KR102501552B1 - 외과적 대동맥 수복용 하이브리드 장치 - Google Patents

외과적 대동맥 수복용 하이브리드 장치 Download PDF

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알리 샤리아리
에릭 레오폴드
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어씨러스 메디컬, 엘엘씨
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Abstract

환자의 대동맥 내로 스텐트 장치를 전개시키기 위한 전개 장치를 포함하는 어셈블리가 제공된다. 전개 장치는 환자의 대동맥 내에서 병진가능한 로드 및 하나 이상의 반경방향 구속 부재를 해제시키도록 구성된 제 1 해제 와이어를 포함하고, 반경방향 구속 부재는 스텐트 장치의 직경을 구속하도록 구성된다. 스텐트 장치는 적어도 부분적으로 투과성이고, 초기 구성에서 전개 장치와 결합되고, 전개된 구성에서 스텐트 장치의 직경 및 길이는 로드의 축방향 병진 및 제 1 해제 와이어의 병진에 의한 반경방향 구속 부재 중 하나 이상의 해제에 의해 변경될 수 있다.

Description

외과적 대동맥 수복용 하이브리드 장치
관련 출원의 상호 참조
본 출원은 "다양한 해부학적 특성의 기관의 적응용으로 구성된 대동맥 혈관내 수복용 장치 및 그 사용 방법"이라는 명칭으로 2015년 1월 11일에 출원된 미국 가출원 62/102,094의 이익; "다양한 해부학적 특성의 기관의 적응용으로 구성된 외과적 대동맥 수복용 하이브리드 장치 및 그 사용 방법"이라는 명칭으로 2015년 6월 29일에 출원된 미국 가출원 62/185,750의 이익; "다양한 해부학적 특성의 기관의 적응용으로 구성된 외과적 대동맥 수복용 하이브리드 장치 및 그 사용 방법"이라는 명칭으로 2015년 10월 5일에 출원된 미국 가출원 62/237,531의 이익; 및 "다양한 해부학적 특성의 기관의 적응용으로 구성된 외과적 대동맥 수복용 하이브리드 장치 및 그 사용 방법"이라는 명칭으로 2015년 11월 23일에 출원된 미국 가출원 62/259,045의 이익을 청구하며, 이들 각각은 그 전체가 원용에 의해 본원에 포함된다.
기술 분야
본 개시는 상행동맥류 및 궁동맥류 및 대동맥 박리의 개방형 하이브리드 수복을 위한 장치 및 이것의 사용 방법에 관한 것이다.
상행 동맥류의 개방 절제술 및 특히 대동맥 박리는 높은 사망률을 보인다. A형 박리에서, 개방형 수복으로 인한 사망률은 최대 25%에 이를 수 있으며, 많은 환자는 초저체온 순환정지(DHCA)의 이용과 관련된 출혈 합병증 또는 뇌 합병증으로 사망한다. 이들 환자의 조직의 마손도(friability)는 말초 상행 대동맥 및 근위 대동맥궁에 이식편을 재건 및 바느질(sewing)하는 경우에 상당한 도전과제이고, 이것은 DHCA의 지속시간 및 이에 따라 합병증과 사망률을 증가시킨다. A형 박리는 전형적으로 상행 대동맥에서 시작하여 원위로 전파되어 대동맥의 벽을 박리시키고, 많은 경우에 동맥류로 변질되는 벽의 만성적 약화를 유발한다. 내막 편은 진성 내강(TL) 및 가성 내강(FL)으로 불리는 2 개 이상의 유동 경로를 생성한다. 이러한 상태는 외과적 절제술 및 상행 대동맥의 치환에 의해 효과적으로 치료된다. 그러나, 대동맥의 박리된 벽은 상행 부분의 원위의 대동맥의 추가의 절제와 관련된 높은 위험으로 인해 전형적으로 치료되지 않는다. 또한, 환자의 대동맥궁은 크기, 치수 등이 다양할 수 있다. 따라서 대동맥궁 내에 수용되기 위한 스텐트 부분의 사용은 상이한 대동맥궁들 사이의 변화에 의해 제한된다.
급성 대동맥 박리 및 벽내 혈종(IMH)은 대동맥 벽 내의 내막 파열 또는 출혈에 의해 유발된다. 이는 근위 및 원위로의 박리 및 내막 편의 전파를 유발한다. 내막 편의 근위 전파는 대동맥판폐쇄부전증, 관상동맥폐색, 대동맥 파열 및 사망을 유발할 수 있다. 이는 상행 대동맥의 외과적 치환에 의해 방지될 수 있다. 내막 편의 원위 전파는 뇌졸중 또는 내장 관류장애(malperfusion)로 이어지는 중요한 대동맥측 분지의 폐쇄를 유발할 수 있다. 전형적으로 가압 및 관류된 FL은 팽창하여 TL의 압축을 유발한다. 박리 프로세스의 급성기(acute phase) 중에 파열은 대동맥 벽의 염증을 유발한다. 내막 편이 재부착되어 지지되는 경우, 염증은 박리된 층을 융합시키는데 도움을 주어 박리의 치료를 가능하게 할 수 있다. 이는 적극적인 대동맥 재조형 및 FL의 배제/감압을 촉진할 것이다.
상행 대동맥 치환술이 완성되었으나, 현재 대동맥궁에서 대동맥 벽에 박리된 내막 편을 재부착하는 효과적인 수단은 없다. FL에 기인된 장기적인 합병증에 대처하기 위해, 다양한 장치들이 설계되어 왔으나, 효과적인 것으로 입증된 것은 없다. 또한, 일부의 외과의사들이 인덱스 수술(index operation) 중에 대동맥궁의 추가의 절제를 옹호하였으나, 대부분의 외과의사는 수술의 복잡성 및 사망율의 증가로 인해 수술을 꺼린다. 또한, 대동맥궁의 절제는 대동맥의 잔부에서 FL을 배재하지 않는다. 대동맥 동맥류의 치료에 사용할 수 있는 혈관내 용액은, 그 이식편의 범위는 직경이 고정되고, 내막 편의 재부착을 위해 장치가 자유롭게 확장되는 것을 허용하지 않으므로, 박리의 치료용으로 부적절하다. 또한, 이식편 범위는 뇌, 척수 및 내장을 관류하는 중요한 대동맥측 분지를 봉쇄할 수 있다.
위의 난제는 본원에 개시된 본 발명에 의해 극복될 수 있으며, 이식편의 근위의 강화된 부분은 보다 안전하고 지혈 봉합선을 허용하고, 원위의 스텐트 강화된 이식편 부분은 추가의 엔도그라프트(endograft)를 이식하기 위한 추후의 착상 영역을 허용하고, 개재하는 편조(braiding)된 피복되지 않은 스텐트 부분은 상대동맥 분지로의 혈류를 손상시킴이 없이 대동맥 파열 및 분리된 내막을 나머지 대동맥에 점착 및 안정화하는 것을 허용하고, 이로써 FL을 배제하고, 파열의 치유 및 박리의 치료를 위한 기회를 제공한다.
하나 이상의 실시형태에 따르면, 초기 구성에서 전개 장치와 결합되는 스텐트 장치를 포함하는 어셈블리가 제공된다. 전개 장치는 환자의 대동맥 내에서 병진가능하며, 작업자 단부 및 원위 단부를 갖는 로드, 및 스텐트 장치의 직경을 구속하는 하나 이상의 반경방향 구속 부재를 해제시키도록 구성된 제 1 해제 와이어를 갖는다. 스텐트 장치는 환자의 대동맥궁 내에 결합가능하게 수용되는, 그리고 이식되었을 때, 좌쇄골하 동맥을 초과하여 연장되는 원위 단부를 갖는다. 또한, 스텐트 장치는 원위 부분과 유체적으로 결합되는 스텐트 부분을 갖고, 스텐트 부분은 적어도 부분적으로 투과성이며, 완두동맥, 좌총경동맥, 및 좌쇄골하 동맥이 부착되는 대동맥궁의 부분까지 연장되도록 구성된다. 또한, 스텐트 장치는 스텐트 부분과 유체적으로 결합되는 근위 부분을 포함한다. 전개된 구성에서 스텐트 장치의 직경 및 길이는 로드의 축방향 병진 및 제 1 해제 와이어의 병진에 의한 반경방향 구속 부재 중 하나 이상의 해제에 의해 변경될 수 있다.
하나 이상의 실시형태에 따르면, 환자의 대동맥 내에 스텐트 장치를 전개시키는 방법이 제공되며, 스텐트 장치는 초기 구성에서 전개 장치의 로드의 주위에 결합된다. 본 방법은 로드의 원위 단부를 대동맥 내로 축방향으로 병진시킴으로써 적어도 좌쇄골하 동맥을 초과하여 스텐트 장치의 원위 부분을 위치시키는 단계를 포함하고, 스텐트 장치는 원위 부분과 유체 결합되는 스텐트 부분 및 스텐트 부분과 유체 결합되는 근위 부분을 더 포함한다. 본 방법은 스텐트 부분의 직경을 구속하는 하나 이상의 반경방향 구속 부재를 해제하는 단계 및 대동맥 내에서 로드를 축방향으로 병진시킴으로써 스텐트 장치의 길이 및 직경을 전개된 구성으로 변경시키는 단계를 더 포함한다. 또한, 스텐트 부분은 완두동맥, 좌총경동맥, 및 좌쇄골하 동맥이 부착되는 대동맥궁의 부분까지 연장되어 이와 결합되도록 위치된다. 마지막으로, 본 방법은 환자의 대동맥으로부터 로드를 제거하는 단계를 포함한다.
