CN107921244B - 用于治疗血管和非血管疾病的液压驱动和可功能集成的导管系统 - Google Patents

Abstract

提供了可由临床医生操作者可变地构造用于特定病人解剖学和临床情况的用于治疗复杂和完全闭塞病变的综合多功能装置平台。该装置平台使得任何熟练水平的医师能够以更少的时间更方便有效地治疗最挑战性和复杂的病变/闭塞。可功能集成的导管系统(“FICS系统”)表示可被构造在一起以协同操作的“功能单元”的系统并且包括至少五个主要“功能单元”，包括：(a)FICS支撑导管(110)；(b)FICS扩张器(130)；(c)FICS PTA导管(140)；(d)FICS锁夹手柄(120)；以及(e)FICS转向套筒(150)。每个“功能单元”可被制造商设置为预组装的形式，构造为意图被临床医生操作者可变组合。

Description

用于治疗血管和非血管疾病的液压驱动和可功能集成的导管 系统

相关申请的交叉参考

申请人要求2015年7月13日申请的相应美国临时申请62/191515的优先权，其内容在此整体并入作为参考。

技术领域

本发明涉及液压启动的可功能集成的导管系统(“FICS系统”)，包括支撑导管、扩张器、气囊导管、锁夹手柄和转向套筒，其能够功能性地和尺寸地构造成由医师以各种构造将它们用于体内组装从而治疗血管和非血管情况/疾病，包括复杂病变和慢性全闭塞(CTO)。

背景技术

动脉粥样硬化是一种特定类型的血管病，由沿血管壁内腔积累退化材料而显现出来。动脉粥样硬化被西方世界公认为死亡和发病的主导原因之一。动脉粥样硬化在早期无症状并且没有明显的不适或痛苦。但是，如果这种疾病慢慢发展，感染血管能够出现展示可变质地的斑，导致逐渐复杂病变，其大小和严重程度可能导致(a)内腔直径逐次减小；(b)限制血液流动；并且(c)归因于沿感染血管的斑/病变的累积形成导致血管基本变厚和硬化，直接造成血管柔软性减少。慢性斑累积(即由脂肪、纤维和/或钙化组织物质的混合物构成)最终达到其中血流量完全不足以支持局部组织灌注的状态，导致被称为“慢性全闭塞”(CTO)的情况。再打开堵塞血管的CTO再通治疗对设计启用再通的医疗装置的工程师和依赖于装置制造商提供的临床核准医疗装置的使用的医师提出了若干固有的技术挑战。理论上，不论病人特定的解剖差异如何，执业医师要获得最有效的治疗医疗装置才能贯穿任何大小和严重程度的固有复杂CTO情况。目前，医师可得到的介入仪器是足够的；但是，由于产品设计和病人解剖复杂性的固有限制，某些手术的低效率和局限性仍然存在。仍然需要提供改进的医疗装置来治疗动脉粥样硬化疾病导致的复杂病变和慢性全闭塞(CTO)。

发明内容

本发明提供了用于治疗包括完全闭塞病变的复杂病变的综合多功能装置平台，使得任何熟练水平的医师能够更便利省时有效地治疗最具挑战性和复杂的血管疾病。本发明提供了一种可功能集成的导管系统(“FICS”)，表示能够由临床操作者组装在一起成为能协同操作的特定治疗“构造”的“功能单元”的系统。FICS系统包括至少五个主要“功能单元”，包括：(a)FICS支撑导管；(b)FICS扩张器；(c)FICS PTA导管；(d)FICS锁夹手柄；以及(e)FICS转向套筒。每个“功能单元”可被制造商设置为预组装的形式，并且可选择地预包装为包括功能单元(a)-(e)的装置托盘，意图被临床操作者选择性地组装为可变构造。FICS平台的构造适应性使得医师能够通过提供原位治疗选项(管腔内和/或管腔外再通术)有效地处理临床介入过程(例如病变进入、病变贯穿、导线行进(negotiation)、病变再通和扩张)的多个手术方面，并且能够多阶段、病人自定义地治疗体内复杂病变(病变长度选择性的多阶段血管成形治疗)。特别地，FICS系统能够由临床操作者选择性地构造，从而通过提供长度可适应的气囊部件来再通延伸的复杂病变，该气囊部件能够匹配由此处公开的“FICS LLSPTA构造”赋予的目标病变长度(“病变长度可调整性”)。能由临床操作者选择性地组合用于构建最有效治疗大量复杂病变和CTO的特定“FICS构造”的各种“功能单元”和“功能亚单元”的视觉地图如图17中的流程图所示。

各种实施例涉及的是能够由制造商预组装为各种“功能单元”的FICS构件。各种实施例涉及的是能够由临床操作者组装在一起的特定“构造”，包括选择性地组合可被专门构造为最有效治疗大量复杂病变和CTO的不同FICS“功能单元”。各种实施例涉及到用于制造此处公开的FICS“功能单元”和“功能亚单元”的方法。各种实施例涉及到使用有利于若干治疗功能的一个或多个所公开的“FICS构造”用于治疗血管和/或非血管病的方法，包括改进的：(a)导线行进；(b)病变贯穿；(c)病变再通；(d)病变扩张；以及(e)血管内腔修复。

附图说明

图1示出本发明作为实施例处于预构造状态下的可功能集成的导管系统(FICS)的五个主要功能单元。

图2示出适用于管腔内或管腔外CTO再通术的两个可选FICS扩张器。图2A示出示例的适用于作为实施例适合于管腔内再通术的FICS CTO扩张器构造的“CTO贯穿”设计。图2B示出适用于作为实施例适合于管腔外再通术的FICS再入扩张器构造的示例“再入”设计。

图3示出组装的作为实施例用于病变长度选择的“FICS LLS PTA导管”构造。

图4是示出作为实施例的FICS锁夹手柄的内部构件的透视图。

图5是示出作为实施例的FICS转向套筒的内部构件的透视剖视图。

图6示出作为实施例能够并入FICS扩张器的远端端头的带有锚定和/或对中功能的液压驱动“CTO贯穿端头”的剖视图。

图7示出作为实施例能够并入FICS扩张器远端端头的不带有锚定和/或对中功能的液压驱动“CTO贯穿端头”的剖视图。

图8示出作为实施例能够沿纵轴线平移运动的FICS扩张器的液压驱动的、不可转向的远端端头部的侧视图。

图9示出作为实施例能够平移运动和绕纵轴线旋转运动的FICS扩张器的液压驱动的、可转向的远端端头部的侧视图。

图10A-B提供有利于管腔内和管腔外再通术的示例性扩张器端头设计。图10A是作为实施例包括适合于管腔内再通术的FICS扩张器的不可延展和钝端的海波管的“CTO贯穿端头”的放大视图。图10B是作为实施例包括适合于管腔外再通术的FICS扩张器的可延展和倾斜的海波管的“再入端头”的放大视图。

图11是作为一个实施例用于复杂病变和CTO连续治疗的在体内使用FICS系统完成的多阶段血管成形术的示例流程图。

图12示出处于收缩外形(图12A)、延伸外形(图12B)和包括三内腔扩张器轴(图12C)的液压驱动扩张器端头传送机构的剖视图。

图13A-D示出作为实施例表示用于液压传送“CTO贯穿端头”的四个连续构造阶段A-D的侧剖视图。

图14A-D示出用于能够进行体内“病变长度选择”和以连续的多级阶段展开FICSLLS PTA构造的功能单元的互操作性。

图15是处于充分伸展的CTO扩张器构造下的FICS系统的尺寸示图，作为参考示出各个“功能单元”和“功能亚单元”的相对尺寸互操作性。

图16A-B示出作为实施例用于连续病变治疗的FICS LLS PTA导管的可膨胀部件的体内“病变长度选择”特征的侧剖视图。

图17是此处预计的可能的FICS系统“构造”的流程图，提供了能够被用于构建最有效治疗大量复杂病变和CTO的特定治疗“构造”的临床操作者选择性组合的各种“功能单元”和“功能亚单元”的视觉地图。

