JPH03504086A - 膨脹バルーン - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 久咀９賀見 本発明は、体内の流路の閉塞した部分を膨張させる目的のために、ボディ流路内 に導入される膨張バルーン装置に関する。詳細には、本発明はバルーン血管整形 外科に使用可能な装置に関する。

通常は、可撓性シャフトの末梢に配置されたバルーンが、ガイドワイヤを通り、 あるいは案内カテーテルにより体内に導入される０次にバルーンは障害の生じて いる領域に位置決めされ膨張し、それにより閉塞された通路を強制的に開く０次 にバルーンは収縮し、装置がカテーテルを通じて体内から引き抜かれる。

バルーンが収縮している時に、体内の流路を前進通過し、競作した領域にバルー ンを位置決めするために、該装置の直径は小さい方が好ましい。冠状動脈のよう な、より小さい動脈の血管整形手術は通常は膨張直径が３　ｍｍ、シャフトの周 囲に収縮してつぶれた場合にはそれより小さい直径のバルーンが要求される。そ れより大きい、腎臓動脈あるいは膝後面の動脈のような動脈に対しては、８ＩＩ Ｉ１１までの直径のバルーンが血管整形外科処理のために要求される。しかしな がら、これらの動脈の領域は必ずしもこれより大きいわけではない、収縮した場 合に、より大きいバルーンはより大きい直径形状を有し、それにより狭い領域を 横切っての使用を妨害し、より大きい直径の案内カテーテルを必要とする。

聚咀Ω！約 本発明の１視点によれば、膨張バルーン装置は膨張可能なバルーンと、基部端及 び末梢を有する金属チューブを備え、バルーン内へそれの末梢から膨張流体を導 入するために取り付けられた主たる管状部材と、を備えてなる。ガイドワイヤの 一部を形成する末梢コアワイヤは前記チューブの末梢へ延び、前記ワイヤが前記 チューブの末梢に固定され、前記チューブの壁に形成された流体開口部を横切っ て基部延長部（ｅｘｔｅｎｓｈｏｎ）の橋絡を有している。前記ワイヤ延長部は 、流体開口部を横切って、前記チューブの基部に隣接する部分へ、前記装置の末 梢部からの応力を伝達する作用を行い、それにより装置の曲げが生じている間の チューブのつぶれあるいは破壊に導く可能性のある、開口部での応力蓄積を防ぐ 。

好ましい実施例においては、前記装置は更に、前記バルーンの膨張可能な部分の 、流体開口部を横切って前記チューブの取付は地点へと基部へ向けて延びるバル ーンスリーブを備えてなる。

本発明の他の視点によれば、従来の５フレンチ診断カテーテルあるいは０．３８ インチ（約９．８　ａｍｌワイヤを受は入れるカテーテル、及びおよそ４■まで の小さい膨張直径を有するバルーンを支持することのできる膨張バルーン装置は 、基部端及び末梢を有する膨張可能なバルーンで、吹き付はバルーンの推移部に 対応する領域においてテーバした形状を有する事前に成形された管状部材を吹き 付は引っ張る工程により生産された製品であるバルーンと、前記装置の基部領域 から前記装置の末梢部から離れた位置まで延びる、外径０．０３８インチ（約０ ．９５＋ｕ）の、可撓性の細長い、トルクを伝達する中空の主たる管状ボディと 、末梢部を有して前記バルーンのための膨張流体を導くように取り付けられた内 部容積を形成する前記上たる管状ボディと、前記上たる管状ボディの端から末梢 部へ向けて延びる可撓性の拡張構造で、前記上たる管状ボディと前記バルーンの 末梢部の間の連絡のための流体通路を形成し、前記バルーンの末梢に招ける封止 形成部へ、前記上たる管状ボディから延びるトルク伝達要素を含む前記拡噸構造 と、およそ０．０２５インチ（約０．８４ａ＋Ｉ６）より大ぎくない外径を有す る前記バルーンの長さに対応し、およそ０．０３８インチ（約０．９６ｍｍ）か それより小さい形状に前記バルーンがつぶれることを可能にし、前記封止形成部 における前記拡張構造の実効外径がおよそ０．０２５インチ（約０．６４ｓ＋ｓ ）であり、それに前記バルーンの末梢スリーブが連結される拡張構造の部分と、 前記封止形成部から末梢へ向けて前記装置の端まで延びる可撓性のトルク伝達可 能なガイド部品と、を備えてなる。

本発明のこの視点による好ましい実施例は１つあるいはそれ以上の以下の特徴を 含む。前記中空の主たる管状ボディは中空の金属チューブを含む、トルク伝達要 素は、前記上たる管状ボディの末梢に連結され、前記封止経営部へ前記バルーン を通って延びる中実の（ｓｏ　ｌ　ｉ　ｄ）断面のコアワイヤを備えている。前 記封止形成部は前記ワイヤよりも大きい直径の前記バルーンの末梢スリーブに支 持を提供するための前記ワイヤに対し封止された中実の環状部材を含む、らせん コイルが前記封止形成部の外側表面に連結され、そこから末梢部へ向けて可撓性 の末梢チップを提供し、前記バルーンの前記スリーブが前記封止形成部において 前記らせんコイルの外側表面に連結されている。前記中空の主たる管状ボディは 中空の金属チューブを含む、前記トルク伝達要素は、前記上たる管状ボディの末 梢へ連結され、前記バルーンを通って前記封止形成部へ延びる中実の断面のコア ワイヤを備えている。前記上たる管状部材は、それの殆ど全長にわたる第１外径 と、それの末梢におて第２の縮小した外径部分と、前記上たる管状部材と前記中 実の断面のワイヤコアとが連結された連結領域を超えて前記コアワイヤの外径に 対応する、前記第２の縮小した外径、の領域の内径とを有する。前記上たる管状 部材は前記連結領域の基部に流体開口部を有し、中実の断面のワイヤは前記開口 部にかかり、それの基部へ向かって延び、前記上たる管状部材から前記開口部の 基部の前記上たる管状部材の部分へ応力を伝達するために取り付けられた基部を 有する。前記中実の断面のワイヤの基部の外部表面によりそれの内部周辺に形成 された空間内の前記上たる管状部材内部にある前記開口部へ膨張流体を通すため の流路がある。

