ES2330162T3

ES2330162T3 - Dispositivo para la administracion de tratamiento medico.

Info

Publication number: ES2330162T3
Application number: ES07723410T
Authority: ES
Inventors: Joost J. Fierens; Eric Marcoux; Malika Omari
Original assignee: Medical Device Works N V SA
Current assignee: Medical Device Works N V SA
Priority date: 2006-03-20
Filing date: 2007-03-20
Publication date: 2009-12-04
Anticipated expiration: 2027-03-20
Also published as: US20090112184A1; ATE435679T1; EP1996273B1; DK1996273T3; EP1996273A1; BRPI0709062A2; CN101448544B; EA013420B1; US8652099B2; PT1996273E; WO2007107327A1; PL1996273T3; EA200802006A1; JP2009529992A; CN101448544A; JP5086330B2; AU2007229006B2; DE602007001532D1; AU2007229006A1

Abstract

Dispositivo médico que puede recuperarse para la administración de fluido de tratamiento médico a vasos corporales, que tiene un extremo distal (21) y uno proximal (20), que comprende un elemento tubular hueco, de autoexpansión (9) y un catéter de administración (10) adecuado para desplegar un elemento tubular de autoexpansión (9), en el que: - el elemento tubular (9) está configurado para expandirse radialmente para formar una parte central (11) flanqueada por dos salientes anulares - un saliente anular distal (12) y un saliente anular proximal (13), - el elemento tubular (9) comprende una zona impermeable a los líquidos, definida al menos por la región flanqueada por los salientes anulares (12, 13), - el elemento tubular (9) comprende dos regiones permeables a los líquidos, una distal al saliente anular distal (12) y una proximal al saliente anular proximal (13), formando así un paso (14) entre el extremo distal (21) y el extremo proximal (20) del elemento tubular (9) para el flujo de fluido, - el extremo proximal (20) del elemento tubular (9) está unido al extremo distal (21) del catéter de administración (10), - la zona impermeable a los líquidos dispone de uno o más orificios de fluido (15) para el paso del fluido de tratamiento.

Description

Dispositivo para la administración de tratamiento médico.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo para la administración de tratamiento médico, preferiblemente un fluido de tratamiento a una región localizada de un vaso. La invención puede usarse para proporcionar un aislamiento y una perfusión mínimamente invasivos de un órgano con un fluido de perfusión, potenciando de ese modo la eficacia del tratamiento y mejorando la calidad de vida del paciente durante y tras el tratamiento. De modo más específico, la invención proporciona un dispositivo, formado de tal manera que, cuando está situado en un vaso sanguíneo, el dispositivo define una trayectoria de flujo para la sangre sistémica, aislada de la cavidad creada para el fluido de tratamiento. La invención también describe un sistema y su uso, en el que dicho dispositivo se combina con un catéter de administración, que administra el fluido de tratamiento a dicha cavidad. Además, la invención también proporciona otros cuatro sistemas adecuados para el aislamiento y la perfusión mínimamente invasivos de un órgano.

Antecedentes de la invención

El tratamiento con quimioterapia sistémica es una de las posibilidades usadas en la actualidad para el tratamiento del cáncer. Sin embargo, las sustancias que son eficaces en este tipo de tratamiento a menudo son nocivas para el sistema del organismo en su conjunto. Particularmente, el tratamiento del cáncer de hígado presenta un grave problema clínico, y la tasa de éxito cuando se trata el cáncer de hígado es muy baja hoy en día.

Aunque el cáncer de hígado primario (hepatoma) es bastante poco común en el norte de Europa y los Estados Unidos, el hepatoma es prevalente en otras partes del mundo, por ejemplo en el sudeste asiático, Japón, las islas del Pacífico, Grecia, Italia y partes de África. Además, muchos pacientes con cáncer en el tracto gastrointestinal desarrollan metástasis hepáticas aisladas, puesto que el hígado es la diana primaria para la diseminación. Debido a la distribución de las metástasis en el hígado, sólo algunos pacientes con cáncer de hígado pueden curarse mediante resección.

Hoy en día, el cáncer de hígado se trata principalmente con quimioterapia sistémica. Sin embargo, no se produce un aumento sustancial en el tiempo de supervivencia de los pacientes siguiendo este tratamiento (L. M. De Brauw "Isolated liver perfusion. An experimental modality in the treatment of hepatic metastases". Tesis, Universidad de Leiden, Leiden, Países Bajos). Un motivo de estos resultados desalentadores parece ser el hecho de que la toxicidad de los fármacos quimioterápicos limita la posible dosificación debido a los efectos sistémicos. La administración local mediante infusión en la arteria hepática no soluciona este problema, puesto que los fármacos quimioterápicos se distribuyen en el sistema también durante este procedimiento.

Por tanto, se ha sugerido que los fármacos terapéuticos deberían administrarse localmente mediante el aislamiento de la pared de un vaso, realizando perfusión del hígado u otros órganos aislados seleccionados.

Para que sea terapéuticamente satisfactoria, una sesión de tratamiento debe poderse aplicar una o varias veces en un ciclo de tratamiento (de 1 a 6 veces o más) durante un intervalo de tiempo predeterminado. Las sesiones de tratamiento individuales pueden tener duraciones de varios minutos a horas, y pueden tener intervalos de varios días o semanas. Por tanto, la técnica ha de ser repetible y los dispositivos usados para cada tratamiento individual deberían poderse recuperar para restablecer la situación antes de la intervención tras cada sesión de tratamiento. Para realizar la repetibilidad, la técnica ha de ser lo menos traumática, lo que requiere técnicas mínimamente invasivas, es decir, percutáneas.

Se encuentran ejemplos de técnicas para aislar y perfundir órganos, por ejemplo, en los siguientes documentos de la técnica anterior.

En el documento EP-0 364 799 concedido a BGH Medical Products, se describe un procedimiento de perfusión de una alta concentración de un agente a través de un órgano. Se infunde el agente por vía arterial en el órgano y en el lado venoso del órgano se extrae la sangre del organismo usando un catéter de doble balón diseñado especialmente. En este procedimiento existe una fuga al flujo sanguíneo sistémico, puesto que existen numerosos vasos sanguíneos comunicantes además de la arteria principal y la vena principal.

Se usa un catéter similar en la patente estadounidense Nº 5.817.046 concedida a Glickman et al., que muestra un sistema para la perfusión de la cavidad pélvica. Se aísla la cavidad pélvica entre un catéter doble, colocado en la vena ilíaca, y torniquetes bilaterales en los muslos. Los torniquetes en los muslos, que se usan para restringir el flujo de sangre entre las piernas y la cavidad pélvica del paciente, limitan el tiempo durante el que puede llevarse a cabo la perfusión.

En la patente estadounidense Nº 4.714.460 concedida a Calderon, se describen métodos y sistemas de retroalimentación para la perfusión retrógrada en el organismo. Se usa un catéter concéntrico de doble balón, con una luz interna de infusión y una luz externa de succión, para la perfusión del lado venoso de la red vascular. Se infunde el agente terapéutico para el tratamiento dentro de la vena en sentido opuesto con respecto al flujo sanguíneo normal, también denominada infusión retrógrada. Por tanto, el método descrito está diseñado para funcionar a contrapresión y el fluido de perfusión se diluye continuamente por la sangre arterial.

La patente estadounidense Nº 4.883.459 concedida a Calderon describe un método para perfusión en el que se inyecta un colorante como medio de vehículo en el tumor. Se monitoriza el flujo del colorante para determinar una trayectoria de perfusión retrógrada óptima a través del tumor.

Se describen un catéter de balón con la punta cerrada y un dispositivo para perfusión con tales catéteres en la patente estadounidense Nº 5.746.717 concedida a Aigner. El catéter tiene al menos una marca de contraste que permite que se determine la posición del catéter dentro del cuerpo.

Los procedimientos y aparatos de perfusión descritos anteriormente incluyen todos la devolución de la sangre, que se ha contaminado con fármacos, a la circulación sistémica. Esto requiere que el tratamiento elimine los contaminantes antes de que pueda devolverse esta sangre al organismo. Además, sin aislar el órgano en un circuito de perfusión, como es el caso en algunos de los procedimientos mencionados anteriormente, puede escaparse fácilmente fluido de perfusión hacia la circulación sistémica. Además, la mayoría de los catéteres explicados anteriormente tienen la desventaja de que permanecen en el organismo del ser vivo tras la finalización del procedimiento de perfusión.

El documento WO 83/03535 concedido a Cromie describe un elemento de derivación para perfusión hepática que define tres conductos de flujo. El primer conducto, formado por una o más luces que se extienden a lo largo de toda la longitud del elemento, proporciona una trayectoria de flujo para la sangre sistémica. El segundo conducto de flujo, formado por una luz longitudinal sellada, recibe la sangre del hígado que se recircula de vuelta al hígado mediante el tercer conducto, conectado al segundo. En este tercer conducto, se proporciona un sistema para la administración del agente terapéutico. Tras el tratamiento, se extrae la sangre en el segundo y tercer conductos y no se devolverá al paciente.

Se proporciona un catéter de perfusión doble similar por la patente estadounidense Nº 4.540.402 concedida a Aigner. Este catéter también define dos flujos sanguíneos. El primero es el flujo sanguíneo sistémico que se guía a través de un primer tubo de catéter. El segundo flujo, el flujo de perfusión, se conduce hasta una máquina de circulación extracorpórea mediante un segundo tubo de catéter, montado sobre el primer tubo, y este flujo se recircula a través del hígado.

Ambos dispositivos descritos anteriormente proporcionan una continuación del flujo sanguíneo sistémico durante el aislamiento y la perfusión del hígado, de modo que puede realizarse la perfusión con mayores concentraciones de agente terapéutico y durante un periodo de tiempo más prolongado. Sin embargo, una importante desventaja es que dichos dispositivos han de insertarse y extraerse mediante cirugía abierta, permitiendo sólo la perfusión una vez debido a las cicatrices en los tejidos y la intensa tensión sobre el cuerpo del paciente.

