DE69826411T2

DE69826411T2 - Verbesserte Kanülevorrichtung

Info

Publication number: DE69826411T2
Application number: DE69826411T
Authority: DE
Inventors: Dipl.-Ing. Torsten Siess; Prof. Dr. Helmut Reul; Jens Hutzenlaub; Prof. Dr. Günter Rau; Peter Palo Alto Brown
Original assignee: Impella Cardiosystems GmbH
Current assignee: Abiomed Europe GmbH
Priority date: 1997-11-13
Filing date: 1998-11-11
Publication date: 2005-11-10
Anticipated expiration: 2018-11-12
Also published as: EP0916359B1; ATE276784T1; JPH11239617A; CA2254006A1; US6007478A; EP0916359A1; DE69826411D1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft generell Kanülen und insbesondere Kanülen, die für Anwendungsfälle geeignet sind, bei denen ein hoher Grad an Manövrierbarkeit sowie die Fähigkeit verlangt sind, hohe Blutdurchströmungsraten bei nur minimaler Schädigung des Bluts aufzunehmen.
Kanülen müssen oft in der Lage sein, eine Anzahl miteinander konkurrierender Erfordernisse zu erfüllen. Bei Anwendungen wie z. B. als Zustromkanüle einer implantierbaren intravaskulären Herzpumpe muss der Innendurchmesser der Kanüle so groß wie möglich sein, um die einem derartigen Anendungsfall inhärenten extrem hohen Strömungsraten aufzunehmen. Andererseits wiederum sollte der Außendurchmesser der Kanüle so klein wie möglich sein, damit die Kanüle durch die Konvolutionen der Vaskulatur des Patienten hindurch manövriert werden kann, z. B. durch den Aortenbogen und die Aortenklappe in das Herz hinein. Ferner wird durch einen kleineren Außendurchmesser die Größe der Punktion minimiert, die in der Vaskulatur vorgenommen werden muss, um den Eintritt in das System zu ermöglichen. Zudem muss die Kanüle zwar hinreichend steif dahingehend sein, dass sich ihr distales Ende mittels Manipulation ihres proximalen Endes durch die Vaskulatur hindurchlenken lässt, andererseits jedoch muss sie flexibel genug sein, um der Vaskulatur konform zu sein und das Gewebe, mit dem sie in Kontakt gelangt, nicht zu verletzen. Eine blinde retrograde Einführung z. B. in die linke Herzkammer auf dem Wege über die Aortenklappe ist besonders problematisch, da eine Kanüle, während sie vorbewegt wird, eine natürliche Tendenz hat, in den Sinusbereich nahe dem Klappenblatt einzudringen und sich dort zu verklemmen, statt retrograd durch die periodisch geöffnete Klappe hindurchzutreten. Da beträchtliche Strömungsgeschwindigkeiten und eventuell Saugdrücke auftreten können, muss zudem das Risiko von Scherung oder Kavitation berücksichtigt werden, während das Vor handensein eines Fremdkörpers in dem Blutstrom das Risiko von Thrombenbildung verursacht, insbesondere in Stagnationsbereichen des Blutstroms.
Es wurden bereits Versuche zur Konzeption von Kanülen unternommen, welche die beim Einsatz für Herzpumpen auftretenden Anforderungen erfüllen, jedoch haben diese Kanülen bei der Überwindung zahlreicher der involvierten Schwierigkeiten versagt. Die Wichtigkeit der Vermeidung eines radialen Kollapses der Kanüle wurde erkannt, und deshalb wurde bereits in einigen Kanülen eine Spiralfeder eingesetzt. Andererseits wurde, um das distale Ende so weich wie möglich zu gestalten, das Ende der Spiralfeder schon etwas vor dem distalen Ende vorgesehen; dadurch wurde zwar das distale Ende weicher, jedoch erwies sich der ohne Feder belassene Abschnitt der Kanüle als einknick-anfällig und behinderte folglich den Durchfluss. Das flexible Ende tendiert ferner dazu, gegen Teile der Vaskulatur oder des Ventrikelapparats gesaugt zu werden und kann folglich kollabieren, so dass der durch das Ende verlaufende Fluidstrom blockiert wird. In dem Bestreben, der Kanüle gleichzeitig die erforderliche Flexibilität und die erforderliche Festigkeit zu verleihen, wurde bei bisher bekannten Kanülen die Wanddicke entlang der Länge der Kanüle variiert. Durch signifikante Vergrößerung der Wanddicke nahe dem proximalen Ende können die erforderlichen Kräfte übertragen werden, ohne die am distalen Ende verlangte Flexibilität zu opfern. Dadurch wird zwar die erforderliche Steifheits-Differenzierung erzielt, jedoch andererseits der unerwünschte Nebeneffekt verursacht, dass entweder der maximale Außendurchmesser der Kanüle signifikant vergrößert oder ihr maximaler Innendurchmesser signifikant verkleinert wird. Zudem wurden bei der Ausgestaltung der Eingangsports bislang bekannter Kanülen die beträchtlichen Blutgeschwindigkeiten während des druckbeaufschlagten Durchtritts durch die Ports und die Schädigung unberücksichtigt gelassen, die das Blut aufgrund der auftretenden abrupten Richtungsänderungen erfahren kann.
