CN110432934A - 一种可降解封堵器手编网的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种可降解封堵器手编网的制备方法，其特征在于，所述可降解封堵器手编网由可降解丝编织而成，将可降解丝的一端穿过缝合针针孔，打结固定，另一端固定在编织模具表面的其中一根齿槽上，可降解丝绕编织模具一周后，固定到同一齿槽的另一端，形成顺行线，再将可降解丝在编织模具反方向绕一周，形成逆行线，顺行线和逆行线进行编织，形成可降解丝相互交织的手编网半成品，然后将其进行热处理定型、缩口处理即可；或者将可降解丝按特定编织规律编织成具有平整网面的手编网，然后将其进行热处理定型即可。本发明通过压丝间隔和缩口工艺，或者编网工艺，使手编网头端成为一个平整的网面，使得制备出的可降解封堵器表面更易于内皮化，减少血栓形成的风险，从而得到良好的封堵效果。
Description
技术领域
本发明涉及一种可降解封堵器手编网的制备方法，用于先天性心脏病的治疗，属于医疗器械领域。
背景技术
封堵器是一种主要用于先天性心脏病治疗的医疗器械，主要包括房间隔缺损封堵器，室间隔缺损封堵器，动脉导管未闭封堵器，左心耳封堵器等。目前国内市场上封堵器一般由镍钛合金支架和阻流膜组组成，镍钛合金支架是由镍钛丝编织成网，在模具中通过热处理定型而成。阻流膜一般是不可降解的聚酯材料。
封堵器植入体内后，主要起到一个桥梁的作用，促进周围组织在封堵器表面的内皮化，从而实现缺损的封堵。但是内皮化完全后，封堵器的使命已完成，继续留在体内，具有引起一系列并发症的危险，包括镍离子析出引起的过敏、心律失常等，因此，需要将镍钛合金支架和阻流膜由可降解高分子材料替代，研制出一种可降解封堵器，在封堵器表面内皮化完全后，可降解封堵器逐渐降解，降解产物随人体代谢排出，从而避免金属封堵器在体内长期保留所带来的隐患。
可降解封堵器的组成与镍钛合金封堵器类似，主要包括可降解封堵器支架和阻流膜，可降解封堵器支架由可降解丝编织成网，简称手编网，之后在模具中热处理定型而成，阻流膜为可降解高分子材料。由于可降解高分子材料的性能与镍钛合金材料的性能差有很大的差异，主要包括力学性能，热学性能，因此手编网的制备方法需要重新摸索，包括编织方法，热处理定型的温度及时间等方面。
发明内容
本发明所要解决的问题是：提供一种可降解封堵器手编网的制备方法，确保手编网具有良好的性能，用于制备可降解封堵器，从而实现封堵器在体内的完全降解，避免镍钛封堵器植入体内后所引起的并发症。
为解决上述技术问题，本发明提供的技术方案是：一种可降解封堵器手编网的制备方法，其特征在于，所述可降解封堵器手编网由可降解丝编织而成，将可降解丝的一端穿过缝合针针孔，打结固定，另一端固定在编织模具表面的其中一根齿槽上，可降解丝绕编织模具一周后，固定到同一齿槽的另一端，形成顺行线，再将可降解丝在编织模具反方向绕一周，形成逆行线，顺行线和逆行线按照设定的压丝间隔进行编织，如此重复，形成可降解丝相互交织的手编网半成品；将编织模具上的手编网半成品进行热处理定型，冷却后，拆除编织模具，取出已成型的手编网半成品，随后对手编网半成品进行缩口处理，得到具有闭合头端的手编网。
本发明还提供了另一种可降解封堵器手编网的制备方法，其特征在于，所述手编网的头端为一平整网面，编织过程包括以下步骤：
第一步：将可降解丝在编织模具上均匀分布，相互交叉成网面，网面中心呈多角星状，交叉点位于多角星的顶点处；
第二步：在多角星两相邻顶点中，将可降解丝的端部先从其中一顶点穿入，再从另一顶点穿出，如此重复，结束时，在多角星顶点处延长线上的可降解丝随即形成交叉点；
第三步：将可降解丝的端部在交叉点处进行穿线，每次穿线间隔一个交叉点，如此重复；
第四步：将可降解丝的端部在剩余的交叉点处依次进行穿线，最终得到一个平整网面；
第五步：将编织模具上的手编网半成品进行热处理定型，冷却后，拆除编织模具，得到具有闭合头端的手编网。
优选地，所述可降解丝的材质为无定形聚乳酸、左旋聚乳酸、右旋聚乳酸、聚对二氧环己酮、聚己内酯、聚乙醇酸和聚乳酸-羟基乙酸共聚物中的任意一种或两种以上的共混物。
优选地，所述可降解丝的直径为0.08-0.35mm。
优选地，所述可降解手编网由一种或两种以上的可降解丝编织而成。
