ES2344610T3

ES2344610T3 - Dispositivo para crear una estasis proximal.

Info

Publication number: ES2344610T3
Application number: ES07075516T
Authority: ES
Inventors: Daniel Adams; Richard Kusleika; Kent Anderson
Original assignee: Ev3 Inc
Current assignee: Ev3 Inc
Priority date: 2002-07-12
Filing date: 2003-07-01
Publication date: 2010-09-01
Anticipated expiration: 2023-07-01
Also published as: WO2004006803A1; DE60332880D1; ES2291689T3; US20070213765A1; EP1534178B1; DE60316814D1; US20040010280A1; AU2003247676A1; US7232452B2; EP1534178A1; EP1854428A1; DE60316814T2; EP1854428B1; ATE375131T1; ATE469614T1

Abstract

Sistema para obstruir la circulación sanguínea en un vaso de un sistema vascular humano, que comprende: un catéter (10) que presenta unos extremos proximal y distal y una luz; y, una junta guiadora (60) que presenta una parte de cierre proximal y una parte de cierre distal y una luz, ajustándose la parte de cierre proximal para cerrarse herméticamente contra la luz del catéter (10) y ajustándose la parte de cierre distal para cerrarse herméticamente contra la pared del vaso cuando la parte de cierre distal se extiende desde el extremo distal del catéter, comprendiendo además la junta guiadora (60) unos medios para retardar la expansión de la parte de cierre distal de la junta guiadora (60) hasta que la parte de cierre distal ha avanzado suficientemente, caracterizado porque el dispositivo de cierre hermético (60) es separable y desplazable con respecto al catéter (10).

Description

Dispositivo para crear una estasis proximal.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo, a un sistema, y un procedimiento para tratar la enfermedad vascular. En particular, la presente invención se refiere a la obstrucción del torrente circulatorio a través de una región estenótica y al tratamiento de la región.

Antecedentes de la invención

La aterosclerosis o enfermedad vascular es la principal causa de muerte en el mundo hoy en día. Consiste en una enfermedad de las arterias por la que, con el paso del tiempo, se desarrollan depósitos (placa de ateroma) en las paredes de las arterias, limitando el torrente circulatorio oxigenado que se dirige a órganos vitales tales como el corazón, el cerebro y otros ejidos corporales. Se ha desarrollado un cierto número de procedimientos médicos para tratar la enfermedad vascular tales como el injerto de revascularización coronaria (CABG) y la angioplastia con globo percutánea (PTCA) y la implantación de endoprótesis vasculares. Con dichos procedimientos se pretende restablecer el flujo normal a través de las arterias.

En el caso del CABG, se extrae la vena safena de la pierna y se utiliza como conducto para derivar la circulación sanguínea desde la aorta hasta un punto distal a una obstrucción de la arteria coronaria. Con el paso de los de años, dichos injertos se deterioran y se necesita el tratamiento del injerto para mejorar la circulación sanguínea. El tratamiento de dichos injertos deteriorados con PTCA o la implantación de endoprótesis vasculares va asociado a una elevada frecuencia de liberación distal de material embólico (depósitos en los vasos). Ello puede tener como resultado un cese del flujo y un infarto de miocardio. De un modo similar, el tratamiento de las arterias carótidas y las arterias renales mediante PTCA y la implantación de endoprótesis vasculares puede provocar la liberación de material embólico. En el caso de la arteria carótida, los émbolos liberados pueden provocar un accidente cardiovascular. En el caso de la arteria renal, la liberación de émbolos puede tener como resultado un infarto renal y una disminución de la función renal. Existe el riesgo de que se libere material embólico mediante alguna expansión por globo o cánula de un dispositivo de tratamiento a través de una sección lesionada de un vaso, con un resultado inaceptable para el paciente. Por lo tanto, se pretende evitar que se libere el material embólico durante el tratamiento de la enfermedad vascular.

La utilización de dispositivos de protección embólica ha mejorado recientemente el desenlace clínico del tratamiento de dichos injertos deteriorados y de las reducciones arteriales. Existen dos métodos principales de protección embólica. En cada caso se disponen los dispositivos en el área de tratamiento de un modo convencional mediante un catéter guía o una vaina alargada.

El primer método implica atravesar la obstrucción o vaso lesionado con un globo deshinchado fijado en el extremo distal de un alambre guía hueco. El segmento del globo se dispone en una posición distal con respecto al segmento arterial a tratar, y se hincha el globo para obstruir el flujo de sangre en el vaso. La PTCA o el tratamiento de implantación de endoprótesis vasculares se realiza a continuación sobre el alambre hueco y se evita que cualquier material embólico se desplace más allá del globo de obstrucción distal. Tras completar el tratamiento, se dispone un catéter de aspiración en el vaso de tal modo que la punta distal se encuentre próxima al globo. Se aplica aspiración en la punta del catéter y se retira el material embólico del vaso.

El segundo método comprende un filtro dispuesto en un alambre guía y enfundado en un catéter de aplicación. El filtro enfundado se dispone en la arteria distal a la zona de tratamiento. A continuación se despliega el filtro es a través de la vaina y se expande hacia el exterior adyacente a la pared del vaso para dirigir torrente circulatorio hacia el filtro. A continuación se hace avanzar el dispositivo de tratamiento sobre el alambre guía, y cualquier émbolo que se haya originado durante el tratamiento se dirige mediante la circulación sanguínea hacia el filtro. El filtro retiene el material embólico de un tamaño superior al tamaño de poro del filtro. Tras el tratamiento, se hace avanzar un catéter de recuperación de un modo distal hacia una posición proximal del filtro y se tira del filtro de un modo proximal. El filtro se cierra y/o el filtro se extrae completamente hacia una luz del catéter de recuperación. A continuación se retira el sistema (y los émbolos capturados) del organismo.

El método de la obstrucción con globo puede resultar problemático ya que no fluye sangre a través del vaso durante la utilización del dispositivo de tratamiento y se puede desarrollar rápidamente una isquemia, en particular en los injertos de la vena safena. Se ha de realizar el procedimiento rápidamente para evitar producir un dolor innecesario al paciente. Tampoco existen garantías de que todos los émbolos atrapados se retiren mediante la aspiración.

El método del filtro puede resultar problemático ya que las partículas de un tamaño inferior al del poro del filtro pasarán a través del filtro y pueden provocar episodios o consecuencias embólicos, en particular en el encéfalo. Tampoco existen garantías de que los émbolos atrapados no se compriman contra la malla del filtro durante la recuperación.

Unos estudios clínicos recientes demuestran que ambos tipos de dispositivos de protección embólica reducen los episodios embólicos a aproximadamente la mitad en el caso de los injertos de la vena safena. Actualmente, los estudios clínicos están valorando las ventajas de los tratamientos en la carótida y otras arterias.

Desafortunadamente, dicho métodos de protección embólica no eliminan completamente los episodios embólicos ya que el paso del dispositivo protector o el catéter que aplica el dispositivo en la sección dañada del vaso o lesión puede desprender material embólico antes de legar a desplegar el dispositivo. Por lo tanto, sería muy aconsejable utilizar un dispositivo o procedimiento que evitase la liberación de material embólico durante el paso del sistema de protección embólica a través de la lesión del vaso hasta la zona donde se ha de desplegar. Un método de las técnicas anteriores para solucionar este problema se da a conocer en la patente US n.º 6.348.062 (Hopkins et al.). En dicho método se hincha un globo de PTCA próximo a la zona de tratamiento (lesión) para crear una estasis en el vaso. Los émbolos liberados al atravesar la lesión no se pueden transportar distalmente ya que no existe circulación. A continuación se despliega un filtro de protección distal y se restablece la circulación en el vaso. Se evita que circule distalmente cualquier émbolo creado cuando el dispositivo de protección distal atraviesa la lesión. Las desventajas de las que adolece dicho sistema son que se ha de hacer avanzar un globo para el tratamiento hacia el vaso antes de crear la estasis, y al hacer avanzar dicho globo se pueden liberar émbolos. Además, el tratamiento inicial con un globo no constituye una terapia apropiada para todos los procedimientos. Por ejemplo, puede resultar más apropiado para practicar inicialmente una aterorreducción quirúrgica utilizando la aterectomía o la trombectomía mediante procedimientos utilizados habitualmente en la técnica. Por último, resulta conocido que incluso el paso de un alambre guía puede liberar émbolos, especialmente en injertos de la vena safena. La disposición de un catéter con globo requiere la colocación previa de un alambre guía en este método de la técnica anterior.

