CN116585082A - 静脉血管支架 - Google Patents

Abstract

本发明实施例提供了一种静脉血管支架。该支架由多根编织丝呈正反两向螺旋交错一体编织而成且为能够径向膨胀和收缩的支架结构；静脉血管支架包括首尾相接的支撑段以及顺应段，支撑段的径向抗压强度大于顺应段的径向抗压强度；其中，血管支架包括多个周向和轴向间隔排列的编织交点，支撑段的各编织丝的抗压强度大于顺应段的各编织丝的抗压强度，且支撑段的编织交点为固定交点，顺应段的编织交点为活动交点。本发明实施例兼顾编织型支架成本低廉，柔顺性优越以及疲劳耐受能力强等的众多优势的同时，还通过支撑段提供足够的径向支撑能力，从而提高静脉血管压迫部位的远期通畅能力，又可以通过顺应段满足弯曲或者活动度高的血管部位对于顺应性的要求。

Description

静脉血管支架

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种静脉血管支架。

背景技术

静脉压迫常因生理性或病理性因素占位性压迫而导致血管通道的狭窄，其手术治疗的措施主要是解除静脉血管的狭窄，快速恢复血流通道，恢复正常的血流状态。在现有静脉血管介入支架技术中，编织型支架因其成本低廉，柔顺性优越，疲劳耐受能力强等特点仍然被广泛应用。但编织型支架存在径向支撑力低的缺点，常常因无法抵抗静脉血管的压迫而导致静脉血管远期的再闭塞。同时，对于不同血管解剖部位，对支架的各项物理性能要求是不一样的，对于压迫部位需要强劲的径向支撑力，对于弯曲或活动度高的解剖部位，需要支架具备优越的顺应性，现有编织型支架很难满足这些临床的使用要求。虽然激光雕刻型支架有着较强的径向支撑能力，同时还可以通过开环设计提高柔顺性，但存在成本较高，疲劳耐久性较差等缺陷。

发明内容

本发明实施例的目的在于提供一种静脉血管支架，期望兼顾编织型支架成本低廉，柔顺性优越以及疲劳耐受能力强的众多优势的同时，既可以提供足够的径向支撑能力，从而提高静脉血管压迫部位的远期通畅能力，又可以满足弯曲或者活动度高的血管部位对于顺应性的要求。

为解决上述技术问题，本发明实施例提供了一种静脉血管支架，所述静脉血管支架由多根编织丝呈正反两向螺旋交错一体编织而成且为能够径向膨胀和收缩的支架结构；所述静脉血管支架包括首尾相接的支撑段以及顺应段，所述支撑段的径向抗压强度大于所述顺应段的径向抗压强度；其中，所述血管支架包括多个周向和轴向间隔排列的编织交点，所述支撑段的各编织丝的抗压强度大于所述顺应段的各编织丝的抗压强度，且所述支撑段的编织交点为固定交点，所述顺应段的编织交点为活动交点。

作为一个实施例，所述支撑段的各编织交点采用固定编织交叉结构；所述顺应段的各编织交点采用活动编织交叉结构。

作为一个实施例，所述固定编织交叉结构包括：两股交叉丝，每股所述交叉丝包括两组丝，所述两组丝中的任意一组分别形成交叉环，且所述两组丝的交叉环彼此相交叉形成所述固定编织交叉结构。

作为一个实施例，所述活动编织交叉包括：两股交叉丝，且两股所述交叉丝中的一股搭于另一股形成所述活动编织交叉。

作为一个实施例，所述顺应段呈锥形，所述支撑段包括锚定段和锥形段；所述锚定段、锥形段以及所述顺应段沿轴向顺次连接；

所述锥形段近心端的直径大于所述顺应段远心端的直径。

作为一个实施例，所述锚定段近心端呈扩口，且所述扩口的锥度角大于0°且小于90°。

作为一个实施例，所述锚定段近心端的顶点位于同一顶点平面，且所述顶点平面相对所述静脉血管支架轴线倾斜设置或者垂直设置。

作为一个实施例，所述锚定段和所述锥形段的每根编织丝均包含多根单丝，所述锥形段远心端包含多个沿周向均等分布的编织丝拆分顶点，每根所述编织丝在所述拆分顶点处拆分为N根编织丝，拆分后的所述编织丝继续呈螺旋交错编织形成所述顺应段；N为大于1的自然数；

