CN105455922A - 封堵器及其制作方法 - Google Patents

Abstract

本发明的封堵器包括具有网格的第一盘状结构(201)以及与所述第一盘状结构(201)相连的腰部(3)，所述第一盘状结构(201)包括与所述腰部(3)横截面对应的第一中心区(202)和围绕所述第一中心区(202)的第一边缘区(203)；所述第一中心区(202)的网格内穿织有编织线(4)。本发明的封堵器由于至少在第一中心区内的网线密度较大，可以在保证封堵性能的同时，减小封堵器收缩后的体积，可通过内径较小的输送管鞘进行输送，能够适应血管较细的患者。

Description

封堵器及其制作方法

技术领域

本发明涉及一种医疗器械及其制作方法，更具体地说涉及一种可用于封堵心脏内或血管内的缺损的介入治疗装置及其制作方法。

背景技术

随着介入材料器械和介入心脏病学的不断发展，经导管介入封堵器微创治疗房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭和卵圆孔未闭等先天性心脏病成为重要方法。同样用介入方式进行血管腔内封堵，也是广为接受的治疗手段。

现有封堵器按结构分，主要有以下两类。如图1所示，该封堵器包括栓头310、封头308、左盘302、右盘304以及腰部306。其中，左盘302、右盘304以及腰部306由多根网格线编织成网状结构。封堵器的两盘和腰部设有聚酯纤维阻流体以增加封堵器封堵效果。如该图2所示，现有技术的另一种封堵器包括由镍钛管切割形成的金属框架49、覆盖并连接金属框架49的阻流膜50、端孔45和46、锁环47，金属框架49的腰部51提供使用时对缺损部位的封堵张力，左右两盘分别在缺损两端盖住缺损，最终即能阻断血流完成封堵。

综上，现有封堵器的阻流膜(体)设置在盘内或类似于盘的结构内，阻流体或阻流膜用料较多。在采用鞘管将封堵器传输至心脏缺损位置时，阻流膜(体)会聚集在一起，对应地，需要医生选择管径较大的鞘管来输送封堵器。这样会导致该封堵器械对应治疗的病人范围缩小，比如幼儿由于血管通道较小，就不能使用大规格的封堵器。即使能勉强选用较小管径的鞘管，由于阻流膜(体)会增大在输送鞘内推动封堵器的阻力，导致医生不得不使用较大推力，容易出现封堵器释放过快，无疑会加重手术难度和治疗效果较差的风险。因此，有必要提供一种能适用于幼儿的封堵器。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于提供一种封堵器及其制作方法，以解决现有技术的封堵器由于体积大、在输送管鞘内的阻力大，较难适应较小的血管以及易加重手术的难度和风险等缺陷。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种封堵器，包括具有网格的第一盘状结构以及与所述第一盘状结构相连的腰部，所述第一盘状结构包括与所述腰部横截面对应的第一中心区和围绕所述第一中心区的第一边缘区；所述第一中心区的所述网格内穿织有编织线。

在本发明一实施例中，所述第一边缘区的全部或部分所述网格内也穿织有所述编织线。

在本发明一实施例中，所述封堵器还包括与所述腰部相连的第二盘状结构，所述第一盘状结构与所述第二盘状结构分别设置于所述腰部的相对两侧。

在本发明一实施例中，所述第二盘状结构包括与所述腰部横截面对应的第二中心区和围绕所述第二中心区的第二边缘区；所述第二中心区的网格内穿织有所述编织线。

在本发明一实施例中，所述封堵器包括两组绕向相反的网格线，所述编织线在所述网格内的绕向与至少一组所述网格线的绕向大致平行。

在本发明一实施例中，所述封堵器包括两组绕向相反的网格线，所述两组网格线交叉形成多个交叉点，所述编织线串联位于同一圆周的多个交叉点。

在本发明一实施例中，所述腰部内或周面穿织有所述编织线。

在本发明一实施例中，所述腰部内设有阻流膜。

在本发明一实施例中，所述腰部呈包括波形或者锯齿形褶皱的网管状。

在本发明一实施例中，所述编织线在自然状态下呈蓬松状，在外力拉伸下长度增加且直径减小，且撤销外力后恢复至自然状态。

在本发明一实施例中，所述编织线在自然状态下与所述网格形状及尺寸大致匹配。

本发明还提供一种封堵器，包括支撑网，所述支撑网包括第一盘状结构以及与所述第一盘状结构相连的腰部，所述腰部内设有阻流膜，所述支撑网的网格内穿织有编织线。

在本发明一实施例中，所述支撑网还包括与所述腰部相连的第二盘状结构，所述第一盘状结构以及所述第二盘状结构分别设置于所述腰部的两侧。

在本发明一实施例中，所述编织线在自然状态下呈蓬松状，在外力拉伸下长度增加且直径减小，且撤销外力后恢复至自然状态。

在本发明一实施例中，所述编织线在自然状态下的尺寸与形状与所述网格大致匹配。

在本发明一实施例中，所述腰部表面呈包括波形或者锯齿形褶皱的网管状。

本发明提供一种封堵器制作方法，包括在包括两组绕向相反的网格线编织形成的支撑网的第一中心区的网格内穿织编织线，所述第一中心区与所述支撑网的腰部横截面对应。

在本发明一实施例中，所述封堵器制作方法还包括制作所述支撑网，所述支撑网的制作包括：采用两组绕向相反的网格线编织形成网管；将所述网管的端部定型成盘状结构，将所述网管的中部定型成包括若干波形或者锯齿形褶皱的腰部。

在本发明一实施例中，所述将网管的中部定型成腰部包括：将网管的中部套穿并固定于包括波形或锯齿状结构周面的模具后进行热定型。

在本发明一实施例中，所述将网管的中部定型成腰部包括：沿所述网管的轴向挤压所述网管中部形成波形或锯齿状褶皱后进行热定型。

在本发明一实施例中，所述将网管的中部定型成腰部包括：将两端部直径大于中部直径的网管置入模具，利用所述模具挤压所述网管的两端部和中部，由此在所述中部形成所述波形或者锯齿形褶皱后热定型。