이상의 요약 및 이하의 상세한 설명은 특정의 예시적 실시형태 및 특징을 간단히 기술한 도면을 감안하여 읽혀져야 한다. 그러나, 요약 및 상세한 설명은 명시적으로 예시된 실시형태 및 특징에만 한정되지 않는다.
도 1은 본 발명의 하나 이상의 실시형태에 따라 전개 장치 및 스텐트 장치를 포함하는 어셈블리의 측면도이다.
도 2는 본 발명의 하나 이상의 실시형태에 따라 칼라와 결합된 근위 부분을 갖는 스텐트 장치의 사시도이다.
도 3은 본 발명의 하나 이상의 실시형태에 따라 스텐트 장치의 근위 부분, 스텐트 부분 및 원위 부분의 사시도이다.
도 4a는 본 발명의 하나 이상의 실시형태에 따라 선형 구성의 팁을 갖는 전개 장치의 평면도이다.
도 4b는 본 발명의 하나 이상의 실시형태에 따라 비선형 구성의 팁을 갖는 전개 장치의 측면도이다.
도 4c는 본 발명의 하나 이상의 실시형태에 따라 로딩된 스텐트 장치 및 전개 장치를 포함하는 어셈블리의 측면도이다.
도 5a 내지 도 5d는 본 발명의 하나 이상의 실시형태에 따라 해제 와이어를 사용하는 스텐트 장치를 구성하기 위해 사용되는 전개 장치의 평면도이다.
도 6a 및 도 6b는 본 발명의 하나 이상의 실시형태에 따라 해제 와이어의 캡과 함께 사용되는 안전핀의 사시도이다.
도 7a 및 도 7b는 본 발명의 하나 이상의 실시형태에 따라 스텐트 부분을 구속하는 반경방향 구속 부재를 형성하는 하나 이상의 해제 와이어의 측면도이다.
도 8a 내지 도 8h는 본 발명의 하나 이상의 실시형태에 따라 전개 장치를 사용하는 대동맥 내에서 전개된 스텐트 장치의 예시도이다.
도 9는 본 발명의 하나 이상의 실시형태에 따라 칼라와 결합된 사이드 암 및 스텐트 장치의 측면도이다.
도 10a는 본 발명의 하나 이상의 실시형태에 따라 원위 이식편 부분과 추가로 결합된 스텐트 장치 내에서 반전된 근위 이식편 부분의 예시도이다.
도 10b 및 도 10c는 본 발명의 하나 이상의 실시형태에 따라 가변 직경 및 길이를 갖는, 그리고 근위 이식편 부분 및 원위 이식편 부분과 결합된 스텐트 장치의 예시도이다.
도 11a 내지 도 11c는 본 발명의 하나 이상의 실시형태에 따라 근위 보호 부재를 근위 이식편 부분과의 결합으로부터 제거한 측면도이다.
도 12a는 본 발명의 하나 이상의 실시형태에 따라 칼라를 갖는 근위 이식편 부분과 결합된 스텐트 장치의 예시도이다.
도 12b는 본 발명의 하나 이상의 실시형태에 따라 근위 이식편 부분 및 원위 이식편 부분과 결합된 스텐트 장치의 예시도이다.
도 12c는 외부 또는 내부 지지 프레임을 갖는 근위 이식편 부분 및 원위 이식편 부분와 결합된 스텐트 장치의 예시도이다.
도 12d는 본 발명의 하나 이상의 실시형태에 따라 스텐트 장치 프레임에 의해 외부에서 지지된 근위 이식편 부분 및 원위 이식편 부분와 결합된 스텐트 장치의 예시도이다.
도 13은 본 발명의 하나 이상의 실시형태에 따라 손잡이 어셈블리 및 베이스를 갖는 전개 장치의 예시도이다.
도 14는 본 발명의 하나 이상의 실시형태에 따라 손잡이 어셈블리, 베이스, 해제 와이어 및 시스를 갖는 전개 장치의 예시도이다.
도 15는 본 발명의 하나 이상의 실시형태에 따라 로드, 가이드와이어 및 시스를 갖는 전개 장치의 예시도이다.
도 16a 및 도 16b는 본 발명의 하나 이상의 실시형태에 따라 전개 장치의 베이스를 중심으로 절첩되기 위한 시스의 예시도이다.
도 17a 및 도 17b는 본 발명의 하나 이상의 실시형태에 따라 스텐트 장치를 구속하는 전개 장치의 지그재그형 시스의 예시도이다.
도 18a 및 도 18b는 본 발명의 하나 이상의 실시형태에 따라 스텐트를 구속하는 전개 장치의 평행한 시스의 예시도이다.
도 19는 본 발명의 하나 이상의 실시형태에 따라 스텐트 장치를 구속하는 시스를 갖는 전개 장치의 예시도이다.
이러한 설명은 보다 광범위한 발명의 요지의 하나 이상의 특정 실시형태의 이해를 제공하기 위해 충분한 세부사항과 함께 제공된다. 이러한 설명은 본 발명의 요지를 명시적으로 기술된 실시형태 및 특징에 제한하지 않으면서 이들 특정 실시형태의 특정의 특징을 설명 및 예시한다. 이러한 설명을 고려하면 본 발명의 요지의 범위로부터 벗어나지 않으면서 추가의 유사한 실시형태 및 특징이 발생될 가능성이 있다. "단계"라는 용어가 프로세스 또는 방법의 특징에 관련하여 명시적으로 사용되거나 암시될 수 있으나, 순서 또는 시퀀스가 명시적으로 언급되어 있지 않는 한 이러한 명시되거나 암시된 단계 중의 임의의 특정 순서 또는 시퀀스는 아무런 의미가 없다. 본 개시의 개념은 다양한 수정 및 대안적 형태를 취할 수 있으나, 본 개시의 특정의 예시적 실시형태가 도면에서 예로써 예시되어 있고, 본 명세서에서 상세히 기술될 것이다. 그러나, 본 개시의 개념을 개시된 특정 형태로 제한하려는 의도는 없지만, 반대로 첨부된 청구항에 의해 한정되는 바와 같이 본 발명의 사상 및 범위 내의 모든 수정, 균등, 대안을 포함하고자 한다는 것이 이해되어야 한다.
도면에 표현되거나 내포된 모든 치수 및 이러한 설명은 예시적인 목적을 위해 제공된다. 따라서, 도면 및 이러한 설명의 범위 내의 모든 실시형태가 이러한 예시적 치수에 따라 작성된 것은 아니다. 도면은 반드시 척도에 따라 작도된 것은 아니다. 따라서, 도면 및 이러한 설명의 범위 내의 모든 실시형태가 도면의 상대 치수에 관련하여 도면의 겉보기 척도에 따라 작성된 것은 아니다. 그러나, 각각의 도면에 대해, 적어도 하나의 실시형태는 겉보기 상대 척도에 따라 작성되었다.
전방, 후방, 내측, 외측, 상측, 하측, 원위, 근위 등과 같은 해부학적 기준을 나타내는 용어는 본 명세서에 기술된 정형외과적 임플란트 및 외과적 기기 뿐만 아니라 환자의 자연 해부학에 관련하여 명세서의 전체를 통해 사용될 수 있다. 이러한 용어는 해부학 연구와 정형외과 분야의 모두에서 잘 이해되는 의미를 갖는다. 서술된 설명 및 청구항에서 이러한 해부학적 참조 용어를 사용하는 것은 달리 명시되지 않는 한 잘 이해된 의미와 일치되도록 하고자 하는 것이다.
도 1, 도 2, 도 3, 도 4a 및 도 4b를 참조하면, 어셈블리(10)는 다양한 크기 및 치수의 대동맥궁과 관련된 문제를 해결하기 위해 유리하게 제공될 수 있는 전개 장치(12) 및 스텐트 장치(26)를 포함할 수 있다. 어셈블리(10)의 스텐트 장치(26)는, 도 1에 도시된 바와 같이, 초기 구성(80)에서 전개 장치(12)와 결합될 수 있다. 스텐트 장치(26)는, 도 8a 및 도 8h에 도시된 바와 같이, 이식되었을 때, 환자의 대동맥궁 및 하행 대동맥 내에 결합가능하게 수용되고, 좌쇄골하 동맥을 초과하여 연장되는 원위 부분(30)을 가질 수 있다. 또한, 스텐트 장치(26)는 원위 부분(30)과 유체적으로 결합되는 스텐트 부분(32)을 가질 수 있고, 스텐트 부분(32)은 적어도 부분적으로 투과성이며, 완두동맥, 좌총경동맥, 및 좌쇄골하 동맥이 부착되는 대동맥궁의 부분까지 연장되도록 구성된다. 이러한 방식으로, 완두동맥, 좌총경동맥, 및 좌쇄골하 동맥의 각각으로의 혈류는 적어도 부분적으로 투과성 스텐트 부분(32)을 통해 유동한다. 도 3에 도시된 바와 같이, 스텐트 장치(26)의 근위 부분(34)은 또한 스텐트 부분(32)과 유체적으로 결합될 수 있다.