本発明のその他の視点によれば、膨張バルーン装置は膨張可能なバルーンと、前 記装置の基部領域から前記装置の末梢から離れた位置へと延びる可撓性の細長い トルクを伝達する中空の金属の主たる管状ボディとを備え、前記上たる管状ボデ ィが前記バルーンのために膨張流体を導くように設けられた内部容積を形成し、 可撓性の張り渡し構造が前記上たる管状ボディの端から末梢へ向けて延び、前記 張り渡し構造が前記上たる管状ボディと前記バルーンとの間の連絡用の流体通路 を形成し、かつ、前記上たる管状ボディから前記バルーンの末梢へ延びるトルク 伝達要素を含み、前記トルク伝達要素が前記上たる管状ボディの末梢へ連結され 、前記バルーンを通って延びる中実の断面のコアワイヤを備え、前記上たる管状 部材がそれの殆ど全長にわたる第１外径と、それの末梢における第２の縮小した 外径部分と、前記部材とワイヤが連結される連結領域を超えて前記ワイヤの外径 に対応する前記第２の縮小した外径の内径とを有し、前記管状部材が前記連結領 域の基部に流体開口部を有し、前記ワイヤが、前記上たる管状部材の末梢から前 記開口部の基部にある前記上たる管状部材の部分へと応力を伝達するように設け られた、開口部に、かかりそれの基部に向かって延びる基部の張り渡し部分を有 し、前記コアワイヤの基部の外部表面によりそれの内部周辺に形成された空間内 にある前記管状の主たるボディ内部の開口部へと膨張流体が流れるための流路が ある。

これ及びその他の本発明の好ましい実施例は１つあるいはそれ以上の以下に述べ た特徴を含む。前記上たる管状部材は前記第１外径部分からそれの末梢部におけ る第２の減少した外径部分ヘテーバしている。前記ワイヤは前記装置の末梢チッ プへ向けて延び、前記ワイヤの末梢部は縮小した直径であり、それの基部と比較 して、より可撓性である。らせんコイル手段が前記装置の前記基部領域から前記 末梢部へ延びている。らせんコイルが中空の吸い密チューブを超えて前記装置の 基部領域から前記上たる管状ボディの末梢領域へと延び、流体不浸透性のスリー ブが前記管状ボディの末梢領域から前記バルーンへと延びている０代替的に、前 記流体不浸透性スリーブは、ＰＥＴの可撓性の重合チューブ手段から製造される が、前記装置の基部領域から前記バルーンの基部端へ延びている。前記上たる管 状ボディは中空の金属性流体流動チューブ上に熱収縮された外部熱収縮チューブ からなる。前記バルーンは、前記吹き付はバルーンの推移部に対応する領域にテ ーバした形状を有する、事前に形成された管状部材を吹き付は及び引っ張り工程 により製造した製品である。事前に形成された管状部材は、当初は一定の直径及 び壁厚を有する押し出しチューブの形成された領域を加熱し、引っ張って製造し た製品である。前記装置の小さい寸法に対しては、前記テーバした推移部分の壁 厚は前記バルーンの前記上たるボディの壁厚よりも厚い。大きい寸法の装置に対 しては、テーバした推移部分の壁厚は前記バルーンの前記上たるボディの壁厚よ りも大きいことはない。最終の通路が比較的大きい場合の使用のためには、前記 バルーンの前記上たるボディは膨張直径５ｍｍあるいはそれより大きい。前記バ ルーンが形成されるレジンはポリエチレン・テレフタレート（ＰＵＴ）である。

より大きいバルーンを採用する実施例に対しては特に、前記バルーンから基部へ 向かって前記膨張開口部を通過して延びる細長いスリーブが、前記管状部材の引 っ張りの結果としてバルーンと一体成形される。前記バルーンは、前記スリーブ が形成される当初の直径よりも小さい直径のスリーブを有することになる。

本発明の他の視点によれば、膨張バルーン装置は膨張可能なバルーンと、末梢と 基部端とを有し、それの末梢から前記バルーン内部へと膨張流体を案内するため に設けられた金属チューブからなる主たるチューブ状部材と、前記中空の主たる 管状ボディの端から前記バルーンの末梢へと延びる断面において断面に巻かれた 複数の線からなるコイルとを備えてなる。