可选地，N等于2；

可选地，所述锚定段的编织交点数量与所述锥形段的编织交点数量相同且沿周向均等分布，所述顺应段轴向方向上各处的编织交点数量相同且周向均等分布。

作为一个实施例，所述顺应段外端的至少一编织交点处继续螺旋延伸并形成开口；

可选地，所述顺应段外端的编织交点处均继续螺旋延伸形成所述开口；

所述开口的编织交点处的编织丝平行设置并焊接连接；或者

所述开口的编织交点处的编织丝交错设置并焊接连接；或者

所述开口的编织交点处的编织丝交错设置并活动连接。

作为一个实施例，所述编织丝至少包含一具有显影能力的显影增强丝；

所述显影增强丝包括：空心形状记忆丝以及显影内芯，所述显影内芯设于所述空心形状记忆丝内；或者

所述显影增强丝包括：形状记忆丝体，所述形状记忆丝体外壁设有显影金属镀层；或者

所述显影增强丝包括：形状记忆组合丝以及显影金属组合丝，所述形状记忆组合丝以及显影金属组合丝缠绕或者平行组合形成所述显影增强丝；

可选地，所述显影增强丝为2根。

由上述技术方案可知，本发明实施例至少具有如下优点和积极效果：

本发明实施例的静脉血管支架为编织型支架且具有首尾相接的支撑段和顺应段，支撑段的径向抗压强度大于顺应段的径向抗压强度，在兼具编织型支架各项优势的基础上可通过支撑段的强劲支撑强度长期抵抗血管压迫部位的压迫而不易坍缩，避免远期再闭塞，同时顺应段的柔顺性能够满足血管弯曲或者活动部的物理性能要求，不影响血管的自然弯曲和活动性能，从而可保留更符合生理的血管的解剖形态，满足不同血管部位对于支架的物理性能要求。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，可以理解地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。

图1、图2分别为本发明实施例提供的静脉血管支架的结构示意图；

图3a～3c为本发明实施例提供的静脉血管支架的支撑段的编织丝的结构示意图；

图4a、4b分别为本发明实施例提供的静脉血管支架的编织交点的编织结构示意图；

图5a为本发明实施例提供的静脉血管支架顺应段外端开口处编织交点的编织丝平行焊接的结构示意图；

图5b为本发明实施例提供的静脉血管支架顺应段外端开口处编织交点的编织丝交错焊接的结构示意图；

图5c为本发明实施例提供的静脉血管支架顺应段外端开口处编织交点的编织丝活动连接的结构示意图；

图6a～图6d分别为本发明实施例提供的静脉血管支架的显影增强丝的结构示意图。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的各实施方式进行详细的阐述。然而，本领域的普通技术人员可以理解，在本发明各实施方式中，为了使读者更好地理解本发明而提出了许多技术细节。但是，即使没有这些技术细节和基于以下各实施方式的种种变化和修改，也可以实现本发明所要求保护的技术方案。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

需要说明的是，除非另有明确的规定，术语“相连”、“连接”等应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。

请参阅图1、图2所示，本发明实施例提供一种静脉血管支架，适用于静脉压迫介入治疗，包括但不限于髂股静脉的介入治疗，能够快速解除静脉压迫、恢复血流通道。本实施例的静脉血管支架由多根编织丝呈正反两向螺旋交错一体编织而成且为能够径向膨胀和收缩的支架结构。编织型支架成本低廉、柔顺性优越且疲劳耐受能力强。

