustancialmente a cualquier forma deseada.

No solo la malla puede estar formada tanto por hebras o filamentos de polímero como por hebras o filamentos de metal, sino que puede formarse utilizando filamentos de materiales poliméricos diferentes. Por ejemplo, en la formación de la malla pueden utilizarse materiales poliméricos diferentes que presentan características de flexibilidad diferentes. Esto altera las características de flexibilidad para cambiar la configuración resultante del cuerpo de malla 14 en las posiciones tanto desplegada como comprimida. Tales polímeros biomédicos se conocen fácilmente y están disponibles en la técnica y pueden derivarse de familias poliméricas tales como, sin limitación, polifosfacenos, polianhídridos, poliacetales, poli(ortoésteres), polifosfoésteres, policaprolactonas, poliuretanos, polilactidas, policarbonatos, poliamidas, y/o una combinación de los mismos.

Los materiales de malla elástica aptos para su utilización dentro del cuerpo de malla 14 pueden adoptar la forma de una lámina tejida plana, una lámina tricotada o una malla de hilo cortado con láser. En general, el material debe incluir dos o más conjuntos de hebras sustancialmente paralelas, estando un conjunto de hebras paralelas con un paso de entre 45 grados y 135 grados con respecto al otro conjunto de hebras paralelas. En algunas formas de realización, los dos conjuntos de hebras paralelas que forman el material de malla son sustancialmente perpendiculares entre sí. El paso y la construcción general del material de malla pueden optimizarse para cumplir con las necesidades de rendimiento del dispositivo de oclusión.

Las hebras de hilo de la tela metálica utilizada en la presente invención deben formarse de un material que sea tanto elástico como que pueda tratarse térmicamente para establecer sustancialmente una forma deseada. Los materiales que se cree que son adecuados para este fin incluyen una aleación de baja expansión térmica a base de cobalto denominada en el campo de los dispositivos de oclusión Elgiloy®, “superaleaciones” de alta resistencia a alta temperatura a base de níquel disponibles comercialmente de Haynes International con el nombre comercial Hastelloy®, aleaciones que pueden tratarse con calor a base de níquel vendidas con el nombre Incoloy® por International Nickel, y varias calidades diferentes de acero inoxidable. El factor importante en la elección de un material adecuado para los hilos es que los hilos conserven una cantidad adecuada de la deformación inducida por la superficie de moldeo (o memoria de forma, tal como se describe a continuación) cuando se someten a un tratamiento térmico predeterminado.

Una clase de materiales que cumplen estas calificaciones son las denominadas aleaciones con memoria de forma. Tales aleaciones tienden a presentar un cambio de fase inducido por temperatura que hará que el material presente una configuración preferida que puede fijarse calentando el material por encima de una temperatura de transición determinada para inducir un cambio en la fase del material. Cuando la aleación se enfría, la aleación “recordará” la forma que presentaba durante el tratamiento térmico y tenderá a adoptar esa misma configuración y/o una similar, a menos que se le impida hacerlo.

Una aleación con memoria de forma particular para su utilización en la presente invención es nitinol, una aleación aproximadamente estequiométrica de níquel y titanio, que también puede incluir otras cantidades minoritarias de otros metales para lograr las propiedades deseadas. Se conocen bien en la técnica aleaciones de NiTi tales como nitinol, incluyendo las composiciones apropiadas y los requisitos de manipulación, y no es necesario comentar tales aleaciones en detalle en la presente memoria. Por ejemplo, las patentes US n.os 5,067,489 y 4,991,602, tratan de la utilización de aleaciones de NiTi con memoria de forma en tecnologías basadas en hilo guía. Tales aleaciones de NiTi se prefieren, al menos en parte, porque están disponibles comercialmente y se conoce más sobre el manejo de tales aleaciones que sobre otras aleaciones con memoria de forma conocidas. Las aleaciones de NiTi también son muy elásticas. De hecho, se dice que se conocen como “superelásticas” o “pseudoelásticas”. Esta elasticidad ayudará a un dispositivo de oclusión tal como se da a conocer en la presente memoria a volver a la configuración expandida anterior para el despliegue del mismo.

