CN103705274B - 封堵器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种封堵器，包括至少一个盘状结构以及与该至少一个盘状结构相连的腰部，腰部包括至少一个波形环状物，该至少一个波形环状物、和至少一个盘状结构两者的中轴线相互平行。由于腰部具有至少一个波形环状物，当腰部受到径向作用力作用时，该波形环状物通过其波形结构对腰部进行径向作用使径向作用力沿波形体即环状物的圆周方向传递，使得腰部在径向作用力作用下圆周周长基本保持不变，尽量减少轴向拉伸，即使在截面形状不规则的缺损部位也能较好贴壁，尽可能减少腰部与缺损部位之间的间隙，从而减少残余分流，提高封堵效果。

Description

封堵器

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种封堵器。

背景技术

随着介入材料器械和介入心脏病学的不断发展，经导管介入封堵器微创治疗房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭和卵圆孔未闭等先天性心脏病已成为重要方法。用介入方式进行血管腔内封堵也是广为接受的治疗手段。

申请号为CN97194488.1的中国专利文献公开的封堵器如图1所示，封堵器300包括栓头310、封头308、左盘302、右盘304以及腰部306；左盘302、右盘304以及腰部306由多根金属丝编织而成。制备过程中，各金属丝形成两组总体沿轴向呈螺旋状的金属丝，一组金属丝的旋转方向与另一组相反，这样形成沿轴向绕制的管状编织物，最后通过热处理定型得到图1中的封堵器。

图2示出了上述轴向绕制的管状编织物（即图2中的金属编织网管18）的示意图，在金属编织网管18中，一方面，金属丝均沿轴向绕制；另一方面，各金属丝之间无硬性作用并可相对滑动，如此设计的目的是金属编织网管18能够整体收缩且方便进入相比其直径尺寸小很多的输送鞘内。该封堵器在使用时通过输送系统放入人体心脏或血管缺损部位，从输送系统释放后为图1所示的形状，腰部306支撑缺损部位，左盘302和右盘304分别在缺损两侧盖住缺损，最终阻断血流而完成封堵。

实际使用中需针对具体的缺损部位来选择植入封堵器的尺寸，通常根据测量缺损截面的内径来选择相应腰部306的尺寸，使得腰部306的周长与缺损截面的周长相匹配，但实践证明，这种编织结构的封堵器的腰部306并不能完全适应截面呈不规则形状的缺损部位，尤其是缺损的截面呈扁平狭长形的情况。

以图2中的金属编织网管18为例来说明腰部306在释放后的受力情况。当金属编织网管18受径向力作用时，一方面，因金属丝沿轴向绕制，该径向作用力沿绕制方向传递，使金属编织网管18轴向拉伸变形，从而径向收缩，具体如图3所示，虚线7表示金属编织网管18在受力前的横截面形状，实线8表示受力后的形状，可见金属编织网管18的截面周长在受力后缩小了；另一方面，因各金属丝之间无硬性约束，如果缺损部位为不规则形状，某个受力点处的轴向拉伸变形将带动其它未受力或受力较小位置处的金属丝同时轴向拉伸变形，使得这些未受力或受力较小的位置处同样产生径向收缩。最终造成腰部306与整个不规则缺损的边缘贴合不紧密甚至不能完全贴合以致两者之间留有间隙，无法确保腰部306的周长基本不变以适应不规则缺损截面的形状，从而造成残余分流，影响封堵效果。

公开号为WO2010151510A1的专利文献涉及的另一种封堵器如图4所示，该封堵器包括金属框架49、阻流膜50、端孔45和46、锁环47，金属框架49用于支撑整个封堵器，金属框架49的腰部51提供使用时对缺损部位的封堵张力，左右两盘分别在缺损两端盖住缺损，最终阻断血流完成封堵。上述金属框架49由若干螺旋金属丝组成，螺旋金属丝沿圆周面展开后均朝同一方向单向延伸且无弯折，螺旋金属丝之间无交叉，因此相互之间不存在硬性约束，如此设计同样是为了方便封堵器进入相比其直径尺寸小很多的输送鞘内。

类似地，该编织结构的封堵器的腰部51也无法确保其周长基本不变以适应截面呈不规则形状的缺损部位，特别是截面呈扁平狭长形的缺损。具体而言，该金属框架49在受到一对相向的径向力作用时，螺旋金属丝不会对旁边其它的螺旋金属丝造成影响，因此金属框架49仅受力处的直径会缩小但与其大致垂直方向的径向直径几乎没有变化，即该金属框架49在受力时不能保证其在该受力部位圆周的周长基本不变。具体如图5所示，虚线14表示受力前形状，实线15表示受力后形状。由此该封堵器在植入人体后其腰部51也无法顺应不规则缺损部位的截面形状，会造成一定的残余分流，影响封堵效果。