도 3에 도시된 스텐트(26)의 다른 고유한 특징은 스텐트(26)의 테이퍼형 말단부이다. 도 3은 테이퍼형인 근위 단부(34) 상의 단부를 도시하지만, 일부의 실시형태는 테이퍼형인 원위 단부(30), 또는 테이퍼형인 양단부(34, 30)를 포함한다. 스텐트(26)를 테이퍼형의 병목 형태로 설계함으로써, 스텐트(26)는 근위 이식편 부분(90) 또는 원위 이식편 부분(92)과 같은 하나의 보편적 크기의 근위 또는 원위 보철 요소(prosthetic component)에 부착될 수 있다. 테이퍼링은 또한 스텐트(26)의 교차 와이어 사이의 스텐트 프리(free) 영역을 확장시키고, 이것은 스텐트(26)가 주요 대동맥 측 분지를 가로지르는 경우에 중요하며, 따라서 분지로의 혈류는 억제되지 않은 채로 유지된다. 테이퍼는 스텐트(26)를 이식편 요소(90, 92)에 부착하기 전에 스텐트(26)의 말단부를 기계적으로 좁힘으로써 형성될 수 있다. 테이퍼형 단부는 병목 형태로 제조될 수 있고, 또는 격자 형태로 레이저 절단에 의해 생성될 수 있다.
이러한 스텐트 장치(26)는 여전히 그 구조적 완전성을 유지하면서 스텐트 장치(26)의 직경의 변화와 함께 신장 및 연장될 수 있도록 설계될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 스텐트 장치(26)는 대동맥(100)과 스텐트 장치(26) 사이의 크기 차이에 무관하게 환자 대동맥(100)의 길이 및 직경에 따라 그 길이 및 직경을 조절할 수 있다. 이러한 방식으로, 본 장치(26)는 다양한 해부학적 특징, 치수, 및 구성에 순응할 수 있다. 또한, 직경 및 길이에 대한 가변성으로 인해 스텐트 장치(26)는 전체적으로 전개 장치(12) 상에서 신장 및 연장될 수 있고, 그 직경과 길이를 환자의 천연의 대동맥 생체구조의 것에 순응할 수 있도록 하면서 대동맥(100) 내에서 전개될 수 있다. 스텐트(26)의 다양한 부분들은 스텐트(26)가 위치되는 위치에 대동맥(100)의 직경을 맞추기 위해 스텐트(26)의 직경을 조절할 수 있다. 이것은 스텐트(26)가 그 전체적으로 대동맥(100)의 직경 변화에 자기자신을 순응시킬 수 있음을 의미한다. 일 예로서, 40 mm의 정지 직경을 갖는 스텐트(26)가 어셈블리(10)를 사용하여 이식되는 경우, 스텐트 요소(26)는, 대동맥궁 직경이 35 mm이고, 하행 대동맥 직경이 20 mm이더라도, 이 대동맥궁 및 하행 대동맥의 직경에 자신의 직경을 순응시킬 수 있다. 종래의 스텐트, 스텐트 이식편 및 어셈블리는 이러한 특징을 수행할 수 없다. 물론 본 예에서 언급된 수는 단지 시범적인 것이며, 대동맥(100)의 상이한 범위의 직경 변화는 어셈블리(10)에 의해 수용될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 전개된 구성(82)의 스텐트 장치(26)의 직경 및 길이는 전개 장치(12)의 로드(14)의 축방향 병진에 의해, 및/또는 전개 장치(12)의 제 1 해제 와이어(22)의 병진에 의한 반경방향 구속 부재(24) 중 하나 이상의 해제에 의해 변경될 수 있다(전개 단계를 도시하는 도 8a 내지 도 8e 참조).
스텐트 장치(26)는 또한 다른 혈관내 장치, 스텐트 장치(26)의 원위 또는 근위의 질환을 치료하기 위해 일부의 형태로 중첩 및/또는 결합하는 모듈 요소를 구비하는 이식편 부분(90, 92)과 모듈 형태로 사용될 수 있다. 도 2 및 도 9에 도시된 바와 같이, 어셈블리(10)는 스텐트 장치(26)의 근위 부분(34)과 결합되는 별개의 근위 이식편 부분(90)을 포함할 수 있다. 도 2는 근위 부분(34)과 결합된 칼라(36)를 포함하는 근위 부분(90)을 도시하고, 칼라(36)는 대동맥(100)의 내부에 스텐트 장치(26)를 고정시키기 위해 대동맥(100)과 선택적으로 결합되도록 구성된다. 또한, 칼라(36)는 근위 부분(34)과 결합하기 위한 원통 요소(72)를 형성할 수 있다. 원통 요소는 5 mm 이상의 길이를 가질 수 있고, 칼라의 수준에서 끝날 수 있거나, 칼라의 수준을 초과하여 연장될 수 있다. 이러한 칼라와 원통 요소의 조합은 도 12a 내지 도 12d에 기술된 모든 스텐트와 이식편의 조합과 함께 사용될 수 있다. 칼라(36)는 20 mm를 초과하는 직경을 가질 수 있고, 실제로 치료되는 모든 직경의 대동맥(100)과 함께 사용하기에 적합할 수 있다. 이러한 칼라(36)는 절단된 대동맥(100)에 문합될 수 있고, 버트리스(buttress)에 대한 와셔와 유사하게 사용될 수 있고, 대동맥(100), 및 예를 들면, 상행 대동맥을 대체하는 폴리에스터 이식편 사이의 연결을 강화시킨다.
다른 혈관내 장치 또는 스텐트의 예는 "혈관내 대동맥 수복용 장치 및 이것을 사용하는 방법"이라는 명칭으로 2012년 12월 6일에 출원된 관련된 미국 특허출원 번호 13/706, 896(현재 미국특허 번호 8,940, 040임)에서 발견되며, 이것은 그 전체가 본 명세서에 원용에 의해 포함된다.
도 10a 내지 도 10c을 참조하면, 어셈블리(10)는 근위 이식편 부분(90)을 포함할 수 있고, 이것의 일단부는 근위 부분(34)과 결합될 수 있고, 타단부는 대동맥(100) 또는 다른 스텐트와 결합될 수 있다. 칼라(36)는 도시된 바와 같이 도넛 형상일 수 있거나, 임의의 적절한 형상 또는 구성을 취할 수 있고, 20 mm 이상의 직경을 가질 수 있다. 일부의 실시형태에서, 근위 이식편 부분(90)의 양단부 상의 결합은 스티치 또는 봉합사(74)를 이용하여 실시될 수 있다. 적어도 하나의 실시형태에서, 근위 이식편 부분(90)은 약 10 mm 내지 50 mm의 직경을 가질 수 있다. 도 9에 도시된 바와 같이, 근위 이식편 부분(90)은 상대동맥 분지로 바이패스를 수행하거나 환자를 심폐바이패스에 연결하기 위해 근위 부분(90) 및/또는 스텐트 장치(26)와의 접근을 제공하기 위한 사이드 암(78)을 형성할 수 있다. 일부의 실시형태에서, 사이드 암(78)은 약 8 mm 이상의 직경을 가질 수 있다. 사이드 암(78)은 수술 중에 봉합되거나 바람직하지 않은 경우 모두 함께 생략될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 근위 이식편 부분(90)은, 도 10a에 도시된 바와 같이, 보다 용이한 전달을 위해 스텐트 장치(26)의 일부 내로 반전될 수 있다. 전개 중에 또는 전개 후에 스텐트 장치(26)로부터 부분(90)을 당기는 것을 돕기 위해 근위 이식편 부분(90)에 스티치(74)가 부착될 수 있다. 도 10b와 도 10c를 비교하면, 스텐트 장치(26)가 신장되는 경우에 스텐트 장치(26)의 직경이 감소하다는 것을 알 수 있다. 유사하게, 스텐트 장치(26)의 길이가 짧아짐에 따라 직경은 증가한다.
어셈블리(10)는 스텐트 장치(26)의 원위 부분(30)과 결합되는 별개의 원위 이식편 부분(92)을 포함할 수 있다. 도 12a는 원위 이식편 부분(92)을 포함하지 않은 어셈블리(10)를 도시한다. 원위 이식편 부분(92)은 좌쇄골하 동맥을 넘어 환자의 하행 대동맥 내에 결합가능하게 수용될 수 있다. 근위 이식편 부분(90)과 유사하게, 원위 이식편 부분(92)은 모듈 형태로 다른 혈관내 스텐트, 이식편 및/또는 장치의 모듈식 이식을 위한 도킹 스테이션으로서의 역할을 할 수 있다. 원위 이식편 부분(92)은 1 cm 이상의 길이를 가질 수 있고, 폴리에스터, PTFE 또는 임의의 다른 불투과성 생물학적으로 용인가능한 보철 재료로 제조될 수 있고, a) 지지되지 않을 수 있고, b) 금속 지지 프레임 및 메모리 형상 와이어, 스테인리스강 또는 기타 합금 및 폴리머로 제조된 스텐트에 의해 외면 또는 내면 상에 지지될 수 있고, 및/또는 c) 스텐트 장치(26)의 원위 부분(30)의 내면에 고정될 수 있다. 도 12b는 지지되지 않은 원위 이식편 부분(92)을 도시한다. 도 12c는 지지 프레임(88)에 의해 외부로부터 지지되는 원위 이식편 부분(92)을 도시한다. 도 12d는, 일부의 실시형태에서, 스텐트 장치(26)의 원위 부분(30)의 연장부일 수 있는 지지 프레임(88)에 의해 외부로부터 지지되는 원위 이식편 부분(92)을 보여준다.
이식편 부분(90, 92)과 스텐트 장치(26) 사이의 연결부는 스티치(74), 클립 또는 기계적 패스너로 고정될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 스텐트 장치(26)는 근위 부분(34) 및/또는 원위 부분(30) 중 하나에 스텐트 장치(26)를 이식편 부분(90, 92)와 결합시키기 위한, 또는 대안적으로는 환자의 해부학적 구성과 결합시키기 위한 아일렛(76)을 포함할 수 있다. 예를 들면,도 9를 참조하면, 스텐트 장치(26)의 원위 부분(30)은 대동맥(100) 또는 원위 이식편 부분(92)과 결합하기 위한 아일렛(76)을 포함할 수 있다. 아일렛(76)은 편조된 스텐트 부재(70)를 형성하는 와이어와 같은 스텐트 장치(26)의 연속 부분으로 형성될 수 있다. 또한, 아일렛(76)은, 아래에서 보다 상세히 설명되는 바와 같이, 이식편(90, 92)의 단부 및/또는 스텐트 장치(26)를 제어하기 위한 앵커 포인트(anchor point)를 제공할 수 있다.
