CN114027914A - 一种编织的单铆可降解植入器械 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种编织的单铆可降解植入器械，属于医疗器械技术领域。设有可相互转变的受压构型和自由构型，包括第一结构、第二结构以及设于第一结构和第二结构之间的中间部；由可降解材料制作的编织丝线编织而成；第一结构上至少设有一个连接元件，第二结构中包括多根丝线弯曲形成的抛物线，第二结构远离中间部的一端设有大小可调节的收口；本发明提供的编织的单铆可降解植入器械克服了现有技术中的缺陷，解决现有技术中由于采用金属材质的封堵器而导致容易产生一些金属器械特有的并发症以及可降解丝比较软，难以成型的技术问题。
Description
技术领域
本发明涉及一种编织的单铆可降解植入器械，属于医疗器械技术领域。本发明中靠近操作者的一端设为近端，远离操作者的一端设为远端。
背景技术
经皮介入封堵手术中使用的封堵器材料多为镍钛合金，且多数为双铆的封堵器。但镍钛合金的持续性压迫可引起迟发性的房室传导阻滞，且存在远期的金属离子过敏反应、器械相关的血栓等多种潜在的并发症。此外，植入金属封堵器的患者，后期可能无法做房颤消融手术、二尖瓣和左心耳的介入手术等。理想的封堵器应该是充当桥梁的作用，能够引导自身内皮组织沿器械表面覆盖，完成自身修复后，器械逐渐消失以避免远期的并发症。生物可降解材料相较于金属材料更加柔软，不易损伤组织，是传统生物相容性材料、不可生物降解高分子材料的一种替代材料。如聚乳酸(PLA)、聚对二氧环己酮(PDO)、聚羟基乙酸(PGA)、聚己内酯(PCL)等可降解聚合物及其共聚物具有良好的生物相容性，是目前人体组织工程研究的热点。随着材料和工艺的发展，生物可降解材料在医疗器械领域中的应用也更加广泛，现已有技术应用于骨内植入物、生物可降解支架、生物可降解封堵器等植入器械。
发明内容
本发明的目的是为克服现有技术中的缺陷，解决现有技术中由于采用金属材质的封堵器而容易导致一些金属器械特有的并发症如磨损组织、迟发性房室传导阻滞、器械相关血栓、金属离子析出导致的过敏反应、远期的介入穿刺手术障碍等多种潜在的并发症的技术问题以及可降解丝比较软，难以成型的技术问题。
为达到解决上述问题的目的，本发明所采取的技术方案是提供一种编织的单铆可降解植入器械，设有可相互转变的受压构型和自由构型，所述植入器械包括第一结构、第二结构以及设于第一结构和第二结构之间的中间部；所述植入器械由可降解材料制作的编织丝线编织而成；所述第一结构上至少设有一个连接元件，第二结构中包括多根丝线弯曲形成的抛物线，抛物线的顶点朝向第二结构远离中间部的一端，每个抛物线与左右相邻的两根抛物线交错形成多个交叉点，每根抛物线的顶点设于一个虚拟圆环的周边上；所述虚拟圆环与每根抛物线的顶点相切。
优选地，所述第二结构远离中间部的一端设有开口。
优选地，所述第二结构中的开口设为大小可调节的收口；第二结构中至少设有1根丝线依次穿过所述第二结构中抛物线的顶点所在的弧线形成一个大小可调节的收口；或所述丝线穿过多个交叉点形成一个大小可调节的收口。
优选地，所述收口的直径设为0-30mm。
优选地，所述收口的圆心与第一结构横截面、第二结构横截面和中间部横截面的圆心设于同一个中轴线上。
优选地，所述第一结构、第二结构和中间部中的任一部位设有至少1个可显影的标记物；所述连接元件设为与植入器械的输送器连接，连接元件设为由可降解丝材收口聚合而成；所述植入器械设有至少1根辅助成型线穿过植入器械的任意表面；所述植入器械的编织方式设为由M根丝压N根丝的编织方式编织而成。
优选地，所述植入器械的表面设有一层抑制内皮化的药物和/或疏水性材质和/或抗凝药物。
优选地，所述植入器械的表面设有一层促内皮化的药物和/或疏水性材质和/或抗凝药物。
本发明提供一种编织如上述一种编织的单铆可降解植入器械的编织工具，包括一中空的圆筒形的编织工具，圆筒的两端设有通孔；圆筒的外壁上均匀设有凸出的直线型的卡槽，卡槽长度方向平行于圆筒的中轴线；卡槽的两端超过圆筒的两端。
本发明提供一种编织上述的一种编织的单铆可降解植入器械的编织方法，包括以下步骤：
步骤1：利用上述的编织工具，圆筒形编织工具的外壁上设有多个卡槽，编织工具的中轴线与第二结构的中轴线重合；由至少一根丝线弯曲成抛物线围绕挂在每个卡槽上，形成靠近第二结构端部圆心方向的弧部，每个抛物线与其相邻的抛物线交错编织，形成多个交叉点，再编织形成一个网状结构；