具体实施方式

A.定义

术语“一个”指的是一个或多个所修饰的名词和/或代词。

术语“可功能集成的导管系统”(“FICS系统”)指的是所公开的“功能单元”的不同组合，其中每个独特的组合此处指的是特定治疗“构造”。FICS系统包括至少五个主要“功能单元”，包括：(a)FICS支撑导管；(b)FICS扩张器；(c)FICS PTA导管；(d)FICS锁夹手柄；以及(e)FICS转向套筒。FICS系统的每个“功能单元”进一步在以下包括附图、表格和示例的分段中描述。与在治疗介入期间要求移除普通的支撑导管和/或导线的常规实践相反，FICS系统使得能够通过将FICS支撑导管保持到位来提供FICS支撑导管与其它“功能单元”之间的相对位置稳定以连续接近感染血管内的多个病变。拆卸和再组装的循环可能根据需要由以连续的多阶段手术治疗感染血管的临床操作者重复多次。

术语“构造”或“FICS构造”指的是能够由临床操作者(例如介入医师)可逆地协同组装、拆卸和再组装的单个“功能单元”特定治疗组合从而获得多个适合于治疗在介入期间遭遇的任何类型复杂病变/CTO的可互操作装置(即FICS系统)。能够通过构建最有效治疗大量复杂病变和CTO的特定“FICS构造”的临床操作者选择性组合的各种“功能单元”和“功能亚单元”的视觉地图如图17所示。

术语“功能亚单元”指的是这样的“FICS亚单元”：其能作为可选构造替换物以预组装状态被设置，以便通过提供如图17所示的不同特定治疗“FICS构造”发明家能够/提高高度适应性FICS系统的特别功能。特别地，公开了构建用于液压驱动FICS扩张器的远端端头部分的各种“CTO贯穿端头”(图6、7、8和9)和“再入端头”(图9和10)的若干“设计”选项。

术语“预构造”指的是功能单元的这样一种状态：其中它们被临床操作者组装或构造到一起以获得一个或多个可操作“FICS构造”，如图17清楚所示。

术语“可功能集成”指的是所公开的FICS系统的能够组装在一起或互连为各种特定治疗“FICS构造”的“功能单元”的能力，与每个预组装功能单元的操作效果相比其具有改进的操作特征和好处。每个单个构件可在预构造状态下操作，但与图17呈现的尺寸构造的功能单元(即FICS构造)的预期加强性能特征相比具有作为独立装置的限定功能。如此处使用的，在用于准备的第一医学手术之后，所公开的FICS系统的各种“功能单元”和“功能亚单元’的功能组合(协同组装/再组装)能够可逆地被拆卸从而再组装为用于相同或不同感染血管中的随后第二医学手术(例如用于治疗第二病变)的不同“FICS构造”。

术语“FICS支撑导管”(“SC”)指的是定位在预置导线(“GW”)上的稳定导管，该导线通过提供用于操作其它FICS“功能单元”穿过内腔空间的结构性引导罩从而能够在介入手术期间保护脆弱血管。作为特定特征，SC包括远端工作端(仪器用于完成某些治疗手术的部段)，其通过物理上支撑和引导综合治疗包括完全闭塞病变的复杂病变所必需的其它FICS“功能单元”的插入能够被医师可变地采用。

术语“FICS扩张器”指的是通过最初形成开口且随后形成用于其它FICS功能单元例如FICS LLS PTA导管和导线的入口通道来扩张感染血管的“功能单元”。FICS扩张器包括具有能够通过液压驱动机构从远端突出的远端端头部分的轴。作为特定特征，FICS扩张器具有远端工作端，其能够被设计为合并能够提供用于管腔内和/或管腔外再通术的各种功能专门设计的端头(图6-10)。

术语“FICS CTO扩张器”指的是通过在意图用于管腔内再通术的FICS支撑导管内插入包括“CTO贯穿端头”的FICS扩张器获得的FICS构造(图2A)。

术语“FICS再入扩张器”指的是通过在意图用于管腔外再通术的FICS支撑导管内插入包括“再入端头”的FICS扩张器获得的FICS构造(图2B)。

术语“CTO贯穿端头”指的是预计用于构建液压驱动FICS扩张器的专门适于影响参见图17适用于特定治疗“FICS构造”的CTO贯穿的扩张器端头部分的各种端头设计(图6-7，10A)。

术语“再入端头”指的是预计用于构建液压驱动FICS扩张器的专门适于影响参见图17适用于特定治疗“FICS构造”的内膜下进入和再入的扩张器端头部分的各种端头设计。专门的端头设计意图使得管腔外再通术(图10B)成为可能，其能够受到作为“FICS再入构造”(图2B)一部分的转向套筒(图5)的可控管理。此外，通过结合柔性的/可成形的端头节段(图10B)，FICS再入端头能够可控地转向。当与力距稳定、可转向的FICS扩张器结合时(图9)，“FICS再入端头”是最有效的。

术语“FICS锁夹手柄”指的是用于将协同组装的功能单元保持在相对顺序、对齐和位置的操作手柄和位置稳定装置(图4)。

术语“FICS转向套筒”指的是用于以相对定向控制协同组装的功能单元的方向操纵的操作手柄(图5)，其用作包括“FICS再入端头”(图9和10B)的“FICS再入”构造(图2B)的一部分。

术语“FICS PTA导管”指的是成形为在远端(图1)处包括PTA膨胀部件的导管，其能够与其它功能单元组合以形成“FICS LLS PTA导管”(图3)。

术语“FICS LLS PTA导管”指的是由以下功能性组合得到的FICS构造(图3和14)：(a)FICS支撑导管(图1)；(b)FICS PTA导管(图1)；以及(c)FICS锁夹手柄(图1和4)。FICSLLS PTA导管的气囊长度和气囊直径可调整性特征赋予了用于完成多级血管成形术(图11)的“病变长度选择”功能(图16)。

在本发明的FICS系统中，术语“管腔内再通术”指的是通过感染血管内腔内进行的介入手术穿过感染血管的血流灌注修复，其中液压驱动扩张器的远端端头意图在所治疗血管的内腔内起作用。

在本发明的FICS系统中，术语“管腔外再通术”指的是通过穿过感染血管内膜下层进行的介入手术而穿过感染血管的血流灌注修复，其中液压驱动扩张器的远端端头意图在再进入内腔之前在远离CTO或复杂病变的位置处穿过所治疗血管的内膜下层。实际上，“管腔外再通术”使得通过强迫地分离CTO/复杂病变周围的内膜下层和形成可替换管道来形成可替换血流通路以恢复灌流。

术语“总长度”(TL)指的是FICS系统或单个功能单元的总长度。

术语“有效长度”(UL)指的是FICS系统或单个功能单元的留置长度/工作长度部分。

术语“护套兼容性”指的是沿UL能够穿过相称内径的导引器护套无阻力导入的最大仪器外径(OD)。

术语“导线兼容性”指的是用于无阻力地通过一定外径导线的功能单元/仪器内腔的最小内径(ID)。

B.用于治疗慢性全闭塞(CTO)和复杂动脉粥样硬化闭塞/病变的当前医学装置和手术的手术风险和限制

动脉粥样硬化通常被分为冠状动脉、神经血管或末梢血管病的子类型，涉及逐渐严重的脑、颈动脉、冠状动脉、肾、肝、主髂动脉、髂骨、生殖腺、股骨、腿弯部和膝下(BTK)动脉和静脉老化。病体能够通过形成可替换侧支血管以弥补血管功能的渐增损伤从而保持向相关组织和器官适当地供给血液。但是，这种补偿机构仅临时有效，并且勉强足以可持续地灌注相关的组织/器官。关键器官的不充分灌注可具有破坏性的效果，常常导致可能被动脉粥样硬化的血管触发/加重的一个或多个日渐严重的并发症，包括：心绞痛、心肌梗死(MI)和先天心力衰竭，常常导致病人死亡。由于一个或多个外周血管阻塞而受到末梢血管病折磨的病人极有可能经历多个相关并发症(以疾病的严重程度排序)的发作：跛行、缺血性静息痛、溃烂、严重肢体缺血(CLI)、坏疽和/或组织坏死。除了增加要求包括旁路配置和截肢的外科介入手术的风险外，某些由血管病所致的急性危及生命的并发症可能增加出现栓塞和中风的风险。

