JP2772235B2 - 膨脹バルーン装置 - Google Patents

膨脹バルーン装置

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Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、体内の流路の閉塞した
部分を膨脹させる目的のために、ボディ流路内に導入さ
れる膨脹バルーン装置に関する。詳細には、本発明はバ
ルーン血管整形外科に使用可能な装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】通常は、可撓性シャフトの末梢に配置さ
れたバルーンが、ガイドワイヤを通り、あるいは案内カ
テーテルにより体内に導入される。次にバルーンは障害
の生じている領域に位置決めされ膨脹し、それにより閉
塞された通路を強制的に開く。次にバルーンは収縮し、
装置がカテーテルを通じて体内から引き抜かれる。
【０００３】バルーンが収縮している時に、体内の流路
を前進通過し、狭窄した領域にバルーンを位置決めする
ために、該装置の直径は小さい方が好ましい。冠状動脈
のような、より小さい動脈の血管整形手術は通常は膨脹
直径が３ｍｍ、シャフトの周囲に収縮してつぶれた場合
にはそれより小さい直径のバルーンが要求される。それ
より大きい、腎臓動脈あるいは膝後面の動脈のような動
脈に対しては、８ｍｍまでの直径のバルーンが血管整形
外科処理のために要求される。しかしながら、これらの
動脈の領域は必ずしもこれより大きいわけではない。収
縮した場合に、より大きいバルーンはより大きい直径形
状を有し、それにより狭い領域を横切っての使用を妨害
し、より大きい直径の案内カテーテルを必要とする。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、非常に小さ
な通常は曲がりくねった人体の血管等に導入することが
可能でかつ強度的にもすぐれた膨脹バルーンを提供する
ことを目的とする。
【０００５】
【課題を解決するための手段】上記目的を達成するた
め、本発明の一視点によれば、従来の５フレンチ診断カ
テーテルあるいは０．３８インチ（約９．７ｍｍ）ワイ
ヤを受け入れるカテーテル、及びおよそ４ｍｍまでの小
さい膨脹直径を有するバルーンを支持することのできる
膨脹バルーン装置は、基部端及び末梢を有する膨脹可能
なバルーンで、吹き付けバルーンの推移部に対応する領
域においてテーパした形状を有する事前に成形された管
状部材を吹き付け引っ張る工程により生産された製品で
あるバルーンと、前記装置の基部領域から前記装置の末
梢部から離れた位置まで延びる、外径０．０３８インチ
（約０３．９７ｍｍ）の、可撓性の細長い、トルクを伝
達する中空の主たる管状部材であって、末梢部を有して
前記バルーンのための膨脹流体を導くように取り付けら
れた内部容積を形成する前記主たる管状部材と、前記主
たる管状部材の端から末梢部へ向けて延びる可撓性の橋
渡し構造であって、前記主たる管状部材と前記バルーン
の末梢部の間の連絡のための流体通路を形成し、前記バ
ルーンの末梢における封止形成部へ、前記主たる管状部
材から延びるトルク伝達要素を含みおよそ０．０２５イ
ンチ（約０．６３ｍｍ）より大きくない外径を有する前
記バルーンの長さに対応し、およそ０．０３８インチ
（約０．９７ｍｍ）かそれより小さい形状に前記バルー
ンがつぶれることを可能にし、前記封止形成部における
前記橋渡し構造の実効外径かせおよそ０．０２５インチ
（約０．６３ｍｍ）であり、それに前記バルーンの末梢
スリーブが連結される橋渡し構造の部分と、前記封止形
成部から末梢へ向けて前記装置の端まで延びる可撓性の
トルク伝達可能なガイド要素と、を備えてなる。
【０００６】本発明のこの視点による好ましい実施例は
１つあるいはそれ以上の以下の特徴を含む。前記中空の
主たる管状部材は中空の金属管を含む。トルク伝達要素
は、前記主たる管状部材の末梢に連結され、前記封止形
成部へ前記バルーンを通って延びる中実の断面のコアワ