步骤2：对步骤1获得的网状结构进行热处理定型，再由网状结构一端的编织丝或另起一根丝穿过网状结构一端抛物线顶点所在的弧部或穿过靠近一端端部的交叉点，形成一个大小可调节的收口；
步骤3：网状结构另一端的头端部分编织丝全部热熔形成连接元件；
步骤4：将特定的模具放入上述处理后的网状结构，再进行热处理定型，最终制成一种编织的单铆可降解植入器械。
相比现有技术，本发明具有如下有益效果：
本发明提供一种编织的单铆可降解植入器械，可以避免金属器械特有的并发症如磨损组织、迟发性房室传导阻滞、器械相关血栓、金属离子析出导致的过敏反应、远期的介入穿刺手术障碍等问题。本发明可适用于房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、卵圆孔未闭封堵器、心房分流器、血管塞和左心耳封堵器、瓣周漏封堵器等。本发明克服了现有技术中的缺陷，解决现有技术中由于采用金属材质的封堵器而容易导致一些金属器械特有的并发症以及可降解丝比较软，难以成型的技术问题。
附图说明
图1为本发明的受压构型结构示意图；
图2为本发明的实施例一的自由构型示意图；
图3为本发明的实施例一的仰视图；
图4为本发明的实施例二的自由构型示意图；
图5为本发明的第二结构的俯视图；
图6为本发明第二结构的局部放大图；
图7为图6的局部放大图；
图8为本发明编织工具的示意图一；
图9为本发明编织工具的示意图二；
图10为本发明编织工具的俯视图，即卡槽的示意图；
图11为本发明编织丝与卡槽的绕线方式示意图；
图12为图10的局部放大图；
图13为本发明热定型之后的网状编织结构；
具体实施方式
为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下：
如图1-13所示，为本发明提供一种编织的单铆可降解植入器械，设有可相互转变的受压构型002和自由构型003，植入器械包括第一结构100、第二结构200以及设于第一结构100和第二结构200之间的中间部300；植入器械由可降解材料制作的编织丝线编织而成；第一结构100上至少设有一个连接元件500，第二结构200中包括多根丝线弯曲形成的抛物线，抛物线的顶点朝向第二结构远离中间部300的一端，每个抛物线与左右相邻的两根抛物线交错形成多个交叉点，每根抛物线的顶点设于一个虚拟圆环的周边上；虚拟圆环与每根抛物线的顶点相切。第二结构200远离中间部300的一端设有开口。第二结构中的开口设为大小可调节的收口250；第二结构200中至少设有1根丝线240依次穿过第二结构200中抛物线的顶点所在的弧线形成一个大小可调节的收口250，或丝线穿过多个交叉点形成一个大小可调节的收口250。收口250的直径设为0-30mm。收口250的圆心与第一结构横截面、第二结构横截面和中间部横截面的圆心设于同一个中轴线上。第一结构100、第二结构200和中间部300中的任一部位设有至少1个可显影的标记物；连接元件500设为与植入器械的输送器连接，连接元件500设为由可降解丝材收口聚合而成；植入器械设有至少1根辅助成型线508穿过植入器械的任意表面；植入器械的编织方式设为由M根丝压N根丝的编织方式编织而成。植入器械的表面设有一层抑制内皮化的药物和/或疏水性材质和/或抗凝药物。植入器械的表面设有一层促内皮化的药物和/或疏水性材质和/或抗凝药物。
本发明提供一种编织如上述的一种编织的单铆可降解植入器械的编织工具，包括一中空的圆筒形的编织工具600，圆筒的两端设有通孔；圆筒的外壁上均匀设有凸出的直线型的卡槽，卡槽长度方向平行于圆筒的中轴线；卡槽的两端超过圆筒的两端。
本发明提供一种编织如上述的一种编织的单铆可降解植入器械的编织方法，包括以下步骤：
步骤1：利用上述的编织工具600，圆筒形编织工具600的外壁上设有多个卡槽，编织工具600的中轴线与第二结构200的中轴线重合；由至少一根丝线弯曲成抛物线围绕挂在每个卡槽上，形成靠近第二结构端部圆心方向的弧部，每个抛物线与其相邻的抛物线交错编织，形成多个交叉点，再编织形成一个网状结构700；
步骤2：对步骤1获得的网状结构700进行热处理定型，再由网状结构一端的编织丝或另起一根丝穿过网状结构一端抛物线顶点所在的弧部或穿过靠近端部的交叉点，形成一个大小可调节的收口250；
步骤3：网状结构另一端的头端部分编织丝全部热熔形成连接元件500；
步骤4：将特定的模具放入上述处理后的网状结构，最终制成一种编织的单铆可降解植入器械。