能够通过针对特定病人情况考虑到若干临床相关因素适宜选定的各种介入手术治疗穿过窄的、狭窄的或闭塞血管的适当灌注缺乏。通常，有效治疗介入可能包括一个或多个适宜药剂的全身给药结合要求执业医师应用一个或多个旋切装置、气囊扩张导管和/或支架的最小侵略性局部给药介入手术。例如，气囊扩张导管能够用于治疗(a)“经皮冠状动脉成形术”(PTCA)期间的冠状血管；以及(b)“经腔血管成形术”(PTA)期间能够利用外周血管。但是，如果没有通过标准血管介入治疗有效地治疗动脉/静脉内的病变、畸形、收缩、阻塞和堵塞，那么外科手术可能是必要的，包括有效用于手术形成由从病人移除的自身移植静脉组成的旁路的“开放式手术”，或通过在患病血管节段周围形成人工移植物。但是，如果认为组织损伤是不可逆转无法挽救的，则旁路或外科切除感染肢体是唯一的选择。通常地，外科治疗对于很多症状的病人来说风险和损伤相当大。即使结果被认为是成功的，手术也可能对病人的机动性、预期寿命和生活总质量产生很深和永久性的致弱影响。

作为极端外科手术的不那么危险的有效可选方案，介入手术已经被广泛接受并且如果特定病人环境许可则适度实施。为了提出用于外周动脉疾病处理的治疗策略和建议，血管手术欧洲协会和血管手术世界同盟协会已经出版了Trans-Atlantic Inter-SocietyConsensus documrnt(跨大西洋国际协会共同意见资料)(TASC；2000，TASC II；2007)。这些建议根据病变的尺寸(长度、直径)、闭塞程度和感染血管的类型提供了对于治疗各种类型病变的常规指导。根据“共同意见资料”，“TASC A”病变(最不严重)已经被认为是最适合于血管内手术的，并且外科手术主要推荐用于最严重的情形例如“TASC D”病变。这些“类型D”病变指的是普通股动脉或包括腘动脉的股浅动脉(>20cm)的“慢性全闭塞”以及腘动脉和近三分叉血管的“慢性全闭塞”。但是，对股浅动脉和腘动脉的复杂病变的血管内治疗仍有争议。该TASC资料承认需要更多临床证据来作为建议通过PTA手术治疗TASC B和C病变的坚实基础。“类型B”病变可被指定用于包括多个病变(≤5cm)(例如狭窄或闭塞)的情况；不包括膝状体内腘动脉的单个狭窄或闭塞(≤15cm)；缺少用于改进远端旁路的流入的连续胫骨血管的单个或多个病变；严重钙化闭塞(≤5cm)；以及单个腿弯部狭窄。“类型C”病变可被指定为用于以下情况：包括多个狭窄或闭塞(>15cm)而有或无严重钙化，以及反复出现之前通过两个血管内介入治疗的狭窄或闭塞。

特别地，慢性闭塞代表血管病理学的重要部分，并且历史上已经出现了对于依赖于用于进入血小板/病变的常规导线和导管的介入医师的严重技术挑战。治疗结果取决于给定慢性全闭塞的形态和结构特征，因为与在最复杂情况下不可贯入的密集钙化的CTO罩相比，更软和更不紧密的CTO插头相对易于移动。因而，当通过经皮经腔血管成形术治疗时，被认为是TASC D病变中最常遇到的独立临床病理学的“慢性全闭塞”仍然是程序复杂的挑战，显著导致了外周介入的手术失败率。虽然各种技术挑战与CTO治疗相关，但是这种最小侵略性介入血管方法已经逐渐被优选为治疗外周疾病情况的第一选项从而避免与常规旁路外科手术相关的相当大致死风险。不幸的是，利用常规导线和导管装置通常实施的管腔内和内膜下CTO再通技术的成功率充其量仍然只是中等。仍然需要提供各种病人可适应的介入装置，其能够被医师自定义从而更有效治疗血管情况/疾病例如相关复杂病变和CTO。

作为第一手术步骤，通过管腔内介入的经皮导线行进试图穿过和再通慢性闭塞。然而，进行CTO经皮管腔内再通术的标准导线和导管装置的应用仅显示了中等的手术成功。导线行进失败可能导致CTO再通术失败。显著影响预期结果的因素包括：病变长度、病人特定的解剖迂曲度、病变罩钙化作用、医学操作者的技能和流出血管的存在。近年来，当管腔内通路仍然手术不成功时，带有远端再入的被称为经皮故意管腔外再通术(“PIER”)的内膜下再通术已经逐渐被提倡为可行的替换方法。该技术已经针对股浅动脉(SFA)血管成形术取得了显著的技术成功，其中有规律地观察到多节段的延伸钙化闭塞，展示≥15cm的平均闭塞长度。

虽然技术自身不能适用于所有情形，但是内膜下CTO再通术方法已经多少取得成功。典型地，内膜下CTO再通术要求最高水平的医师经验、技能和常规专业知识，因为控制再入目标血管的真实内腔并且找到再入位点的定位控制对于无经验和/或不熟练的人来说是潜在的疑难。例如，如果再入位置显著远端地从目标血管内腔地带延伸出，可能导致血管损伤和不确定并发症，从而增加需要无意中超出闭塞血管部段的随后内膜下血管成形术或支架的可能性。在最差情形下，由于无意中血管壁穿孔，用于CTO再通术的不恰当导线行进可能导致血管损伤、破裂、切开和/或流血。一定水平的柔软性是导线端头部段和远端轴部分所期望的，能够有效地进行不致外伤的血管导航。但是当试图CTO贯穿时，该柔软性可能导致导线端头和轴部段起皱或打结，并且负面影响导线的总定位可控性，影响实施期间的装置稳定性。导线端头可能从CTO的典型硬化罩表面地带倾斜，导致端头偏心地转向远离密集的钙斑组织进入相邻的柔软血管壁。一旦已经无意中形成内膜下通路，则附加治疗装置例如旋切术导管或气囊扩张导管的随后施加基本上被阻止或程序上禁止。此外，导线贯穿性能与轴的刚性成正比，与具有导航的柔软性成反比，因此相对柔软的导线可能需要引导支撑的某些附加外形从而提供安全但有效的可推性措施。

在大多数医疗装置的情形下，用于治疗血管闭塞的各种介入装置和手术不能满足在实际应用期间遇到的所有手术挑战。大多数介入医师必须依赖于装置制造厂提供的治疗展示不同长度、密度和严重程度的许多病变/闭塞的所有必要设备和工具。特别是对于治疗复杂病变和完全闭塞病变来说该限制变得很严重，其中医师经常临时准备“设置”他们自己“自定义”的装置，通过重新组合各种核准的医疗装置构件从而发明“临时拼凑的代用品”或可实行组合用于单个预制装置不能胜任并且不存在替换物的那些情况。很多医疗装置和工具能够用于多个一般功能但不能设计为用于专门的最终用途，和/或由于不同的材料性质和/或尺寸构造，由不同制造厂制得的装置不能功能兼容地一起工作。在当前环境下，需要重要的专业知识和技能来再通单个或多个血管中的多个慢性全闭塞。重要的医师判断能够引导手术判定从而不同医疗装置构件的优化组合影响了预定的治疗结果。技术挑战可包括在多阶段的复杂手术期间共同良好工作的各种医疗装置构件的选择和尺寸匹配。需要经验丰富的专家来搭配最适合变化剧烈、特定病人的临床情况的这种医疗装置构件的手术组合。改进系统使得任何熟练水平的医师能够用更少的时间和显著更低的成本更方便有效地治疗大多数挑战性和复杂的闭塞。

C.用于治疗复杂动脉粥样硬化病变/闭塞的可功能集成的导管系统构造(“FICS”)

