ES2653948T3 - Sistema de colocación transapical de válvulas cardíacas - Google Patents

Abstract

Combinación de un introductor médico y un catéter de colocación de válvula cardíaca, que comprende: un catéter de colocación (54) que tiene un balón distal (52), comprendiendo el catéter de colocación (54) un tubo de catéter (160) y estando dispuesto el balón (52) sobre el extremo de una parte desviable (121) del tubo de catéter (160) accionada por un alambre de tracción de desviación (202), incluyendo el catéter de colocación (54) además un empujador de válvula tubular (158) que se desliza sobre el tubo de catéter (160) y se mueve longitudinalmente con respecto al balón (52); y un introductor (100) con una vaina tubular oblonga (70) que se extiende de forma distal desde un alojamiento proximal (102) que contiene al menos una válvula introductora (106, 108, 112) para un sellado hermético a los fluidos alrededor del catéter de colocación (54), caracterizada porque el catéter de colocación (54) incluye además un mango de control proximal (150) sobre el que están montados tanto un accionador de desviación (154) para desviar la parte desviable (212) del tubo de catéter (160) como un accionador de empujador (156) para desplazar longitudinalmente el empujador de válvula (158) con respecto al balón (52), posibilitando el mango (150) el accionamiento con una sola mano tanto de la desviación de la parte desviable (212) del tubo de catéter (160) como el desplazamiento longitudinal del empujador de válvula (158).

Description

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Sistema de colocación transapical de válvulas cardíacas. Solicitudes Relacionadas

La presente solicitud reivindica prioridad bajo 35 U.S.C. §119(e) con respecto a la solicitud provisional de EE.UU. 61/225,510 presentada el 14 de julio de 2009.

Campo de la Invención

La presente invención se refiere a sistemas utilizados para colocar una válvula protésica en un corazón. Más específicamente, la presente invención se refiere a aparatos para sustituir quirúrgicamente una válvula cardíaca sin abrir la cavidad torácica y poniendo o sin poner al paciente en bypass, denominándose en este último caso "sin bomba". En el documento US20070112422 se da a conocer un sistema de este tipo.

Antecedentes de la Invención

La sustitución de la válvula cardíaca puede estar indicada cuando existe un estrechamiento de la válvula cardíaca nativa, designado comúnmente como estenosis, o si existen fugas o regurgitaciones de la válvula nativa, como cuando las hojuelas están calcificadas. Cuando se sustituye la válvula, la válvula nativa se puede extirpar y sustituir por una válvula biológica o mecánica. Las válvulas mecánicas requieren una medicación anticoagulante durante toda la vida para evitar la formación de coágulos sanguíneos, y con frecuencia se puede oír el chasquido de la válvula a través del pecho. Las válvulas de tejido biológico normalmente no requieren dicha medicación. Las válvulas de tejido se pueden obtener de cadáveres o pueden ser de origen porcino o bovino y comúnmente se unen a anillos sintéticos recubiertos de tela y/o marcos de soporte de hojuelas que se fijan en el cuerpo anular de la válvula cardíaca del paciente.

La cirugía de válvula cardíaca convencional consiste en un procedimiento a corazón abierto realizado bajo anestesia general. Primero se realiza una incisión a través del esternón del paciente (esternotomía) y después se detiene el corazón del paciente mientras el flujo sanguíneo se desvía a través de una máquina de bypass de circulación extracorpórea "cardiopulmonar". La cirugía de sustitución de válvula es una operación altamente invasiva con unos riesgos concomitantes considerables, incluyendo hemorragia, infección, apoplejía, ataque cardíaco, arritmia, insuficiencia renal, reacciones adversas a las medicaciones de anestesia y muerte súbita. Por lo menos un 2-5% de los pacientes muere durante la cirugía. En el posoperatorio, los pacientes pueden estar temporalmente confundidos debido a embolias y otros factores asociados a la máquina de circulación extracorpórea. Los 2 o 3 primeros días de posoperatorio se pasan en una unidad de cuidados intensivos en la que se pueden vigilar estrechamente las funciones cardíacas. La hospitalización media es de 1 a 2 semanas, requiriéndose varias semanas más o meses para una recuperación completa.

En los últimos años, los avances en la cirugía "mínimamente invasiva" y la cardiología de intervención han animado a algunos investigadores a intentar conseguir una sustitución percutánea de la válvula cardíaca aórtica. Percutaneous Valve Technologies ("PVT"), anteriormente de Fort Lee, N.J. y ahora parte de Edwards Lifesciences of Irvine, CA, ha desarrollado un estent expandible plásticamente o por balón integrado con una válvula bioprotésica. El dispositivo de estent/válvula, ahora denominado Edwards Sapien™ Heart Valve, se despliega a través de la válvula nativa dañada para mantenerla permanentemente abierta, evitando de este modo la necesidad de extirpar la válvula nativa. La Edwards Sapien™ Heart Valve está diseñada para ser colocada en un laboratorio de cateterismo cardíaco bajo anestesia local utilizando una guía fluoroscópica, con lo que se evita la anestesia general y la cirugía a corazón abierto. La Edwards Sapien™ Heart Valve se puede insertar por vía transfemoral con el sistema de colocación RetroFlex™, o por vía transapical con el sistema de colocación Ascendra™ La publicación de la Patente U.S. n° 2007-0112422 de Dehdashtian proporciona una descripción del sistema de colocación Ascendra™

Otras válvulas cardíacas mínimamente invasivas del estado anterior de la técnica utilizan estents autoexpandibles como anclajes. La colocación exacta de la válvula protésica con respecto a los ostiums coronarios es crítica en el procedimiento de sustitución de válvula aórtica percutánea/endovascular. Aunque el extremo proximal del estent no se separa del sistema de colocación hasta comprobar el posicionamiento exacto por fluoroscopia, el estent autoexpandible puede saltar una vez liberado. Por lo tanto, con frecuencia es difícil saber dónde estarán los extremos del estent con respecto a la válvula nativa y las estructuras circundantes.

La Patente U.S. n° 6,425,916 de Garrison y colaboradores describe un dispositivo de dos piezas para sustituir la válvula aórtica, que está adaptado para colocarlo a través de la aorta de un paciente. En primer lugar se coloca un estent por vía endovascular a través de la válvula nativa y después se posiciona una válvula de sustitución dentro del lumen del estent y se conecta con éste. La separación del estent y la válvula durante la

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colocación, en un, así llamado, procedimiento "en dos etapas", permite reducir el perfil del sistema de colocación. Tanto el estent como un marco de la válvula de sustitución pueden ser expandióles por balón o autoexpandibles.

Algunos investigadores proponen la implantación de válvulas cardíacas protésicas en el cuerpo anular aórtico a través de un procedimiento ventricular. Por ejemplo, Christoph H. Huber del Brigham and Women's Hospital of Harvard Medical School, y otros, han propuesto un procedimiento por el que se implanta un estent de válvula autoexpandible en la posición aórtica utilizando un procedimiento transapical de acceso directo. (Por ejemplo, Huber, et al., Direct-access valve replacement a novel approach for off-pump valve implantation using valved stents. J Am Coll Cardiol 2005; 46:366-70.) Los estudios clínicos de Huber y colaboradores recomiendan el uso del procedimiento únicamente en animales con hojuelas normales no calcificadas. Más recientemente, Bergheim, en la Publicación de Patente U.S. n° 2005/0240200, da a conocer otro procedimiento transapical por el que se puede implantar una válvula expandible por balón o autoexpandible, y también propone la extirpación o descalcificación de válvulas estenóticas. Aunque estas técnicas de acceso directo o "de puerto de acceso" son menos invasivas que la cirugía convencional a corazón abierto, no se califican como "mínimamente invasivas", ya que este término se utiliza ahora principalmente para referirse a válvulas colocadas utilizando catéteres alargados a través del sistema vascular (es decir, por vía endovascular).

En vista de las desventajas asociadas con las técnicas previamente conocidas para la sustitución de una válvula cardíaca sin cirugía a corazón abierto o bypass cardiopulmonar, es decir, procedimientos mínimamente invasivos, se requieren métodos y aparatos mejorados que sean más resistentes y todavía menos invasivos.

Sumario de la Invención

Algunas realizaciones preferentes de la presente invención proporcionan un sistema de colocación de válvulas cardíacas para colocar una válvula cardíaca protésica (es decir, de sustitución) en el lugar de una válvula nativa sin ningún procedimiento de tórax abierto, tal como se da a conocer en la reivindicación 1. El sistema de colocación incluye un catéter de colocación de válvula que presenta una sección orientable para facilitar el posicionamiento de la válvula.

De acuerdo con una realización de la presente invención, un introductor de catéter médico incluye una vaina tubular alargada que se extiende de forma distal desde un alojamiento proximal y que contiene al menos una válvula de introductor para un sellado hermético a los fluidos alrededor de un catéter. La vaina tiene un segmento proximal con una primera rigidez, que se extiende a lo largo de una longitud L correspondiente al menos a la mitad de la longitud de la vaina, y una sección distal que presenta una segunda rigidez, menor que la primera rigidez, y una longitud l. De forma deseable, la longitud l de la sección distal oscila entre aproximadamente 4 y 12 cm. En una realización, la longitud L del segmento proximal es de al menos 24 cm y la longitud l de la sección distal oscila entre aproximadamente 6 y 9 cm. Además, la vaina tubular puede tener una camisa interior y una bobina de refuerzo que se extienden en ambos casos a lo largo de toda la longitud, y al menos dos secciones de tubos exteriores en serie que presentan durómetros diferentes que producen las diferentes rigideces de la vaina.