US-A-5,314,418 beschreibt eine dem Oberbegriff von Anspruch 1 entsprechende Ableitungskanüle zur Verbindung mit dem linken Atrium. Diese Kanüle ist an ihrem proximalen Ende mit einem künstlichen Herzen verbunden, das in Form einer extrakorporalen Pumpe ausgebildet ist. Zur Platzierung im Körper wird die Kanüle durch die femorale Vene hindurch bewegt, bis das Ende des distalen Endbereichs der Kanüle das Septum erreicht, welches das rechte Atrium vom linken Atrium trennt. Die Spitze ist scharf, um das Septum zu durchstechen, so dass die Spitze im linken Atrium positioniert wird und die Pumpe Blut in das linke Atrium pumpt. Eine derartige Kanüle muss eine große Längserstreckung aufweisen und sollte steif ausgebildet sein, damit die längsgerichtete Schubkraft auf das Ende übertragen werden kann. Proximal zum Endteil ist ein gekrümmter Bereich angeordnet, der flexibler ist als ein tubulärer Körperbereich und einen dünnen Draht aufweist, der in spiraliger Form in der Wand des Materials eingebettet ist, um während des Biegens ein Einknicken zu verhindern.
US-A-5,061,256 beschreibt eine Zuleitungskanüle für intraaortale Blutpumpen. Diese Kanüle hat einen federelastisch vorgespannten Körper zur blinden retrograden Einführung durch den Aortenbogen, und ein weiches angeschrägtes Ende, das faltbar, jedoch elastisch ist. Bei der Pumpe handelt es sich um eine extravaskuläre Blutpumpe, die Blut durch die Öffnungen des Endes hindurch einsaugt. Die Kanüle ist aus einem Schlauch gebildet, der eine schraubenlinienförmige Feder bedeckt.
Es besteht Bedarf an einer Kanülen-Konfiguration, die am distalen Ende hinreichend weich und hinreichend gerundet ist, um Verletzungen zu verhindern, jedoch nicht dazu tendiert, zu kollabieren oder Wandsaugeffekte zu verursachen. Ferner muss die Kanüle hinreichend widerstandsfähig gegenüber Verformung sein, um die Manövrierbarkeit der Kanüle ohne Einbuße an Durchströmungsfähigkeit zu gewährleisten. Der Blutstrom in und durch die Kanüle muss derart gehandhabt werden, dass eine Schädigung des Bluts minimiert wird und gleichzeitig die Druckverluste im Blutstrom minimiert werden. Bei bislang bekannten Kanülen wurden diese Erfordernisse unzureichend berücksichtigt.
ÜBERBLICK ÜBER DIE ERFINDUNG
Es ist Aufgabe der Erfindung, eine Kanüle zu schaffen, die durch den Aortenbogen in der Aortenklappe positioniert werden kann und gelenkt durch das Blutgefäßsystem hindurchbewegt werden kann, wobei die Druckverluste im Blutgefäßsystem minimiert werden.
Die gemäß der vorliegenden Erfindung vorgesehene Kanüle ist durch Anspruch 1 definiert.
Die Kanüle gemäß der vorliegenden Erfindung beseitigt zahlreiche der Nachteile bislang bekannter Konfigurationen und ist, ohne darauf beschränkt zu sein, besonders gut geeignet zur Verwendung als Ableitung und als Zuleitung für implantierbare intravaskuläre Herzpumpen. Bei Befestigung an dem distalen Ende einer derartigen Vorrichtung ermöglicht die Kanüle eine leichtere Manövrierbarkeit der Anordnung innerhalb der gesamten Vaskulatur des Patienten und erleichtert die blinde retrograde Einführung der Anordnung hinter eine Herzklappe, während Verletzungen von Gewebe und Blättern minimiert werden. Nachdem die Kanüle platziert worden ist, nimmt sie maximale Blutströmungsraten auf, wobei nur ein reduziertes Maß an Scherung, Turbulenz und Kavitationsrisiko auftritt und folglich die Schädigung des Bluts minimiert wird.
Die Kanüle gemäß der vorliegenden Erfindung weist eine zylindrische Körper-Komponente mit konstantem Durchmesser und im Wesentlichen konstanter Wanddicke auf, wobei der Widerstand dieses Teils gegenüber seitlicher Deflektion dennoch entlang seiner Länge differenziert ist. Insbesondere ist das distale Ende der Kanüle flexibler als ihr proximales Ende, wobei der Übergang zwischen den unterschiedlichen Flexibilitätsmerkmalen entweder graduell oder abrupt sein kann. Ein abrupter Wechsel wird erzielt, indem einfach zwei Materialien disparater Flexibilität wie bei einer Stoßverbindung oder einer stufenartigen Verbindung miteinander verbunden werden. Ein gradueller Übergang wird durch Verwendung einer Verbundkonstruktion erzielt, bei welcher der Verhältnisanteil eines relativ stärker flexiblen Materials mit zunehmender Nähe zum distalen Ende graduell ein immer größeres Maß eines steiferen Materials ersetzt. Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform sind zwei Materialien unterschiedlicher Flexibilität aufeinandergeschichtet, und ihre relativen Dicken sind graduell variiert, während ihre Gesamtdicke im Wesentlichen konstantgehalten ist. Das steife proximate Ende der Kanüle ist entweder an dem Pumpengehäuse der zugehörigen intravaskulären Pumpe befestigt oder derart konfiguriert, dass es praktisch als Flügel-Gehäuse wirkt. Durch eine derartige alternative Konfiguration wird nicht nur die Anzahl der Teile reduziert, die separat zusammengefügt werden müssen, sondern es wird zusätzlich auch der Übergang zwischen dem Pumpengehäuse und der Kanüle glatter ausgebildet, so dass der Blutstrom nicht unterbrochen wird.