El documento WO 02/02162 da a conocer un sistema según el preámbulo de la reivindicación 1.

Sumario de la invención

La presente invención es un sistema que crea una junta para evitar el flujo de sangre durante el tratamiento de la enfermedad vascular tal como se da a conocer en la reivindicación 1, dándose a conocer las formas de realización preferidas en las reivindicaciones subordinadas. Se puede realizar una junta entre el diámetro interior distal de una vaina o catéter tal como un catéter guía y en el interior de un vaso, tal como una arteria o una vena. Se utiliza un dispositivo alargado que presenta una parte distal que se extiende desde el catéter y que presenta una membrana impermeable a los fluidos dispuesta alrededor de por lo menos el extremo distal del dispositivo para cerrar herméticamente el vaso. La presente invención es asimismo un sistema en el que el dispositivo obstruye la circulación sanguínea y comprende un dispositivo de protección distal que se despliega para filtrar o retirar los restos de émbolos.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1A es una vista lateral en sección transversal parcial de una forma de realización del dispositivo de la presente invención y el sistema de aplicación utilizado para colocarlo. La figura 1B es una vista en detalle que representa la aplicación de otra forma de realización del dispositivo de la presente invención en un injerto de la vena safena; La figura 1C es una vista ilustrativa de la aplicación de otra forma de realización del dispositivo de la presente invención en una arteria carótida, y la figura 1D es una vista en perspectiva de una cánula utilizada para introducir la junta guiadora en el sistema.

Las figuras 2A a 2F son vistas ilustrativas en detalle del sistema de la presente invención, que representan el despliegue de la junta guiadora y un dispositivo de protección distal en un vaso.

La figura 3A es una vista en perspectiva de un dispositivo de la presente invención unido a un alambre de control proximal. La figura 3B es una vista en detalle que representa un tubo de unión que enlaza el alambre de control y el extremo proximal de la junta guiadora; la figura 3C es una vista superior de unos medios de unión alternativos y La figura 3D es una vista en sección transversal que representa los medios de unión de la figura 3C.

Las figuras 4A a 4C son vistas laterales de formas de realización alternativas del dispositivo de la presente invención que representan unos medios para sellar la junta guiadora en la luz del catéter guía.

Las figuras 5A y 5B son vistas laterales del dispositivo de la presente invención que presenta unas ventanas de flujo.

La figura 6A es una vista lateral de una forma de realización del dispositivo de la presente invención que presenta una característica de expansión retardada. Las figuras 6B y 6C son vistas laterales en detalle que representan la colocación de la junta guiadora de la figura 6A desde el extremo distal del catéter guía. Las figuras 6D a 6F son vistas laterales de formas de realización alternativas del dispositivo de la presente invención que presentan una característica de expansión retardada.

La figura 7A es una vista lateral de una forma de realización alternativa del dispositivo de la presente invención unido a un tubo en su extremo proximal y a un alambre de control en su extremo distal, y las figuras 7B y 7C son vistas posteriores que ilustran la posición relativa de unas partes de la junta guiadora.

Las figuras 8 y 9 son vistas en perspectiva de unas formas de realización alternativas adicionales del dispositivo de la presente invención.

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La figura 10A es una vista lateral de una forma de realización alternativa del dispositivo de la presente invención y la figura 10B es una vista en detalle que representa la unión de membrana polimérica con el alambre de la estructura de la junta guiadora.

La figura 11A representa una vista lateral de otra forma de realización del dispositivo de la presente invención y la figura 11B representa una vista en perspectiva de un hipotubo unido a la junta guiadora.

La figura 12A es una vista lateral de una forma de realización alternativa adicional del dispositivo que presenta dos alambres de control y la figura 12B es una vista en sección transversal a lo largo de la línea 12B-12B de la figura 12A que representa la unión distal de un alambre de control.

Las figuras 13A y 13B son vistas en sección transversal de una forma de realización alternativa del dispositivo de la presente invención que presenta una junta guiadora evertida.

La figura 14A es una vista lateral de una forma de realización alternativa del dispositivo de la presente invención que presenta una junta guiadora en forma de disco dispuesta en el ostium de una vena, la figura 14B es una vista posterior que representa los tamaños relativos de unas partes de la junta guiadora, y la figura 14C es una vista en sección transversal que representa la colocación de la junta guiadora y del catéter con respecto al ostium de una vena.

La figura 15 es una vista lateral de una forma de realización alternativa del dispositivo de la presente invención.

La figura 16A es una vista en sección y las figuras 16B y 16C son vistas en sección transversal de una forma de realización alternativa del dispositivo de la presente invención.

Descripción detallada de las formas de realización preferidas

Los términos "distal" y "proximal" tal como se utilizan en la presente memoria se refieren a la posición relativa de los alambres guía, los alambres de control, los catéteres y la junta guiadora en una luz. "Proximal" se refiere a una posición retrógrada y "distal" se refiere a una posición anterógrada. El flujo de sangre a través de una luz se desplaza habitualmente desde las partes proximales a las partes distales del dispositivo de la presente invención, sin embargo, el dispositivo interrumpe dicho flujo y se puede establecer un flujo retrógrado.

Las Figuras describen diversas formas de realización. Los elementos que varían entre las distintas formas de realización pero son similares en forma, tamaños, disposición relativa o función se indican mediante los subíndices "a", "b", "c", etc., y se puede hacer referencia a los mismos de un modo general mediante un número sin su subíndice.

La presente invención es un dispositivo para obstruir la circulación sanguínea en un vaso en una posición proximal a la zona de tratamiento en el vaso, evitando de este modo que el material embólico se desplace distalmente en el vaso, antes de colocar un dispositivo de protección embólica dispuesto distalmente con respecto a la zona de tratamiento. El dispositivo comprende una junta guiadora que presenta una parte proximal que se cierra herméticamente en la luz de un catéter guía y una parte distal que se expande cuando se despliega más allá del extremo distal del catéter guía para cerrarse herméticamente en el interior de un vaso de tal modo que se obtiene una junta hermética a los fluidos. La junta guiadora detiene la circulación sanguínea a través del vaso y se coloca sin lesionar los vasos sanguíneos. A continuación se puede hacer avanzar un dispositivo de filtración u otro dispositivo de protección distal a través de la junta guiadora, descendiendo por el vaso y atravesando una lesión o estenosis. A causa de la obstrucción por la junta guiadora se produce poca o ninguna circulación a través de la zona estenótica cuando se atraviesa mediante el dispositivo de protección distal o su catéter de aplicación. Un alambre proximal u otros medios de control se extienden axialmente y controlan el accionamiento de la junta guiadora mediante su posición relativa con respecto al extremo distal del catéter guía.