Otro aspecto dado a conocer aquí consiste en una combinación de un introductor médico y un catéter de colocación de válvula cardíaca, que incluye un catéter de colocación que presenta un balón distal con un diámetro suficiente para expandir una válvula cardíaca fruncida sobre el mismo. Un introductor, a través del cual pasa el catéter de colocación, tiene una vaina tubular alargada que se extiende de forma distal desde un alojamiento proximal. El alojamiento proximal contiene al menos una válvula de introductor para un sellado hermético a los fluidos alrededor de una longitud proximal del catéter de colocación. La vaina también incluye un segmento proximal con una primera rigidez, que se extiende a lo largo de una longitud L correspondiente al menos a la mitad de la longitud de la vaina, y una sección distal con una segunda rigidez, diferente de la primera rigidez, y una longitud l. Un cargador tubular define un orificio pasante que recibe una parte distal del catéter de colocación, presentando el cargador tubular una estructura que se acopla con una estructura correspondiente en un extremo proximal del alojamiento de introductor y un saliente distal que se extiende a través de la válvula de introductor y la abre facilitando el paso a través de ésta del balón del catéter de colocación.

Otra característica de la presente solicitud consiste en una combinación de un introductor médico y un catéter de colocación de válvula cardíaca, que incluye un catéter de colocación que presenta un balón distal con un diámetro suficiente para expandir una válvula cardíaca fruncida sobre el mismo. El catéter incluye una banda marcadora en un extremo proximal del balón y un empujador de válvula tubular que se mueve longitudinalmente con respecto al balón y que presenta una banda marcadora distal. Un introductor que tiene una vaina tubular alargada que se extiende de forma distal desde un alojamiento proximal contiene al menos una válvula de introductor para un sellado hermético a los fluidos alrededor de una longitud proximal del

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catéter de colocación. La vaina de introductor presenta un orificio pasante para el paso del catéter de colocación y una disposición de puntos marcadores alrededor de su punta distal para distinguir la punta distal de las bandas marcadoras del balón y el empujador.

De acuerdo con otro aspecto de la invención, una combinación de un introductor médico y un catéter de colocación de válvula cardíaca incluye un catéter de colocación, un introductor y un cargador tubular entre éstos. El catéter de colocación presenta un balón distal con un diámetro suficiente para expandir una válvula cardíaca fruncida sobre el mismo. El introductor tiene una vaina tubular alargada que se extiende de forma distal desde un alojamiento proximal que contiene al menos una válvula de introductor para un sellado hermético a los fluidos alrededor de una longitud proximal del catéter de colocación. Por último, el cargador tubular presenta un orificio pasante que recibe una parte distal del catéter de colocación, una estructura que se acopla con otra correspondiente en un extremo proximal del alojamiento de introductor, y un saliente distal que se extiende a través de la válvula de introductor y la abre facilitando el paso a través de ésta del balón del catéter de colocación. El cargador también incluye un alojamiento proximal con un sello para un sellado hermético a los fluidos alrededor de la vaina de introductor, y una purga accionable con una sola mano para aspirar aire del interior del cargador.

Un catéter de colocación de válvula cardíaca de la presente solicitud incluye un tubo de catéter sobre el que está dispuesto un balón distal con un diámetro suficiente para expandir por completo una válvula cardíaca fruncida desde dentro. El balón está dispuesto sobre el extremo de una parte desviable del tubo de catéter accionada mediante un alambre de tracción de desviación. El catéter de colocación incluye además un empujador de válvula tubular que se desliza sobre el tubo de catéter y se mueve longitudinalmente con respecto al balón. El catéter de colocación también tiene un mango de control proximal sobre el que están montados tanto un accionador de desviación, para desviar la parte desviable del tubo de catéter, como un accionador de empujador para desplazar el empujador de válvula. Preferentemente, el catéter de colocación incluye múltiples tubos concéntricos que se extienden desde el interior del mango de control, y al menos una obturación pasiva dentro del mango para un sellado alrededor de uno de los tubos sin impedir su movimiento.

Otra ventaja de la presente invención consiste en una combinación de un introductor médico y un catéter de colocación de válvula cardíaca, que incluye un catéter de colocación que presenta un tubo de catéter sobre el que está dispuesto un balón distal con un diámetro suficiente para expandir por completo una válvula cardíaca fruncida desde dentro. Un introductor tiene una vaina tubular alargada que se extiende de forma distal desde un alojamiento proximal que contiene al menos una válvula de introductor para un sellado hermético a los fluidos alrededor de una longitud proximal del catéter de colocación. Un cargador tubular define un orificio pasante que recibe una parte distal del catéter de colocación, e incluye una estructura que se acopla con otra correspondiente en un extremo proximal del alojamiento de introductor, y un saliente distal que se extiende a través de la válvula de introductor y la abre facilitando el paso a través de ésta del balón del catéter de colocación. El cargador tiene un alojamiento proximal con una obturación de cargador para un sellado hermético a los fluidos alrededor de la vaina de introductor, y una purga accionable con una sola mano para aspirar aire del interior del cargador.

La combinación de un catéter de colocación de válvula cardíaca y una válvula cardíaca aquí descrita incluye una válvula cardíaca protésica expandible que presenta una configuración fruncida y extremos proximal y distal. Un catéter de colocación incluye un tubo de catéter sobre el que está dispuesto un balón distal con un diámetro suficiente para expandir por completo la válvula cardíaca fruncida desde dentro. El balón tiene una longitud mayor que la longitud de la válvula cardíaca para que queden expuestas una parte proximal y una parte distal, y el balón está plegado de un modo que solo deje líneas de pliegue para contrastar con los extremos de la válvula cardíaca bajo ecocardiografía.

Un catéter de colocación de válvula cardíaca de la presente invención incluye un catéter de colocación que presenta un tubo de catéter sobre el que está dispuesto un balón distal con un diámetro suficiente para expandir por completo la válvula cardíaca fruncida desde dentro, estando dispuesto el balón en el extremo del tubo de desviación accionado por un alambre de tracción de desviación, comprendiendo la parte desviable una estructura trenzada y extendiéndose el alambre de desviación a lo largo de su longitud hasta una bobina distal con la que está unido el alambre de desviación, y teniendo la parte desviable un tamaño no mayor de 8 French.

La naturaleza y las ventajas de la presente invención se entenderán mejor a partir de la siguiente descripción y de las reivindicaciones, en particular al considerarlas conjuntamente con los dibujos adjuntos, en los que las partes similares presentan los mismos números de referencia.

Breve Descripción de los Dibujos

Las características y ventajas de la presente invención se valorarán al comprenderlas mejor con referencia a la especificación, las reivindicaciones y los dibujos adjuntos, en los que:

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la Figura 1 es una vista frontal esquemática de un paciente que muestra la localización de una incisión intercostal que proporciona acceso al ápice del ventrículo izquierdo del corazón; las Figuras 2A-2B son vistas en sección transversal a través del lado izquierdo del corazón de un paciente que muestra un procedimiento para dilatar un cuerpo anular aórtico calcificado antes de implantar una válvula cardíaca protésica de acuerdo con la presente invención; las Figuras 3A-3E son vistas en sección transversal a través del lado izquierdo del corazón de un paciente que muestra varias etapas de un procedimiento para implantar una válvula cardíaca protésica de acuerdo con la presente invención;

la Figura 4 es una vista de despiece en perspectiva de una combinación de introductor/dilatador utilizada en el procedimiento de implantación de válvula cardíaca de puerto de acceso de la presente invención;

la Figura 4A es una vista de la combinación de introductor/dilatador de la Figura 4 montada;

las Figuras 5A y 5B son vistas de despiece en perspectiva y vistas en alzado del introductor de la

Figura 4;

la Figura 6A es una vista en planta del introductor de la Figura 4;

la Figura 6B es una vista del introductor en sección longitudinal a lo largo de la línea 6B-6B de la Figura 6A;

las Figuras 6C y 6D son vistas parciales ampliadas de una vaina de flexibilidad variable del introductor de la Figura 6B;

la Figura 7 es una vista en perspectiva de un ejemplo de un conjunto de catéter de balón/cargador para implantar una válvula cardíaca protésica tal como se da a conocer aquí;

la Figura 7A es una vista de despiece en perspectiva de un cargador que proporciona una interconexión entre el introductor de las Figuras 4-6 y el catéter de balón de la Figura 7; la Figura 8 es una vista en alzado cortado del catéter de balón de la Figura 7; la Figura 9 es una vista en sección longitudinal de un mango de control proximal del catéter de balón de la Figura 7;

la Figura 10 es una vista de despiece del mango de control proximal de la Figura 9; la Figura 11 es una vista en sección ampliada de un segmento de desviación distal del catéter de balón de la Figura 7, que también muestra un balón distal en un estado deshinchado dentro de una vaina protectora;

la Figura 12 es una vista en sección ampliada de un balón distal del catéter de balón de la Figura 7 en su estado hinchado;

la Figura 13 es una vista de despiece de la combinación de catéter de balón e introductor (en sección) antes de su acoplamiento con una válvula cardíaca fruncida sobre el balón; la Figura 14A es una vista de la combinación de catéter de balón e introductor (en sección) montada después de la inserción del catéter de balón a través del introductor;

las Figuras 14B-14E son vistas similares a la Figura 14A que muestran el uso del sistema de colocación de válvulas cardíacas dado a conocer aquí in situ a lo largo de una serie de etapas en un procedimiento de implantación de válvula;

la Figura 15 es una vista en sección longitudinal de un extremo distal de un ejemplo de catéter de balón que muestra una válvula cardíaca protésica fruncida sobre un balón plegado de un modo que mejora la visualización de la válvula durante la implantación; la Figura 16 es una sección radial del balón plegado de la Figura 15; y

la Figura 17 es una sección radial del balón de la Figura 16 que ilustra una técnica de plegado preferente.