Ein weiteres Merkmal, das in dem Körper der Kanüle vorgesehen ist, besteht in einer eingebetteten Spiralfeder, die einen Widerstand gegenüber radialer Verformung aufbringt. Von kritischer Wichtigkeit ist die Verwendung eines Federmaterials, das seine Form selbst dann direkt zurückgewinnt, wenn es eine signifikante Verformung erfahren hat, wodurch gewährleistet ist, dass die Durchgängigkeit der Kanüle aufrechterhalten wird. Gemäß einer alternativen Ausführungsform kann die Funktion der Feder von einem innerhalb der Kanüle angeordneten Metallrohr übernommen werden, in dem ein vorteilhaftes Muster von Leerräumen geformt ist. Indem das Rohr z. B. durch Laserschneiden derart ausgebildet ist, dass eine Spirale mit variierendem Abstand zwischen benachbarten Wicklungen und/oder mit Wicklungen variierender Länge gebildet ist, dient die Röhre dazu, gleichzeitig ein variierendes Maß an Flexibilität aufzubringen und sich einer radialen Verformung zu widersetzen. Ein ähnlicher Effekt kann durch verschiedene Muster im Rohr vorgesehener Leerräume erreicht werden, wobei die Dichte des Leer raum-Musters an einer gegebenen Position entlang der Länge des Rohrs die Flexibilität der Struktur an dieser Position bestimmt.
Am distalen Ende des Kanülen-Körpers ist eine starre End-Komponente angeordnet, die mehrere Merkmale aufweist, welche dazu dienen, die den bekannten Kanülen-Enden inhärenten Nachteile zu beseitigen. Das Ende weist ein im Wesentlichen nicht kollabierbares Material auf, in dem mehrere Öffnungen vorgesehen sind. Die Öffnungen sind an sämtlichen Seiten der Komponente ausgebildet und von hinreichender Größe dahingehend, dass eine vollständige Blockade einer derartigen Öffnung, wie sie auftreten würde, falls das Ende in Anlage gegen die Herz- oder Gefäßwand positioniert würde, die Durchströmungskapazität der Kanüle nicht signifikant beeinträchtigt. Abgesehen von den Bemessungen der Öffnungen ist die Konfiguration der Öffnungen derart vorgesehen, dass das Risiko eines Wand-Saugeffekts minimiert wird. Zu diesem Zweck werden die Öffnungen entlang der Länge des Endes verlängert, um die Möglichkeit zu minimieren, dass auch nur eine einzige der Öffnungen vollständig blockiert wird. Die verlängerten Öffnungen können zusätzlich relativ zu der Mittelachse abgewinkelt sein, um eine leicht schraubenlinienförmige Konfiguration zu erzeugen. Zur Minimierung des Risikos einer Gewebe- oder Blatt-Schädigung ist der distale Endbereich des Endes im Wesentlichen geschlossen und gut abgerundet. Zudem ist darin eine Öffnung zur Aufnahme eines Führungsdrahts ausgebildet, falls ein solcher zur Platzierung der Vorrichtung verwendet wird. Das starre Ende ist entweder separat geformt und an dem flexiblen distalen Ende der Kanüle befestigt, oder es ist als Teil der Kanüle geformt, wobei die Steifheit der Kanüle nahe ihrem distalen Ende abrupt zunimmt.
Für den Fall, dass die Kanüle für Zustrom-Anwendungsfälle verwendet werden soll, ist die Innenwand nahe den stromabwärtigen Rändern der Öffnungen derart geformt, dass der Strom von Blut in diesem Bereich gehandhabt werden kann. Entweder durch Abrunden der Konfiguration der stromabwärtigen Ränder oder durch Ausbilden eines parabolischen Vorsprungs entlang des Rands einer rechteckig geformten Öffnung wird eine Scherung verhin dert und der Blutstrom glatt in Anlage an der Innenwand gehalten, um eine Wirbelbildung zu verhindern. Dadurch wird das Risiko von Hämolyse und Thrombogenese beträchtlich reduziert. Falls die Kanüle für Abstrom-Anwendungsfälle verwendet wird, können die Eigenschaften des Ausströmens durch das Ende hindurch verbessert werden, indem das Innenvolumen derart modifiziert wird, dass ein parabolischer Konus gebildet wird, der proximal entlang der Mittelachse verläuft. Die Basis des Konus verbindet die Wände der End-Komponente unmittelbar an der distal am weitesten reichenden Erstreckung der Öffnungen. Zusätzlich können sich die Öffnungen bis in den abgerundeten Bereich des distalen Endes der End-Komponente verlängert sein.
Schließlich kann eine Überwachungseinrichtung wie z. B. ein Drucksensor in die Kanüle eingebettet sein, um Information über den Zustand des Patienten und/oder den Betrieb der Blutpumpe zu erhalten. Der Sensor sowie sämtliche elektrischen Leitungen, die für seinen Betrieb erforderlich sind, werden während der Herstellung der Vorrichtung in deren Wand platziert.