静脉血管支架主要包括首尾相接的支撑段以及顺应段3。支撑段的径向抗压强度大于顺应段3的径向抗压强度。其中，血管支架包括多个周向和轴向间隔排列的编织交点，支撑段的各编织丝的抗压强度大于顺应段的各编织丝的抗压强度，且支撑段的编织交点为固定交点，顺应段3的编织交点为活动交点。可以使用多根结构相同的编织丝自支撑段的近心端开始编织，并沿轴向呈右螺旋和左螺旋交错编织，每根编织丝可包含多根单丝，支撑段编织完成后将每根编织丝拆分成多股后按照正反螺旋交错方式继续编织直至完成顺应段3的编织。由此可使支撑段的每根编织丝的抗压强度大于顺应段3的编织丝的抗压强度，从而使得支撑段的径向抗压强度大于顺应段3的径向抗压强度。且由于支撑段的各编织交点为固定交点，相较于传统支架编织交点采用活动交点结构而言，固定的编织交点可使编织交点处结构稳定，不易因径向受压而坍缩变形，从而使得支撑段具有强劲的径向抗压强度，能够承受血管压迫部位的长期压迫，而不易出现再狭窄。顺应段3的编织交点为活动交点，故可使顺应段3保持优越的柔顺性。

使用时，将静脉血管支架的支撑段置于血管压迫部位，同时使其顺应段3置于血管的弯曲或者活动部位，在静脉血管支架具备编织型支架的各项优势的同时，支撑段的径向抗压强度较大，因此能够长期抵抗血管压迫而不易坍缩变形，从而可避免血管远期再闭塞，而顺应段3具有较小的径向抗压强度，因此可更顺应血管的解剖形态，从而保留更符合生理的血管解剖形态。

支撑段的各编织交点可采用固定编织交叉结构。示例性地，固定编织交叉结构可包括：两股交叉丝，每股交叉丝可包括两组丝，两组丝中的任意一组分别形成交叉环，且两组丝的交叉环彼此相交叉形成固定编织交叉结构。由此可通过编织过程直接形成固定的编织交点。可以理解的是，支撑段的编织交点也可以通过其他方式比如焊接形成固定交点，在此不做过分限制。

顺应段3的各编织交点可采用活动编织交叉结构。示例性地，活动编织交叉可包括：两股交叉丝，且两股交叉丝中的一股搭于另一股形成活动编织交叉。活动编织交叉使得顺应段3保留优越的有顺性，在血管弯曲或者活动部位，静脉血管支架的顺应段3径向受压时其周向的各编织交点能够随受力大小自由活动而使顺性段周向张开或者稍微收缩，从而可更好保留血管的生理解剖形态。

为了提高锚固性能，支撑段可包括锚定段1和锥形段2。锚定段1、锥形段2以及顺应段3沿轴向顺次连接。顺应段3可呈锥形，锥形段2近心端的直径D1大于顺应段3远心端的直径D2，从而使得支架整体更顺应血管的解剖形态。可以理解的是，支撑段与顺应段3的直径也可相同。

锚定段1近心端可呈扩口，且扩口的锥度角α1可大于0°且小于90°。近心端为支架植入静脉血管内时靠近心脏的一端。锚定段1近心端的顶点可刺入血管壁内，锚定段1的扩口结构可使支架可靠地锚固于静脉血管上。可以理解的时候，支架也可以采用倒刺等的结构进行锚固，在此不做过分限制。

锚定段1近心端的顶点可位于同一顶点平面，且顶点平面可相对静脉血管支架轴线倾斜设置，即锚定段1近心端顶点处采用斜口设计，支架置于呈“人”字形的髂总静脉内时，支架近心端的斜口开口朝向相对侧，可以减少对相对侧血流的阻挡，比如，当支架近心端位于左腿内髂总静脉内时，近心端斜口开口朝向右侧可减少对右腿髂总静脉内血流的阻挡，降低并发症风险。或者，顶点平面亦可相对静脉血管支架轴线垂直设置，在此不做过分限制。