Las hebras de hilo pueden comprender un monofilamento convencional del material seleccionado, es decir, puede utilizarse un material de hilo convencional. En algunas formas de realización, pueden utilizarse una configuración de 72 hebras de hilo y/o trenza de 72 hebras. En otras formas de realización, el dispositivo de oclusión comprende hebras o trenzas de malla de hilo que oscilan en una configuración trenzada entre 36 y 144 hebras de NiTi. No obstante, si se desea, las hebras de hilo individuales pueden formarse a partir de “cables” compuestos por una pluralidad de hilos individuales. Por ejemplo, están disponibles comercialmente cables formados por hilos de metal donde varios hilos se envuelven helicoidalmente alrededor de un hilo central y pueden adquirirse cables de NiTi que presentan un diámetro exterior de 0.077 mm (0.003 pulgadas) o menos. Una ventaja de determinados cables es que tienden a ser más “blandos” que los hilos de monofilamento que presentan el mismo diámetro y formados por el mismo material. Adicionalmente, la utilización de un cable puede aumentar el área superficial eficaz de la hebra de hilo, lo que tenderá a promover la trombosis.

Un dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria está configurado con material de malla elástica de perfil bajo de una densidad de malla suficiente para funcionar de una manera tal como una estructura de soporte de células endoteliales dentro de un vaso o a través del cuello 22 del aneurisma 10 y por tanto, reduce el flujo sanguíneo en aproximadamente el 60% para desencadenar la formación de coágulos y/o la curación del aneurisma 10. Para los fines de la presente invención, la terminología “densidad de malla” significa el nivel de porosidad o la razón de metal con respecto al área abierta del cuerpo de malla 14. La densidad de malla se refiere al número y al tamaño de las aberturas o poros de la malla y al grado en que los poros están abiertos o cerrados en situaciones en las que la abertura o la capacidad de apertura del poro varía entre el suministro y el despliegue. En general, una región de alta densidad de malla de un material de malla elástica presenta aproximadamente alrededor del 40% o más de área de metal y aproximadamente el 60% o menos de área abierta.

En algunas formas de realización, el cuerpo de malla elástica 14 puede estar formado de manera uniforme por el mismo material; sin embargo, tal material puede presentar una construcción tricotada, cosida, trenzada y/o cortada diferente.

En otras formas de realización, el dispositivo de oclusión implantable divulgado en la presente memoria puede utilizarse para el procedimiento de embolización vascular periférica (un procedimiento bien conocido en la técnica y que se sabe que implica el cierre del flujo sanguíneo distal con respecto a un punto vascular especificado), por ejemplo, en el tratamiento y/o la mejora de las patologías arteriales o venosas periféricas y/o cualquier patología relacionada que requiera la oclusión de vasos para el tratamiento de los mismos.

El dispositivo de oclusión de la presente invención puede incorporar parámetros, características, modificaciones, ventajas y variaciones de diseño razonables que son fácilmente evidentes para los expertos en la materia en el campo de los dispositivos de oclusión.

Ejemplos

Se revisó y se aprobó el protocolo de estudio y la justificación para la utilización de animales por parte del Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales (IACUC) en ISIS Services y los procedimientos se llevaron a cabo bajo la supervisión de un veterinario.

El modelo de aneurisma por elastasa de conejo es un modelo bien aceptado y reconocido en la técnica para someter a prueba nuevos dispositivos neurointervencionistas y ha sido objeto de varias publicaciones clínicas con respecto a la eficacia y la similitud con la respuesta humana. (Véase, por ejemplo, Altes et al. Creation of Saccular Aneurysms in the Rabbit: A Model Suitable for Testing Endovascular Device. Aj R 2000; 174: 349-354.) Por tanto, las agencias reguladoras lo aceptan fácilmente como un modelo de prueba apropiado. El sistema de coagulación del modelo es muy similar al de los seres humanos. Además, el modelo presenta aspectos anatómicos ventajosos porque los diámetros de las arterias carótidas extracraneales de los conejos son muy similares al diámetro de las arterias carótidas extracraneales de los seres humanos. Además, se ha demostrado que los aneurismas inducidos por elastasa se comportan de manera histológicamente similar a los aneurismas humanos.

Ejemplo I

Dispositivo de oclusión no separable, lote 30680, dispositivo de oclusión separable, lote 30676, tamaño de aneurisma 4.5 milímetros (mm) (altura) * 2.5 de anchura.

Se colocó una vaina de 5 F (5 French) en la arteria femoral a través de la cual se situó un catéter Cordis de 5 F, luz de 0.889 mm (0.035”), longitud de 65 centímetros (cm) y un acceso de hilo guía Terumo de 0.889 mm (0.035”) en la arteria carótida.