Die Herstellung der Kanüle gemäß der vorliegenden Erfindung wird generell durchgeführt, indem die verschiedenen Komponenten um einen Dorn herum zusammengefügt werden, z. B. durch sukzessives Beschichten des Dorns mit Material-Lagen unterschiedlicher Steifheit. Durch Variieren der Verteilung der aufeinanderfolgenden Lagen der gewählten Materialien und/oder der Breite der Spiralfederstruktur wird die gewünschte Steifheitsdifferenzierung erzielt. Weitere Komponenten, wie z. B. eine Versteifungskomponente, eine Spiralfeder und Sensoren, werden in der Wand der Kanüle angeordnet, indem sie zwischen Lagen des sukzessive aufgebrachten Materials platziert werden.
Diese und weitere Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen ersichtlich, die in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen als Beispiele der Prinzipien der Erfindung dienen.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 zeigt eine perspektivische Ansicht der gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildeten Kanüle, die am distalen Ende einer implantierbaren intravaskulären Herzpumpe befestigt ist;
2 zeigt eine beträchtlich vergrößerte, in Längsrichtung komprimierte Schnittansicht der Körper-Komponente der Kanüle gemäß der vorliegenden Erfindung;
3 zeigt eine beträchtlich vergrößerte, in Längsrichtung komprimierte Schnittansicht der Körper-Komponente gemäß einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
4 zeigt eine beträchtlich vergrößerte, in Längsrichtung komprimierte Schnittansicht der Körper-Komponente gemäß einer weiteren alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;
5 zeigt eine beträchtlich vergrößerte perspektivische Ansicht einer Versteifungskomponente zur Verwendung bei einer alternativen Ausführungsform der Kanüle gemäß der vorliegenden Erfindung;
6 zeigt eine beträchtlich vergrößerte perspektivische Ansicht einer alternativen Ausführungsform der Versteifungskomponente;
7 zeigt eine beträchtlich vergrößerte Schnittansicht der End-Komponente der Kanüle gemäß der vorliegenden Erfindung;
8 zeigt eine beträchtlich vergrößerte Schnittansicht einer alternativen Ausführungsform der End-Komponente;
9 zeigt eine beträchtlich vergrößerte Schnittansicht einer weiteren alternativen Ausführungsform der End-Komponente; und
10 zeigt eine beträchtlich vergrößerte, in Längsrichtung komprimierte Schnittansicht einer alternativen Ausführungsform der vorliegenden Erfindung.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG BEVORZUGTER AUSFÜHRUNGSFORMEN
Die Figuren zeigen generell die Kanüle gemäß der vorliegenden Erfindung. Die Kanüle wird besonders vorteilhaft als Zustromleitung am distalen Ende einer implantierbaren intravaskulären Herzpumpe verwendet. Bei einem derartigen Anwendungsfall dient sie dazu, die Manövierbarkeit bei der Bewegung durch die Vaskulatur hindurch und bei der Platzierung zu verbessern, und sie nimmt sehr hohe Strömungsraten bei nur minimalen nachteiligen Auswirkungen auf das gepumpte Blut auf. Die Kanüle bietet ähnliche Vorteile, wenn sie als Abstromleitung verwendet wird.
1 zeigt eine perspektivische Ansicht der Kanüle 12 bei Befestigung am distalen Ende einer implantierbaren intravaskulären Herzpumpe 14. Durch Manipulation eines Katheters 16, der von dem proximalen Ende der Pumpe absteht, kann die Vorrichtung durch die Vaskulatur hindurch zu der Pumpen-Stelle bewegt werden, wie z. B. entlang der femoralen Arterie und um den Aortenbogen herum, wobei sich das Ende in das linke Ventrikel hinein erstreckt. Für einen derartigen Anwendungsfall muss der Außendurchmesser der Kanüle auf ungefähr 8 mm begrenzt sein, während die Länge der Kanüle hinreichend sein muss, um zu gewährleisten, dass der Ausgabeport 20 der Pumpe auch dann im Abstand von der Aortenklappe verbleibt, wenn das Ende 18 der Kanüle im linken Ventrikel eines großen Patienten das Tiefstniveau erreicht (ungefähr 8 cm). Ähnliche Bemessungen gelten für Anwendungsfälle im rechten Ventrikel, wobei die distal angeordnete Kanüle als Abstromleitung dient. Sehr stark verallgemeinernd ausgedrückt besteht die Kanülenvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung aus einer Körper-Komponente 22 mit verschiedenen Flexibilitätsgraden und einer starren End-Komponente 24.