Descripción Detallada de las Realizaciones Preferentes

El corazón es un órgano muscular hueco con una forma aproximadamente cónica. Está situado entre los pulmones en el mediastino medio y está encerrado en el pericardio. El corazón está apoyado oblicuamente en el pecho detrás del cuerpo del esternón y las partes contiguas de los cartílagos de las costillas, y se extiende más en la mitad izquierda que en la mitad derecha de la cavidad torácica, de modo que aproximadamente una tercera parte está situada a la derecha y dos terceras partes están situadas a la izquierda del plano medial. El corazón está subdividido por tabiques en las mitades derecha e izquierda y una constricción subdivide cada mitad del órgano en dos cavidades, designándose la cavidad superior como la aurícula y la cavidad inferior como ventrículo. Por lo tanto, el corazón consiste en cuatro cámaras: las aurículas derecha e izquierda y los ventrículos derecho e izquierdo.

Tal como se puede ver en la Figura 1, el ápice ventricular izquierdo LVA se extiende hacia abajo, hacia adelante y hacia la izquierda (desde la perspectiva del paciente). El ápice se encuentra normalmente detrás del quinto espacio intercostal izquierdo (o entre el cuarto y el quinto), a una distancia de 8 a 9 cm de la línea esternal media, y aproximadamente 4 cm por debajo y a 2 mm del lado medial de la papila mamaria. Por lo tanto, es posible acceder al ventrículo izquierdo a través de una incisión intercostal 20, tal como se muestra con línea discontinua, situada por encima del quinto espacio intercostal izquierdo. Este procedimiento se

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designa frecuentemente como "minitoracotomía" y se presta a la realización de operaciones quirúrgicas en el corazón utilizando uno o más tubos cortos o "puertos", por lo que las operaciones se designan frecuentemente como procedimientos "de puerto de acceso".

En una realización preferente de la presente invención, un cirujano implanta una válvula cardíaca protésica sobre las hojuelas nativas existentes, que normalmente están calcificadas. Existen procedimientos y dispositivos para extirpar hojuelas calcificadas, pero los riesgos que esto implica, incluyendo una liberación de material calcificado en la corriente sanguínea, no son insignificantes. Por ello es preferible un procedimiento de sustitución de válvula cardíaca que instale la válvula cardíaca protésica directamente sobre las hojuelas nativas conteniendo las mismas.

Los expertos en la técnica reconocerán que puede ser necesario dilatar previamente las hojuelas y el cuerpo anular de la válvula aórtica estenótica antes de desplegar una válvula protésica dentro de la válvula aórtica. Las Figuras 2A y 2B son dos instantáneas de un procedimiento de valvuloplastia que puede ser realizado inicialmente para comprimir las hojuelas de la válvula cardíaca aórtica nativa hacia afuera contra los senos y la aorta ascendente. Tal como se menciona más arriba, las hojuelas de la válvula aórtica nativa pueden estar esencialmente calcificadas, y la valvuloplastia puede ser necesaria para romper o bien agrietar el tejido endurecido. La dilatación previa aumenta el área de flujo a través de la válvula aórtica y crea una abertura en las hojuelas con un tamaño suficiente para alojar la válvula protésica. La dilatación previa se logra preferiblemente utilizando un medio expandible, como un catéter de balón de dilatación. La Patente U.S. n° 6,908,481 de Cribier, publicada el 21 de junio de 2005, muestra un ejemplo de una dilatación previa de un cuerpo anular de válvula.

La Figura 2A ilustra la introducción de un alambre de guía 30 a través de una punción apical 32 preformada en el ventrículo izquierdo LV. Una punta distal 34 del alambre de guía 30 se extiende a través de la válvula aórtica AV nativa y entra en la aorta ascendente AA. La punta distal 34 se puede extender además sobre el arco aórtico, como se puede ver en la Figura 2B, pero la extensión mínima es a través de la válvula aórtica AV.

La Figura 2B ilustra una vaina introductora 38 insertada en el LV a través de la punción apical 32, con un catéter de balón 40 que incluye un balón de dilatación 42 sobre un extremo distal pasado sobre el alambre de guía 30 y a través de la vaina. Como es sabido, antes de la inserción de la vaina 38, primero se puede insertar sobre el alambre de guía un dilatador con una punta con estrechamiento gradual (no mostrado) para ampliar la punción apical 32. En este punto se ha de señalar que el cirujano realiza una o más suturas fruncidas 44 en el tejido del ápice ventricular izquierdo, alrededor de la punción 32. Estas suturas 44 se implantan antes de la formación de la punción inicial. En una realización preferente, el cirujano dispone una primera línea de suturas fruncidas generalmente en un primer círculo en un sentido, y después dispone una segunda línea de suturas fruncidas generalmente en un círculo concéntrico al primer círculo pero en sentido opuesto. El resultado consiste en dos círculos concéntricos de suturas fruncidas 44 separadas que definen una periferia dentro de la cual se realiza la punción. Por consiguiente, es posible tirar de las suturas fruncidas 44 para ceñir el tejido ventricular alrededor de cualquier objeto que pase a través de la punción. En particular, las suturas fruncidas 44 se aprietan alrededor tanto del alambre de guía 30 como de la vaina de introductor 38. La realización de las líneas separadas de suturas fruncidas 44 en sentidos opuestos ayuda a prevenir el desgarro del tejido ventricular y proporciona una compresión más uniforme alrededor de cualquier objeto alargado que pase a través de la punción.

Tal como se indica en la Figura 2B, el balón de dilatación 42 se expande radialmente hacia afuera en contacto con las hojuelas de la válvula aórtica nativa. Con información referente al tamaño de las válvulas aórticas particulares, el balón 42 se elige de tal modo que se expanda hacia afuera y comprima nominalmente las hojuelas de la válvula aórtica contra las paredes aórticas circundantes. Existen diversos medios para evaluar el tamaño de la válvula aórtica de un paciente, incluyendo ultrasonidos, que no se describirán aquí. Basta decir que, después del procedimiento de valvuloplastia mostrado en la Figura 2B, las hojuelas de la válvula aórtica nativa quedan comprimidas hacia afuera contra la pared aórtica, con lo que resulta un orificio esencialmente circular. En la Patente U.S. n° 6,908,481 de Cribier del Solicitante se pueden encontrar detalles adicionales referentes a la dilatación previa y la sustitución de la válvula.

Con referencia a las Figuras 3A-3E, a continuación se describe más detalladamente un método preferente para desplegar e implantar una válvula cardíaca protésica de la presente invención utilizando un procedimiento transapical. Los dispositivos y métodos aquí descritos son particularmente adecuados para sustituir una válvula aórtica estenótica, de tal modo que normalmente el procedimiento de dilatación previa mostrado en las Figuras 2A-2B precede a la implantación de la válvula para alisar los contornos del cuerpo anular y las hojuelas. No obstante se ha de señalar que el procedimiento aquí descrito se puede realizar sin dilatación previa de la válvula.

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Además, el presente procedimiento se puede realizar como un primer implante de válvula o para complementar un implante previo. Una proporción relativamente grande de los receptores de válvulas cardíacas protésicas son personas mayores, normalmente mayores de 60 años. Se ha comprobado que, con el paso del tiempo, las válvulas cardíacas protésicas presentan un rendimiento reducido e incluso fallan. Una nueva operación en septuagenarios e incluso octogenarios es problemática. Sin embargo, un procedimiento de puerto de acceso tal como el aquí descrito elimina la cirugía a corazón abierto y potencialmente el bypass cardiopulmonar, por lo que es más deseable para el paciente de edad avanzada. Por consiguiente, la presente invención contempla la implantación transapical de una válvula cardíaca protésica sobre un implante de válvula protésica existente. En este caso, normalmente no es necesario ningún paso de dilatación previa, aunque sí es concebible.

Antes de una descripción del propio procedimiento, se ha de señalar que más abajo se describe más detalladamente un sistema de colocación preferente, según la presente invención, con referencia a las Figuras 4-13. El funcionamiento del presente sistema de colocación se podrá entender más fácilmente después de una descripción de los pasos dados para implantar finalmente la válvula en el cuerpo anular aórtico.

El procedimiento de implantación de válvula cardíaca protésica aquí descrito se puede realizar junto con un bypass cardiopulmonar o sin bypass en un, así llamado, procedimiento sin bomba. La necesidad de un bypass depende de una serie de factores, incluyendo la edad del paciente, la vulnerabilidad a un procedimiento de este tipo, y la viabilidad de las hojuelas nativas. Idealmente, el procedimiento de implantación se lleva a cabo sin bomba.

El cirujano o cardiólogo determina en primer lugar el tamaño de la válvula aórtica utilizando un medidor físico o con ecocardiografía. Después, el médico o el personal de quirófano frunce una válvula protésica expandible 50 sobre el balón 52 de un catéter de balón 54 (algunos de los elementos ahora descritos se pueden ver en los dibujos de procedimiento de las Figuras 3A-3E, mientras que otros se pueden ver en los dibujos de sistema de las Figuras 4-13). El cirujano hace avanzar el catéter de balón 54 sobre un alambre de guía 60 (que puede ser el mismo alambre de guía 30 utilizado en un procedimiento de dilatación previa), a través de una vaina introductora 70 que se ha insertado a través de la punción 32 en el ápice ventricular izquierdo con ayuda de un dilatador 74 (a veces designado también como introductor).

Las mismas suturas fruncidas 44 utilizadas para el procedimiento de dilatación previa también pueden ser utilizadas para sellar el tejido ventricular alrededor de la vaina introductora 70. En ausencia del procedimiento de dilatación previa, las suturas fruncidas 44 se implantan antes de la realización de la punción inicial. Como en el caso anterior, el cirujano dispone una primera línea de suturas fruncidas generalmente en un primer círculo en un sentido, y después dispone una segunda línea de suturas fruncidas generalmente en un círculo concéntrico al primer círculo pero en sentido opuesto. El resultado consiste en dos círculos concéntricos de suturas fruncidas 44 separadas que definen una periferia dentro de la cual se realiza la punción y que se sellan alrededor de la vaina introductora 70.

