CN103356315B - 用于介入手术的血管支架及其使用方法、及制造方法和制造设备 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于介入手术的血管支架及其使用方法、制造方法和制造设备，所述血管支架由至少一根镍钛合金丝绕制而成，包括一个筒状的本体，以及设置在本体两端的回旋的圆角部，所述的本体由镍钛合金丝通过正旋和反旋差叠而成，所述本体由一组菱形网格单元而成，所述菱形网格单元由相邻的正旋和反旋镍钛合金丝围设而成，所述镍钛合金丝的正旋和反旋切换部为所述本体两端的回旋的圆角部。本发明的有益效果主要体现为：由一根或多根整丝绕制而成的血管支架，径向端无开口，使血管支架的径向刚性轴向柔性达到了完美的结合；另外由于径向脉动载荷的阻力主要来自金属丝的曲度，因此，高径向阻力使得血管支架的疲劳安全性大幅度的提高。

Description

用于介入手术的血管支架及其使用方法、及制造方法和制造设备

技术领域

本发明涉及微创医疗器械技术领域，特别涉及一种用于介入手术的可以任意调节内径和径向力的血管支架，及其使用方法、制造方法和制造设备。

背景技术

相比传统的周边血管手术，采用支架治疗的微创介入手术创伤小，效果好，成为目前治疗周边血管狭窄的主要办法。

现有的血管支架如图1所示，一般由激光切割薄壁金属管而成，由于相交的金属管的结点为相对固定的，所以当血管支架伸入到血管内后，其两端会向内塌陷，形成相对变小的两个喇叭口，即类似于滴漏状，这样会阻止血液的流动，严重的会造成手术的失败。

为了防止上述情况的产生，如图2所示，现有的血管支架一般还会采用金属丝编织成网状，但是由于其网状结构的径向开口，因此血管支架的径向刚性相抵较差，其耐久性也会相对较差。

发明内容

鉴于上述现有技术存在的缺陷，本发明的目的是提出一种径向刚性轴向柔性相结合的用于介入手术的血管支架。

本发明的目的将通过以下技术方案得以实现：

一种用于介入手术的血管支架，由至少一根镍钛合金丝绕制而成，所述由镍钛合金丝绕制后的血管支架包括一个筒状的本体，以及设置在本体两端的回旋的圆角部，所述的本体由镍钛合金丝通过正旋和反旋差叠而成，所述本体由一组菱形网格单元而成，所述菱形网格单元由相邻的正旋镍钛合金丝和反旋镍钛合金丝围设而成，所述镍钛合金丝的正旋和反旋切换部为所述本体两端的回旋的圆角部。

或者，所述用于介入手术的血管支架包括至少两根镍钛合金丝绕制而成，所述的本体由镍钛合金丝通过正旋和反旋交错差叠而成，所述菱形网格单元由相邻的镍钛合金丝的正旋和反旋围设而成。

优选的，所述菱形网格单元的钝角Ø的范围为91度-179度。

优选的，所述镍钛合金丝的横截面形状为圆形、椭圆形、梯形或矩形。所述镍钛合金丝或用铂丝、金丝、钽丝代替。

上述用于介入手术的血管支架的使用方法，所述本体的内径和径向力按照如下过程调节，

a)改变菱形网格单元角度而保持支架本体内径；或

b)改变本体内径而保持菱形网格单元角度；或

c)任何a)和b)的组合。

本发明的另一目的在于提供一种能大批量生产本发明的血管支架的制造方法和制造设备。

一种用于介入手术的血管支架的制造方法，包括如下步骤：

S1、将镍钛合金丝的一端固定在一芯轴治具的固定孔内；

S2、按所述芯轴治具表面的正旋螺旋槽的方向，从前往后进行镍钛合金丝2的正旋绕制；

S3、当正旋绕制的镍钛合金丝到达所述芯轴治具表面的正旋螺旋槽的尾部时，绕过所述芯轴治具尾部的圆弧部形成圆角部，再按所述芯轴治具表面的反旋螺旋槽的方向，从后往前进行镍钛合金丝的反旋绕制；