2 zeigt eine vergrößerte, in Längsrichtung komprimierte Schnittansicht des Körper-Teils 22 der Kanüle 12 gemäß der vorliegenden Erfindung. An dem proximalen Ende der Kanüle ist ein starres Pumpengehäuse 14 befestigt, und an ihrem distalen Ende ist ein starres Ende 24 befestigt. An jedem Ende greifen die Komponenten in abgestufter Konfiguration 26 zusammen und sind dauerhaft miteinander verbondet. Die Körper-Komponente weist entlang ihrer gesamten Länge eine konstante Wanddicke auf und ist in Form eines geschichteten Verbundkörpers aus zwei Materialien ausgebildet, von denen eines, 28, relativ steif ist und das andere, 30, flexibler ist. Ein ähnlicher Effekt kann durch Verwendung zweier Materialien erzielt werden, die eine identische chemische Zusammensetzung, jedoch unterschiedliche physikalische Eigenschaften aufweisen, wie z. B. Polyurethan mit unterschiedlichen Polymerisationsgraden. Die Schichten sind derart angeordnet, dass die Dicke des einen Materials graduell abnimmt, während die Dicke des anderen Materials zunimmt. Bei der Ausführungsform gemäß 2 wird dies erreicht, indem das flexible Material eine im Wesentlichen keilförmige Querschnittskonfiguration 30 hat, die in einem komplementär geformten Hohlraum aufgenommen ist, der in dem steiferen Material ausgebildet ist. Auch andere Konfigurationen sind anwendbar, wie z. B. die in 3 gezeigte, bei der eine einfache Rampenform des einen Materials 28a relativ zu dem anderen Material 30a eine ähnliche Steifheitsdifferenzierung bewirkt. 4 zeigt eine Ausführungsform, bei der eine abrupte Veränderung der Flexibilität erreicht wird, indem zwei Materialien 28b, 30b unterschiedlicher Flexibilität bei 31 abgestufter Form miteinander verbunden werden. In jedem Fall weist die Zusammensetzung des Kanülen-Körpers an seinem proximalen Ende im Wesentlichen 100% des steiferen Materials auf, während die Zusammensetzung am distalen Ende im Wesentlichen 100% des flexibleren Materials aufweist. Das steifere Material kann jede beliebige Anzahl von Materialien aufweisen, einschließlich – ohne jedoch darauf beschränkt zu sein – eines Polyurethans oder mit Harz imprägnierter Fasern, während das flexiblere Material jede beliebige Anzahl von Materialien aufweisen kann, zu denen – ohne Beschränkung darauf – eine Silicon-Zusammensetzung zählt. Die beiden unterschiedlichen Materialien können tatsächlich die gleiche chemische Zusammensetzung aufweisen, sich jedoch z. B. hinsichtlich des Grads an Polymerisation oder Kristallinität unterscheiden. Gemäß der vorliegenden Erfindung können z. B. zwei Formen eines Polyurethans kombiniert sein, um eine in ihrer Flexibilität differenzierte Kanüle zu erzeugen.
In die Wand der Körper-Struktur ist eine Spiralfeder 29 eingebettet, die z. B. einen NiTi-Draht aufweist. Durch das Vorhandensein der Spiralfeder wird ein signifikanter Widerstand gegenüber radialer Verformung aufgebracht, während die verwendete spezielle Legierung ermöglicht, dass die Feder selbst nach einer beträchtlichen Verformung, der sie während des Platzierens oder während der Manipulation des Herzens ausgesetzt war, ihre ursprüngliche Form zurückgewinnt. Der Federdraht kann jede beliebige aus einer Anzahl von Querschnittsformen haben, einschließlich – jedoch ohne Beschränkung darauf – runder oder rechteckiger Querschnittsformen, und ferner besteht die Option, die axiale Dichte zu variieren, um die Elastizität oder Flexibilität der Kanüle zu verändern.
Alternativ wird die Widerstandsfähigkeit gegenüber radialer Verformung durch Anordnung eines Metallrohrs 60 in der zylindrischen Wand der Kanüle erzielt, wobei in diesem Rohr ein Muster aus Leerräumen 62 z. B. durch Laserschneiden ausgebildet ist. Diese Leerräume können in einem derartigen Muster angeordnet sein, dass eine Schraubenlinienform gebildet wird, die von ihrem Äußeren her der oben beschriebenen Spiralfeder ähnlich ist. Gemäß 5 kann das in das Rohr geschnittene Muster von Leerräumen zusätzlich entlang der Länge des Rohrs dahingehend differenziert sein, dass die Widerstandsfähigkeit des Rohrs gegenüber lateraler Verformung entsprechend variiert ist. 6 zeigt eine weitere Alternative einer röhrenförmigen Versteifungskomponente 64, bei der ein Muster rechteckiger Leer räume 64, die hinsichtlich ihrer Größe und Verteilungsdichte variiert sind, die gewünschte Differenzierung der Flexibilität erzeugt. Bei beiden Ausführungsformen ist das proximale Ende massiv, und somit ist seine Steifheit unbeeinflussbar, so dass es als Pumpengehäuse dienen kann, während das distale Ende 70 ebenfalls massiv ist, um als Verstärkung der End-Komponente zu denen und ihr dadurch maximale Steifheit zu verleihen. Das Rohr 60, 64 dient in dieser Weise dazu, gleichzeitig radiale Steifheit und ein variierendes Maß an Widerstandsfähigkeit gegenüber lateraler Verformung zu erzeugen. Gemäß einer alternativen Ausführungsform wird die differenzierte Flexibilität ausschließlich durch das lasergeschnittene Metallrohr erzielt, während die Polymer-Ausstattung der Kanüle entlang ihrer Länge unverändert ist.
7 und 8 zeigen die starre End-Komponente 24 der Kanüle. Diese Komponente kann als separates Spritzgussteil vorgesehen oder alternativ einstückig angeformt sein und weist eine Anzahl von Merkmalen auf, die bei Anwendungssituationen mit hohen Einströmungsraten vorteilhaft sind. Entlang der Länge der Kanüle verläuft eine Anzahl großer länglicher Öffnungen 34, während am äußersten distalen Ende eine zentrale Öffnung 36 derart bemessen ist, dass sie einen Führungsdraht aufnehmen kann. Das distale Ende 38 ist glatt und gerundet sowie frei von zusätzlichen Öffnungen, um Verletzungen beim Kontakt mit Gewebe und oder Klappenblättern zu vermeiden.
