CN116196532A - 一种分叉球囊导管组件及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种分叉球囊导管组件及其制备方法，包括内管、球囊以及调节组件，内管包括第一内管段、第二内管段和第三内管段，球囊包括第一囊体、第二囊体以及第三囊体；调节组件包括连接件和牵引件，当拉动所述牵引件时，所述第二内管段和所述第三内管段相互靠近或远离以使所述第二囊体和所述第三囊体相互靠近或远离。利用该分叉球囊导管组件对病变的分叉血管进行预扩张时，通过控制调节组件调整球囊的角度以适应不同形状的分叉血管，对病变处有良好的疏通作用，治疗效果更好，且植入过程简便、手术时间短、手术风险低。

Description

一种分叉球囊导管组件及其制备方法

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种分叉球囊导管组件及其制备方法。

背景技术

现如今，心血管疾病的发病率越来越高，已经成为威胁人类健康的主要疾病之一，血管动脉疾病最重要的原因就是动脉粥样硬化，其造成血管的狭窄与闭塞，导致心梗、脑中风以及诸多外周血管疾病，采用支架或球囊的介入治疗，是目前发展迅速的治疗方式之一。

在临床中，常常会出现分叉的冠状动脉在分叉处同时出现病变的情形，但是，针对血管分叉处病变的堵塞，目前已知的病变扩张术中，大多是通过将两个球囊分别输送至对应的分叉血管部位并对其进行扩张疏通，但是由于两个球囊的部分会叠加在一起，导致对其分叉部位治疗效果受限，且本方法还存在扩张过程操作繁杂等缺陷。

加之，人体的血管的形状是多种多样的，结构又较为复杂，尤其是存在较多结构复杂的分叉血管，而针对分叉血管的病变，对新型的球囊扩张导管提出了更高的技术要求。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种适用于不同形状的分叉血管、操作简便的分叉球囊导管组件。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案是：

本发明的第一个目的提供一种分叉球囊导管组件，所述分叉球囊导管组件包括内管、球囊以及调节组件；

所述内管包括位于近端的第一内管段、位于所述第一内管段远端端部且分别与之固定连接的第二内管段和第三内管段，所述第一内管段内部分别与所述第二内管段内部、所述第三内管段内部相连通；

所述球囊包括固定套设在所述第一内管段上的第一囊体以及分别固定套设在所述第二内管段、所述第三内管段上的第二囊体、第三囊体；

所述调节组件包括连接件和牵引件，所述连接件的一端与所述第二内管段相固定连接、另一端与所述第三内管段相固定连接，所述牵引件的远端与所述连接件相滑动连接且能够沿着所述连接件的长度方向滑动、近端穿入所述第一内管段，当拉动所述牵引件时，所述第二内管段和所述第三内管段相互靠近或远离以使所述第二囊体和所述第三囊体相互靠近或远离。

优选地，所述连接件与所述第二内管段相连接的连接点的中心至所述第二内管段近端端部之间的距离与所述连接件与所述第三内管段相连接的连接点的中心至所述第三内管段近端端部之间的距离相等。

优选地，所述连接件与所述第二内管段相连接的连接点的中心至所述第二内管段近端端部之间的距离、所述连接件与所述第三内管段相连接的连接点的中心至所述第三内管段近端端部之间的距离独立地为所述第二内管段和所述第三内管段中较短的内管段长度的0.3～0.6倍。