El catéter guía, la junta guiadora, los alambres de control y los otros componentes del dispositivo de la presente invención comprenden materiales biocompatibles, y éstos comprenden metales y materiales poliméricos. Dichos materiales se pueden tratar para proporcionar biocompatibilidad mediante diversos tratamientos de superficie, tal como resulta conocido en la técnica. Los componentes pretendidos se pueden revestir asimismo con materiales antitrombóticos tales como la heparina o materiales para aumentar la untuosidad tales como los revestimientos hidrófilos.

Se selecciona el alambre basándose en la característica pretendida, es decir, rigidez o flexibilidad, y las propiedades pueden depender del diámetro del alambre y de su conformación transversal. El tamaño, espesor y composición de los materiales elásticos se seleccionan según su capacidad para funcionar según se pretende así como su biocompatibilidad. Se ha de comprender que dichos elementos diseñados se encuentran dentro del alcance de la presente invención.

La junta guiadora comprende un cuerpo alargado que define una cavidad interior que, cuando se dispone en un vaso, es suficientemente grande para permitir el paso de un catéter utilizado para colocar un dispositivo de protección distal tal como un filtro o globo expansibles. Presenta una membrana de cierre alrededor de por lo menos la parte de la junta guiadora que se extiende distalmente desde el catéter guía cuando se coloca la junta guiadora. En una forma de realización preferida, la junta guiadora presenta una parte de cierre del vaso adyacente a su extremo distal y una parte del cierre del catéter guía que permanece en la luz del catéter guía cuando se coloca la junta guiadora. La parte de cierre del catéter guía permanece en el catéter guía y se puede expandir para cerrarse herméticamente en el interior del catéter guía. Habitualmente, la parte de cierre del vaso varía de diámetro entre aproximadamente 2 y aproximadamente 10 mm y presenta un diámetro superior al de la parte de cierre de la guía, que varía de diámetro entre aproximadamente 1,27 mm y aproximadamente 2,8 mm (0,050 pulgadas y 0,110 pulgadas). La junta guiadora se abre en su extremo distal para permitir el paso de otro catéter o un elemento de protección distal, tal como se describirá con más detalle posteriormente.

La junta guiadora puede comprender cualquier material que sea apropiadamente flexible y elástico y puede comprender telas trenzadas, tricotadas, tejidas o no tejidas, o películas poliméricas, tales como de poliéster, nailon y similares. La junta guiadora puede comprender acero inoxidable, titanio y sus aleaciones, una aleación de cobalto-cromo-níquel-molibdeno-hierro (disponible comercialmente con la denominación Elgiloy^{TM}), fibra de carbono y sus compuestos, y polímeros artificiales tales como polímeros de cristal líquido, poliéter éter cetona (PEEK), poliimida, poliéster y similares. Un metal con memoria de forma preferido comprende níquel y titanio y se conoce como "nitinol". Se encuentra disponible comercialmente en diversas medidas.

En una forma de realización preferida; la junta guiadora se realiza trenzando 16 alambres de nitinol que miden aproximadamente 0,001 pulgadas por 0,003 pulgadas (0,025 mm por 0,076 mm) con un número de pasadas de aproximadamente 50 a 100. Alternativamente, se pueden utilizar unos alambres redondos con un diámetro de aproximadamente 0,0015 pulgadas (0,038 mm), (un intervalo de 0,0007 pulgadas a 0,002 pulgadas, o de 0,018 mm a 0,054 mm) con diversos números de pasadas según se necesite para alcanzar la combinación adecuada de flexibilidad y soporte de un recubrimiento o membrana unida impermeable a los fluidos. Las opciones de trenzado resultan muy conocidas en la industria del catéter y se describen asimismo en la solicitud pendiente de aprobación de propiedad conjunta US 6.605.102 (Mazzochi et al.). La longitud de la junta guiadora se encuentra preferentemente comprendida entre 6 pulgadas (15,4 cm) con un intervalo de aproximadamente 2 a 20 pulgadas (aproximadamente 5,1 a 50,8 cm).

Se puede conformar una membrana de cierre en el alambre del cuerpo alargado de la junta guiadora utilizando un elastómero que permita la libre expansión del diámetro a partir de un diámetro más pequeño limitado. Se puede realizar una membrana conformada utilizando la dispersión de silicona en dos partes tal como la disponible comercialmente como Med-6640 de Nusil Technology, Carpinteria, CA. La utilización de la tecnología de inmersión resulta muy conocida en la industria. Alternativamente, se puede unir una membrana fina, o transportar la misma en la trenza mediante adhesivos, suturas, soldadura térmica u otras técnicas conocidas por los expertos en la materia para cubrir endoprótesis vasculares y injertos vasculares. Las patentes US n.º 6.139.573 (Sogard et al.) y 5.824.044 (Quiachon et al.) describen la utilización de membranas poliméricas y de ePTFE unidas a cada cara de una endoprótesis vascular de metal expandible. La patente US n.º 6,375,787 (Schneider) da a conocer la unión de unas camisas tubulares elásticas sobre endoprótesis vasculares del alambre trenzado expandible. Se pueden utilizar diversos materiales poliméricos tales como PTFE, uretanos, siliconas, polietileno, y materiales elastoméricos para formar una capa o membrana impermeable a los fluidos. Los materiales elastoméricos aptos comprenden los copolímeros en bloque de poliamida (disponibles comercialmente con el nombre de "PEBAX").

En una forma de realización preferida en la que se utiliza alambre de nitinol trenzado, los diámetros proximal y distal del cuerpo alargado de la junta guiadora se pueden termofijar para limitar la fuerza de expansión contra el catéter guía y contra el vaso. Se necesita una fuerza adecuada para producir una buena junta, pero demasiada fuerza de expansión puede provocar resistencias, dificultando el desplazamiento de la junta guiadora a través la luz del catéter guía. Dichos parámetros de termofijación se describen en la solicitud de patente WO 96/01591 (Mazzochi et al.) y son muy conocidos en la técnica. La parte proximal del elemento expandible que se cierra herméticamente con el catéter guía presentaría un diámetro exterior comprendido entre 4 y 14 French en el estado autoexpandido en función del diámetro del catéter guía y la presión de hermeticidad necesitada. Un catéter guía o vaina habituales presentan entre 6 y 10 French de diámetro exterior, siendo lo más habitual entre 6 y 8 French. En el caso de un catéter guía de 8 French, la sección proximal de la junta guiadora puede presentar un diámetro de 6 French, por ejemplo. La parte distal de la junta guiadora (es decir, la que se cerrará herméticamente contra la parte interior del vaso) presentará un diámetro expandido entre el 10 y el 20% superior al diámetro del vaso. Por ejemplo, los injertos habituales de la vena safena presentan un diámetro interior comprendido entre 3 y 5 mm y las arterias carótidas presentan unos diámetros interiores comprendidos entre 5 y 7 mm.

Los materiales aptos para alambre de control proximal comprenden el acero inoxidable, el nitinol; aleaciones tales como la aleación de cobalto-cromo-níquel-molibdeno-hierro (disponible comercialmente con la denominación Elgiloy^{TM}) u otros materiales elásticos. En una forma de realización preferida, el alambre proximal es un alambre de acero inoxidable con un diámetro comprendido entre 0,010 y 0,018 pulgadas (0,025 cm y 0,046 cm), preferentemente 0,014 pulgadas (0.036 cm) y preferentemente aproximadamente 170 cm de longitud. Dicho alambre se reviste preferentemente con politetrafluoretileno (PTFE) para obtener untuosidad.