La patente estadounidense Nº 6.287.273 concedida a Allers et al. describe un sistema para la perfusión aislada sin necesidad de cirugía, que consiste en un conjunto de catéter, un aparato de bombeo y un aparato de control de la perfusión. El método comprende aislar un órgano colocando sellos oclusivos en los vasos sanguíneos más importantes del órgano y estableciendo un circuito de derivación para la sangre sistémica y un circuito de perfusión conectado al órgano. Ambos circuitos son parcialmente extracorporales, mediante lo cual se administra el agente terapéutico al circuito de perfusión fuera del organismo.

El documento WO 03/006096 concedido a Allers et al. proporciona un catéter, de colocación endoluminal, que puede sustituir los sellos oclusivos usados en el método descrito en el documento US 6.287.273. En una realización, el vástago del catéter es permeable a los fluidos, mientras que la estructura en el extremo del catéter es impermeable a los fluidos, limitando de ese modo la sangre venosa que entra en la vena cava y permitiendo que la sangre sistémica fluya a través del catéter. Otra realización describe un vástago impermeable a los fluidos y una estructura de extremo permeable a los fluidos, permitiendo de ese modo la administración de agentes terapéuticos a las venas hepáticas mientras se bloquea el flujo sanguíneo sistémico a través de la vena cava.

El documento WO-A-9930765 da a conocer un dispositivo médico que puede recuperarse para la administración de fluido de tratamiento médico a vasos corporales, que comprende un elemento tubular hueco de expansión y un catéter de administración adecuado para el despliegue del elemento tubular de expansión, en el que el elemento tubular está configurado para expandirse radialmente para formar una parte central flanqueada por dos manguitos inflables anulares, comprendiendo el elemento tubular una zona impermeable a los líquidos, definida al menos por la región flanqueada por los manguitos anulares, comprendiendo el elemento tubular dos regiones permeables a los líquidos, una distal al manguito anular distal y una proximal al manguito anular proximal, formando así un paso entre el extremo distal y el extremo proximal del elemento tubular para el flujo de fluido, estando unido el extremo proximal del elemento tubular al extremo distal del catéter de administración y estando dispuesta la zona impermeable a los líquidos con uno o más orificios de fluido para el paso del fluido de tratamiento.

Una desventaja de la invención en estos documentos es la complejidad del método. Por ejemplo, la perfusión del hígado demanda la colocación de al menos cuatro a cinco catéteres. Se colocan uno o dos catéteres dentro de la vena cava inferior para aislar el flujo sanguíneo sistémico del hepático, se coloca otro catéter en la vena porta y guía la sangre sistémica hasta el catéter colocado en la vena cava superior mientras conduce el flujo de perfusión hasta el catéter colocado en la arteria hepática. Además, se hace circular el fluido en los circuitos extracorporales mediante bombeo y ha de monitorizarse cuidadosamente mediante dispositivos de control para garantizar, por ejemplo, la presión sanguínea y la temperatura. Además, muchos se basan en la oclusión usando un balón inflable, que es propenso a fugas.

Tal como puede observarse por la cantidad de documentos de la técnica anterior mencionados anteriormente, ya se ha hecho un gran esfuerzo para proporcionar métodos, dispositivos y sistemas para aislar y perfundir un órgano afectado de cáncer con fármacos terapéuticos. Sin embargo, todos estos métodos, dispositivos y sistemas tienen sus limitaciones e inconvenientes, de modo que existe una necesidad persistente de mejora y/o simplificación de la técnica anterior. Especialmente, se demanda un fuerte avance para el tratamiento del cáncer de hígado.

Objeto de la invención

El objeto de la presente invención es proporcionar un dispositivo y un sistema para la administración de un tratamiento médico a una región localizada de un vaso. La invención puede usarse para proporcionar un aislamiento y una perfusión mínimamente invasivos de un órgano con un agente terapéutico, potenciando de ese modo la eficacia del tratamiento y mejorando la calidad de vida del paciente durante y tras el tratamiento. Más específicamente, la invención tiene como objetivo colocar un dispositivo, formado de tal manera que, cuando está situado en un vaso sanguíneo, el dispositivo proporciona una trayectoria de flujo para la sangre sistémica, aislada de una cavidad creada para el fluido de perfusión u otro fluido de tratamiento médico. Otro objeto de la invención es proporcionar un dispositivo y su uso, en el que dicho dispositivo se combina con un catéter de administración, que administra el fluido de tratamiento a dicha cavidad. Además, la invención también tiene como objetivo proporcionar otros cuatro sistemas adecuados para el aislamiento y la perfusión mínimamente invasivos de un órgano.

Sumario de la invención

La presente invención proporciona un dispositivo médico expansible según se reivindica en la reivindicación 1, adecuado para la administración de un tratamiento médico a una región localizada de un vaso. El dispositivo comprende un elemento tubular de autoexpansión que es expansible radialmente y en el que la parte central del elemento está configurada para expandirse en menor grado en comparación con los extremos del elemento tubular. En el estado no expandido, el dispositivo puede maniobrarse más fácilmente en el interior de un vaso sanguíneo y expandirse cuando está en la posición deseada. La parte central está configurada para expandirse cilíndricamente mientras que los extremos están configurados para expandirse cónicamente. De esta manera, el elemento tubular crea una cavidad entre el dispositivo y la pared interna del vaso. Las partes del extremo del dispositivo están configuradas para proporcionar un sellado estanco a los líquidos en el vaso, aislando de ese modo dicha cavidad del flujo sanguíneo sistémico.

El dispositivo según la presente invención está formado por al menos un soporte y un revestimiento impermeable a los líquidos. El soporte presta al dispositivo su expansibilidad mediante autoexpansión y está hecho preferentemente de una malla de alambre trenzada autoexpansible. En una realización, el soporte está hecho de un hilo de alambre quirúrgico, preferiblemente de una aleación que comprende cobalto, cromo, níquel, molibdeno y hierro, y más preferiblemente un hilo de alambre quirúrgico según la norma ASTM F 1058. Son aplicables otros soportes que se encuentran dentro del alcance de la invención compuestos, por ejemplo, por aleación con memoria de forma o material sintético. Pueden tejerse a partir del hilo de alambre o cortarse con láser. El revestimiento presta al dispositivo su impermeabilidad a los líquidos y está hecho de un material biocompatible, con preferencia una formulación de policarbonato-poliuretano de calidad médica.

El dispositivo de la invención comprende además un paso que se extiende a través de toda la longitud del elemento tubular y está limitado por el revestimiento. Esta luz está configurada para guiar la sangre sistémica pasado el sellado estanco a los líquidos y la cavidad aislada proporcionando una trayectoria de flujo a través del dispositivo.

La presente invención comprende además un catéter de administración, que es responsable de la administración de un fluido de tratamiento médico a la cavidad aislada formada entre el dispositivo y la pared interna del vaso sanguíneo. En una realización, dicho catéter de administración está configurado para conectarse a una abertura a nivel en el revestimiento en contacto con dicha cavidad aislada. En otra realización, el catéter de administración está configurado para perforar a través del revestimiento sin interferir en la impermeabilidad a los líquidos de los revestimientos.

La presente invención también describe un uso de dicho dispositivo para aislar y perfundir de manera mínimamente invasiva el hígado de un ser vivo. Mediante el presente documento, dicho dispositivo se sitúa en el interior de la vena cava inferior. El dispositivo bloquea la trayectoria de flujo de sangre en la vena cava inferior proporcionando un sellado estanco a los líquidos en el vaso sanguíneo, mientras que una luz a través del dispositivo forma una trayectoria de flujo y guía la sangre sistémica a través del dispositivo. El dispositivo crea además una cavidad entre él mismo y la pared interna de la vena cava, mediante lo cual se aísla la cavidad de la sangre sistémica y está en contacto con el hígado mediante las venas hepáticas que llegan a la vena cava. Finalmente, el catéter de administración de dicho dispositivo guía el fluido de perfusión hacia dicha cavidad desde donde puede iniciarse la perfusión del hígado.

La presente invención proporciona además un sistema que comprende un tubo impermeable a los líquidos y tres o más balones o cilindros expansibles. El tubo, que tiene una abertura a nivel y que está cerrado en su extremo distal, está configurado para administrar el fluido de perfusión. Los balones o cilindros, colocados longitudinalmente con relación al tubo, en diferentes sitios y en o cerca de su extremo distal, están conectados a la parte exterior del tubo. Los balones o cilindros alrededor de la abertura a nivel también están conectados en sus extremos. Tras colocarlos, los balones o cilindros se expanden, creando de ese modo una cámara para fármaco alrededor de las venas hepáticas y garantizando que el sistema permanece cerrado y en su sitio.

Otro sistema, descrito por la presente invención, comprende uno o más tubos y una endoprótesis impermeable a los líquidos. El tubo o tubos están configurados para administrar un fluido de perfusión a un órgano y se colocan en un vaso con sus extremos en uno o más vasos de entrada y/o de salida adyacentes de dicho órgano. Posteriormente, se coloca la endoprótesis en dicho vaso de tal manera que empuja el tubo o tubos hacia la pared del vaso, proporcionando de ese modo una trayectoria de flujo para la sangre sistémica, aislada del flujo con fluido de perfusión.

La presente invención también proporciona un sistema que comprende un tubo impermeable a los líquidos y un medio de fijación. Este tubo tiene un extremo distal cerrado formado como una copa o cuchara, que, tras colocarlo, crea una cavidad en un vaso sanguíneo, aislada de la sangre sistémica. El tubo también comprende una luz, que se extiende a través del mismo y que acaba en una abertura a nivel en la pared cóncava de la forma de copa o cuchara, guiando el fluido de perfusión hacia dicha cavidad.

Una realización de la invención es un dispositivo médico que puede recuperarse para la administración de un fluido de tratamiento médico a vasos corporales, que tiene un extremo distal (21) y uno proximal (20), que comprende un elemento tubular hueco, de autoexpansión (9) y un catéter de administración (10) adecuado para desplegar un elemento tubular de autoexpansión (9), en el que:

-: el elemento tubular (9) está configurado para expandirse radialmente para formar una parte central (11) flanqueada por dos salientes anulares-un saliente anular distal (12) y un saliente anular proximal (13),

-: el elemento tubular (9) comprende una zona impermeable a los líquidos, definida al menos por la región flanqueada por los salientes anulares (12, 13),

-: el elemento tubular (9) comprende dos regiones permeables a los líquidos, una distal al saliente anular distal (12) y una proximal al saliente anular proximal (13), formando así un paso (14) entre el extremo distal (21) y el extremo proximal (20) del elemento tubular (9) para el flujo de fluido,

-: el extremo proximal (20) del elemento tubular (9) está unido al extremo distal (21) del catéter de administración (10),

-: la zona impermeable a los líquidos dispone de uno o más orificios de fluido (15) para el paso del fluido de tratamiento.