从以上可以看出，虽然以上各类结构的封堵器均可方便地进入相比其直径尺寸小很多的输送鞘内，在释放后实现对心脏间隔缺损或血管进行封堵，但是在封堵截面呈不规则形状的缺损部位，其腰部不能保证其周长基本不变以顺应截面形状不规则的缺损部位。当上述结构的封堵器的腰部受到最大内径方向的作用力时，其腰部在受力处的尺寸会向内径收缩，但非受力处或受力较小处的尺寸要么同时缩小，要么保持不变，即腰部周长在受力后相对减小，从而导致此类封堵器腰部无法完全贴合缺损部位，封堵器植入后与缺损部位间存在间隙，从而形成残余分流，影响手术封堵效果。

发明内容

本发明的目的在于克服上述现有技术的不足，提供了一种封堵器，该封堵器通过在封堵中有效控制腰部的轴向拉伸来顺应截面形状不规则的缺损部位，从而尽可能减少残余分流，改善封堵效果。

本发明的技术方案是：提供一种封堵器，包括至少一个盘状结构以及与所述至少一个盘状结构相连的腰部，所述腰部包括至少一个波形环状物，所述至少一个波形环状物、所述至少一个盘状结构两者的中轴线相互平行。

可选地，所述至少一个盘状结构包括近端盘状结构和远端盘状结构，所述腰部设于所述近端盘状结构与所述远端盘状结构之间，所述至少一个波形环状物、所述近端盘状结构和远端盘状结构三者的中轴线相互平行。

可选地，所述腰部包括至少两个相互叠绕的所述波形环状物。

可选地，所述腰部包括至少第一组波形环状物和第二组波形环状物，相邻组所述波形环状物之间相互交错绕制，配合形成网状物；所述第一组波形环状物包括至少一个与所述近端盘状结构缠接的所述波形环状物，所述第二组波形环状物包括至少一个与所述远端盘状结构缠接的所述波形环状物。

可选地，所述腰部包括至少第一组波形环状物和第二组波形环状物，相邻组所述波形环状物之间间隔排列并通过连接件相连；所述第一组波形环状物包括至少一个与所述近端盘状结构缠接的所述波形环状物，所述第二组远端波形环状物包括至少一个与所述远端盘状结构缠接的所述波形环状物。

可选地，所述腰部还包括连设于所述近端盘状结构和远端盘状结构之间的网管状本体，所述至少一个波形环状物与所述本体同轴套设相连。

可选地，所述腰部包括至少两个相互叠绕的所述波形环状物。

可选地，所述腰部包括至少第一组波形环状物和第二组波形环状物，每组所述波形环状物包括至少一个所述波形环状物，相邻组所述波形环状物之间相互交错绕制，配合形成网状物，所述网状物完全或部分覆盖所述本体。

可选地，所述腰部包括至少第一组波形环状物和第二组波形环状物，每组所述波形环状物包括至少一个所述波形环状物，相邻组所述波形环状物沿所述本体间隔排列并通过连接件相连，配合形成网状物，所述网状物完全或部分覆盖所述本体。

可选地，所述波形环状物在所述远端盘状结构和/或所述近端盘状结构内延伸并缠接。

可选地，所述腰部还包括至少两层相互套设的网管状本体，所述至少两层本体两端皆分别与所述近端盘状结构和远端盘状结构相连，所述波形环状物夹设于相邻的两层本体之间。

可选地，所述腰部还包括连设于所述近端盘状结构和远端盘状结构之间的网管状本体，所述网管状本体包括多条相互交错且沿所述本体的中心轴螺旋绕制的编织丝，所述波形环状物由固定各编织丝预定的多个交叉点、及位于各交叉点之间的编织丝段配合形成。

本发明所提供的封堵器的腰部具有至少一个波形环状物，当腰部受到径向作用力作用时，该波形环状物通过其波形结构控制腰部轴向拉伸，使腰部在径向作用力作用下其圆周周长基本保持不变，即使在截面形状不规则的缺损部位也能较好贴壁，尽可能减少腰部与缺损部位之间的间隙，从而减少残余分流，提高封堵效果。

