CN104605909A - 封堵器及其制作方法以及用于制作封堵器的编织网管 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种封堵器及其制作方法、以及用于制作该封堵器的编织网管，该封堵器包括由多根编织丝制成的弹性编织体，沿编织体中的任意一根编织丝的延伸方向，与该编织丝相交的编织丝包括多个第一编织组和多个第二编织组，第一编织组和第二编织组相互交替地位于该根编织丝的相对两侧，每个第一编织组和每个第二编织组中包括至少两根同向延伸的编织丝。该编织结构使得编织丝之间的约束力相对较小，从而减少了入鞘力，有利于封堵器入鞘，可适应较小的鞘管；同时，通过合理设置上述第一和第二编织组中编织丝的数量，同样可以确保编织丝之间编织紧凑，使得封堵器出鞘后具有足够的弹性和径向支撑力，从而有效封堵缺损。

Description

封堵器及其制作方法以及用于制作封堵器的编织网管
技术领域
本发明涉及一种医疗器械及其制造方法，尤其涉及一种可用于封堵心脏内或血管内缺损的封堵器及其制造方法、以及用于制作该封堵器的编织网管。
背景技术
随着介入材料器械和介入心脏病学的不断发展，经导管介入封堵器微创治疗房间隔缺损(VSD)、室间隔缺损(ASD)、动脉导管未闭(PDA)和卵圆孔未闭(PFO)等先天性心脏病成为重要方法。用介入方式进行血管腔内封堵，也是广为接受的治疗手段。
目前封堵器通常采用金属管切割制成或采用编织丝编织而成，对于编织型封堵器而言，一方面需要编织丝编织紧凑，以确保编织丝之间具有一定的约束力，使封堵器从输送器出鞘释放后具有足够的弹性回复至膨胀状态，能够有效封堵心脏或血管缺损；另一方面，当编织紧凑时，编织丝之间的约束力增大，导致封堵器变形需要的力增大，从而增加了封堵器的入鞘阻力，使其较难适应较小的鞘管，增加了手术的难度和风险。由此可以看出，封堵器的编织结构既要确保封堵效果，同时还需要尽量减少入鞘力以方便封堵器的输送。
发明内容
本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种封堵器及其制造方法、以及用于制作封堵器的编织网管。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：提供了一种封堵器，包括由多根编织丝制成的弹性编织体，沿所述编织体中的任意一根编织丝的延伸方向，与该编织丝相交的编织丝包括多个第一编织组和多个第二编织组，所述第一编织组和所述第二编织组相互交替地位于该根编织丝的相对两侧，每个第一编织组和每个第二编织组中包括至少两根同向延伸的编织丝。
在依据本发明实施例的封堵器中，所述每个第一编织组中编织丝的根数与每个第二编织组中编织丝的根数相等。
在依据本发明实施例的封堵器中，所述编织体包括多阶编织网；所述多阶编织网至少包括最靠近所述编织体的远端且由多根第一阶编织丝制成的第一阶编织网及由多根第一阶编织丝和第二阶编织丝共同编织而成的第二阶编织网，所述第一阶编织网朝垂直于弹性编织体的轴线方向压缩后的最小横截面积小于任何其它阶编织网向轴线压缩后的最小横截面积。
在依据本发明实施例的封堵器中，所述第一阶编织网靠近所述远端的边缘形成开口。
在依据本发明实施例的封堵器中，所述开口的径长为2mm～5mm。
在依据本发明实施例的封堵器中，每一阶编织丝的数量均为偶数。
在依据本发明实施例的封堵器中，所述第一阶编织丝的数量为24根，所述第二阶编织丝的数量为48根。
在依据本发明实施例的封堵器中，所述多阶编织网还包括位于所述第二阶编织网近端侧的第三阶编织网，所述第三阶编织网由所述第一阶编织丝、所述第二阶编织丝和所述第三编织丝共同编织而成；所述第一阶编织丝、第二阶编织丝和第三阶编织丝的数量均为24根。
在依据本发明实施例的封堵器中，所述编织体为单层结构。