イヤを備えている。前記封止形成部は前記ワイヤよりも
大きい直径の前記バルーンの末梢スリーブに支持を提供
するための前記ワイヤに対し封止された中実の環状部材
を含む。らせんコイルが前記封止形成部の外側表面に連
結され、そこから末梢部へ向けて可撓性の先端部を提供
し、前記バルーンの前記スリーブが前記封止形成部にお
いて前記らせんコイルの外側表面に連結されている。前
記中空の主たる管状部材は中空の金属管を含む。前記ト
ルク伝達要素は、前記主たる管状部材の末梢へ連結さ
れ、前記バルーンを通って前記封止形成部へ延びる中実
の断面のコアワイヤを備えている。前記主たる管状部材
は、それの殆ど全長にわたる第１外径と、それの末梢に
おいて第２の縮小した外径部分と、前記主たる管状部材
と前記中実の断面のワイヤコアとが連結された連結領域
を超えて前記コアワイヤの外径に対応する、前記第２の
縮小した外径の領域の内径とを有する。前記主たる管状
部材は前記連結領域の基部に流体開口部を有し、中実の
断面のワイヤは前記開口部にかかり、それの基部へ向か
って延び、前記主たる管状部材から前記開口部の基部の
前記主たる管状部材の部分へ応力を伝達するために取り
付けられた基部を有する。前記中実の断面のワイヤの基
部の外部表面によりそれの内部周辺に形成された空間内
の前記主たる管状部材内部にある前記開口部へ膨脹流体
を通すための流路がある。
【０００７】
【作用】上記構成において、膨脹バルーンは診断カテー
テルを経て血管内へ挿入される。可撓性の先端部は曲が
りくねった血管を傷つけることなく前進し、狭窄領域に
位置決めされる。コアワイヤ、ガイド要素及び主管状部
材は柔軟性とともに構造的一体性を有し、末梢部からね
じれと力をかけられた時に、よじれることなく本発明の
装置を前進させるトルク伝達性を有する。カテーテルの
曲げの間、末梢部の領域に生ずる応力はコアワイヤによ
り主管状部材に伝達される。
【０００８】
【実施例】図１に示されている膨脹装置１０は長さＬ1
例えば１００ｃｍ、それの末梢近くに膨脹バルーン１２
を有して描かれている。前記装置は中空の金属管（以下
チューブと呼ぶ）１４を採用し、該金属チューブ１４
は、ルアー嵌合部（ｌｕｅｒｆｉｔｔｉｎｇ）１８上の
応力レリーフ１６から末梢の方向へ、長さＬ2例えば８
５ｃｍ延びている。チューブ１４の主たる管状部材は外
径ｄ1例えば０．０２５インチ（約０．６４ｍｍ）であ
り、内径ｄ2例えば０．０２１インチ（約０．５３ｍ
ｍ）である。チューブ１４の短い末梢部分２０はより小
さい直径に折れ曲がり、これは図２に最も良く見える。
この部分は外径ｄ3例えば０．０１６インチ（約０．４
１ｍｍ）、内径ｄ4例えば０．０１１インチ（約０．２
８ｍｍ）であり、長さＬ18例えば４ｍｍ、基部の方向へ
折れ曲がった推移テーパ部２２に合うところまで延びて
いる。チューブ部分の折れ曲がり連結は連結の１方法に
すぎない。その他の連結手段が本発明から逸脱すること
なく可能であることは当業者には明白である。
【０００９】前記テーパはシャフト方向へ長さＬ20例え
ば２ｍｍ延び、前記チューブの小さい末梢部２０へ前記
主たる管状部材（以下ボディと呼ぶ）を一体連結してい
る。前記チューブの壁にある膨脹開口部２４は長さＬ0
例えば４ｍｍ、テーパ２２の末梢から基部の方向へ延び
ている。
【００１０】直径ｄ5例えば０．０１０インチ（約０．
２５ｍｍ）のコアワイヤがチューブ１４の縮小末梢２０
へ挿入され、開口部２４を通過してチューブ１４の主た
るボディ内へ距離Ｌ3例えばおよそ１５ｍｍ、チューブ
１４の末梢から自由端２８へ突出している。縮小領域２
０においては、このワイヤはチューブ１４に３０におい
てはんだ付けされている。前記ワイヤの基部への延長部
３４は、それが障害がない間は前記膨脹開口部にかかっ
ている。コアワイヤ２６はチューブ１４を超えて末梢の
方向へ前記装置の末梢に向けて延び、ボール溶接３２に
おいて終端している。
【００１１】図３を参照すると、コアワイヤ２６の基部
延長部３４は、チューブの内壁３６により、前記コアワ
イヤの周囲及び膨脹開口部２４及び２４’を介して前記