本发明提供了可由临床医生操作者可变地构造用于特定病人解剖学和临床情况的用于治疗复杂和完全闭塞病变的综合多功能装置平台。该装置平台使得任何熟练水平的医师能够以更少的时间更方便有效地治疗最挑战性和复杂的病变/闭塞。本发明提供了一种可功能集成的导管系统(“FICS系统”)，表示一种能够构造在一起以协同操作的“功能单元”的系统。FICS系统包括至少五个主要“功能单元”，包括：(a)FICS支撑导管；(b)FICS扩张器；(c)FICS PTA导管；(d)FICS锁夹手柄；以及(e)FICS转向套筒。每个“功能单元”可被制造商设置为预组装的形式，并且可选择地协同包装为包括功能单元(a)-(e)的装置托盘，意图被构造为由临床医生操作者可变组合(“FICS构造”)。特别地，特定治疗“功能亚单元”的示例包括此处公开的各种“CTO贯穿端头”和“再入端头”，其中每个端头设计能被专门设计用于治疗特定类型的复杂病变和/或CTO。包括具有“CTO贯穿端头”的FICS扩张器的任何FICS构造能够用于有利于管腔内再通术。包括具有“再入端头”的FICS扩张器的任何FICS构造能够用于有利于管腔外再通术。虽然每个单独的“功能单元”可能以预构造的状态操作，但是每个功能单元可具有与通过利用FICS系统实现的协同效应相比作为独立装置的限定功能，该FICS系统代表高度适用于如图17所示通过提供若干特定治疗构造以治疗感染血管和无血管组织的任何复杂病变和CTO的综合多功能装置平台。

很多受到晚期动脉粥样硬化折磨的病人表现沿常见感染血管的多个复杂病变，意味着治疗介入需要连续治疗(进入、再通和扩张)所有斑/病变才能将开放修复至足够的水平。FICS提供了概念上类似于能够由医师协同组装的大量特定情况工具的一组互操作功能单元(a)-(e)。在第一介入手术(即治疗第一闭塞)中采用第一假想FICS构造之后，FICS功能单元能够被可逆地拆卸从而功能单元被再组装为用于随后必要时在相同病人体内的第二介入手术(即治疗第二闭塞)的不同构造。拆卸和再组装的循环可能根据需要由在体内同时进行和/或连续应用的临床操作者重复多次。FICS功能单元与预先展开的导线之间的互操作性意味着：(a)FICS SC和GW可仍在原位而并非不得不收回它们任何一个以便重新定位才能治疗存在于经受治疗的感染血管内的第二或随后病变；(b)能够连续地保持接近多个病变；(c)能够减少手术步骤从而节省时间/成本；(d)能够增加手术质量；并且(e)能够显著提高操作便利性。

各种实施例针对能够组装为各种“功能单元”的FICS构件。各种实施例针对能够通过将不同的FICS“功能单元”组装在一起的特定构造从而对需要治疗的不同类型血管进行特别自定义。各种实施例针对用于制造FICS“功能单元”的方法。各种实施例针对利用一个或多个FICS构造作为有利于若干功能的治疗工具治疗血管和/或非血管病的方法，包括更有效的：(a)导线行进；(b)病变贯穿；(c)再通；(d)血管扩张；以及(e)血管内腔修复。

D.协同组装功能的功能单元可集成导管系统(“FICS”)

可功能集成的导管系统(“FICS系统”)包括至少五个主要“功能单元”：(a)FICS支撑导管；(b)FICS扩张器；(c)FICS PTA导管；(d)FICS锁夹手柄；以及(e)FICS转向套筒。这些“功能单元”能够被设计为协同地操作，并且在用于治疗复杂病变/完全闭塞病变的多阶段手术之前/期间通过临床医生操作者被构造在一起。在一个优选实施例中，所有功能单元能被共同包装至一起成为包括意图被临床操作者(医师和/或专业操作人员)协同组装为可变构造的功能单元(a)-(e)的装置托盘。在另一个优选实施例中，每种类型的功能单元(a)–(e)能被单独包装为替换构件。所有功能单元能被构造和调整尺寸用于完全的互操作性/兼容性。

在下文的分段中，每个提及的功能单元(a)–(e)将被进一步详述以指定图1-17中的各个结构和功能特性曲线。尺寸特性曲线如示例和表格1-7所述。为了方便起见，图17提供了此处预计的可能FICS系统“构造”的流程图，提供了通过用于构建最有效治疗大量复杂病变和CTO的特定治疗“构造”的临床操作者选择性组合的各种“功能单元”和“功能亚单元”的视觉地图。

1.用于FICS系统的操作构造

1.1FICS系统的预构造功能单元

图1示出本发明的处于预构造状态的可功能集成的导管系统(FICS)的五个主要功能单元。在图1中，可功能集成的导管系统(FICS)由五个可分离的构件(自上而下)表示：(a)支撑导管110；(b)锁夹手柄120；(c)扩张器130；(d)PTA导管140；和(e)转向套筒150，其中这些可分离的“功能单元”可通过临床操作者以适合于特定治疗目的的不同组合被协同组装和再组装在一起(特定治疗构造)。支撑导管、扩张器和PTA导管每个都尺寸上适应用于互操作性。所构造的系统的可变总长度(TL)尺寸适应在近似90-220cm的范围内，并且其中可变有效长度UL尺寸适应在近似60-180cm的范围内，进一步如示例和表格1-7所述。

在图1中，FICS支撑导管110包括轴部件111、一个或多个冲洗端口113以及带有凹鲁尔接头锁适配器的支管部件112，其能够连接于包括凸鲁尔接头适配器121、外套管部件122、形成于部件122内的止血剂阀门部以及凹鲁尔接头适配器123的FICS锁夹手柄120。支撑导管进一步包括接收扩张器或PTA导管的插入以便增强可操作性的中央腔，并且其中预构造的支撑导管的远端边缘是用于可互操作设计的直边缘，不像常规的支撑导管具有锥斜的远端边缘。支撑导管的直边缘是当操作接合时改进支撑导管与扩张器/PTA导管之间互操作性的设计特点；并且通过其它功能单元的插入增大其功能以通过它们的组合形成无缝的、不致外伤的边缘(图14A)。直远端边缘可包括加固端头地带，其中加固物包括不透辐射的材料。作为涉及的实施例，FICS支撑导管轴和端头地带可由柔性聚合物形成，其中聚合物可包含作为结构加固物嵌入的编织网。加固管道和加固端头地带能够被设计成能承受施加于系统上的正负压力，包括标称的气囊充气压力范围和超过破裂压力的范围。基本上同时地，加固物物理上抑制了套入/同轴容纳其内的可膨胀部件部分的径向膨胀。此外，这种半刚性材料组分/组合能够提供改进的(a)装置可推性；(b)方向弯曲性能；以及(c)用于增强血管导向的机械支撑。作为另一个实施例，FICS支撑导管包括能够结合在远端边缘的近端侧面上的一个或多个冲洗孔口以便用于提供和抽吸介入手术期间使用的对比流体和盐溶液，其中这些孔口能够保持流体连接于支撑导管的中央腔；并且其中在存在或缺少其它可插入功能单元时能够经由集成在SC支管内的一个或多个冲洗端口(113)传送流体。冲洗端口可集成在支管内作为独立的鲁尔接头入口，或可选地，支管可被构造为包含连接于冲洗端口的双路阀门从而能够运输介质并且能够进行抽吸、灌注和吸入功能。支管可进一步包括带有可操作地耦合于支管从而临时地固定/稳定多个FICS功能单元到一起的可选锁定机构的附加气囊导引器和/或止血密封。作为另一个实施例，FICS支撑导管能够包括沿轴表面(例如远端端头的近端)放置的一个或多个远端定位的不透辐射的标记从而使得例如为了追踪可治疗血管内的端头位置的血管造影设备的可见性成为可能。作为另一个实施例，FICS支撑导管包括作为使用者便利性的定位指导(例如指示冲洗孔的位置)有助于协同组装FICS功能单元的一个或多个视觉或触觉表面标记。作为另一个实施例，例如当经由径向或臂状入口完成介入手术时支撑导管能被用作特定临床使用方案中的导引器护套，借此有效地减少所需构件的数量。作为涉及的实施例，FICS支撑导管能够在缺少或存在其它FICS功能单元时作为抽吸导管。