优选地，所述牵引件的远端设有拉环，所述拉环套设在所述连接件上，在所述第一内管段上开设牵引口，所述牵引件的近端通过所述牵引口穿入所述第一内管段。

进一步优选地，所述牵引口的中心至所述第一内管段的远端端部之间的距离为所述第二内管段长度与所述第三内管段长度之和的0.1～0.2倍。

更进一步优选地，所述牵引口的中心至所述第一内管段的远端端部之间的距离为所述第二内管段长度与所述第三内管段长度之和的0.1～0.15倍。

优选地，所述第一内管段中分别设有沿所述第一内管段的长度方向延伸且彼此独立的第一通道、第二通道以及第三通道；

所述第二内管段中设有沿所述第二内管段的长度方向延伸的第四通道；

所述第三内管段中设有沿所述第三内管段的长度方向延伸的第五通道；

所述第一通道与所述第四通道相连通形成第一导丝通道；所述第二通道与所述第五通道相连通形成第二导丝通道；

所述牵引件的近端通过所述第一内管段上的牵引口穿入所述第三通道。

所述第二囊体远端的周部与所述第二内管段的远端之间密封连接，所述第三囊体的远端的周部与所述第三内管段的远端之间密封连接，所述第一囊体的远端分别与所述第二囊体的近端以及所述第三囊体的近端相密封连接或者一体成型，所述第一囊体、所述第二囊体、所述第三囊体的内腔相连通以形成Y型结构。

优选地，所述连接件的一端与所述第二内管段位于所述第二囊体内部的部分相连接、另一端与所述第三内管段位于所述第三囊体内部的部分相连接，在所述第一内管段位于所述第一囊体内部的部分开设牵引口，所述牵引件的近端通过所述牵引口穿入所述第一内管段。

优选地，在充盈状态下，所述第一囊体的外径大于所述第二囊体、第三囊体的外径。

在另一种具体且优选的实施方式中，所述分叉球囊导管组件还包括外管，所述第一内管段部分位于所述外管中，所述第一内管段的远端从所述外管的远端伸出，所述第一囊体的近端周部与所述外管相密封连接，所述外管与所述第一内管段之间具有能够供气体或液体通过以控制所述球囊充盈或释放的充盈通道。

优选地，所述分叉球囊导管组件还包括包覆在所述球囊外的编织网。

进一步优选地，所述编织网通过尼龙丝编织而成。

进一步优选地，所述球囊的端部独立地与所述编织网相对应的端部相固定连接。

优选地，所述连接件的材质为高分子材料，所述牵引件的材质为金属。

优选地，所述内管与所述球囊内部相连通。

优选地，在充盈状态下，所述第二囊体与所述第三囊体的轴心线所成的最大夹角为30°～40°。

优选地，所述第一内管段、所述第二内管段、所述第三内管段之间通过挤出或吹塑方式一体成型或焊接的方式固定连接。

优选地，所述球囊通过吹塑成型工艺制成。

优选地，所述分叉球囊导管组件为非顺应性球囊。

本发明的第二个目的是提供一种制造如上述任意一种的分叉球囊导管组件的方法，其包括：

制造所述分叉球囊导管组件的内管；

将调节组件安装在所述内管上；

将球囊管材薄膜放入球囊成型模具中，吹塑成囊胚；

将两个所述囊胚放入球囊导管组件成型模具中，并将安装有所述调节组件的内管置于两个所述囊胚之间，通过加热方式将两个所述囊胚融合成整体以形成球囊；

将外管与球囊(2)相连接，第一囊体(21)的近端与外管的远端进行焊接固定，第二囊体的远端、第三囊体的远端分别与第二内管段的远端、第三内管段的远端进行焊接固定。

优选地，所述制造方法还包括通过机械编织编织网，将所述编织网包覆于所述球囊的外表面并与之固定连接。

由于上述技术方案的运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：

人体存在较多的结构复杂的分叉血管，分叉血管的分叉角度以及血管的内径不尽相同，利用本发明提供的分叉球囊导管组件对发生病变分叉血管进行预扩张时，通过控制调节组件调整球囊的角度以适应不同形状的分叉血管，能够对堵塞的血管有良好的疏通作用，治疗效果更好；球囊在满足轻薄的同时具有良好的性能；本发明提供的分叉球囊导管组件简化了植入过程、缩短了手术时间、降低了手术的风险；在制造该分叉球囊导管组件时，无需特殊的材料，便于生产。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明其中一种实施方式中分叉球囊导管组件的Y型球囊结构示意图(展开状态)；