チューブの外側に膨脹媒体（通常は対比媒体を含む粘性
の流体）の通路用の環状オリフィス３８を形成している
（図３及び図５は開口部２４及び２４’を示し、単一の
開口又は複数の開口部が代替的に使用可能である）。膨
脹ワイヤ１０の末梢チップ部分が、前記ボディ内部の小
さい曲率の通路に対応するように柔軟である場合は、コ
アワイヤ２６は縮小したチューブ部分２０とのはんだ付
け連結部３０において固定される。長さＬ3及び直径ｄ2
及びｄ3の関係において、前記コアワイヤの自由端２８
は前記チューブの内壁３６の上に乗り（図４及び図
５）、前記先端チップにかかる曲げ応力を前記チューブ
壁に伝え、それにより前記開口部又は前記はんだ付け連
結部に生成する有害な応力を防止する。
【００１２】らせんワイヤコイル４０がチューブ１４及
びコアワイヤ２６の周囲に同心に設けられる。コイル４
０は０．００４×０．００８インチ（約０．１×０．２
ｍｍ）の平ワイヤから製造されることが好ましく、ルア
ー嵌合部の応力レリーフ１６の下からバルーン１２の末
梢にある長さＬ5例えば２ｍｍの封止部材まで延び、こ
のバルーン１２の場所において、コイル４０の末梢が取
り付けられ、これははんだ付け、溶接又は接着によるこ
とが好ましい。前記コイルは前記バルーンの部分に近づ
くそれの末梢部にある、末梢へ向けて長さＬ10例えば２
ｃｍ延びる、テーパ領域４４を含み、その部分のコイル
の外径はｄ6例えば０．０３４インチ（約０．０８６イ
ンチ）からｄ7例えば０．０２５インチ（約０．６４ｍ
ｍ）まで縮小する。テーパ部４４と封止部材４２との間
において、前記コイルはおよそ０．０２５インチ（約
０．６４ｍｍ）の外径を有する。
【００１３】高度に柔軟な末梢チップ領域４６は、封止
部材４２から現れた後に領域４６内でテーパする、コア
ワイヤ２６を含む前記装置の末梢に設けられ、その態様
は前記外径が、軸方向の長さ１ｃｍにわたり、ｄ3例え
ば０．０１０インチ（約０．２５ｍｍ）からｄ5例えば
０．００６インチ（約０．１５ｍｍ）まで縮小するよう
な態様である。前記テーパの末梢に向かって、領域Ｌ7
例えば長さ０．５ｃｍに従い、次に一定の直径で末梢へ
向かって領域Ｌ8例えば長さ１．５ｃｍに従い、この長
さは厚さＴ1例えば０．００３インチ（約０．０７６ｍ
ｍ）まで平たくされ、末梢ボール溶接３２で終端する。
前記ブッシングに向かって末梢へ前記コアワイヤの周囲
に同心に配置しているのは、０．００３インチ（約０．
０７６ｍｍ）のプラチナの丸ワイヤから製造された末梢
コイル５０であり（それの比較的高い放射線能力のた
め、改良された視認性のために選択された）、封止部材
４２の末梢への長さＬ16例えば２ｍｍの長さにわたりは
んだ付けされている。部材４２の末梢方向へ、コイル５
０は５２においてテーパし、それによりその外径は基部
端で０．０２５インチ（約０．６４ｍｍ）からｄ8０．
０１８インチ（０．４６ｍｍ）まで縮小する。（このテ
ーパは前記封止部材のすぐ末梢から、あるいは更に典型
的には図６に示されているように、例えば前記部材の後
５−１０コイルの短距離から始まる。他の実施例におい
ては、封止部材４２も末梢へ向けてテーパしている。）
前記可撓性チップのために他の実施例は前記ブッシング
で終端するコアワイヤを含み、「登録商標」ケブラーあ
るいは部材４２から遠い安全ワイヤのような高張力重合
フィラメントを採用している。
【００１４】封止部材４２は、図６に詳細に示されてい
るが、ステンレス製のチューブで、軸方向の長さがＬ5
例えば４ｍｍ、そして０．０２５インチ（約０．６４ｍ
ｍ）、貫通孔の直径はコアワイヤ２６の外径ｄ5にほぼ
等しいことが好ましい。前記封止部材の外径は比較的大
きいスリーブを有する比較的大きいバルーンの使用を可
能とするように選択することができる。前記封止部材は
更に、基部ワイヤコイル４０の末梢と延長コイル５０の
基部との間の強力な一体性を確保するのに役立ち、同時
に前記バルーンからの膨脹流体の流れに封止を提供す
る。
【００１５】前記装置は更に、極端に薄く、ぴったりと
つぶれるような膨脹バルーン１２を含み、それの製造は