在本发明一实施例中，所述编织线的穿织方法包括：在所述第一中心区的所述网格内沿与所述网格线大致平行的方向穿织所述编织线。

在本发明一实施例中，所述封堵器的述两组网格线交叉形成多个交叉点，所述编织线的穿织方法包括：沿着位于所述第一中心区内且在同一圆周的多个所述交叉点，在所述网格内穿织所述编织线。

在本发明一实施例中，所述封堵器制作方法还包括在所述腰部内缝制阻流膜。

在本发明一实施例中，所述热定型温度为400℃～550℃，热定型时间为1～10分钟。

与现有技术相比，本发明的封堵器通过至少在封堵器的第一盘状结构的第一中心区穿织可阻挡血流通过的编织线，减小了第一中心区的网格尺寸，提高了该区域内线体的编织密度，或者在腰部内设置阻流膜的同时在封堵器其他部位穿织编织线，减少了阻流膜的使用，使得本发明的封堵器压缩后体积较小，能更加适应较小血管的低龄患者。并且，降低了封堵器在输送管鞘内的阻力，减少了手术难度,降低手术风险,。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1是现有一种封堵器的结构示意图；

图2是现有另一种封堵器的结构示意图；

图3-5,7-12是本发明的各实施例提供的封堵器的示意图；

图6是封堵器的网管受轴向相背力网格线夹角变化的示意图；

图13是本发明一实施例提供的封堵器制作方法采用的模棒的结构示意图；

图14是用图13中模棒编织形成的网管的结构示意图；

图15是本发明一实施例采用的褶皱成型模具的结构示意图；

图16是用图15的褶皱成型模具形成具有褶皱的网管示意图；

图17是用图16的褶皱成型模具形成的具有褶皱的网管的示意图；

图18是将图17的网管两端的网格线固定后的结构示意图；

图19用热定型模具将图18中的网管定型成具有预设扩展外形网状框架的示意图；

图20是具栓头的支撑网的结构示意图；

图21是本发明另一实施例提供的封堵器制作方法采用的褶皱成型模具的结构示意图；

图22用图21中的褶皱成型模具形成具有褶皱的网管的示意图；

图23是本发明一实施例所需网管的结构示意图；

图24是将图23中网管两端的网格线固定后的结构示意图；

图25是用热定型模具同时形成具有预设扩展外形以及褶皱的网状框架的示意图；

图26是用热定型模具同时形成具有预设扩展外形以及褶皱的网状框架的示意图；

图27是在第一中心区上穿织编织线时的第一轨迹以及第二轨迹中的部分轨迹示意图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

在先天性心脏病介入医疗领域，定义距操作者相对近的一端为近端，距操作者相对远的一端为远端。

按形状分，封堵器通常包括近似“工”字型和近似“T”字型两种结构。所述“工”字型可以理解为包括双盘和一腰部且呈腰小盘大的结构，对应地，图2所示结构应属于“工“字型结构。按适用的心脏缺损部位分类，封堵器主要包括室间隔缺损(VSD)封堵器、房间隔缺损(ASD)封堵器、动脉导管未闭(PDA)封堵器，和卵圆孔未闭(PFO)封堵器。其中，VSD封堵器、ASD封堵器和PFO封堵器具有双盘和一腰部的近似“工”字型结构，PDA封堵器具有单盘和一腰部的近似“T”字型结构。

以下分别就具有单盘和一腰部的封堵器，以及具有双盘和一腰部的封堵器为例，说明本发明提供的封堵器及其制作方法。

请一并参见图3-4，本发明一实施例提供的封堵器，包括具有网格100的支撑网1。该支撑网1包括第一盘状结构201以及与该第一盘状结构201相连的腰部3。第一盘状结构201包括设置于远离腰部3一侧设置的第一盘面204以及与第一盘面204相对设置的第二盘面205。该第一盘状结构201包括与腰部3横截面形状及尺寸匹配的第一中心区202和围绕该第一中心区202的第一边缘区203。在本实施例中，第一中心区202以及第一边缘区203均设置于第一盘面204上，且第一中心区202与第一边缘区203通过第一边缘线209(图4中虚线)相隔。该第一中心区202的网格100内穿织有多根编织线4。作为另一实施方式，第一边缘区203可泛指第一盘状结构201的除了第一中心区202外的其他区域。即，在本发明一些实施例中，第一边缘区包括第一盘面204除了第一中心区202外的区域，以及第二盘面205位于腰部3横截面外的区域。

编织线4沿着支撑网1的网格线的编织方向穿织，且穿织于第一中心区202内。

具体的，如图4所示，支撑网1由沿相反时针方向编织的多根第一网格线5以及多根第二网格线6编织形成具有网格的结构，优选采用超弹性形状记忆合金材料制成，如镍钛合金材料等，可保证封堵器从比自身直径小的输送鞘管释放后自动回复到原来的形状，封堵住心脏间隔缺损或堵塞血管，并保持足够的径向支撑力，避免封堵器发生移位。支撑网1也可由与人体具有较好生物相容性的材料，比如可降解高分子材料制成。

编织线4包括第一编织线7(图4中加粗的实线部分)。第一编织线7包括由第一盘面204的盘面中心向第一边缘线209延伸的，且首尾相连的多根第一节段71，每根第一节段71置于相邻的两根第一网格线5之间，大致与每根第一网格线5平行，且每根第一节段71与第二网格线6上下交叉穿织。即第一节段71将支撑网1原有的由第一网格线5和第二网格线6配合形成的网格100划分成更小的网格。

在本发明另一实施例中，编织线4包括第二编织线8(图4中加粗的虚线部分)，且第二编织线8包括由第一盘面204的盘面中心向边缘线延伸的，且首尾相连的多根第二节段81，每根第二节段81置于相邻设置的两根第二网格线6之间、且与第一网格线5上下交叉穿织。即第二节段81将支撑网1原有的由第一网格线5和第二网格线6配合形成的网格100划分成更小的网格，增加了单位面积内的线体的密度。