附图说明

图1是现有技术中一种封堵器的结构示意图；

图2是现有技术中制备封堵器的金属编织网管的结构示意图；

图3是图2中的金属编织网管受一对相向的径向力作用后的形状变化示意图；

图4是现有技术中另一种封堵器的结构示意图；

图5是图4中封堵器的腰部受一对相向的径向力作用后的形状变化示意图；

图6是本发明第一实施例的封堵器的立体示意图；

图7是图6中封堵器的平面示意图；

图8是图6和图7中的波形环状物的示意图；

图9是图6和图7中封堵器的腰部受一对相向的径向力作用后形状变化示意图；

图10是本发明第二实施例的封堵器的立体示意图；

图11是图10中封堵器的平面示意图；

图12是图10和图11中多个相互叠绕的波形环状物的示意图；

图13是图10和图11中多个相互叠绕的波形环状物的制备示意图；

图14是本发明第三实施例的封堵器的示意图；

图15是图14中封堵器设有阻流膜的示意图；

图16是图14中封堵器的栓头的示意图；

图17是制备图14中封堵器的具有波形环状物的金属编织网管的示意图；

图18是图17中金属编织网管的两端通过钢套固定的示意图；

图19是制备图14中封堵器的模具的示意图；

图20是制备具有多层本体的图14中封堵器的具有波形环状物的金属编织网管的示意图；

图21是对图20中的金属编织网管覆膜的示意图；

图22是依据本发明第四实施例的封堵器的示意图；

图23是依据本发明第五实施例的封堵器的示意图；

图24是依据本发明第六实施例的封堵器的示意图；

图25是制备图24中的封堵器的腰部的示意图；

图26是依据本发明第七实施例的封堵器的示意图；

图27是依据本发明第八实施例的封堵器的示意图；

图28是图27中封堵器的交叉点的示意图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者可能同时存在居中元件。当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。在介入医疗领域，定义距操作者相对近的一端为近端，距操作者相对远的一端为远端。另外，本实施例中的左、右、上、下、内、外等方位用语，仅是互为相对概念或是以产品的正常使用状态为参考的，而不应该认为是具有限制性的。

依据本发明的封堵器包括至少一个盘状结构以及与至少一个盘状结构相连的腰部，腰部包括至少一个波形环状物，至少一个波形环状物和至少一个盘状结构两者的中轴线相互平行。例如，动脉导管未闭封堵器包括一个盘状结构以及与该盘状结构连通相连的腰部；对于有些类型封堵器，上述至少一个盘状结构包括近端盘状结构和远端盘状结构，腰部设于近端盘状结构与远端盘状结构之间，至少一个波形环状物、近端盘状结构和远端盘状结构三者的中轴线相互平行。下文将以包括远端盘状结构和近端盘状结构的封堵器为例进行描述；应当知晓，以下描述仅用作举例，并不是对本发明的限制，本领域的普通技术人眼可基于以下描述，在不付出创造性劳动的基础上，将各种腰部结构按照需要适用到多种封堵器上。

参见图6和图7，依据本发明第一实施例的封堵器100包括远端盘状结构110、近端盘状结构120以及设于近端盘状结构120与远端盘状结构110之间的腰部130。腰部130包括至少一个波形环状物131，该至少一个波形环状物131、近端盘状结构120和远端盘状结构110三者的中轴线相互平行。

近端盘状结构120和远端盘状结构110均可由金属丝或其它适合的丝线状材料编织而成，也可由金属管材激光切割而成。优选采用超弹性形状记忆合金材料，如镍钛合金，使封堵器100从比自身直径小的输送鞘管释放后能自动回复到原来的形状，封堵住心脏间隔缺损或堵塞血管，并保持足够的径向支撑力，避免封堵器100发生移位。

在封堵器100的近端和远端可分别固定有栓头150和封头140，封头140用来汇聚并固定远端盘状结构110上靠近远端的金属丝，栓头150用来汇聚并固定近端盘状结构120上靠近近端的金属丝并连接输送系统。

腰部130包括至少一个波形环状物131，波形包括但不限于正弦波、V形波或Z形波。如图8所示，该波形环状物131由交替的波峰131a和波谷131b、以及连接波峰131a和波谷131b的支柱131c闭合组成，可根据封堵器100的类型设置波形的弯折角度131d、波峰131a（或波谷131b）之间的跨距131f以及波高131e。

波形环状物131的相邻波峰131a（或波谷131b）之间的跨距131f和波的弯折角度131d可依封堵器100腰部130需求的支撑强度而定。如腰部130需要较大的支撑强度，则可保持跨距131f不变而增加弯折角度131d，或保持弯折角度131d不变而减小跨距131f，也可同时增大弯折角度131d并减小相邻波峰131a（或波谷131b）之间的跨距131f。通常，为了在保证支撑强度的同时确保入鞘，弯折角度131d的取值范围可以选择20°至160°，优选范围为30°至90°，例如45°、60°、75°等，当然，可以理解地，弯折角度131d的角度值也可选用其它合适的范围、数值。

封堵器100释放后，当波形环状物131在某处受径向挤压力时，该挤压力沿波形环状物131的绕制方向传递，带动波形环状物131在其绕制方向的变形，使得其受力处的径长在缩小的同时，其它非受力处或受力较小处的径长因变形不仅不会缩小而且还有所扩张。

具体而言，波形环状物131是一个波形连续的封闭整体，当其在某处受到径向挤压力时，能在此处产生沿环状物的圆周方向连续传递的内部张力，而圆周方向的张力会抵抗波形环状物131的周长缩小，从而导致该波形环状物131受力处的跨距131f不仅不会缩小而且还有所扩张。同时，波形环状物131的不受外力或受外力较小处的跨距131f会略有减小，但是，波形环状物131的整体周长基本不变。