本发明还提供了一种用于制作封堵器的编织网管，其包括多根编织丝，沿任意一根编织丝的延伸方向，与该编织丝相交的编织丝包括多个第一编织组和多个第二编织组，所述第一编织组和所述第二编织组相互交替地位于该根编织丝的相对两侧，每个第一编织组和每个第二编织组中包括至少两根同向延伸的编织丝，所述编织网管两端的压缩直径不同。
本发明还提供了一种封堵器的制作方法，包括将多根编织丝编织形成弹性网管，编织中沿任意一根编织丝的延伸方向，将多个包括至少两根同向延伸的编织丝的第一编织组，和多个包括至少两根同向延伸的编织丝的第二编织组交替地置于该编织丝的相对两侧。在依据本发明实施例的封堵器的制作方法中，所述制作方法包括在编织所述网管前抛光处理所述编织丝或在所述编织丝表面镀纳米膜层。
在本发明的封堵器及其制造方法、以及用于制作封堵器的编织网管中，沿编织体中的任意一根编织丝的延伸方向，与该编织丝相交的编织丝包括多个第一编织组和多个第二编织组，第一编织组和第二编织组相互交替地位于该根编织丝的相对两侧，每个第一编织组和每个第二编织组中包括至少两根同向延伸的编织丝，该编织结构使得编织丝之间的约束力相对较小，继而编织体变形需要的力变小，从而减少了入鞘力，有利于封堵器入鞘，可适应较小的鞘管；同时，通过合理设置上述第一和第二编织组中编织丝的数量，同样可以确保编织丝之间编织紧凑，使得封堵器出鞘后具有足够的弹性和径向支撑力，从而有效封堵缺损。
附图说明
下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：
图1是本发明实施例的封堵器的结构示意图；
图2是本发明实施例的编织体的局部示意图；
图3是图1中封堵器的一示例俯视图；
图4是图1中封堵器的另一示例俯视图；
图5a是封堵器的远端开口大于鞘管内径时的示意图；
图5b是封堵器的远端开口小于鞘管内径时的示意图；
图6是本发明实施例的模棒结合编织丝的示意图；
图7是图7的俯视图；
图8是从图7制得的金属网管的示意图；
图9是图9中金属网管的近端封闭后的示意图；
图10是栓头的示意图；
图11是锥形金属网管的示意图。
具体实施方式
为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。在介入医疗领域，定义远端为手术操作时远离操作人员的一端，定义近端为手术操作时靠近操作人员的一端。
如图1所示，本发明一实施例提供的植入人体的封堵器100包含由多根编织丝113编织形成弹性编织体110，编织体110可以为单层编织结构，其近端的所有编织丝113均通过栓头130收紧并固定，以封闭封堵器100，该栓头130可通过设置内螺纹或外螺纹与输送器螺纹相连；编织体110的远端120为无封头结构，即远端120无其它束缚编织丝113的构件，同样为多根编织丝113编织而成的编织结构。编织体110腔内缝合有阻流膜140，以进一步提高阻隔血流的效果。
该编织丝113可以是形状记忆合金，例如镍钛合金丝，通过热处理使封堵器100具有超弹性。该编织丝113也可以用不锈钢等金属材料、人体可吸收材料或者其他适宜人体的弹性较好的材料等。采用镍钛合金丝可保证封堵器100以压缩状态收容于输送鞘管内，在缺损部位从输送鞘管释放后自动回复到原来的形状，封堵住心脏间隔缺损或堵塞血管，并保持足够的径向支撑力，避免封堵器100发生移位。