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Otra realización de la invención es un dispositivo tal como se describió anteriormente, en el que el elemento tubular comprende:

-: un soporte permeable a los líquidos (2) configurado para adoptar un estado esencialmente cilíndrico cuando se comprime, y para autoexpandirse radialmente para formar una parte central (11) flanqueada por dos salientes anulares (12, 13),

-: un revestimiento unido a la pared del elemento tubular, que proporciona la zona impermeable a los líquidos.

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Otra realización de la invención es un dispositivo tal como se describió anteriormente, en el que el soporte (2) está hecho de una malla de alambre trenzada.

Otra realización de la invención es un dispositivo tal como se describió anteriormente, en el que el soporte (2) está hecho de un hilo de alambre quirúrgico que es:

una aleación que comprende cobalto, cromo, níquel, molibdeno y hierro, o

nitinol, o

un hilo de alambre quirúrgico según la norma ASTM F 1058.

Otra realización de la invención es un dispositivo tal como se describió anteriormente, en el que el soporte (2) está cortado con láser.

Otra realización de la invención es un dispositivo tal como se describió anteriormente, en el que el soporte (2) está hecho de cualquiera de una formulación de policarbonato-poliuretano, polímero de politetrafluoroetileno, poliuretano, silicona o tereftalato de polietileno.

Otra realización de la invención es un dispositivo tal como se describió anteriormente, en el que el catéter (10) comprende:

(a) un tubo interno (5);

(b) un tubo externo (3), y

(c) un medio empujador (23) para el despliegue del elemento tubular (9),

-: rodeando el tubo externo (3) al menos una parte de la longitud del tubo interno (6),

-: siendo el medio empujador (23):

-: una varilla empujadora (4) dispuesta entre el tubo interno (5) y el tubo externo (3), o

-: formada a partir de la pared del tubo interno (5),

-: estando adaptado el medio empujador (23) para el movimiento axial con relación al tubo externo (3),

-: estando unido el extremo proximal del elemento tubular (9) al extremo distal del medio empujador (23), y dispuesto dentro del tubo externo (3) en el estado comprimido.

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Otra realización de la invención es un dispositivo tal como se describió anteriormente, en el que el tubo interno (5) está configurado para el paso del fluido de tratamiento.

Otra realización de la invención es un dispositivo tal como se describió anteriormente, en el que el tubo interno (5) está configurado además para recibir un hilo guía.

Otra realización de la invención es un dispositivo tal como se describió anteriormente, en el que el tubo interno (5) del catéter (10) está en conexión de fluidos con el uno o más orificios (15).

Otra realización de la invención es un dispositivo tal como se describió anteriormente, en el que el tubo interno (5) del catéter (10) está en conexión de fluidos con el uno o más orificios (15), usando un tubo puente (19).

Otra realización de la invención es un dispositivo tal como se describió anteriormente, en el que el elemento tubular (9) está configurado para crear una cavidad anular impermeable a los fluidos (18) entre dicho dispositivo y la pared interna del vaso.

Otra realización de la invención es un dispositivo tal como se describió anteriormente, en el que el extremo proximal (20) del elemento tubular (9) está unido de manera no liberable al extremo distal (21) del catéter de administración (10).

Otra realización de la invención es un kit que comprende:

-: un dispositivo tal como se ha definido anteriormente, y uno de más de lo siguiente:

-: un dispositivo de oclusión para la arteria hepática, opcionalmente con capacidad de perfusión,

-: un dispositivo de oclusión, con opciones para perfusión y derivación,

-: una o más líneas de perfusión,

-: una o más líneas de perfusión en conexión de fluidos con un medio para sacar el medicamento o fluido de perfusión a un circuito de perfusión, y

-: una o más líneas de perfusión líneas en conexión de fluidos con al menos un conector para sacar el medicamento o fluido de perfusión a un circuito de perfusión, siendo específico dicho conector para un envase de medicinas particular.

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Breve descripción de las figuras

La figura 1 ilustra un dispositivo de la presente invención en el estado expandido que comprende un elemento tubular (en forma de pesa) unido a un catéter. La figura 1A muestra una sección en corte transversal a través del catéter en el que el medio empujador es una varilla empujadora. La figura 1B muestra una sección en corte transversal a través del catéter en el que el medio empujador se forma a partir de la pared del tubo interno.

La figura 2 ilustra el dispositivo de la figura 1 en el que el elemento tubular está en su estado comprimido, colapsado.

La figura 3 ilustra el dispositivo de la presente invención que se ha colocado in situ, en el que:

A: ilustra un revestimiento en el exterior del soporte, y

B: ilustra un revestimiento en el interior del soporte.

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La figura 4 muestra una vista frontal y desde arriba en sección esquemática de cinco sistemas diferentes de la presente invención colocados en un vaso sanguíneo, según el cual:

A: ilustra un dispositivo que comprende un dispositivo en forma de pesa y parte del catéter de administración conectados entre sí,

B: ilustra un sistema que comprende un dispositivo en forma de pesa y un catéter de administración formado como una aguja,

C: ilustra un sistema que comprende un tubo rodeado por tres balones o cilindros,

D: ilustra un sistema que comprende tres tubos presionados contra la pared por una endoprótesis, y

E: ilustra un sistema que comprende un medio de fijación y un tubo con un extremo en forma de copa o de cuchara.

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Las figuras 5 y 6 ilustran un dispositivo de la presente invención, según el cual se usa un tubo puente para conectar el tubo interno al orificio que da acceso a la luz anular.

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Descripción detallada de la invención

A menos que se defina lo contrario, todos los términos técnicos y científicos usados en el presente documento tienen el mismo significado que el entendido comúnmente por un experto en la técnica. Todas las publicaciones a las que se hace referencia en el presente documento se incorporan como referencia al presente documento. Todas las patentes y solicitudes de patente estadounidenses a las que se hace referencia en el presente documento se incorporan como referencia al presente documento en su totalidad incluyendo los dibujos.

Los artículos "un" y "una" se usan en el presente documento para referirse a uno o más de uno, es decir a al menos uno de los objetos gramaticales del artículo. A modo de ejemplo, "un orificio" significa un orificio o más de un orificio.

En toda esta solicitud, el término "aproximadamente" se usa para indicar que un valor incluye la desviación estándar de error para el dispositivo o método que se esté empleando para determinar el valor.

La enumeración de intervalos numéricos mediante sus puntos extremos incluye todos los números enteros y, cuando sea apropiado, las fracciones subsumidas dentro de ese intervalo (por ejemplo, de 1 a 5 puede incluir 1, 2, 3, 4 cuando se refiere a, por ejemplo, un número de orificios, y también puede incluir 1,5, 2, 2,75 y 3,80, cuando se refiere a, por ejemplo, distancias). La enumeración de los puntos extremos también incluye los propios valores de los puntos extremos (por ejemplo, desde 1,0 hasta 5,0 incluye ambos 1,0 y 5,0).

La presente invención se refiere a un dispositivo médico de administración para proporcionar un tratamiento local a paredes de vasos o para el aislamiento y tratamiento de vasos ramificados. El dispositivo es particularmente apropiado para el aislamiento y la perfusión mínimamente invasivos de un órgano repetibles en un ser vivo. El fluido de tratamiento (por ejemplo, un fluido de perfusión) es generalmente una solución salina fisiológica con uno o un cóctel de principios activos, tales como fármacos y productos farmacéuticos. Dado que el dispositivo de la presente invención se concibe preferiblemente para colocarse de manera percutánea, no es necesaria cirugía, evitando de ese modo una gran tensión al cuerpo del paciente. Además, el tratamiento como tal puede repetirse más veces y con menores intervalos de tiempo, incluso en pacientes con una condición menor. Tras cada sesión de tratamiento, pueden recuperarse el dispositivo de administración y todos los accesorios. Mediante el aislamiento del órgano durante la perfusión, pueden usarse dosis significativamente superiores de principio activo, mejorando de ese modo la eficacia mientras se disminuyen los efectos secundarios, dando como resultado una mejora de la calidad de vida de los pacientes durante y tras el tratamiento.

La figura 1 ilustra una realización del dispositivo médico de administración según la presente invención. El dispositivo comprende un elemento tubular autoexpansible radialmente 9, mostrado en el estado expandido unido a un catéter de administración 10. La figura 1A muestra una sección en corte transversal del catéter.

Una realización de la presente invención es dispositivo médico para la administración de fluido de tratamiento médico a un vaso corporal, que tiene un extremo distal 21 y uno proximal 20, que comprende un elemento tubular de autoexpansión, hueco 9 y un catéter de administración 10 adecuado para desplegar un elemento tubular de autoexpansión 9, en el que:

-: el elemento tubular 9 está configurado para expandirse radialmente para formar una parte central 11 flanqueada por dos salientes anulares- un saliente anular distal 12 y un saliente anular proximal 13,

-: el elemento tubular 9 comprende una zona impermeable a los líquidos, definida al menos por la región flanqueada por los salientes anulares 12, 13,

-: el elemento tubular 9 comprende dos regiones permeables a los líquidos, una distal al saliente anular distal 12 y una proximal al saliente anular proximal 13, formando así un paso 14 entre el extremo distal 21 y el extremo proximal 20 del elemento tubular 9 para el flujo del fluido del vaso,

-: el extremo proximal 20 del elemento tubular 9 está unido al extremo distal 21 del catéter de administración 10,

-: la zona impermeable a los líquidos está dispuesta de uno o más orificios de fluido 15 para el paso del fluido de tratamiento.