实施例
选取一个编织工具，如图8、图9、图10所示编织工具，利用两端外沿均具有若干个卡槽(602、604、606、608、610、612)的圆柱形的编织工具600，编织丝围绕挂在每个卡槽(602、604、606)上交错编织形成一个网状结构700，如图11、图12、图13所示。
将网状结构700进行热处理定型之后，再由编织丝的一端或另起一根丝240穿过网状结构的其中一端的每个弧部(252、253)或穿过最接近圆心201的全部交叉点(203、205)，形成大小可调节的收口250，收口250大小介于0-30mm之间，如图5、图6、图7所示；另一端的头端部分编织丝全部热熔形成连接元件500；再通过将特定的模具放入上述处理后的网状结构700，制成一种编织的单铆可降解植入器械，如图2和图4分别是编织的单铆可降解心房分流器和单铆可降解卵圆孔未闭封堵器，当收口250的大小近似于0的时候，第二结构200的收口250大小等于或近似于0，第二结构为闭合盘面，可适用于封堵；当0＜收口250的大小≤30mm的时候，收口250的大小为心房分流器的通孔(即分流孔)大小，通孔在轴向方向上贯穿整个器械，形成分流孔。
实施例一：如图2和图3所示，为本发明提供的一种编织的单铆可降解心房分流器。图5为第二结构的俯视图，此时通孔400的大小即为收口250的大小，即为通孔400(即分流孔)的大小，用于使左心房的血液通过通孔400，流向右心房，减轻左房的压力。另外，由于分流孔的存在，连接元件500的位置是偏离中心点。
实施例二：如图4所示，为本发明提供的一种编织的单铆可降解卵圆孔未闭封堵器，此时，通过拉紧收口250，使得通孔400的大小接近于0，即没有分流孔，连接元件500位于第一结构100的中心。
本发明提供一种编织的可降解植入装置，装置具有受压构型002和自由构型003，装置包括第一结构100、第二结构200及位于第一结构和第二结构中间的中间部300，
其中，第一结构上有至少一个连接元件500；
其中，装置整体至少由1根可降解材料的编织丝线编织而成；
第二结构200包括由至少A(4≤A≤144)根丝线弯曲形成的抛物线(202、204、206)，每个抛物线如抛物线204与其相邻的左右两根抛物线(202、206)交错形成若干个交叉点(203、205、207、209、211)，在向圆心201延伸的方向上，每距离圆心201最接近的3个交叉点(203、205、207)与抛物线(202、204、206)相割形成多个扇形闭环(260、262)，每根抛物线的顶点(220、222、224、226)可以形成一个虚拟的圆环230，虚拟圆环230与每根抛物线的顶点(220、222、224、226)相切，虚拟圆环230的圆心231对应于第二结构端部横截面的圆心201。有一通孔400位于第二结构200端部，通孔的中心401对应于第二结构200端部横截面的圆心201，对应于虚拟圆环230的圆心231；所有扇形闭环(260、262)的弧部(252、253)连接形成通孔400；第二结构200中至少有1根丝线240依次穿过全部的扇形闭环(260、262)的弧部(252、253)，形成大小可调节的收口250；收口250的大小对应于通孔400的大小；通孔400直径在0mm-30mm之间，通孔高度408在2mm-30mm之间；通孔400横截面的圆心401与第一结构100、第二结构200和中间部300横截面的圆心(101、201、301)处于同一轴线上；通孔400和收口250的横截面积与虚拟圆环230的横截面积近乎相等；第一结构100指的是距离操作者近的一端，第二结构200指的是距离操作者远的一端。第一结构100、第二结构200和中间部300的任意部位具有至少1个可显影的标记物；连接元件500是与输送器连接，连接元件500可以是由器械近端的可降解丝材和/或结合其他的可降解材料收口聚合而成；连接元件500是与输送器连接，连接元件500可以是由一种固定器夹住近端的可降解丝材；可以具有至少1根辅助成型线508穿过装置的任意表面；
装置整体的编网方式可以是M根丝(M≥1)压N根丝(N≥1)编织而成；
装置的表面可涂覆一层抑制内皮化的药物和/或疏水性材质和/或抗凝药物；
装置的表面可涂覆一层促内皮化的药物和/或疏水性材质和/或抗凝药物；
受压后的构型构型002为细长条状，自由构型003为器械的正常工作状态；
一种编织可降解植入器械的编织方法，装置的制备方法包括：