こうして本発明は、非常に小さい直径のカテーテルを通って案内可能なような最 少の膨張直径を有するバルーンの寸法範囲に対するバルーン膨張構造を提供する 。

これら及びその他の本発明の特徴及び利点は現在の好ましい実施例に関する以下 の説明及び請求から判明する。

奸生旦毀去旌例 開面 第１図は前記バルーンの基部端から末梢へ延びる・ワイヤコイルを有する、本発 明による膨張装置の側面図、第２図は前記装置に使用される前記金属チューブの 末梢の拡大部分側面断面図、 第２ａ図は第２図の２ａ−２ａの線に沿った前記装置の断面図、第２ｂ図は第２ 図に類似しているが、前記膨張装置が曲げられている状態の図、 第２Ｃ図は第２ａ図に類似しているが、第２ｂ図の２ｃｍ２ｃの線に沿った断面 図、 第３図は前記装置の封止部材の拡大部分側面図、第４図は本発明のその他の実施 例の部分側面断面図で、前記上たるワイヤコイルが前記膨張チューブの末梢で終 り、スリーブが前記バルーンに向かって前記コアワイヤを超えてかかつている構 造の図、 第５図は本発明のその他の実施例の部分側面断面図で、ポリマ収縮チューブが金 属チューブを覆い、それの末梢で終り、スリーブが前記バルーンの前記コアワイ ヤにかかつている図、第６図は複数の線のコイルが交差して巻かれた構造が採用 されている本発明のその他の実施例の部分側面断面図、第７図は本発明の１段階 として加熱され引っ張られる選択されたレジン材料の押し出し成形される管状要 素の図式図、第７ａ図は前記管状要素の引っ張られる部分の図式図、第７ｂ図は 細長い隘路を形成した領域を有する第７ａ図に類似のその他の形態の図、 第７ｃ図は距離したけ離れた２つの隘路領域を有する事前成形の全体を示す小さ い寸法の図、 されたものの図式図、 第９図は第８図に類似するが、形成されたバルーンの断面を示す図、 第９ａ図は、前記チューブの全長にわたり達成可能な均一の壁厚を示す、第９図 のバルーンの壁の断面図、第１Ｏ図は本発明により製造された完成したバルーン の側面図、第１１図は本発明による血管成形外科のバルーンカテーテルの類似の 図、 ｊｐ＋１２図は本発明の装置を形成するに適した材料である、ＰＥＴレジンの熱 分析曲線。

詳細な説明 第１図に示されている膨張装置１０は長さＬｌ例えば１００　ｃｍ、それの末梢 近くに膨張バルーン１２を有して描かれている。前記装置は中空の金属チューブ １４を採用し、該金属チューブ１４は、ルアー嵌合部（ｌｕｅｒ　ｆｉｔｔｉｎ ｇ）　１８上の応力レリーフ６から末梢の方向へ、長さＬ２例えば８５ｍｍ延び ている。チューブ１４の主たる基部ボディは外径ｄ１例えば０．０２５インチ（ 約０．８４ｍｍ）であり、内径ｄ２例えば０．０２１インチ（約０．５３１１！ ｌ）である、チューブ１４ノ短い末梢部分２゜はより小さい直径に折れ曲がり、 これは第２図に最も良く見える。この部分は外径ｄ３例えば０．０１８インチ（ 約０．４１ｓａ＋）　、内径ｄ４例えば０．０１１インチ（約０．２８ｍｍ）で あり、長さＬｌ６例えば４　ａｍ。

基部の方向へ折れ曲がった推移テーバ部２２に合うところまで延びている。チュ ーブ部分の折れ曲がり連結は連結の１方法にすぎない。その他の連結手段が本発 明から逸脱することなく可能であることは当業者には明白である。

前記テーバはシャフト方向へ長さＬ２゜例えば２ＩＩＩ１１延び、前記チューブ の小さい末梢部２０へ前記主たるボディを一体連結している。前記チューブの壁 にある膨張開口部２４は長さＬｏ例えば４韻、テーバ２２の末梢から基部の方向 へ延びている。

直径ｄ１１例えば０．０１０インチ（約０．２５ｍｍ１のコアワイヤがチューブ １４の縮小束ｔ！２０へ挿入され、開口部２４を通過してチューブ１４の主たる ボディ内へ距離り５例えばおよそ１５＋Ｉｌ＋ａ、チューブ１４の末梢から自由 端２８へ突出している。縮小領域２０においては、このワイヤはチューブ１４に ３０においてはんだ付けされている。前記ワイヤの基部への延長部３４は、それ が障害がない間は前記膨張開口部にかかっている。コアワイヤ２６はチューブ１ ４を超えて末梢の方向へ前記装置の末梢に向けて延び、ポール溶接３２において 終端している。

第２ａ図を参照すると、コアワイヤ２６の基部延長部３４は、チューブの内壁３ ６により、前記コアワイヤの周囲及び膨張開口部２４及び２４゛を介して前記チ ューブの外側に膨張媒体（通常は対比媒体を含む粘性の流体）の通路用の環状オ リフィス３８を形成している（第２ａ図及び２０図は開口部２４及び２４”を示 し、単一の開口部又は複数の開口部が代替的に使用可能である）。膨張ワイヤ１ ０の末梢チップ部分が、前記ボディ内部の小さい曲率の通路に対応するように柔 軟である場合は、コアワイヤ２６は縮小したチューブ部分２０とのはんだ付は連 結部３０において固定される。長さし、及び直径ｄ、及びｄ、の関係において、 前記コアワイヤの自由ｆ４２８は前記チューブの内壁３６の上に乗り（ｉ２ｂ及 び２０図）、前記先端チップにかかる曲げ応力を前記チューブ壁に伝え、それに 、より前記開口部又は前記はんだ付は連結部に生成する有害な応力を防止する。