스텐트 장치(26) 및/또는 이식편 부분(90, 92), 또는 그 일부는 투과성 또는 불투과성일 수 있고, 폴리에스터, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 또는 팽창된 PTFE와 같은 보철 재료를 포함할 수 있고, 또는 다른 적절한 생물학적 호환가능 유체 불투과성 재료(들)을 포함할 수 있다. 스텐트 장치(26) 및/또는 이식편 부분(90, 92), 또는 그 일부는 z-스텐트, m-스텐트, 원형 스텐트 또는 새들(saddle)형 스텐트, 격자 패턴을 가진 레이저 컷(laser cut) 스텐트, 또는 편조된 스텐트 부재(70)와 같은 폴리머 스캐폴드(scaffold) 또는 스텐트 와이어 스캐폴드로 그 외면 또는 내면이 강화될 수 있다. 또한, 스텐트 장치(26)는 불투과성 이식편 부분(90, 92)과 같은 불투과성 재료로 피복될 수 있거나, 또는 피복되지 않은 상태로 유지될 수 있다. 편조된 스텐트 부재(70)는 2 개 이상의 와이어 또는 와이어 프레임에 의해 형성될 수 있거나, 단일의 연속된 편조된 와이어 프레임에 의해 형성될 수 있다. 대안적으로, 생분해성 스캐폴드는 박리된 대동맥(100)이 치유될 때까지 스텐트 장치(26) 및/또는 이식편 부분(90, 92)이 대동맥에서 그 기능을 수행하게 할 수 있다. 일단 대동맥(100)이 치유되면, 스텐트 장치(26)는 자동 분해되어 이물질을 남기지 않을 수 있다. 일부의 실시형태에서, 근위 이식편 부분(90) 및/또는 원위 이식편 부분(92)이 생략될 수 있다(예를 들면, 도 3 참조).
위에서 설명된 바와 같이, 어셈블리(10)는 스텐트 장치(26)를 환자의 대동맥(100) 내에 전개시키기 위한 전개 장치(12)를 포함할 수 있다. 일부의 실시형태에서, 전개 장치(12)는 스텐트 장치(26)의 직경을 구속하도록 구성(예를 들면, 도 5a, 도 7a 및 도 7b를 참조)될 수 있는 하나 이상의 반경방향 구속 부재(24)를 해제하도록 구성된 제 1 해제 와이어(22)를 가질 수 있다. 전개 장치(12)는 제 1 해제 와이어(22)가 연장되는 제 1 출구(42)를 형성할 수 있다. 제 1 해제 와이어(22)는 하나 이상의 반경방향 구속 부재(24)를 해제하도록 구성될 수 있다(도 5b 참조). 제 1 출구(42)에 의해 선택적으로 수용가능한 제 1 캡(44)이 제공될 수 있다. 제 1 해제 와이어(22)는 제 1 캡(44)의 병진에 의해 제 1 해제 와이어(22)가 병진되도록 제 1 캡(44)과 결합될 수 있다.
추가의 실시형태에서, 전개 장치는 스텐트 장치(26)의 직경을 구속하도록 구성될 수 있는 추가의 하나 이상의 반경방향 구속 부재(52)를 해제하도록 구성된 제 2 해제 와이어(50)를 가질 수 있다. 전개 장치(12)는 제 1 해제 와이어(50)가 연장되는 제 2 출구(46)를 형성할 수 있다. 제 2 해제 와이어(50)는 추가의 하나 이상의 반경방향 구속 부재(52)를 해제하도록 구성될 수 있다. 제 2 출구(46)에 의해 선택적으로 수용가능한 제 2 캡(56)이 제공될 수 있다. 제 2 해제 와이어(50)는 제 2 캡(56)의 병진에 의해 제 2 해제 와이어(50)가 병진되도록 제 2 캡(56)과 결합될 수 있다. 일부의 실시형태에서, 도 5c에 도시된 바와 같이, 제 2 해제 와이어(50)의 부분적인 병진은 추가의 하나 이상의 반경방향 구속 부재(52)의 일부를 해제할 수 있다. 제 1 및 제 2 해제 와이어(22, 50)가 완전히 병진되면, 도 5d에 도시된 바와 같이, 전체 스텐트 장치(26)는 그 전개된 구성(82)으로 팽창된다.
다른 실시형태에서, 도 6a 및 도 6b에 도시된 바와 같이, 안전핀(54)이 제 1 출구(42)에 의해 선택적으로 수용가능한 제 1 캡(44)과 제 2 출구(46)에 의해 선택적으로 수용가능한 제 2 캡(56) 사이에 연장될 수 있으므로 제 2 캡(56)은 먼저 선택적으로 수용가능한 제 1 캡(44)을 결합해제시킴으로써, 또는 대안적으로 안전핀(54)을 절단함으로써 결합해제될 수 있다.
다시 도 5a 내지 도 5d를 참조하면, 하나 이상의 반경방향 구속 부재(24)는 스텐트 장치(26)의 제 1 부분(94)을 해제하도록 구성될 수 있고, 추가의 하나 이상의 반경방향 구속 부재(52)는 스텐트 장치(26)의 제 2 부분(96)을 해제하도록 구성될 수 있다.
위에서 설명한 바와 같이, 어셈블리(10)의 스텐트 장치(26)는 초기 구성(80)(예를 들면, 도 4c 참조)에서 전개 장치(12)의 로드(14)의 주위에 배치될 수 있다. 로드(14)는 환자의 대동맥(100) 내에서 병진될 수 있다. 로드(14)는 전개 장치(12)의 손잡이 어셈블리(40)와 결합되기 위한 작업자 단부(16) 및 환자 체내에 배치되는 원위 단부(20)를 가질 수 있다. 손잡이 어셈블리(40)는 로드(14)의 축방향 병진을 제공할 수 있다.
도 4a 및 도 4b를 참조하면, 로드(14)는 이것으로부터 연장되고, 서로 이격되어 있는 하나 이상의 돌출부(66, 66', 66'', 66''')를 형성할 수 있다. 이들 돌출부(66, 66', 66'', 66''')는 전개 속도를 제어하기 위해 스텐트 장치(26)의 병진을 지연시키는 역할을 한다. 또한, 로드(14)는 하나 이상의 해제 와이어(22, 50)의 병진을 허용하기 위한 하나 이상의 개구(68)를 포함할 수 있다. 예시된 바와 같이, 전개 장치(12)는 가이드와이어(62)가 연장되는 제 3 출구(60)를 형성할 수 있다. 가이드와이어(62)는 제 3 출구(60)를 통해 로드(14)의 길이를 따라 로드(14)의 원위 단부(20)에 의해 형성된 팁(63)까지 연장될 수 있다. 로드(14)는 원위 단부(20) 상에 초기에 비선형 구성(84)을 갖는 팁(63)을 형성할 수 있다(도 4b 참조). 팁(63)을 통한 가이드와이어(62)의 전진은 팁(63)이 선형 구성(86)을 형성하게 할 수 있다(도 4a 참조). 또한, 로드는 그 원위 단부(20) 상에 스텐트 장치(26)의 정지 부재(64)를 초과하는 이동을 억제하기 위한 정지 부재(64)를 한정할 수 있다. 도 4c는 원위방향으로 연장되는 가이드와이어(62)를 갖는 전개 장치(12)를 도시한다.
도 11a 내지 도 11c에 예시된 바와 같이, 전개 장치(12)는 스텐트 장치(26)의 반경방향으로의 팽창을 구속하기 위해, 그리고 보관 또는 사용 시의 이식편 부분(90)을 보호하기 위해 스텐트 장치(26)의 근위 이식편 부분(90)과 결합되는 근위 보호 부재(98)를 포함할 수 있다. 또한 근위 보호 부재(98)는 어셈블리(10)의 이식편 부분(90)의 프로파일을 감소시켜 대동맥(100) 내로 어셈블리(10)의 도입을 용이하게 한다. 근위 보호 부재(98)는 부재(98)을 축방향으로 병진시키고, 부재(98)의 횡단 슬릿(99)을 통해 로드(14)를 슬라이딩시킴으로써 축방향에 의해 제어된다.
도 13 내지 도 19는 어셈블리(10)의 전개 장치(12)의 대안적 실시형태를 도시한다. 도 13에 도시된 바와 같이, 전개 장치(12)는 베이스(15) 및 손잡이 어셈블리(40)를 포함할 수 있다. 손잡이 어셈블리(40)는 본 명세서에 기술된 특징 중 임의의 것을 포함할 수 있다. 도 14 는 하나 이상의 반경방향 구속 부재(24), 및 베이스(15)와 결합되어 이것으로부터 연장되 추가의 하나 이상의 반경방향 구속 부재(52)를 예시한다. 예시되 바와 같이, 반경방향 구속 부재(24, 52)는, 도 15, 도 16a 및 도 16b에 예시된 바와 같이, 내부에 스텐트 장치(26)를 구속하기 위한 아일렛(76)을 갖는 시스(53)일 수 있다.