Además, el dilatador 74 que aumenta el diámetro interior de la punción 32 y que se desliza sobre el alambre de guía 60 se puede insertar antes que la vaina introductora 70 o junto con ésta. Los diámetros de dilatador preferentes oscilan entre 12 y 22 French. La vaina introductora 70 comprende el extremo distal de un introductor que se describe más abajo. Son preferibles los diámetros de vaina introductora no mayores de 24 French, y de forma deseable de 22 o 24 French.

La Figura 3A muestra la vaina introductora 70 entrando en el ventrículo izquierdo a través de la punción 32 y sobre el alambre de guía 60 que se extiende hacia arriba a través de la válvula aórtica AV calcificada. El cirujano sitúa una punta distal 72 de la vaina introductora 70 justo en el lado de entrada de la válvula aórtica AV, como se puede ver en la Figura 3A. En este punto, los expertos en la técnica entenderán que la posición de la vaina introductora 70 con respecto a la válvula aórtica AV, así como la posición de otros elementos del sistema, se controla utilizando marcadores radiopacos y fluoroscopia, o utilizando otros sistemas de imagen, tales como ecografía transesofágica, ecografía transtorácica, visualización por ultrasonidos intravasculares (IVUS), o un colorante inyectable radiopaco. Más abajo se describe una combinación específica de marcadores de este tipo para el ejemplo del sistema.

La Figura 3B muestra el avance del catéter de balón 54 sobre el alambre de guía 60 y a través de la vaina introductora 70. Finalmente, como se puede ver en la Figura 3C, la válvula cardíaca protésica 50 está situada en el cuerpo anular aórtico y entre las hojuelas aórticas nativas. La Figura 3C también ilustra la retracción de la vaina introductora 70 desde su posición más avanzada en la Figura 3B para permitir el hinchamiento del balón/la expansión de la válvula. Sobre la punta distal 72 de la vaina introductora 70 se pueden disponer marcadores radiopacos para determinar con mayor precisión su posición en relación con la válvula 50 y el balón 52.

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De nuevo, el posicionamiento preciso de la válvula cardíaca protésica 50 se puede llevar a cabo disponiendo marcadores radiopacos sobre sus extremos distal y proximal, o entre éstos, por ejemplo en un punto medio. De forma deseable, el cirujano puede ajustar la posición de la válvula 50 accionando un mecanismo de orientación o desviación dentro del catéter de balón 54, tal como se describe más abajo. Además, la orientación rotacional de la válvula 50 se puede ajustar en relación con las cúspides y comisuras de la válvula aórtica nativa torciendo el catéter de balón 54 desde su extremo proximal y observando marcadores específicos sobre la válvula (o el catéter de balón) bajo fluoroscopia. Las figuras muestran uno de los ostiums coronarios 80 que se abre a uno de los senos de la aorta ascendente, y los expertos en la técnica entenderán que es importante no ocluir los dos ostiums coronarios con la válvula protésica 50. También se ha de señalar que, aunque las hojuelas nativas de la válvula aórtica AV se muestran cerradas en la Figura 3A y siendo desplazadas flexiblemente por el catéter de balón 54 en las Figuras 3B y 3C, en realidad pueden estar comprimidas más hacia afuera contra el cuerpo anular aórtico desde un procedimiento de dilatación previa.

La Figura 3C muestra la válvula cardíaca protésica 50, en su estado contraído o no expandido, fruncida alrededor del balón 52. Cuando el cirujano está satisfecho con el posicionamiento y la orientación de rotación apropiados de la válvula 50, el balón 52 se expande, tal como se puede ver en la Figura 3D. Una medición apropiada del tamaño de la válvula aórtica nativa AV permite que el cirujano seleccione una válvula 50 de tamaño óptimo para que se expanda hacia afuera con un buen contacto con el cuerpo anular aórtico. La expresión "buen contacto" implica un contacto suficiente para asegurar que la válvula cardíaca protésica 50 no se separará después de la implantación. Sin embargo, una expansión excesiva de la válvula puede dañar el tejido circundante o interferir en el funcionamiento de válvulas adyacentes.

Existen diversos dispositivos para ayudar a anclar la válvula protésica 50 en el cuerpo anular aórtico, como barbas y similares. En la Solicitud de Patente U.S. en tramitación con n° de serie 12/480,603 de Hariton, presentada el 8 de junio de 2009, se da a conocer una configuración preferente de una válvula cardíaca protésica 50 utilizable con la presente invención. En la Patente U.S. n° 7,276,078 de Spenser, presentada el 30 de junio de 2004, se da a conocer otra válvula. Evidentemente, la válvula 50 puede adoptar diversas formas diferentes, pero generalmente comprende una parte de estent expandible que soporta una estructura de válvula. La parte de estent tiene suficiente resistencia radial para mantener la válvula en el sitio de tratamiento y resistir el retroceso de las hojuelas de la válvula estenótica. En las Patentes U.S. n° 6,730,118 y 6,893,460, ambas de Spenser, se pueden encontrar detalles adicionales en relación con realizaciones preferentes de válvulas expandibles por balón. La válvula cardíaca protésica 50 preferente es lo suficientemente irregular en su superficie exterior para poder anclarla en el cuerpo anular aórtico sin utilizar barbas u otra estructura de perforación de tejidos.

Una vez que la válvula 50 está apropiadamente implantada, como se puede ver en la Figura 3D, el cirujano deshincha el balón 52 y retira todo el sistema de colocación incluyendo el catéter de balón 54 sobre el alambre de guía 60. Después se retira la vaina introductora 70, seguida por el alambre de guía 60. Por último, las suturas fruncidas 44 anteriormente descritas se ciñen estrechamente y se atan para cerrar la punción 32, tal como se puede ver en la Figura 3E.

Es importante señalar que el sistema de colocación de válvula cardíaca de la presente invención es particularmente adecuado para el procedimiento "transapical" anterógrado en ápice ventricular izquierdo. Más particularmente, el procedimiento de minitoracotomía requiere instrumentos relativamente cortos. Por lo tanto, de forma deseable, la parte de la vaina introductora 70 que se extiende dentro del cuerpo tiene una longitud no superior a aproximadamente 8 pulgadas (20 cm) y, de forma deseable, la longitud del catéter de balón 54 que se puede extender dentro de la vaina introductora 70, es decir, la "longitud de trabajo ", no es mayor de aproximadamente 24 pulgadas (61 cm). Más abajo se proporcionan otros aspectos específicos de la longitud relativamente corta del catéter de balón 54 y de la vaina introductora 70. La longitud corta del sistema de colocación de válvulas cardíacas protésicas aquí descrito también es adecuada para otros procedimientos anatómicos, incluyendo a través de las arterias carótida y subclavia. La longitud corta del sistema es deseable porque aumenta la capacidad de control y orientación del extremo distal, en relación con sistemas más largos, lo que ayuda a mejorar la exactitud y reducir el tiempo de posicionamiento de la válvula.

El sistema de colocación de la presente invención comprende esencialmente un introductor 100, el catéter de balón 54 y los acopladores y estructuras de operación acompañantes, incluyendo un cargador 140 entre el introductor y el catéter de balón, tal como se puede ver en la Figura 7. El introductor 100 está ilustrado en las Figuras 4-6, mientras que el catéter de balón 54 y el cargador 140 están representados en las Figuras 7-12. Se ha de señalar que el sistema de colocación es similar a otro sistema utilizado para implantar una válvula aórtica protésica por vía percutánea, que se da a conocer en la Solicitud de Patente U.S. en tramitación n° 2007-0005131 de Taylor, presentada el 13 de junio de 2005. El presente sistema se diferencia en diversos aspectos que lo hacen más adecuado para un procedimiento transapical de puerto de acceso, o de acceso directo, aunque algunas características son comunes.

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Como se puede ver en las Figuras 4 y 4A, el introductor 100 comprende la vaina distal 70 arriba mencionada acoplada con un alojamiento de introductor 102 que contiene una serie de válvulas. Las vistas de despiece de las Figuras 5A y 5B muestran un tapón de extremidad 104 separado del alojamiento de introductor 102. El tapón de extremidad 104 incluye una boquilla con reborde 105 para acoplarla con el cargador 140, tal como se explica más abajo. El tapón de extremidad 104 se enrosca o se une de otro modo con el alojamiento 102 y retiene dentro de éste, en serie desde el extremo proximal hasta el distal, una válvula de hendidura en cruz 106, una válvula de disco 108, un separador 110 y una válvula en pico de pato 112. Estas tres válvulas actúan proporcionando una obturación cuando no pasa ningún instrumento a través del introductor 100 y cuando instrumentos de varios tamaños diferentes pasan a través del mismo. Por ejemplo, las válvulas proporcionan un sellado alrededor tanto del alambre de guía 60 como del catéter de balón 54, tal como se ha mostrado más arriba. La vaina introductora 70 se extiende dentro del vaso corporal, con el alojamiento de introductor 102 situado fuera del vaso corporal. En una realización preferente, la vaina introductora 70 posee un revestimiento hidrófilo externo y presenta una longitud entre aproximadamente 20 y 24 cm de tal modo que se puede extender a través de la incisión de acceso 20 (véase la Figura 1), entrar en el ventrículo izquierdo y llegar al cuerpo anular aórtico.

Tal como se puede ver en particular en las Figuras 5 y 5A, la vaina introductora 70 se une con el alojamiento 102 a través de una prolongación de sellado 122 que se acopla con una boquilla distal 124 que se extiende desde el alojamiento 102. Preferentemente, entre estas dos secciones de acoplamiento se utiliza un adhesivo. Una tuerca roscada 126 se desliza sobre la vaina 70 y se acopla con la rosca 128 prevista en el alojamiento 102 en posición proximal con respecto a la boquilla 124. De este modo, los diversos componentes se pueden fabricar (normalmente moldear o extrudir) por separado y acoplar fácilmente entre sí durante el montaje. Antes de acoplar la tuerca 126 se puede aplicar adhesivo a la rosca 128 para un montaje final más seguro.