锚定段1和锥形段2的每根编织丝均包含多根单丝，多根单丝可以为形状和结构均相同的形状记忆丝。锥形段2远心端包含多个沿周向均等分布的编织丝拆分顶点，锥形段2远心端的每根编织丝在拆分顶点处拆分为N根编织丝，拆分后的编织丝继续呈螺旋交错编织形成顺应段3。N为大于1的自然数，示例性地，N可以等于2，即于拆分顶点处每根编织丝拆分成两股继续进行编织，可以理解的是，也可以拆分成更多股，比如3股，在此不做过分限制。

锚定段1的编织交点数量与锥形段2的编织交点数量相同且沿周向均等分布，顺应段3轴向方向上各处的编织交点数量相同且周向均等分布，使得支架周向具备均匀的支撑性能。

顺应段3外端的至少一编织交点处可继续螺旋延伸并形成开口。进一步地，顺应段3外端的编织交点处均可继续螺旋延伸形成开口。开口的设置可分散血管壁受力，避免静脉血管支架尖端损伤血管壁。

具体地，静脉血管支架包括多根右螺旋编织丝以及左螺旋编织丝，多根右螺旋编织丝以及左螺旋编织丝呈正反两向螺旋交错编织出支撑段，并在支撑段的末端处对每根编织丝进行拆分后继续呈正反两向螺旋交错编织完成顺应段3，由此一体编织出支架。为了便于区分不同部位，锚定段1的近心端的顶点记为11，锚定段右旋丝记为111和锚定段左旋丝记为112，锚定段右旋丝111和锚定段左旋丝112的编织交点记为12，锥形段右旋丝记为21，锥形段左旋丝记为22，锥形段编织交点记为23，锥形段编织丝拆分顶点记为24，拆分顶点24处拆分出的右旋拆分丝记为241、左旋拆分丝记为242，拆分右旋丝241和拆分左旋丝首次再次交汇的编织交点记为25，顺应段右旋丝记为31，顺应段左旋丝记为32，顺应段编织交点记为33，开口的编织交点记为34，开口右旋丝记为341，开口左旋丝记为342。

图1中自左至右分别为静脉血管支架的锚定段1、锥形段2以及顺应段3。本实施例的静脉血管支架1的编织方法描述如下：

取多根编织丝自左至右进行编织，每根编织丝至少包括两根单丝。请参阅图3a所示，两根单丝(101～102)可采用拧麻花方式缠绕成一根编织丝。在一些例子中，请参阅图3b、3c所示，每根编织丝可包括三根或者四根单丝，三根单丝(101～103)中两根单丝(102～103)可沿第一螺旋方向延伸，另一根单丝103可沿第二螺旋方向延伸并与两根单丝(102～103)交错编织形成一根编织丝。四根单丝(101～104)中两两一组，分别按照第一螺旋方向和第二螺旋方向交错编织成一根编织丝。多根编织丝两两一组于支架的近心端(即图1中左端)相交并焊接固定形成锚定段1的近心端顶点11。示例性地，近心端顶点11可以为四个，且沿周向均等分布。可以理解的是，锚定段1还可以包括更多顶点11，在此不做过分限制。

锚定段1的所有近心端顶点11位于同一顶点平面。顶点平面可相对支架轴线倾斜设置。或者也可垂直支架轴线，在此不做具体限制。顶点11沿右螺旋方向分出锚定段右旋丝111以及沿左螺旋方向分出锚定段左旋丝112，锚定段右旋丝111及锚定段左旋丝112的结构可采用图3a～3c中的任意一种。锚定段右旋丝111及锚定段左旋丝112再次相遇交汇时形成的编织交点记为12。编织交点12的数量与顶点11的数量相同，且周向均等分布。编织交点12可采用如图4b所示的固定编织交叉结构。锚定段右旋丝111及锚定段左旋丝112沿着原先的螺旋方向继续前行。