以下に詳細に記述されている。前記バルーンの特徴はそ
の最大に膨脹する領域の同一の壁厚を有する基部及び末
梢の推移部分５４及び５６であり、前記バルーンを前記
軸に固定する基部及び末梢のスリーブ５８及び６０であ
る。基部スリーブ５８はかなりの長さＬ12例えば１５ｃ
ｍである。末梢スリーブ６０は末梢方向へ距離Ｌ5例え
ば４ｍｍ延びており、部材４２にかかる位置において基
部コイル４４及び末梢コイル５０に固定され封止されて
いる。前記バルーンは、最大膨脹直径６２がコイル４０
の縮小した直径領域６４に対応するように、前記装置上
に位置決めされる。バルーン１２が縮小した場合、装置
１０は最大直径０．０３９インチ（約０．９７ｍｍ）で
あり、それにより従来の０．０３８インチ（約０．９６
ｍｍ）の直径のガイドワイヤが挿入可能な場所に挿入す
ることができる。（通常は内径０．０４０（約１．０１
６ｍｍ）の通路。）使用中は、前記装置は動脈内へ、例
えば５フレンチ診断カテーテルを経て挿入される。可撓
性の末梢チップ４６は曲がりくねった体内の通路を傷つ
けることなく前進し、狭窄領域に位置決め可能である。
コアワイヤ２６、コイル４０及びチューブ１４は柔軟性
とともに構造的一体性を有し、それの末梢からねじれと
力とをかけられた時に、よじれることなく本発明の装置
を前進させるトルク伝達性を有する。曲げの間、前記チ
ューブの末梢部の領域に生ずる応力は、上述のように、
コアワイヤ２６の基部延長部３４により、それの狭い直
径部分２０及びテーパ２２を横切って伝達される。ある
領域に一旦位置決めされると、バルーン１２はチューブ
１４の基部端から流体を導入することにより膨脹する。
流体は膨脹ポート２４及びコイル４０を通って流れる。
前記バルーンは、それのスリーブにより末梢封止部材４
２において、及び膨脹ポート２４の基部にある前記主た
る軸において封止されているが、それにより膨脹する。
【００１６】本発明のその他の実施例においては、図７
に示されているように、ワイヤコイル６６はチューブ１
４の基部領域から前記チューブの前記主たるボディの末
梢の近くの端６８へと延びている。独立に形成され、延
びているスリーブ７０は、ポリエチレン・テレフタレー
ト（ＰＥＴ）のような構造的に強力なレジンから形成さ
れ、前記コイルワイヤと同じ厚さであることが好ましい
が、封止可能にハイポチューブ１４に固定され、前記コ
イルに７２において当接し、それの基部端７３において
バルーン１２の基部スリーブに連結されている。代替的
には、前記スリーブは以下にあるように、前記バルーン
と一体形成されている。ＰＥＴスリーブの柔軟性と強度
とは結晶化の工程を制御することにより変更可能でもあ
る。
【００１７】本発明のその他の実施例においては、図８
に示されているように、「登録商標」テフロンのような
加熱収縮ポリマチューブ配管７２がチューブ１４上で収
縮する。収縮チューブ配管は前記装置の基部端から延
び、チューブ１４の末梢部の付近で終端する。バルーン
スリーブ７０は図７に示されているように、ハイボチュ
ーブ１４に直接取り付けられ、収縮チューブ配管の外側
寸法及びバルーンスリーブは前記装置の連続的形状を破
壊するのを防ぐようなほぼ同じ寸法であることが好まし
い。
【００１８】前記装置のその他の実施例は、図９に示さ
れているように、交差して巻かれた複線コイル７８，８
０を含み、これは０．００２インチ（約０．０５０８ｍ
ｍ）のワイヤから巻かれ、チューブ８２の基部から前記
装置の可撓性末梢チップ８４の末梢へと延びていること
が好ましい。複線コイルの非常に卓越した強度とトルク
伝達特性のおかげで、前記バルーンの前記領域において
はこの実施例において要求されるほどコアワイヤ又は安
全ワイヤは要求されない。（示されている実施例におい
ては、末梢チップ領域は上述のようにプラチナコイルで
あり、コア又は安全ワイヤ８５は封止部材４２からボー
ル溶接チップまで延びている。前記末梢チップ領域が例
えば複線コイルから形成されている場合は、コア又は安
全ワイヤは必要でない。更にその上、ハイポチューブも
省略され、プラスチックチューブにより置換され、これ