Se puede utilizar un elemento de protección distal junto con el catéter guía y la junta guiadora de la presente invención. Un elemento de protección distal comprende cualquier dispositivo a disponer en una luz o vaso de un paciente en un procedimiento mínimamente invasivo. Los elementos de protección distal aptos comprenden dispositivos de obstrucción y dispositivos de filtración. Los dispositivos de obstrucción comprenden los globos, es decir, elementos que se diseñan para expandirse en el interior de un vaso. Los filtros comprenden, por ejemplo, los que se dan a conocer en la patente de propiedad conjunta US n.º 6.773.448 titulada Distal Protection Devices Having Controllable Wire Motion ("Dispositivos de protección distal que presentan un movimiento controlable con un cable"), y la patente US n.º 7.192.434, titulada Vascular Protection Devices y Methods de Use ("Dispositivos de protección vascular y métodos de utilización").

El elemento de protección distal utilizado junto con la junta guiadora y el catéter guía pueden comprender un material autoexpansible. Éstos comprenden metales tales como el acero inoxidable, el titanio y sus aleaciones, una aleación de cobalto-cromo-níquel-molibdeno-hierro (disponible comercialmente con la denominación Elgiloy^{TM}) fibra de carbono y sus compuestos y polímeros artificiales tales como los polímeros de cristal líquido, la poliéter éter cetona (PEEK), la poliimida, el poliéster, la seda y similares. Resulta particularmente apto un metal con memoria de forma para estas aplicaciones cuando se pretende que un elemento, tal como un filtro, adquiera una conformación tridimensional predeterminada o para que un alambre guía mantenga una curvatura predeterminada. Un metal con memoria de forma preferido es el nitinol. Por ejemplo, una trenza tubular de nitinol se puede termofijar con la conformación pretendida, comprimir para colocar en una zona y a continuación liberar para que adquiera la forma termofijada.

Se pueden disponer uno o más marcadores radiopacos en diversas posiciones en la junta guiadora, el catéter guía, o el elemento de protección distal. Dichos marcadores radiopacos o bandas marcadoras comprenden un material que absorberá intensamente los rayos X y de este modo ayudará a una colocación adecuada. Los materiales radiopacos aptos comprenden el platino, el oro, el iridio, el tungsteno, el subcarbonato de bismuto, el sulfato de bario, y otros conocidos por los expertos en la materia.

A continuación se describirán las diversas formas de realización de la presente invención en relación con las figuras. Se ha de comprender que con el objetivo de describir mejor la presente invención, los dibujos no se han realizado a escala. Además, algunas de las figuras comprenden partes ampliadas o distorsionadas a fin de mostrar características que de otro modo no resultarían evidentes. El material que comprende la junta guiadora se representa reticulado en algunas de las figuras pero se omite en otras en aras de la simplicidad y para mostrar características particulares del dispositivo.

Tal como se conoce en la técnica, en el tratamiento de un vaso sanguíneo, tal como un injerto de derivación de la vena safena, el médico dispone en primer lugar un catéter introductor en la arteria femoral. Se utiliza dicho catéter introductor para disponer un catéter guía y un alambre guía de tal modo que se puedan desplazar otros catéteres junto con el alambre guía hasta una zona de tratamiento. En aras de la simplicidad, no se representan el alambre guía, el catéter guía y el catéter introductor.

La utilización del dispositivo de la presente invención se puede comprender haciendo referencia a las figuras 1A y 1B. La figura 1A representa una vista lineal simplificada de la disposición de un catéter guía 10 utilizado junto con el nuevo junta guiadora 20a de la presente invención. Se une un conector en Y7 al extremo proximal del catéter guía. El extremo distal 12 del catéter guía se representa introducido en el ostium O de un vaso coronario V que presenta una lesión L. El vaso coronario puede ser un injerto de la vena safena procedente de una cirugía de derivación previa. La junta guiadora 20a se representa con una parte distal de cierre del vaso 13 desplegada más allá del extremo distal del catéter guía expandido contra las paredes del vaso y una parte proximal de cierre del catéter guía 14 que se cierra herméticamente contra la luz del catéter guía. La figura 1B representa el catéter guía 10 que se ha hecho avanzar a través del cayado aórtico más allá de la arteria coronaria derecha RA de tal modo que su extremo distal se encuentra en el interior del ostium del vaso. Se ha colocado la junta guiadora 20b para obstruir el vaso y se ha hecho avanzar por la lesión un dispositivo de protección distal 15 montado en un elemento de soporte alargado 16. La junta guiadora se puede revestir por el interior y el exterior con un revestimiento resbaladizo para facilitar su paso a través del catéter guía y para facilitar el paso de dispositivos a través de la junta guiadora.

Habitualmente se une un conector en Y con válvula de hemostasis al extremo proximal del catéter guía para facilitar el paso del dispositivo y reducir las pérdidas de sangre. En una forma de realización preferida, el alambre de control 5, que se une al extremo proximal de la junta guiadora, pasa a través del conector en Y7. Una válvula de hemostasis 9 se encuentra en el extremo proximal de conector en Y7. Una jeringa de bloqueo opcional 8 se une a una rama lateral del conector en Y. El objetivo de la jeringa de bloqueo es crear aspiración e inversión del flujo si se pretende de este modo durante el período en que se cierra el vaso. La jeringa de bloqueo funciona retirando un émbolo hasta que el émbolo se bloquea en su posición, originando de este modo aspiración en la jeringa. Ello se realiza mientras apretando la válvula de hemostasis 9 para evitar la entrada de aire en la guía.

La utilización del dispositivo es la siguiente. En primer lugar el médico dispone un catéter introductor en la arteria femoral. A continuación se hace avanzar un alambre guía a través de la arteria femoral hacia la aorta. Posteriormente se hace avanzar el catéter guía sobre el alambre guía hasta que la punta distal del catéter guía se encuentra en el ostium del vaso. A continuación se retira el alambre guía. Posteriormente se carga la junta guiadora en el extremo proximal del catéter guía a través del conector en Y con la ayuda de un dispositivo de introducción y se hace avanzar distalmente desplazando el alambre de control 5 en una dirección distal. A continuación se hace avanzar la junta guiadora hasta que su punta distal se encuentra en la proximidad proximal de la punta distal del catéter guía. Después, el dispositivo de protección embólica seleccionado que se transporta habitualmente en un elemento de soporte alargado tal como un alambre guía y dispuesto en un catéter de aplicación se hace avanzar a través del catéter guía junto con el alambre de control 5 hasta que su extremo distal se encuentra en la proximidad del extremo distal del catéter guía. En dicha posición el dispositivo de protección embólica se encuentra en el interior de la luz de la junta guiadora. A continuación se hace avanzar distalmente la junta guiadora hasta que se extiende una longitud suficiente para garantizar el contacto del diámetro total de la parte de cierre distal con el diámetro interior de la pared del vaso. Cuando se utiliza la junta guiadora en el ostium de una arteria coronaria puede presentar unas características estructurales que eviten que la parte de cierre distal se expanda demasiado rápidamente lo que puede tener como resultado que la punta distal del catéter guía se desprenda del ostium. Dichas características se describirán más posteriormente con más detalle. El despliegue de la parte de cierre distal de la junta guiadora tiene como resultado la formación de una junta entre el catéter guía y el vaso que obstruye la circulación sanguínea a través del vaso. El extremo proximal del catéter guía se puede cerrar para detener la circulación en el vaso o se puede abrir al aire para conseguir un flujo inverso desde el vaso en una posición proximal a través del catéter guía durante el cierre del vaso. Alternativamente, se puede cerrar la válvula de hemostasis del conector en Y y bloquear el émbolo de la jeringa del brazo lateral del conector en Y en una posición retirada para provocar el vacío en el cilindro de la jeringa provocando la inversión de la circulación en el vaso y en la posición proximal a través de la guía. A continuación se hace avanzar el dispositivo de protección embólica a través de la junta guiadora y a través del vaso por la lesión hasta un punto distal a la zona de tratamiento. Se evita que cualquier material embólico que se desprenda por el paso o el despliegue del dispositivo de protección embólica fluya distalmente debido a la falta de circulación o a la circulación inversa del vaso. En el caso de una circulación inversa, el material embólico se puede retirar de un modo proximal a través del catéter guía. Una vez se ha desplegado el dispositivo de protección embólica es y su catéter de aplicación (si se utiliza) se ha retirado, la junta guiadora se retrae de un modo proximal hacia el catéter guía y opcionalmente se retira del paciente sobre del alambre o de un modo de intercambio rápido. En este instante, si el dispositivo de protección embólica es un filtro, se restablece la circulación en el vaso y cualquier material embólico en el vaso se transporta con el flujo hacia el filtro donde se captura para eliminarlo posteriormente. Si el dispositivo de protección embólica es un dispositivo de obstrucción tal como un globo, se evita que el material embólico se escape del vaso hasta que se dispone un catéter de aspiración es para su eliminación o se puede utilizar el catéter guía para su extracción conectando una fuente de aspiración en su extremo proximal o en la rama lateral del conector en Y.