如图9所示，由于管状腰部130包括至少一个波形环状物131，其波形结构使腰部130难于轴向拉伸，这样当腰部130受一对相向的径向力作用时，波形环状物131能保证腰部130的周长大致保持不变，其中虚线16表示管状腰部130在受力前的横截面形状，实线17表示受力后的形状。这样，在腰部130周长基本不变的条件下，封堵器100释放后能较好是顺应截面不规则的缺损部位，尽可能减少封堵器100与缺损部位不贴合而产生的残余分流，从而改善封堵效果。

同时，波形环状物131也易于径向压缩，能收缩进入比封堵器100的展开尺寸小很多的输送鞘内，保证了该封堵器100在介入手术过程中的使用性能。在进入输送鞘过程中，波形环状物131受到全圆周方向的径向挤压力，其波的顶角均变小，这样波形环状物131向内收缩至与输送鞘内径相适应。

参见图10和图11，在第一实施例的封堵器100的基础上，依据本发明第二实施例的封堵器200的腰部230包括至少两个相互叠绕的波形环状物231。参见图12，多个波形环状物231通过交错编织相互叠绕在一起。上述至少两个相互叠绕的波形环状物231配合形成网状物，并直接作为封堵器200的腰部230。波形环状物231的端部（波峰或波谷）分别与远端盘状结构210和近端盘状结构220缠接。此时可通过增加波形环状物231的网密度，来提高封堵器200腰部230的支撑强度。反之，封堵器200腰部230支撑强度减小。

制备中，近端盘状结构220和远端盘状结构210均可采用编织线编织而成，腰部230由编织线编成的至少两个波形环状物231组成。参见图13，腰部230的编织过程如下：提供具有两圈相互错位的挂丝杆21的模棒19；具体地，模棒19上规则排列若干个孔20，每层孔20之间均匀错开一定角度，该孔20可以是两层或两层以上，然后再在模棒19上已打好的孔20中均匀的插上两圈挂丝杆21，两圈挂丝杆21的距离可依封堵器200腰部230的高度而定。使用金属丝依次绕过上下两层挂丝杆21以形成波形环状物，该波形环状物沿圆周方向环绕数圈后最终首尾固定连接形成闭环，相互错开的多圈波形环状物交错编织在一起配合形成加强网管22以直接作为腰部230。

参见图14，与第二实施例中的封堵器200相比，依据本发明第三实施例的封堵器400的腰部430包括至少一个波形环状物431、以及连设于近端盘状结构420和远端盘状结构410之间的网管状本体432，该至少一个波形环状物431与本体432同轴套设相连。

近端盘状结构420、远端盘状结构410与本体432由金属编织网管（例如图2中的金属编织网管18）一体形成，金属编织网管可由金属线等通过编织机编织而成，优选为超弹性形状记忆合金材料进行编织，例如镍钛合金丝等。随后使用模具40将金属编织网管进行热处理定型形成近端盘状结构420、远端盘状结构410以及本体432，得到整体的金属网框架30。波形环状物431可编织绕制在本体432的外侧、内侧或多层本体432之间；也可以采用缝合线缝合在本体432上。

上述结构不仅适用于本实施例，也适用于其它实施例。即，封堵器400的腰部430可直接由波形环状物431形成；也可包括网管状本体432以及同轴套设在本体432上的波形环状物431。

替换地，近端盘状结构420、远端盘状结构410与本体432可由管材切割而成。具体地，可采用金属管材进行激光切割而得到近端盘状结构420、远端盘状结构410与本体432。或者，近端盘状结构420、远端盘状结构410和本体432可分别单独成型，并通过连接线将近端盘状结构420和远端盘状结构410连接于本体432的两端。或者，近端盘状结构420与本体432采用编织线一体编织成型，远端盘状结构410单独成型，并通过连接线与本体432相连。

上述波形环状物431有多种形态。参见图8或图12，呈波形的丝状材料首尾两端相连形成波形环状物431。或者，在绕制过程中将呈波形的丝状材料的首尾两端分别固定于腰部430的本体432的同一根丝上而形成闭环，两种波形环状物431具有基本相同的技术效果。本领域技术人员可以理解地，以上关于波形环状物431的绕制过程、闭合方式、波形仅用作举例，并不是对本发明的限制。

如图15所示，为了具备更好的封堵效果，封堵器400还包括阻流膜，阻流膜可缝制于或夹设于所述近端盘状结构420或/和远端盘状结构410或/和腰部430。具体地，阻流膜缝合在金属网框架30形成的内腔中，例如，第一阻流膜461缝合于远端盘状结构410的内腔中、第二阻流膜462缝合于近端盘状结构420的内腔中、以及第三阻流膜463缝合于腰部430所在位置的内腔中。

