CN112135570A - 栓塞支架装置 - Google Patents

Abstract

提供了一种栓塞支架装置(10、30)。该支架具有：基部(12、36)，具有延伸穿过其的中心纵轴；和从基部扩张的多个能够扩张的撑杆(14、34)。各个撑杆具有从基部延伸并与中心纵轴基本上对齐的近侧部分(16)、远离中心纵轴径向延伸的中间弓形部分(18)、以及朝向中心纵轴向后弯曲的远侧部分(20)。

Description

栓塞支架装置

相关申请的交叉引用

本申请要求申请日为2018年4月10日、序列号为62,655,461的美国临时申请的优先权，其整体以引用的方式结合于此。

技术领域

本公开涉及栓塞支架，这些栓塞支架能够与栓塞线圈结合使用，以闭塞从血管出现的动脉瘤或血管畸形。

背景技术

对于一些患者，期望用于提供人工栓塞的血管内介入手术，以便控制内出血、防止向肿瘤或血管畸形供血或减轻动脉瘤附近的血管壁中的压力。已知有几种方法用于提供人工栓塞，包括使用能够膨胀的、能够拆卸的球囊或注射凝结物质。另一种方法利用闭塞线圈和用于将线圈定位在血管中的期望部位的输送系统。关于后一种方法，通常通过使用导管插入术过程来将栓塞线圈输送到患者的脉管系统中的期望位置。在该过程中，将导管插入患者的脉管系统中并且将其定位为接近期望或目标位置。然后，将线圈装入导管的管腔中，并且使用“推”杆使其前进通过导管，直到其到达并通过导管的远端退出为止。部署线圈的其它技术涉及电、化学或液压释放系统。当放置在动脉瘤内时，线圈扩张并在动脉瘤内引发血栓形成反应，如果成功，则这能够以防止动脉瘤出血，在广基动脉瘤的情况下，可以首先将支架传入载瘤动脉中以用作线圈的支架。

用于动脉瘤的许多栓塞装置是具有有限顺应性的刚性装置。因此，这种装置可能难以通过倾斜的脱去而输送到动脉瘤，可能需要定制的或大孔的微导管来对动脉瘤进行插管，并且可能增加在破裂的动脉瘤中部署的风险。

发明内容

本公开提供了一种栓塞支架装置(在本文中也称为“支架(scaffold)”)，该栓塞支架装置用于闭塞血管，以在血管中产生栓塞或血栓。支架能够在动脉瘤的颈部处提供增强的保护，以允许动脉瘤的完全闭塞，并且能够通过在部署期间降低透壁压力而使破裂的风险最小化。支架能够与栓塞线圈一致地集成结合使用，以便于动脉瘤的单步、单装置闭塞，或者与辅助线圈一起使用，以治疗广基以及囊状动脉瘤，其中动脉瘤颈部处的保护增强。支架不需要双重抗血小板疗法，因此广泛适用于破裂的和未破裂的动脉瘤。支架也能够符合大量动脉瘤形状的形状。

栓塞支架装置能够将栓塞线圈保持在动脉瘤内的适当位置，并且能够在支架最初没有放置在正确的位置时重新包覆或重新部署。与其它栓塞装置相反，本文所述的支架具有低轮廓的柔性设计，该设计能够允许到动脉瘤中的容易的微导管插入，这些动脉瘤具有动脉瘤取出困难、远侧动脉瘤分支位置以及变化的形态。本文所述的支架不一定需要定制的输送微导管。

如上所述，在某些实施例中，栓塞线圈与支架成一致地集成。这种栓塞线圈可以具有尺寸被确定为是支架的撑杆的长度的复杂形状。这便于动脉瘤的单步、单装置闭塞，以加速动脉瘤的安全治疗，无论是破裂的还是未破裂的。栓塞线圈自由寻找并闭塞支架的撑杆之间的周围动脉瘤空间，给定这种支架是开放式设计。栓塞线圈的任何环能够通过支架的撑杆的远侧部分和/或远端保持在诸如广基动脉瘤的动脉瘤中。