Un tubo de puerto lateral 130 se extiende desde el alojamiento de introductor 102 alejándose del mismo en ángulo y termina en una llave de tres vías 132. Esto permite al usuario introducir por infusión medicamentos u otros fluidos a través del lumen del introductor 100 aunque dentro de éste se encuentren dispositivos tales como el catéter de balón 54.

Las Figuras 6A-6D muestran otros detalles del introductor 100, incluyendo una serie de marcas de profundidad 133 sobre una sección distal de la vaina 70. Las marcas 133 indican la distancia en milímetros desde la punta distal 72, lo que permite ver fácilmente la profundidad a la que se extiende la punta distal dentro del ápice ventricular izquierdo.

Las Figuras 6B y 6C ilustran una construcción ventajosa en la que la vaina 70 tiene una mayor flexibilidad a lo largo de una sección distal que a lo largo de una sección proximal. Específicamente, la vaina 70 incluye una sección distal 134 que tiene una longitud l que es más flexible que una sección proximal 135, siendo L la longitud libre de la vaina 70 (que se extiende desde la tuerca roscada 126). La Figura 6C muestra la construcción interna de la vaina 70, que incluye una camisa tubular interior 136, una bobina de refuerzo 137, un tubo exterior distal 138 y un tubo exterior proximal 139. La camisa 136 y la bobina 137 se extienden a lo largo de la longitud libre L de la vaina 70, mientras que los tubos exteriores 138, 139 lindan entre sí en serie. De forma deseable, el tubo exterior proximal 139 es más rígido que el tubo exterior distal 138 para proporcionar flexibilidades diferentes. Aunque aquí se muestran dos secciones independientes cada una con una rigidez constante, la flexibilidad se puede variar en más de dos secciones, y más gradualmente, con resultados similares.

Mediante la previsión de una sección distal 134 más flexible, el movimiento del músculo cardíaco que rodea la vaina introductora 70 (como en la posición de la Figura 3D) se acomoda con menos traumatismo al tejido cardíaco. Es decir, el procedimiento preferente se realiza con el corazón latiendo con el ventrículo izquierdo contrayéndose y relajándose continuamente, lo que produce una cantidad significativa de movimiento del tejido/introductor. La posibilidad de que el extremo distal del introductor se doble o sea flexible ayuda a reducir el daño producido a la pared del corazón. Además, el cirujano frecuentemente manipula el catéter o el introductor para lograr un mejor acceso al sitio de implantación, lo que con una vaina más rígida puede producir un traumatismo de la pared del corazón. Al mismo tiempo, la sección proximal 135 más rígida asegura que el introductor 100 sobresalga hacia afuera desde el campo de operación en una línea relativamente recta, con una flexibilidad mínima, lo que es deseado por los cirujanos. A veces se puede utilizar un estabilizador en el punto de incisión, que reduzca el movimiento de la pared del corazón, aunque el extremo distal flexible de la vaina sigue resultando ventajoso.

La camisa 136 proporciona una superficie interior lisa a través de la cual puede pasar sin impedimentos el catéter de balón con la válvula cardíaca, y la bobina 137 proporciona resistencia de fleje a la estructura tubular para evitar retorcimientos. La vaina 70 se puede fabricar utilizando técnicas de formación de tubos, como la extrusión.

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Según una realización, la longitud libre L de la vaina 70 oscila entre 20 y 24 cm, mientras que la sección distal 134 tiene una longitud l de entre 4 cm y la mitad de la longitud libre L aproximadamente. De forma especialmente preferente, la sección distal 134 tiene una longitud l de entre 6 y 9 cm aproximadamente, y de forma totalmente preferente aproximadamente 9 cm. La longitud l ha de ser suficiente para permitir que la parte flexible de la vaina 70 se extienda al menos 4 cm dentro de la pared del corazón.

Según un ejemplo de realización, la camisa interior 136 y los tubos exteriores 138, 139 están formados con el mismo material para una mejor fusión, mientras que la bobina 137 es metálica. Una combinación particular consiste en la camisa 136 y los tubos exteriores 138, 139 hechos de un copolímero de bloques de nylon vendido bajo el nombre comercial PEBAX®, mientras que la bobina 137 es de acero inoxidable. Los polímeros PEBAX comerciales consisten en bloques de poliéter separados por bloques de poliamida. Los bloques de poliéter pueden estar basados en polietilenglicol, polipropilenglicol o politetrametileno éter glicol. Las poliamidas se basan normalmente en nylon-11, pero también se pueden basar en nylons 6 o nylon-6,6, o incluso en un copolímero como nylon-6/nylon-11. La dureza de los polímeros medida en durómetro oscila entre Shore A 60 y Shore D72, y el tubo exterior proximal 139 tiene un durómetro mayor que el tubo exterior distal 138. En el sitio web
www.pebax.com, en particular bajo el enlace "Medical Applications", se proporciona una selección de composiciones PEBAX y sus respectivas propiedades físicas. PEBAX® es una marca registrada de Arkema Inc. de París, Francia, con oficinas corporativas U.S. en Philadelphia, PA.

La Figura 6D también muestra un sistema de visualización ventajoso para la punta distal 72 de la vaina introductora 70. Una disposición circular de puntos marcadores 73 en la punta distal 72 se puede ver bajo fluoroscopia, y en claro contraste con las bandas marcadoras previstas sobre el catéter de balón 54, tal como se explica más abajo.

La Figura 7 muestra una perspectiva del catéter de balón 54, que comprende un conjunto de componentes interrelacionados que comienza en un extremo proximal con una pieza de conexión luer 142 y termina en un extremo distal en una punta blanda 144. El catéter de balón 54, que también se muestra en vistas en planta, en sección y en despiece en las Figuras 8-12, comprende un mango de control 150 que lleva la pieza de conexión luer 142, un conector de hinchamiento de balón 152, un accionador de desviación 154, y un accionador de empujador 156. Un cuerpo empujador 158 se extiende desde el mango 150 alrededor de un tubo de desviación de balón 160 con el balón expandible 52 situado en posición proximal con respecto a la punta blanda 144. La Figura 7 ilustra una vaina de balón 161 que cubre el balón 52 lo protege durante el transporte, retirándose antes del uso del sistema. Un manguito protector estacionario alargado 162 también se extiende desde el mango 150 sobre la mayor parte del cuerpo empujador 158 y forma una superficie exterior del catéter de balón 54 a lo largo de gran parte de su longitud. El cargador 140 mostrado en perspectiva en la Figura 7A se describe más abajo con mayor detalle y proporciona un acoplamiento entre el catéter de balón 54 y el introductor 100 arriba descrito.

Tal como se ha mencionado, la presente solicitud da a conocer un sistema de visualización ventajoso para la punta distal 72 de la vaina introductora 70. Específicamente se ha de prever al menos una banda marcadora sobre el extremo proximal del balón 52 y también sobre un extremo distal del cuerpo empujador 158. Por lo tanto, la proximidad axial del extremo distal del cuerpo empujador 158 y el extremo proximal del balón 52 se puede ver fácilmente para facilitar su acoplamiento. Además, la disposición circular de puntos marcadores 73 en la punta distal 72 de la vaina introductora 70 contrasta claramente con las bandas marcadoras del catéter de balón 54 y el cuerpo empujador 158, y ayuda al cirujano a asegurar que el introductor se ha retraído suficientemente en el momento del posicionamiento de la válvula y la expansión del balón.

Antes de proporcionar una descripción detallada del ejemplo de catéter de balón 54, primero explicaremos su interacción con el introductor 100 a través del cargador 140. Como se puede ver en la Figura 7A, el cargador 140 tiene un cuerpo 172 generalmente tubular y un saliente distal 174 ligeramente estrechado hacia el exterior que se acopla dentro del introductor 100, y específicamente a través de la serie de válvulas 106, 110, 112 mostrada en la Figura 6B. El cuerpo de cargador 172 incluye un par de dedos 176 unidos en voladizo que se extienden longitudinalmente con rebordes de muelle orientados hacia adentro para asegurar el cargador 140 en una boquilla del tapón de extremo 104 proximal del introductor 100. El cargador 140 facilita la introducción del catéter de balón 54 en el introductor 100. Tal como se describe más arriba, el alojamiento de introductor 102 contiene la serie de válvulas 106, 110, 112 que en conjunto proporcionan un sellado eficaz a los fluidos contra la salida de sangre a través del introductor 100 en presencia o ausencia de implementos médicos de diferentes tamaños. El saliente distal 174 del cargador 140 se extiende a través del alojamiento de introductor 102 y a través de dichas válvulas 106, 110, 112 (véase la Figura 14A) para mantenerlas abiertas y proporcionar un lumen interno liso que corresponda al tamaño del lumen de la vaina introductora 70. De este modo, los contornos algo irregulares del catéter de balón 54 que tiene una válvula protésica 50 fruncida alrededor del balón 52 pueden entrar suavemente en la vaina introductora 70.