参见图2，从整体上看，编织体110由两组编织丝按相反方向交错编织形成网状结构，即编织丝11及与其延伸方向相同的编织丝为一组，编织丝12,13,14,15,16,17及与其延伸方向相同的编织丝为另一组。以各编织丝为单位看，沿编织体110的任意一根编织丝的延伸方向，与该编织丝相交的编织丝包括多个第一编织组和多个第二编织组，各第一编织组和各第二编织组相互交替地位于该根编织丝的相对两侧。每个第一编织组和每个第二编织组包括至少两根同向延伸的编织丝，且第一编织组内的编织丝根数可以与第二编织组内的编织丝根数相等或者不等。以编织丝11为例，在图示的局部编织结构中，在编织丝11的延伸方向，与编织丝11相交的编织丝包括位于编织丝11下方的同向延伸的编织丝12和13(第一编织组)、位于编织丝11上方的同向延伸编织丝14和15(第二编织组，与第一编织组相邻)、位于编织丝11下方的编织丝16和17(第一编织组)，即第一编织组和第二编织组相互交替地位于编织丝11的相对两侧。编织体110的其它部分的编织结构依次类推。同样地，编织体110中其它的编织丝与图中编织丝11的编织方式相同或类似，不再一一赘述。
本实施例所提供的编织结构中，编织丝之间的约束力相对较小，编织体110变形需要的力变小，可减少入鞘力，有利于封堵器100入鞘，从而可以适用较小的鞘管；同时，通过合理设置每个编织组中编织丝的数量(两根或三根)等等，可以确保编织丝之间编织紧凑，使得封堵器100出鞘后具有足够的弹性和径向支撑力，从而有效封堵缺损。
在本发明的一实施方式中，编织体110包括多阶编织网。如图3所示，图3为图1的一个示例俯视图，多阶编织网至少包括最靠近编织体110的远端且由多根第一阶编织丝211制成的第一阶编织网210、以及由多根第一阶编织丝211和第二阶编织丝221共同编织而成的第二阶编织网220。该第一阶编织网210包含的编织丝数量少于任何其它阶编织网包含的编织丝数量；使得在扩展状态下，该第一阶编织网210的网格比任何其它阶编织网的网格更稀疏。第一阶编织网210向轴线压缩后的最小横截面积，小于任一其它阶编织网向轴线压缩后的最小横截面积。上述编织网均可被压缩进输送器的鞘管内，撤去外力还能自行恢复到预设扩展形状(初始形状)。
每一阶编织丝的数量均为偶数，第一阶编织丝211的数量与其它任一阶编织丝的数量之比可以是1:1或1:2，或者其它比值数。例如，第一阶编织丝211的数量可以是24，第二阶编织丝221的数量可以是48，则第一阶编织网210中包括24根编织丝，第二阶编织网220中包括72根编织丝(即第一阶编织丝211和第二阶编织丝221之和)。
第一阶编织网210起始于封堵器100的远端120并终止于第二阶编织网220的圆周状边缘222，第一阶编织网210与第二阶编织网220之间通过上一阶编织丝与下一阶编织丝的共同编织而连续过渡。以此类推，每一阶编织网都终止于下一阶编织网的圆周状边缘，相邻两阶编织网连续过渡。多阶编织网构成连续的编织体110，最后一阶编织网在近端由栓头130束缚。因此，第一阶编织网210的边缘212比其它阶编织网的边缘更靠近封堵器100的远端。每一阶编织网的边缘，都由连续的网丝弯折交错而成。优选地，边缘处的每根网丝弯折成一个细环，该细环可随该网丝的扭曲而变形。
除了第一阶编织网210和第二阶编织网220之外，上述多阶编织网还可以包括第三阶编织网或三阶以上的编织网，该第三阶编织网由多根第一阶编织丝、第二阶编织丝221及第三阶编织丝231共同编织而成的，更高阶的编织网依此类推。参见图4，图4示出了图1的另一示例俯视图，第一阶编织网210由第一阶编织丝211编织形成；第二阶编织网220由第二阶编织丝221和第一阶编织丝211共同编织形成；第三阶编织网230由第一阶编织丝211、第二阶编织丝221和第三阶编织丝231共同编织形成。此处，第一阶编织丝211的数量与其它阶编织丝的数量之比可以是1:1，例如，这三阶编织丝的数量可以均是24，由此第一阶编织网210包括24根编织丝，第二阶编织网220包括48根编织丝，第三阶编织网230包括72根编织丝。采用该三阶编织网设置，可以进一步减少封堵器100的入鞘力。