시스(53)는 PTFE, ePTFE, 또는 다른 생물학적으로 용인가능한 재료로 구성된다. 시스(들)(53)은 초승달 형상일 수 있고, 그 저면이 전달 장치(12)의 베이스(15)에 부착된다. 대안적으로, 시스(들)(53)은 원형일 수 있고, 전달 시스템(12)의 베이스를 감싼다. 상면 상에서 시스(들)(53)은 종방향 슬릿(55)에 의해 분할될 수 있다. 슬릿(55)의 각각의 연부는 해제 와이어(22, 50)의 통과를 위한 아일렛(76)을 구비할 수 있다. 스텐트 장치(26)가 시스(들)(53) 내에 로딩된 후, 아일렛(76)을 통한 해제 와이어(22, 50)의 통과로 인해 시스(들)(53)은 내부에 스텐트 장치(26)를 구속하도록 폐쇄될 수 있다. 시스(53)는 스텐트 장치(26)의 순차적인 전개를 허용하기 위해 서로 독립적으로 작동될 수 있다.
도 15는 손잡이 어셈블리(40)로부터 베이스(15)의 길이를 따라 로드(14)를 통해 팁(63)까지 연장되는 가이드와이어(62)를 더 포함하는 전개 장치(12)를 예시한다. 로드(14)는 본 명세서에 기술된 특징 중 임의의 것을 포함할 수 있다. 예를 들면, 가이드와이어(62)의 축방향 병진은 손잡이 어셈블리(40)의 축방향 병진 및 이것에 의한 대동맥(100) 내에서의 팁(63)의 병진을 통해 수행된다. 팁(63)은 하나 이상의 해제 와이어(22, 50)의 결합을 위한 또는 통과를 허용하기 위한 아일렛(76) 또는 일부의 다른 결합 메커니즘을 포함할 수 있다. 팁(63)은 올리브 형상일 수 있거나, 본 명세서에 기술된 임의의 다른 형상을 가질 수 있다.
도 17a 및 도 17b는 본 발명의 하나 이상의 실시형태에 따라 전개 장치의 시스(53) 내에 위치된 가이드와이어(62)의 예시도이다. 도 18a 및 도 18b는 대동맥(100) 내에서 전개되도록 내부에 시스(53) 및 스텐트 장치(26)을 설치한 전개 장치(12)의 예시도이다. 적어도 하나의 해제 와이어(22, 50)는 스텐트 장치(26)를 반경방향으로 구속하고 그것의 선택적 팽창을 허용하기 위해 시스(53)의 아일렛(76) 및 팁(63)과 결합된다. 도 19는 본 명세서에 기술된 바와 같은 전개 장치(12)의 전체적인 대안적 실시형태의 예시도이다. 대안적으로, 시스(53)의 양면을 유지하기 위해 슬립노트(slipknot) 또는 통과 봉합선 기법과 근접한 봉합선 재료가 사용될 수 있다.
어셈블리의 스텐트 장치(26)를 전개시키기 위해, 환자의 흉곽이 개방되고, 심폐바이패스가 개시된다. 신체가 뇌 및 장기의 보호를 위해 냉각되고, 적절히 냉각되면 심폐바이패스가 정지된다. 상행 대동맥 및/또는 대동맥궁이 분할 및 절제된다. 무명 동맥의 근위의 부분이 준비된다. 어셈블리(10)가 조립 및 준비되면, 이 어셈블리(10)의 전개 장치(12)를 이용한 스텐트 장치(26)의 전개가 이제 가능할 수 있다.
스텐트 장치(26)를 환자의 대동맥(100) 내에 전개시키는 방법은 전개 장치(12)의 로드(14)의 원위 단부(20)를 대동맥(100) 내로 축방향으로 병진시킴으로써 스텐트 장치(26)의 원위 부분(30)을 적어도 좌쇄골하 동맥을 초과하여 위치시키는 단계를 포함할 수 있다. 로드(14)의 축방향 병진은 전개 장치(12)의 손잡이 어셈블리(40)를 조작함으로써 제공될 수 있다. 스텐트 장치(26)를 대동맥 내로 전개시키는 방법은 모델 대동맥(100)을 사용하여 도 8a 내지 도 8h에서 설명된다. 도 8a는 초기 구성(80)에서 대동맥(100) 내에서 전개된 스텐트 장치(26)를 도시한다.
위에서 설명된 바와 같이, 스텐트 장치(26)는 초기 구성(80)에서 로드(14)의 주위에서 전개 장치(12)와 결합될 수 있다. 또한, 스텐트 장치(26)는 원위 부분(30)과 유체 결합되는 스텐트 부분(32) 및 이 스텐트 부분(32)와 유체 결합되는 근위 부분(34)을 포함할 수 있다.
일부의 실시형태에서, 스텐트 장치(26)가 전개되고, 및/또는 적절한 위치결정이 확인되면, 본 방법은 스텐트 장치(26)의 스텐트 부분(32)의 직경을 구속하는 하나 이상의 반경방향 구속 부재(24)를 해제하는 단계를 포함할 수 있다. 이 해제는 전개 장치(12)의 제 1 해제 와이어(22)를 병진시킴으로써 수행될 수 있다. 해제 와이어(22)의 병진은, 도 8b에 도시된 바와 같이, 제 1 해제 와이어(22)와 결합된, 그리고 전개 장치(12)의 제 1 출구(42)와 선택적으로 결합된 제 1 캡(44)을 병진시킴으로써 수행될 수 있다.
다른 실시형태에서, 전개 방법은 스텐트 부분(32)의 직경을 구속하는 추가의 하나 이상의 반경방향 구속 부재(52)를 해제시키는 단계를 더 포함할 수 있다. 이 해제는 전개 장치(12)의 제 2 해제 와이어(50)를 병진시킴으로써 수행될 수 있다. 제 2 해제 와이어(50)의 병진은 제 2 해제 와이어(50)와 결합된, 그리고 전개 장치(12)의 제 2 출구(46)와 선택적으로 결합된 제 2 캡(56)을 병진시킴으로써 수행될 수 있다.
적어도 하나의 실시형태에서, 하나 이상의 반경방향 구속 부재(24)는 스텐트 부분(32)의 제 1 부분(94)을 반경방향으로 구속하고, 추가의 하나 이상의 반경방향 구속 부재(52)는 스텐트 부분(32)의 제 2 부분(96)을 반경방향으로 구속한다. 해제 와이어(22, 50)는 임의의 순서로 병진될 수 있고, 각각의 코드(cord; 22, 50)는 임의의 수의 패턴이나 구성으로 배열된 임의의 수의 부분(94, 96) 또는 구속 부재(24, 52)에 영향을 미칠 수 있다. 구속 부재의 각각의 해제로 인해 전개 중에 및/또는 전개 후에 스텐트 장치(26)가 대동맥(100)에 최적으로 맞춰지도록 스텐트 부분(32) 또는 스텐트 장치(26)의 임의의 수의 부분(94, 96)의 직경이 변경될 수 있다. 이로 인해 스텐트(26)는 근위 방향으로부터 원위 방향으로, 원위 방향으로부터 근위 방향으로, 또는 스텐트(26)의 중심에서 시작하여 근위 방향이나 원위 방향으로 전파하도록 전개될 수 있다.
도 8a 내지 도 8h에 도시된 특정 실시형태에서, 어셈블리(10)는 대동맥(100)의 내부에 배치될 수 있고, 무명 트렁크(innominate trunk)의 기점의 근위의 칼라(36)와 함께 위치될 수 있다. 칼라(36)는 스티치(74) 또는 기계적 수단에 의해 정위치에 고정될 수 있다. 제 1 캡(44)은 잠금해제될 수 있고, 해제 와이어(22)가 당겨져서 제 1 반경방향 구속 부재(24)를 풀고, 스텐트 요소(26)의 근위 부분(34)을 팽창시킬 수 있다. 이제 제 2 해제 와이어(50)가 해제될 수 있고(도 8d 참조), 내부 로드(14) 및 손잡이 요소(40)이 작업자를 향해 후방으로 당겨짐과 동시에 제 2 반경방향 구속 부재(52)는 작업자의 완전한 제어 하에서 하나씩 풀려진다. 어셈블리(10)의 근위 부분을 대동맥(100)에 고정된 상태로 유지함으로써, 제 2 구속 부재(52)의 하나씩의 풀림에 의해, 반경방향 구속 부재(24)가 풀림에 따라, 내부 로드(14)의 병진은 스텐트 요소(26)를 신장시키거나 단축시킬 수 있고, 이로써 작업자는 스텐트 요소(26)의 기능적 직경을 제어하여 이것을 대동맥(100)의 기능적 직경과 일치시킴으로써 광범위한 대동맥 직경을 치료할 수 있게 된다.
도 6a에 도시된 바와 같이, 제 1 캡(44) 및 제 2 캡(56)에 안전핀(54)이 결합될 수 있다. 제 2 캡(56)의 병진은 안전핀(54)이 절단된 경우에 또는 제 1 캡(44)이 제 1 출구(42)로부터 결합해제된 경우에 가능해진다(도 6b 참조).