可以理解的是，第一中心区202可同时穿设第一编织线7和第二编织线8。每根第一编织线7以及第二编织线8与网格线之间的位置关系分别与单独穿织第一编织线或者第二编织线时与网格线之间的位置关系结构相同，此处便不再详述。

在本发明一实施例中，如图5所示，第一网格线5与第二网格线6交叉编织形成多个交叉点56。编织线4包括多根第三编织线9，第三编织线9穿织于第一中心区202内的由第一盘面204的盘面中心向第一边缘线209散射的多个由交叉点56构成的圆周上，每一圆周上穿织一根第三编织线9、且每根第三编织线9首尾相连。即第三编织线9串联多个位于同一圆周上的交叉点56。优选的，设置于第一盘面204上的多个圆周为同心圆，每个同心圆之间的间距根据需要进行设定。第三编织线9与同一圆周上的多个交叉点56之间可选为一上一下或多上多下的位置关系。以第三编织线9一上一下的位置关系为例，当第三编织线9搭置于一个交叉点56之上时，该第三编织线9置于同一圆周的相邻的交叉点56之下。即穿织方式为第三编织线9由一个交叉点56之上穿设到同一圆周的相邻的交叉点56之下，或者是由一个交叉点56之下穿设到同一圆周的相邻的交叉点56之上，并且依次穿织直至首尾相接。也就是说，第三编织线9通过交叉点56固定于支撑网1。

编织线4可具有较大比表面积。即编织线4自然状态下呈蓬松状，直径较大，在外力拉伸下长度增加且直径减小，且撤销外力后恢复至自然状态。也就是说，本发明的封堵器在自然状态和手术释放后，编织线4会减小第一盘状结构201的网格100大小，与支撑网1配合起到阻流的作用，由此使得封堵器在植入人体后能快速血栓化并阻断血流。优选，每根编织线4在蓬松状态的形状及尺寸大致与网格100的形状及尺寸匹配，由此在手术释放后，编织线4会完全填充网格。编织线4的材质可以选择尼龙或聚酯，优选选择生物可吸收材料作为编织线4的材质，使编织线4具有较好的生物相容性和可吸收性，方便缺损部位的内皮化。

上述实施例的封堵器采用额外的编织线4基本穿织于第一中心区202的全部网格100，增加了第一中心区202的编织密度，能够减少或者阻止血流的通过，且由于编织线4填充了网格线的间隙，故具有更好的封堵效果。

进一步的，以上实施例的封堵器在入鞘后受鞘管压缩，编织线4会受到轴向拉力作用，导致编织线4的外径减小，并且编织线4与第一网格线5和第二网格线6延伸方向一致或者缠绕第一网格线5和第二网格线6，能显著降低封堵器在鞘管中的阻力。故相对现有技术，同一规格的封堵器所需要的输送管鞘的内径更小，便于输入至人体，且可以适用血管较细的患者。

再者，由于编织线4是穿织于支撑网1之中的，在一定程度上增强了支撑网1的支撑力，同时也不需要增加构成支撑网1的网格线数量来提高封堵能力。本发明支撑网1所采用的网格线较少，比如可以是72根网格线，故整个封堵器较柔软，使其更容易进入和被推出管鞘，方便了手术操作过程。

可选的，如图3所示，所述腰部3上可缝制有一阻流膜2以增强封堵效果。由于腰部3的横截面积比第一盘状结构201的横截面积小，且在自然舒张状态和在受力变形状态下，腰部3的体积的改变相对第一盘状结构201的改变较小，因此相对现有技术，仅腰部3设置阻流膜21将减少封堵器压缩时的体积，这样既可增强封堵效果，也能够使封堵器适应较细的血管。

同样如图3所示，进一步可选的，腰部3呈管状结构，且沿着腰部3轴线方向设有若干波形或者锯齿形褶皱11。具体的，每一褶皱11都环设于腰部3周向，且多个褶皱11是沿着腰部3的轴线方向依次排列的；这些褶皱11可以排列于腰部3的整个长度方向，也可以是腰部3的一部分。

由于腰部3具有波形或者锯齿形褶皱11，弹性较大，因此，在自然状态下，相比现有技术具有相同腰长的封堵器，具有波形或者是锯齿形褶皱11的腰部3拉长后的长度更长，且可弯曲的角度更大。因此本实施例的封堵器可以封堵具有不同形状以及不同腰长的缺损部位，适应范围更广。

另外，在封堵器腰部3被拉长的情况下，褶皱11能在径向方向上对腰部3直径缩小进行有效的补偿，使得腰部3在有限的拉伸范围内其直径能不发生大的缩小。具体来说，如图6所示，对于现有腰部3无褶皱的封堵器而言，沿相背方向拉伸没有褶皱11的腰部3时，每两根网格线之间的轴向夹角α会自由缩小，其中箭头表示其腰部3伸展方向，以致整个腰部3直径也会在圆周方向对称缩小，不能适应不同截面的缺损形状，会出现腰部3支撑力较弱的情况。而本实施例中因封堵器腰部3具有波形或者锯齿形褶皱11，能约束各网格线之间的轴向夹角α的自由缩小，在拉伸以及承受径向压力时该腰部3的周长保持基本不变，在腰部3在非受力方向，尺寸还有所扩大，则可以适应不同形状的缺损部位。

同时，由于褶皱11的存在，增加了支撑网1腰部3的外壁和内壁之间的壁厚30，其支撑力呈指数性大幅上升，故本发明的封堵器腰部3可提供较大的支撑力。

参见图7，本发明又一实施例提供的封堵器具有与图3-4所示封堵器类似的结构，不同之处在于，编织线4设置于整个第一盘面204(即编织线4不仅仅设置于第一中心区202而且还设置于第一边缘区203)。具体的，如图7所示，当采用第一编织线7、第二编织线8或者第一编织线7与第二编织线8的结合时，每一根第一节段71或者是第二节段81是由第一盘面204的盘面中心延伸至盘面边缘的。