利用两端外沿均具有若干个卡槽(602、604、606、608、610、612)的圆柱形的编织工具600，编织工具600端部横截面的圆心601与第二结构200端部横截面的圆心201在同一轴线上，由至少一根丝线弯曲成抛物线(202、204、206)围绕挂在每个卡槽(602、604、606)上，形成最接近圆心201方向的弧部(252、253)，每个抛物线204与其相邻的抛物线(202、206)交错编织，形成若干个交叉点(203、205、207、209、211)编织形成一个网状结构700。
将网状结构700进行热处理定型之后，再由编织丝的一端或另起一根丝240穿过网状结构的其中一端的每个弧部(252、253)或穿过最接近圆心201的全部交叉点(203、205)，形成一个大小可调节的收口250，另一端的头端部分编织丝全部热熔形成连接元件500；再通过将特定的模具放入上述处理后的网状结构，再次进行热处理定型，制成一种编织的单铆可降解植入器械。
以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。
Claims (10)
1.一种编织的单铆可降解植入器械，设有可相互转变的受压构型和自由构型，其特征在于，所述植入器械包括第一结构、第二结构以及设于第一结构和第二结构之间的中间部；所述植入器械由可降解材料制作的编织丝线编织而成；所述第一结构上至少设有一个连接元件，第二结构中包括多根丝线弯曲形成的抛物线，抛物线的顶点朝向第二结构远离中间部的一端，每个抛物线与左右相邻的两根抛物线交错形成多个交叉点，每根抛物线的顶点设于一个虚拟圆环的周边上；所述虚拟圆环与每根抛物线的顶点相切。
2.如权利要求1所述的一种编织的单铆可降解植入器械，其特征在于：所述第二结构远离中间部的一端设有开口。
3.如权利要求2所述的一种编织的单铆可降解植入器械，其特征在于：所述第二结构中的开口设为大小可调节的收口；第二结构中至少设有1根丝线依次穿过所述第二结构中抛物线的顶点所在的弧线形成一个大小可调节的收口，或所述丝线穿过多个交叉点形成一个大小可调节的收口。
4.如权利要求3所述的一种编织的单铆可降解植入器械，其特征在于：所述收口的直径设为0-30mm。
5.如权利要求4所述的一种编织的单铆可降解植入器械，其特征在于：所述收口的圆心与第一结构横截面、第二结构横截面和中间部横截面的圆心设于同一个中轴线上。
6.如权利要求5所述的一种编织的单铆可降解植入器械，其特征在于：所述第一结构、第二结构和中间部中的任一部位设有至少1个可显影的标记物；所述连接元件设为与植入器械的输送器连接，连接元件设为由可降解丝材收口聚合而成；所述植入器械设有至少1根辅助成型线穿过植入器械的任意表面；所述植入器械的编织方式设为由M根丝压N根丝的编织方式编织而成。
7.如权利要求6所述的一种编织的单铆可降解植入器械，其特征在于：所述植入器械的表面设有一层抑制内皮化的药物和/或疏水性材质和/或抗凝药物。
8.如权利要求6所述的一种编织的单铆可降解植入器械，其特征在于：所述植入器械的表面设有一层促内皮化的药物和/或疏水性材质和/或抗凝药物。
9.一种编织如权利要求1至8中任一项所述的一种编织的单铆可降解植入器械的编织工具，其特征在于：包括一中空的圆筒形的编织工具，圆筒的两端设有通孔；圆筒的外壁上均匀设有凸出的直线型的卡槽，卡槽长度方向平行于圆筒的中轴线；卡槽的两端超过圆筒的两端。
10.一种编织如权利要求1至8中任一项所述的一种编织的单铆可降解植入器械的编织方法，其特征在于：包括以下步骤：
步骤1：利用如权利要求9所述的编织工具，圆筒形编织工具的外壁上设有多个卡槽，编织工具的中轴线与第二结构的中轴线重合；由至少一根丝线弯曲成抛物线围绕挂在每个卡槽上，形成靠近第二结构端部圆心方向的弧部，每个抛物线与其相邻的抛物线交错编织，形成多个交叉点，再编织形成一个网状结构；
步骤2：对步骤1获得的网状结构进行热处理定型，再由网状结构一端的编织丝或另起一根丝穿过网状结构一端抛物线顶点所在的弧部或穿过靠近一端端部的交叉点，形成一个大小可调节的收口；
步骤3：网状结构另一端的头端部分编织丝全部热熔形成连接元件；
步骤4：将特定的模具放入上述处理后的网状结构，再进行热处理定型，最终制成一种编织的单铆可降解植入器械。
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