自编织交点12发出的沿右螺旋方向分出的锥形段右旋丝21以及沿左螺旋方向分出的锥形段左旋丝22再次相遇交汇时构成锥形段编织交点23。支架周向方向锥形段编织交点23与锚定段编织交点12的个数相同，且周向均等分布。锥形段编织交点23的编织结构可与锚定段的编织交点12的编织结构相同，如图4b所示。锥形段右旋丝21和锥形段左旋丝22继续前行，延伸至各自的拆分顶点24时分别拆分为沿右螺旋方向分出的右旋拆分丝241及沿左螺旋方向分出的左旋拆分丝242，拆分顶点24的个数可为锥形段编织交点23的两倍，且周向均等分布。右旋拆分丝241与左旋拆分丝242首次相遇交汇时构成的编织交点记为25，编织交点25的编织结构可采用活动编织交叉，如图4a所示。可见，锥形段2较之于传统编织方式可提供更强的径向支撑力，同时也能够做好与顺应段3间的过度衔接。

顺应段3与锥形段2的编织方式相同。顺应段3由锥形段2的编织交点25发出的沿右螺旋方向分出的顺应段右旋丝31以及沿左螺旋方向分出的顺应段左旋丝32继续呈正方两向螺旋交错编织而成。即，顺应段右旋丝31为右旋拆分丝241的延伸，顺应段左旋丝32为左旋拆分丝242的延伸。顺应段右旋丝31与顺应段左旋丝32相遇交汇时构成顺应段编织交点33，顺应段编织交点33的编织结构亦为活动编织交叉，如图4a所示，活动编织交叉是指左旋丝搭在右旋丝上，或者右旋丝搭在左旋丝上的一种交叉编织结构，交叉位置形成活动编织交点。顺应段3的编织交点按照同样规律编织成活动编织交叉。

顺应段3远心端还可以形成多个开口。开口包括开口的编织交点34，开口右旋丝341以及开口左旋丝342。请参阅图5a所示，开口的编织交点34处的编织丝可平行设置并焊接连接，即两根编织丝平行设置且焊接后形成固定的编织交点34，编织交点34继续螺旋延伸出开口右旋丝341以及开口左旋丝342。请参阅图5b所示，开口的编织交点34处的编织丝可交错设置并焊接连接。请参阅图5c所示，开口的编织交点34处的编织丝可交错设置并活动连接，即编织交点34处的编织丝可完全自由活动或者焊接固定。可以理解的是，本实施例对于开口处编织丝的排列以及连接方式不做过分限制。

需要说明的是，编织丝可采用形状记忆丝线，包括但不限于镍钛合金丝线。

值得一提的是，静脉血管支架的编织丝至少包含一具有显影能力的显影增强丝。示例性地，显影增强丝可以为2根，分别为具有显影能力的右螺旋编织丝和左螺旋编织丝。

请参阅图6a所示，显影增强丝13可包括：空心形状记忆丝131以及显影内芯132，显影内芯132设于空心形状记忆丝131内。

作为一种替换例，请参阅图6b所示，显影增强丝13可包括：形状记忆丝体131，形状记忆丝体131外壁设有显影金属镀层132。

作为又一种替换例，请参阅图6c所示，显影增强丝13可包括形状记忆组合丝131以及显影金属组合丝132，形状记忆组合丝131以及显影金属组合丝132缠绕组合形成显影增强丝13。

作为还一种替换例，请参阅图6d所示，显影增强丝13可包括形状记忆组合丝131以及显影金属组合丝132，形状记忆组合丝131以及显影金属组合丝132平行组合形成显影增强丝13。

显影金属材料包括但不限于钽、铂铱合金、黄金等。

本发明实施例的静脉血管支架在兼具编织型支架各项优势的基础上还使得支撑段具备长期抵抗血管压迫部位压迫的径向支撑性能，避免远期再狭窄，同时顺应段能够满足血管弯曲或者活动部的物理性能要求，从而可保留更符合生理的血管的解剖形态，满足不同血管部位对于支架的物理性能要求。