参见图3和图4，第一阶编织网210靠近远端的边缘212形成开口150，该开口150的径长(直径)为2～5mm。开口150的径长设置与输送封堵器100的输送器的鞘管尺寸相匹配，通常开口150的径长略小于鞘管的内径，2mm～5mm的开口径长对应匹配6F～15F的鞘管内径。如图5a所示，当远端圆形开口150的直径大于输送器鞘管300的内径时，在封堵器100入鞘时，开口150需要承受相当大的变形才能使其开口面积缩小。而当开口150的直径小于输送器鞘管300的内径时，参见图5b，在封堵器100入鞘时，远端圆形开口150不必承受较大变形即能收入鞘管300，从而有利于封堵器100回收入鞘，可以适用较小的鞘管，减少了手术风险和难度。
在每一阶编织网边缘可有一个固定周长的柔性环，该柔性环穿过每一阶编织网边缘的编织丝弯折部位以防止每一阶编织网边缘的编织丝离散。例如参见图3和图4，在第一阶编织网210的边缘设置一个柔性环151，缩小该柔性环151的周长可缩小该开口150，也可使该开口150趋近闭合。
上述具有多阶编织网的封堵器可应用于包括各类心脏封堵器比如房间隔缺损(VSD)封堵器、室间隔缺损(ASD)封堵器、动脉导管未闭(PDA)封堵器和卵圆孔未闭(PFO)封堵器以及血管封堵器械等。此外，也可应用于各类需进行封堵的医疗领域，例如还可用于修补局部血管。
本发明还提供一种上述封堵器100的制造方法，包括将多根编织丝编织形成弹性编织体，编织中任意一根编织丝沿其延伸方向与其他编织丝的相交方式是：依次交替地位于至少两根编织丝(第一编织组)的下方和至少两根编织丝(第二编织组)的上方。例如，编织中任意一根编织丝依次交替地位于两根相邻的编织丝的下方和两根编织丝的上方。具体而言，该制造方法包括下述步骤。
步骤一，在模棒一端设置多个挂丝杆，挂丝杆从模棒轴线向外分布于多个同心圆圈上，同一阶的挂丝杆位于同一个圆圈上，在每根挂丝杆上绕一根编织丝，从每根编织丝向外引出两条分支。
参见图6，先用编织丝在圆柱形金属模棒400上编织金属网管500，在模棒400头部设有一个编织夹头410，围绕模棒400的轴心分别打有两圈孔洞。这两个圈是同心圆，第一圈上是绕轴向旋转对称排列的12个孔，在外围排列第二圈的24个孔。从圆心向内圈上的12个小孔引出12条射线，与外圈交汇于12个点。该12个点与外围12个小孔均匀分布在外圈上，相邻两点之间有两个小孔。本实施例是两阶编织网，需在编织夹头410上设置两圈小孔。类似地，对于多阶编织网，可设置多圈小孔，编织方法也类似。
上述孔用于安装挂丝杆，因此与挂丝杆一一对应，孔的数量对应挂丝杆的数量；以上给出的孔的数量仅用作举例，并不是对本发明的限制，本领域的普通技术人员可根据编织结构设置具体的孔的数量，例如，还可设置第一圈具有12孔，第二圈具有12个孔，进一步设置第三圈具有12个孔。
步骤二，在模棒400上用编织丝分支，制作管状的多阶编织网，先将最内的第一阶挂丝杆420上的编织丝编织成第一阶编织网210，再将最内的第一阶挂丝杆420和稍外的第二阶挂丝杆430上的编织丝编织成第二阶编织网220，依次分阶编织，然后将所有编织丝沿模棒400侧壁编织成长管状，达到所需网管长度为止。
将第一阶挂丝杆420分别插入第一圈孔内，然后再将第一阶编织丝211分别挂在每个第一阶挂丝杆420上，从垂直于编织夹头410的上方俯视，如图7所示。每根第一阶编织丝211绕相应的第一阶挂丝杆420弯折成相同角度，各自形成两个分支。拉紧所有第一阶编织丝211的分支，依次与邻近的第一阶编织丝211进行交叉，经过三轮编织即可成网。当编好第一阶编织网210后再将第二阶挂丝杆430插入外围第二圈的孔内，然后再将第二阶编织丝221挂于对应的第二阶挂丝杆430上并与第一阶编织丝211混合编织，从垂直于编织夹头410的上方俯视，编织后效果如图3所示。第一阶编织网210包含12根第一阶编织丝211，共24条分支。第二阶编织网220包含了12根第一阶编织丝211以及新增的24根第二阶编织丝221，共72条分支。因此，第一阶编织网210和第二阶编织网220的网格密度是不同的，第一阶编织网210比第二阶编织网220要稀疏一些，第一阶编织网210具有更高的空间压缩比。在本实施例中，第一阶编织丝211和第二阶编织丝221是以镍钛合金为材料的金属丝。