전개 중에 또는 전개 후의 임의의 시점에서, 본 방법은 대동맥(100) 내에서 로드(14)를 축방향으로 병진시킴으로써 전개된 구성(82)으로 스텐트 장치(26)의 길이 및 직경을 변경하는 단계를 포함할 수 있다. 예를 들면, 도 8c에서, 로드(14)는 작업자를 향해 대동맥(100)으로부터 멀어지는 방향으로 병진될 수 있고, 이로써 대동맥(100) 내에서 스텐트 장치(26)의 전개된 구성(82)을 팽창시킬 수 있다. 스텐트 장치(26)의 적절한 위치결정은 언제든지 재확인될 수 있다. 조작, 변형 또는 축방향 병진을 통해, 스텐트 부분(32)은 완두동맥, 좌총경동맥, 및 좌쇄골하 동맥이 부착되는 대동맥궁의 부분까지 연장되어 이와 결합되도록 위치될 수 있다. 예를 들면, 본 방법은 근위 부분(34), 스텐트 부분(32), 원위 부분(30), 근위 이식편 부분(90), 원위 이식편 부분(92), 아일렛(76), 또는 전개된 구성(82)으로 스텐트 장치(26)를 추가로 위치결정하고 및/또는 그 길이 및 직경을 변경하기 위한 스텐트 장치(26)의 임의 다른 요소를 조작하는 단계를 포함할 수 있다. 일부의 실시형태에서, 스텐트 장치(26)의 위치결정 단계 및/또는 변경 단계는 로드(14)의 원위 단부(20)의 주위에 형성된 정지 부재(64)에 의해 제한된다.
따라서, 예로서, 스텐트 요소(26)를 대동맥(100) 내의 원하는 위치로 전달함으로써, 어셈블리(10)의 근위 부분(34)은 고정되고 위치가 안정화된다. 이는 절단된 대동맥(100)에 이식편 칼라(36)를 스티칭(stitching)함으로써, 또는 제 1 해제 와이어(22)를 해제하고, 이로써 스텐트 요소(26)의 근위 부분(90)을 팽창시켜 대동맥 벽에 대해 동등한 위치를 얻을 수 있게 함으로써 수행될 수 있다. 어셈블리(10)의 위치가 안정화되면, 제 2 해제 와이어(50)가 당겨져서 스텐트(26)의 원위 부분(30)을 구속하는 슬립 조인트(52)를 해제할 수 있고, 동시에 로드(14)는 아코디언과 유사하게 근위방향으로 또는 원위방향으로 병진되고, 이로써 스텐트 요소(26)의 길이 및 직경을 대동맥(100)에 적합한 원하는 직경 및 길이로 변화시키고, 이로써 내막 편을 대동맥 벽에 밀어 올려 재부착시킨다.
일부의 실시형태에서, 스텐트 장치(26)가 대동맥(100) 내에 삽입되면(도 8a), 제 1 해제 와이어(22)가 병진되어 스텐트 장치(26)의 제 1 부분(94)을 팽창시키고(도 8b), 로드(14)는 병진되어 대동맥 내에서 제 1 부분(94)을 완전히 전개시키고(도 8c), 제 2 해제 와이어(50)는 병진되어 스텐트 장치(26)의 제 2 부분(96)의 팽창을 개시한다(도 8d). 제 2 해제 와이어(50)를 완전히 병진시키기 전에 로드(14)는 다시 병진되어 대동맥(100) 내에서 스텐트 장치(26)를 팽창시켜 위치시킬 수 있다(도 8e). 다음에, 제 2 해제 와이어(50)가 완전히 병진될 수 있고, 이로써 스텐트 장치(26)의 전체의 제 2 부분(96)을 팽창시킬 수 있다(도 8f). 다음에 가이드와이어(62)가 병진되어 스텐트 장치(26) 및 대동맥(100) 내로부터 로드(14)를 제거하기 위한 선형 구성(86)으로 팁(63)을 구성할 수 있다(도 8g). 도 8h는 모델 대동맥(100) 내에서 완전히 전개된 스텐트 장치(26)를 도시한다.
스텐트 장치(26)가 전개되고 및/또는 위치되면, 본 방법은 환자의 대동맥(100)으로부터 로드(14)를 제거하는 단계를 포함할 수 있다. 제거는 로드(14)를 직접 또는 손잡이 어셈블리(40)를 사용하여 축방향으로 병진시킴으로써 수행될 수 있다. 대동맥(100)으로부터 전개 장치(12)를 안전하게 제거하기 위해, 가이드와이어(62)가 병진되어 팁(63)을 선형 구성(86)으로 위치시킬 수 있다. 본 방법은 로드(14)의 원위 단부(20)에 의해 형성된 팁(63)을 통해 전개 장치(12)의 제 3 출구(60)를 통해 연장되는 가이드와이어(62)를 전진시킴으로써 팁(63)을 비선형 구성(84)으로부터 선형 구성(86)으로 변화시키는 단계를 더 포함할 수 있다. 일부의 실시형태에서, 팁(73)은 대동맥(100)으로부터 전개 장치(12)의 제거를 위해 스텐트 장치(26)를 완전히 결합해제시키기 위해 원위방향으로 가압될 수 있다.
근위 부분(34)에 결합된 칼라(36)를 포함하는 어셈블리(10)의 실시형태의 경우, 본 방법은 칼라(36)를 대동맥(100) 또는 다른 스텐트에 부착시키는 단계를 포함할 수 있다. 스텐트 장치(26)의 원위 부분(30)을 포함하는 어셈블리(10)의 실시형태의 경우, 본 방법은 원위 부분(30)을 대동맥(100), 원위 이식편 부분(92) 또는 다른 스텐트에 부착시키는 단계를 포함할 수 있다. 근위 부분(34) 또는 원위 부분(30)의 부착은 스텐트 장치(26)의 반경방향의 팽창 전에, 스텐트 장치(26)의 최종 전개 전에, 또는 스텐트 장치(26)의 최종 전개 후에 수행될 수 있다.
본 명세서에 개시된 바와 같이, 스텐트 장치(26)는 이식편 부분(90, 92)으로부터 독립적으로 전개될 수 있으며, 즉 작업자는 위에서 설명한 바와 같이 대동맥(100)을 개방하고, 스텐트 장치(26)를 대동맥궁 및 하행 대동맥 내로 전개시켜 박리 편을 재부착시킨다. 스텐트 장치(26)가 그 의도된 위치로 전달되면, 폴리에스터 근위 이식편 부분(92)은 고유의 별개의 실체로서 사용될 수 있고, 이것의 원위 단부는 스텐트의 부착부의 접합부에서 또는 그 부근에서 대동맥궁에 문합된다. 근위 이식편 부분(92)의 근위 단부는 시노튜브 접합부(sinotubular junction) 또는 판막 도관(valved conduit)에 문합될 수 있다. 이것은 효과적으로 상행 대동맥을 대체한다. 또 다른 실시형태로서, 스텐트 장치(26)는 전개 장치(12)의 상측에 이식될 수 있으며, 스텐트 장치(26)는 전개 중에 시스(sheath)를 갖지 않는다. 이것은 보호 시스(들)(53)을 제거하여 스텐트(26)를 노출시킴으로써 이것의 팽창을 허용한다. 대안적으로 종래의 시스를 구비한 전달 장치가 사용될 수 있다. 스텐트 장치(26)의 근위 부분(30), 스텐트 부분(32) 및/또는 원위 부분(34)은 스텐트의 정확하고 순차적인 해제를 제어하는 해제 메커니즘(들)(24, 52, 64, 63)에 의해 포획될 수 있다.
스텐트 장치(26)의 해제를 제어하고, 전개 장치(12) 상에서 스텐트 장치(26)의 프로파일을 감소시키기 위해, 스텐트 장치(26)는 로드(14) 상에 장착 및 신장될 수 있고, 다중 구속 지점을 효과적으로 생성하는 Tevdek(또는 다른) 봉합선 재료로 구성된 해제 와이어(22, 50)를 사용하여 안정화 및 속박될 수 있다. 다른 실시형태에서, 하나 이상의 종방향 해제 와이어(22, 50)가 사용될 수 있고, 스텐트 장치(26)를 로드(14) 상에 유지시키기 위해 슬립노트가 생성된다. 슬립노트는 규칙적 간격으로 다음의 유지 위치로 점프할 수 있다. 슬립노트의 시작 및 위치결정의 방향에 따라, 스텐트 장치(26)는 다중 조합의 방향으로, 즉, 근위로부터 원위로, 원위로부터 근위로, 또는 하이브리드 이식편의 중앙으로부터 전개될 수 있다. 독립적인 슬립노트를 구비한 2 개 이상의 해제 와이어(22, 50) 시스템이 사용되는 경우, 스텐트 장치(26)의 상이한 부분이 서로 독립적으로 상이한 방향으로 언래핑(unwrapping) 및 팽창될 수 있다.
해제 와이어(22, 50)의 말단부는 안전을 위해 출구(42, 46)에 나사결합 또는 다른 방식으로 선택적으로 결합되는 캡(44, 56)에 부착될 수 있다. 작업자가 스텐트 장치(26)의 위치결정에 만족하면, 캡(들)(44, 56)은 나사가 풀려지고, 해제되고, 병진될 수 있다. 부착된 해제 와이어(들)(22, 50)은 당겨져서 스텐트 장치(26)의 편조된 부분을 해제 및 팽창시킬 수 있다.