图2为本发明其中一种实施方式中分叉球囊导管组件的Y型球囊结构示意图(收拢状态)；

图3为本发明其中一种实施方式中分叉球囊导管组件部分剖视图(展开状态)；

图4为本发明分叉球囊导管组件的内管结构示意图；

图5为本发明另一种实施方式中分叉球囊导管组件内管的内部通道结构示意图；

图6为本发明分叉球囊导管组件的导丝及调节组件示意图；

图7为图6局部结构放大图；

图8为本发明穿设有导丝及调节组件的内管结构示意图；

图9为本发明其中一种实施方式中分叉球囊导管组件的包覆有编织层的Y型球囊结构示意图；

图10为制作本发明分叉球囊导管组件的Y型球囊示意图；

图11为本发明分叉球囊导管组件模具的示意图；

图12为制作本发明分叉球囊导管组件的示意图；

其中，

1、内管；11、第一内管段；110、第一通道；111、第二通道；112、第三通道；

12、第二内管段；120、第四通道；121、第六通道；

13、第三内管段；130、第五通道；131、第七通道；

2、球囊；21、第一囊体；22、第二囊体；23、第三囊体；

3、连接件；31、第一连接口；32、第二连接口；

4、牵引件；41、拉环；42、牵引口；

5、第一导丝；

6、第二导丝；

7、编织网；

8、囊胚；81、球囊管材薄膜；

9、进气管；

10、球囊成型模具；

101、球囊导管组件成型模具。

具体实施方式

在下文中，仅简单地描述了某些示例性实施例。正如本领域技术人员可认识到的那样，在不脱离本发明实施例的精神或范围的情况下，可通过各种不同方式修改所描述的实施例。因此，附图和描述被认为本质上是示例性的而非限制性的。

在本申请的描述中，需要理解的是，远端是指器械或部件远离操作者的一端，近端是指器械或部件靠近操作者的一端；轴向是指平行于器械或部件的远端与近端中心连线的方向，径向是指垂直于轴向的方向，周向或圆周方向是指环绕轴向的方向；内和外是相对器械或部件的中心的距离来定义的位置，其中，内是靠近器械或部件中心的位置，外是远离器械或部件中心的位置。上述方位词的描述仅是为了便于描述本发明实施例和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明实施例的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者多个该特征。在本发明实施例的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

在本申请中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明实施例中的具体含义。

下文的公开提供了许多不同的实施方式或例子用来实现本发明实施例的不同结构。为了简化本发明实施例的公开，下文中对特定例子的部件和设置进行描述。当然，它们仅仅为示例，并且目的不在于限制本发明实施例。此外，本发明实施例可以在不同例子中重复参考数字和/或参考字母，这种重复是为了简化和清楚的目的，其本身不指示所讨论各种实施方式和/或设置之间的关系。

下面结合附图对本发明的实施例进行详细说明。

如图1至图3所示，本发明提供的分叉球囊导管组件，包括管座(图中未示出)、内管1、球囊2以及调节组件。通过控制调节组件，分叉球囊导管组件能够展开或收拢，并且展开的角度能够通过控制组件进行调节。

管座设置于分叉球囊导管组件近端，用于实现液体或气体进入或撤出球囊2。管座可以采用现有技术中常用的结构，内管1的长度、内径根据实际需要进行选择，内管1、球囊2的材质均为本领域常规选择，球囊2的内部可设置显影标记，在本发明中不作赘述。

如图3或4所示，内管1包括位于近端的第一内管段11、分别位于第一内管段11远端端部且分别与之固定连接的第二内管段12和第三内管段13，第一内管段11内部分别与第二内管段12内部、第三内管段13内部相连通。自然状态下，第二内管段12与第三内管段13的轴线呈一定夹角，第二内管段12与第三内管段13之间可以根据分叉病变的主支血管和边支血管之间的角度，通过调节组件调整成不同的角度，优选地，自然状态下，第二内管段12与第三内管段13轴线之间的夹角范围为30°～40°。第一内管段11、第二内管段12、第三内管段13之间通过挤出或吹塑方式一体成型或焊接的方式固定连接，在本实施方式中，第一内管段11的远端的端部分别与第二内管段12的近端端部、第三内管段13的近端端部通过热熔焊接技术连接在一起。本申请所述的自然状态是指未向调节组件施加外力的状态。