El dispositivo de oclusión no separable se situó en el aneurisma con el marcador en el cuello del aneurisma y se realizaron series de contraste a intervalos de tiempo. Inmediatamente después del despliegue del dispositivo, se observó que estaba en una buena posición en el aneurisma y había cierta ralentización de flujo. A los 5 minutos después del despliegue, se observó algo de estasis en el aneurisma. A los 10 minutos después del despliegue, se observó estancamiento adicional en el aneurisma y el dispositivo se volvió a colocar más cerca del cuello de aneurisma. A los 15 minutos después del despliegue, se observó estancamiento de flujo en el aneurisma. Cuando se retiró el dispositivo del aneurisma y se administró heparina, el flujo hacia el aneurisma volvió al estado previo al despliegue.

Entonces se retiró el dispositivo de oclusión no separable y se hizo avanzar un dispositivo de oclusión de 7 mm de diámetro hacia el interior de un microcatéter con una luz de 0.685 mm (0.027”) (ExcelsiorXT27, Stryker) utilizando un hilo guía de 0.355 mm (0.014”) (Synchro2, Stryker). Se observó que el avance del dispositivo en el catéter era suave con baja fricción. El dispositivo de oclusión se hizo avanzar hasta el cuello del aneurisma y se desplegó. Se realizaron series angiográficas cronometradas. Inmediatamente después del despliegue, se observó estasis de flujo en el aneurisma. A los 5 minutos después del despliegue, se observó un defecto de llenado en el aneurisma. A los 10 minutos después del despliegue, se observó un trombo en el aneurisma. A los 20 minutos después del despliegue, se retiró el catéter de 5 F. A la finalización del procedimiento, se sacrificó el animal según el Procedimiento Normalizado de Trabajo (SOP).

Ejemplo II

Dispositivo de oclusión no separable, lote 30680, dispositivo de oclusión separable, lote 30676, tamaño del aneurisma 10 mm de altura * 4 mm de ancho * 3 mm de cuello.

Se realizó un procedimiento similar al del ejemplo I con la colocación del dispositivo no separable en el cuello de aneurisma. En este ejemplo, se utilizó un sistema de 4 F para introducir el dispositivo en la vaina de 5 F y se observó que un “escalón” en el conector interno catéter hacía que el dispositivo se enganchara. El dispositivo se colocó y se obtuvieron series angiográficas cronometradas igual que antes. Inmediatamente después del despliegue, se observó algo de reducción de flujo en el aneurisma. A los 5 minutos después del despliegue, se observó un defecto de llenado en el saco del aneurisma. A los 10 minutos después del despliegue, se observó un aumento en el tamaño del defecto de llenado.

Se retiró este dispositivo, y la angiografía demostró que el flujo había vuelto al estado anterior al despliegue en el aneurisma y se desplegó un dispositivo implantable (desprendido) utilizando el mismo método que antes. Inicialmente, el implante requirió algo de fuerza para pasar al interior del microcatéter desde la vaina de carga (posiblemente debido a la mala compatibilidad de la vaina con la luz del conector), pero una vez insertado, el microcatéter avanzó libremente.

Se observó que el dispositivo presentaba un control de despliegue razonable a pesar de no estar fijado a un mecanismo de separación. Se logró el posicionamiento para cubrir el cuello del aneurisma y se obtuvieron series angiográficas cronometradas. Inmediatamente después del despliegue, se observó trombosis en una parte distal del aneurisma. A los 5 minutos del despliegue, se observó una oclusión virtual del saco del aneurisma. A los 10 minutos del despliegue, se observó la oclusión completa del saco del aneurisma. A los 15 minutos del despliegue, se observó la oclusión del aneurisma, distal con respecto al marcador del dispositivo.

Se observó que el tiempo de coagulación activado (ACT) era 2 veces el normal en el angiograma posterior al despliegue de 5 minutos. La presión sanguínea del animal durante todo el procedimiento había sido normal (85/55, media 60-65 mm Hg). La colocación del dispositivo en el animal permitió la estasis sin comprometer la carótida subyacente, por lo que el animal vivo se volverá a evaluar 30 días después del estudio.

Ejemplo III

Dispositivo separable, lote 30676, tamaño del aneurisma 6.5 mm * 3.1 mm de anchura * 2.4 mm de cuello.

El procedimiento siguió el mismo protocolo que el ejemplo II, sin embargo, en la inyección del agente de contraste se notó que la aorta se había disecado. Fue posible desplegar un dispositivo en el cuello del aneurisma y obtener series angiográficas cronometradas igual que antes.

Observaciones

Esta serie de angiogramas confirman que la configuración de trenza de malla de hilo del dispositivo de oclusión divulgado en la presente memoria es suficientemente densa como para reducir el flujo de sangre en el aneurisma que conduce a estasis de sangre y trombosis en el saco del aneurisma. El estudio, que tuvo en cuenta la variabilidad en la morfología animal, permitió la comprensión y consideración del desarrollo del dispositivo y su técnica de despliegue.