在图1中，FICS锁夹手柄120能够作用为用于医师操作者的使用者手柄。作为用于FICS产品的关键操作元件，锁夹手柄120能够提供用于互连功能单元的相对的位置稳定性(固定、长度调整和止血密封)，改进系统的总体操作。FICS锁夹手柄能够被设计为简单的聚合筒、夹子、楔形件或螺钉，可逆地附连于FICS支撑导管或任何以下部件：FICS扩张器、FICSPTA导管、FICS转向套筒。作为另一个实施例，FICS锁夹手柄能够附连在FICS支撑导管的近端非留置轴部处。FICS锁夹手柄与其它FICS功能单元的操作耦合能够提供相对的位置稳定性，包括单元之间的纵向距离调整。FICS锁夹件的内部止血密封能够被设计成适应直径变化的同轴可接收功能单元。FICS锁夹手柄能够包括用于改进的长度可调整性和临床操作者操作的视觉、听觉或触觉标记。作为另一个实施例，FICS锁夹手柄能够被构造为同时附连于FICS支撑导管和FICS扩张器从而暴露形成于作为外护套的FICS支撑导管与FICS扩张器的可膨胀部件之间的气囊长度。作为另一个实施例，FICS锁夹手柄可被设置为通过本领域技术人员公知的方法例如热或胶结合、焊接、胶合、螺合、扣合、夹住、过盈配合、插入和/或同轴对齐稳固地附连于FICS支撑导管。作为另一个实施例，FICS锁夹手柄能够通过机械粘合、扣合、滑动、螺合、夹住、楔住或锁栓入扩张器轴以机械地耦合从而同轴地容纳FICS扩张器。作为另一个实施例，FICS锁夹手柄可包括被构造为容纳同轴容纳构件的连锁或配合表面元件的套筒、适配器、连接器、管接头、插孔或插座。作为另一个实施例，FICS锁夹手柄提供了机械末端挡板，限制了FICS扩张器轴、端头和/或FICS PTA近端气囊锥体的纵向位移。FICS锁夹手柄进一步如图4所示。

在图1中，FICS扩张器130包括扩张器端头131、轴部件132和支管部件133。FICS扩张器能够合并可选的结构特征以提供多个功能。作为涉及的实施例，FICS扩张器可包括：(a)具有双内腔构造的远端定位的非锚定(不可膨胀)扩张器端头节段，其中第一内腔是GW内腔并且第二内腔是驱动内腔，可流体连接于同轴成形在导线内腔一部分的周围的环形液压室；或(b)具有三内腔构造的远端定位的锚定和对中(可膨胀)扩张器端头节段，其中第一内腔是GW内腔，并且第二内腔是可流体连接于同轴成形在GW内腔一部分的周围的环形液压室的端头驱动内腔，并且第三内腔是用于可膨胀部件的膨胀内腔；其中液压室成形于远端密封件/垫片的近端侧面、近端密封件/垫片的远端侧面、形成扩张器轴的细长形外部筒形构件的内表面与其内同轴容纳的内筒形构件外表面之间。远端密封件/垫片从内筒形构件的外表面延伸出，其中近端密封件/垫片从细长形外部筒形构件的内表面延伸出。内筒形构件可成形为中空次孔管，进一步包括端头(叶刀)，并且同轴嵌入上述远端扩张器端头节段内，具有与环形液压室的一部分密封接合且流体连接于端头驱动内腔的一个或多个周向定位的垫片，其中海波管端头(叶刀)可被构造为沿远端扩张器端头的长度部分可逆地可扩展的方向不可转向或可转向的液压可驱动构件，并且在运输期间可被可套入/隐藏在扩张器端头内，其中一个或多个垫片作为机械端头止挡，限制海波管端头(叶刀)的(纵向)延伸范围。作为另一个实施例，FICS扩张器可包含基本上刚性的端头地带或节段(能够贯穿闭塞)，其可被嵌入或部分地密封在基本上柔软的锥斜的聚合材料内从而有利于不致外伤的血管引导和有效的闭塞贯穿性能。作为另一个实施例，能够由筒形构件例如海波管制造刚性的端头。在另一实施例中，FICS扩张器的端头和选定的轴地带包括不同机械性能的元件和/或结构从而有利于沿扩张器轴的限定长度部段的可变刚性部分。作为另一个实施例，锥斜的扩张端头能形成至支撑导管轴或罩盖的无缝和不致外伤的过渡。FICS扩张器的远端轴部段可具有固定的一个或多个可膨胀部件，其能够起作用从而可控地居中和安全地锚定扩张器在目标血管地带内。作为另一个实施例，一个或多个远端定位的不透辐射的标记可被放置在扩张器轴表面上从而使得血管造影装置的可见性能够用于准确定位验证。海波管端头形状和结构可被改进为适于形成不可弯曲/刚性的“CTO贯穿端头”或柔性的/可延展的“再入端头”。FICS扩张器进一步如图2A-B、5-9、10A-B、15和17所示。FICS扩张器轴能够被设计成包括基本上不可压缩的轴材料例如金属或硬质聚合物，并且可被加固。

在图1中，FICS PTA导管140包括可膨胀部件(气囊)141、导管轴142和支管部件143。FICS PTA导管可包含在其它PTA导管产品中找到的标准零件。但是，与其它PTA导管相反，FICS PTA导管包括固定长度的可膨胀部件部分，能够同心地隐藏在由FICS支撑导管形成的外护套内。在操作期间，PTA的气囊部件可从支撑导管的远侧部前进，可控地暴露气囊部件的可膨胀部分预定长度能够有效地扩张沿需要治疗的感染血管设置的目标病变的长度。气囊膨胀部分的长度能够被调整为目标病变的长度，从而通过提供固定长度(具有近似从0到30cm的可调整操作长度)的伸长气囊，各种长度的病变能通过调整在预定长度处可控膨胀以匹配在介入期间典型遇到的目标病变的相应长度的单个气囊长度被扩张/治疗。例如，气囊的更短膨胀部分将适于扩张类似长度的更短目标病变的全长。类似地，气囊的更长膨胀部分将适于扩张类似长度的更长病变的全长。此外，多个不透辐射的标记可被设置在a)支撑导管轴的远端处；以及b)气囊的远端处且处于膨胀状态，从而提供确定用于从支撑导管暴露的气囊长度的视觉引导。通过令临床操作者能够在体内“病变长度选择性”气囊扩张过程期间控制气囊从支撑导管暴露的长度，PTA导管的可变有效长度关联于可膨胀部件(气囊)的可变可用长度。第一，FICS PTA扩张导管能够利用锁夹手柄被插入FICS支撑导管并且稳定以形成能够利用能够以可变长度膨胀的单个伸长气囊部件治疗可变长度病变的原位“长度选择性”FICS LLS PTA构造。在操作期间能够可逆地从FICS支撑导管移除FICSPTA导管和可膨胀部件部分。支撑导管的长度可被如此调整尺寸构造从而通过在膨胀和收缩过程期间保持支撑导管远端内的永久性退回(套入)能够防止最小气囊长度(凹陷部分被示为图15和表2的功能尺寸“C”)膨胀，从而维持能够进行多级PTA治疗的原始气囊折叠并且保护气囊的可膨胀部分的最佳形状。FICSPTA导管轴能够由基本上不可压缩的材料组成，例如由金属或刚性的聚合或加固轴形成的海波管。