Una obturación de cargador, vista en despiece en la Figura 7A, posicionada dentro de un alojamiento proximal 178, comprende un par de arandelas anulares 180 y un elemento de purga resiliente 182. Como se

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puede ver en la Figura 7, el manguito protector 162 pasa a través del cargador 140, y la obturación del cargador impide que salga fluido alrededor del manguito. El elemento de purga 182 incluye un par de botones laterales 184 que sobresalen a través de aberturas en el lado del alojamiento proximal 178. Una depresión hacia adentro de uno o de los dos botones 184 produce una deformación del elemento de purga 182, que a su vez abre el espacio distal dentro del cuerpo de cargador 172 a la atmósfera. De este modo, el aire eventualmente atrapado en la sangre dentro del cuerpo de cargador 172 se puede purgar fácilmente con una mano. La aspiración con una sola mano es más conveniente y además ayuda a evitar una desalineación involuntaria de la válvula cardíaca que se puede producir debido al desenroscamiento de un tapón de válvula para realizar la purga, una operación con las dos manos, que es la disposición convencional. Además, la eliminación de la disposición de tapón roscado previa para apretar una obturación resiliente con la obturación de cargador pasiva significa que la válvula de cargador nunca impide el movimiento del manguito protector 162 (y el catéter de colocación 54). De este modo, el movimiento del catéter 54 se desacopla del cargador 140 y el introductor 100 unido.

Antes de la expansión del balón tal como aparece en la Figura 12, el cargador 140 se acopla sobre la extensión distal del catéter de balón 54, como se puede ver en la Figura 7. El saliente distal 174 se inserta en el alojamiento de introductor 102 y los dedos de cargador en voladizo 176 se acoplan con la boquilla con reborde del tapón de extremo 104 (Figura 14A). De este modo, el catéter de balón 54 se acopla con el introductor 100. El deslizamiento de todo el catéter de balón 54 de forma distal permite que los contornos irregulares de la extremidad distal del mismo pasen con seguridad a través de las válvulas 106, 110, 112 y entren en la vaina introductora 70. El cargador 140 permanece acoplado con el introductor 100 durante el proceso de implantación de válvula, y el elemento de purga 182 se puede accionar en la medida necesaria para asegurar que no queda aire dentro del sistema.

A continuación se describen los diversos componentes del catéter de balón 54 con referencia a las Figuras 812. El catéter 54 incluye el mango de control proximal 154 y múltiples tubos concéntricos que se extienden de forma distal hacia la punta blanda 144. En el ejemplo de realización, cinco tubos concéntricos de tamaños gradualmente más pequeños están conectados con el mango 150 o se extienden hasta el interior de éste, como se puede ver en la Figura 10B. El mango 150 incluye dos mitades moldeadas que presentan múltiples paredes interiores y cavidades para contener los diversos componentes.

El mango 150 incluye una serie de componentes de control y está ilustrado en sección en la Figura 9 y en despiece en las Figuras 10A y 10B. Específicamente, el accionador de desviación 154 en forma de gatillo controla la desviación de la punta distal del tubo de desviación de balón 160, el accionador de empujador 156 en forma de cursor controla el movimiento longitudinal del cuerpo empujador 158 y el accionamiento de una llave 190 permite la infusión de fluidos para barrer un espacio entre la vaina introductora 70 y el cuerpo empujador 158. Además, un puerto en Y 192 en el extremo proximal del mango 150 proporciona un paso longitudinal que conduce a la pieza de conexión luer 142 y un paso en ángulo que conduce al conector de hinchamiento de balón 152. Un tubo interior 194 (el más pequeño) que presenta un orificio pasante se extiende a lo largo de la longitud del catéter de balón 54 desde la pieza de conexión luer 142 a través de la punta blanda distal 144 (véase la Figura 12). El tubo interior 194 proporciona un canal para el paso de un alambre de guía, tal como se muestra con la referencia 60 en la Figura 3D. La pieza de conexión luer 142 también puede proporcionar un punto de entrada para la inyección de un medio de contraste radiográfico a través del tubo interior 194, que resulta útil para comprobar las fugas perivalvulares después de la implantación de la válvula protésica.

Todavía con referencia a las Figuras 8-10, y en particular la Figura 9, se ve que un tubo de hinchamiento de balón 196 (el segundo más pequeño) rodea el tubo interior 194 y se extiende desde el puerto en Y 192 en dirección distal terminando dentro del balón 52. Tal como se puede ver en la Figura 9, el puerto en Y 192 incluye un taladro longitudinal escalonado que presenta una parte distal más grande que aloja de forma hermética el tubo de hinchamiento de balón 196 y una parte media más pequeña que aloja de forma hermética el tubo interior 194. El paso en ángulo que conduce al conector de hinchamiento de balón 152 constituye una comunicación de fluido con un espacio fuera del tubo interior 194 que se abre al lumen del tubo de hinchamiento de balón 196. Con esta configuración, el fluido inyectado en el conector de hinchamiento de balón 152 entra en el tubo de hinchamiento de balón 196 y se extiende a lo largo de éste hasta que sale por el extremo distal abierto 198 del mismo, dentro del balón 52 (tal como se puede ver en la Figura 12). En el tubo de hinchamiento de balón 196 se pueden prever puertos de salida de fluido adicionales (no mostrados) a lo largo de la longitud del balón 52 para lograr un hinchamiento uniforme, y en particular unos puertos en posiciones proximal y distal con respecto a la válvula cardíaca protésica 50 resultan ventajosos para ayudar a expandir ambos extremos de la válvula a la misma velocidad.

El tubo de hinchamiento de balón 196 se extiende a través del lumen del tubo de desviación de balón 160 (el tercero más pequeño), que tiene un extremo proximal anclado mediante un collar 200 fijado dentro de una cavidad del mango 150. El tubo de desviación de balón 160 tiene una construcción particular que permite doblarlo a lo largo sin retorcimiento, y presenta una punta distal desviable. Más particularmente, el tubo de

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desviación de balón 160 incluye de forma deseable un tubo trenzado a lo largo de su longitud para impedir los retorcimientos, una estructura de bobina en su punta distal para la desviación, y un alambre de desviación 202 que se extiende desde el extremo proximal hasta la bobina.

El alambre de desviación 202 también incluye un tapón 204 que está fijado sobre su extremo proximal y que es accionado mediante un carril 206 que se desliza longitudinalmente dentro del mango 150. Específicamente, el alambre de desviación 202 pasa a través de una abertura de un dedo 208 sobre el carril 206, siendo esta abertura más pequeña que el tapón 204. De forma deseable, el tapón 204 es cilíndrico y puede estar limitado dentro de un pequeño manguito de guía 210 dispuesto dentro de una cavidad del mango 150. El carril 206 forma parte de un conjunto de gatillo y se mueve con el gatillo 154. Si se tira del gatillo 154 hacia la izquierda desde su posición en las Figuras 8 y 9, el tapón 204 se desplaza hacia la izquierda tirando también del alambre de desviación 202 hacia la izquierda, o en una dirección proximal. El alambre de desviación 202 está unido a su vez con un lado de la bobina en una punta distal 212 del tubo de desviación de balón 160, y si se tira del alambre se desvía la punta distal, tal como se puede ver en las Figuras 14D y 14E. Evidentemente, el segmento de desviación 212 se puede orientar en cualquier dirección haciendo girar todo el catéter de balón 54 alrededor de su eje. La bobina proporciona tanto flexibilidad como resiliencia, de modo que la liberación de la tensión del alambre de desviación 202 permite que el segmento de desviación 212 recupere una orientación recta.

La construcción del tubo de desviación 160 posibilita una reducción del tamaño con respecto a diseños anteriores que finalmente permite una reducción del tamaño de la válvula 50 y el balón 52. Según una realización, el tubo de desviación 160 tiene un tamaño no mayor de 8 French. La parte proximal trenzada proporciona flexibilidad y resistencia de columna, mientras que la bobina distal permite la desviación únicamente en el extremo distal. De forma deseable, la punta distal 212 con la estructura de bobina tiene una longitud de aproximadamente 4 cm. Esta construcción también facilita la fabricación, ya que la parte proximal trenzada y la bobina con el alambre de desviación 202 unido se pueden combinar fácilmente mediante soldadura o similares.

El segundo tubo más grande es el cuerpo empujador 158, que es tubular hasta un manguito acampanado hacia afuera 220 en su extremo distal (véanse las Figuras 8 y 11). Un extremo proximal del cuerpo empujador 158 se fija a un manguito roscado 222 que se acopla con un taladro con rosca interior de un tapón de cursor 224, tal como se puede ver en las Figuras 9 y 10B. Una o más juntas tóricas pasivas 226 dentro del taladro del tapón de cursor 224 permiten el movimiento relativo del elemento de cursor sobre el tubo de desviación de balón 160 produciendo al mismo tiempo un sellado contra la fuga de sangre entre los mismos. De forma deseable, entre dos juntas tóricas 226 está intercalada una arandela anular 228 de polímero (por ejemplo nylon) para ayudar a igualar las fuerzas sobre cada una de las juntas tóricas y de este modo mejorar la calidad del sellado a los fluidos alrededor del tubo de desviación de balón 160. Por lo tanto, la traslación del cursor 156 y el tapón de cursor 224 unido al mismo a lo largo de una ranura longitudinal correspondiente prevista en el mango 150 desplaza el cuerpo de empujador 158 con respecto al mango y el tubo de desviación de balón 160. Algunos dispositivos previos incluían mangos separados y el sellado estaba posicionado dentro de un tapón roscado que había que apretar. La naturaleza pasiva de la junta tórica elimina la operación de apriete con dos manos y también evita cualquier desalineación de la válvula cardíaca 50 una vez posicionada por un movimiento involuntario del tubo de desviación de balón 160.

Además, el diseño del mango 150 facilita una operación con una sola mano de los dos movimientos principales del catéter de balón 54: la desviación de la punta distal y el movimiento lineal del cuerpo de empujador 58. El mango 150 incluye preferentemente nervios ergonómicos 230 en su cara inferior, tal como se puede ver en la Figura 8, que, acoplados con nervios del cursor 156, ayudan al movimiento del cuerpo de empujador 158 a lo largo del catéter.