当封堵器400的腰部430包括两层本体432时，阻流膜还可夹合在双层本体432之间并在整个本体432的轴向长度内延伸，图中未示出。从制作方法上说，该阻流膜即可以先在封堵器400定型前缝合在双层本体之间，然后再定型成为封堵器400最终的形状，也可以定型后再将其缝合在双层本体之间。由于阻流膜处在双层本体之间，那么封堵器400成型后整个金属网框架30均有阻流膜将其内部和外部空间隔离，因此封堵效果更佳。

近端盘状结构420和远端盘状结构410均由丝状材料（例如金属丝）编制而成，近端盘状结构420中金属丝的自由端由栓头450聚集并固定；远端盘状结构410中金属丝的自由端由封头440聚集并固定。参见图16，栓头450一端设有用于固定靠近近端盘状结构420的金属丝的自由端31的钢套25，钢套25嵌入栓头450一端的盲孔11内并通过焊点12焊接固定，以将整个金属网框架30与栓头450连接在一起，在栓头450的另一端设有内螺纹孔13，该内螺纹孔13用于连接固定输送封堵器400的器件。该栓头450结构同样适用于其它实施例。

生产上述封堵器400的方法包括以下步骤：制备本体432，于本体432上连接沿本体432圆周方向且呈波形绕设的波形环状物431；制备与本体432一体成型并位于本体432两端的近端盘状结构420和远端盘状结构410，或者单独制备近端盘状结构420和远端盘状结构410，并将其与本体432连接；对本体432、近端盘状结构420和远端盘状结构410进行定型。

具体地，制作步骤可参考如下：

（1）金属编织网管的编织：首先用编织机将多条金属丝编织成金属网管，并热处理定型成稳定的网格状圆管结构，也就是传统的编织方式（如图2所示结构）；

(2）波形环状物431的编织：如图17所示，将金属编织网管18套在模棒19上，该模棒19上预先已打好两层沿圆周规则排列的若干个孔20，每层之间的孔20在轴向上均匀的错开一定角度，该孔可以是两层也可以是两层以上。然后再在模棒19上已打好的孔20中均匀的插上两圈挂丝杆21，两圈挂丝杆21的距离可依腰部430的高度而定或者稍大于腰部430的高度，使用金属丝依次绕过上下相邻或相隔的两层的挂丝杆21形成波形并按照模棒19的圆周方向环绕数圈后将首尾端固定形成闭环，即波形环状物431，保证闭环上每一圈的波形是相互均匀错开编织在一起的，波形环状物431配合形成加强网管22。

绕设波形环状物431时，编织线可沿模棒周向绕设至少两圈，然后将编织线的首尾两端固定，且各圈编织线错开编织。或者，绕设所述波形环状物431时，编织线沿圆周方向依次穿过金属编织网管18的网孔，或者单独直接绕设波形环状物431并将波形环状物431用线缝于所述金属编织网管18上。

上述加强网管22的金属丝在编织过程中可以沿圆周依次穿过金属编织网管上的网孔，使加强网管22和金属编织网管编织在一起，当然也可以使用线将加强网管22直接缝合于金属编织网管上。编织完成后使用热固定使该加强网管22不扩散以保持预定形状，热固定可以采用各种热处理炉或各种加热装置，同时为了进一步加强腰部430在外力条件下的抗收缩性能，还可以将各个错开的金属丝相交叉的位置用线或焊接等手段加以固定。

加强网管22可直接绕制或固定在金属编织网管18上再进行“模具定型”为优化工艺，其也可以独立编织形成加强网管，并在“模具定型”工序完成后直接将其采用线固定的方式固定在腰部430位置。

（3）固定端头：如图18所示，使用钢套25固定金属编织网管两个开放的端部，并使用焊接机将两个末端的金属丝和相应的钢套25进行焊接。此步骤也可以只固定网管的一端，另一端保持开放状态，并在固定端焊接上钢套25。如果该网管一端呈封闭结构则只要固定一端即可，并焊接上钢套25.

（4）模具定型：如图19所示，将编织有加强网管22的金属编织网管置入模具40中，在热处理炉中进行热处理定型，最终形成金属框架30。模具40内腔包含两个直径比较大的腔室和一个直径比较小的腔室，在成型时使金属框架30上的加强网管22处于中间直径比较小的腔室，金属编织网管置于两个直径比较大的腔室内，形成封堵器400中靠近近端和远端的近端盘状结构420、远端盘状结构410，近端盘状结构420和远端盘状结构410之间直径比较小的腔室形成封堵器400的腰部430。

热处理炉可以选择各种类型的热处理设备，热处理温度和时间可根据所要形成封堵器400的软硬程度进行调节，例如采用镍钛金属丝编织形成的封堵器400的热处理温度约450至550℃持续时间约1至30分钟，在此条件下镍钛金属网管制品会固定在它已变形的状态即模具40内腔形状。在较低温度下热处理时间会延长，在较高温度下热处理时间会缩短，这些参数可按镍钛金属材料的成分和比例进行调整，这对本技术领域的技术人员是公知的。为提高本封堵器400尺寸的精确性，可以在模具40里对应于金属网框架30的腰部430的腔室中加入芯模35，该芯模35与外围的模具40的内腔壁之间的间隙尺寸可调整以确定本封堵器400尺寸的精确度；