在一种具体实施方式中，第一内管段11中分别设有沿第一内管段11的长度方向延伸且彼此独立的第一通道110、第二通道111以及第三通道112，第二内管段12中设有沿第二内管段12的长度方向延伸的第四通道120，第三内管段13中设有沿第三内管段13的长度方向延伸的第五通道130。其中，第一通道110与第四通道120相连通形成第一导丝通道，第一导丝5穿入第一导丝通道以将球囊2输送到分叉血管的近端，第二通道111与第五通道130相连通形成第二导丝通道，第二导丝6穿入第二导丝通道以使球囊2到达血管病变处，如图6所示。

球囊2包括固定套设在第一内管段11上的第一囊体21以及分别固定套设在第二内管段12、第三内管段13上的第二囊体22、第三囊体23。

在一种实施方式中，如图1或图3所示，第一内管段11上固定套设有第一囊体21，第一囊体21的近端的周部与第一内管段11的远端之间密封连接。第二囊体22远端的周部与第二内管段12的远端之间密封连接，第三囊体23的远端的周部与第三内管段13的远端之间密封连接，第一囊体21的远端分别与第二囊体22的近端以及第三囊体23的近端相密封连接或者一体成型，第一囊体21、第二囊体22、第三囊体23的内腔相连通以形成Y型结构。

球囊2通过吹塑成型工艺制成，球囊2具有充盈状态和释放状态的，在充盈状态下，第一囊体21、第二囊体22、第三囊体23的最大外径可独立设置，以适应不同血管的内径，在本实施方式中，在充盈状态下，第一囊体21的最大外径大于第二囊体22、第三囊体23的最大外径。内管1与球囊2内部相连通，以供气体或液体通过，从而实现球囊2的充盈或释放。当球囊2处于释放状态时，球囊2贴合于内管1的外表面从而外径缩小，便于球囊2进入或退出血管。当球囊2处于充盈状态时，球囊2膨胀，使得分叉血管病变处被挤压，进而使得分叉血管的管腔扩张。

如图3或图8所示，调节组件包括连接件3和牵引件4，连接件3的一端与第二内管段12相固定连接、另一端与第三内管段13相固定连接。具体地，如图3所示，连接件3的一端与第二内管12段位于第二囊体22内部的部分相连接、另一端与第三内管段13位于第三囊体23内部的部分相连接，并且连接件3位于球囊2内。连接件3的材质为高分子材料，优选为尼龙。

第二内管段12的长度与第三内管段13的长度可以相同或者不同，在本实施方式中，第二内管段12的长度小于第三内管段13的长度，连接件3与第二内管段12相连接的连接点的中心至第二内管段12近端端部之间的距离为第二内管段12长度的0.3～0.6倍。连接件3与第三内管段13相连接的连接点的中心至第三内管段13近端端部之间的距离为第二内管段12长度的0.3～0.6倍。

具体地，连接件3与第二内管段12相连接的连接点的中心至第二内管段12近端端部之间的距离与连接件3与第三内管段13相连接的连接点的中心至第三内管段13近端端部之间的距离相等，两个距离均为第二内管段12长度的0.3～0.6倍。

如图6至图8所示，牵引件4的远端与连接件3相滑动连接且能够沿着连接件3的长度方向滑动、近端穿入第一内管段11。当连接件3与第二内管段12相连接的连接点的中心至第二内管段12近端端部之间的距离与连接件3与第三内管段13相连接的连接点的中心至第三内管段13近端端部之间的距离不相等时，牵引件4与连接件3的滑动连接能够使第二内管段12、第三内管段13靠近后与第一内管段11呈I型。牵引件4的材质优选为具有韧性的金属。