步骤三，对模棒400上的编织网进行热处理，定形成稳定的网状结构，在编织网的第一阶编织网210中心形成的开口150小于网管的直径，开口150位于封堵器100的远端。
在编织过程中，金属丝先包住编织夹头410，再覆盖模棒400的侧面，变成圆管状。当完成一定的编织长度后，将管状的多阶编织网固定在模棒400上并进行热处理定形，使其成稳定管状结构，从模棒400上取下来的金属网管500如图8所示。第一阶编织丝211的弯折部位(围绕该第一阶挂丝杆420的部分)构成第一阶编织网210的圆形开口150的边界。第二阶编织丝221的弯折部位(围绕该第二阶挂丝杆430的部分)构成第二阶编织网220的边界，该第二阶编织网220的边界的直径大于第一阶编织网210开口150的直径。该第一阶编织丝211和第二阶编织丝221的自由端都终止于金属网管500尾部510，该金属网管500的尾部510的直径大于第二阶编织丝221边界的直径。用这种多阶编织网制成的封堵器100，其远端的第一阶编织网210由较少的金属丝编织而成，其远端部分向轴线压缩后可以实现更小的横截面积，使封堵器100更容易回收进入细小的鞘管300。
步骤四，将编织网另一端收拢固定，构成封堵器100的近端，封堵器100的远端和近端之间构成闭合空腔。参见图8-10，将金属网管500的尾部510收拢并使用钢套131固定住所有编织丝末端111，使金属网管500的近端封闭，另一端则保持分阶编织结构。然后将编织丝末端111与钢套131焊接在一起，并在钢套131内形成焊接头112，构成金属网管500的近端。进一步地，将封堵器100的连接装置固定于封堵器100的近端，该连接装置可以是图1中的栓头130，栓头130的结构如图10所示，其一端为与钢套131焊接配合的盲孔132，另一端则为内螺纹孔133，该内螺纹孔133可与输送器配合连接。
步骤五，将编织网置于热定形模具中，使其具有所需的封堵器100外形和足够的弹性。
对于某些特定的封堵器而言，两个封堵盘面的直径并不相等，其中一个盘面的直径小于另一个盘面的直径；例如某些房间隔封堵器，其远端盘面的直径大于近端盘面的直径，参见图1。此时，如果采用图8中的柱形金属网管500热定型制备封堵器100，因该金属网管500的网格密度沿轴向均匀分布，则可能出现远端盘面的网格较大、而近端盘面的网格较小的情况，使得近端盘面的编织丝密度高于远端盘面的编织丝密度，从而造成两个盘面的力学强度不对称，影响了封堵器100在缺损部位的径向支撑力，继而影响了封堵性能及其稳定性。
由此，在本发明中可采用锥形模棒，该模棒的径长从设有挂丝杆的一端开始沿轴向逐渐减少，从而制得图11中所示的编织网管520。该编织网管520编织均匀，径长从一端开始沿轴向逐渐减少，例如可以是从闭合端开始径长沿轴向逐渐减少，到达开口端处径长最小，从而制得两端压缩直径不同的编织网管520，所谓压缩直径就是将编织网管520进行轴向压缩到不能压缩后其周缘位置所对应的直径，该编织网管520可以用于制作远端盘面的直径大于近端盘面的直径的封堵器。此时，封堵器的远端盘面由编织网管520的压缩直径大的头部定型而成，近端盘面由编织网管520的直径小的尾部定型而成。这样封堵器的远端盘面的编织丝密度不会因其盘面直径较大而相对较小，由此其编织丝密度可近似等于近端盘面的编织丝密度，从而使得两个盘面的力学强度基本对称，提高了封堵器的整体力学强度、以及封堵性能及其稳定性。