らせんワイヤコイル４０がチューブ１４及びコアワイヤ１６の周囲に同心に設け られる。コイル４０は０．００４　ｘＯ，００８インチ（約０．１×０．２１１ １１１の平ワイヤから製造されることが好ましく、ルアー嵌合部の応力レリーフ １６の下からバルーン１２の末梢にある長さし８例えば２ｆｆｌＩＩｌのの封止 部材まで延び、このバルーン１２の場所において、コイル４０の末梢が取り付け られ、これははんだ付け、溶接又は接着によることが好ましい。前記コイルは前 記バルーンの部分に近づくそれの末梢部にある、末梢へ向けて長さし＋ｏ例えば ２ｃ＋ａ延びる、テーパ領域４４を含み、その部分のコイルの外径はｄ６例えば ０．０３４インチ（約、０８８ｍｍ１からｄ２例えば０．０２５インチ（約０． ６４Ｉ１１＋まで縮小する。テーバ部４４と封止部材４２との間において、前記 コイルはおよそ０．０２５インチ（約０．６４１１１ｍ）の外径を有する。

高度に柔軟な末梢チップ領域４６は、封止部材４２から現れた後に領域４８内で テーバする、コアワイヤ２６を含む前記装置の末梢に設けられ、その態様は前記 外径が、軸方向の長さ１ｃ＋ｎにわたり、ｄ。

例えば０．０１０インチ（約０．２５＋ｍｓ）からｄ３例えば０．００６インチ （約０．１５ｍｍ１まで縮小するような態様である。前記テーバの末梢に向かっ て、領域Ｌ７例えば長さ０．５ｃｍに従い、次に一定の直径で末梢へ向かって領 域Ｌ８例えば長さ１．５ｃａ＋に従い、この長さは厚さＴ＋例えば０．００３イ ンチ（約０．０７６　ｃｍｌまで平たくされ、末梢ボール溶接３２で終端する。

前記ブッシングに向かって末梢へ前記コアワイヤの周囲に同心に配置されている のは、０．００３インチ（約０．０７８　ｍｍ）のプラチナの丸ワイヤから製造 され・た末梢コイル５０であり（それの比較的高い放射線能力のため、改良され た視認性のために選択された）、封止部材４２の末梢への長さＬｌｌ＋例えば２ ＋ａｍの長さにわたりはんだ付けされている。部材４２の末梢方向へ、コイル５ ０は５２においてテーバし、それによりその外径は基部端で０．０２５インチ（ 約ＯＪ４ｍｍ）から６．０．０１８インチ（０，４６ｍ１）まで縮小する。（こ のテーバは前記封止部材のすぐ末梢から、あるいは更に典型的には！４３図に示 されているように、例えば前記部材の後５−１０コイルの短距離から始まる。他 の実施例においては、封止部材４２も末梢へ向けてテーバしている。）前記可撓 性チップのために他の実施例は前記ブッシングで終端するコアワイヤを含み、「 登録商標」ケブラーあるいは部材４２から遠い安全ワイヤのような高張力重合フ ィラメントを採用している。

封止部材４２は、第３図に詳細が示されているが、ステンレス製のチューブで、 軸方向の長さがり３例えば４　ｍ組そして０．０２５インチ（約０．６４ｍｍ） 　、貫通孔の直径ばコアワイヤ２６の外径ｄ、にほぼ等しいことが好ましい、前 記封止部材の外径は比較的大きいスリーブを有する比較的大きいバルーンの使用 を可能とするように選択することができる。前記封止部材は更に、基部ワイヤコ イル４０の末梢と延長コイル５０の基部との間の強力な一体性を確保するのに役 立ち、同時に前記バルーンからの膨張流体の流れに封止を提供する。

前記装置は更に、極端に薄く、ぴったりとつぶれるような膨張バルーンＩ２を含 み、それの製造は以下に詳細が記述される。前記バルーンの特徴はその最大に膨 張する領域のそれと同一の壁厚を有する基部及び末梢の推移部分５４及び５６で あり、前記バルーンを前記軸に固定する基部及び末梢のスリーブ５８及び６０で ある。基部スリーブ５８はかなりの長さＬ１２例えば１５ｃ＋ａである。末梢ス リーブ６０は末梢方向へ距５ＩＬｓ例えば４ｔａｔｎ延びており、部材４２にか かる位置において基部コイル４４及び末梢コイル５０に固定され封止されている 。前記バルーンは、最大膨張直径６２がコイル４０の縮小した直径領域６４に対 応するように、前記装置上に位置決めされる。バルーン１２が縮小した場合、装 置１０は最大直径００３９インチ（約０．９７ｍｍ１　であり、それにより従来 の０．０３８インチ（約０．９６ｍｍ１の直径のガイドワイヤが挿入可能な場所 に挿入することができる。

（通常は内径０．０４０　　（約１．０１６市）の通路。）使用中は、前記装置 は動脈内へ、例えば５フレンチ診断カテーテルを経て挿入される。可撓性の末梢 チップ４６は曲がりくねった体内の通路を傷つけることなく前進し、狭窄領域に 位置決め可能である。コアワイヤ２６、コイル４０及びチューブ１４は柔軟性と ともに構造的一体性を有し、それの末梢からねじれと力とをかけられた時に、よ じれることなく本発明の装置を前進させるトルク伝達性を有する。曲げの間、前 記チューブの末梢部の領域に生ずる応力は、上述のように、コアワイヤ２６の基 部延長部３４により、それの狭い直径部分２０及びテーバ２２を横切って伝達さ れる。ある領域に一旦位置決めされると、バルーン１２はチューブ１４の基部端 から流体を導入することにより膨張する。流体は膨張ボート２４及びコイル４０ を通って流れる。前記バルーンは、それのスリーブにより末梢封止部材４２にお いて、及び膨張ボート２４の基部にある前記主たる軸において封止されているが 、それにより膨張烹る。