如图8所示，本发明一实施例提供的封堵器与图5所示封堵器相比，具有类似结构，不同之处在于，多根第三编织线9是穿织于由第一盘面204的盘面中心向盘面边缘散射的多个圆周上。

第一编织线7、第二编织线8以及第三编织线9与各个网格线的位置关系与图5所示封堵器相同，此处不再赘述。

参见图9，本发明一实施例提供的封堵器具有与图3所示封堵器类似的结构，不同之处在于，本实施例的封堵器在腰部3也穿织有编织线4。其中，穿织于腰部3的编织线4为第四编织线10。

具体的，如图9所示，第四编织线10穿织于腰部3上的依次轴向排列的多个圆周上，每一腰部3上的圆周上穿织一根第四编织线10、且每根第四编织线10首尾相连；每根第四编织线10与网格线的位置关系与第三编织线9与网格线的位置关系相同，此处便不再赘述。

或者，如图10所示，第四编织线10包括多根轴向穿织于腰部3上的第四节段101，多根第四节段101首尾相连，或者多根第四阶段之间相互分离。

同样的，由于第一网格线5以及第二网格线6交叉编织，在腰部3表面上形成有若干交叉点56，即腰部3表面上一与轴线平行的方向上设置有若干交叉点56。第四节段101与该若干交叉点56之间可为一上一下或者是多上多下的位置关系。以第四节段101一上一下的位置关系为例，一根第四节段101设置于一个交叉点56之下时，该第四节段101设置于沿轴向方向设置的相邻的交叉点56之上。

当第四节段101之间是相互分离的,且每根第四节段101的两端分别与其对应的网格线固定连接。

另外，为了适应封堵器腰部3的各种形态的变形，穿织于腰部3的每根第四节段101的长度需大于等于腰部3拉伸至最大长度时的长度。

可以理解的是，编织线4相对支撑网1的位置可做其他形式的变更。

例如，编织线4不仅设置于第一中心区202，而且还设置于第一边缘区203，即第二盘面205。具体的，当采用第一编织线7、第二编织线8或者第一编织线与7第二编织线8的结合时，每一根第一节段71或者是第二节段81是由第二盘面205与腰部3连接处延伸至第二盘面205的盘面边缘的；当采用第三编织线9时，多根第三编织线9是穿织于第二盘面205上的由第二盘面205与腰部3的连接处向第二盘面205的盘面边缘散射的多个圆周上。

或者，例如，整个第一盘面204和第二盘面205上穿织有编织线4。

或者，在整个第一盘面204和腰部3上穿织有编织线4。

或者，在第一中心区202、第二盘面205和腰部3上穿织编织线4。

或者，在第一盘面204、第二盘面205和腰部3上穿织编织线4。

或者，可以在腰部3内缝制平行于腰部3横截面的阻流膜21，在支撑网1的任意其他部位穿织编织线4。只要能达到使封堵器在收缩时具有较小体积的同时又能满足封堵效果即可。

如图11所示，本发明一实施例提供的封堵器包括支撑网1，该支撑网1不仅包括第一盘状结构201，还包括第二盘状结构206，第一盘状结构201以及第二盘状结构206分别位于腰部3的两侧。第二盘状结构206包括沿着远离腰部3一侧设置的第三盘面207以及与第三盘面207相对设置的第四盘面208。第三盘面207包括与腰部3横截面对应的第二中心区209以及围绕该第二中心区209的第二边缘区200。两个盘状结构分别用于覆盖在缺损部位的两侧，腰部3用于封堵缺损腔道。本实施例与图3所示封堵器具有类似结构，不同的是，该实施例中还包括第二盘状结构206，且在第二盘状结构206的第二中心区209穿织编织线4。同时在腰部3上设置有阻流膜21.

可以理解的是，编织线4相对支撑网1的位置可做其他形式的变更。例如，在第一盘面204(第一中心区202以及第一边缘区203)以及第三盘面207(第二中心区209以及第二边缘区200)上均穿织有编织线4。或者是，在第一中心区202、第二中心区209、第二盘面205以及第四盘面208均穿织编织线4。

或者时，在第一中心区202、第二中心区209和腰部3上均穿织编织线4。

或者是，如图12所示，在第一盘面204(包括第一中心区202以及第一边缘区203)以及第三盘面207(包括第二中心区209以及第二边缘区200)上均穿织编织线4，在第二盘面205以及第四盘面208上也穿织编织线4，且腰部3设有阻流膜21。

或者是，在全部第一盘面204(包括第一中心区202以及第一边缘区203)、全部第三盘面207和腰部3上穿织编织线4。

或者是，在第一中心区202、第二中心区209、第二盘面205、第四盘面208以及腰部3上均穿织编织线4。

或者，在封堵器的整个表面上均穿织编织线4。

对于具有双盘一腰的封堵器，上述仅仅说明了第一盘状结构201以及第二盘状结构206上编织线4结构对称情况。但是，只要满足在第一中心区202以及第二中心区209中的至少一个穿织编织线4的情况下，可以在封堵器的任意其他部位穿织编织线4以与至少一个中心区组合，只要能达到使封堵器在收缩时具有较小体积的同时又能满足封堵效果即可。

另外，在上述具有双盘一腰的封堵器中，也可以是在腰部3的一横截面上缝制阻流膜21，在支撑网1的任意其他部位穿织编织线4。同样，只要能达到上述的使封堵器在收缩时具有较小体积的同时又能满足封堵效果即可。

本发明还提供一种封堵器的制作方法，以下以具有两盘一腰的封堵器为例进行说明。

实施例一：

首先，如图13以及图14所示，在模棒12上采用两组网格线交叉编织的方式形成网管13，其中，网管13包括用于形成腰部3的网管中部131，以及用于分别形成两个盘状结构(第一盘状结构201以及第二盘状结构206)的网管端部132。