Todas las punciones femorales se llevaron a cabo a través de incisiones femorales con la utilización de un elemento selector de venas. Las vainas utilizadas fueron 5 F y presentaban específicamente puntas muy estrechas que permitían la expansión del vaso femoral sin dañarlo. La longitud del catéter fue un problema, especialmente en los dispositivos que se fijaron en un hilo. Por tanto, en todos los casos se utilizó un catéter acortado/cortado a mano. Esto significaba que la punta distal del catéter era bastante afilada y abrupta, lo que provocaba problemas como disecciones de vasos como en el ejemplo III. Pese a esto, que puede abordarse mediante la utilización de una microvaina, el despliegue (a través del catéter guía grande) del dispositivo de oclusión fue suave y corresponde a la utilización del dispositivo con un mecanismo de separación.

La manipulación y el control del despliegue del dispositivo de oclusión se llevaron a cabo mientras se visualizaba el marcador radiopaco proximal del dispositivo en relación con la punta del catéter. El desarrollo del dispositivo implicará la incorporación de puntales radiopacos de hilo de NiTi con núcleo de platino para ayudar en la visibilidad.

El dispositivo de oclusión en los estudios con animales fue de expansión limitada (7 mm). El desarrollo del dispositivo incorporará diámetros aumentados mayores de 7 mm. Por consiguiente, tales dispositivos se han diseñado con diámetros de 11 mm y 14 mm. Aun así, pese a las limitaciones con la extensión de expansión de los dispositivos de 7 mm, todos los despliegues promovieron la estasis en los aneurismas y todos los dispositivos fueron fáciles de manipular con precisión milimétrica, particularmente en relación con la guía a través de las arterias originales y el cuello de los aneurismas y la colocación dentro de los aneurismas a través del cuello de los aneurismas.

Se han descrito varias formas de realización de la invención. Sin apartarse del alcance de la presente invención, las características, modificaciones, ventajas y variaciones de diseño razonables del aparato reivindicado resultarán fácilmente evidentes para los expertos en la materia siguiendo las directrices establecidas en la descripción detallada anterior y en las formas de realización. Por consiguiente, otras formas de realización están dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo implantable para oclusión de vaso que comprende:

(a) un marcador sólido (16) que presenta un extremo proximal (36) y un extremo distal (34); y

(b) un cuerpo de malla elástica (14) unido al extremo distal (34) del marcador (16), presentando el cuerpo de malla elástica (14) una forma de suministro y estando dicho dispositivo implantable caracterizado por que la malla elástica presenta una forma desplegada con una altura que está comprendida entre el 10% y el 20% de su anchura al aire libre, que puede ajustarse a las paredes del vaso;

en el que el cuerpo de malla elástica (14) es una capa dual de malla (24) que comprende una única capa de malla plegada circunferencialmente para crear una línea de plegado circunferencial (26) alrededor de la circunferencia del cuerpo (14), y en el que los extremos de dicha capa dual de malla (24) intersecan el marcador sólido (16) posicionado en un núcleo de dicha capa dual de malla (24).

2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que la forma desplegada del cuerpo de malla elástica (14) es capaz de yuxtaponerse a una cúpula aneurismática.

3. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el extremo proximal del marcador (16) es capaz de sellar un cuello de aneurisma.

4. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el marcador (16) es un marcador radiopaco.

5. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el marcador(16) es una conexión de separación para desplegar el dispositivo.

6. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el marcador (16) es una conexión de unión para recuperar el dispositivo.

7. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el marcador (16) comprende un elemento rígido.

8. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el marcador (16) es un anillo sólido.

9. Kit para el tratamiento y/o la mejora de un aneurisma, comprendiendo el kit:

a. un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8; y

b. un sistema de suministro o sistema de separación correspondiente al dispositivo.

10. Kit según la reivindicación 9, en el que el sistema de suministro es un microcatéter, catéter, hilo guía o hilo de empujador.

11. Kit según la reivindicación 9, en el que el sistema de separación es un sistema de separación electrolítico.

12. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el cuerpo de malla elástica (14) presenta una altura que está comprendida entre aproximadamente el 12 y el 18% de su anchura.

13. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el cuerpo de malla elástica (14) presenta una altura que está comprendida entre aproximadamente el 14 y el 16% de su anchura.

14. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el cuerpo de malla elástica (14) presenta una altura que es aproximadamente el 15% de su anchura.