本発明のその他の実施例においては、第４図に示されているように、ワイヤコイ ル６６はチューブ１４の基部領域から前記チューブの前記主たるボディの末梢の 近くの端６８へと延びている。独立に形成され、延びているスリーブ７０は、ポ リエチレン・テレフタレート（ＰＵＴ）のような構造的に強力なレジンから形成 され、前記コイルワイヤと同じ厚さであることが好ましいが、封止可能にハイポ チューブ１４に固定され、前記コイルに７２において当接し、それの基部端７３ においてバルーン１２の基部スリーブに連結されている。代替的には、前記スリ ーブは以下にあるように、前記バルーンと一体形成されている。ＰＥＴスリーブ の柔軟性と強度とは結晶化の工程を制御することにより変更可能でもある。

本発明のその他の実施例においては、第５図に示されているように、「登録商標 」テフロンのような加熱収縮ポリマチューブ配管７２がチューブ１４上で収縮す る。収縮チューブ配管は前記装置の基部端から延び、チューブ１４の末梢部の付 近で終端する。バルーンスリーブ７０は第４図に示されているように、ハイポチ ューブ１４に直接取り付けられ、収縮チューブ配管の外側寸法及びバルーンスリ ーブは前記装置の連続的形状を破壊するのを防ぐようなほぼ同じ寸法であること が好ましい。

前記装置のその他の実施例は、第６図に示されているように、交差して巻かれた 複線コイル７８．８０を含み、これは０．００２インチ（約０．０５０８ｍｍ） のワイヤから巻かれ、チューブ８２の基部から前記い。複線コイルの非常に卓越 した強度とトルク伝達特性のおかげで、前記バルーンの前記領域においてはこの 実施例において要求されるほどのコアワイヤ又は安全ワイヤは要求されない。（ 示されている実施例においては、末梢チップ領域は上述のようにプラチナコイル であり、コア又は安全ワイヤ８５は封止部材４２からボール溶接チップまで延び ている。前記末梢チップ領域が例えば複線コイルから形成されている場合は、コ ア又は安全ワイヤは必要でない、更にその上、ハイポチューブも省略され、プラ スチックチューブにより置換され、これが前記装置の全長にわたり走り、前記複 線コイル内部に同心に含まれる。）好ましい実施例においては、第１図のバルー ンは加熱及び引っ張り工程により製造され、当初は一定の直径及び壁厚の押し出 しチューブの形成領域を引っ張ることにより製造される。前記バルーンの前記主 たるボディ部分及びテーパした推移部分はほぼ同一の壁厚を有し、又は推移部分 はそれより薄い。前記バルーンの前記主たるボディは直径５■あるいはそれ以上 に膨張する。そして前記バルーンが形成されるレジンはポリエチレン・テレフタ レート（ＰＥＴ）である。

第７図を参照すると、６ｍｍ直径の医療用バルーンを吹くに適した、グツドイヤ ーのクリア・タフ８００６、ポリエチレン・テレフタレート、のような、直径０ ．５６インチ（約１４．２２４ｍｍ１　、壁厚０．０１０インチ（約０．２５４ 　ｍｍ）のチューブが提供される。前記チューブの部分１０ａはラインＢまで、 結晶化されて加熱状態の下に寸法的に安定するようになされている。このように して安定化された部分は認められるほどの膨張も引っ張り変化も示さない。チュ ーブ１１０は、１０５度ないし１３０℃範囲で、例えば１２０℃でグリセリンの 加熱浴槽１１２に浸される。結晶化した部分は完全に、前記チューブの非結晶部 分１０ｂの短い部分り、１例えば３インチ（約５０．８ｃｍ）　と−緒に浸され る。浴槽の外のチューブの部分は固定されたクランプ１１４により把持され、浴 槽内に静められた前記チューブの結晶化した部分は可動クランプ１１５により把 持されている。適当な浸潤時間の経通後、レジンが浴槽の温度に確かに到達する ように、クランプ１１６は下方に所定の距離例えば３．５インチ（約８．８９Ｃ Ｉ１１）　、１分あたり１ないし０．１インチ（約２．５４ないし０．２５４　 ａｍ）　、矢印の方向に動かされ、加熱されて結晶化していないチューブの部分 を引っ張り、結晶化した部分がそのような変形に抵抗するようになされる。第７ δ図を参照すると、チューブ１１０は、第７図に示されているようにＡ及びＢの 間の領域において、そのような引つ張りの結果として隘路が形成される。隘路形 成及び壁厚が薄くなる程度は、例えば引っ張り速度、引っ張られるべき非結晶の 部分及び引っ張り距離のような引つ張りの条件に完全に依存し、任意の特定のバ ルーンに対するそれの値は準備された試行により決定可能である。説明された実 施例においては、チューブＯＤｄの外径は０．０２６インチ（約０．６６０４ｍ ｍ）　まで狭められ、前記チューブｕ３．５インチ（約８．８９ｃｏ＋）長くな る。第１図に使用される第７ｂ図の好ましい実施例においては、長い方の非結晶 チューブの部分が浸され、前記チューブが、本発明の完成した装置において基部 の細長い一体スリーブとして使用されるための一定の直径のスリーブ１１９まで 引っ張られる。（第４図の実施例においては、スリーブ７０は分離して形成され 、非結晶状態におけるＰＵＴとして前記バルーンの基部端に（７３のところで） 接着され、膨張又は引っ張りによる変形に抵抗するように加熱された状態で寸法 的に安定するように結晶化される。