具体地，如图7所示，牵引件4的远端设有拉环41，拉环41套设在连接件3上。如图4所示，在第一内管段11上开设牵引口42，牵引口42的中心至第一内管段11的远端端部之间的距离为第二内管段12长度与第三内管段13长度之和的0.1～0.2倍，优选为0.1～0.15倍，牵引件4的近端通过牵引口42穿入第一内管段11。在本实施方式中，如图3或图8所示，牵引口42开设在第一内管段11位于第一囊体21内部的部分，牵引件4的近端通过牵引口42穿入设置在第一内管段11中的第三通道112。牵引件4的远端位于球囊2内。

当拉动牵引件4时，与之相连接的连接件3受力发生变形，进而带动与连接件3固定连接的第二内管段12和第三内管段13相互靠近或远离以使第二囊体22和第三囊体23相互靠近或远离，从而使得分叉球囊导管组件的展开角度发生变化以适应不同分叉角度的分叉血管。在牵引件4的作用下，第二囊体22与第三囊体23轴心线所成的夹角可以根据分叉病变的主支血管和边支血管之间的角度进行调整，在充盈状态下，第二囊体22与第三囊体23的轴心线所成的最大夹角为30～40°。

如图9所示，分叉球囊导管组件还包括包覆在球囊2外的编织网7，编织网7与球囊2相固定连接，具体地，第一囊体21的近端与编织网7的近端相固定连接，第二囊体22的远端以及第三囊体23的远端独立地与编织网7的相应的两个远端相固定连接。包覆于球囊2外的编织网7能够保护血管不会被球囊2的毛边所划伤，同时也使得球囊2的顺应性达到要求，本发明中球囊2为非顺应性球囊，其顺应性小于15％，优选地，控制球囊2的顺应性在5％以内。

在本实施方式中，编织网7通过尼龙丝编织而成。当球囊2呈充盈状态时，编织网7被球囊2撑开至膨胀状态；当球囊2呈释放状态时，编织网7包覆在所述的球囊2外，呈收缩状态。

在另一实施方式中，如图5所示，第二内管段12中还设有沿第二内管段12的长度方向延伸的第六通道121，第四通道120与第六通道121独立设置，第三内管段13中还设有沿第三内管段13的长度方向延伸的第七通道131，第五通道130与第七通道131独立设置，优选地，第六通道121、第七通道131内部分别与第三通道112内部连通。

在本实施方式中，如图4所示，第二内管段12、第三内管段13分别开设有第一连接口31、第二连接口32，第一连接口31与第六通道121相连通，连接件3的一端穿入第一连接口31以使其与第二内管段12相固定连接，第二连接口32与第七通道131相连通，连接件3的另一端穿入第二连接口32以使其与第三内管段13相固定连接。

在再一实施方式中，分叉球囊导管组件还包括外管，第一内管段11部分位于外管中，第一内管段11的远端从外管的远端伸出，第一囊体21的近端周部与外管相密封连接，外管与第一内管段11之间具有能够供气体或液体通过以控制球囊2充盈或释放的充盈通道。

拉动牵引件4带动连接件3变形，连接件3的变形使第二内管段12和第三内管段13相互靠近，当第二内管段12和第三内管段13靠近到不能再靠近时分叉球囊导管组件处于收拢状态，通过介入方式，处于收拢状态的分叉球囊导管组件远端沿着第一导丝5进入血管，当输送至指定位置时(分叉血管近端)，根据分叉血管的角度调整牵引件4，带动连接件3以调整第二内管12与第三内管段13之间角度以适应分叉血管的角度，调整合适角度后，第二导丝6穿入第二导丝通道，使第二囊体22和第三囊体23分别进入分叉血管到达病变位置。利用冲压装置连接位于近端的管座的充盈座，向球囊2中注入液体或气体，随着液体或气体的注入，球囊2随之扩张，分叉血管病变处被充分挤压，分叉血管的管腔随之扩张。分叉血管的管腔扩张完成后，利用冲压装置抽回液体或气体，回撤第二导丝6，拉动牵引件4带动第二内管段12和第三内管段13靠近使分叉球囊导管组件呈收拢状态，回撤第一导丝5，分叉球囊导管组件随之撤出人体。