El elemento tubular autoexpansible 9 (conocido en el presente documento como "elemento tubular") es normalmente un tubo elástico que se autoexpande tras haberse compactado. Se dan a conocer ejemplos ilustrativos de elementos tubulares autoexpansibles en los siguientes documentos, que se incorporan todos como referencia al presente documento: documentos US 5.876.445, US 5.366.504, US 5.234.457, US 5.061.275; Watkinson et al: The role of self-expanding metallic endoprostheses in esophageal structures, "Seminars in Interventional Radiology", 13(1):17-26 (marzo de 1996).

El elemento tubular 9 comprende, en el estado expandido, una parte central 11 flanqueada por dos salientes anulares- un saliente anular proximal 13 y un saliente anular distal 12. La parte central 11 se expande radialmente en menor grado en comparación con los salientes anulares 12, 13. La parte central expandida 11 normalmente tiene una forma cilíndrica mientras que los salientes anulares 12, 13 son al menos parcialmente cónicos, formando así una estructura similar a un embudo en el estado expandido. Diseñando el dispositivo como tal, se forma parcialmente como un reloj de arena o pesa con la expansión. Cuando se despliega en un vaso corporal, la parte central 11 forma una luz anular 18, sellada mediante los salientes anulares 12, 13 para la administración de un líquido, tal como un fluido que contiene medicamentos.

El experto apreciará que los diámetros del elemento tubular 9 en los salientes anulares 12, 13 y la parte central 11 en el estado expandido pueden adaptarse según el diámetro del vaso en el sitio de despliegue. El diámetro de la parte central 11 debería ser lo suficientemente ancho para evitar la obstrucción del flujo sanguíneo, pero no demasiado ancho para que el flujo alcance niveles altos que afectarán a la resistencia a las fugas y alterarán el flujo laminar.

El diámetro mínimo de la parte central 11 en el estado expandido puede ser el 45, 50, 55, 60, 65, 70, 76, 80, 85, 90 ó 95% del diámetro interno de la vena cava, o un valor entre dos cualesquiera de los valores mencionados anteriormente. Preferiblemente, el diámetro mínimo de la parte central 11 en el estado expandido es al menos el 50% del diámetro interno de la vena cava. Según un aspecto de la invención, el diámetro mínimo de la parte central 11 en el estado expandido está entre 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 mm o un valor en el intervalo entre dos cualesquiera de los valores mencionados anteriormente, preferiblemente un diámetro de 8 a 18 mm.

El diámetro máximo de los salientes anulares 12, 13 en el estado expandido puede ser un 5, 10, 15, 20, 25, 30 ó 35% mayor que el diámetro interno de la vena cava, o un valor entre dos cualesquiera de los valores mencionados anteriormente. Preferiblemente, el diámetro máximo de los salientes anulares 12, 13 en el estado expandido es entre un 10, 15, 20, 25, 30% mayor que el diámetro interno de la vena cava. Según un aspecto de la invención, el diámetro máximo de los salientes anulares 12, 13 en el estado expandido está entre 20, 25, 30, 35, 40, 45 mm o un valor en el intervalo entre dos cualesquiera de los valores mencionados anteriormente, preferiblemente un diámetro de 20, 26, 33 ó 43 mm.

Según un aspecto de la invención, la diferencia entre los diámetros máximos de los salientes anulares 12, 13 y el diámetro mínimo de la parte central 11 en el estado expandido puede ser de 2, 3, 4, 5 ó 6 mm o un valor en el intervalo entre dos cualesquiera de los valores mencionados anteriormente, preferiblemente un diámetro de 4 a 5 mm.

La región flanqueada por los salientes anulares 12, 13 define una zona impermeable a los líquidos. El experto entenderá las adaptaciones del elemento tubular 9 necesarias para definir una zona impermeable a los líquidos que proporcione una luz anular sellada 18 en el estado desplegado. Generalmente, la zona impermeable a los líquidos se extenderá entre los salientes anulares 12, 13, desde la región de diámetro máximo del saliente anular proximal 13 hasta la región de diámetro máximo del saliente anular distal 12. Está dentro de las prácticas del experto determinar una zona menor o mayor, por ejemplo, dependiendo de la permeabilidad de la pared del vaso.

A través de la parte interna del elemento tubular se extiende un paso 14 entre el extremo distal 21 y el extremo proximal 20 del elemento tubular 9; el fluido puede fluir entre los mismos. El elemento tubular 9 comprende dos zonas permeables a los líquidos, una distal al saliente anular distal 12 y una proximal al saliente anular proximal 13, de modo que el fluido puede fluir desde a través del paso desde el extremo distal 21 y el extremo proximal 20 o viceversa. Preferiblemente, la región permeable a los líquidos 16 del extremo distal 21 del elemento tubular 9 comprende una región de boca abierta, mientras la región permeable a los líquidos del extremo proximal 20 comprende una región 16 que carece de revestimiento impermeable a los líquidos.

Según un aspecto de la invención, el elemento tubular 9 comprende un soporte 2 y un revestimiento impermeable a los líquidos 1. La parte de soporte 2 es normalmente, aunque no siempre, la parte más externa del dispositivo, y entra en contacto con la pared del vaso en el estado desplegado. El soporte 2 se expande de la manera mencionada anteriormente. El soporte 2 es preferiblemente retráctil, lo que significa que normalmente adopta la forma de reloj de arena o pesa mencionada anteriormente; cuando se retrae al interior de una funda cilíndrica, el soporte puede comprimirse para adoptar un estado esencialmente cilíndrico, adecuado para su introducción en y la colocación libremente dentro de un vaso. El soporte 2 puede describirse que es de autoexpansión. El soporte está unido al catéter, a un elemento de medio empujador 23 en el mismo descrito a continuación. Preferiblemente, el extremo proximal 20 del soporte 2 está unido circunferencialmente al extremo distal 21 del medio empujador 23, proporcionando así al extremo proximal 20 del elemento tubular 9 una forma cónica 16.

El elemento tubular 9 o el soporte 2 está unido al catéter 10 o al medio empujador 23. Está configurado para permanecer unido cuando el elemento tubular 9 o el soporte 2 están en la posición retraída y desplegada. Según un aspecto de la invención, está unido de manera no liberable, lo que significa que el elemento 9 o el soporte 2 no pueden liberarse, in situ, del catéter 10 o el medio empujador 23. En otras palabras, el dispositivo puede carecer de un mecanismo para liberar el elemento tubular in situ. Esta característica permite que se retire el elemento tubular al mismo tiempo que el catéter, sin la posibilidad de dejar el elemento tubular en el vaso. Una unión no liberable puede permitir todavía que el elemento 9 o el soporte 2, sea independiente del catéter 10 o el medio empujador 23 fuera del cuerpo, por ejemplo, usando un accesorio de rosca, un clip, un accesorio de ajuste a presión o cualquier otro acoplamiento seguro. Una unión no liberable también incluiría la posibilidad de que el elemento 9 o el soporte 2, esté unido permanentemente al catéter 10 o al medio empujador 23.

En el estado expandido, el soporte puede conservar su forma sin el requisito de una fuente de presión adicional, por ejemplo, procedente de un catéter de balón. El soporte 2 puede mantener o no una longitud axial esencialmente constante en el estado comprimido en comparación con el estado expandido.

La parte de soporte 2 está hecha preferiblemente de una malla de alambre trenzada, tejida de modo que se autoexpanda radialmente. En una realización, el soporte está hecho de un hilo de alambre quirúrgico, preferiblemente de una aleación que comprende cobalto, cromo, níquel, molibdeno y hierro, y más preferiblemente un hilo de alambre quirúrgico según la norma ASTM F 1058. Alternativamente, la parte de soporte 2 puede ser una malla tejida de hilo de nitinol flexible tanto en los ejes longitudinal como radial. Alternativamente, pueden usarse otros materiales, tales como aleación con memoria de forma o material sintético, para producir el soporte. La parte de soporte 2 puede, alternativamente, estar cortada con láser. La forma de la parte central 11 puede formarse usando tratamiento térmico u ondulación. El soporte puede mostrar un alto grado de flexibilidad y una fuerza radial que garantiza un buen contacto con la pared del vaso tras su colocación. La parte de soporte 2 es permeable a los líquidos, lo que significa que el fluido puede fluir a su través, sin un impedimento sustancial. Esto se consigue en el soporte porque está formado a partir de una estructura de hilo abierta y puede comprender un extremo de boca abierta. Una región permeable a los líquidos puede comprender una o más aberturas, al menos lo suficientemente anchas para evitar la acción capilar a través de la abertura.

Dado que la parte de soporte 2 está formada preferiblemente a partir de una estructura de malla abierta, entra en contacto con la pared del vaso de manera segura en el estado expandido, debido a la estructura abierta, creando una pluralidad de puntos de fricción. En un estado expandido, el dispositivo se ancla de manera segura y proporciona un fuerte sellado contra la pared del vaso. No existe ningún requisito de aplicar una presión adicional a las paredes del vaso, por ejemplo, procedente de un balón.

Otro componente del elemento tubular 9 es el revestimiento 1, que está hecho de un material impermeable a los líquidos. Éste está normalmente unido parcialmente a las paredes del soporte, dentro o fuera de la luz del paso 14 del dispositivo. El revestimiento 1 está dispuesto al menos en la región de la luz anular 18, de modo que la luz del paso 14 está sellada a los líquidos de la luz anular 18 en el estado desplegado. Preferiblemente, el revestimiento 1 está dispuesto en una zona definida al menos por la región flanqueada por los salientes anulares 12, 13.

El revestimiento 1 puede estar hecho de un material biocompatible, preferentemente un material expansible de calidad médica, por ejemplo, un material elástico que puede expandirse al mismo tiempo que el soporte 2. El revestimiento puede estar hecho de una formulación de policarbonato-poliuretano de calidad médica. El revestimiento puede, alternativamente, estar hecho de polímeros de politetrafluoroetileno, poliuretano, silicona o tereftalato de polietileno. Los materiales más preferidos se indican en la tabla 1, a continuación:

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TABLA 1 Ejemplos de materiales de revestimiento preferidos para uso en la presente invención. Todas las marcas son marcas comerciales registradas

1

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El revestimiento 1 puede unirse al soporte 2 mediante unión química o térmica. La zona impermeable a los líquidos formada por el revestimiento 1 está dispuesta de uno o más orificios de fluido 15 para el paso del fluido de tratamiento; esto se describe adicionalmente con más detalle a continuación.