第１のチューブの隘路を形成した後、該チューブは浴槽内で反転され、第２のチ ューブの隘路が、非結晶チューブに沿って距離り例えば０．５フインチ（約１４ ．４７８ｍｍ）　Ｉ！ＩＩれた場所で同一の方法で形成され、隘路を形成した領 域の間のチューブの部分を提供し、これが引っ張られ、吹かれて前記バルーンの 前記主たるボディを形成する。この工程は引っ張り変形の領域において前記チュ ーブの壁厚を減少させ、同時に直径を減少させる事前形成を捏（Ｂする。

吹く前に、小さい直径の両端に沿ったチューブ配管の部分は結晶化されて膨弓長 の時に拡弓長しなし１ようにされている。

事前形成が完了した後、第８図に示されているようにグリセリン浴槽に浸され、 この時は水平に配置され、２つの固定拘束された要素＋１８を通って延びるチュ ーブにより、前記チューブの結晶化された部分がクランプ１２０　、１２２によ り把持される。浴槽１１２ａの温度は、およそ８５℃ないし１１５℃の範囲から 、所望の吹き付は温度に調節される。各拘束要素＋１８は円筒形の部分１１８ａ と円錐形部分１１８ｂからなり、円錐形部分の幅広い端は相互に対向しており、 前記バルーンのテーバした部分の形状を形成するように構成されている。事前に 形成されたバルーンスリーブを使用する場合は、前記円筒形部分は縮小するスリ ーブ直径に対する、より小さいに形成される。

示されているように、チューブ端の結晶化された領域は第８図の最初構成にある 地点Ｃ及びＤで終端する。前記チューブの温度が浴槽１１２ａにおいて安定した 後に、前記２つのクランプ１２０及び１２２が離れる方向に引）張られ、前記チ ューブが長くされるに従い固定拘束要素１１８を通ってスライドする。同時に、 ガス圧が前記チューブ内部にかけられ、膨張させられる。前記チューブの領域り が、前記バルーンの壁材料の分子が双方向に向いた状態に安定するまで制約なし に膨張する。それの最終形状においては、前記バルーンは外径６＋ａｍまで到達 し、テーバした部分の間の長さはＬ＋△Ｌ＝１．５１インチ（約３．８３５４１ １！Ｄ）まで増加する。前記事前形成されたテーバを有する前記チューブの部分 も、拘束要素１１８の形状に拘束されるまで膨張する。最終のバルーン厚さ形状 は第９ａ図に描かれており、そこでは前記バルーンの厚さｔ、は０．０００フイ ンチ（約０．０１７７８１）、テーバした壁の厚さｔｔはおよそ０．０００１イ ンチ（約０．００２５４　ｍｍ）より小さい変化を伴フてほぼ同一の値である。

吹き付は及び引っ張り工程の間の非結晶の領域の長さは、Ｌ２＝０．９２インチ （約２３．３６ｈｍ）からＬ２＋△Ｌ２＝１．７０インチ（約４３．１８　ｍｍ ）　　まで増加する。

事前成形においても、例えばより限定されたえ領域で引っ張りにより、こうして テーバを更に引っ張り、吹かれたバルーンにおいて、バルーンの主たるボディの それよりも薄い推移領域の壁厚を達成することも可能である。

バルーンの成形の後、バルーンは冷却され乾燥され、端部が切り取られ、バルー ン１２１が事前に組立てられた軸上に組立てられる。放射線を通すマーカー１２ ９がバルーン１２１の主たるボディの両端にあるカテーテル上に設けられる。こ の方法で、大きなバルーン、例えば６ないし８關直径の、８気圧が可能な、体内 に傷を与えないように充分薄くなる推移領域を有するバルーンが得られる。バル ーンは非常にうまく、非常に小さい導入、カテーテルを通過可能な装置上で膨張 する。

小さい軸上の組立体に対しより大籾なバルーン、例えば上述の軸に８１を製造す る場合、特別の利益が得られる。そのようなバルーンを形成するために、アルミ ニウムが最終的に取り付けられる軸の外径にりも大きい直径の開始チューブを選 択することが利益がある。事前成形を形成するために引っ張り工程を使用するこ とにより、限定された加熱領域において、これらの領域の直径を前記軸の寸法に 対応する寸法にまで引っ張ることが容易に可能となる。

様々な実施例において、テーバ部分の壁厚は事前成形の製造中に実行される引っ 張りの量に対応して増加又は減少可能である。

いくつかの実施例においては、端領域においける拘束要素の使用は排除され、そ の他の実施例においては全体的事前成形が最終の吹かれた形状を決定するために モールドで形成可能である。その他の実施例における温度は上述の好ましい範囲 の外にあり、対応するレジンに対する温度分析曲線を参照して、上述のように一 定の関係が維持される（第１２図の、好ましいレジンの１つ、ポリエチレン・テ レフタレート（ＰＥＴ）に対する温度分析曲線である好ましい実施例に対する事 例を参照せよ）。