对于具有阻流膜的封堵器400，可在“模具定型”步骤后增加“缝合阻流膜”工序。使用缝合线将阻流膜的边缘缝合于两个盘状结构以及腰部430的内腔中，当封堵器400自由展开后阻流膜可以被均匀拉伸开。该阻流膜可以是单层的也可是两层或多层的，阻流膜的材料可以是高分子的也可以为金属的。

对于封堵器400的腰部430包括两层或两层以上依次套设的网格状本体432，波形环状物431夹设于相邻本体432之间，且相邻本体432之间设置有阻流膜，其制备方法的不同之处在于：参见图20和21，制备本体432包括制备由编织线编织而成的第一网管23和由编织线编织而成的第二网管24，并于第一网管23上连接波形环状物431或波形环状物431配合形成的加强网管22，将第二网管24套于第一网管23外侧，使第一网管23和第二网管24部分重叠，并使加强网管22位于第一网管23和第二网管24的重叠区域内；从重叠部分的第一网管23和第二网管24中截取包含加强网管22的一段网管，使重叠部分的网管在加强网管22的两端均保留有网管，并使用钢套固定第一网管23和第二网管24两个开放的端部，并使用焊接机将两个开放的端部的编织线和相应的钢套进行焊接，然后再将栓头焊接在其中一端的钢套上。

具体地，于第二网管24套于第一网管23外侧之前，将连接有加强网管22的第一网管23套于模棒上或模棒上编织成型第一网管23及加强网管22；采用金属编织布包裹于第一网管23上作为阻流膜；将第二网管24套于所述第一网管23和金属编织布外侧。

制作方法在上述步骤（2）和（3）之间增加了以下两个步骤：

（A）：重叠双重网管：如图20所示，将中间部位已进行波形环状物431编织加强的第一网管23（包含了金属编织网管18和加强网管22）和另一个没有进行波形环状物431编织的第二网管24径向重叠在一起且第二网管24处于外围，此处的第二网管24与传统的金属编织网管18结构相同。

（B）：截取网管，固定两端：从重叠部分的金属编织网管中截取包含加强网管22的适当长度的一段网管，使重叠部分的金属编织网管在加强网管22的两端均保留有一定的长度，并使用钢套25固定两个开放的端部，并使用焊接机将两个末端的金属丝和相应的钢套25进行焊接，焊接方式可以有多种选择，比如氩弧焊，电阻焊和激光焊等，然后再将栓头450焊接在其中一端的钢套25上，焊接方式同样有多种选择，比如电阻焊和激光焊等。

针对阻流膜在封堵器400定型前设置的方法如下：可以在“腰部位置的加强网管的编织”和“重叠双重网管”这两个步骤之间增加一个“覆膜”工序，同时减少最后的“缝合阻流膜”的步骤。如图21所示，即当完成步骤“腰部位置的加强网管的编织”之后，将所有挂丝杆21从模棒19上去除，同时金属编织网管18保留在模棒19上，并使用胶带36将金属编织网管18固定在模棒19上防止其自由滑动。然后使用耐高温的金属编织布37（相当于阻流膜）将后期工序步骤中需截取的网管长度范围进行包裹，包裹可以是一层也可以是多层。金属编织布37结构类似传统经纬纺织布料，同时金属编织布37可以承受550℃左右的高温，材料可选择不锈钢，铂铱合金，镍钛合金等，金属纺织布37材料优选具有超弹性的镍钛合金。为防止脱落也可使用金属或高分子缝合线将金属编织布37和金属编织网管18固定在一起，然后将另一个没有进行波形环状物431编织的网管与其径向重叠在一起（即“重叠双重网管”步骤）同时去除胶带36，后续步骤同上。

参见图22，与上述实施例相比，依据本发明第四实施例的封堵器500的区别在于，波形环状物531延伸进入远端盘状结构510或近端盘状结构520，或者同时延伸进入远端盘状结构510或近端盘状结构520，并在远端盘状结构510和/或近端盘状结构520内与其相互缠接以固定，优选地与盘状结构的外边缘缠接。

上述第一到第三实施例中，波形环状物的两端（波峰和波谷）分别延伸至腰部与近端盘状结构、远端盘状结构的交接处，波形环状物刚好与整个腰部重叠，这样可使波形环状物不易发生位移。本实施例中，波形环状物531的两个端部（波峰531a和波谷531b）分别延伸到近端盘状结构520和远端盘状结构510的外边缘处，波形环状物531重叠覆盖两个盘状结构和腰部530，这样波形环状物531可使近端盘状结构520和远端盘状结构510的展开形状更稳定而不易发生较大的变形。