Se ha de comprender que el dispositivo de la presente invención se podría utilizar en cualquier vaso pretendido, tal como por ejemplo, la arteria coronaria principal derecha, la arteria braquiocefálica o las arterias renales. La figura 1C ilustra la utilización del dispositivo de la presente invención en la arteria carótida C. La parte de cierre distal de una junta guiadora 20c se representa desplegada más allá del extremo distal del catéter 10. La junta guiadora se encuentra en la proximidad de la arteria carótida externa C1 y la arteria carótida interna C2. La lesión L se encuentra presente en la arteria carótida interna. La junta guiadora puede cerrar herméticamente la arteria carótida común y a continuación tratar la lesión tal como se ha descrito anteriormente. Se realiza un cierre hermético satisfactorio de la junta cuando la junta guiadora se encuentra en su forma expandida y su extremo distal se encuentra fuera del extremo distal del catéter. Debido a que el extremo distal del catéter guía no se ha acoplado con el ostium del vaso, no resulta necesario que la junta guiadora presente propiedades de expansión retardada tal como se describirá posteriormente.

La figura 1D ilustra el dispositivo de introducción 6, que se utiliza para cargar la junta guiadora 20 (unido al alambre de control proximal 5) en el conector en Y7. El dispositivo de introducción 6 es un cilindro que presenta una ranura longitudinal 6a y una lengüeta 6b. Se realiza la carga posterior de la junta guiadora 20 en el dispositivo de introducción 6. El dispositivo de introducción 6 se dispone a continuación en el conector en Y hasta que entra en contacto con el extremo proximal del catéter guía. Después se empuja la junta guiadora en el catéter guía y se retira el dispositivo de introducción del conector en Y. A continuación se empuja el dispositivo de introducción de lado con respecto al alambre de control (es decir, el alambre de control pasa a través de la ranura). La lengüeta 6b facilita la sujeción dispositivo de introducción, extrayéndolo del conector en Y, y separándolo del alambre de control. Opcionalmente, la junta guiadora se podría cargar previamente en el catéter guía antes de hacer avanzar la guía en la aorta. Opcionalmente, el dispositivo de introducción podría presentar un diámetro proximal superior cónico para encajar con el diámetro distal, a fin de facilitar la carga frontal del catéter con el manguito de junta en el dispositivo de introducción.

Las figuras 2A a 2F ilustran de un modo simplificado el despliegue gradual de la junta guiadora en una arteria coronaria. La figura 2A representa la junta guiadora 20 unido al alambre de control proximal 5 en el interior del catéter guía 10. El extremo distal 12 del catéter guía 10 se encuentra dispuesto en el ostium pretendido O y se ha hecho avanzar la junta guiadora 20 a través del catéter guía hasta la posición pretendida adyacente al extremo distal del catéter guía. La figura 2B representa el catéter de aplicación 17 del dispositivo de protección embólica avanzado hasta una posición en la que extremo distal es adyacente al extremo distal del catéter guía y en el interior de la luz de la junta guiadora. La figura 2C representa la junta guiadora que se ha hecho avanzar distalmente de tal modo que su parte de cierre distal se cierra herméticamente contra las paredes del vaso. En este punto, se ha detenido la circulación a través del vaso. Una vez se ha detenido la circulación, se hace avanzar un dispositivo de protección distal a través de la junta guiadora 20 hacia la luz del vaso y por la lesión L tal como se representa en la figura 2D. La figura 2E representa el catéter de aplicación 17 retirado de un modo proximal teniendo como resultado el despliegue de un dispositivo de protección distal 15 de un modo distal con respecto a la región de la lesión. En la figura 2F la junta guiadora se ha retirado de un modo proximal extrayéndose del catéter guía, se ha restablecido la circulación y los residuos de la lesión se han recogido con el filtro 15. En este punto, un dispositivo de tratamiento seleccionado (es decir, un globo, un dispositivo de aterectomía, una endoprótesis vascular) o una combinación de los mismos se puede hacer avanzar sobre el elemento de soporte alargado 16 hasta la zona de tratamiento. Cuando se finaliza el procedimiento, se retira el dispositivo de protección embólica en un catéter de recuperación o en el catéter guía y se retiran ambos del paciente.

Diversas formas de realización alternativas de cierres herméticos guiadores y las características particulares de las mismas se describen en relación con las figuras 3 a 16.

La figura 3A ilustra la junta guiadora 30 que presenta un extremo proximal 31 y un extremo distal 33.

La junta guiadora es sustancialmente tubular y comprende una trenza de acero inoxidable o nitinol 36 unido en su extremo proximal 31 con el alambre de control 35a mediante un tubo de unión 34. La junta guiadora 30 se cubre sobre por lo menos una parte adyacente al extremo distal 33 (es decir, en el área de cierre hermético) con una membrana impermeable a los fluidos 38 de por ejemplo silicona, uretano, polietileno, politetrafluoretileno (PTFE) y similares. El extremo proximal 31 presenta un primer diámetro, y extremo distal 33 presenta un segundo diámetro superior que se expande para cerrarse herméticamente contra la pared del vaso. El extremo proximal 31 se corta o se realiza preferentemente formando un ángulo con respecto al eje de la junta para facilitar la entrada libre del extremo proximal de la junta en el extremo distal del catéter guía.

Las figuras 3B a 3D son vistas en detalle que representan cómo el extremo distal del alambre de control 35a se puede unir al extremo proximal de la junta guiadora. En La figura 3B, los alambres 36a que constituyen la trenza 36 se juntan entre sí y se introducen en un extremo del tubo de unión 34. Los alambres 36a se juntan en el extremo proximal de la junta guiadora antes de aplicar la membrana 38 a la trenza 36. Los alambres reunidos se introducen en el extremo distal del tubo de unión y se pliega el tubo en el alambre. El alambre de control proximal 35 se introduce en el extremo proximal del tubo de unión y el tubo se pliega de un modo similar en el alambre. Se pueden utilizar adhesivos además de realizar los pliegues, o en vez de los mismos. El tubo 34 es preferentemente un hipotubo de acero inoxidable y puede presentar forma cónica en uno o ambos extremos proximal y distal.

Las figuras 3C y 3D ilustran una vista superior y un vista lateral en sección de una disposición de conexión alternativa entre la junta guiadora y el alambre de control. El extremo 37c del alambre de control 35c está aplanado y presenta uno o más orificios (en este caso se representan dos) 37a y 37b que facilitan la unión del extremo del alambre con una membrana polimérica impermeable 38. En aras de la simplicidad de ilustración, no se representa la trenza 36 en dichas dos figuras. En la presente forma de realización, el extremo 37c está incorporado a la membrana impermeable.