El cuerpo de empujador 158 se desliza sobre el tubo de desviación de balón 160 y dentro del manguito protector estacionario 162 (el tubo más grande). Tal como se puede ver en la Figura 9, el manguito 162 se fija dentro de un taladro escalonado de un alojamiento de la llave 190, que a su vez se une a un extremo distal del mango. Una junta tórica 232 dispuesta dentro del alojamiento de llave (o entre el alojamiento y el mango 150) está en contacto con el cuerpo de empujador 158 en movimiento y sella éste con respecto al exterior, impidiendo la fuga de fluido del espacio concéntrico entre el cuerpo de empujador 158 y el manguito protector estacionario 162. De este modo se puede introducir por infusión solución salina u otro fluido de este tipo a través de la llave 190 para que se desplace hacia abajo y barra el espacio concéntrico entre el cuerpo del empujador 158 y el manguito protector estacionario 162.

La Figura 11 es una vista en alzado del extremo distal del catéter de balón 54 que muestra el balón 52 deshinchado y su extremo proximal separado del manguito del empujador 220, mientras que la Figura 12 muestra el extremo distal del catéter de balón 54 con el balón 52 hinchado.

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El tubo interior 194 pasa a través del balón 52 y termina en un extremo distal que está cubierto por la punta blanda 144 arriba mencionada. La punta blanda 144 facilita la introducción del catéter de balón 54 y reduce el traumatismo del tejido circundante. Esto es particularmente importante en el procedimiento preferente de la presente invención, en el que el catéter entra en el ápice del ventrículo izquierdo, se desplaza a través de la válvula aórtica y entra en la aorta ascendente. Como se puede ver en la Figura 3D, la punta distal del catéter se puede extender suficientemente lejos para entrar en el arco aórtico, y la punta blanda 144 evita la ruptura u otra abrasión del tejido vascular circundante. La Figura 13 también ilustra el extremo distal abierto del tubo interior 194 y la punta blanda 144 a través de la cual primero se puede hacer pasar un alambre de guía 62 y después inyectar medio de contraste radiográfico para probar la suficiencia de la válvula después de la implantación.

El balón 52 incluye una primera parte cónica 240, una parte cilíndrica principal 242 y una segunda parte cónica 244. De forma deseable, la válvula cardíaca protésica 50 se frunce alrededor de la parte cilíndrica principal 242 para una expansión cilíndrica uniforme, tal como se muestra con línea discontinua en la Figura 12. El balón 52 puede estar hecho de nylon y está tasado para una presión de estallido de 6-8 atm. En realizaciones preferentes, el diámetro del balón expandido oscila entre aproximadamente 20 y 28 mm, dependiendo el tamaño concreto del tamaño de la válvula cardíaca 50 implantada.

La Figura 15 es una vista en sección longitudinal de un extremo distal del ejemplo de catéter de balón 54 que muestra una válvula cardíaca protésica 50 fruncida sobre el balón 52. La válvula cardíaca 50 tiene una longitud más corta que el balón 52, con lo que quedan expuestas una parte proximal y una parte distal.

El balón 52 está plegado de un modo que mejora la visualización de la válvula durante la implantación. Específicamente, determinadas técnicas de plegado convencionales conducían a un arrugamiento del balón 52. Por ejemplo, un método común para plegar un balón de catéter consiste en formar primero un tríptico, envolviendo después las hojas del tríptico alrededor del eje del catéter de balón. Con frecuencia, técnicas de plegado como ésta dejan arrugas u ondulaciones aunque se realicen con cuidado. Estas irregularidades aparecen en la ecocardiografía, lo que puede interferir en la localización precisa de los extremos proximal y distal de la válvula 50 en relación con el sitio de implantación. El balón 52 de la presente invención se pliega de una forma que reduce o incluso elimina las irregularidades que aparecen en la ecocardiografía, mejorando de este modo la capacidad para emplazar apropiadamente la válvula cardíaca 50 en el cuerpo anular aórtico.

La Figura 16 es una sección radial del balón plegado de la Figura 15 y muestra cuatro hojas 250 del balón 52 plegadas en el sentido de las agujas del reloj alrededor de los tubos interiores 194, 196, aunque evidentemente el sentido de la envoltura de las hojas no es crítica. La Figura 17 ilustra las hojas 250 antes del plegado. Las hojas 250 se extienden en dirección longitudinal a lo largo del balón 52 y comprenden incluso espacios circunferenciales del balón 52. Mediante la selección cuidadosa de la dimensión radial de cada hoja 250, la estructura envuelta resultante mostrada en la Figura 16 se minimiza para ese tamaño de balón, y al asegurar magnitudes de envoltura circunferencial uniformes se obtienen líneas longitudinales en la estructura envuelta. Las líneas de pliegue longitudinales contrastan bajo fluoroscopia con los extremos radiales de la válvula 50, asegurando así una vista clara de la válvula. Además, las líneas de pliegue longitudinales contrastan con las bandas marcadoras presentes en el balón y el empujador, tal como se ha explicado más arriba. En el balón pueden estar preformados cuatro o más, posiblemente 6-8 pliegues o dobleces, que también facilitan el deshinchamiento y la retirada a través de la válvula y el introductor.

En el uso, la presente invención proporciona un método nuevo y efectivo para implantar una válvula cardíaca protésica 50 en el cuerpo anular aórtico. Los pasos del procedimiento se han descrito más arriba en relación con las Figuras 1-3, al menos los pasos de implantación finales. A continuación se proporciona una descripción del uso ventajoso del ejemplo de catéter de balón 54 e introductor 100 para la realización del procedimiento completo con referencia a las Figuras 13 y 14A-14E, que son vistas in situ del sistema sin la válvula 50.

En primer lugar, tal como se menciona más arriba, el médico determina el tamaño del cuerpo anular del paciente. Esto se puede llevar a cabo físicamente realizando la incisión 20 y la punción 32 (Figuras 1 y 2A) en el ápice ventricular izquierdo, e insertando una herramienta de medición en el cuerpo anular aórtico. Sin embargo, la punción 32 puede no ser suficientemente grande para permitir el paso de un medidor convencional; también se puede utilizar una técnica alternativa tal como una ecocardiografía u otro sistema de visualización.

A continuación se seleccionan el catéter de balón 54, el introductor 100, el cargador 140 y la válvula cardíaca protésica 50, y se preparan para su utilización, sacándolos de sus eventuales envases y lavándolos o esterilizándolos en la medida necesaria. También se puede llevar a cabo un paso de dilatación previa tal como se describe más arriba en relación con las Figuras 2A-2B para aumentar el cuerpo anular aórtico o romper una calcificación existente en el mismo.

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El proceso de fruncimiento de la válvula cardíaca protésica 50 sobre el balón 52 se puede llevar a cabo de diversos modos, y en el mercado existen dispositivos adecuados para fruncir estents de expansión de balón sobre balones. En una realización preferente se utiliza un dispositivo con un mecanismo de compresión que funciona como el obturador de apertura de una cámara. En un dispositivo de este tipo, múltiples segmentos continuos alrededor de la periferia de la válvula cardíaca protésica 50 se cierran por separado pero concertadamente, de modo que se ejerce una presión uniforme sobre la válvula cardíaca hacia adentro. Normalmente, el dispositivo funciona de forma manual.

A continuación se hace avanzar el cuerpo del empujador 158 y el manguito acampanado 220 arriba mencionados de forma distal sobre el extremo proximal del balón 52, tal como se puede ver en la Figura 13. Después, el cargador 140 se asegura sobre el extremo distal del catéter de balón 54, incluyendo el conjunto del balón 52 y la válvula protésica (no mostrado).

En este momento, o al mismo tiempo que la preparación del catéter de balón, el introductor 100 se posiciona dentro del ventrículo izquierdo, tal como se puede ver en la Figura 3A. De nuevo, las suturas fruncidas 44 mantienen un sellado hermético a los fluidos alrededor de la vaina introductora 70. El corazón puede seguir latiendo durante todo el procedimiento. El médico inserta el saliente distal 174 del cargador 140 en el tapón de extremo proximal 104 del introductor 100 y empuja a fondo el cargador de tal modo que los dedos en voladizo 176 se acoplan con la boquilla con reborde 105 del introductor, tal como se puede ver en la Figura 14A. En este punto, el catéter de balón 54 está listo para introducirlo en el cuerpo.

El cuerpo del empujador 158 y el manguito del empujador 220, así como el manguito protector estacionario 162, facilitan el avance del segmento de desviación 212 y el balón 52 sobre el que está fruncida la válvula 50 a través de la vaina introductora 70 y sus válvulas 106, 110, 112. En particular, el manguito empujador acampanado 220 rodea el segmento de desviación 212 y una parte proximal del balón 52 durante el paso a través de la vaina introductora 70. El manguito de empujador 220 mantiene la válvula fruncida contra el movimiento en relación con el balón 52. Finalmente, la retracción proximal del cuerpo empujador 158 en relación con el tubo de desviación de balón 160 libera el segmento de desviación 212 para un movimiento angular, y el balón 52 para la expansión.

Después, el médico hace avanzar de forma distal el catéter de balón 54 con respecto al cargador 140 y el introductor 100 hasta una posición tal como la mostrada en la Figura 14B. En este estado se puede hacer que el balón 52, con la válvula, avance hasta su posición de implantación final utilizando ecocardiografía, por ejemplo.

Después, el médico retirará el manguito empujador 220 del segmento de desviación 212 y la parte proximal del balón 52, tal como se puede ver en la Figura 14C, simplemente deslizando hacia atrás el accionador de empujador 156 del mango 150. El manguito protector estacionario 162 alrededor del cuerpo empujador 158 sirve para desacoplar el movimiento del empujador de las válvulas del introductor, con lo que se reduce la fricción sobre el empujador. Además, la operación de deslizar hacia atrás con una sola mano el accionador del empujador 156 mientras se agarra el mango 150 reduce en gran medida las posibilidades de desalineación de la posición de la válvula.