可以理解的是，本实施例中模棒12呈中间细两头粗的形状，故在模棒12上交叉编织网格线可以形成管径较大的网管端部132以及管径较小的网管中部131。另外，由于模棒12中部表面光滑，故形成的网管中部131在长度方向上直径一致。

接下来，将模棒12与套设在模棒12上的网管13一起进行热处理定型。热处理定型完毕后，从模棒12上取下网管13，并用褶皱成型模具15在网管中部131形成波形或者锯齿形褶皱11，且对形成有褶皱11部分热定型。

如图15所示，褶皱成型模具15包括：固定粗杆151，细杆152，以及活动粗杆153；细杆152一端与固定粗杆151一端的盘面固定连接，细杆152另一端可滑动地穿设于活动粗杆153中。

如图16所示，形成褶皱11时，首先将细杆152自由端(远离固定粗杆151的一端)穿过两端开放的网管13并使网管中部131套设于直径较小的细杆152上、两个网管端部132分别套设于直径较大的活动粗杆153以及固定粗杆151的相对两端。接着，将活动粗杆153朝向固定粗杆151方向推动，活动粗杆153挤压网管中部131使网管中部131形成褶皱11，并对褶皱11加热定型。

可以理解的是，为了使在通过挤压网管中部131形成褶皱11的过程中，网管13不易跑位，且容易形成褶皱11部分，细杆152外径等于网管中部131的最大压缩直径，活动粗杆153以及固定粗杆151的外径分别等于对应的网管端部132的最大压缩直径。

如上所述，在形成褶皱11完毕之后，均需要对褶皱11进行加热定型，优选的，使用热风枪加热形成有褶皱11的部分使其定型。具体的，加热温度为400℃～550℃，热定型时间为1min～10min。在本实施例中加热温度以及加热时间不限于上述的数值范围，可以根据网格线的粗细进行调整，直径较大的网格线热定型时间长，直径较细的网格线热定型时间短。

如图17、图18以及图19所示，在形成褶皱11完毕并热定型后，取出网管13，用固定环18将带有褶皱11的网管13两端的网格线固定；并将两端固定的网管13置入热定型模具22中，通过高温处理的方式形成具有预设扩展外形的网状框架20；取出网状框架20后，并在一个固定环18上固定带有内螺纹的栓头19形成如图20所示的支撑网1。

其中，支撑网1中带有栓头19的一侧的盘状结构为第一盘状结构201，与第一盘状结构201相对一侧为第二盘状结构206。

另外，固定环18的材质可以有多种选择，比如不锈钢，镍钛合金或铂金等。固定环18与网格线之间通过焊接的方式固定连接，其中焊接工艺可选氩弧焊接或者激光焊接等。将栓头19与固定环18固定连接也是通过焊接的方式的，如激光焊接，但也不限上述连接方式，能实现两者固定连接即可。

再者，与褶皱11的加热定型方式相同，热定型温度为400℃～550℃，热定型时间为1～10分钟。热定型时间根据网格线的粗细进行调整，原则是粗丝热定型时间长，细丝热定型时间短。

具体如图19所示，本实施例中，热定型模具22包括上模23、中模25以及下模24，上模23和下模24上设有盘体成型腔(未标注)，具体的，上模23上设有朝向一侧开放的、用于成型第一盘状结构201的第一盘体成型腔(未标注)，下模24上设有朝向一侧开放的用于成型第二盘状结构206的第二盘体成型腔(未标注)，第一盘体成型腔与第二盘体成型腔相对设置。中模25上穿设有用于成型腰部3的腰部成型腔(未标注)，腰部成型腔设于第一盘体成型腔以及第二盘体成型腔之间，且分别与第一盘体成型腔以及第二盘体成型腔相互连通。

为了增强封堵效果，在形成支撑网1之后，在腰部3上缝制阻流膜21或者是在支撑网1上沿着穿织轨迹在网格100内穿织编织线4，缝制阻流膜21的与穿织编织线4两个工序顺序可调。

其中，阻流膜21缝制于腰部3内,优选缝制于腰部3的至少一个横截面上，由于在封堵器上缝制阻流膜21为现有技术，此处不再赘述。

实施例二：

本实施例提供的封堵器制作方法与第一实施例大致相同，不同的是褶皱11形成方式。

如图21所示，本实施例中也是采用褶皱成形模具15使网管中部形131成褶皱11，该褶皱成形模具15也包括固定粗杆151，细杆152，以及活动粗杆153；细杆152一端与固定粗杆151一端的盘面固定连接，细杆152另一端可滑动地穿设于活动粗杆153中。不同的是，本实施例中，褶皱成形模具15中细杆152表面设有沿着轴向依次排列的若干波状或者锯齿状结构，该波状或锯齿状结构均呈环形设置于细杆152表面。

形成褶皱11时，将细杆152自由端(远离固定粗杆151的一端)穿过两端开放的网管13并插置于活动粗杆153中；且使网管中部131套设于直径较小的细杆152上、两个网管端部132分别套设于直径较大的活动粗杆153以及固定粗杆151的相对两端。

进一步，如图22所示，用扎丝16将网管中部131扎置于细杆152上,且扎丝16的捆扎位置位于波状结构的波谷位置或者锯齿状结构的齿底位置，使网管中部131形成褶皱11。

本实施例与第一实施例中一样虽然网管端部132管径也大于网管中部131的管径，活动粗杆153以及固定粗杆151的外径分别等于对应的网管端部132的最大压缩直径，但是与第一实施例不同的是细杆152的波状结构的波峰处或者锯齿状结构的齿顶处所在的外径等于网管中部131的最大压缩直径，方便扎丝16的捆扎。

实施例三

本实施例提供的封堵器制作方法与第一实施例不同之处是，本实施例中，具有褶皱11的腰部3以及预设扩展外形网状框架20是在一个工序步骤中形成的。

具体的，在本实施例中，首先，如图23在模棒上采用网格线交叉编织的方式形成网管13并加热定型，其中，网管13包括用于形成腰部3的网管中部131，以及用于分别形成两个盘状结构(第一盘状结构201以及第二盘状结构206)的网管端部132。与第一实施例中不同的是本实施例中，模棒呈直径一致的圆柱状，在该模棒12上编织形成网管13，该网管中部以及网管端部直径相同。