本发明的一种分叉球囊导管组件的制造方法，主要包括以下步骤：

制造分叉球囊导管组件的内管1：将第一内管段11的远端分别与第二内管段12、第三内管段13的近端通过热熔焊接技术焊接在一起。

将调节组件安装在内管1上：牵引件4的远端滑动连接在连接件3上且能沿着连接件3的长度方向滑动，通过热熔焊技术，将连接件3的一端与第二内管段12相连接，连接件3的另一端与第三内管段13相连接，牵引件4的近端通过第一内管段11上的牵引口42穿入第一内管段11。

如图10所示，将球囊管材薄膜81放入球囊成型模具10中，通过进气管9向其吹入氮气将球囊管材薄膜81吹塑成囊胚8。

如图12所示，将两个囊胚8放入如图11所示的球囊导管组件成型模具101中，并将安装有调节组件的内管置于两个囊胚8之间，通过进气管9向其中吹入氮气并以加热方式将两个囊胚8融合成整体以形成球囊2。

球囊2形成后，抽出进气管9，外管沿着内管1和球囊2之间的间隙插入球囊2，第一囊体21的近端焊接在外管远端，第二囊体22的远端、第三囊体23的远端分别与第二内管段12的远端、第三内管段13的远端进行焊接固定。

通过机械编织编织网7，将编织网7包覆于球囊2的外表面，将第一囊体21的近端与编织网7的近端焊接固定，第二囊体22的远端以及第三囊体23的远端独立地与编织网7的相应的两个远端焊接固定。

上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所作的等效变化。

Claims (14)

1.一种分叉球囊导管组件，其特征在于，所述分叉球囊导管组件包括内管(1)、球囊(2)以及调节组件；

所述内管(1)包括位于近端的第一内管段(11)、位于所述第一内管段(11)远端端部且分别与之固定连接的第二内管段(12)和第三内管段(13)，所述第一内管段(11)内部分别与所述第二内管段(12)内部、所述第三内管段(13)内部相连通；

所述球囊(2)包括固定套设在所述第一内管段(11)上的第一囊体(21)以及分别固定套设在所述第二内管段(12)、所述第三内管段(13)上的第二囊体(22)、第三囊体(23)；

所述调节组件包括连接件(3)和牵引件(4)，所述连接件(3)的一端与所述第二内管段(12)相固定连接、另一端与所述第三内管段(13)相固定连接，所述牵引件(4)的远端与所述连接件(3)相滑动连接且能够沿着所述连接件(3)的长度方向滑动、近端穿入所述第一内管段(11)，当拉动所述牵引件(4)时，所述第二内管段(12)和所述第三内管段(13)相互靠近或远离以使所述第二囊体(22)和所述第三囊体(23)相互靠近或远离。

2.根据权利要求1所述的分叉球囊导管组件，其特征在于，所述连接件(3)与所述第二内管段(12)相连接的连接点的中心至所述第二内管段(12)近端端部之间的距离与所述连接件(3)与所述第三内管段(13)相连接的连接点的中心至所述第三内管段(13)近端端部之间的距离相等。

3.根据权利要求1所述的分叉球囊导管组件，其特征在于，所述连接件(3)与所述第二内管段(12)相连接的连接点的中心至所述第二内管段(12)近端端部之间的距离、所述连接件(3)与所述第三内管段(13)相连接的连接点的中心至所述第三内管段(13)近端端部之间的距离独立地为所述第二内管段(12)和所述第三内管段(13)中较短的内管段长度的0.3～0.6倍。

4.根据权利要求1所述的分叉球囊导管组件，其特征在于，所述牵引件(4)的远端设有拉环(41)，所述拉环(41)套设在所述连接件(3)上，在所述第一内管段(11)上开设牵引口(42)，所述牵引件(4)的近端通过所述牵引口(42)穿入所述第一内管段(11)。

5.根据权利要求4所述的分叉球囊导管组件，其特征在于，所述牵引口(42)的中心至所述第一内管段(11)的远端端部之间的距离为所述第二内管段(12)长度与所述第三内管段(13)长度之和的0.1～0.2倍。