所述反旋绕制过程中，应遵循一次接触反旋镍钛合金丝在正旋镍钛合金丝上方，下次接触反旋镍钛合金丝通过所述芯轴治具的锥形圆孔的圆锥壁穿于所述正旋镍钛合金丝下方的交叉原则缠绕，形成菱形网格单元；

S4、将所述镍钛合金丝的两端焊接在一起。

当血管支架由至少两根镍钛合金丝绕制而成时，先完成一根镍钛合金丝绕制及焊接，继而将其余镍钛合金丝穿插绕制及焊接。或者，当血管支架由至少两根镍钛合金丝绕制而成时，先完成所有镍钛合金丝正旋绕制，继而完成所有镍钛合金丝的反旋穿插绕制。

其中，所述的S4焊接方法包括直接将同一根镍钛合金丝的两端进行激光焊接；或者采用连接套管将同一根镍钛合金丝的两端套接固定；或者将同一根镍钛合金丝的两端采用记忆合金薄壁管耦合。

一种用于介入手术的血管支架的制造设备，至少包括一个用于将镍钛合金丝进行绕制的芯轴治具，所述芯轴治具的一端设有用于固定所述镍钛合金丝端部的固定孔，间隔所述固定孔的芯轴治具的外表面设有正旋螺旋槽和反旋螺纹槽，所述正旋螺旋槽和反旋螺纹槽的结合部朝向芯轴治具内部设有锥形圆孔，所述芯轴治具端部还设有圆弧部。

本发明的有益效果主要体现为：由一根或多根整丝绕制而成的血管支架，径向端无开口，使本发明的血管支架的径向刚性轴向柔性达到了完美的结合；另外由于径向脉动载荷的阻力主要来自金属丝的曲度，因此，高径向阻力使得血管支架的疲劳安全性大幅度的提高。

以下便结合实施例附图，对本发明的具体实施方式作进一步的详述，以使本发明技术方案更易于理解、掌握。

附图说明

图1是现有技术的一种血管支架的结构示意图；

图2是现有技术的另一种血管支架的结构示意图；

图3是本发明血管支架的第一实施例的结构示意图；

图4是本发明血管支架的第二实施例的结构示意图；

图5是本发明血管支架的第二实施例的主视图；

图6是本发明血管支架的第二实施例的左视图；

图7是本发明血管支架的第二实施例的展开示意图；

图8是本发明血管支架的制造设备的结构示意图；

图9是图8中的A部分的放大示意图；

图10是现有技术血管支架受压后的应力变形示意图；

图11是本发明血管支架受压后的应力变形示意图。

具体实施方式

本发明揭示了一种生物兼容性金属丝（如镍钛合金丝）编织而形成的用于介入手术的自扩张支架，由一根（图3所示）或多根（图4至图7所示）镍钛合金丝2绕制而成，并在整个支架的长度方向上以一定角度的轴向偏移彼此交错组成。需要注意的是：本发明仅仅以镍钛合金丝为例，其横截面形状可以为圆形、椭圆形、梯形、矩形，或其他；当然该镍钛合金丝也可以由其他合金丝来替代，例如：不锈钢316等。

所述由镍钛合金丝绕制后的血管支架包括一个筒状的本体4，以及设置在本体4两端的回旋的圆角部1，所述的本体由镍钛合金丝通过正旋和反旋交错差叠而成，所述本体由一组菱形网格单元3而成，所述菱形网格单元3由相邻的正旋镍钛合金丝21和反旋镍钛合金丝22围设而成，所述镍钛合金丝2的正旋和反旋切换部为所述本体两端的回旋的圆角部1。其中，所述菱形网格单元3的钝角Ø的范围为91度-179度。Ø角的大小决定镍钛丝缠绕密度。

本发明的还提供一种能大批量生产本发明的血管支架的制造方法。

如图8和图9所示，一种用于介入手术的血管支架的制造方法，包括如下步骤：

S1、将镍钛合金丝2的一端固定在一芯轴治具的固定孔51内；

S2、按所述芯轴治具表面的正旋螺旋槽52的方向，从前往后进行镍钛合金丝2的正旋绕制；

S3、当正旋绕制的镍钛合金丝2到达所述芯轴治具表面的正旋螺旋槽的尾部时，绕过所述芯轴治具尾部的圆弧部55形成圆角部1，再按所述芯轴治具表面的反旋螺旋槽53的方向，从后往前进行镍钛合金丝2的反旋绕制；