스텐트 장치(26) 및 설명된 슬립노트를 포함하는 전개 장치(12)의 조합은 조작자가 스텐트 장치(26)의 길이 및 직경을 완전히 제어하는 것을 포함하는 매우 독특한 특성을 허용한다. 종래의 이식편 및 스텐트 이식편은 그 이식편 재료로 인해 길이 및 직경이 고정된다. 대조적으로, 본 명세서에 기술된 스텐트 장치는 연장 또는 단축될 수 있고, 이로써 그 직경을 감소 또는 증가시킬 수 있다. 따라서, 반경방향 구속 부재(24, 52)의 순차적 단계적 언래핑에 의해, 스텐트 장치의 일단부가 먼저 팽창되어 대동맥(100)의 최대 직경에 도달될 수 있고, 정위치에 고정될 수 있게 된다. 이 단계에서, 작업자는 제어된 형태로 해제 와이어 상에서 당겨서 구속 부재(24, 52)를 해제함과 동시에 전개 장치(12)를 축방향으로 병진시킴으로써 스텐트 장치(26) 및 전개 장치(12)의 다양한 부분을 근위방향으로 또는 원위방향으로 조작 및 위치결정할 수 있고, 치료 중인 특정 대동맥의 치수에 적합한 직경 및 길이로 스텐트 장치(26)의 직경 및 길이를 능동적으로 조절할 수 있다. 이 기술의 명백한 이점은 대동맥 생체구조에 대한 스텐트 장치(26)의 생체내 피팅(fitting)이며, 환자의 대부분의 대동맥 치수를 수용하기 위해 단지 하나나 두 가지 크기의 스텐트 장치만이 필요할 수 있다.
도 4a 및 도 4b에 예시된 바와 같이, 비선형 구성(84) 및 선형 구성(86)의 모두가 가능한 팁(63)으로 인해 스텐트 장치(26)를 외상 없이 대동맥(100) 내에 도입할 수 있다. 스텐트 장치(26)가 전개되면, 전개 시스템이 대동맥(100)으로부터 후퇴됨에 따라 와권형(curled) 팁은 선형 구성(86)으로 직선화될 수 있고, 이로써 스텐트 장치(26) 또는 대동맥(100)과의 엉킴을 피할 수 있다. 팁(63)은 연속적인 그리고 전개 장치(12)의 중심을 관통하는 가이드와이어(62)를 구비한 중공체일 수 있다. 가이드와이어(62)의 통과는 또한, 스텐트 장치(26)의 원활한 전달을 위해, 팁(63)을 초기의 비선형 구성(84)으로부터 선형 구성(86)으로 재구성할 수 있다. 가이드와이어(62)는 손잡이 어셈블리(40)의 원위에서 끝날 수 있고, 이곳에서 가이드와이어(62)는 제 3 출구(60)를 통해 전개 장치(12)에 출입할 수 있다. 또한, 팁(63)은 가이드와이어(62)를 사용하여 대동맥(100) 내에 조영제를 주입하기 위해 사용될 수 있다. 이것은 작업자가 별도의 혈관조영 카테터를 사용하지 않고 스텐트 장치(26)를 전개하는 동안 혈관조영도를 수행할 수 있게 한다.
일부의 실시형태에서, 스텐트 장치(26)는 초기 구성(80)에서 스텐트 장치(26)의 길이가 85 mm일 때 40 mm의 직경을 가질 수 있다. 이러한 실시형태에서, 스텐트 장치(26)는 200 mm까지 신장될 수 있고, 이에 따라 직경을 20 mm까지 감소시킬 수 있다. 이러한 특성은 상이한 직경을 갖는 다양한 대동맥(100)의 치료를 위해 유용하다. 본 명세서에 기술된 어셈블리(10)를 사용함으로써, 작업자는 대부분의 환자의 대동맥(100)의 생체구조에 일치하도록 스텐트 장치(26)의 길이 및 직경을 완전히 제어할 수 있는 능력을 갖게 될 것이다. 이것은 환자 치료를 위해 엄청난 유연성을 제공하며, 환자 집단의 생체구조에 일치시키기 위해 하나나 두 가지 크기의 스텐트 장치(26)만이 요구될 수 있다. 또한, 스텐트 장치(26)를 일단부 상에서 전개하는 것은 스텐트 장치(26)의 일단부의 고정을 허용한다. 스텐트 장치(26)의 일단부가 고정되면, 스텐트(26)의 메모리 형상 와이어 및 스텐트(26)의 관성은 스텐트(26)의 나머지를 후방으로 당겨서 이를 수축시키고, 이로써 스텐트(26)의 직경을 증가시킨다. 스텐트(26)의 팽창은 스텐트의 외면이 대동맥 벽에 접촉되어 추가의 팽창이 억제되었을 때에만 비로서 정지된다. 이러한 "자동 크기조절(auto-sizing)" 및 팽창 기구는 박리의 내막 편을 들어올려 부착하고, 이것을 대동맥(100)의 벽에 융합시키는 역할을 한다. 유사하게 스텐트(26)의 팽창은 이 스텐트 장치(26)를 완전히 해제시키기 전에 전개 장치(12)의 로드(14) 상에서 후방으로 당김으로써 기계적인 보조를 받을 수 있다. 이러한 시스템으로 인해 작업자는 또한 스텐트(26)와 대동맥(100)의 중심축을 따라 반대 방향으로 로드(14)를 병진시킴으로써 스텐트(26)의 직경을 확대 및 감소시킬 수 있게 된다.
본 명세서에 기술된 장치 및 방법은 광범위한 용도를 갖는다는 것을 알 수 있을 것이다. 전술한 실시형태는 방법 및 장치의 원리 뿐만 아니라 일부의 실제 용도를 예시하기 위해 선택 및 기술되었다. 전술한 설명에 의해 당업자는 다양한 실시형태에서 그리고 고려되는 특정 용도에 적합한 다양한 변형으로 방법 및 장치를 이용할 수 있다. 특허법의 규정에 따라, 본 개시의 원리 및 작동 모드가 예시적인 실시형태에서 설명 및 예시되었다.
본 방법 및 장치의 범위는 다음의 청구항에 의해 한정되는 것으로 의도된다. 그러나, 본 개시는 그 사상 또는 범위로부터 벗어나지 않고 구체적으로 설명 및 예시된 것과 다르게 실시될 수 있다는 것을 이해해야 한다. 당업자는 하기 청구항에서 한정된 바와 같은 사상 및 범위로부터 벗어나지 않고 청구항을 실시할 때 본 명세서에 기술된 실시형태의 다양한 대안이 채용될 수 있다는 것을 이해해야 한다.
본 개시의 범위는 상기 설명을 기준으로 하여 결정되지 않고, 첨부된 청구항에 속하는 모든 균등의 범위와 함께 이러한 청구항을 기준으로 결정되어야 한다. 본 명세서에서 설명된 기술분야에서 미래에 개발이 실시될 것이고, 본 명세서에 개시된 시스템 및 방법은 이러한 미래의 실시례에 결합되는 것으로 예상되고 의도된다. 또한, 청구항에서 사용된 모든 용어는 본 명세서에서 명확한 반대의 뜻이 없는 한 당업자가 이해하는 가장 넓은 합리적인 구성 및 통상의 의미를 가지는 것으로 의도된다. 특히, "하나의", "상기" 등 단수의 사용은 청구항이 반대의 명시적인 제한을 암시하지 않는 한 표시된 요소 중 하나 이상을 열거하는 것으로 읽혀져야 한다. 하기 청구항은 본 개시의 범위를 한정하고, 이들 청구항의 범위 내의 방법 및 장치 및 그 균등은 이것에 의해 보호되는 것으로 의도된다. 요약하면, 본 개시는 개조 및 변형이 가능하며, 다음의 청구항에 의해서만 제한된다는 것을 이해해야 한다.

Claims (54)

  1. 전개 장치 및 스텐트 장치를 포함하는 어셈블리로서,
    상기 전개 장치는 환자의 대동맥 내에서 병진가능한, 그리고 작업자 단부 및 원위 단부를 갖는 로드; 및 하나 이상의 반경방향 구속 부재를 해제시키도록 구성된 제 1 해제 와이어를 갖고,
    상기 스텐트 장치는 초기 구성에서 상기 전개 장치와 결합되고, 환자의 대동맥궁 내에 결합가능하게 수용되고, 이식되었을 때, 좌쇄골하 동맥을 초과하여 연장되는 원위 부분; 상기 원위 부분과 유체적으로 결합되고, 적어도 부분적으로 투과성이고, 완두동맥, 좌총경동맥, 및 좌쇄골하 동맥이 부착되는 대동맥궁의 부분까지 연장되도록 구성된 스텐트 부분; 및 상기 스텐트 부분에 유체적으로 결합되는 근위 부분을 가지며,
    상기 반경방향 구속 부재는 상기 스텐트 장치의 직경을 구속하도록 구성되고,
    전개된 구성에서 상기 스텐트 장치의 직경 및 길이는 상기 로드의 축방향 병진에 의해, 그리고 상기 제 1 해제 와이어의 병진에 의한 상기 반경방향 구속 부재 중 하나 이상의 해제에 의해 변경될 수 있는, 어셈블리.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 전개 장치는 상기 로드의 축방향 병진을 제공하기 위한 손잡이 어셈블리를 포함하는, 어셈블리.
  3. 제 2 항에 있어서,
    상기 전개 장치는 상기 제 1 해제 와이어가 연장되는 제 1 출구를 형성하고, 상기 제 1 해제 와이어는 상기 하나 이상의 반경방향 구속 부재를 해제하도록 구성된, 어셈블리.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 제 1 출구에 의해 선택적으로 수용가능한 제 1 캡을 더 포함하고, 상기 제 1 해제 와이어는 상기 제 1 캡과 결합되는, 어셈블리.
  5. 제 3 항에 있어서,
    상기 전개 장치는 제 2 해제 와이어가 연장되는 제 2 출구를 형성하고, 상기 제 2 해제 와이어는 추가의 하나 이상의 반경방향 구속 부재를 해제하도록 구성된, 어셈블리.
  6. 제 5 항에 있어서,
    제 1 캡이 먼저 결합해제되지 않거나, 안전핀이 절단되지 않으면, 제 2 캡이 결합해제될 수 없도록 상기 제 1 출구에 의해 선택적으로 수용가능한 상기 제 1 캡과 상기 제 2 출구에 의해 선택적으로 수용가능한 상기 제 2 캡 사이에 상기 안전핀이 연장되는, 어셈블리.