6.根据权利要求1～5中任一项所述的分叉球囊导管组件，其特征在于，所述第一内管段(11)中分别设有沿所述第一内管段(11)的长度方向延伸且彼此独立的第一通道(110)、第二通道(111)以及第三通道(112)；

所述第二内管段(12)中设有沿所述第二内管段(12)的长度方向延伸的第四通道(120)；

所述第三内管段(13)中设有沿所述第三内管段(13)的长度方向延伸的第五通道(130)；

所述第一通道(110)与所述第四通道(120)相连通形成第一导丝通道；所述第二通道(111)与所述第五通道(130)相连通形成第二导丝通道；

所述牵引件(4)的近端通过所述第一内管段(11)上的牵引口(42)穿入所述第三通道(112)。

7.根据权利要求1所述的分叉球囊导管组件，其特征在于，所述第二囊体(22)远端的周部与所述第二内管段(12)的远端之间密封连接，所述第三囊体(23)的远端的周部与所述第三内管段(13)的远端之间密封连接，所述第一囊体(21)的远端分别与所述第二囊体(22)的近端以及所述第三囊体(23)的近端相密封连接或者一体成型，所述第一囊体(21)、所述第二囊体(22)、所述第三囊体(23)的内腔相连通以形成Y型结构。

8.根据权利要求1所述的分叉球囊导管组件，其特征在于，所述连接件(3)的一端与所述第二内管段(12)位于所述第二囊体(22)内部的部分相连接、另一端与所述第三内管段(13)位于所述第三囊体(23)内部的部分相连接，在所述第一内管段(11)位于所述第一囊体(21)内部的部分开设牵引口(42)，所述牵引件(4)的近端通过所述牵引口(42)穿入所述第一内管段(11)。

9.根据权利要求1所述的分叉球囊导管组件，其特征在于，所述分叉球囊导管组件还包括外管，所述第一内管段(11)部分位于所述外管中，所述第一内管段(11)的远端从所述外管的远端伸出，所述第一囊体(21)的近端周部与所述外管相密封连接，所述外管与所述第一内管段(11)之间具有能够供气体或液体通过以控制所述球囊(2)充盈或释放的充盈通道。

10.根据权利要求1所述的分叉球囊导管组件，其特征在于，所述分叉球囊导管组件还包括包覆在所述球囊(2)外的编织网(7)。

11.根据权利要求10所述的分叉球囊导管组件，其特征在于，所述编织网(7)通过尼龙丝编织而成。

12.根据权利要求1所述的分叉球囊导管组件，其特征在于，所述连接件(3)的材质为高分子材料，所述牵引件(4)的材质为金属；和/或，所述内管(1)与所述球囊(2)内部相连通；和/或，在充盈状态下，所述第二囊体(22)与所述第三囊体(23)的轴心线所成的最大夹角为30°～40°；和/或，所述第一内管段(11)、所述第二内管段(12)、所述第三内管段(13)之间通过挤出或吹塑方式一体成型或焊接的方式固定连接；和/或，所述球囊(2)通过吹塑成型工艺制成。

13.一种制造如权利要求1～12中任一项所述的分叉球囊导管组件的方法，其特征在于，包括：

制造所述分叉球囊导管组件的内管(1)；

将调节组件安装在所述内管(1)上；

将球囊管材薄膜(81)放入球囊成型模具(10)中，吹塑成囊胚(8)；

将两个所述囊胚(8)放入球囊导管组件成型模具(101)中，并将安装有所述调节组件的内管(1)置于两个所述囊胚(8)之间，通过加热方式将两个所述囊胚(8)融合成整体以形成球囊(2)；

将外管与球囊(2)相连接，第一囊体(21)的近端与外管的远端进行焊接固定，第二囊体(22)的远端、第三囊体(23)的远端分别与第二内管段(12)的远端、第三内管段(13)的远端进行焊接固定。

14.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述制造方法还包括通过机械编织编织网(7)，将所述编织网(7)包覆于所述球囊(2)的外表面并与之固定连接。

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