之后，如图24所示，用固定环18将网管13两端的网格线固定；以方便将两端固定的网管13在热定型模具22中同时形成预设扩展外形以及具有褶皱11的腰部3。

由于本实施例中，具有褶皱11的腰部3以及预设扩展外形网状框架20是在一个工序步骤中形成的，故该实施例中热定型模具22与实施例一中不同，该实施例中，如图25所示，热定型模具22腰部成型腔内设有可移除的芯模26，芯模26表面设有沿轴向依次排列的若干波状或者锯齿状结构，用以在腰部3形成褶皱11。热定型模具22的其它结构与实施例一种相同，此处便不再赘述。

在进行褶皱成型以及形成具有预设扩展外形的网时，首先将芯模26穿过网管13的网格100放置于网管中部131内，用扎丝16将网管中部131扎置于芯模26上，且扎丝16扎设于芯模26波状结构的波谷位置或者锯齿状结构的齿底位置，使网管中部131形成褶皱11；之后，将网管13放置于热定型模具22中，形成具有预设扩展外形的网状框架20；取出网状框架20，在网状框架20的一个固定环18上固定带有内螺纹的栓头19形成支撑网1。

其中，对网管13热定型所需要的条件，以及栓头19与固定环18固定连接的方式与实施例一中相同，另外，在形成支撑网1后，在支撑网1上穿织编织线4以及缝制阻流膜21的方式与实施例一相同，此处便不再赘述。

可以理解的是，也可先将网管13的一端用固定环18固定后，将芯模26放入网管13，用扎丝16将网管中部131扎置于芯模26上，再用固定环18固定网管13的另一端。

实施例四：

与实施例三相同，本实施例提供的封堵器的制作方法中，具有褶皱11的腰部3以及预设扩展外形网状框架20是在一个工序步骤中形成的。不同的是，第四实施例中热定型模具22的具体结构不同,如图26所示，热定型模具22包括具有开口250的下模25,以及盖设于开口250上的用于通过挤压网管13并加热形成网状框架20的上模23；开口250底部以及上模23的朝向开口250的一侧具有相对设置的两个定位槽235。

其中网管端部132的最大压缩直径等于开口250的内径。网管中部131直径比两网管端部132的直径小，且网管中部132的最大压缩直径等于腰部3的直径，两网管端部132的最大压缩直径分别等于第一盘状结构201和第二盘状结构206的直径。

将如图14所示的网管13两端用固定环18固定后,将两端固定的网管18放入置于热定型模具中,具体的,将固定环18分别插入到对应的定位槽235中,朝向下模24方向推动上模23挤压网管13的两端部和中部，并加热,形成具有预设扩展外形的网状框架20。可以理解的是，通过直接挤压网管13的方式形成网状框架20，工艺简单，制作方便。

本实施例中其它步骤与实施例三中相同，此处不再详述。

上述四个实施例中，在支撑网1上穿织编织线4的方式有如下几种：

实施方式一：

当仅仅在第一中心区202以及第二中心区209穿织编织线4时，以第一中心区202为例形成如图4所示的编织线结构，穿织轨迹包括第一轨迹；第一轨迹包括多个首尾相连的第一轨迹段72(如图27所示)，每个第一轨迹段72设置于相邻两个第一网格线5之间。

或者穿织轨迹包括第二轨迹，第二轨迹包括多个首尾相连的第二轨迹段82(如图27所示)，每个第二轨迹段82设置于相邻两个第二网格线6之间。

或者穿织轨迹同时包括第一轨迹以及第二轨迹，此时第一轨迹以及第二轨迹的具体位置分别与单独在第一中心区202设置第一轨迹或者第二轨迹时相同，此处便不再详述。

本实施方式中，第一轨迹段72以及第二轨迹段82均是由第一盘面204盘面中心延伸至第一边缘线209处。

第一轨迹以及第二轨迹自身均是首尾相连的，故穿织时用一根编织线4沿着第一轨迹或者第二轨迹穿织，直至该编织线4首尾相遇，再将该编织线4首尾相连；或者在第一轨迹和第二轨迹中每一轨迹上均穿织一根编织线4，并将每根编织线4首尾相连，其中，当同时在第一轨迹以及第二轨迹上穿织编织线4时，在第一轨迹上和第二轨迹上穿织编织线4的先后顺序可调。

此时，编织线4包括用于在第一轨迹上穿织的第一编织线7，和/或用于在第二轨迹上穿织的第二编织线8。

穿织方式可选为一上一下或多上多下的穿织方式，同样如图27所示，以第一编织线7一上一下穿织为例，在穿织轨迹上，用穿织针牵引第一编织线7自一根第二网格线6之下穿设到另一根紧邻的第二网格线6之上，或者是一根第一编织线7自一根第二网格线6之上穿设到另一根紧邻的第二网格线6之下，并且依次穿织，当在两个相邻第一轨迹段72相连处，弯折第一编织线7沿着下一个第一轨迹段72继续如此穿织，直至该第一编织线7的线头以及线尾相遇，并将线头与线尾之间相互打结。

或者是，穿织轨迹包括位于第一中心区202的第三轨迹，第三轨迹包括由第一盘面204盘面中心向第一边缘线209散开的多个圆周，此时穿织编织线后形成如图5所示的编织线结构。第三轨迹均是首尾相连的，故穿织时用一根编织线4沿着第三轨迹穿织，直至该编织线4首尾相遇，再将该编织线首尾相连。

此时，如图5所示，编织线4包括用于在第三轨迹上穿织的第三编织线9。相互交叉的网格线在穿织轨迹上有多个交叉点56。穿织方式可选为一上一下或者多上多下的穿织方式，以第三编织线9一上一下穿织为例，用穿织针牵引一根第三编织线9，将该第三编织线9自一个交叉点56之下穿设到同一圆周上紧邻交叉点56之上，或者是一根该第三编织线9自一个交叉点56之上穿设到同一圆周上紧邻的交叉点56之下，并且依次穿织，当该第三编织线9线头以及线尾相遇时，将该第三编织线9线头和线尾打结，此时形成如图10所述的封堵器结构。