Bei der Ausführungsform gemäß 7 weist die Innenfläche der End-Komponente direkt an dem rechteckig ausgebildeten proximalen Ende oder Zustrom-Ende 71 der Öffnungen 34 eine Randkontur 40 mit im Wesentlichem parabolischen Querschnitt auf, die dazu dient, den Blutstrom in diesem Bereich zu handhaben. Zusätzlich dazu, dass die Form eine gerundete Fläche am Punkt des Anfangskontakts mit dem einströmenden Blut aufweist, hat sie den Zweck, eine sanfte Anlage des Blutstroms an der Innenwand mit ihrer asymptotischen Hinterrand-Kontur zu bewirken. Dies resultiert in einer Minimierung des Risikos übermäßiger Schereffekte und Kavitation und folg lich in einer Minimierung des Hämolyse-Risikos, während Bereiche mit Wirbelströmen oder niedrigen Strömungsraten im Wesentlichen vermieden werden, um so das Risiko von Thrombogenese zu beseitigen. Ähnliche Vorteile sind erreichbar, indem gemäß 8 die stromabwärtigen Ränder 73 der Öffnungen abgerundet werden. Eine derartige Konfiguration bietet den Vorteil, dass sie problemlos geformt werden kann.
9 zeigt eine alternative Ausführungsform, die besonders gut für Abstrom-Anwendungsfälle geeignet ist. Wie in der Schnittansicht erkennbar ist, ist das distale Ende des Innenvolumens der End-Komponente mit einem im Wesentlichen parabolischen Vorsprung 60 versehen, der proximal entlang der zentralen Achse verläuft. Ein derartiges Element lenkt den Strom durch die Öffnungen 34a heraus und verhindert wirksam ein Auftreffen des Stroms auf eine geschlossene distale Wand. Die resultierende Reduzierung von Wirbelstrombildung und Bereichen mit Stagnation des Flusses führen zu einer Abnahme von Thrombogenese. Bei dieser Ausführungsform sind zusätzlich eine schrägverlaufende Orientierung der Öffnungen 34a sowie eine Verlängerung der Öffnungen deutlich in den gerundeten distalen Bereich 61 hinein gezeigt.
10 zeigt eine alternative Ausführungsform, die eine Anzahl zusätzlicher Merkmale aufweist, die bei den in den vorherigen Figuren gezeigten Ausführungsformen nicht vorhanden waren. Die Vorrichtung ist als einstückiges Teil vorgesehen, so dass das starre proximate Ende der Kanüle das Pumpengehäuse 41 bildet, während das flexible distale Ende nahtlos in die starre End-Komponente 43 übergeht. Es werden keine Fugen oder Bondungen gebildet, und somit wird durch die nahtlosen Übergänge von dem Ende 43 zu der Kanüle 45 und von der Kanüle 45 zu dem Pumpengehäuse 41 jede Disruption des Blutstroms an den Übergängen verhindert. Die gewünschten Steifheits-Differenzierungen werden erzielt durch den variierenden Anteil von Wicklungen mit Epoxid imprägnierter Fasern, die in der Struktur enthalten sind. Durch ein enges Beabstanden dieser Fasern und die daraus resultierende Verdrängung eines zweiten, wesentlich stärker flexiblen Materials wird maximale Festigkeit erreicht. In der Tat reicht diese Festigkeit aus, um die Anforderungen an die Stärke des Pumpengehäuses und der End-Komponente zu erfüllen. Umgekehrt wird durch Vergrößerung der Abstände zwischen benachbarten Faserwicklungen zusätzlicher Raum zur Aufnahme einer vergrößerten Menge an flexiblem Material 49 geschaffen, und somit ergibt sich an den entsprechenden Punkten entlang der Länge der Kanüle eine vergrößerte Flexibilität.
Sowohl die inneren als auch die äußeren Flächen der Vorrichtung sind mit einer Schicht aus biokompatiblen Material 48, 50 versehen. Die Dicke der inneren Schicht ist gemäß 51 unter der Spiralfeder 44 vergrößert, um ein Auswandern der Feder in den Blutstrom zu verhindern. Der Federdraht gemäß 9 ist rechteckig ausgebildet, um dadurch die Wanddicke der Vorrichtung zu minimieren, die entlang der gesamten Länge der Vorrichtung konstant ist. Das proximale Ende der Feder ist deutlich innerhalb der Faserwicklungen angeordnet. Bei dieser Ausführungsform ist ein Sensor 52 in der Wand der Vorrichtung vorgesehen. Bei manchen Anwendungssituationen ist es wünschenswert, in diesem Bereich beliebige Parameter aus einer Anzahl von Parametern überwachen zu können, um den Zustand des Patienten und/oder die Leistung z. B. der entsprechenden Pumpe zu bewerten.