值得一提的是，在编织前，还可对编织丝113机械抛光或化学抛光，或在编织丝113表面镀上纳米膜层，例如镀上氧化钛膜层，以降低封堵器100的入鞘力。
综上所述，对于编织封堵器，其中任意一根编织丝交替地位于由至少两根编织丝组成的第一编织组的下方和由至少两根编织丝组成的第二编织组的上方，该编织结构使得编织丝之间的约束力相对较小，继而编织体变形需要的力变小，从而减少了入鞘力，有利于封堵器回收入鞘，可以适用较小的鞘管，减少手术风险和难度；同时，通过合理设置上述第一和第二编织组中编织丝的数量，两根或三根等等，同样可以确保编织丝之间编织紧凑，使得封堵器出鞘后具有足够的弹性和径向支撑力，从而有效封堵缺损。
另外，封堵器的远端为无封头结构，仅为编织丝形成的编织结构，减少了残留在体内的金属量；且该远端具有开口，开口的径长略小于输送器的鞘管的内径，有利于封堵器回收入鞘。封堵器包括多阶编织网，例如可包括三阶编织网，第一阶编织网包括24根编织丝，第二阶编织网包括48根编织丝，第三阶编织网包括72根编织丝，采用该三阶编织网设置，可以进一步减少封堵器的入鞘力。

Claims (12)

1.一种封堵器，包括由多根编织丝制成的弹性编织体，其特征在于，沿所述编织体中的任意一根编织丝的延伸方向，与该编织丝相交的编织丝包括多个第一编织组和多个第二编织组，所述第一编织组和所述第二编织组相互交替地位于该根编织丝的相对两侧，每个第一编织组和每个第二编织组中包括至少两根同向延伸的编织丝。
2.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述每个第一编织组中编织丝的根数与每个第二编织组中编织丝的根数相等。
3.根据权利要求1或2所述的封堵器，其特征在于，所述编织体包括多阶编织网；所述多阶编织网至少包括最靠近所述编织体的远端且由多根第一阶编织丝制成的第一阶编织网及由多根第一阶编织丝和第二阶编织丝共同编织而成的第二阶编织网，所述第一阶编织网朝垂直于弹性编织体的轴线方向压缩后的最小横截面积小于任何其它阶编织网向轴线压缩后的最小横截面积。
4.根据权利要求3所述的封堵器，其特征在于，所述第一阶编织网靠近所述远端的边缘形成开口。
5.根据权利要求4所述的封堵器，其特征在于，所述开口的径长为2mm～5mm。
6.根据权利要求3所述的封堵器，其特征在于，每一阶编织丝的数量均为偶数。
7.根据权利要求6所述的封堵器，其特征在于，所述第一阶编织丝的数量为24根，所述第二阶编织丝的数量为48根。
8.根据权利要求3所述的封堵器，其特征在于，所述多阶编织网还包括位于所述第二阶编织网近端侧的第三阶编织网，所述第三阶编织网由所述第一阶编织丝、所述第二阶编织丝和所述第三编织丝共同编织而成；所述第一阶编织丝、第二阶编织丝和第三阶编织丝的数量均为24根。
9.根据权利要求3所述的封堵器，其特征在于，所述编织体为单层结构。
10.一种用于制作封堵器的编织网管，其包括多根编织丝，其特征在于，沿任意一根编织丝的延伸方向，与该编织丝相交的编织丝包括多个第一编织组和多个第二编织组，所述第一编织组和所述第二编织组相互交替地位于该根编织丝的相对两侧，每个第一编织组和每个第二编织组中包括至少两根同向延伸的编织丝，所述编织网管两端的压缩直径不同。
11.一种封堵器的制作方法，包括将多根编织丝编织形成弹性网管，其特征在于，编织中沿任意一根编织丝的延伸方向，将多个包括至少两根同向延伸的编织丝的第一编织组，和多个包括至少两根同向延伸的编织丝的第二编织组交替地置于该编织丝的相对两侧。
12.根据权利要求11所述的封堵器的制作方法，其特征在于，所述制作方法包括在编织所述网管前抛光处理所述编织丝或在所述编织丝表面镀纳米膜层。
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