附图说明

图1是根据本公开的实施例的布置在囊状动脉瘤中的栓塞支架装置的立体图。

图2是根据本公开的实施例的布置在广基动脉瘤中的栓塞支架装置和栓塞线圈的立体图。

图3是根据本公开的实施例的栓塞支架装置的撑杆的放大侧视图。

图4是根据本公开的实施例的布置在动脉瘤中的栓塞支架装置的立体图。

图5是根据本公开的实施例的布置在动脉瘤中的栓塞支架装置的立体图。

图6A至图6C是根据本公开的可操作地联接到栓塞线圈的栓塞支架装置的不同实施例的立体图。

图7是描绘了根据本发明的实施例的输送栓塞支架装置的方法的步骤的流程图。

图8A至图8C是描绘了根据本公开的实施例的部署栓塞支架装置的方法的步骤的示意图。

图9A至图9C是描绘了根据本公开的实施例的部署栓塞支架装置的方法的步骤的示意图。

图10是根据本公开的实施例的布置在囊状动脉瘤中的栓塞支架装置和栓塞线圈的立体图。

具体实施方式

本公开涉及用于闭塞血管以在血管中产生栓塞并治疗血管畸形或疾病的方法和装置。例如，本发明提供了栓塞支架、包括支架和栓塞线圈的栓塞套件、包括可操作地联接到栓塞线圈的支架的栓塞系统、以及输送栓塞支架系统的方法。

如本文关于所述元件所用，除非另外指示，否则术语“一”、“一个”以及“该”包括所述元件中的至少一个或多个，包括它们的组合。进一步地，除非另外指示，否则术语“或”和“和”指代“和/或”及其组合。应当理解，当元件被称为在另一元件“上方”、“上”、“附接”到另一元件、“连接”到另一元件、与另一元件“联接”、“接触”、“连通”等时，该元件可以直接在另一元件上方、上、附接到另一元件、连接到另一元件、与另一元件联接、接触或连通，或者也可以存在中间元件。相反，当元件被称为“直接在另一元件上方”、“直接在另一元件上”、“直接附接”到另一元件、“直接连接”到另一元件、与另一元件“直接联接”、“直接接触另一元件”或与另一元件“直接连通”时，不存在中间元件。与另一元件“相邻”布置的元件可以具有与相邻元件重叠或位于相邻元件之下的部分。“基本上”是指元件的形状、构造或取向不需要具有数学上确切描述的形状、构造或取向，而是可以具有能够由本领域技术人员识别的形状、构造或取向，如通常或近似具有所述的形状、构造或取向。栓塞支架装置用于医疗目的，因此是无菌的。

参照图1，能够扩张的栓塞支架装置10可以包括基部12，该基部12具有延伸穿过其的中心纵轴X。栓塞支架装置10还可以包括多个撑杆14。各个撑杆14可以具有：近侧部分16，从基部12延伸并与中心纵轴X基本上对齐；中间弓形部分18，径向延伸远离中心纵轴X；以及远侧部分20，朝向中心纵轴X向后弯曲。撑杆的中间弓形部分的外表面可以面向处于部署的扩张构造的动脉瘤42的内表面，并且能够施加径向向外的力，以抵靠动脉瘤壁而稳定支架。进一步地，中间弓形部分能够足够柔性以基本上符合动脉瘤的内表面的形状。向内弯曲的远侧部分20能够在动脉瘤基部13处提供支架覆盖，以保护随后输送的栓塞线圈不向外脱出到载瘤血管15中。在某些实施例中，各个撑杆14还可以具有远侧末端22，该远侧末端22远离中心纵轴X朝向相应撑杆14的中间弓形部分18弯曲。向内弯曲的这种末端能够在诸如广基动脉瘤的动脉瘤的颈部处支撑栓塞线圈。通过向内弯曲，撑杆的末端不在动脉瘤颈部处受到约束，并且能够自动地将自身调节到具有各种直径的动脉瘤颈部(例如，如果颈部证明小于预期，则撑杆的末端能够在颈部处简单地重叠，如果撑杆在两个位置处接合到中心撑杆或基部，则这是不可能的)。引申开来并参照图2，放置在动脉瘤19中并至少部分地保持在支架21内的辅助线圈17能够较少地受到支架21的约束，并且能够在不规则形状(例如，不完美的球形)的动脉瘤内找出空间。支架主要设计为将线圈保持在动脉瘤颈部处，但是在颈部上方，线圈更自由以符合动脉瘤的特定形状。换言之，由于撑杆除了在动脉瘤的顶点和颈部处之外沿着动脉瘤的主体具有最小的覆盖范围，所以在支架内部署的栓塞线圈不受装置显著地约束，并且能够“寻找”动脉瘤内的空间以增强动脉瘤闭塞，还避免由于支架的向内弯曲的远侧部分而脱出到载瘤血管中，如图2所示。支架撑杆的不受约束性质意味着支架可以更容易地适应不规则形状的动脉瘤，诸如如图2例示的椭圆体或偏心形状。栓塞支架装置10和21在图1和图2以及其余附图中被例示为放置在动脉瘤中，但是支架可以放置在血管的期望栓塞的其它区域中。