La junta guiadora se puede realizar con características especiales que aumenten la efectividad de la junta entre la proximal parte de cierre o del catéter guía y la pared interior del catéter guía. Las figuras 4A a 4C son vistas en detalle que ilustran diversos modos de incorporar diversos diámetros de junta guiadora de tal modo que se pueda obtener una junta en el interior del catéter guía. El catéter guía 10 se representa en sección transversal. En La figura 4A, la junta guiadora 30a se encuentra unido al alambre de control 35 y presenta un extremo proximal 31a y un extremo distal 33a. Se incorpora un alambre de resorte 45a en la membrana polimérica 38a en la parte junta guiadora 14a y funciona cerrando herméticamente la región entre la junta guiadora y el catéter guía. En la figura 4B, la junta guiadora 30b presenta una espuma de células alveolares 45b dispuesta en la membrana polimérica impermeable 38b en la parte de la junta guiadora 14b, constituyendo de este modo una junta. Las espumas aptas comprenden las de poliuretano, alcohol polivinílico y similares. En la figura 4C, la junta guiadora 30c comprende una membrana polimérica 38c que presenta un área con el diámetro expandido localmente reducido 45c en la parte de la junta guiadora 14c. Este área reducida actúa de catéter guía de junta 10. Por ejemplo, el espesor de la pared de la junta guiadora puede ser de aproximadamente (005 pulgadas) 0,13 mm excepto en la parte localmente reducida en la que es aproximadamente de (001 pulgadas) 0,025 mm.

En algunos casos, un paciente puede no tolerar un torrente circulatorio estático o inverso durante un determinado período de tiempo. En este caso, es posible proporcionar una opción para establecer rápidamente el torrente circulatorio en el vaso durante la utilización de la junta guiadora. Las figuras 5A y 5B ilustran unos cierres herméticos guiadores 50a y 50b que presentan una o más ventanas de flujo (56a o 56b). La figura 5A representa la junta guiadora 50a unido al alambre de control proximal 55a en el extremo proximal 51a con dos ventanas de flujo 56a dispuestas hacia el extremo distal 53a, es decir, en la región distal expandida de la junta. De un modo similar, la figura 5B representa la junta guiadora 50b con cuatro ventanas de flujo 56b en la región sin expandir de la junta próxima al extremo distal de catéter guía 10. En su utilización, las ventanas de flujo se disponen habitualmente en el interior del catéter guía cuando la parte de cierre del vaso se despliega distalmente para cerrar herméticamente del vaso y realizar la estasis. En aquellos cases en los que el paciente no puede tolerar la estasis o una situación de circulación inversa, se continúa haciendo avanzar distalmente la junta guiadora fuera del catéter guía para exponer las ventanas de flujo. Ello permite una parte de circulación a través de las ventanas de flujo para aliviar los síntomas del paciente. Este diseño permite aliviar al paciente sin retirar la junta guiadora del acoplamiento con la pared del vaso. Alternativamente, la junta guiadora se puede disponer para permitir normalmente la circulación a través de las ventanas de flujo. A continuación se retira la junta guiadora hacia el catéter guía para cubrir las ventanas de flujo únicamente durante las etapas en las que es probable crear émbolos tales como al cruzar la lesión y durante la dilatación de la lesión. Se pueden añadir materiales radiopacos a la junta guiadora si se pretende visualizar la posición de las ventanas de flujo.

Si el sistema dado a conocer en la presente memoria se utiliza en el ostium de una arteria, tal como la arteria coronaria, se pretende mantener la posición del extremo distal del catéter guía dentro del ostium durante la realización del procedimiento a fin de proporcionar acceso a la arteria a los diversos dispositivos quirúrgicos. Durante la colocación de la parte de cierre de la junta guiadora en el vaso distal haciendo avanzar la junta guiadora distalmente resulta posible desprender el extremo distal del catéter guía del ostium si el extremo distal de la junta guiadora se autoexpande demasiado deprisa. Ello se debe a que el extremo distal de la junta guiadora se acoplará con la pared del vaso antes de que haya avanzado distalmente la parte de cierre del vaso entero fuera del catéter guía. Si se continúa haciendo avanzar la junta guiadora una vez se ha acoplado la pared del vaso se puede producir el desprendimiento del extremo distal del catéter guía del ostium. Por lo tanto, se prefiere disponer de unos medios para controlar la expansión del extremo distal de la junta guiadora.

Las figuras 6A a 6C ilustran una forma de realización de la junta guiadora que controla la expansión y se representan otras formas de realización en las figuras 6D a 6F. En cada forma de realización, se representa una junta guiadora unido al alambre de control proximal (65). Los alambres se incorporan a la membrana polimérica 61a y se pueden observar a través de la misma. Las figuras 6A a 6C ilustran cómo el extremo distal de la junta comprende el alambre de expansión 67a que comprende las secciones del resorte distal 68a y las secciones longitudinales de restricción 69a. Dicho alambre de expansión se puede cortar con láser o grabar a partir de un tubo de nitinol y a continuación termofijar con la forma geométrica expandida pretendida. Alternativamente, se puede enrollar una estructura a partir de un alambre de nitinol sobre un mandril con pasadores radiales en las curvaturas del alambre. A continuación se termofija la estructura en la forma geométrica expandida pretendida. La figura 6A representa una junta desplegada 60a. La figura 6B ilustra la colocación de la junta guiadora 60a que se representa extendiendo la trayectoria hacia el exterior del catéter guía 10. Las secciones longitudinales de restricción 69a permiten resistir la expansión de la junta guiadora provocadas por la expansión de las secciones del resorte 68a debido a que permanecen limitadas en el interior de la luz del catéter guía hasta que se ha hecho avanzar suficientemente la parte de cierre distal tal como se representa en la figura 6C.

La figura 6D ilustra una construcción alternativa en la que el alambre de expansión comprende un alambre de resorte flexible 68d y un alambre limitador longitudinal independiente 69d. El alambre 69d es más rígido que el alambre 68d y ayuda a controlar la expansión del mismo modo que se ha descrito con respecto a la figura 6A. Los alambres se encuentran incorporados a la membrana polimérica 61d. De un modo similar, la figura 6E presenta un alambre limitador longitudinal 69e relativamente rígido y un alambre de resorte flexible 68e que cooperan entre sí para una expansión controlada de la junta guiadora. La figura 6F ilustra una junta guiadora 60f similar a la de la figura 6E, pero que presenta unas cintas de alambre planas 69f junto con el alambre de resorte flexible 68f. Dichos diversos alambres de expansión se pueden incorporar al material polimérico que constituye la parte distal de la junta guiadora o se fijan de algún otro modo convencional a dicho material utilizando adhesivos, unión por calentamiento y similares.

Un experto en la materia reconocerá que se pueden utilizar distintas conformaciones, composiciones y diámetros de alambres y cintas para obtener el efecto pretendido, que consiste en un mayor control de la expansión del extremo distal de la junta guiadora en el ostium.