优选地，所述编织模具的齿槽数为24-80个。
更优选地，所述编织模具地齿槽数为24个、36个、42个、48个、56个、 64个或72个。
优选地，所述压丝间隔在手编网的缩口端沿编织路径规律性跳过1根可降解丝，防止缩口端网格稀疏，出现网格不均，影响外观，其余位置的压丝间隔为沿编织路径规律性跳过2根可降解丝。
优选地，所述热处理定型工艺的温度范围为50-90℃，定型时间为10-80min。
优选地，所述手编网半成品的缩口处理方式为：将两根可降解丝材分别在手编网半成品缩口端上对称的两点进行穿线，经过手编网缩口端所有的可降解丝后，将两根可降解丝收紧，然后沿穿线处的编织路径将两根可降解丝剩余的部分穿入手编网的网体内，直至手编网底端完成缩口。
与现有技术相比，本发明有如下有益效果：
可降解封堵器手编网由可降解丝编织而成，通过压丝间隔和缩口工艺，或者编网工艺，使手编网头端成为一个平整的网面，并且用于缩口的可降解丝在缩口处未打结与多余的线头，使得制备出的可降解封堵器表面更易于内皮化，减少血栓形成的风险，从而得到良好的封堵效果。可降解手编网定型的温度和时间可以确保形状可以得到良好的保持，同时又未对可降解丝进行进一步的破坏，从而可以得到性能良好的可降解封堵器手编网。
附图说明
图1为编织模具的示意图；
图2为可降解封堵器手编网编织时压丝间隔的示意图；
图3为可降解封堵器手编网缩口时穿线路径的示意图；
图4为可降解封堵器手编网缩口后缩口端的示意图；
图5为可降解封堵器手编网编织模具上销钉安装处的分布图；
图6为可降解封堵器手编网缩口时的穿线路径；
图7为可降解封堵器手编网缩口后缩口端的示意图；
图8-11为实施例3提供的可降解封堵器手编网的制备方法不同步骤时的示意图意图。
具体实施方式
为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。
实施例1
将可降解丝一端穿过缝合针针孔，打结固定，另一端固定在编织模具齿槽1 上，编织模具的齿槽数为48个，将可降解丝在编织模具上向下绕一周后，固定到同一齿槽1的另一端，形成顺行线，再将可降解丝在编织模具上向上反方向绕一周，形成逆行线，顺行线和逆行线按照一定的压丝间隔2进行编织，如图2所示，所述压丝间隔在手编网的缩口端沿编织路径规律性跳过1根可降解丝，其余位置的压丝间隔为沿编织路径规律性跳过2根可降解丝，如此重复，形成可降解丝相互交织的手编网半成品。将编织模具上的可降解手编网半成品进行网形热处理定型，在50-90℃下放置10-60min后取出，冷却后，拆除编织模具，取出已成型的手编网半成品。随后对手编网半成品进行缩口处理，缩口方式如图3所示，图3中A、B分别为穿线开始端和结束端，可降解丝一3和可降解丝二4穿线完成后，将可降解丝一3和可降解丝二4收紧，然后沿穿线处的编织路径将可降解丝一3和可降解丝二4剩余的部分穿入手编网网体，直至手编网底端，完成缩口，缩口后可降解封堵器手编网缩口端形状如图4所示，得到具有平整头端的可降解封堵器手编网。
所述热处理定型工艺中定型温度、定型时间与所用可降解丝丝径对应关系如表1所示。
表1
| 可降解丝直径(mm) | 定型温度(℃) | 定型时间(min) |
| 0.250-0.339 | 50-90 | 40-80 |
| 0.200-0.249 | 50-90 | 40-80 |
| 0.095-0.149 | 50-90 | 10-60 |
实施例2
将可降解丝一端穿过缝合针针孔，打结固定，另一端固定在编织模具孔洞5 上的销钉处(如图5所示)，孔洞5共有两圈，沿编织模具圆周均匀分布，上下两排孔洞数各为24，上下交错分布。编织模具的齿槽数为48个，将可降解丝在编织模具上向下绕一周后，固定到销钉对应的另一端齿槽处，形成顺行线，再将可降解丝在编织模具上向上反方向绕一周，形成逆行线，顺行线和逆行线按照一定的压丝间隔进行编织，所述压丝间隔在手编网的缩口端沿编织路径规律性跳过 1根可降解丝，其余位置的压丝间隔为沿编织路径规律性跳过2根可降解丝，如此重复，形成可降解丝相互交织的手编网半成品。将编织模具上的可降解手编网半成品进行网形热处理定型，在50-90℃下放置10-60min后取出，冷却后，拆除编织模具，取出已成型的手编网半成品。随后对手编网半成品进行缩口处理，缩口方式如图6所示，图6中C、D分别为穿线开始端和结束端，可降解丝三6穿过下排销钉上的丝，收紧，完成缩口，可降解丝四7穿过上排销钉上的丝，收紧，完成缩口，缩口后可降解封堵器手编网缩口端形状如图7所示，然后沿穿线处的编织路径将可降解丝三6和可降解丝四7剩余的部分穿入手编网网体，直至手编网底端，得到具有闭合头端的可降解封堵器手编网，该缩口方式可以减少手编网头端丝材堆积，使得可降解封堵器更容易通过输送鞘管。