A través de la parte interna del elemento tubular se extiende un paso 14 entre el extremo distal 21 y el extremo proximal 20 del elemento tubular 9; el fluido puede fluir entre los mismos. El elemento tubular 9 comprende al menos dos zonas permeables a los líquidos, una distal al saliente anular distal 12 y una proximal al saliente anular proximal 13, de modo que el fluido puede fluir desde a través del paso 14 desde el extremo distal 21 y el extremo proximal 20 o viceversa. Se indica un flujo mediante las flechas "b" en la figura 1. El experto se dará cuenta de que las zonas permeables a los líquidos no deberían extenderse en la región impermeable a los líquidos de modo que se abra una brecha en el sellado de la luz anular 18. Preferiblemente, el extremo distal 21 del elemento tubular es de boca abierta, mientras que el extremo proximal 20 está cerrado pero está dispuesto de una región permeable a los líquidos 16, es decir, una región que carece del revestimiento 1.

Según un aspecto de la invención, una región del soporte 16 hacia el extremo proximal 20 del saliente anular proximal 13, carece del revestimiento 1. Según otro aspecto de la invención, al menos parte del soporte 2 entre el extremo distal 21 del catéter 10 y el extremo proximal 20 del saliente anular proximal 13 carece del revestimiento 1. Esto crea un gran paso de líquido 14 dentro del elemento tubular 9 mientras que el catéter 10 todavía está unido. Esta configuración tiene ventajas sobre los diseños convencionales que emplean aberturas y luces dentro de los estrechos confines del tubo de catéter para mantener el flujo de sangre. Las luces convencionales son de calibre estrecho, y pueden provocar la acumulación de presión hacia el lado proximal del dispositivo de oclusión. Por tanto, los dispositivos conocidos requieren tubos de catéter que tienen diámetros mayores para alojarse en una luz sanguínea más ancha, catéteres que entonces pueden ser difíciles de guiar a lo largo de una trayectoria tortuosa de un vaso sanguíneo, por ejemplo. El presente dispositivo, por el contrario, prescinde de una luz sanguínea de catéter, y mantiene el flujo sanguíneo usando un paso de calibre ancho en el elemento tubular de expansión 9, y con un catéter de diámetro
estrecho.

La parte de catéter de administración 10 del dispositivo se usa para introducir y guiar el elemento tubular 9 en el vaso corporal. El catéter de administración 10 también se usa para contener, temporalmente, el elemento tubular 9 en un estado comprimido en el extremo distal del catéter. También se usa para administrar líquido a y/o desde la luz anular 18. En uso, el catéter se introduce en un sitio deseado dentro de un vaso corporal, se elimina la restricción, permitiendo de ese modo que el elemento tubular 9 se expanda por su propia elasticidad y aplique presión de sellado a la pared del vaso usando los salientes anulares 12, 13.

Se describen ejemplos de sistemas de administración para elementos tubulares expansibles en las siguientes patentes estadounidenses que se incorporan todas como referencia al presente documento: documentos US 5.484.444, US 4.990.151 y US 4.732.152.

Según una realización de la invención, el catéter comprende un tubo externo 3, un medio empujador 23 para el despliegue del elemento tubular 9, y un tubo interno 5, que se extiende a lo largo de la longitud del catéter. El medio empujador 23 puede ser una varilla (o barra) empujadora 4 dispuesta al menos parcialmente de manera coaxial o de manera concéntrica alrededor del tubo interno 5 (figura 1A). Alternativamente, el medio empujador 23 puede formarse a partir de la pared del tubo interno 5 (figura 1B). El tubo externo 3 puede estar dispuesto de manera coaxial o de manera concéntrica alrededor de la varilla empujadora 4. Cuando el medio empujador 23 se forma a partir de la pared del tubo interno 5, el tubo externo 3 puede estar dispuesto de manera coaxial o de manera concéntrica alrededor del tubo interno 5. El medio empujador 23 está configurado para trasladarse axialmente a lo largo de la longitud del catéter, con relación al tubo externo 3. Cuando el medio empujador 23 se forma de la pared del tubo interno 5, el tubo interno 5 puede configurarse para trasladarse axialmente a lo largo de la longitud del catéter, con relación al tubo externo 3. El movimiento del medio empujador 23 puede efectuarse operando un émbolo 7 conectado mecánicamente a la varilla empujadora 5 o al tubo interno 5, en el extremo proximal 20 del catéter 10. La posición del tubo externo 3 puede mantenerse o ajustarse usando una zona de agarre 6. El extremo distal 21 del medio empujador 23 está unido mecánicamente al extremo proximal del soporte 2.

Según una realización de la invención, el catéter 10 comprende, (a) un tubo interno 5; (b) un tubo externo 3, (c) un medio empujador 23, rodeando dicho tubo externo 3 al menos una parte de la longitud de dicho tubo interno 5. Dicha varilla empujadora 4 puede estar dispuesta entre dicho tubo interno 5 y dicho tubo externo 3. Alternativamente, el medio empujador 23 puede formarse de la pared del tubo interno 5, en cuyo caso el tubo externo 3 rodea al menos una parte de la longitud de dicho tubo interno 5 cuya pared forma el medio empujador 23. La varilla empujadora 4 está adaptada para el movimiento axial con relación a dicho tubo externo. El elemento tubular 9 está unido al extremo distal del medio empujador 23, y puede retraerse en el tubo externo 3 en el estado comprimido.

La figura 2 ilustra el elemento tubular 9, que comprende el revestimiento 1 y el soporte 2, retraído dentro del tubo externo 3 del catéter 10. En el estado comprimido, el elemento tubular 9 se mantiene comprimido por la superficie interna del tubo externo 3, que actúa como una restricción.

Según un aspecto de la invención, el catéter comprende además un elemento de restricción dispuesto entre dicho tubo externo 3 y el elemento tubular 9, estando dimensionado dicho elemento de restricción para mantener dicho elemento tubular 9 en un estado comprimido.

El elemento de restricción mencionado anteriormente puede ser un tubo trenzado (o cualquier otro tipo de tubo) que rodea dicho elemento tubular 9, estando hecho preferiblemente dicho tubo trenzado de un material filamentoso flexible, resistente, que tiene un bajo coeficiente de fricción. Ejemplos de tales materiales pueden ser un hilo de metal o poliéster fino. El tubo trenzado puede formarse directamente sobre el elemento tubular 9, preferiblemente usando una máquina de trenzado automática, o puede formarse previamente e insertarse luego sobre el elemento tubular 9. Cuando el tubo trenzado se forma previamente y se inserta sobre el elemento tubular 9, el sistema preferiblemente incluye además un manguito de sujeción de trenzado fijado al tubo interno 5, estando adaptado dicho manguito de sujeción de trenzado para recibir el extremo proximal del tubo trenzado. El extremo distal del elemento de restricción preferiblemente está acoplado mecánicamente al extremo distal del tubo externo 3 de modo que la retracción del tubo externo 3 hace que se retraiga el elemento de restricción del elemento tubular 9, permitiendo de ese modo que el elemento tubular 9 se autoexpanda.

El catéter 10 y el elemento tubular 9 pueden insertarse en un vaso sanguíneo y, preferiblemente con la ayuda de un hilo guía, maniobrarse hasta su posición deseada. El hilo guía puede estar dispuesto de una luz de hilo guía separada. Alternativamente, el tubo interno 5 puede actuar como una luz de hilo guía. El hilo guía puede ser que se coloque a través del hígado hasta la vena porta para guiar un dispositivo para la vena porta. El elemento tubular 9 puede desplegarse moviendo el medio empujador 23 axialmente en la dirección distal, mientras que el tubo externo 3 se mantiene en una posición fija. Preferiblemente, el elemento tubular 9 se despliega mediante la retracción del tubo externo 3 axialmente en la dirección proximal mientras que el medio empujador 23 se mantiene en una posición fija. El médico puede colocar el elemento tubular apropiadamente para tener en cuenta cualquier contracción del dispositivo durante el despliegue. Cuando se elimina la restricción del tubo externo, el elemento tubular 9 se autoexpande. El catéter puede estar cerrado opcionalmente con una punta 8.

Tal como se observa en la figura 1, el dispositivo que comprende el revestimiento 1 y el soporte 2 se expande hasta su forma de pesa o reloj de arena. La recuperación del dispositivo tras el tratamiento es mediante la retirada del elemento tubular 9 en el tubo externo 3. Esto puede lograrse sacando el medio empujador 23 hacia el extremo proximal 20 mientras que se mantiene la posición del tubo externo 3. Alternativamente, el tubo externo 3 puede empujarse hacia el extremo distal 21 mientras que se mantiene la posición de la varilla empujadora 4. Dado que el soporte 2 está conectado al medio empujador 23, se fuerza al elemento tubular 9 a adoptar su estado no expandido dentro del tubo externo 3 de nuevo. El dispositivo puede retirarse entonces cuidadosamente del vaso sanguíneo.

El tubo interno 5 del catéter 10 está en conexión de fluidos con el uno o más orificios 15 presentes en el elemento tubular de pared 9. Dicho orificio 15 está dispuesto en la pared del elemento tubular 9 en la región de la luz anular 18. El orificio 15 puede estar dispuesto en la parte central 11, y/o en las partes de los salientes anulares 12, 13 que forman la luz anular 18. El orificio 15 permite que la luz del tubo interno 5 esté en contacto de fluidos con la luz anular 18 de modo que pueden pasar líquidos (por ejemplo, un fluido de perfusión) a lo largo del catéter 10, hasta y/o desde la luz anular 18. El orificio 15 también puede actuar como un punto de entrada/salida para un hilo guía.