が前記装置の全長にわたり走り、全長複線コイル内部に
同心に含まれる。）好ましい実施例においては、図１の
バルーンは加熱及び引っ張り工程により製造され、当初
は一定の直径及び壁厚の押し出しチューブの形成領域を
引っ張ることにより製造される。前記バルーンの前記主
たるボディ部分及びテーパした推移部分はほぼ同一の壁
厚を有し、又は推移部分はそれより薄い。前記バルーン
の前記主たるボディ直径５ｍｍあるいはそれ以上に膨脹
する。そして前記バルーンが形成されるレジンはポリエ
チレン・テレフタレート（ＰＥＴ）である。
【００１９】図１０を参照すると、６ｍｍ直径の医療用
バルーンを吹くに適した、グッドイヤーのクリア・タフ
８００６、ポリエチレン・テレフタレート、のような、
直径０．５６インチ（約１４．２２４ｍｍ）、壁厚０．
０１０インチ（約０．２５４ｍｍ）のチューブが提供さ
れる。前記チューブの部分１０ａはラインＢまで、結晶
化されて加熱状態の下に寸法的に安定するようになされ
ている。このようにして安定化された部分は認められる
ほどの膨脹も引っ張り変化も示さない。チューブ１１０
は、１０５度ないし１３０℃範囲で、例えば１２０℃で
グリセリンの加熱浴槽１１２に浸される。結晶化した部
分は完全に、前記チューブの非結晶部分１０ｂの短い部
分Ｄ11例えば２インチ（約５０．８ｃｍ）と一緒に浸さ
れる。浴槽の外のチューブの部分は固定されたクランプ
１１４により把持され、浴槽内に静められた前記チュー
ブの結晶化した部分は可動クランプ１１６により把持さ
れている。適当な浸潤時間の経過後、レジンが浴槽の温
度に確かに到達するように、クランプ１１６は下方に所
定の距離例えば３．５インチ（約８．８９ｃｍ）、１分
あたり１ないし０．１インチ（約２．５４ないし０．２
５４ｃｍ）、矢印の方向に動かされ、加熱されて結晶化
していないチューブの部分を引っ張り、結晶化した部分
がそのような変形に抵抗するようになされる。図１１を
参照すると、チューブ１１０は、図１０に示されている
ようにＡ及びＢの間の領域において、そのような引っ張
りの結果として隘路が形成される。隘路形成及び壁厚が
薄くなる程度は、例えば引っ張り速度、引っ張られるべ
き非結晶の部分及び引っ張り距離のような引っ張りの条
件に完全に依存し、任意の特定のバルーンに対するそれ
の値は準備された試行により決定可能である。説明され
た実施例においては、チューブＯＤdの外径は０．０２
６インチ（約０．６６０４ｍｍ）まで狭められ、前記チ
ューブは３．５インチ（約８．８９ｃｍ）長くなる。図
１に使用される図１２の好ましい実施例においては、長
い方の非結晶チューブの部分が浸され、前記チューブ
が、本発明の完成した装置において基部の細長い一体ス
リーブとして使用されるための一定の直径のスリーブ１
１９まで引っ張られる。図７の実施例においては、スリ
ーブ７０は分離して形成され、非結晶状態におけるＰＥ
Ｔとして前記バルーンの基部端に（７３のところで）接
着され、膨脹又は引っ張りによる変形に抵抗するように
加熱された状態で寸法的に安定するように結晶化され
る。
【００２０】第１のチューブの隘路を形成した後、該チ
ューブは浴槽内で反転され、第２のチューブの隘路が、
非結晶チューブに沿って距離Ｌ例えば０．５７インチ
（約１４．４７８ｍｍ）離れた場所で同一の方法で形成
され、隘路を形成した領域の間のチューブの部分を提供
し、これが引っ張られ、吹かれて前記バルーンの前記主
たるボディを形成する。この工程は引っ張り変形の領域
において前記チューブの壁厚を減少させ、同時に直径を
減少させる事前形成を提供する。吹く前に、小さい直径
の両端に沿ったチューブ配管の部分は結晶化されて膨脹
の時に拡張しないようにされている。
【００２１】事前形成が完了した後、図１４に示されて
いるようにグリセリン浴槽に浸され、この時は水平に配
置され、２つの固定拘束された要素１１８を通って延び
るチューブにより、前記チューブの結晶化された部分が
クランプ１２０，１２２により把持される。浴槽１１２
ａの温度は、およそ８５℃ないし１１５℃の範囲から、