Zur Herstellung der Vorrichtung gemäß 10 wird zunächst eine Schicht 48 aus biokompatiblem Material, wie z. B. Polyurethan, auf einen hochpolierten Dorn 54 aufgetragen. Die Dicke der Schicht wird gemäß 51 relativ nahe zu der Stelle, an der anschließend die Spiralfeder 44 positioniert wird, vergrößert, um ein Auswandern der Feder in den Fluidweg zu verhindern. Dann werden vorimprägnierte Kohlenstoff-Faserfilamente 47 unter einem Winkel von ungefähr 45° um den beschichteten Dorn gewickelt, um eine gute Stabilität gegen axiale und radiale Verformung zu gewährleisten. Die Beabstandung aufeinanderfolgender Wicklungen wird derart gesteuert, dass der Faseranteil in denjenigen Bereichen maximiert wird, in denen maximale Steifheit gewünscht ist, d. h. am Pumpengehäuse und der End-Komponente. In denjenigen Bereichen, in denen graduell mehr Flexibilität gewünscht ist, wird die Beabstandung vergrößert. Bereiche 55, in denen maximale Flexibilität gewünscht ist, werden vollständig ohne Fasern belassen. Nach dem Aushärten wird die äußere Fläche durch spanabhebendes Bearbeiten auf ihre endgültige Größe gebracht, und die Ports werden in der End-Komponente 43 ausgebildet. Dann werden Schichten eines elastischen Polymers 49, wie z. B. Polyurethan oder Silicon, aufgetragen, um die Bereiche zwischen benachbarten Fasern und den Federwicklungen zu füllen. Auf das Äußere der gesamten Vorrichtung wird eine abschließende Schicht 50 aus biokompatiblem Material aufgebracht, um sämtliche Oberflächen biokompatibel zu machen. Nachdem die Materialien ausgehärtet sind, wird die fertige Vorrichtung vom Dorn 54 abgezogen.
Gemäß einer alternativen Ausführungsform wird die End-Komponente 24 separat hergestellt, wie z. B. durch Spritzguss. Anschließend wird das Ende entweder durch Klebstoff- oder Lösungsmittel-Bondung befestigt. Dann kann eine abschließende Schicht aus biokompatiblem Polymer auf die Vorrichtung aufgetragen werden, um ihre Oberflächen biokompatibel zu machen und sämtliche Spalte zu füllen, die möglicherweise entlang den Fugen zwischen benachbarten Komponenten vorhanden sein können.
Gemäß einer alternativen Ausführungsform wird eine einzige Versteifungskomponente, die das Pumpengehäuse, die Kanüle und das Ende aufweist, aus einem einzigen Metallrohr gebildet, in dem z. B. durch Laserschneiden ein variierendes Muster von Leerräumen ausgebildet ist. Da die Dichte der Leerräume an jedem gegebenen Punkt entlang der Länge des Rohrs entscheidend für die resultierende Flexibilität der Struktur an diesem Punkt ist, werden keine Leerräume oder nur ein Minimum an Leerräume in den Pumpengehäuse- und End-Abschnitten der Vorrichtung gebildet, während zwischen diesen Abschnitten ein Muster von Leerräumen ausgebildet wird, um dem Körper-Teil der Kanüle einen zunehmenden Grad an Flexibilität zu verleihen. Die Oberflächen des Rohrs und der Leerräume werden anschließend in der oben beschriebenen Weise mit einem Polymer beschichtet und gefüllt.
Bei Verwendung wird die gemäß der vorliegenden Erfindung ausgebildete Kanüle an dem distalen Ende einer implantierbaren intravaskulären Herzpumpe befestigt, in die femorale Arterie eingeführt und aufwärts zum Herzen hin manövriert. Alternativ kann die Vorrichtung über eine Sternotomie direkt in die Aorta eingeführt werden. Das flexible distale Ende ermöglicht der Vorrichtung das Passieren der Konvolutionen der Arterie einschließlich des Aortenbogens. Die vergrößerte Steifheit des proximalen Endes ermöglicht das Übertragen adäquater Axial- und Torsionskräfte auf das Ende, um dessen Steuerung zu verbessern und dadurch die korrekte Vorbewegung der Vorrichtung zu erleichtern. Die blinde retrograde Einführung durch die Aortenklappe wird durchgeführt, indem einfach das Ende vorbewegt wird, bis es an der Klappe angreift. Sollte das Ende einzutreten versuchen, während die Aortenklappe offen ist, wird es einfach in das linke Ventrikel weiterbewegt. Sollte das Ende andererseits während des geschlossenen Zustands der Aortenklappe einzutreten versuchen, greift es am Sinusbereich hinter dem Blatt an, wobei eine weitere Vorbewegung den Effekt hat, dass der nahe dem distalen Ende der Kanüle gelegene flexible Bereich umschlägt und ermöglicht, dass ein weiter proximaler und steiferer Abschnitt der Kanüle zuerst die Klappe überwindet. Alternativ kann, sobald der Widerstand gefühlt wird, die Vorrichtung zurückgezogen und neueingeführt werden. Nach dem Eintritt der Kanüle hat die Kanüle genügend Raum, um sich zu entfalten, und ist bereit zum Betrieb. Eine ähnliche Technik wird für das Platzieren an der rechten Seite angewandt.