本発明のより広い視点を確保するために、軟化したチューブのモールドのような その他の形成技術がテーバした事前成形を準備するために可能である。

ＦＩＧ、　ｔ。

補正書の翻訳文提出書 （特許法第７８４条の８） 平成　２年　９Ｊ＃／ン１鯨

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．膨張バルーンを備え、末梢と基部端とを有する金属チューブを備えて、それ の末梢から前記バルーン内へ膨張流体を導入するように取り付けられた主たる管 状部材を備えた膨張バルーン装置において、 ガイドワイヤの一部を形成する末梢コアワイヤが前記チューブの末構内に延び、 前記ワイヤが前記チューブの末梢に固定され、前記チューブの壁に形成された流 体開口部を横切って橋絡する基部延長部を有し、前記ワイヤ延長部が前記装置の 末梢から流体開口部を横切って前記チューブの基部に隣接する部分へと応力を伝 達するようになされ、それにより前記装置の曲げの間に前記チューブのつぶれあ るいは破壊を導く可能性のある、開口部における応力の蓄積を防ぐようになされ ていることを特徴とする膨張バルーン装置。 ２．請求項１に記載の膨張バルーン装置において、前記流体開口部を横切って前 記チューブの取付け地点へと前記バルーンの膨張可能な部分の基部へと延びるバ ルーンスリーブを更に備えてなることを特徴とする装置。 ３．０．３８インチ（約９．６ｍｍ）ワイヤを受け入れるカテーテル、及びおよ そ４ｍｍまでの膨張直径を有するバルーンを支持することのできる膨張バルーン 装置であって、 基部端及び末梢を有する膨張可能なバルーンで、吹き付けバルーンの推移部に対 応する領域においてテーパした形状を有する事前に成形された管状部材を吹き付 け引っ張る工程により生産された製品であるバルーンと、 前記装置の基部領域から前記装置の末梢部から離れた位置まで延びる、外径０． ０３８インチ（約０．９６ｍｍ）又はそれより小さい、可撓性の細長い、トルク を伝達する中空の主たる管状ボデイと、末梢部を有して前記バルーンのための膨 張流体を導くように取り付けられた内部容積を形成する前記主たる管状ボデイと を備え、前記可換性の拡張構造が前記主たる管状ボデイの端から末梢部へ向けて 延び、前記拡張構造が前記主たる管状ボデイと前記バルーンの末梢部の間の連絡 のための流体通路を形成し、前記主たる管状ボデイから前記バルーンの末梢にお ける封止形成部へ延びるトルク伝達要素を含み、 前記封止形成部における前記拡張構造の実行外径がおよそ０．０２５インチ（約 ０．６４ｍｍ）であり、．およそ０．０３８インチ（約０．９６ｍｍ）かそれよ り小さい形状に前記バルーンがつぶれることを可能にし、 前記封止形成部における前記拡張構造の実効外径がおよそ０．０２５インチ（約 ０．６４ｍｍ）であり、それに前記バルーンの末梢スリーブが連結され、 前記封止形成部から末梢へ向けて前記装置の端まで延びる可撓性のトルク伝達可 能なガイド部品と、を備えてなる膨張バルーン装置。 ４．請求項３に記載の膨張バルーン装置において、前記中空の主たる管状ボデイ が中空の金属チューブを含み、トルク伝達要素は、前記主たる管状ボデイの末梢 に連結され、前記封止経営部へ前記バルーンを通って延びる中実の〔ｓｏｌｉｄ ）断面のコアワイヤを備え、前記封止形成部が前記ワイヤよりも大きい直径の前 記バルーンの末梢スリーブに支持を提供するための前記ワイヤに対し封止された 中実の環状部材を含むことを特徴とする装置。 ５．請求項３に記載の膨張バルーン装置において、らせんコイルが前記封止形成 部の外側表面に連結され、そこから末梢部へ向けて可撓性の末梢チップを提供す るように延び、前記バルーンの前記スリーブが前記封止形成部において前記らせ んコイルの外側表面に連結されていることを特徴とする装置。 ６．請求項３に記載の膨張バルーン装置において、前記中空の主たる管状ボデイ が中空の金属チューブを含み、前記トルク伝達要素が、前記主たる管状ボデイの 末梢へ連結され、前記バルーンを通って前記封止形成部へ延びる中実の断面のコ アワイヤを備え、前記主たる管状部材は、それの殆ど全長にわたる第１外径と、 それの末梢におて第２の縮小した外径部分と、前記主たる管状部材と前記中実の 断面のワイヤコアとが連結された連結領域を超えて前記コアワイヤの外径に対応 する、前記第２の縮小した外径の領域の内径とを有し、前記主たる管状部材は前 記連結領域の基部に流体開口部を有し、中実の断面のワイヤは前記開口部にかか り、それの基部へ向かって延び、前記主たる管状部材から前記開口部の基部の前 記主たる管状部材の部分へ応力を伝達するために取り付けられた基部を有する。 前記中実の断面のワイヤの基部の外部表面によりそれの内部周辺に形成された空 間内の前記主たる管状部材内部にある前記開口部へ膨張流体を通すための流路が あることを特徴とする装置。 ７．