所述反旋绕制过程中，应遵循一次接触反旋镍钛合金丝22在正旋镍钛合金丝21上方，下次接触反旋镍钛合金丝22沿着所述芯轴治具的锥形圆孔54的锥形壁穿于所述正旋镍钛合金丝22下方的交叉原则缠绕，形成菱形网格单元3；该绕制过程的交叉原则类似于编织；

S4、将所述镍钛合金丝2的两端焊接在一起。

当血管支架由至少两根镍钛合金丝2绕制而成时，先完成一根镍钛合金丝2绕制及焊接，继而将其余镍钛合金丝2穿插绕制及焊接。或者，当血管支架由至少两根镍钛合金丝2绕制而成时，先完成所有镍钛合金丝2正旋绕制，继而完成所有镍钛合金丝2的反旋穿插绕制。当然，本发明的S2、S3绕制步骤也可以采用传统手工或机械编制来替代。

另外，多根合金丝绕制而成血管支架时，合金丝的材料和截面积可以选择不同，可以让刚性较好的合金丝来主要承担体内载荷，其它合金丝来增加覆盖面积。比如用六根合金丝进行绕制，可以把两个较粗的合金丝绕的相对稀疏一些（承受径向力），把另外四个较细的合金丝饶得密一些（增加覆盖面积）；也可以在由一根（图3所示）或多根（图4至图7所示）较粗的合金丝绕制而成的血管支架外侧覆盖由多根（图4至图7所示）较细的合金丝绕制而成的血管支架。

其中，所述的S4焊接方法包括直接将同一根镍钛合金丝2的两端进行激光焊接；或者采用连接套管将同一根镍钛合金丝2的两端套接固定；或者将同一根镍钛合金丝2的两端采用记忆合金薄壁管耦合。

用于实现上述制造方法的制造设备，至少包括一个用于将镍钛合金丝2进行绕制的芯轴治具5，所述芯轴治具的一端设有用于固定所述镍钛合金丝2端部的固定孔51，间隔所述固定孔的芯轴治具的外表面设有正旋螺旋槽52和反旋螺纹槽53，所述正旋螺旋槽52和反旋螺纹槽53的结合部朝向芯轴治具内部设有锥形圆孔54，所述芯轴治具端部还设有圆弧部55。

如图10和图11所示，本发明的血管支架的力学机制不同于任何常规的激光切割支架。本发明的血管支架的菱形网格单元重叠的节点没有牢固的限制，这种缺乏坚定约束的节点允许镍钛合金丝旋转和扭曲，而不是进入一个圆周位移。其结果是，它可以防止激光切割类支架中典型的节点周围的局部高弯曲应变（图10）。这种机制是相同的网状支架共有的，但闭端循环和低交角，以及使用的镍钛合金丝使新支架成为唯一的一个径向刚性和轴向柔性相结合的支架（图11），这样当血管支架被植入到血管内后，其良好的延展性可以使之不会形成传统的滴漏状，而永远成形为圆筒状，解决了现有技术带来的困扰。

另外，为了增加血管支架在微创手术中的可见度，其可采用无线电不透明的重金属丝或金属合金丝（如铂、金、钽）或表面镀层，或在血管支架上有选择地使用无线电不透明的材料（如接套管）。

本发明的血管支架径向端无开口，使其径向刚性轴向柔性达到了完美的结合；另外由于径向脉动载荷的阻力主要来自金属丝的曲度，因此，高的径向阻力使得血管支架的疲劳安全性大幅度的提高。而且，本发明的制造方法较为简单，制造设备也同样简单化，适于实际生产。