本领域的普通技术人员可以理解，上述各实施方式是实现本发明的具体实施例，而在实际应用中，可以在形式上和细节上对其作各种改变，而不偏离本发明的精神和范围。

Claims (10)

1.一种静脉血管支架，其特征在于，所述静脉血管支架由多根编织丝呈正反两向螺旋交错一体编织而成且为能够径向膨胀和收缩的支架结构；所述静脉血管支架包括首尾相接的支撑段以及顺应段，所述支撑段的径向抗压强度大于所述顺应段的径向抗压强度；其中，所述血管支架包括多个周向和轴向间隔排列的编织交点，所述支撑段的各编织丝的抗压强度大于所述顺应段的各编织丝的抗压强度，且所述支撑段的编织交点为固定交点，所述顺应段的编织交点为活动交点。

2.根据权利要求1所述的静脉血管支架，其特征在于，所述支撑段的各编织交点采用固定编织交叉结构；所述顺应段的各编织交点采用活动编织交叉结构。

3.根据权利要求2所述的静脉血管支架，其特征在于，所述固定编织交叉结构包括：两股交叉丝，每股所述交叉丝包括两组丝，所述两组丝中的任意一组分别形成交叉环，且所述两组丝的交叉环彼此相交叉形成所述固定编织交叉结构。

4.根据权利要求2所述的静脉血管支架，其特征在于，所述活动编织交叉包括：两股交叉丝，且两股所述交叉丝中的一股搭于另一股形成所述活动编织交叉。

5.根据权利要求1所述的静脉血管支架，其特征在于，所述顺应段呈锥形，所述支撑段包括锚定段和锥形段；所述锚定段、锥形段以及所述顺应段沿轴向顺次连接；

所述锥形段近心端的直径大于所述顺应段远心端的直径。

6.根据权利要求5所述的静脉血管支架，其特征在于，所述锚定段近心端呈扩口，且所述扩口的锥度角大于0°且小于90°。

7.根据权利要求5所述的静脉血管支架，其特征在于，所述锚定段近心端的顶点位于同一顶点平面，且所述顶点平面相对所述静脉血管支架轴线倾斜设置或者垂直设置。

8.根据权利要求5所述的静脉血管支架，其特征在于，所述锚定段和所述锥形段的每根编织丝均包含多根单丝，所述锥形段远心端包含多个沿周向均等分布的编织丝拆分顶点，每根所述编织丝在所述拆分顶点处拆分为N根编织丝，拆分后的所述编织丝继续呈螺旋交错编织形成所述顺应段；N为大于1的自然数；

可选地，N等于2；

可选地，所述锚定段的编织交点数量与所述锥形段的编织交点数量相同且沿周向均等分布，所述顺应段轴向方向上各处的编织交点数量相同且周向均等分布。

9.根据权利要求1所述的静脉血管支架，其特征在于，所述顺应段外端的至少一编织交点处继续螺旋延伸并形成开口；

可选地，所述顺应段外端的编织交点处均继续螺旋延伸形成所述开口；

所述开口的编织交点处的编织丝平行设置并焊接连接；或者

所述开口的编织交点处的编织丝交错设置并焊接连接；或者

所述开口的编织交点处的编织丝交错设置并活动连接。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的静脉血管支架，其特征在于，所述编织丝至少包含一具有显影能力的显影增强丝；

所述显影增强丝包括：空心形状记忆丝以及显影内芯，所述显影内芯设于所述空心形状记忆丝内；或者

所述显影增强丝包括：形状记忆丝体，所述形状记忆丝体外壁设有显影金属镀层；或者

所述显影增强丝包括：形状记忆组合丝以及显影金属组合丝，所述形状记忆组合丝以及显影金属组合丝缠绕或者平行组合形成所述显影增强丝；

可选地，所述显影增强丝为2根。