膨張バルーン装置であって、 膨張可能なバルーンと、 前記装置の基部領域から前記装置の末梢から離れた位置へと延びる可撓性の細長 いトルクを伝達し、前記主たる管状ボデイが前記バルーンのために膨張流体を導 くように設けられた内部容積を形成する中空の金属の主たる管状ボデイと、前記 主たる管状ボデイの端から末梢へ向けて延び、前記主たる管状ボデイと前記バル ーンとの間の連絡用の流体通路を形成し、かつ、前記主たる管状ボデイから前記 バルーンの末梢へ延びるトルク伝達要素を含む可撓性の張り渡し構造とを備え、 前記トルク伝達要素が前記主たる管状ボデイの末梢へ連結され、前記バルーンを 通って延びる中実の断面のコアワイヤを備え、前記主たる管状部材がそれの殆ど 全長にわたる第１外径と、それの末梢における第２の縮小した外径部分とを有し 、前記第２の縮小した外径部分の内径が、前記部材及びワイヤが連結される連結 領域を超えて前記ワイヤの外径に対応し、前記管状部材が前記連結領域の基部に 流体開口部を有し、前記ワイヤが、前記主たる管状部材の末梢から前記関口部の 基部にある前記主たる管状部材の部分へと応力を伝達するように設けられた、開 口部にかかりそれの基部に向かって延びる基部の張り渡し部分を有し、前記コア ワイヤの基部の外部表面によりそれの内部周辺に形成された空間内にある前記管 状の主たるボデイ内部の開口部へと膨張流体が流れるための流路があることを特 徴とする装置。 ８．請求項１、６又は７に記載の膨張バルーン装置において、前記主たる管状部 材が前記第１外径部分から前記第２の縮小した外径部分に向かってそれの末梢で テーパしていることを特徴とする装置。 ９．請求項１、６又は７に記載の膨張バルーン装置において、前記主たる管状部 材の末梢部が、テーパを形成するようにそこから末梢へ向かって延びる、追加の 小径の管状部材を含むことを特徴とする装置。 １０．請求項１、６又は７に記載の膨張バルーン装置において、前記ワイヤが前 記装置の末梢チップまで延び、前記ワイヤの末梢部の直径が縮小しており、それ の基部端に比較しで、より柔軟であることを特徴とする装置。 １１．請求項１、２、３、４、５、６又は７に記載の膨張バルーンにおいて、ら せんコイル手段が前記装置の基部領域から末梢領域へ延びていることを特徴とす る装置。 １２．請求項１、２、３、４、５、６又は７に記載の膨張バルーンにおいて、ら せんコイルが中空の吸い密チューブを超えて前記装置の基部領域から前記主たる 管状ボデイの末梢領域まで延び、流体不浸透性のスリーブが前記管状ボデイの前 記末梢領域から前記バルーンまで延びていることを特徴とする装置。 １３．請求項１２に記載の装置において、前記スリーブがポリエチレン・テレフ タレート（ＰＥＴ）から製造され、前記スリーブの剛性及び強度が、前記スリー ブの形成中の選択的結晶化により可変であることを特徴とする装置。 １４．請求項１、２、３、４、５、６又は７に記載の膨張バルーン装置において 、可換性の重合チューブ手段が前記装置の基部領域から前記バルーンの基部端ま で延びていることを特徴とする装置。 １５．請求項１、２、３、４、５、６又は７に記載の膨張バルーン装置において 、前記主たる管状ボデイが、中空の金属製の流体伝導チューブ上に収縮された外 部熱収縮チューブからなることを特徴とする装置。 １６．膨張バルーン装置であって、膨張可能なバルーンと、末梢及び基部端を有 し、それの末梢から前記バルーン内へ膨張流体を導入するように取り付けられた チューブを備えた主たる管状部材と、前記中空の主たる管状ボデイの端から前記 バルーンの末梢へ延びる交差巻き上げされた同心の複線コイルを備えた可撓性の 拡張構造とを備えてなることを特徴とする装置。 １７．請求項１又は７に記載の膨張バルーン装置において、前記バルーンが、吹 かれたバルーンの推移部に対応する領域でテーパした形状を有する、事前成形さ れた管状部材の吹き付け及び引っ張り工程による製品であることを特徴とする装 置。 １８．請求項１７に記載の膨張バルーン装置において、前記事前成形された管状 部材が、当初は一定の直径及び壁厚を有する押し出しチューブの限定された領域 を加熱し引っ張ることにより製造された製品であることを特徴とする装置。 １９．請求項１７に記載の膨張バルーン装置において、前記テーパした推移部の 壁厚が前記バルーンの前記主たるボデイの壁厚よりも厚いことを特徴とする装置 。 ２０．請求項１７に記載の膨張バルーン装置において、前記テーパした推移部の 壁厚が前記バルーンの前記主たるボデイの壁厚よりも厚くないことを特徴とする 装置。 ２１．請求項１７に記載の膨張バルーン装置において、前記バルーンの前記主た るボデイが５ｍｍあるいはそれ以上の膨張直径を有することを特徴とする装置。 ２２．請求項１７に記載の膨張バルーン装置において、前記バルーンが形成され るレジンがポリエチレン・テレフタレートであることを特徴とする装置。 ２３．請求項１７に記載の膨張バルーン装置において、前記バルーンから前記膨 張開口部を通過して基部へ延びる細長いスリーブが、前記管状部材の引っ張りの 結果として前記パルーンと一体に形成されることを特徴とする装置。 ２４．請求項１７に記載の膨張バルーン装置において、前記バルーンが、前記ス リーブが形成される当初の直径のチューブよりも小ざい直径を有するスリーブを 有することを特徴とする装置。