所望の吹き付け温度に調節される。各拘束要素１１８は
円筒形の部分１１８ａと円錐形部分１１８ｂからなり、
円錐形部分の幅広い端は相互に対向しており、前記バル
ーンのテーパした部分の形状を形成するように構成され
ている。事前に形成されたバルーンスリーブを使用する
場合は、前記円筒形部分は縮小するスリーブ直径に対す
る、より小さいに形成される。
【００２２】示されているように、チューブ端の結晶化
された領域は図１４の最初構成にある地点Ｃ及びＤで終
端する。前記チューブの温度が浴槽１１２ａにおいて安
定した後に、前記２つのクランプ１２０及び１２２が離
れる方向に引っ張られ、前記チューブが長くされるに従
い固定拘束要素１１８を通ってスライドする。同時に、
ガス圧が前記チューブ内部にかけられ、膨脹させられ
る。前記チューブの領域Ｌが、前記バルーンの壁材料の
分子が双方向に向いた状態に安定するまで制約なしに膨
脹する。それの最終形状においては、前記バルーンは外
径６ｍｍまで到達し、テーパした部分の間の長さはＬ＋
△Ｌ＝１．５１インチ（約３．８３５４ｍｍ）まで増加
する。前記事前形成されたテーパを有する前記チューブ
の部分も、拘束要素１１８の形状に拘束されるまで膨脹
する。最終のバルーン厚さ形状は図１６に描かれてお
り、そこでは前記バルーンの厚さｔbは０．０００７イ
ンチ（約０．０１７７８ｍｍ）、テーパした壁の厚さｔ
tはおよそ０．０００１インチ（約０．００２５４ｍ
ｍ）より小さい変化を伴ってほぼ同一の値である。吹き
付け及び引っ張り工程の間の非結晶の領域の長さは、Ｌ
2＝０．９２インチ（約２３．３６８ｍｍ）からＬ2＋△
Ｌ2＝１．７０インチ（約４３．１８ｍｍ）まで増加す
る。
【００２３】事前成形においても、例えばより限定され
た領域で引っ張りにより、こうしてテーパを更に引っ張
り、吹かれたバルーンにおいて、バルーンの主たるボデ
ィのそれよりも薄い推移領域の壁厚を達成することも可
能である。
【００２４】バルーンの成形の後、バルーンは冷却され
乾燥され、端部が切り取られ、バルーン１２１が事前に
組立てられた軸上に組立てられる。放射線を通すマーカ
ー１２９がバルーン１２１の主たるボディの両端にある
カテーテル上に設けられる。この方法で、大きなバルー
ン、例えば６ないし８ｍｍ直径の、８気圧が可能な、体
内に傷を与えないように充分薄くなる推移領域を有する
バルーンが得られる。バルーンは非常にうまく、非常に
小さい導入カテーテルを通過可能な装置上で膨脹する。
【００２５】小さい軸上の組立体に対しより大きなバル
ーン、例えば上述の軸に８ｍｍを製造する場合、特別の
利益が得られる。そのようなバルーンを形成するため
に、アルミニウムが最終的に取り付けられる軸の外径よ
りも大きい直径の開始チューブを選択することが利益が
ある。事前成形を形成するために引っ張り工程を使用す
ることにより、限定された加熱領域において、これらの
領域の直径を前記軸の寸法に対応する寸法にまで引っ張
ることが容易に可能となる。
【００２６】様々な実施例において、テーパ部分の壁厚
は事前成形の製造中に実行される引っ張りの量に対応し
て増加又は減少可能である。いくつかの実施例において
は、端領域における拘束要素使用は排除され、その他の
実施例においては全体的事前成形が最終の吹かれた形状
を決定するためにモールドで形成可能である。その他の
実施例における温度は上述の好ましい範囲の外にあり、
対応するレジンに対する温度分析曲線を参照して、上述
のように一定の関係が維持される（図１９の、好ましい
レジンの１つ、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥ
Ｔ）に対する温度分析曲線である好ましい実施例に対す
る事例を参照せよ）。
【００２７】本発明のより広い視点を確保するために、
軟化したチューブのモールドのようなその他の形成技術
がテーパした事前成形を準備するために可能である。
【００２８】
【発明の効果】以上の通り、本発明の膨脹バルーンは、
管状の部材を吹き付け引っ張る工程により生産されたバ
ッルーンと、可撓性の細長い、トルクを伝達できる主た