实施例3
一种可降解封堵器手编网的制备方法：
步骤1：将可降解丝在编织模具上均匀分布，相互交叉，形成网面8，网面中心呈多角星状，交叉点位于多角星的顶点处9，如图8所示；
步骤2：在多角星两相邻顶点9中，将可降解丝先从其中一顶点穿入，再从另一顶点穿出，如此重复，结束时，形成网面10与第一步形成的多角星顶点处延长线上的可降解丝会形成若干交叉点11，如图9所示；
步骤3：可降解丝在交叉点11处进行穿线，每次穿线间隔一个交叉点，如此重复，形成网面12，如图10所示；
步骤4：可降解丝在剩余的交叉点11处依次进行穿线，最终得到一个平整网面13，如图11所示；
步骤5：将编织模具上的可降解手编网半成品进行网形热处理定型，在 50-90℃下放置10-60min后取出，冷却后，拆除编织模具，得到具有闭合头端的手编网。
Claims (9)
1.一种可降解封堵器手编网的制备方法，其特征在于，所述可降解封堵器手编网由可降解丝编织而成，将可降解丝的一端穿过缝合针针孔，打结固定，另一端固定在编织模具表面的其中一根齿槽上，可降解丝绕编织模具一周后，固定到同一齿槽的另一端，形成顺行线，再将可降解丝在编织模具反方向绕一周，形成逆行线，顺行线和逆行线按照设定的压丝间隔进行编织，如此重复，形成可降解丝相互交织的手编网半成品；将编织模具上的手编网半成品进行热处理定型，冷却后，拆除编织模具，取出已成型的手编网半成品，随后对手编网半成品进行缩口处理，得到具有闭合头端的手编网。
2.一种可降解封堵器手编网的制备方法，其特征在于，所述手编网的头端为一平整网面，编织过程包括以下步骤：
第一步：将可降解丝在编织模具上均匀分布，相互交叉成网面，网面中心呈多角星状，交叉点位于多角星的顶点处；
第二步：在多角星两相邻顶点中，将可降解丝的端部先从其中一顶点穿入，再从另一顶点穿出，如此重复，结束时，在多角星顶点处延长线上的可降解丝随即形成交叉点；
第三步：将可降解丝的端部在交叉点处进行穿线，每次穿线间隔一个交叉点，如此重复；
第四步：将可降解丝的端部在剩余的交叉点处依次进行穿线，最终得到一个平整网面；
第五步：将编织模具上的手编网半成品进行热处理定型，冷却后，拆除编织模具，得到具有闭合头端的手编网。
3.如权利要求1或2所述的可降解封堵器手编网的制备方法，其特征在于，所述可降解丝的材质为无定形聚乳酸、左旋聚乳酸、右旋聚乳酸、聚对二氧环己酮、聚己内酯、聚乙醇酸和聚乳酸-羟基乙酸共聚物中的任意一种或两种以上的共混物。
4.如权利要求1或2所述的可降解封堵器手编网的制备方法，其特征在于，所述可降解丝的直径为0.06-0.40mm。
5.如权利要求1或2所述的可降解封堵器手编网的制备方法，其特征在于，所述可降解手编网由一种或两种以上的可降解丝编织而成。
6.如权利要求1所述的可降解封堵器手编网的制备方法，其特征在于，所述编织模具的齿槽数为24-80个。
7.如权利要求1所述的可降解封堵器手编网的制备方法，其特征在于，所述压丝间隔在手编网的缩口端沿编织路径规律性跳过1根可降解丝，防止缩口端网格稀疏，出现网格不均，影响外观，其余位置的压丝间隔为沿编织路径规律性跳过2根可降解丝。
8.如权利要求1或2所述的可降解封堵器手编网的制备方法，其特征在于，所述热处理定型工艺的温度范围为50-90℃，定型时间为10-80min。
9.如权利要求1所述的可降解封堵器手编网的制备方法，其特征在于，所述手编网半成品的缩口处理方式为：将两根可降解丝材分别在手编网半成品缩口端上对称的两点进行穿线，经过手编网缩口端所有的可降解丝后，将两根可降解丝收紧，然后沿穿线处的编织路径将两根可降解丝剩余的部分穿入手编网的网体内，直至手编网底端完成缩口。
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