Las figuras 7A a 7C ilustran una junta guiadora 70 que presenta una estructura en bobina en vez de una estructura de alambre trenzado. La bobina 71 se cubre con una membrana polimérica impermeable 72. Debido a la estructura en bobina, la junta guiadora puede no ser suficientemente rígida para empujarse a través de la luz del catéter guía con un alambre de control unido en una posición proximal. Por lo tanto, el alambre de control 75 se une al extremo distal de junta guiadora 70 en el punto 75a, tanto con el alambre en bobina 71 como con la membrana polimérica 72 utilizando procedimientos como los que se han descrito anteriormente para la figura 3A. El tubo 73 se une al extremo proximal de la junta guiadora 70 en el punto de unión 73a tanto con el alambre en bobina 71 como con la membrana polimérica 72 utilizando unos procedimientos similares a los descritos anteriormente para el alambre 35c en las figuras 3C y 3D. Durante su utilización, la junta guiadora se hace avanzar distalmente avanzando del alambre de control 75, que se extiende hacia el exterior del extremo proximal del catéter guía, en una dirección distal. La junta guiadora se retira mediante la tracción del tubo 73, que también se extiende fuera del extremo proximal del catéter guía, en una dirección proximal. Las figuras 7B y 7C son vistas posteriores que ilustran la disposición relativa de la parte de cierre del vaso 70a y la parte de cierre del catéter guía 70b de la junta guiadora 70. En la figura 7B, por ejemplo, los mismos son coaxiales mientras que en la figura 7C están descentrados axialmente. El diseño con descentrado es particularmente más apropiado para la estructura representada en la figura 7A, mientras que las estructuras representadas en las figuras 4, 5, y 6 son preferentemente coaxiales.

La figura 8 representa una forma de realización alternativa de la junta guiadora en la que no se utiliza alambre de control. En la presente forma de realización, se dispone la junta guiadora utilizando un catéter con globo (no representado). Una parte proximal 83 de junta guiadora 80 presenta una construcción relativamente rígida que no se expandirá. Se realiza una carga posterior de un eje de un dispositivo de protección embólica a través de la junta guiadora en o al lado de un catéter con globo. El catéter con globo se introduce en la luz de la junta guiadora y el globo se hincha parcialmente para acoplarse con la junta guiadora en la parte 83. A continuación, el conjunto catéter con globo/dispositivo de protección embólica/junta guiadora se carga en el catéter guía y se hace avanzar junto con el catéter guía hasta que se despliega la junta guiadora en el exterior del extremo distal del catéter guía. A continuación, se hace avanzar el dispositivo de protección embólica de un modo distal con respecto a la lesión sin circulación o con unas condiciones de circulación inversa. Posteriormente, se deshincha el globo y se hace avanzar para que dilate la lesión al mismo tiempo que se ha detenido la circulación mediante la junta guiadora. A continuación, se desplaza el globo de un modo proximal y se hincha en la luz de la parte 83 de la junta guiadora para acoplarse con la junta guiadora. Posteriormente, se pueden retirar juntos el globo y la junta guiadora del catéter guía. A continuación, se restablece la circulación y se transportan los émbolos mediante la circulación hacia el filtro. Posteriormente, se puede recuperar el filtro.

La figura 9 representa otra forma de realización en la que no se utiliza alambre de control. En cambio, la junta guiadora 90 comprende un tubo alargado que se extiende de un modo proximal en el exterior del cuerpo hacia el eje del cono Luer de ajuste hermético 91. La junta guiadora 90 presenta unos puertos para el líquido de contraste 93 que permiten que el líquido de contraste circule a través de la luz de la junta guiadora y salga por el extremo distal de la junta guiadora. Dichos puertos facilitan la visualización fluoroscópica durante la inyección de contraste a través de la rama lateral del conector en Y.

La figura 10A representa una junta guiadora 100. Un alambre de control que no se representa se une con el extremo proximal. La figura 10B es una vista en sección transversal en detalle de la unión de la membrana polimérica 108 alrededor de la estructura de alambre 106. El polímero se dobla sobre sí mismo y se funde en la región 108b. Se puede fundir en puntos o continuamente alrededor del diámetro del extremo distal de junta guiadora 100. En la presente forma de realización, la membrana polimérica envuelve el alambre de expansión en el extremo distal de la junta guiadora. Ello sirve para proteger el vaso del alambre y garantizar que el alambre no provocará que un dispositivo de protección distal se enrede con el mismo si el dispositivo se intercambia con otro.

Las figuras 11 y 12 ilustran distintas configuraciones de control de la colocación y extracción para utilizar con la junta guiadora de la presente invención.

La figura 11A representa la junta guiadora 110 que presenta el alambre de control 115 que se extiende de un modo proximal a través del hipotubo de control 113. La junta guiadora 110 comprende un alambre metálico trenzado denso. El alambre metálico trenzado denso presenta un número muy elevado de pasadas, poco espacio entre los alambres trenzados cuando se coloca la junta guiadora y es suficientemente denso para detener efectivamente la circulación sin utilizar sobre el trenzado. Una reducción de la circulación del 95% o superior ha de satisfacer el objetivo de la presente invención. Se utiliza una banda ondulada proximal 111a para ondular los alambres proximales del trenzado de la junta guiadora, así como para unirse la lengüeta 113a (figura 11B) que se extiende desde el hipotubo. La banda ondulada distal 111b se utiliza para unir el extremo distal del trenzado de la junta guiadora con el extremo distal de alambre de control 115. La figura 11B es una vista en detalle del hipotubo de control 113 y representa la lengüeta 113a en su extremo distal. El control de la junta guiadora durante la colocación y la extracción es similar al descrito con respecto a la figura 7A.

La figura 12A ilustra asimismo una junta guiadora que comprende un alambre metálico trenzado. El primer alambre de control 125 se extiende desde el extremo proximal de junta guiadora 120 y el segundo alambre de control 126 se extiende la longitud de la junta guiadora 120. La banda ondulada proximal 121 une el alambre de control 125 con el extremo proximal de la junta guiadora. Se puede utilizar una distal banda ondulada para unir el alambre de control 126 con el extremo distal de junta guiadora 120, sin embargo, en la presente forma de realización, el extremo distal 126a del alambre de control 126 se funde con la membrana polimérica 128 en la región 126b, tal como se representa en sección transversal en la figura 12B. Ello se realiza habitualmente de un modo más efectivo si se aplana el extremo del alambre de control y a continuación se funde con el polímero. El control de la junta guiadora durante la colocación y la retirada es similar al que se describe con respecto a la figura 7ª, con la excepción de que el alambre de control 125 se utiliza para retirar la junta guiadora.

Las figuras 13A y 13B ilustran una forma de realización evertida de la junta guiadora. En la presente forma de realización, el alambre trenzado de la junta guiadora se cubre con una membrana resbaladiza (no representada), de tal modo que la junta guiadora pueda deslizar sobre sí misma. La junta guiadora 130 se encuentra dentro del catéter guía 10. El extremo distal 130a de la junta guiadora 130 se dobla hacia su propio interior y se expulsa, o everte, para alargar la junta guiadora y desplegar la parte de cierre del vaso. El tubo impulsor 133 se une de un modo funcional con el alambre de control 134 y se impulsa hacia delante para empujar la junta guiadora fuera del extremo distal del catéter guía. El alambre de control 135 se une con el extremo proximal de la junta guiadora mediante el tubo de unión 131. La figura 13B representa como el tubo impulsor ha hecho avanzar el trenzado de la junta guiadora fuera del extremo distal del catéter guía. La sección evertida se expande en el extremo distal, constituyendo de este modo la junta pretendido con los vasos sanguíneos. Se retira la junta guiadora extrayendo el alambre de control 135 en una dirección proximal.