る管状部材と、主たる管状部材の端から末梢部へ向けて
延びる可撓性のある橋渡し構造と、封止形成部から膨脹
バルーンの端部まで末端に向けて伸長する可撓性のある
トルク伝達可能なガイド要素を備えているため、曲がり
くねった血管を傷つけることなく前進して狭窄領域に位
置決めすることができ、またコアワイヤ、ガイド要素及
び主管状部材は柔軟性とともに構造的一体性を有してお
り、末梢部からねじれと力とをかけられた時に、よじれ
ることなく本発明の装置を前進させるトルクを伝達し、
末梢部の領域に生ずる応力をコアワイヤにより主管状部
材に伝達できるようになった。
【図面の簡単な説明】
【図１】バルーンの基部端から末梢へ延びるワイヤコイ
ルを有する、本発明による膨脹装置の側面図である。
【図２】膨脹装置に使用される金属チューブの末梢の拡
大部分側面断面図である。
【図３】図２の２ａ−２ａの線に沿った膨脹装置の断面
図である。
【図４】図２に類似しているが、膨脹装置が曲げられて
いる状態の図である。
【図５】図３に類似しているが、図４の２ｃ−２ｃの線
に沿った断面図。
【図６】膨脹装置の封止部材の拡大部分側面図である。
【図７】本発明のその他の実施例の部分側面断面図で、
ワイヤコイルが膨脹チューブの末梢で終り、スリーブが
バルーンに向かって前記コアワイヤを超えてかかってい
る構造の図である。
【図８】本発明のその他の実施例の部分側面断面図で、
ポリマ収縮チューブが金属チューブを覆い、それの末梢
で終り、スリーブが前記バルーンの前記コアワイヤにか
かっている図である。
【図９】複数の線のコイルが交差して巻かれた構造が採
用されている本発明のその他の実施例の部分側面断面図
である。
【図１０】本発明の１段階として加熱され引っ張られる
選択されたレジン材料の押し出し成形される管状要素の
図式図である。
【図１１】管状要素の引っ張られる部分の図式図であ
る。
【図１２】細長い隘路を形成した領域を有する図１１に
類似のその他の形態の図である。
【図１３】距離Ｌだけ離れた２つの隘路領域を有する事
前成形の全体を示す小さい寸法の図である。
【図１４】バルーンに吹き出された位置にある図１３の
事前成形されたものの図式図。
【図１５】図１４に類似するが、形成されたバルーンの
断面を示す図である。
【図１６】チューブの全長にわたり達成可能な均一の壁
厚を示す、図１５のバルーンの壁の断面図。
【図１７】本発明により製造された完成したバルーンの
側面図である。
【図１８】本発明による血管整形外科のバルーンカテー
テルの類似の図である。
【図１９】本発明の装置を形成するに適した材料であ
る、ＰＥＴレジンの熱分析曲線である。
【符号の説明】
１０：膨脹バルーン装置 １２：膨脹バルーン １４：金属管 ２６：コアワイヤ ４０：螺線コイル ４２：封止形成部 ６０：末端スリーブ
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 メイデンジャン，アーサー・アール アメリカ合衆国マサチューセッツ州 01254，ウォルザム，ライオネル・アベ ニュー60−エフ (72)発明者 バリー，ラルフ・ジェイ・ジュニアー アメリカ合衆国マサチューセッツ州 01479，ハドソン，ワーナー・ストリー ト 74 (72)発明者 アルヴァーツ・デ・トレド，フェルナン ド アメリカ合衆国マサチューセッツ州 01742，コンコード，フェアヘブン・ロ ード・ヒル 229 (72)発明者 デメロ，リチャード・エム アメリカ合衆国マサチューセッツ州 01720，アクトン，リバー・ストリート 108 (56)参考文献 特開 昭63−238873（ＪＰ，Ａ) 特開 昭63−46172（ＪＰ，Ａ) 特開 昭60−34452（ＪＰ，Ａ) 特開 昭56−85356（ＪＰ，Ａ) 特開 昭55−106168（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.6，ＤＢ名) A61M 25/00 - 37/00 ＷＰＩ／Ｌ（ＱＵＥＳＴＥＬ)