能够扩张的栓塞支架装置能够呈现未扩张构造和扩张构造。例如，栓塞支架装置可以由诸如镍钛诺的形状记忆材料制成，并且在扩张构造或另一种柔性材料中恢复预定形状。替代地，栓塞支架装置可以通过能够扩张的构件(诸如球囊或其他能够膨胀或能够扩张的装置)来扩张。能够扩张的栓塞支架装置的远侧末端可以包括柔性材料，因此在动脉瘤颈部处不受约束，这允许支架符合如图2所示的不规则、偏心且宽的动脉瘤颈部。支架的其它部分也可以为柔性的，使得支架的撑杆可以更容易地压缩到输送导管中，因为装置刚度是将这种装置放置在具有复杂解剖结构的动脉瘤中的主要障碍。输送微导管应当能够以最小阻力和反弹导航到动脉瘤中，并且进一步利用使微导管的操纵最小化的力学部署支架。这在小动脉瘤、破裂的动脉瘤以及从载瘤血管急性取出的动脉瘤中可以是相关的。栓塞支架装置的设计能够减少支架中的材料质量(诸如金属质量)的量，使得支架可以导航到动脉瘤并且以最小量的阻力和反弹而容易地部署。

图3是附接到栓塞线圈80的栓塞支架装置70的撑杆72的实施例的放大视图。撑杆72可以由形状记忆材料制成，该形状记忆材料允许其在部署时“展开”成其预定形状。撑杆70能够沿着其长度具有变化的阻力/顺应性以并置动脉瘤壁，并且仍为栓塞线圈提供支撑以闭塞动脉瘤空间。例如，撑杆72可以具有近侧骨架(armature)74、远侧骨架76以及远端78。近侧骨架74可以比远侧骨架76更柔性，以允许顺应动脉瘤内壁。远侧骨架76可以比近侧骨架74更刚性，以在栓塞支架装置70和线圈80两者都处于动脉瘤中的最终放置位置时支撑栓塞线圈80的质量。向内弯曲的远端78可以是撑杆72的最软部分，以允许撑杆72追踪动脉瘤穹顶壁。此外，撑杆72可以是不透射线的，以用于在部署期间清楚地可视化。尽管以上描述是关于单个撑杆，但是栓塞支架装置的多个撑杆中的其他撑杆可以具有类似的特性。

尽管栓塞支架装置具有多于两个的撑杆，但是在某些实施例中，栓塞支架装置可以具有最少三个撑杆以将装置稳定在动脉瘤内。例如，图1描绘了具有三个撑杆的栓塞支架装置，诸如中心撑杆14b与两个侧向撑杆14a和14c基本上等距布置。这种三叶形构造能够通过将压力分布在栓塞支架装置的所有三个撑杆上来减小动脉瘤壁应力。这在治疗破裂的动脉瘤时是相关的，并且在随后将栓塞线圈输送到动脉瘤中时使动脉瘤穿孔和破裂的风险最小化。

参照图4，在某些实施例中，栓塞支架装置24可以包括多层支架。特别地，栓塞支架装置24可以包括第一组撑杆26和第二组撑杆28，其中第二组撑杆位于第一组撑杆26的近侧。在两组撑杆的情况下，第二组撑杆能够从第一组撑杆的中心轴线轴向偏移约60度。尽管图4仅例示了两层撑杆，但栓塞支架装置可以包括多于两层的撑杆。这种多层撑杆可以增加单个栓塞支架在动脉瘤中的覆盖范围，将装置稳定在动脉瘤中，并且改善动脉瘤颈部处的支撑。

参照图5，在某些实施例中，栓塞支架装置30可以包括在支架的远端处的一个或多个齿(tine)。特别地，多个撑杆34中的至少一个包括位于其远端处的齿32。齿32沿远离基部36的中心轴线X的方向而定向。图4例示了位于撑杆34a和34c的相应远端处的两个齿32。撑杆34a和34c的外表面38a和38c面向动脉瘤43的内表面40a和40b，并且能够施加径向向外的力以抵靠动脉瘤壁稳定支架，如上所述。如图5例示，齿32能够用作锚固件以将栓塞支架装置30支撑抵靠于动脉瘤43的入口44，由此可见，可以增强支架在诸如广基动脉瘤的动脉瘤中的稳定性。然而，栓塞支架装置30在部署之后如果有必要仍然能够从动脉瘤收回。