在图1中，FICS转向套筒150能够作为用于医师操作者的转向手柄起作用。作为用于FICS扩张器的关键操作元件，转向套筒150能够提供用于指导液压驱动扩张器端头(“CTO贯穿端头”；“再入端头”)移动的转向能力，改进系统的总体操作。转向套筒进一步如图2B所示并且进一步如图5所示。转向套筒可特别用于利用图10所示的再入端头控制图6-7和图9中所示的各种扩张器端头的方向定向。FICS转向套筒可包含用于提供多个功能的可选结构特征。作为涉及的实施例，FICS转向套筒可包括视觉、听觉或触觉标记以便改进方向定向/可调整性和临床操作者的操作。作为另一个实施例，由转向套筒组件促成的旋转定向模式可逐步径向增加或自由可旋转操作地实施。由转向套筒管理的旋转的定向可临时地被锁定在单个标记位置，或通过操作部件的摩擦阻力阈值(例如力距)促成。

1.2功能单元的FICS操作构造/组件

可功能集成的导管系统(FICS)的这些可分离的“功能单元”可被由意图选择性地调整多阶段血管成形术的每个阶段的医师操作者连续地组装/重新组装为不同的功能构造。FICS构造能够被适于治疗受到动脉硬化症(即多个病变、延伸的病变长度、扭曲解剖结构、完全闭塞病变)晚期阶段严重影响的病人遇到的不同复杂情况的执业医师可变地自定义。对于涉及慢性全闭塞、目标阻塞的临床情况来说，不论病变长度、病变组织和血管解剖结构的差异性如何，目标阻塞必须是在横过和扩张感染病变/闭塞之前的管腔内贯穿(通过直接穿过CTO罩)或管腔外绕行(通过穿过内膜下血管壁)。多个病变的存在需要连续治疗具有一定长度/组织特性的每个病变/闭塞。理想的治疗仪器适合于被用于特定治疗应用的使用者体内调整。FICS功能单元的多构造操作提供了若干优点：(a)治疗多个最严重复杂病变/CTO的手术/临床效果；(b)由于能为可逆组件所用的可互操作功能单元导致相当大的操作自由度/柔软性；(c)医师相当大的操作便利性；(d)从病人和医师的利益考虑相当节省时间；以及(e)带有相对更少切割的高品质PTA。FICS功能单元能够通过实现不同功能单元之间的适当互换性节省手术临床时间，从而医师能够快速调整用于每个手术阶段的FICS功能单元，其可根据可治疗的斑/病变的特征(按照数量和尺寸变异性)改变手术复杂性而不需要收回用于连续地治疗每个斑/病变的支撑导管从而防止病变入口的损失。例如，在第一介入手术(即第一闭塞的治疗)中采用第一假想FICS构造之后，FICS功能单元能够可逆地被拆卸以便必要时功能单元在相同病人体内被重新组装为用于随后第二介入手术(即第二闭塞的治疗)的不同构造。拆卸和再组装的循环可根据需要由在体内进行同时和/或连续应用的临床操作者重复多次。涉及预先展开的FICS支撑导管的FICS功能单元的互操作性意味着SC能够保持展开以便启用：(a)整个治疗感染血管期间的连续病变的接近；以及(b)穿过SC内腔可插入的用于治疗相同感染血管中存在的第二或随后病变的其它FICS功能单元的快速互换，藉此消除了缩回SC以便重新定位的需要、节省时间并且改进操作便利性。

图2示出用于管腔内或管腔外CTO再通的两个可选FICS扩张器。FICS扩张器能够与FICS支撑导管组合以形成图2A中适应“CTO贯穿端头”205的FICS“CTO扩张器”构造。图6-7提供了在图2A中被示为205的“CTO贯穿端头”的更详细说明。图8-9提供了针对可选的可伸出和可转向的扩张器端头设计的详细说明。图12A-B提供用于端头传送的液压驱动机构的附加操作细节。

图2A示出作为实施例适用于适于管腔内再通术的FICS CTO扩张器构造的示例“CTO贯穿”设计。在图2A中，“CTO扩张器”构造中的可功能集成的导管系统(FICS)能够通过以下被组装在一起：(a)将FICS锁夹手柄230连接于FICS支撑导管220；并且(b)穿过步骤(a)中所述预组装的支撑导管/锁夹手柄同轴地插入FICS扩张器210从而集成在FICS扩张器的远端内的“CTO贯穿”扩张器端头205(图1中也被示为131并且在图6-8中进一步详述)可沿长度被定位和锁定从而部分地从FICS支撑导管管道远端出来。当与FICS CTO扩张器协同组装在一起时，FICS支撑导管能够以压力和位移受控方式促进CTO贯穿。

FICS扩张器可与FICS支撑导管和FICS转向套筒组合以形成与图2B中适宜的“再入端头”206适应的FICS“再入扩张器构造”。图5提供了转向套筒的更详细说明。图9、10B提供了图2B的“再入”扩张器端头206的更详细说明。图12A-B提供了用于端头传送的液压驱动机构的附加操作细节。

图2B示出作为实施例适应于适于管腔外再通术的FICS再入扩张器构造的示例“再入”设计。在图2B中，CTO扩张器构造中的可功能集成的导管系统(FICS)能够通过以下被组装在一起：(a)将FICS锁夹手柄230附连于FICS支撑导管220；并且(b)同轴地穿过步骤(a)中所述预组装的支撑导管/锁夹手柄插入FICS扩张器210从而集成在FICS扩张器的远端内的“再入”扩张器端头206(扩张器端头组件的一部分在图1中被示为131并且在图9中进一步详述)可如图所示沿长度被定位和锁定从而部分地从FICS支撑导管管道远端出来。扩张器端头206经由同轴对齐的内弹性体管道附连于转向套筒250。当与FICS CTO扩张器协同组装时，FICS转向套筒能够以方向可定向的压力和位移受控方式促进CTO绕行/内膜下进入/再入。再入端头可被设置为与指定CTO导线同时使用，其中导线呈现CTO贯穿功能，并且再入端头结合FICS转向套筒呈现用于GW的转向功能。在可选实施例中，再入端头结合FICS转向套筒呈现用于GW的转向功能从而有利于适当的侧分支血管进入。

图3示出作为实施例用于“病变长度选择”的组装“FICS LLS PTA构造”。在图3中，LLS PTA导管构造中的可功能集成的导管系统能够通过以下被组装在一起：(a)将锁夹手柄330附连于FICS支撑导管320；并且(b)同轴地穿过步骤(a)中所述预组装的支撑导管/锁夹手柄插入FICS PTA导管310从而集成在PTA导管310的远端内的可膨胀部件305(也是图1中的特征141并且在图12、13中的其它操作细节中说明)可沿长度被定位和锁定从而根据需要远端地暴露可膨胀部件141可调整长度。在该构造中，暴露的可膨胀部件305的长度如此处所述代表FICS LLS PTA导管构造的“病变长度选择”部分。当与FICS支撑导管协同组装时，气囊长度能够在体内被专门调整从而与目标病变长度适当成比例，能够有效治疗病变和用更少的手术步骤改善接近病变。通过调整气囊长度和适当的膨胀压力，医师能够展开专门适合于假想病变的长度和组织的非常柔性的、质地优良的PTA气囊。因此，可调整FICS构造能够增加治疗质量，导致更少的切割风险、更高的手术功效和更少的手术时间和成本。在该构造中，FICS锁夹手柄320能够通过防止气囊扩张期间FICS支撑导管310的近端移动(退回)而相对于FICS LLS PTA导管的位置稳定由FICS支撑导管310形成的外护套的位置。图11、14和16提供了“FICS LLS PTA”构造的附加操作细节。

1.3能够由临床医生选择性构造的多个FICS构造的概述

图17是此处预计的可能FICS系统“构造”的流程图，提供了能够被用于构建最有效治疗大量复杂病变和CTO的特定治疗“构造”的临床操作者选择性组合的各种“功能单元”和“功能亚单元”的视觉地图。图17的实线方框和实线箭头指示能够有效用于给定治疗应用的“功能单元”和“功能亚单元”的组合。图17中包括的虚线方框和虚线箭头指示如果适合于给定的临床情况则可构造的“功能单元”和“功能亚单元”的可选组合。