Claims (4)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 ０．９７ｍｍ（０．０３８インチ）の直
    径のワイヤを受け入れる任意のカテーテルを介して取り
    付け可能でありかつ約４ｍｍの直径まで膨脹するバルー
    ンを支持することが可能な膨脹バルーン装置であって、
    該装置は、 近接端部と末端部を有する膨脹可能なバルーンにして、
    該膨脹したバルーンの遷移部分に対応する領域にテーパ
    状の輪郭を有する好適管状部材を吹き込み及び引き抜く
    処理により生成したものである該バルーンと、 外径約０．９７ｍｍ（０．０３８インチ）又はそれ以下
    の可撓性のある長いトルクを伝達する中空の主管状部材
    にして、該装置の近接領域から該装置の末端部から離隔
    した位置へ伸長し、該膨脹可能なバルーンが該主管状部
    材の末端部に隣接して配置されかつ該主管状部材と流体
    的に連通しており、該主管状部材は末端部分を有しさら
    に該バルーン用の膨脹液体を導入するように内部容積室
    を画成するようにされた該主管状部材と、 該主管状部材の端部から末端方向へ伸長し該主管状部材
    の末端部分と該バルーンの間を連通するための流体通路
    を画成し、かつ該主管状部材から該バルーンの末端部の
    封止形成部まで伸長するトルクを伝達する要素を含む可
    撓性のある橋渡し構造にして、０．６３ｍｍ（０．０２
    ５インチ）よりも大きくはない外径を有する該バルーン
    の長さに対応した該橋渡し構造の部分が該バルーンを約
    ０．９７ｍｍ（０．０３８インチ）の直径又はそれ以下
    の直径へ収縮させることを可能とし、該橋渡し構造の有
    効外径は該封止形成部で約０．６３ｍｍ（０．０２５イ
    ンチ）であり、該封止形成部へは該バルーンの末端スリ
    ーブが接続される該橋渡し構造と、 該封止形成部から該装置の端部まで末端に向けて伸長す
    る可撓性がありトルクを付与し得るガイド要素と、を備
    えていることを特徴とする膨脹バルーン装置。
  2. 【請求項２】 該中空の主管状部材が中空の金属管を備
    え、該トルクを伝達する要素が該主管状部材の末端部に
    接続され該バルーンを介して該封止形成部へ伸長する横
    断面が中実のコアワイヤを備え、該封止形成部が該ワイ
    ヤに密着された中実の環状部材を備えて該ワイヤよりも
    相当大きな直径の該バルーンの末端スリーブを支持する
    ことを特徴とする請求項１記載の膨脹バルーン装置。
  3. 【請求項３】 螺線コイルが該封止形成部の外面に接続
    されかつ該外面から末端へ向けて伸長して可撓性のある
    先端部を与え、該バルーンのスリーブが該封止形成部で
    該螺線コイル外面に接続していることを特徴とする請求
    項１記載の膨脹バルーン装置。
  4. 【請求項４】 該中空の主管状部材が中空の金属管を備
    え、該トルク伝達要素が該主管状体の末端に接続され該
    バルーンを介して該封止形成部へ伸長する横断面中実の
    コアワイヤを備え、該主管状部材が、その長さの大部分
    において第１の外径と、末端部において第２の縮少した
    外径とを有し、該第２の縮少した外径の領域の内径は、
    該主管状部材と該横断面中実のワイヤが接続する接合領
    域にわたり該コアワイヤの外径と一致し、該主管状部材
    は該接合領域の近接部に流体開口部を有しそして該横断
    面中実のワイヤは該開口部を橋渡しし近位の側に伸びる
    近接部分を有し、該主管状部材の末端から該主管状部材
    の該開口部に近接した部分まで応力を伝達するようにさ
    れ、該中実の横断面のワイヤの近接部分の外面により内
    周が画成される空間内に、該主管状部材の該開口部へ流
    れる膨脹流体の流路を設けていることを特徴とする請求
    項１記載の膨脹バルーン装置。
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