在某些方面中，本公开提供了栓塞套件，该栓塞套件包括上述栓塞支架装置的任何一个或多个和未附接到栓塞支架装置的单独的辅助栓塞线圈。在其他方面，提供了栓塞系统，该栓塞系统包括能够操作地联接到栓塞线圈的上述栓塞支架装置中的任何一个或多个。例如，参照图6A至图6C，栓塞支架装置46能够通过柔性链接件52附接到栓塞线圈50。如图6A所示，链接件52a可以是诸如金属丝的细丝。替代地，链接件52b可以是如图6B所示的链，或者链接件52c可以是如图6C所示的弹簧或软线圈。如图3例示，栓塞线圈80可以是定制尺寸的线圈，其尺寸能够被确定为与栓塞支架装置70一致。无论是作为系统的一部分还是作为套件，栓塞线圈都可以具有各种形状，诸如螺旋缠绕线圈、随机缠绕线圈、缠绕在线圈内的线圈或其他线圈构造。

在其他方面，本公开提供了将栓塞系统输送到动脉瘤中的方法。参照图7，方法100包括将处于未扩张构造的栓塞支架装置插入具有远端102的导管的管腔中。栓塞支架装置包括：基部，具有延伸穿过其的中心纵轴；和多个撑杆，其各自具有从基部延伸并与中心纵轴基本上对齐的近侧部分、远离中心纵轴径向延伸的中间弓形部分、以及朝向中心纵轴向后弯曲的远侧部分。该方法还包括将导管的远端定位为与动脉瘤104相邻。方法100然后包括将栓塞支架装置部署到动脉瘤中，凭此，栓塞支架装置在动脉瘤106中呈现扩张构造。然后可以将栓塞线圈放置到动脉瘤中并且能够至少部分地在栓塞支架装置内将栓塞线圈保持就位。

图8A至图8C示意性地例示了使用“推拉”方法将栓塞系统输送到血管中的方法的示例性步骤。栓塞支架装置54能够释放地联接到未扩张构造的推杆56的远端，并且插入微导管60的管腔58中，如图8A所示。栓塞支架装置54与压缩状态下的推杆56同轴，因此由于微导管中的支架的紧凑性质而能够与标准微导管一起被输送到动脉瘤中。然后将微导管60沿近侧方向缩回，这允许栓塞支架装置54“展开”，如图8B例示。当栓塞支架装置包括形状记忆材料时，支架能够在离开微导管之后恢复其原始形状并且基本上符合动脉瘤的构造。参照图8C，通过使推杆56沿远侧方向前进并且可选地进一步使微导管60沿近侧方向缩回，能够将栓塞支架装置54放置在其最终位置。然后能够将栓塞支架装置与推杆分离(例如，电解地或机械地)，并且能够将栓塞线圈输送到动脉瘤中。替代地，在栓塞支架装置联接到栓塞线圈的实施例中，在部署栓塞支架装置之后，能够通过推杆或另一工具将栓塞线圈推进到动脉瘤中，并且能够将栓塞线圈与推杆分离。

图9A至图9C描绘了输送栓塞支架装置62的替代方法，该方法不需要将装置推入其在动脉瘤中的最终位置的工具。在该实施例中，栓塞支架装置62主要通过拔出导管64来输送。具体地，将栓塞支架装置62装载到导管64中，并且将导管64定位在动脉瘤内。如图9A至图9C逐步所示，将导管64缓慢地拔出(朝近侧缩回)，直到栓塞支架装置62呈现扩张构造为止。这种方法能够允许将支架更温和地并置到动脉瘤壁(例如，在部署期间在动脉瘤上有更少的应力)，并且能够消除将栓塞支架装置推入其最终位置的步骤。

一种替代的输送方法是将微导管定位在动脉瘤的入口处，并且使栓塞支架装置仅通过“推动”机构定位在推杆上，同时保持微导管静止。在这种情况下，装置的整个输送和定位能够依赖于支架的“记忆”或柔性，以允许装置在动脉瘤内适当地展开。

在上述任何实施例中，特别是关于使用微导管，一旦支架被放置在动脉瘤内，微导管就能够通过动脉瘤治疗保持在诸如囊内动脉瘤的动脉瘤内。这允许输送集成栓塞线圈，该集成栓塞线圈的尺寸能够定制为适应支架，并且通过如上所述的柔性链接件与支架成直线地接合。替代地，能够分离支架，并且能够在不重新定位微导管的情况下输送辅助栓塞线圈。这避免了使用微导管重新选择动脉瘤(例如将微导管的开口重新定位回到动脉瘤中以便能够盘绕)或使用次级微导管来进行动脉瘤盘绕的需要。这提高了栓塞的速度，降低了动脉瘤治疗的手术难度，并且能够允许对破裂的和未破裂的广基动脉瘤进行单步、单装置治疗，而不需要双重抗血小板治疗。上述方法是示例性的，并且能够采用输送栓塞支架装置或系统的其他方法。