La figura 14A representa una forma de realización adicional de la junta guiadora. La junta guiadora 140, que presenta una parte en forma de disco 147b, se representa en el extremo del catéter guía 10 desplegado en el injerto de la vena safena V. La presente forma de realización resulta útil en situaciones en las que la lesión es próxima al ostium del vaso y no hay espacio suficiente para alojar el extremo distal del catéter guía en el ostium. El alambre de control proximal 145 se une con el extremo proximal de la junta guiadora mediante el tubo de unión 141a y el segundo alambre de control 146 se extiende hacia el extremo distal de la junta guiadora y se une allí mediante la banda ondulada 141b. La parte en forma de disco 147b se cierra herméticamente contra la abertura del vaso y la parte de cierre del vaso 147c se cierra herméticamente en el vaso. La parte proximal 147a presenta un diámetro más pequeño que cualquiera de las partes 147b o 147c. La figura 14C representa una vista en detalle de la colocación de la junta guiadora 140. En la figura 14C no se representan los alambres de control en aras de la claridad de la ilustración. La parte en forma de disco 147b constituye una junta contra el ostium del injerto de la vena safena y contra la pared de la aorta. Los tamaños relativos de las diversas partes de la junta guiadora se representan en la figura 14B, en la que la parte en forma de disco 147b es superior a la parte de cierre del vaso 147c y la parte proximal 147a.

La figura 15 representa otra forma de realización adicional de la junta guiadora de la presente invención.

La junta guiadora 150 se realiza a partir de alambres termofijados de nitinol 156 y se dispone una membrana elastomérica 158 sobre los alambres. Se produce el pliegue 158a de la membrana debido a la conformación de los alambres. El nitinol se expande en la conformación pretendida cuando se libera (es decir, cuando sale del catéter guía). El alambre de control 155 se incorpora a la pared de la junta guiadora y se extiende distalmente a través de la junta guiadora hacia el extremo distal. De este modo, el alambre de control presenta una curvatura termofijada en la proximidad del extremo distal de la junta guiadora.

El extremo proximal 150a de la junta guiadora se ha cortado sesgado. La junta guiadora encaja deslizándose en el interior del catéter guía y de este modo puede cerrarse herméticamente su interior. Para utilizar la junta guiadora 150, se realiza su carga frontal en el conector en Y7 (tal como se representa en la figura 1A) utilizando el dispositivo de introducción 6 (tal como se representa en la figura 1D). Preferentemente, la superficie exterior de la junta guiadora es resbaladiza, de tal modo que se avanza a través del el catéter guía sin atascarse.

Las figuras 16A a 16C ilustran otra forma de realización del dispositivo según la presente invención. La junta guiadora 160 se une al alambre de control proximal 165 en el pliegue 161. La figura 16A es una vista en sección y la figura 16B es una vista en sección transversal que representa una junta guiadora 160 que presenta dos ranuras 162a y 162b alrededor de la circunferencia interior. Dichas ranuras permiten que la junta guiadora se pliegue o flexione. Se proporciona una pluralidad de cortes axiales 167 (se representan dos), que, junto con las ranuras, permite la expansión del extremo del tubo. Se enlaza una membrana elastomérica 168, en cada uno de sus extremos, con la junta guiadora 160. La membrana elastomérica 168 está achaflanada en su extremo proximal 168a para facilitar el paso de otros dispositivos. La membrana se puede unir utilizando calor, adhesivos u otros procedimientos conocidos por los expertos en la materia. La membrana es preferentemente resbaladiza para facilitar el paso de los dispositivos quirúrgicos. Se une bajo tensión de tal modo que, incluso en reposo, la membrana 168 ejerce una fuerza de reposición para obtener la configuración expandida pretendida (tal como se ilustra en la figura 16C). La figura 16C, que representa la configuración expandida de la junta guiadora, ilustra asimismo cómo la membrana elastomérica 168 define una luz 168c. Es importante destacar que dicha luz evitará el paso de dispositivos, tales como los alambres guía, a través de las ranuras 167 en las que se podrían enredar. La utilización de junta guiadora 160 es similar a la de junta guiadora 150.

El dispositivo de la presente invención resulta particularmente útil en procedimientos quirúrgicos tales como en los procedimientos de cardiología, radiología y neurorradiología.

Aunque las formas de realización particulares de la presente invención se han dado a conocer en la presente memoria en detalle, ello se ha realizado con el único objetivo de ilustrar y no se pretende en modo alguno limitar el alcance de las reivindicaciones adjuntas. Se contempla que se puedan realizar diversas sustituciones, alteraciones y modificaciones a las formas de realización de la presente invención descritas en la presente memoria sin apartarse del alcance de la presente invención tal como queda definido mediante las reivindicaciones.

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Referencias citadas en la descripción La presente lista de referencias citadas por el solicitante se presenta únicamente para la comodidad del lector. No forma parte del documento de patente europea. Aunque la recopilación de las referencias se ha realizado muy cuidadosamente, no se pueden descartar errores u omisiones y la Oficina Europea de Patentes declina toda responsabilidad en este sentido. Documentos de patente citados en la descripción

\bullet US 6348062 B, Hopkins [0010]: \bullet US 6375787 B, Schneider [0022]

\bullet WO 0202162 A [0011]: \bullet WO 9601591 A, Mazzochi [0023]

\bullet US 6605102 B, Mazzochi [0021]: \bullet US 6773448 B [0025]

\bullet US6139573 A, Sogard [0022]: \bullet US 7192434 B [0025]

\bullet US 582044 A, Quiachon [0022].

Claims

1. Sistema para obstruir la circulación sanguínea en un vaso de un sistema vascular humano, que comprende:

: un catéter (10) que presenta unos extremos proximal y distal y una luz; y,

: una junta guiadora (60) que presenta una parte de cierre proximal y una parte de cierre distal y una luz, ajustándose la parte de cierre proximal para cerrarse herméticamente contra la luz del catéter (10) y ajustándose la parte de cierre distal para cerrarse herméticamente contra la pared del vaso cuando la parte de cierre distal se extiende desde el extremo distal del catéter, comprendiendo además la junta guiadora (60) unos medios para retardar la expansión de la parte de cierre distal de la junta guiadora (60) hasta que la parte de cierre distal ha avanzado suficientemente, caracterizado porque el dispositivo de cierre hermético (60) es separable y desplazable con respecto al catéter (10).

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2. Sistema según la reivindicación 1, en el que la junta guiadora (60) se une a un alambre de control proximal (65), y en el que los medios para retardar la expansión del extremo distal de la junta guiadora (60) comprenden un alambre de expansión (67a) que presenta unas secciones de resorte distales (68a) y unas secciones limitadoras longitudinales (69a), incorporándose el alambre de expansión (67a) a una membrana polimérica (61a).

3. Sistema según la reivindicación 1, en el que la junta guiadora (60) se une a un alambre de control proximal (65), y en el que los medios para retardar la expansión del extremo distal de la junta guiadora (60) comprenden un alambre de expansión que presenta un alambre de resorte flexible (68d) y un alambre limitador longitudinal independiente (69d), siendo el alambre limitador longitudinal (69d) más rígido que el alambre de resorte flexible (68d), estando el alambre de expansión (67a) incorporado a una membrana polimérica (61a).

4. Sistema según la reivindicación 1, en el que la junta guiadora (60) se une a un alambre de control proximal (65), y en el que los medios para retardar la expansión del extremo distal de la junta guiadora (60) comprenden un alambre de expansión con un alambre relativamente rígido (69e) y un alambre de resorte flexible (68e), fijándose el alambre de expansión a un material polimérico que constituye el extremo distal de la junta guiadora (60).

5. Sistema según la reivindicación 1, en el que la junta guiadora (60) se une a un alambre de control proximal (65), y en el que los medios para retardar la expansión del extremo distal de la junta guiadora (60) comprenden un alambre de expansión que presenta unas cintas de alambre planas (69f) y un alambre de resorte flexible (68f), fijándose el alambre de expansión a un material polimérico que constituye el extremo distal de la junta guiadora (60).

6. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 4 ó 5, en el que el alambre de expansión se incorpora al material polimérico que constituye el extremo distal de la junta guiadora (60).

7. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un dispositivo de protección distal ajustado para desplazarse a través de las luces del catéter (10) y la junta guiadora (60).