在第二中心区209穿织丝线的方式，与在第一中心区202穿织编织线4的方式相同，此处便不再详述。

实施方式二：

与实施方式一不同，该实施方式中不仅是在第一中心区202以及第二中心区209穿织编织线4，而且在第一边缘区203以及第二边缘区上穿织编织线4，即是在整个第一盘面204以及第三盘面207上穿织编织线4。

本实施方式中穿织编织线4的方式与仅仅在第一中心区202(以及第二中心区209)穿织方式相同，不同的是，穿织轨迹是设置于整个第一盘面204或者第三盘面207上。

即当穿织轨迹为第一轨迹、第二轨迹或者第一轨迹与第二轨迹的结合时，第一轨迹段72或者第二轨迹段82均是由第一盘面204的盘面中心延伸至第一盘面204盘面边缘的，穿织编织线4后形成如图7所示的编织线结构。当采用第三轨迹时，第三轨迹为从第一盘面204中心散射至第一盘面204盘面边缘的多个圆周，穿织编织线4后形成如图8所示的编织线结构。

实施方式三：

与实施方式一不同的是，本实施方式(未图示)中，不仅仅是在第一中心区202以及第二中心区209穿织编织线4，而且在第二盘面205以及第四盘面208上穿织编织线4。

当在第二盘面205和第四盘面208设置第一轨迹、第二轨迹或者第一轨迹与第二轨迹的结合时，每一根第一轨迹段72或者是第二轨迹段82是由第二盘面205与腰部3连接处延伸至第二盘面205边缘处的，或者是由第四盘面208与腰部3连接处延伸至第四盘面208边缘处的；当采用第三编织线9时，多根第三编织线9是穿织于第二盘面205上的由第二盘面205或第四盘面208与腰部3的连接处向盘面边缘散射的多个圆周上。

实施方式四

与实施方式一不同的是，本实施方式中，不仅仅是在第一中心区202以及第二中心区209穿织编织线4，而且在腰部3上穿织编织线4。

具体的，当在腰部3上穿织编织线4时，穿织轨迹包括第四轨迹。第四轨迹为环设于腰部3表面的沿腰部3轴向依次排列的多个圆周；穿织轨迹包括多根沿着腰部3轴向延伸的多个第四轨迹段，多根第四轨迹段分离设置或者首尾相连形成第四轨迹。

当穿织轨迹为设置于腰部3的多个圆周时，在该第四轨迹上穿织第四编织线10后形成如图11所述的封堵器结构。其穿织方式与实施方式一中的第三编织线9沿着第三轨迹穿织方式相同，此时形成如图9所示的封堵器腰部的编织线结构。

当穿织轨迹为由多个第四轨迹段首尾相连形成的第四轨迹时，形成如图10所述的封堵器腰部的编织线结构。每一第四轨迹段的穿织方式与第三轨迹段穿织方式不同的是，当穿织至两个相邻的第四轨迹段连接处时，需弯折第四编织线10，之后再继续编织，直至该第四编织线10首尾相遇，该穿织方式其它部分与第三轨迹上穿织第三编织线9的穿织方式基本相同，此处便不再赘述。其中，每一第四轨迹段上穿织一根第四节段101。

当穿织轨迹为多个分离的第四轨迹段，每一个第四轨迹段上穿织一个第四节段101。由于第四线节段自身并非首尾相连，故与具有多个首尾相连的第四节段101的第四轨迹中穿织方式唯一不同的是，第四节段101是由第四轨迹段的一个端点穿织至该第四轨迹段的另一端点，并且第四节段101是在两个端点处与网格线打结实现固定连接，该穿织方式其它部分与穿织多根首尾相连的第四节段101的穿织方式基本相同，此处便不再赘述。

实施方式五

该实施方式与实施方式二不同的是，本实施方式中，不仅仅是在第一中心区202、第一边缘区203、第二中心区209以及第二边缘区上穿织编织线4，同时在第二盘面205以及第四盘面208上穿织编织线4，此时形成如图12所示的封堵器结构。

其中在第二盘面205以及第四盘面208上穿织编织线4的方式在实施方式三中已经说明，此处便不再详述。

实施方式六

该实施方式与实施方式二不同的是，本实施方式(未图示)中，不仅仅是在第一中心区202、第一边缘区203、第二中心区209以及第二边缘区上穿织编织线4，同时在腰部3上穿织编织线4。

其中在腰部3上穿织编织线4的方式在实施方式四中已经说明，此处便不再详述。

实施方式七

该实施方式与实施方式二不同的是，本实施方式(未图示)中，不仅仅是在第一中心区202、第二中心区209上穿织编织线4，同时在第二盘面205、第四盘面208以及腰部3上穿织编织线4。

其中在第二盘面205、第四盘面208上穿织丝线的方式在第三实施方式中已经说明，在腰部3上穿织编织线4的方式在实施方式四中已经说明，此处便不再详述。

实施方式八

该实施方式与实施方式二不同的是，本实施方式(未图示)中，不仅仅是在第一中心区202、第一边缘区203、第二中心区209以及第二边缘区上穿织编织线4，同时在第二盘面205、第四盘面208以及腰部3上穿织编织线4。

其中在第二盘面205、第四盘面208穿织编织线4的方式在实施方式三中已经说明，在腰部3上穿织编织线4的方式在实施方式四中已经说明，此处便不再详述。

同样，对于具有双盘一腰的封堵器，上述仅仅说明了第一盘状结构201以及第二盘状结构206上编织线4结构对称情况。但是，只要满足在第一中心区202以及第二中心区209中的至少一个穿织编织线4即可，只要能达到上述的使封堵器在收缩时具有较小体积的同时又能满足封堵效果的目的。