El médico puede continuar el avance y la orientación del balón 52 hasta que éste llegue a la posición mostrada en la Figura 3C. Toda la operación se visualiza utilizando marcadores radiográficos y fluoroscopia, y el posicionamiento preciso del balón 52 y la válvula protésica 52 montada sobre el mismo se realiza mediante un movimiento axial y una rotación del catéter 54 junto con cambios angulares del segmento de desviación 212, tal como se puede ver en la Figura 14D. Específicamente, cuando la válvula protésica 54 avanza, ésta se alinea en la mayor medida posible a lo largo del eje de flujo de la válvula aórtica AV nativa mediante el movimiento general del catéter 54 y ligeros cambios en su orientación angular sometiendo a tensión el alambre de desviación 202 con el accionador de desviación 154.

Como se menciona más arriba, el alambre de desviación 202 (Figura 10B) se extiende desde el mango 150 a lo largo del tubo de desviación de balón 160 y termina en el segmento de desviación 212, y preferentemente en un extremo distal de un muelle helicoidal dispuesto dentro de éste (no mostrado). Si se tira del alambre de desviación 202, el segmento de desviación 212 es atraído hacia el lado de unión del alambre, desviando de este modo el extremo distal del catéter y el balón 52, tal como se puede ver en la Figura 14D.

Finalmente, la válvula 50 se posiciona correctamente como se muestra en la Figura 3C, teniendo en cuenta que no puede bloquear ninguno de los ostiums coronarios 80 al expandirse. Después se inyecta solución salina mezclada con contraste a través del conector de hinchamiento de balón 152, que pasa a lo largo del tubo de hinchamiento de balón 196 para llenar el balón 52, tal como se puede ver en la Figura 14E. El balón 52 será de un tipo que tenga un diámetro expandido máximo que seleccionado previamente para que expanda de forma apropiada la válvula cardíaca protésica 52 a su diámetro óptimo en contacto con la válvula aórtica AV circundante, y las hojuelas calcificadas si estas todavía están presentes. Este paso está ilustrado

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en la Figura 3D. El balón 52 expande la válvula cardíaca protésica 50 para implantarla en el cuerpo anular, tras lo cual el balón se deshincha y se saca de la válvula.

A continuación se puede inyectar medio de contraste radiográfico desde la conexión luer proximal 142 del catéter de balón 54 para que salga por la punta blanda distal 144, con el fin de comprobar la eficacia de la válvula protésica 50 recién implantada. Si la válvula funciona correctamente, el catéter de balón 54 se retira dentro de la vaina introductora 70, que se saca de la punción 32. Las suturas fruncidas 44 se cierran del todo para sellar la punción 32.

Una vez más, el sistema de colocación aquí descrito es particularmente adecuado para un procedimiento transapical anterógrado, en parte debido a su longitud relativamente corta. Con referencia a la Figura 4A, el introductor 100 presenta una longitud total de aproximadamente 13 pulgadas (33 cm), mientras que la longitud de la vaina 70 que se puede extender dentro del cuerpo oscila entre aproximadamente 20 y 24 cm. La parte del catéter de balón 54 que se extiende dentro del introductor 100 (es decir, la parte del catéter de balón desde la punta blanda distal 144 hasta aproximadamente el mango de desviación 154) tiene preferiblemente una longitud no mayor de aproximadamente 24 pulgadas (61 cm), lo que permite que aproximadamente 11 pulgadas (28 cm) del catéter de balón se extiendan más allá de la punta distal del introductor 72 (véase la Figura 4). Se ha de señalar que la longitud relativamente corta del sistema de colocación es inadecuada para un procedimiento más largo y tortuoso a través del sistema vascular periférico, tal como se muestra en la Publicación de Patente U.S. en tramitación n° 2007-0005131 de Taylor. Además, el mecanismo de orientación está dispuesto en el propio catéter de balón 54, y no en un catéter secundario utilizado para guiar el catéter de balón, como ocurre en la Publicación de Patente U.S. n° 20070005131. La longitud corta del catéter de balón y la capacidad para manipularlo directamente mejora en gran medida el éxito del posicionamiento de la válvula cardíaca protésica en el cuerpo anular aórtico.

Aunque la invención se ha descrito en sus realizaciones preferentes, se ha de entender que los términos utilizados son descriptivos y no limitativos. Por lo tanto se pueden realizar cambios dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas sin salirse del alcance real de la invención.

Claims (10)

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1. Combinación de un introductor médico y un catéter de colocación de válvula cardíaca, que comprende:

un catéter de colocación (54) que tiene un balón distal (52), comprendiendo el catéter de colocación (54) un tubo de catéter (160) y estando dispuesto el balón (52) sobre el extremo de una parte desviable (121) del tubo de catéter (160) accionada por un alambre de tracción de desviación (202), incluyendo el catéter de colocación (54) además un empujador de válvula tubular (158) que se desliza sobre el tubo de catéter (160) y se mueve longitudinalmente con respecto al balón (52); y

un introductor (100) con una vaina tubular oblonga (70) que se extiende de forma distal desde un alojamiento proximal (102) que contiene al menos una válvula introductora (106, 108, 112) para un sellado hermético a los fluidos alrededor del catéter de colocación (54), caracterizada porque

el catéter de colocación (54) incluye además un mango de control proximal (150) sobre el que están montados tanto un accionador de desviación (154) para desviar la parte desviable (212) del tubo de catéter (160) como un accionador de empujador (156) para desplazar longitudinalmente el empujador de válvula (158) con respecto al balón (52), posibilitando el mango (150) el accionamiento con una sola mano tanto de la desviación de la parte desviable (212) del tubo de catéter (160) como el desplazamiento longitudinal del empujador de válvula (158).

2. Combinación según la reivindicación 1, en la que el accionador de desviación (154) consiste en un gatillo y el accionador del empujador (156) consiste en un cursor.

3. Combinación según la reivindicación 2, en la que el alambre de desviación (202) incluye un tapón (204) que está fijado sobre su extremo proximal y que es accionado mediante un carril (206) que se desliza longitudinalmente dentro del mango de control (150) y que se mueve con el gatillo (154).

4. Combinación según la reivindicación 1, en la que la parte desviable (212) comprende una estructura trenzada y el alambre de desviación (202) se extiende a lo largo de su longitud hasta una bobina distal con la que está unido el alambre de desviación (202), teniendo la parte desviable (212) un tamaño no mayor de 8 French.

5. Combinación según la reivindicación 1, que además incluye un cargador tubular (140) que presenta un orificio pasante que recibe una parte distal del catéter de colocación (54) e incluye una estructura para cooperar con una estructura correspondiente en un extremo proximal del introductor (100), presentando el cargador (140) un saliente distal (174) que se extiende a través de la válvula de introductor (106, 110, 112) y la abre facilitando el paso a través de ésta del balón (52) del catéter de colocación (54).

6. Combinación según la reivindicación 5, en la que el cargador (140) tiene un alojamiento proximal (178) con una obturación de cargador (180) para asegurar la estanqueidad a los fluidos alrededor del catéter de colocación (54), y una purga (182) accionable con una sola mano para aspirar aire del interior del cargador (140).

7. Combinación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el catéter de colocación (54) incluye además una banda marcadora circunferencial en un extremo proximal del balón (52), y en la que el balón (52) en una configuración deshinchada solo presenta líneas de pliegue longitudinales para proporcionar un buen contraste fluoroscópico con la banda marcadora circunferencial del balón (52).

8. Combinación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el catéter de colocación (54) incluye múltiples tubos concéntricos que se extienden desde el interior del mango de control (150), y al menos una obturación pasiva dentro del mango de control (150) para un sellado alrededor de uno de los tubos de tal modo que la obturación pasiva nunca impide el movimiento de dicho tubo.

9. Combinación según la reivindicación 8, en la que los múltiples tubos concéntricos incluyen al menos un tubo de desviación de balón (160) y un tubo de hinchamiento de balón (196) que se extiende a través del lumen del tubo de desviación de balón (160).

10. Combinación según la reivindicación 9, en la que los múltiples tubos concéntricos incluyen además un empujador de válvula tubular (158) que se desliza sobre el tubo de desviación de balón (160) y se mueve longitudinalmente con respecto al tubo de desviación de balón (160) y el balón (52), y un

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manguito protector (162) que se extiende desde el mango de control (150) sobre la mayor parte del cuerpo del empujador (158).

Combinación según la reivindicación 8, en la que la vaina (70) incluye un segmento proximal (135) más rígido que se extiende a lo largo de un tramo de al menos la mitad de la longitud total (L) de la vaina, y una sección distal (134) que tiene una longitud (L) que corresponde al menos a la mitad de la longitud total (L) de la vaina.

Combinación según la reivindicación 8, en la que la vaina tubular (70) tiene una camisa interior (136) y una bobina de refuerzo (137) que se extienden ambas a lo largo de toda la longitud, y al menos dos secciones de tubos exteriores (134, 135) en serie que presentan durezas diferentes que producen las diferentes rigideces de la vaina (70).

Combinación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el catéter de colocación (54) también incluye un empujador de válvula tubular (158) que se desliza sobre el catéter (54) y se mueve longitudinalmente con respecto al balón (52) y que tiene una banda marcadora distal, incluyendo también el extremo proximal del balón (52) una banda marcadora, y en la que la vaina tubular (70) tiene una disposición de puntos marcadores (133) alrededor de su punta distal para distinguir la punta distal de las bandas marcadoras del balón (52) y el empujador (158).

Combinación según la reivindicación 6, en la que la obturación de cargador (180) comprende un elemento de purga resiliente (182) conectado con al menos un botón lateral que sobresale a través de una abertura en el lado del alojamiento proximal (178), y en la que la manipulación del botón lateral produce una deformación del elemento de purga (182), que a su vez abre un espacio dentro del alojamiento proximal (178) a la atmósfera.