El experto entenderá que la conexión entre el tubo interno 5 y los orificios 15 puede optimizarse de modo que la expansión del elemento tubular 9 no da como resultado tensión axial en el tubo interno 5, o excesiva holgura a lo largo del tubo interno 5. Según una realización de la invención, el tubo interno 5 del catéter 10 se extiende desde el tubo externo 3 y está en conexión de fluidos con la luz anular 18 mediante uno o más orificios 15. En otras palabras, el tubo interno 5 puede extenderse desde el tubo externo 3 para conectar con los orificios 15, como una extensión continua del tubo interno. Según otra realización de la invención, el tubo interno 5 del catéter 10 está en conexión de fluidos con un orificio 15 del elemento tubular 9 usando un tubo puente 19.

La figura 5 muestra una configuración del tubo interno 5 mediante la cual se emplea un tubo puente rígido 19 para conectar de manera fluida un orificio 15 del elemento tubular 9 al tubo interno 5 del catéter 10. La figura 6 muestra una configuración alternativa del tubo interno 5 mediante la cual se emplea un tubo puente expansible axialmente 19' para conectar de manera fluida un orificio 15 del elemento tubular 9 al tubo interno 5 del catéter 10. Este último tubo puente 19' normalmente está hecho de un material flexible que puede expandirse en virtud de propiedades elásticas y/o mediante el uso de un plegado de tipo acordeón del tubo puente 19' no expandido.

Las figuras 3A y 3B ilustran el sistema en el que se despliega el elemento tubular 9 dentro de un vaso 30. Los salientes anulares proximal 13 y distal 12 entran en contacto con la pared del vaso 30, y la parte central 11 forma una luz anular 18. La sangre (b) puede fluir libremente a través de la parte no revestida del elemento tubular 9. Puede introducirse un fluido (a), tal como un fluido de perfusión o bombearse desde la luz anular 18 del tubo interno 5 a lo largo del tubo interno 5. La luz anular 18 puede abarcar la región de vasos ramificados 31 a 37, que pueden tratarse con un fluido de tratamiento.

En la figura 3A, el revestimiento 1 está unido al soporte 2 de tal manera que el revestimiento está sobre la parte interior del soporte 2. La figura 3B muestra una configuración alternativa mediante la cual el revestimiento 1 está sobre la parte exterior del soporte 2.

El dispositivo tal como se describió anteriormente es particularmente útil para la perfusión mínimamente invasiva y repetible de un órgano. Tras la colocación, tal como se mencionó, antes de que se expanda el dispositivo para conseguir su forma de pesa o reloj de arena. El saliente anular proximal 13 y el saliente anular distal 12 (es decir, las partes de extremo del dispositivo) se expanden hasta que presionan contra la pared interna del vaso, fijando de ese modo el dispositivo en la posición seleccionada y proporcionando un sellado estanco a los líquidos dentro del vaso. La parte central 11 del dispositivo se expande en menor grado, creando de ese modo una luz anular 18 entre el dispositivo y la pared interna del vaso. Dentro del dispositivo hay una luz del paso 14 para derivar la sangre sistémica pasada la zona sellada. De esta manera, la luz del paso 14 define una nueva trayectoria para la sangre que permite la continuación del flujo sanguíneo sistémico durante la perfusión. El sellado estanco a los líquidos del vaso mediante el saliente anular proximal 13 y el saliente anular distal 12 y el revestimiento estanco a los líquidos 1 del dispositivo forman una barrera estanca a los líquidos, que separa la sangre sistémica que fluye a través del paso 14 de la sangre y/o el líquido presente en la luz anular 18. De esta manera, el fluido de perfusión puede administrarse a la luz anular 18 en contacto con el órgano que va a perfundirse, mientras que se minimiza el riesgo de fugas del fluido de perfusión hacia el flujo sanguíneo sistémico. El fluido de perfusión se administra a la cavidad mediante un catéter de administración, fijado al dispositivo y de ese modo colocado junto con el dispositivo, o conectado con la abertura a nivel en el dispositivo tras la expansión.

Aunque lo siguiente describe el uso de este sistema en una aplicación de perfusión retrógrada del hígado, la aplicación es sólo a modo de ejemplo. Queda claro para un experto en la técnica que este sistema también puede usarse para aislar y perfundir otros órganos además del hígado. Además, este sistema también puede usarse en perfusión anterógrada así como retrógrada. Además, puede usarse para administrar fluido de tratamiento localmente a la pared de un vaso.

La presente invención hace uso de la oclusión de tres vasos sanguíneos principales conectados al hígado- la vena porta (VP, vena porta hepática), la arteria hepática (AH) y la vena hepática (VH) para conseguir una perfusión específica del sitio. Dependiendo del tipo y de la situación de las células para el tratamiento (por ejemplo, células cancerosas), el médico puede decidir a qué vaso aplicar el fluido de perfusión, y desde qué vaso drenarlo.

En un aspecto, la perfusión puede proceder usando el presente dispositivo, insertado en la vena cava inferior, para ocluir la vena hepática (VH), y proporcionar un paso de perfusión a lo largo de la vena hepática. Se ajusta un segundo dispositivo de oclusión (por ejemplo, un dispositivo de balón) para ocluir y opcionalmente perfundir la vena porta (VP), y se ajusta un tercer dispositivo de oclusión (por ejemplo, un dispositivo de balón) para ocluir y opcionalmente perfundir la arteria hepática (AH). Adicionalmente, el dispositivo para VP puede servir como derivación para la sangre que proviene de los intestinos.

El médico tiene varias opciones disponibles en cuanto al flujo del fluido de perfusión cuando se ajustan los tres dispositivos de oclusión.

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Según un aspecto de la invención, el fluido de perfusión puede bombearse desde el presente dispositivo, a lo largo de la VH hacia el hígado; el fluido de perfusión puede drenarse del hígado a lo largo del paso de VP hacia el segundo dispositivo de oclusión (VP), equipado con un medio de perfusión. Alternativamente, el fluido de perfusión puede bombearse desde el segundo dispositivo de oclusión (VP) hacia el hígado a lo largo del paso de VP, y drenarse del hígado a lo largo del paso de VH hacia el presente dispositivo.

Según otro aspecto de la invención, el fluido de perfusión puede bombearse desde el presente dispositivo, a lo largo de la VH hacia el hígado; el fluido de perfusión puede drenarse del hígado a lo largo del paso de AH hacia el tercer dispositivo de oclusión (AH) equipado con un medio de perfusión. Alternativamente, el fluido de perfusión puede bombearse desde el tercer dispositivo de oclusión (AH) hacia el hígado a lo largo del paso de AH, y drenarse del hígado a lo largo del paso de VH hacia el presente dispositivo.

Para el aislamiento y la perfusión del hígado, la parte expansible del dispositivo se inserta en la vena cava inferior usando el catéter integrado, bloqueando de ese modo el flujo desde las VHs hacia la vena cava.

Se coloca un segundo catéter en la VP por medio de un introductor. Este introductor comprende una luz de perfusión, mientras que el catéter tiene una luz de derivación y un sello oclusivo, preferiblemente un balón. El catéter de VP puede estar dotado de un orificio de perfusión y tubos asociados. El sello se sitúa río arriba de las venas en las que se ramifica la VP antes de entrar en el hígado. Debido a su posición entre el hígado y las partes de intestino, es difícil entrar en la VP. Por lo tanto, puede entrarse en la VP a través del hígado tal como es una práctica para la colocación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular tal como conoce comúnmente un experto en la técnica. Otra manera de colocar un dispositivo similar en la vena porta es mediante punción directa.

Se coloca un tercer catéter en la AH. Dicho catéter tiene un sello oclusivo, preferiblemente un balón, para aislar adicionalmente el hígado. Puede estar dotado de un orificio de perfusión y tubos asociados. La inserción de dicho catéter se produce a través de la arteria femoral derecha hacia la arteria hepática común.

Según un aspecto de la invención, se forma un circuito de derivación conectando la luz anular 18 de la presente invención al orificio de perfusión del segundo catéter (VP) por medio de una bomba de derivación. El fluido de perfusión puede fluir entonces a través del hígado, entre la VH y la VP. Según un aspecto de la invención, el circuito de derivación parcialmente extracorporal se forma conectando la abertura del extremo proximal de la luz de derivación de dicho segundo catéter (VP) a la luz anular 18 de la presente invención a través del tubo interno 5, por medio de una bomba de derivación, por ejemplo una bomba de rodillo o una bomba centrífuga. En el circuito de derivación, la sangre del sistema digestivo y sus glándulas asociadas puede sacarse de la circulación a través de la luz del segundo catéter y volver a introducirse en la circulación sanguínea sistémica. Además, preferiblemente está conectado un contador de centelleo a la parte extracorporal de este circuito para detectar una posible fuga del fluido de perfusión.

Además, puede formarse un circuito de perfusión parcialmente extracorporal conectando la abertura del extremo proximal de la luz de perfusión de dicho introductor del segundo catéter a un depósito de fluido de perfusión como medio para establecer una presión relativa negativa en el hígado, por ejemplo una bomba tal como una bomba de rodillo o una bomba centrífuga. La luz anular 18 también puede conectarse, mediante el tubo interno 5 al depósito mediante una bomba. Este depósito es un recipiente para el fluido de perfusión, pero sirve también como colector para recibir tubos con sangre, principios activos y otras adiciones. La bomba puede ser una bomba tal como por ejemplo una bomba de rodillo o una bomba centrífuga, pero frecuentemente se usa una máquina de circulación extracorpórea. Además, filtros, reguladores de temperatura, generadores de oxígeno y/u otro equipo están conectados preferiblemente al circuito de fluido de perfusión. En este circuito, el fluido de perfusión se bombea desde la vena porta hacia el depósito y adicionalmente hacia la cavidad aislada en la vena cava, permitiendo la perfusión aislada del hígado. Puede ponerse material marcado radiactivo en este circuito de perfusión para permitir la detección de fugas mediante el contador de centelleo descrito anteriormente.