本文公开的方法和装置能够用于闭塞血管以人工产生栓塞，诸如闭塞从血管出现的动脉瘤或血管畸形，同时保持载瘤血管的开放或有意闭塞关联的动脉或静脉。这种方法和装置能够用于治疗位于全身的动脉瘤，包括但不限于脑动脉瘤、颈动脉瘤、胸主动脉瘤、腹主动脉瘤、腘动脉瘤、冠状动脉瘤、脾动脉瘤、腹腔干动脉瘤以及霉菌动脉瘤。动脉瘤可能具有不同的形态。例如，动脉瘤可能是囊状的、广基的或梭形的。图10例示了至少部分地在囊状动脉瘤27中的栓塞支架装置23内保持就位的栓塞线圈25，并且图2例示了至少部分地在广基动脉瘤19中的栓塞支架装置21内保持就位的栓塞线圈17。该方法和装置也能够用于治疗例如肿瘤或血管畸形，诸如动静脉畸形、大脑大静脉畸形和其它脑血管畸形、瘘以及其它血管畸形、血管病变或异常。在解构方法中，该方法和装置能够用于静脉或动脉血管闭塞和牺牲。

本公开的各个公开的方面和实施例可以单独地或与本公开的其他方面、实施例和变型组合地考虑。除非另有说明，否则本公开的方法的步骤都不局限于任何特定的执行顺序。

Claims (12)

1.一种具有未部署构造和部署的扩张构造的栓塞支架装置，所述装置包括：

基部，所述基部具有延伸穿过其的中心纵轴；

多个能够扩张的撑杆，每个所述撑杆具有：

近侧部分，其从所述基部延伸并与所述中心纵轴基本上对齐；

中间弓形部分，其远离所述中心纵轴径向延伸，并且在部署的扩张构造下抵靠动脉瘤的壁的内表面施加径向向外的力；以及

远侧部分，其朝向所述中心纵轴向后弯曲，并且在所述部署的扩张构造下在所述动脉瘤的颈部处提供支架覆盖。

2.根据权利要求1所述的栓塞支架装置，其中，所述多个撑杆中的每一个具有远端，所述远端远离所述中心纵轴朝向所述中间部分弯曲。

3.根据权利要求1所述的栓塞支架装置，其中，所述多个撑杆包括围绕所述基部的所述中心纵轴周向布置的三个撑杆。

4.根据权利要求1所述的栓塞支架装置，其中，所述多个撑杆包括第一组撑杆和第二组撑杆，所述第二组撑杆位于所述第一组撑杆的近侧。

5.根据权利要求1所述的栓塞支架装置，其中，所述多个撑杆中的至少一个还包括位于所述多个撑杆中的所述至少一个的远端处的齿，所述齿沿远离所述基部的所述中心纵轴的方向而定向。

6.根据权利要求5所述的栓塞支架装置，其中，所述多个撑杆中的所述至少一个包括第一撑杆和相对的第二撑杆，所述第一撑杆和所述相对的第二撑杆各自具有沿远离所述基部的所述中心轴线的方向而定向的齿。

7.一种栓塞套件，包括根据权利要求1所述的栓塞支架装置和栓塞线圈。

8.一种栓塞系统，包括可操作地联接到栓塞线圈的根据权利要求1所述的栓塞支架装置。

9.根据权利要求1所述的栓塞系统，其中，所述栓塞支架经由柔性链接件可操作地联接到所述栓塞线圈。

10.一种将栓塞系统输送到动脉瘤中的方法，包括：

将处于未扩张构造的栓塞支架装置插入到具有远端的导管的管腔中，所述栓塞支架装置包括：

基部，所述基部具有延伸穿过其的中心纵轴；和

多个撑杆，每个所述撑杆具有从所述基部延伸并与所述中心纵轴基本上对齐的近侧部分、远离所述中心纵轴径向延伸的中间弓形部分、以及朝向所述中心纵轴向后弯曲的远侧部分；

将所述导管的远端定位为与动脉瘤相邻；

将所述栓塞支架装置部署到所述动脉瘤中，其中，所述栓塞支架装置呈现扩张构造。

11.根据权利要求10所述的方法，其中，将所述栓塞支架装置部署到所述动脉瘤中包括：沿近侧方向拉动所述导管以暴露所述栓塞支架装置；以及经由布置在所述导管的所述管腔中的推丝沿远侧方向推动所述栓塞支架装置。

12.根据权利要求11所述的方法，还包括：将线圈插入所述导管的所述管腔中；以及将所述线圈部署到所述动脉瘤中，所述线圈至少部分地在所述栓塞支架装置内保持就位。

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