Nachdem die Kanüle in Position gebracht worden ist, wird Fluid in die am distalen Endbereich des Endes vorgesehenen Ports gesogen, und der Fluidstrom wird aufgrund des Vorhandenseins der parabolischen Vorsprünge oder des gekrümmten Zustromrands sanft in Anlage an der Innenwand gehalten. Dadurch werden Schereffekte, Kavitationen und Turbulenzen minimiert, was zu einer Reduzierung von Hämolyse und Thrombogenese führt. Sollte die End-Komponente in Anlage an die Wand des Ventrikels gelangen, verbleibt ein ausreichender Port-Bereich, um die Durchströmungsrate der Kanüle nicht zu beeinträchtigen. Die Größe jedes Ports, die durch seine verlängerte Ausgestaltung erzielt wird, minimiert zudem den Druckabfall an dem Port und somit das Risiko von Wand-Saugeffekten.
Obwohl eine bestimmte Form der Erfindung gezeigt und beschrieben wurde, wird Fachleuten dennoch ersichtlich sein, dass verschiedenartige Modifikationen vorgenommen werden können, ohne den Umfang der Erfindung zu verlassen. Beispielsweise können verschiedenartige Kombinationen von Materialien verwendet werden, um die differenzierte Steifheit entlang der Länge der Kanüle zu erzeugen, und es können verschiedenartige Schichtungskonfigurationen verwendet werden, um die Relativanteile der Materialien zu variieren. Ferner ist die Kanüle nicht auf irgendeinen bestimmten Verwendungszweck beschränkt. Zusätzlich zu ihrer Verwendung als Zustromleitung am distalen Ende einer implantierbaren intravaskulären Herzpumpe sind zahlreiche weitere Anwendungsmöglichkeiten praktizierbar. Somit ist mit Ausnahme des Erstreckungsbereichs der angefügten Ansprüche keine Beschränkung der Erfindung beabsichtigt.

Claims

Kanüle zum Hindurchleiten eines Fluidstroms und zum Erleichtern des Lenkens des Fluidstroms mittels Vaskulatur, mit: einem zylindrischen Körper-Teil (22) konstanter Wanddicke mit allmählich variierendem Grad an Widerstandsfähigkeit gegenüber seitlicher Deflektion, wobei das proximale Ende des Körper-Teils steifer als sein distales Ende ist; einer in der Wand des zylindrischen Körper-Teils angeordneten Haltestruktur (29, 60) zur Erzeugung von Widerstandsfähigkeit gegenüber radialem Kollabieren; einem starren hohlen Endteil (24), das an dem distalen Ende des Körper-Teils befestigt ist und in dem mehrere Öffnungen (34) ausgebildet sind; einer Blutpumpe (14), die das proximale Ende der Kanüle bildet, wobei die Blutpumpe (14) eine intravaskuläre Blutpumpe ist, die einen Auslass-Port (20) aufweist und durch die Öffnungen (34) des Endteils (24) Blut einsaugt; das Endteil (24) ein glattes und gerundetes distales Ende aufweist; und die Haltestruktur (29, 60) von der Blutpumpe (14) zu dem Endteil (24) verläuft.
Kanüle nach Anspruch 1, bei der das Körper-Teil aus mindestens zwei Materialien gebildet ist, die ein steifes erstes Material (28) aufweisen, das steifer als ein flexibles zweites Material (30) ist, und bei der der relative Anteil der beiden Materialien entlang der Länge des Körper-Teils variiert.
Kanüle nach Anspruch 2, bei der die beiden Materialien (28, 30) identische chemische Zusammensetzungen, jedoch unterschiedlichen Durometer-Härtegrade aufweisen.
Kanüle nach Anspruch 2, bei der das erste Material Wicklungen aus Fasern (29) aufweist.
Kanüle nach Anspruch 4, bei der die Dichte der Fasern (29) entlang der Länge der Kanüle allmählich variiert.
Kanüle nach einem der Ansprüche 1–5, bei der die Haltestruktur (29, 60) federndes Material aufweist.
Kanüle nach einem der Ansprüche 1–6, bei der die Öffnungen (34) länglich sind und entlang der Längsachse angeordnet sind,
Kanüle nach Anspruch 7, bei der die Öffnungen (34a) länglich sind und relativ zur Längsachse winklig sind.
Kanüle nach einem der Ansprüche 1–8, bei der in dem Endteil eine Führungsdraht-Öffnung (36) ausgebildet ist.
Kanüle nach einem der Ansprüche 1–9, bei der um den hinteren Rand jeder Öffnung (34) eine einwärts abstehende parabolische Einschnürung (40) ausgebildet ist.
Kanüle nach einem der Ansprüche 1–10, bei der ein parabolischer Vorsprung (60) proximal innerhalb des Endes entlang dessen Längsachse verläuft und nahe dem distalen Ende der Öffnungen an dem Endteil angreift.
Kanüle nach einem der Ansprüche 1–11, ferner mit einem im Körper-Teil enthaltenen Sensor.
Kanüle nach einem der Ansprüche 1–12, bei dem ein Metallröhrchen (60) die Haltestruktur aufweist und bei der in dem Metallröhrchen Leerräume (62, 66) unterschiedlicher Form und Größe ausgebildet sind, um ein variierendes Maß an Widerstandsfähigkeit gegenüber seitlicher Deflektion aufzubringen.
Kanüle nach Anspruch 13, bei der in dem Röhrchen Leerräume (62) derart ausgebildet sind, dass eine Spirale mit variierenden Abständen gebildet ist.
Kanüle nach Anspruch 14, bei der in dem Röhrchen Leerräume (66) derart ausgebildet sind, dass eine Spirale mit variierender Breite gebildet ist.