本发明的血管支架的本体内径和径向力可以任意调节，具体作法：

a)改变菱形网格单元角度而保持支架本体内径，这样局部径向力由于覆盖面积增加而增强。

b)改变支架本体内径而保持菱形网格单元角度，这样局部径向力改变较小，但是可以有效地治疗血管直径变化较大的患者。

c)任何a)和b)的组合。

本发明并不限于前述实施方式，本领域技术人员在本发明技术精髓的启示下，还可能做出其他变更，但只要其实现的功能与本发明相同或相似，均应属于本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种用于介入手术的血管支架，其特征在于：由至少一根镍钛合金丝(2)绕制而成，所述由至少一根镍钛合金丝绕制后的血管支架包括一个筒状的本体(4)，以及设置在本体两端的回旋的圆角部(1)，所述的本体由镍钛合金丝通过正旋和反旋差叠而成，且血管支架径向端无开口，所述本体由一组菱形网格单元(3)组成，所述菱形网格单元(3)由相邻的正旋镍钛合金丝(21)和反旋镍钛合金丝(22)围设而成，所述镍钛合金丝的正旋和反旋切换部为所述本体两端的回旋的圆角部(1)。

2.根据权利要求1所述的用于介入手术的血管支架，其特征在于：包括至少两根镍钛合金丝(2)绕制而成，所述的本体由镍钛合金丝通过正旋和反旋交错差叠而成，所述菱形网格单元(3)由相邻的镍钛合金丝的正旋和反旋围设而成。

3.根据权利要求1或2所述的用于介入手术的血管支架，其特征在于：所述菱形网格单元(3)的钝角的范围为91度-179度。

4.根据权利要求1或2所述的用于介入手术的血管支架，其特征在于：所述镍钛合金丝(2)的横截面形状为圆形、椭圆形、梯形或矩形，所述镍钛合金丝(2)或用铂丝、金丝、钽丝代替。

5.根据权利要求3所述的用于介入手术的血管支架，其特征在于：所述镍钛合金丝(2)的横截面形状为圆形、椭圆形、梯形或矩形，所述镍钛合金丝(2)或用铂丝、金丝、钽丝代替。

6.一种用于介入手术的血管支架的制造方法，其特征在于：包括如下步骤，

S1、将镍钛合金丝(2)的一端固定在一芯轴治具(5)的固定孔(51)内；

S2、按所述芯轴治具表面的正旋螺旋槽(52)的方向，从前往后进行镍钛合金丝(2)的正旋绕制；

S3、当正旋绕制的镍钛合金丝(2)到达所述芯轴治具表面的正旋螺旋槽的尾部时，绕过所述芯轴治具尾部的圆弧部(55)形成圆角部(1)，再按所述芯轴治具表面的反旋螺旋槽(53)的方向，从后往前进行镍钛合金丝(2)的反旋绕制；所述反旋绕制过程中，应遵循一次接触反旋镍钛合金丝(22)在正旋镍钛合金丝(21)上方，下次接触反旋镍钛合金丝(22)通过所述芯轴治具的锥形圆孔(54)的圆锥壁穿于所述正旋镍钛合金丝(21)下方的交叉原则缠绕，形成菱形网格单元(3)；

S4、将所述镍钛合金丝(2)的两端焊接在一起，

其中，血管支架由镍钛合金丝通过正旋和反旋差叠而成，且血管支架径向端无开口。

7.根据权利要求6所述的用于介入手术的血管支架的制造方法，其特征在于：当血管支架由至少两根镍钛合金丝(2)绕制而成时，先完成一根镍钛合金丝(2)绕制及焊接，继而将其余镍钛合金丝(2)穿插绕制及焊接。

8.根据权利要求6所述的用于介入手术的血管支架的制造方法，其特征在于：当血管支架由至少两根镍钛合金丝(2)绕制而成时，先完成所有镍钛合金丝(2)正旋绕制，继而完成所有镍钛合金丝(2)的反旋穿插绕制。

9.根据权利要求6至8任一所述的用于介入手术的血管支架的制造方法，其特征在于：所述的S4焊接方法包括直接将同一根镍钛合金丝(2)的两端进行激光焊接；或者采用连接套管将同一根镍钛合金丝(2)的两端套接固定；或者将同一根镍钛合金丝(2)的两端采用记忆合金薄壁管耦合。