  7. 제 5 항에 있어서,
    상기 하나 이상의 반경방향 구속 부재는 상기 스텐트 장치의 제 1 부분을 해제하도록 구성되고, 상기 추가의 하나 이상의 반경방향 구속 부재는 상기 스텐트 장치의 제 2 부분을 해제하도록 구성되는, 어셈블리.
  8. 제 1 항에 있어서,
    상기 전개 장치는 제 3 출구를 형성하고, 상기 제 3 출구를 통해 가이드와이어가 연장되는, 어셈블리.
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 로드는 상기 원위 단부 상에 초기에 비선형 구성을 갖는 팁을 형성하고, 상기 팁을 통해 상기 가이드와이어를 전진시키면 상기 팁이 선형 구성을 형성하게 되는, 어셈블리.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 로드의 원위 단부 상에 상기 스텐트 장치의 정지 부재를 초과하는 이동을 방지하기 위한 상기 정지 부재를 더 형성하는, 어셈블리.
  11. 제 1 항에 있어서,
    상기 로드는 상기 로드로부터 연장되는 하나 이상의 돌출부를 형성하고, 상기 돌출부들은 서로 이격되어 있는, 어셈블리.
  12. 제 1 항에 있어서,
    상기 스텐트 부분은 편조(braiding)된 스텐트 부재인, 어셈블리.
  13. 제 1 항에 있어서,
    상기 스텐트 부분은 피복되지 않은 격자 패턴인, 어셈블리.
  14. 제 1 항에 있어서,
    상기 스텐트 장치는 상기 근위 부분과 결합되는 칼라를 포함하고, 상기 칼라는 상기 대동맥과 선택적으로 결합되도록 구성된, 어셈블리.
  15. 제 1 항에 있어서,
    상기 스텐트 장치는 환자의 해부학적 구성과 결합되기 위한 생분해성 스캐폴드(scaffold)를 포함하는, 어셈블리.
  16. 제 1 항에 있어서,
    상기 스텐트 장치의 근위 부분에 결합되는 근위 이식편(graft) 부분;
    상기 스텐트 장치의 원위 부분에 결합되는 원위 이식편 부분; 또는
    상기 근위 이식편 부분 및 상기 원위 이식편 부분의 모두를 더 포함하는, 어셈블리.
  17. 제 16 항에 있어서,
    상기 근위 이식편 부분, 상기 원위 이식편 부분, 또는 두 개 모두는 금속 프레임에 의해 내부로부터 또는 외부로부터 지지되는, 어셈블리.
  18. 제 1 항에 있어서,
    상기 하나 이상의 반경방향 구속 부재는 하나 이상의 슬립 조인트(slip joint)를 포함하는, 어셈블리.
  19. 스텐트 장치로서,
    환자의 대동맥궁 내에 결합가능하게 수용되고, 이식되었을 때, 좌쇄골하 동맥을 초과하여 연장되는 원위 부분;
    상기 원위 부분과 유체적으로 결합되고, 적어도 부분적으로 투과성이고, 완두동맥, 좌총경동맥, 및 좌쇄골하 동맥이 부착되는 대동맥궁의 부분까지 연장되도록 구성된 스텐트 부분;
    상기 스텐트 부분에 유체적으로 결합되는 근위 부분; 및
    상기 근위 부분과 결합되고, 대동맥과 선택적으로 결합되고, 이식편 재료로 형성되도록 구성된 칼라를 포함하고,
    전개된 구성에서 상기 스텐트 장치의 직경 및 길이가 변경될 수 있는, 스텐트 장치.
  20. 제 19 항에 있어서,
    전개된 구성에서 상기 스텐트 장치의 직경 및 길이는 상기 스텐트 장치와 결합된 전개 장치의 축방향 병진에 의해, 및/또는 상기 스텐트 장치의 주위에 위치된 하나 이상의 반경방향 구속 부재를 해제시킴으로써 변경가능한, 스텐트 장치.
  21. 제 19 항에 있어서,
    상기 스텐트 장치는 환자의 해부학적 구성과 결합하기 위한 생분해성 스캐폴드를 포함하는, 스텐트 장치.
  22. 제 19 항에 있어서,
    상기 스텐트 장치는 환자의 대동맥에 위치된 보철(prosthetic)과 더 결합되는, 스텐트 장치.
  23. 제 22 항에 있어서,
    상기 보철 및 상기 스텐트 장치는 텔레스코프식으로 결합되고, 결합된 상기 보철과 상기 스텐트 장치의 길이의 조절가능성을 허용하도록 조절가능하게 이격되어 있는, 스텐트 장치.
  24. 제 19 항에 있어서,
    상기 스텐트 부분은 편조된 스텐트 부재인, 스텐트 장치.
  25. 제 19 항에 있어서,
    상기 스텐트 부분은 피복되지 않은 격자 패턴인, 스텐트 장치.
  26. 제 19 항에 있어서,
    상기 근위 부분에 결합되는 근위 이식편 부분;
    상기 원위 부분에 결합되는 원위 이식편 부분; 또는
    상기 근위 이식편 부분 및 상기 원위 이식편 부분의 모두를 더 포함하는, 스텐트 장치.
  27. 제 26 항에 있어서,
    상기 근위 이식편 부분, 상기 원위 이식편 부분, 또는 두 개 모두는 지지 프레임에 의해 내부로부터 또는 외부로부터 지지되는, 스텐트 장치.
  28. 전개 장치로서,
    환자의 대동맥 내에서 병진가능하고, 작업자 단부 및 원위 단부를 갖는 로드; 및
    하나 이상의 반경방향 구속 부재를 해제시키도록 구성된 제 1 해제 와이어를 포함하고,
    상기 반경방향 구속 부재는 스텐트 장치의 직경을 구속하도록 구성되고, 상기 스텐트 장치는,
    환자의 대동맥궁 내에 결합가능하게 수용되고, 이식되었을 때, 좌쇄골하 동맥을 초과하여 연장되는 원위 부분;
    상기 원위 부분과 유체적으로 결합되고, 적어도 부분적으로 투과성이고, 완두동맥, 좌총경동맥, 및 좌쇄골하 동맥이 부착되는 대동맥궁의 부분까지 연장되도록 구성된 스텐트 부분; 및
    상기 스텐트 부분에 유체적으로 결합되는 근위 부분을 포함하고,
    전개된 구성에서 상기 스텐트 장치의 직경 및 길이는 상기 로드의 축방향 병진에 의해, 그리고 상기 제 1 해제 와이어의 병진에 의한 상기 반경방향 구속 부재 중 하나 이상의 해제에 의해 변경될 수 있는, 전개 장치.
  29. 제 28 항에 있어서,
    상기 로드의 축방향 병진을 제공하기 위한 손잡이 어셈블리를 더 포함하는, 전개 장치.
  30. 제 28 항에 있어서,
    상기 전개 장치는 상기 제 1 해제 와이어가 연장되는 제 1 출구를 형성하고, 상기 제 1 해제 와이어는 상기 하나 이상의 반경방향 구속 부재를 해제하도록 구성된, 전개 장치.
  31. 제 30 항에 있어서,
    상기 제 1 출구에 의해 선택적으로 수용가능한 제 1 캡을 더 포함하고, 상기 제 1 해제 와이어는 상기 제 1 캡과 결합되는, 전개 장치.
  32. 제 30 항에 있어서,
    상기 전개 장치는 제 2 해제 와이어가 연장되는 제 2 출구를 형성하고, 상기 제 2 해제 와이어는 추가의 하나 이상의 반경방향 구속 부재를 해제하도록 구성된, 전개 장치.
  33. 제 32 항에 있어서,
    상기 제 1 캡이 먼저 결합해제되지 않거나, 안전핀이 절단되지 않으면, 제 2 캡이 결합해제될 수 없도록 상기 제 1 출구에 의해 선택적으로 수용가능한 상기 제 1 캡과 상기 제 2 출구에 의해 선택적으로 수용가능한 상기 제 2 캡 사이에 상기 안전핀이 연장되는, 전개 장치.
  34. 제 32 항에 있어서,
    상기 하나 이상의 반경방향 구속 부재는 상기 스텐트 장치의 제 1 부분을 해제하도록 구성되고, 상기 추가의 하나 이상의 반경방향 구속 부재는 상기 스텐트 장치의 제 2 부분을 해제하도록 구성되는, 전개 장치.
  35. 제 28 항에 있어서,
    상기 전개 장치는 제 3 출구를 형성하고, 상기 제 3 출구를 통해 가이드와이어가 연장되는, 전개 장치.
  36. 제 35 항에 있어서,
    상기 로드는 상기 원위 단부 상에 초기에 비선형 구성을 갖는 팁을 형성하고, 상기 팁을 통해 상기 가이드와이어를 전진시키면 상기 팁이 선형 구성을 형성하게 되는, 전개 장치.
  37. 제 36 항에 있어서,
    상기 로드의 원위 단부 상에 상기 스텐트 장치의 정지 부재를 초과하는 이동을 방지하기 위한 상기 정지 부재를 더 형성하는, 전개 장치.
  38. 제 28 항에 있어서,
    상기 로드는 상기 로드로부터 연장되는 하나 이상의 돌출부를 형성하고, 상기 돌출부들은 서로 이격되어 있는, 전개 장치.
  39. 제 28 항에 있어서,
    상기 하나 이상의 반경방향 구속 부재는 하나 이상의 슬립 조인트를 포함하는, 전개 장치.
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