在图17中，流程图示出能够由临床操作者选择性组装为适合于病人特定情况的某些特定治疗“构造”。从示图的左上部开始，1700代表FICS系统，由能由临床操作者组装在一起的各种“功能单元”(1720)和“功能亚单元”(1730)的选择性构造(1710)产生。与1710对齐的这三个主要FICS构造如实线方框分别从上向下所示：1711表示“FICS LLS PTA构造”(图3)；1712表示“FICS CTO扩张器构造”(图2A)；并且1713表示“FICS再入扩张器构造”。

能够通过组合以下由“实线”方框表示的三个主要功能单元来构造“FICS LLS PTA构造”1711：支撑导管1721、PTA导管1723和锁夹手柄1724(各个功能单元如图1所示；构造在图3中)。由虚线方框表示扩张器1722和转向套筒1725从而指出在支撑导管1721的操作期间这些功能单元可被临时采用和/或为了使用者便利可选择地包括它们。例如，扩张器1722能够被插入支撑导管1721(由锁夹手柄1724稳定)从而在实施“FICS LLSPTA构造”之前在GW之上实现支撑导管的不致外伤的操作。

能够通过组合以下由“实线”方框表示的三个主要功能单元来构造“FICS CTO扩张器构造”1712：支撑导管1721、PTA导管1723和锁夹手柄1724(各个功能单元如图1所示；构造在图2A中)。由“虚线”方框表示PTA导管1723和转向套筒1725从而指出这些功能单元是可选的(例如在扩张器构造的展开期间是适宜的)。PTA导管1723(被示为虚线方框)不是扩张器构造的一部分，因为仅在实现CTO贯穿之后才适用PTA展开。由于用于实现管腔内CTO贯穿的“FICS CTO扩张器构造”通常涉及CTO的直接贯穿，所以如果适宜则可选择地选定转向套筒1725(示为虚线方框)(如图5所示；构造为1736)的可转向性。除了选择这些主要功能单元外，临床操作者可从若干FICS扩张器设计选项中选择，每个都包括适合于给定治疗应用的独特远端端头设计，通过从这些选项中选择以便构造“CTO贯穿端头”：(a)能够锚定和对中的可膨胀扩张器端头1734；以及(b)非锚定/非对中(没有可膨胀部件)的扩张器端头1735。此外，临床操作者可从若干扩张器端头设计中选择，每个包括具有“不可转向的”钝端单个部件1741(图8、10A)或“可转向的”结合部件1743(图9、10B)的海波管端头(成形为叶刀)从而构造适用于病人特定情况的特定治疗FICS构造。此外，包括“CTO贯穿端头”1742(如图6-8、10A所示)的FICS扩张器能够与其它功能单元例如支撑导管和PTA导管结合以便构造能够管腔内再通的特定治疗构造。

能够通过组合以下由“实线”方框表示的三个主要功能单元来构造“FICS再入扩张器构造”1713：支撑导管1721、PTA导管1723和锁夹手柄1724(各个功能单元如图1所示；构造在图2B中)。由虚线方框表示的PTA导管1723是可选的功能单元。临床操作者可从若干FICS扩张器设计选项中选择，通过从这些选项中选择，每个包括适合于给定治疗应用的独特远端端头设计：(a)能够锚定和对中的可膨胀扩张器端头1734；以及(b)非锚定/非对中(没有可膨胀部件)的扩张器端头1735。此外，扩张器端头包括具有不可转向的单个部件1741(图8)或可转向的结合部件1743(图9)的海波管端头(成形为叶刀)，其可被进一步选择从而构造适用于病人特定情况的特定治疗FICS构造。进一步要求转向套筒1725(如图5所示；构造为1736)可控地操纵可转向结合部件1743(图9)。此外，包括“CTO贯穿端头”1742(如图6-8所示)的FICS扩张器能够与其它功能单元例如支撑导管和PTA导管结合。包括“再入端头”1745(如图9、10B所示)的FICS扩张器构造能够与其它功能单元例如支撑导管和PTA导管(如图1所示)结合以便构造能够管腔外再通术的特定治疗构造。

作为FICS系统一部分的“FICS扩张器”能够被设置为用于完成实现病变长度选择的多阶段扩张的管腔内和/或管腔外再通的有效治疗工具，其中厂商能通过包括用于构造特定治疗扩张器端头部分的各种亚单元来提供用于扩张器的若干可选设计，例如：(a)无锚定和/或对中功能的不可膨胀远端聚合部件；(b)展示锚定和/或对中功能的可膨胀远端聚合部件；(c)同轴地嵌入远端聚合部件的至少一部分且能够平移运动的液压驱动的海波管端头；(d)同轴地嵌入远端聚合部件的至少一部分且能够平移运动和旋转运动的液压驱动的海波管端头；其中内筒形部件能够设置成可接合于转向套筒；并且其中海波管远端端头部分可成形为“CTO贯穿端头”或“再入端头”或作为于二者功能合并的端头。作为进一步的实施例，通过组合以下形成可膨胀聚合部件(b)：(i)支撑导管以及(ii)PTA导管。作为涉及的实施例，可通过利用以下形成“CTO扩张器”和/或“再入扩张器”构造：a)支撑导管；b)PTA导管；c)锁夹件；以及d)成形有相应“CTO贯穿端头”和/或“再入端头”的海波管，其中PTA导管包括用于驱动同轴地容纳于液压室内的海波管部件的液压室。

2.FICS功能单元

2.1FICS锁夹件

图4是作为实施例示出FICS锁夹手柄的内部构件的透视图。在图4中，FICS锁夹手柄包括(从左至右)：与第一壳体部件420接合的近端连接器元件411、可压缩密封421和与远端连接器元件431接合的第二壳体部件(轴锁夹手柄)430，其中这些构件可如图所示连接从而具备可操作性。第一壳体部件420能经由螺纹表面部分412、432耦合/连接于第二壳体部件(轴锁夹手柄)430从而实现操作耦合。

通过令FICS扩张器或FICS LLS PTA导管之一的轴部件相对于FICS支撑导管同轴接合从而任一功能单元的远端端头能够可控地穿过FICS支撑导管的远端在体内伸向目标闭塞/斑/病变以便成功绕行/贯穿/横过，FICS锁夹手柄是FICS扩张器构造(如图2所示)和FICS LLS PTA导管构造(如图3所示)的主要构件。FICS锁夹手柄能够机械地接合/脱离FICS扩张器或FICS LLS PTA导管中任一个的轴部从而这些构件能够相对于FICS支撑导管进行相对平移运动和定位。FICS锁夹手柄提供跨过外轴部分的止血密封以防装置操作期间大量出血。

FICS扩张器或FICS LLS PTA导管的轴部件能够经由包含在锁夹手柄内的可压缩密封421可逆地附连于锁夹件壳体部件420和430。为了完全去除FICS扩张器或FICS LLSPTA导管，例如在完成CTO再通手术之后锁夹手柄可被解锁(分离)并且轴被拖离支撑导管。基于液压端头驱动机构的FICS扩张器和基于轴锁定机构的锁夹手柄的自主集成使得能够操作单个集成装置：(a)独立地促进止血密封从而控制/限制介入手术期间穿过所治疗血管的血流量；(b)将轴部件机械地接合/锁定于FICS支撑导管；(c)液压地将扩张器端头伸入目标闭塞/斑/病变内；并且(d)穿过感染血管运输流体从而诊断可视化介入结果和/或进行附加治疗。FICS锁夹件能够在整个介入阶段保持在FICS支撑导管的近端套筒部段处。

2.2FICS转向套筒

图5是作为实施例示出FICS转向套筒的内部构件的透视剖图。在图5中，FICS转向套筒包括(从左至右)：与具有沿其内表面定向的刺刀类型表面沟槽522的第一壳体部件520接合的近端连接器单元件521，以及与远端连接器元件532接合的具有匹配外表面突出部531的第二壳体部件530，其中这些构件如图所示能够连接从而具备可操作性。第一壳体部件520能够经由引导表面结构耦合/连接于第二壳体部件530从而实现操作耦合。此外，与扩张器端头(图9的零件910)进一步邻接的弹性体管道510(图9的零件940)能够连接于第二壳体部件530。