El circuito de perfusión puede tener un depósito o colector con uno o más depósitos que pueden comprender un medio para sacar el medicamento o fluido de perfusión del circuito. El circuito puede permitir la entrada al circuito a través de uno o más conectores. Los conectores pueden ser únicos o específicos para envases de medicinas particulares. Estos conectores pueden permitir la conexión estéril del depósito/envase de medicinas con el circuito de perfusión. Las ventajas de un sistema de conexión de este tipo incluyen:

a.: Garantiza la esterilidad en un entorno potencialmente no estéril,

b.: Resistencia a tensiones mecánicas durante la duración del tratamiento de perfusión (por ejemplo, 60 minutos) con pacientes conscientes,

c.: Impide un uso incorrecto de fármacos o concentraciones de fármacos no autorizados,

d.: Identificación positiva de pacientes y relación con la preparación farmacológica específica del paciente/el depósito puede tener un conector o etiqueta con código de identificación.

e.: Una identificación positiva de este tipo también puede usarse para introducir parámetros de control para el tratamiento con sistemas de control automáticos para medir y dirigir, por ejemplo, el flujo de perfusión, presión, temperatura, tiempo, fármaco (concentraciones), adiciones secuenciales de fármaco. Etc.

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Es ventajoso usar la VP para establecer una presión relativa negativa en la salida de perfusión del hígado, puesto que está rodeada y reforzada por una estructura relativamente rígida que impide que la vena porta se colapse. En realizaciones de la invención en las que no sucede esta característica en los vasos que entran o salen del órgano que va a perfundirse, es concebible proporcionar, en la abertura de la salida de perfusión del catéter, una estructura concebida para impedir que el vaso colapse, por ejemplo en forma de una endoprótesis. Este refuerzo del vaso es necesario porque un aumento en la presión y la cantidad de fluido de perfusión da como resultado un aumento en las fugas y de ese modo un aumento de la cantidad de fluido de perfusión que entra en y contamina la circulación sanguínea sistémica.

Las realizaciones anteriores describen un circuito de derivación entre la VH y la VP usando un dispositivo de la presente invención. Usando las enseñanzas del presente documento, el experto puede aplicar igualmente la invención y los métodos para crear un circuito de derivación entre la VH y la AH usando un dispositivo de la presente invención.

Las partes extracorporales de los circuitos de derivación y perfusión consisten principalmente en tubos, que están conectados a los extremos proximales de los catéteres a través de conexiones conocidas per se. Estas conexiones pueden ser conexiones de rosca o de cierre tipo luer, pero también son concebibles otros tipos de conexiones.

Los fluidos de perfusión que van a usarse durante la perfusión del hígado u otro órgano se introducen en el circuito de perfusión a través del depósito de fluido de perfusión o infundiéndolo en una ramificación de un catéter de entrada. Para este fin, se prefiere el catéter de administración del sistema de perfusión, y el fluido de perfusión puede infundirse directamente en la cavidad aislada en la vena cava, creada por el dispositivo expandido del sistema de perfusión.

Un aspecto de la presente invención es dispositivo de la presente invención para la perfusión de un órgano mínimamente invasiva y repetible de un ser humano colocando el dispositivo en la vena cava inferior, de ese modo:

a.: bloqueando la trayectoria de flujo de sangre en la vena cava inferior;

b.: proporcionando una trayectoria de flujo para la sangre a través del paso 14 del dispositivo;

c.: creando una cavidad aislada (luz anular) 18 entre el dispositivo médico y la pared de la vena cava, que está en contacto con el hígado mediante las venas hepáticas; y

d.: administrando el fluido de perfusión a o desde esta cavidad por medio del catéter de administración.

Tal como le quedará claro a un experto en la técnica, ésta es sólo una posible manera de aislar y perfundir el hígado. Una segunda posibilidad comprende colocar el sello oclusivo en la vena porta mientras que se coloca el catéter con la luz de derivación y el sello oclusivo en la arteria hepática.

Anteriormente se ha explicado un posible dispositivo según la invención; lo siguiente describe otros cuatro sistemas para el aislamiento y la perfusión mínimamente invasivos de un órgano, sin necesidad de cirugía.

El primero de estos cuatro sistemas, denominado de aquí en adelante el segundo sistema, se ilustra en la figura 4B y comprende un dispositivo médico expansible y un catéter de administración. Este segundo sistema se parece enormemente al primer sistema, representado en la figura 4A y descrito antes. El dispositivo del segundo sistema también tiene una forma de pesa o reloj de arena, mantenida mediante el elemento tubular expansible radialmente en el que los extremos se expanden en mayor grado que la parte central. Sin embargo, el catéter de administración está formado como una aguja y administra el fluido de perfusión perforando la pared del dispositivo expandido.

El dispositivo del segundo sistema se caracteriza además porque está formado por al menos un soporte y un revestimiento estanco a los líquidos, que muestran las mismas características que el soporte y el revestimiento del primer sistema. Además de estas características, el revestimiento ha de seguir siendo estanco a los líquidos incluso tras la punción por parte del catéter en forma de aguja. Tal como se describió para el primer sistema, el soporte del segundo sistema puede conectarse a y soportar sólo los extremos o toda la longitud del revestimiento, formando de ese modo la forma de pesa o reloj de arena.

La colocación del segundo sistema también se produce usando un dispositivo de colocación. El soporte no expandido, montado en una barra, y el revestimiento están integrados entremedias de un tubo externo y la luz interna. El catéter de administración formado como una aguja puede estar integrado en el dispositivo de colocación, y preferiblemente como la luz interna, o puede insertarse tras la colocación del dispositivo expansible. El dispositivo de colocación cerrado con una punta puede insertarse en un vaso sanguíneo y, preferiblemente con la ayuda de un hilo guía, maniobrarse hasta su posición seleccionada. Cuando llega, el dispositivo se expande hasta su forma de pesa o reloj de arena tras retraerse el tubo externo tirando lentamente de él mientras que el tubo interno se mantiene en una posición fija. El catéter de administración, presente en el dispositivo de colocación, preferiblemente como tubo interno, o insertado tras la colocación del dispositivo expansible, se coloca perforando el revestimiento. Este sistema puede recuperarse tras la perfusión manteniendo el tubo interno en una posición fija y empujando lentamente el tubo externo sobre el dispositivo, forzando de ese modo a que este último adopte su estado no expandido en el dispositivo de colocación de nuevo. El sistema puede retirarse entonces cuidadosamente del vaso sanguíneo. Obviamente, el catéter de administración también puede extraerse antes de la recuperación del dispositivo expansible.

Como el primer sistema, el segundo sistema se concibe para permitir el aislamiento y la perfusión mínimamente invasivos de un órgano sin necesidad de cirugía. Las partes de extremo expandidas del dispositivo en forma de pesa o reloj de arena proporcionan un sellado estanco a los líquidos dentro de un vaso presionando ellos mismos contra su pared interna. La parte central del dispositivo expandido crea una cavidad entre el dispositivo y la pared interna del vaso. Se mantiene la continuación del flujo sanguíneo sistémico mediante una luz a través del dispositivo, que define una nueva trayectoria de flujo durante la perfusión. Este flujo sanguíneo sistémico está separado de la sangre y/o el fluido en dicha cavidad mediante una barrera estanca a los líquidos, formada por el sellado estanco a los líquidos del vaso mediante las partes de los extremos y el revestimiento estanco a los líquidos del dispositivo. De esta manera, puede administrarse fluido de perfusión a esta cavidad en contacto con el órgano que va a perfundirse, mientras que se minimiza el riesgo de fugas del fluido de perfusión hacia el flujo sanguíneo sistémico. La administración del fluido de perfusión a la cavidad se consigue mediante un catéter en forma de aguja tras la perforación del revestimiento.

El tercer sistema, ilustrado en la figura 4C, comprende un tubo y tres o más balones o cilindros expansibles. El tubo tiene una abertura a nivel y está cerrado en su extremo distal. Los balones o cilindros se colocan en o cerca del extremo distal y conectados al exterior del tubo. Además, tal como puede observarse en la figura 4C, se colocan en lados diferentes alrededor del tubo y en la misma dirección que el tubo, es decir, longitudinalmente. Los balones o cilindros alrededor de la abertura a nivel también están conectados entre sí en sus extremos.

Los componentes del tercer sistema han de estar hechos de un material o materiales biocompatibles. El tubo se especifica además que es impermeable a los líquidos. Se consigue la expansión de los balones mediante inflado mientras que los cilindros están dotados de memoria de forma, fomentando de ese modo la expansión tras la liberación. Los balones o cilindros tienen que mostrar además un alto grado de flexibilidad y una fuerza radial que garanticen un buen contacto con la pared del vaso tras su colocación. Los balones o cilindros alrededor de la abertura a nivel también han de ser estancos a los líquidos con el fin de formar, junto con el tubo, la barrera estanca a los líquidos del sistema que encierra una cavidad aislada.

Se produce la colocación del tercer sistema ejecutada con cilindros usando un dispositivo de colocación. El sistema se integra dentro del tubo externo del dispositivo de colocación con los cilindros, montados en una barra, en el estado no expandido. El dispositivo de colocación cargado puede insertarse entonces en un vaso sanguíneo y, preferiblemente con la ayuda de un hilo guía, maniobrarse hasta su posición seleccionada. Ahí se retrae el tubo externo tirando lentamente del tubo externo mientras que el tubo del sistema de perfusión se mantiene en una posición fija. La extracción del tubo externo da como resultado la expansión de los cilindros, fijando de ese modo el sistema en esa posición. Se logra la recuperación del sistema manteniendo el tubo del sistema en una posición fija mientras que se empuja el tubo externo cuidadosamente sobre el sistema y se retira el conjunto del vaso sanguíneo. Un sistema con balones puede colocarse de la misma manera, o puede estar configurado de tal manera que no es necesario un dispositivo de colocación. De esta manera, el tercer sistema se inserta en un vaso sanguíneo y se maniobra, preferiblemente ayudado con un hilo guía, hasta su posición deseada. Llegado aquí, se inflan los balones para fijar el sistema en su posición. Tras la perfusión, se desinflan los balones y el sistema puede retirarse del vaso sanguíneo.

El tercer sistema descrito anteriormente puede usarse para el aislamiento y la perfusión mínimamente invasivos de un órgano. Tras colocarlos tal como se mencionó anteriormente, se expanden los balones o cilindros, fijando de ese modo el sistema en su posición. Entremedias de los balones o cilindros, el tubo y la pared del vaso sanguíneo se crean trayectorias longitudinales para la continuación del flujo sanguíneo sistémico. Al mismo tiempo, los balones o cilindros alrededor de la abertura a nivel, que están conectados entre sí por sus extremos, proporcionan una cavidad en contacto con el órgano que va a perfundirse y aislarse de dicho flujo sanguíneo sistémico. El fluido de perfusión se guía a través del tubo del sistema y se lleva dentro de la cavidad a través de la abertura a nivel, permitiendo la perfusión aislada del órgano.