综上：通过实施本发明的封堵器及其制作方法，可以减少或者避免阻流体的使用,降低了封堵器在输送管鞘内的阻力，可适应内径更小的管鞘,减少了手术难度,降低手术风险,能更加适应较小血管的低龄患者，使同一规格的封堵器使用范围更广。

上面结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，这些均属于本发明的保护之内。

Claims (25)

1.一种封堵器，其特征在于，包括具有网格(100)的第一盘状结构(201)以及与所述第一盘状结构(201)相连的腰部(3)，所述第一盘状结构(201)包括与所述腰部(3)横截面对应的第一中心区(202)和围绕所述第一中心区(202)的第一边缘区(203)；所述第一中心区(202)的所述网格(100)内穿织有编织线(4)。

2.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述第一边缘区(203)的全部或部分所述网格(100)内也穿织有所述编织线(4)。

3.根据权利要求1或2所述的封堵器，其特征在于，所述封堵器还包括与所述腰部(3)相连的第二盘状结构(206)，所述第一盘状结构(201)与所述第二盘状结构(206)分别设置于所述腰部(3)的相对两侧。

4.根据权利要求3所述的封堵器，其特征在于，所述第二盘状结构(206)包括与所述腰部(3)横截面对应的第二中心区(209)和围绕所述第二中心区(209)的第二边缘区(200)；所述第二中心区(209)的网格(100)内穿织有所述编织线(4)。

5.根据权利要求4所述的封堵器，其特征在于，所述封堵器包括两组绕向相反的网格线，所述两组网格线配合形成所述网格(100)，所述编织线(4)在所述网格(100)内的绕向与至少一组所述网格线的绕向大致平行。

6.根据权利要求4所述的封堵器，其特征在于，所述封堵器包括两组绕向相反的网格线，所述两组网格线交叉形成多个交叉点(56)，所述编织线(4)串联位于同一圆周的多个交叉点(56)。

7.根据权利要求1-4任一项所述的封堵器，其特征在于，所述腰部(3)内或周面穿织有所述编织线(4)。

8.根据权利要求7所述的封堵器，其特征在于，所述腰部(3)内设有阻流膜(21)。

9.根据权利要求8所述的封堵器，其特征在于，所述腰部(3)呈包括波形或者锯齿形褶皱(11)的网管状。

10.根据权利要求9所述的封堵器，其特征在于，所述编织线(4)在自然状态下呈蓬松状，在外力拉伸下长度增加且直径减小，并在撤销外力后恢复至自然状态。

11.根据权利要求10所述的封堵器，其特征在于，所述编织线(4)在自然状态下的形状及尺寸与所述网格(100)的形状及尺寸大致匹配。

12.一种封堵器，其特征在于，包括支撑网(1)，所述支撑网(1)包括第一盘状结构(201)以及与所述第一盘状结构(201)相连的腰部(3)，所述腰部(3)内设有阻流膜(21)，所述支撑网(1)的网格(100)内穿织有编织线(4)。

13.根据权利要求12所述的封堵器，其特征在于，所述支撑网(1)还包括与所述腰部(3)相连的第二盘状结构(206)，所述第一盘状结构(201)以及所述第二盘状结构(206)分别设置于所述腰部(3)的两侧。

14.根据权利要求12或13所述的封堵器，其特征在于，所述编织线(4)在自然状态下呈蓬松状，在外力拉伸下长度增加且直径减小，并在撤销外力后恢复至自然状态。

15.根据权利要求14所述的封堵器，其特征在于，所述编织线(4)在自然状态下的尺寸与形状与所述网格(100)大致匹配。

16.根据权利要求15所述的封堵器，其特征在于，所述腰部(3)表面呈包括波形或者锯齿形褶皱(11)的网管状。

17.一种封堵器制作方法，其特征在于，包括：在由两组绕向相反的网格线编织形成的支撑网(1)的第一中心区(202)的网格(100)内穿织编织线(4)，所述第一中心区(202)与所述支撑网(1)的腰部(3)横截面对应。

18.根据权利要求17所述的封堵器制作方法，其特征在于，所述封堵器制作方法还包括制作所述支撑网(1)，所述支撑网(1)的制作包括：

采用两组绕向相反的网格线编织形成网管(13)；

将所述网管(13)的端部定型成盘状结构，将所述网管(13)的中部定型成包括若干波形或者锯齿形褶皱(11)的腰部(3)。

19.根据权利要求18所述的封堵器制作方法，其特征在于，所述将网管(13)的中部定型成腰部(3)包括：将网管(13)的中部套穿并固定于包括波形或锯齿状结构周面的模具后进行热定型。

20.根据权利要求18所述的封堵器制作方法，其特征在于，所述将网管(13)的中部定型成腰部(3)包括：

沿所述网管(13)的轴向挤压所述网管(13)中部形成波形或锯齿状褶皱(11)后进行热定型。

21.根据权利要求18所述的封堵器制作方法，其特征在于，所述将网管(13)的中部定型成腰部(3)包括：将两端部直径大于中部直径的网管(13)置入模具，利用所述模具挤压所述网管(13)的两端部和中部，由此在所述中部形成所述波形或者锯齿形褶皱(11)后热定型。

22.根据权利要求17至21任一项所述的封堵器制作方法，其特征在于，所述编织线(4)的穿织方法包括：

在所述第一中心区(202)的所述网格(100)内沿与所述网格线大致平行的方向穿织所述编织线(4)。

23.根据权利要求17至21任一项所述的封堵器制作方法，其特征在于，所述两组网格线交叉形成多个交叉点(56)，所述编织线(4)的穿织方法包括：

沿着位于所述第一中心区(202)内且在同一圆周的多个所述交叉点(56)，在所述网格(100)内穿织所述编织线(4)。

24.根据权利要求17至21任一项所述的封堵器制作方法，其特征在于，所述封堵器制作方法还包括在所述腰部(3)内缝制阻流膜(21)。

25.根据权利要求17-21任一项所述的封堵器制作方法，其特征在于，所述热定型温度为400℃～550℃，热定型时间为1～10分钟。