参见图23，与上述实施例相比，依据本发明第五实施例的封堵器600的区别在于，波形环状物631的一端在一个盘状结构（例如近端盘状结构620）与腰部630的交界处与该盘状结构或腰部缠接，另一端在腰部630内与腰部630缠接，并未延伸穿过整个腰部630。当然，波形环状物631在腰部630中的位置可根据需要设置。

根据封堵器的类型和型号或实际使用需求，腰部设计需要的高度不尽相同，为了在确保支撑力的同时达到所需高度，腰部包括至少第一组波形环状物和第二组波形环状物，相邻组波形环状物之间相互交错绕制，并沿中心轴方向依次排布，配合形成网状物，每组波形环状物包括至少一个波形环状物。上述多组波形环状物可直接形成腰部，或者腰部包括网管状本体以及与该本体同轴套设的多组波形环状物。

参见图24，依据本发明第六实施例的封堵器700的腰部730包括第一组波形环状物730a、第二组波形环状物730b、以及设于上述两组波形环状物之间的第三组波形环状物730c。每组波形环状物包括至少一个波形环状物731，相邻组波形环状物之间相互交错绕制，配合形成网状物，以直接作为腰部730。且，第一组波形环状物730a与远端盘状结构710缠接，第二组波形环状物730b与近端盘状结构720缠接。当然，封堵器还可包括与上述网状物同轴套设的本体，网状物完全或部分覆盖本体。

参见图25，腰部730的编织过程如下：提供具有至少两圈相互错位的挂丝杆21的模棒19，采用编织线沿模棒19周向依次绕过上下相邻两层挂丝杆21以形成波形环状物731，编织线可沿模棒19周向绕设至少两圈，然后将编织线的首尾两端固定，且各圈编织线错开编织，从而形成加强网管22，以直接作为腰部730；然后将近端盘状结构720和远端盘状结构710通过缝合线连接于加强网管22的两端，形成封堵器700。

参见图26，依据本发明第七实施例的封堵器800的腰部830包括第一组波形环状物830a、第二组波形环状物830b、以及设于上述两组波形环状物之间的第三组波形环状物830c。相邻组波形环状物之间间隔排布并通过连接件832相连，配合形成网状物，以直接作为腰部830。且，第一组波形环状物830a与远端盘状结构810缠接，第二组波形环状物830b与近端盘状结构820缠接。当然，封堵器还可包括与上述网状物同轴套设的本体，网状物完全或部分覆盖本体。

具体地，波形环状物可由丝状材料编织形成，或者由管材切割成镂空网以形成多组波形环状物。例如，制备中腰部830为由一根完整的金属管材激光切割而成的镂空网眼结构，该镂空网眼结构可以是使用金属管（例如镍钛管）按照预定设计切割形成腰部830的金属花纹，切割后的花纹包含若干个波形环状物831并沿腰部830的轴向依次间隔排列，这些波形环状物831是由激光切割形成，因此具有闭环特性。

连接相邻两个波形环状物831的连接件832为连接杆或丝状体，每一个连接件832可位于其中一组波形环状物831的波峰与相邻的另一组波形环状物831的波谷之间，也可以位于其中一组波形环状物831的波峰与相邻的另一组波形环状物831的波峰之间，这些波形环状物831和连接件832构成一个整体。然后在具有上述结构的腰部830的两端分别连接远端盘状结构810和近端盘状结构820，最终形成封堵器800。此外缝合阻流膜的工序与前述实施例相同。

参见图27，依据本发明第八实施例的封堵器900的腰部930包括连设于近端盘状结构920和远端盘状结构910之间的网管状本体932，网管状本体932包括多条相互交错且沿本体932的中心轴螺旋绕制的编织丝933，波形环状物931由固定各编织丝预定的多个交叉点931a、及位于各交叉点931a之间的编织丝段931b配合形成。

同一圈的交叉点931a可以处于同一根编织丝933上，同一圈上相邻的交叉点931a可交替作为波峰和波谷。本体932可与近端盘状结构920和远端盘状结构910一体编织形成，通过在本体932的编织结构上形成约束编织丝933的交叉点931a，以在本体932的编织结构上形成至少一个等效的沿其圆周方向绕制的波形环状物931，该等效波形环状物931由连续的V形波构成，该V形波的波峰和波谷点为约束的编织线的交叉点931a，连接相连波峰与波谷的编织丝段931b为编织本体932自身的编织丝933。此处，无需额外的连接线，直接在本体932上选择预定点缠交或焊接交叉的编织丝以形成交叉点931a，结合交叉点931a之间的编织丝段931b构成波形环状物931。

波形环状物931相邻两个交叉点931a之间的距离可选择，一般采用波峰和波谷均匀分布的闭环，如果腰部930需要的支撑强度较大，则可以减小所选择的相邻波峰（或相邻波谷）之间的跨距，反之如果封堵器900腰部930需要的支撑强度较小，则增大所选择的相邻交叉点931a之间的跨距。此结构同样可以保证腰部930的圆周周长在径向受力不对称时基本保持不变，防止其受力压缩后直径尺寸整体缩小。