El cuarto sistema, ilustrado en la figura 4D, comprende uno o más tubos y una endoprótesis. Los tubos así como la pared de la endoprótesis son impermeables a los líquidos. Además, tienen que estar hechos de un material o materiales biocompatibles. La endoprótesis puede ser autoexpansible o expansible con balón y tiene un alto grado de flexibilidad y una fuerza radial que garantizan un buen contacto con la pared del vaso tras su colocación.

La colocación del cuarto sistema se produce en dos etapas. La primera etapa consiste en colocar el tubo o tubos. Por lo tanto, el tubo o tubos se guían a través de un vaso sanguíneo adyacente a los vasos de entrada y/o salida principales del órgano que va a perfundirse y el extremo distal de cada tubo se sitúa en uno de estos vasos de entrada y/o salida. Opcionalmente se proporciona un sello expansible, tal como un balón, en el extremo distal de cada tubo, fijando de ese modo el tubo en y sellando dicho vaso tras su colocación. En la segunda etapa, se coloca la endoprótesis en el vaso sanguíneo adyacente de tal manera que presiona el tubo o tubos hacia la pared de dicho vaso sanguíneo. Para la colocación de la endoprótesis se usa un dispositivo de colocación, que integra la endoprótesis no expandida, preferiblemente montada en una barra, entre su tubo externo y su tubo interno. El dispositivo de colocación cargado puede insertarse entonces en un vaso sanguíneo y, preferiblemente con la ayuda de un hilo guía, maniobrarse hasta su posición seleccionada. Ahí se retrae el tubo externo tirando lentamente del tubo externo mientras que el tubo interno se mantiene en una posición fija. La extracción del tubo externo da como resultado la expansión de la endoprótesis, fijando de ese modo el sistema en esa posición. Se logra la recuperación del sistema manteniendo el tubo interno en una posición fija mientras que se empuja el tubo externo cuidadosamente sobre la endoprótesis y se retira el conjunto del vaso sanguíneo.

El cuarto sistema, tal como se describió anteriormente, está diseñado especialmente para el aislamiento y la perfusión mínimamente invasivos de un órgano. El tubo o tubos, colocados con sus extremos distales en vasos de entrada y/o salida del órgano que va a perfundirse, están configurados para administrar el fluido de perfusión a estos vasos. La endoprótesis presiona el tubo o tubos hacia la pared del vaso sanguíneo adyacente, impidiendo de ese modo el intercambio de fluidos desde los vasos de entrada y/o salida del órgano con la sangre del vaso sanguíneo adyacente. Como resultado, la sangre sistémica, que fluye a través del interior de la endoprótesis, está esencialmente aislada del fluido que perfunde el órgano.

Este cuarto sistema también podría usarse para aislar células afectadas de cáncer. Dado que tales células requieren grandes cantidades de oxígeno, construyen una red para asegurarse un suministro y descarga de sangre relativamente grandes. El cuarto sistema podría usarse para bloquear este flujo sanguíneo, aislando de ese modo en gran medida las células cancerosas y permitiendo la perfusión de ellas, en gran medida sin cargar las células no afectadas del órgano o el resto del organismo.

El quinto sistema, tal como se ilustra en la figura 4E, comprende un tubo y un medio de fijación hecho de un material o materiales biocompatibles. El tubo es impermeable a los líquidos y también se caracteriza porque su extremo distal está formado como una copa o cuchara. Además, el tubo comprende una abertura a nivel en la pared cóncava de la forma de copa o cuchara.

La colocación de este sistema puede producirse en dos etapas. Primero se coloca el tubo por medio de un introductor. Preferiblemente, el tubo está contenido dentro del introductor y se expande hasta su forma de copa o cuchara tras su expulsión. El extremo distal expandido del tubo puede maniobrarse entonces hasta su posición exacta en la que tras el medio de fijación se libera del introductor y fija el tubo en esa posición. Dicho medio de fijación puede ser un resorte, un tubo, un cilindro, un hilo metálico o sintético que adopta la forma de una bobina, o cualquier otro medio adecuado para lograr dicho objetivo.

Dicho quinto sistema puede usarse para el aislamiento y la perfusión mínimamente invasivos de un órgano. Por tanto, el tubo se coloca en el vaso sanguíneo y se mantiene en su sitio mediante el medio de fijación. El tubo se coloca de tal manera que su extremo distal bloquea el flujo de entrada y/o flujo de salida de sangre desde los vasos de entrada y/o salida principales hacia el vaso adyacente. El extremo distal formado como una copa o cuchara del tubo define una cavidad aislada de la sangre sistémica que fluye a través de la trayectoria estrechada en el vaso adyacente. Una luz que se extiende a través del tubo define una trayectoria de flujo para el fluido de perfusión, guiando de ese modo el fluido de perfusión a través de la abertura a nivel en la pared cóncava de la forma de copa o cuchara hacia la cavidad aislada, permitiendo la perfusión aislada del órgano.

Una realización de la presente invención es un kit que comprende un dispositivo tal como se ha definido anteriormente, y uno o más de lo siguiente:

-: un dispositivo de oclusión, con capacidad de perfusión como una opción para la AH,

-: un dispositivo de oclusión, con opciones para perfusión y derivación,

-: una o más líneas de perfusión,

-: dichas líneas de perfusión en conexión de fluidos con un medio para sacar el medicamento o el fluido de perfusión a un circuito de perfusión, y

-: dichas líneas de perfusión en conexión de fluidos con al menos un conector para sacar el medicamento o el fluido de perfusión a un circuito de perfusión, siendo específico dicho conector para un envase de medicinas particular.

Claims

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1. Dispositivo médico que puede recuperarse para la administración de fluido de tratamiento médico a vasos corporales, que tiene un extremo distal (21) y uno proximal (20), que comprende un elemento tubular hueco, de autoexpansión (9) y un catéter de administración (10) adecuado para desplegar un elemento tubular de autoexpansión (9), en el que:

-

el elemento tubular (9) está configurado para expandirse radialmente para formar una parte central (11) flanqueada por dos salientes anulares - un saliente anular distal (12) y un saliente anular proximal (13),

-

el elemento tubular (9) comprende una zona impermeable a los líquidos, definida al menos por la región flanqueada por los salientes anulares (12, 13),

-

el elemento tubular (9) comprende dos regiones permeables a los líquidos, una distal al saliente anular distal (12) y una proximal al saliente anular proximal (13), formando así un paso (14) entre el extremo distal (21) y el extremo proximal (20) del elemento tubular (9) para el flujo de fluido,

-

el extremo proximal (20) del elemento tubular (9) está unido al extremo distal (21) del catéter de administración (10),

-

la zona impermeable a los líquidos dispone de uno o más orificios de fluido (15) para el paso del fluido de tratamiento.
2. Dispositivo médico según la reivindicación 1, en el que el elemento tubular comprende:

-

un soporte permeable a los líquidos (2) configurado para adoptar un estado esencialmente cilíndrico cuando se comprime, y para autoexpandirse radialmente para formar una parte central (11) flanqueada por dos salientes anulares (12, 13),

-

un revestimiento unido a la pared del elemento tubular, que proporciona la zona impermeable a los líquidos.
3. Dispositivo médico según la reivindicación 1 ó 2, en el que el soporte (2) está hecho de una malla de alambre trenzada.
4. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el soporte (2) está hecho de un hilo de alambre quirúrgico que es:

una aleación que comprende cobalto, cromo, níquel, molibdeno y hierro, o

nitinol, o

un hilo de alambre quirúrgico según la norma ASTM F 1058.
5. Dispositivo médico según la reivindicación 1 a 2, en el que el soporte (2) está cortado con láser.
6. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el soporte (2) está hecho de cualquiera de formulación de policarbonato-poliuretano, polímero de politetrafluoroetileno, poliuretano, silicona o tereftalato de polietileno.
7. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el catéter (10) comprende:

(a) un tubo interno (5);

(b) un tubo externo (3), y

(c) un medio empujador (23) para el despliegue del elemento tubular (9),

-

rodeando el tubo externo (3) al menos una parte de la longitud del tubo interno (6),

-

siendo el medio empujador (23):

-

una varilla empujadora (4) dispuesta entre el tubo interno (5) y el tubo externo (3), o

-

formada a partir de la pared del tubo interno (5),

-

estando adaptado el medio empujador (23) para el movimiento axial con relación al tubo externo (3),

-

estando unido el extremo proximal del elemento tubular (9) al extremo distal del medio empujador (23), y dispuesto dentro del tubo externo (3) en el estado comprimido.
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8. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que el tubo interno (5) está configurado para el paso del fluido de tratamiento.
9. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el tubo interno (5) está configurado además para recibir un hilo guía.
10. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que el tubo interno (5) del catéter (10) está en conexión de fluidos con el uno o más orificios (15).
11. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el tubo interno (5) del catéter (10) está en conexión de fluidos con el uno o más orificios (15), usando un tubo puente (19).
12. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que el elemento tubular (9) está configurado para crear una cavidad anular impermeable a los fluidos (18) entre dicho dispositivo y la pared interna del vaso.
13. Dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que el extremo proximal (20) del elemento tubular (9) está unido de manera no liberable al extremo distal (21) del catéter de administración (10).
14. Kit que comprende:

-

un dispositivo como se definió en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, y uno o más de lo siguiente:

-

un dispositivo de oclusión para la arteria hepática, opcionalmente con capacidad de perfusión,

-

un dispositivo de oclusión, con opciones para perfusión y derivación,

-

una o más líneas de perfusión,

-

una o más líneas de perfusión en conexión de fluidos con un medio para sacar el medicamento o fluido de perfusión a un circuito de perfusión, y

-

una o más líneas de perfusión, líneas de perfusión en conexión de fluidos con al menos un conector para sacar el medicamento o fluido de perfusión a un circuito de perfusión, siendo específico dicho conector para un envase de medicinas particular.