另外，上述约束编织丝933的交叉点931a使两条编织丝933在交叉处不能随意滑动，同时保证其夹角不变。可通过线固定实现该约束，参见图28，使用连接线934并采取十字交叉的方式对两根编织丝933的交叉点931a进行固定，最终使其形成一个或多个完整的波形环状物931结构。

本发明所提供的封堵器的腰部具有至少一个波形环状物，当腰部受到径向作用力作用时，该波形环状物通过其波形结构（例如端部的波峰和波谷结构）对腰部进行轴向作用，使该径向作用力沿环状物的圆周方向传递，从而腰部在径向作用力作用下圆周周长基本保持不变，因此该封堵器腰部能与缺损部位紧密贴壁，从而适应截面形状不规则的缺损部位，针对这一类型的缺损提高了封堵效果，减少了缺损部位的残余分流，降低了手术后的溶血率和相关并发症，提高了封堵器在缺损位置的稳定性，也改善了手术过程中对封堵器型号选择错误的问题。同时腰部也能方便的随着金属框架收缩进入比其展开尺寸小很多的输送鞘内，保证了该封堵器在介入手术过程中的使用性能；而且在封堵器释放后，腰部恢复至预定的形状，可以提供足够的腰部支撑力，使管状腰部更好的吻合贴紧于组织缺损部位的内壁，进一步提高了封堵效果。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换或改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (12)

1.一种封堵器，包括至少一个盘状结构以及与所述至少一个盘状结构相连的腰部，其特征在于，所述腰部的外周面设有至少一个受到径向挤压时产生沿圆周方向连续传递内部张力的波形环状物，所述波形环状物使得所述腰部难于轴向拉伸，且所述至少一个波形环状物和所述至少一个盘状结构两者的中轴线相互平行。

2.如权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述至少一个盘状结构包括近端盘状结构和远端盘状结构，所述腰部设于所述近端盘状结构与所述远端盘状结构之间，所述至少一个波形环状物、所述近端盘状结构和远端盘状结构三者的中轴线相互平行。

3.如权利要求2所述的封堵器，其特征在于，所述腰部包括至少两个相互叠绕的所述波形环状物。

4.如权利要求2所述的封堵器，其特征在于，所述腰部包括至少第一组波形环状物和第二组波形环状物，相邻组所述波形环状物之间相互交错绕制，配合形成网状物；所述第一组波形环状物包括至少一个与所述近端盘状结构缠接的所述波形环状物，所述第二组波形环状物包括至少一个与所述远端盘状结构缠接的所述波形环状物。

5.如权利要求2所述的封堵器，其特征在于，所述腰部包括至少第一组波形环状物和第二组波形环状物，相邻组所述波形环状物之间间隔排列并通过连接件相连；所述第一组波形环状物包括至少一个与所述近端盘状结构缠接的所述波形环状物，所述第二组远端波形环状物包括至少一个与所述远端盘状结构缠接的所述波形环状物。

6.如权利要求2所述的封堵器，其特征在于，所述腰部还包括连设于所述近端盘状结构和远端盘状结构之间的网管状本体，所述至少一个波形环状物与所述本体同轴套设相连。

7.如权利要求6所述的封堵器，其特征在于，所述腰部包括至少两个相互叠绕的所述波形环状物。

8.如权利要求6所述的封堵器，其特征在于，所述腰部包括至少第一组波形环状物和第二组波形环状物，每组所述波形环状物包括至少一个所述波形环状物，相邻组所述波形环状物之间相互交错绕制，配合形成网状物，所述网状物完全或部分覆盖所述本体。

9.如权利要求6所述的封堵器，其特征在于，所述腰部包括至少第一组波形环状物和第二组波形环状物，每组所述波形环状物包括至少一个所述波形环状物，相邻组所述波形环状物沿所述本体间隔排列并通过连接件相连，配合形成网状物，所述网状物完全或部分覆盖所述本体。

10.如权利要求2所述的封堵器，其特征在于，所述波形环状物在所述远端盘状结构和/或所述近端盘状结构内延伸并缠接。

11.如权利要求2所述的封堵器，其特征在于，所述腰部还包括至少两层相互套设的网管状本体，所述至少两层本体两端皆分别与所述近端盘状结构和远端盘状结构相连，所述波形环状物夹设于相邻的两层本体之间。

12.如权利要求2所述的封堵器，其特征在于，所述腰部还包括连设于所述近端盘状结构和远端盘状结构之间的网管状本体，所述网管状本体包括多条相互交错且沿所述本体的中心轴螺旋绕制的编织丝，所述波形环状物由固定各编织丝预定的多个交叉点、及位于各交叉点之间的编织丝段配合形成。