第二壳体部件530能够沿第一壳体部件的表面沟槽522从自由可旋转的第一伸展位置沿纵向沟槽部段移至一个或多个旋转锁定和平移锁定的连续收缩位置。在图5中，共四个单独引导通道相对彼此被放置为90°。通过如图所示设置引导表面沟槽，第二部件能够从第一伸展位置平移地位移至一个或多个连续收缩位置同时使得第二壳体部件采取0°、90°、180°和270°范围内的四个旋转定向之一。通过操作第二壳体部件，相对的平移和旋转运动(如虚线箭头所示)能够直接施加在扩张器端头上。图6、7和9提供了用于利用转向套筒的扩张器端头构造的附加实施例/细节。

通过令FICS“FICS再入”或FICS“CTO扩张器”构造的端头部件相对于FICS支撑导管同轴接合从而任一功能单元的远端端头能够被在方向上引导和可控地穿过支撑导管的远端在体内伸向目标闭塞/斑/病变附近的内膜下组织以便成功绕行/贯穿/横过，FICS转向套筒是FICS扩张器构造(如图2A-B所示)的主要构件。FICS转向套筒能够机械地接合/脱离FICS再入构造或FICS CTO扩张器构造中任一个的端头部分从而这些构件能够相对于FICS支撑导管进行相对平移运动和旋转定向。

2.3FICS扩张器和端头构造

FICS扩张器可预构造有在指定的功能构造中增强FICS扩张器的便利可操作性的各种零件。各个端头构造如下文详细描述。FICS扩张器可如图6-7所示具备或不具备的锚定/对中功能。可伸出端头部分如图8-9所示具备或不具备转向功能。取决于端头构造，FICS扩张器可被设置为“CTO扩张器”或“再入扩张器”。作为一个实施例，FICS支撑导管能够与FICS扩张器组合以形成具有能够完成管腔内再通的“CTO贯穿端头”(图6-8和图10A)的FICS“CTO扩张器”。作为另一个实施例，可远端地成形为“CTO贯穿端头”(图10A，如图6-8所示)的海波管主体能够被与“再入端头”(图10B，如图9所示)适配的海波管主体所替代从而产生如图2B所示能够经由内膜下进入和再入完成管腔外再通的“FICS再入扩张器”构造。

通常，FICS扩张器能够被设计成至少包括：(a)专门构造的由同心定位的海波管构建的液压可伸出端头从而有助于增强慢性全闭塞的管腔内再通术和/或管腔外再通；以及(b)锥形聚合套管或轴部从而提供从导线至FICS支撑导管远端的无缝过渡以便能够增强不致外伤的通路、引导和支撑。FICS扩张器被构造为用于与FICS支撑导管的互操作性，这就提供了相当大的结构引导和支撑作为外部管状保护罩。相对于图6-10中如下所述的示例FICS扩张器端头构造，这些FICS扩张器端头能够保持退回处于FICS支撑导管内的FICS扩张器的GW内腔隔室内从而在运输和操纵操作期间保护血管壁以避免潜在的血管损伤。

2.3.1FICS扩张器的锚定/非锚定变化

图6作为实施例示出带有能够并入FICS扩张器的远端端头内的锚定和/或定心功能的液压驱动“CTO贯穿端头”的截面图。在图6中，“CTO贯穿”扩张器端头610能够在具有驱动内腔621和膨胀内腔622的三内腔径向可扩展的聚合物部件620内同轴/同心对齐。其中通过610/620部件形成的端头部分能够展示可扩展直径。FICS扩张器的端头部分610/620能够如图所示从FICS支撑导管630的远端出来。液压室625能够成形于远端密封/垫片611的近端侧面、近端密封/垫片612的远端侧面、形成扩张器轴的细长形筒形构件的内表面与同轴容纳在液压室内的海波管部件610外表面之间。远端密封/垫片从外部海波管表面延伸出。近端密封/垫片能从细长形筒形构件的内表面延伸出。

在另一实施例中，CTO贯穿扩张器端头包括同轴容纳于外部扩张器轴表面内的海波管节段，并且可操作地耦合于液压驱动的端头传送机构从而通过相对平移运动沿扩张器轴的纵轴线可控地将硬化端头推入CTO罩地带。驱动机构能够被构造为用于可控的双向端头传送。扩张端头自身能够嵌入或密封有锥形聚合套管从而逐渐地对齐周缘直径与扩张器轴的周缘，以便提供无缝过渡。FICS CTO扩张器的端头和远端轴节段能够被构造为在方向上可成形。能够由单个内腔聚合筒形轴或由双内腔或多内腔聚合轴制造扩张器轴从而提供可包括用于临时血管对中和锚定的工具的可逆膨胀扩张元件的FICS CTO扩张器。

图6中的该可扩展构造能够被调整为适配可变直径和长度的血管。当膨胀时，径向可扩展的聚合物部件620能作为“锚定”和“对中”气囊从而提高用于液压驱动“CTO贯穿”扩张器端头的有效同轴对齐(正面)贯穿与穿过CTO的连续导线通路的血管锚定能力。可选地，通过同时组合同轴可插入海波管元件与FICS LLS PTA导管的可膨胀部件能够提供这种锚定“CTO贯穿端头”构造(未示出)。图8-9提供对于可伸出和可转向端头的详细说明。图12A-B提供液压驱动机构的附加操作情况。

图7示出作为实施例没有可被并入FICS扩张器的远端端头的锚定和/或对中功能的液压驱动“CTO贯穿端头”的截面图。在图7中，通过提供在具有驱动内腔721的双内腔不可膨胀聚合物部件720内同轴/同心对齐的“CTO贯穿端头”710，能够提供基本非锚定的扩张器类型，其中通过710/720形成的端头部分展示恒定的周缘(沿限定的端头长度部分)。FICS扩张器的端头部分710/720能够从FICS支撑导管730的远端出来。基本“CTO贯穿端头”可能成形为长方形聚合主体720，包括远端的锥形端头部分并且具有适配地容纳于外支架导管套管730内的相同径向周缘的长度部段，如图所示。液压室725成形于远端密封/垫片711的近端侧面、近端密封/垫片712的远端侧面、形成扩张器轴的细长形筒形构件的内表面与同轴容纳于液压室内的海波管部件710的外表面之间。远端密封/垫片从外部海波管表面延伸出，同时近端密封/垫片从细长形筒形构件的内表面延伸出。图8-9提供有关用于提供可伸出和可转向端头组合结构的扩张器端头截面子组件的补充细节，同时图12A-B提供液压传动机构的附加操作细节。

2.3.2用于FICS扩张器的不可转向的/可转向的端头变化

图8作为实施例示出FICS扩张器的能够沿纵轴线平移运动的液压驱动的不可转向的远端端头部分的侧视图。在图8中，扩张器的液压驱动的不可转向端头与转向套筒是可分离的。能够由具有当如图6-7所示嵌入聚合扩张器端头部分的液压内腔部段的同时能够密封和滑动的周向固定的远端垫片820的中空次孔管形成端头部件810。扩张器端头810包括第二近端垫片830，其能够作为限制液压驱动端头部件纵向伸出超过一定长度阈值的机械末端阻挡件。近端垫片的内表面外形可以是锥形的从而在中空扩张器端头部分的内部内腔直径与导线内腔直径之间提供跨过完整端头的无缝过渡，藉此有利于导线有效和不受限制地通过两个内腔。不可转向的海波管端头能够嵌入液压室作为单一、不固定和在由各个垫片位置和腔室尺寸限定的边界内自由可移动的部件。近端地位于海波管端头(叶刀)上的垫片开口可能相对于扩张器的GW内腔成形有锥形表面轮廓，从而任何导线可以非常不受限制的方式无缝地通过并且跨过成形于中空海波管端头(叶刀)内的GW内腔部分。端头部件810能够被设置为“CTO贯穿端头”或“再入端头”。图12A-B提供液压驱动机构的附加操作细节。

图9示出作为实施例能够平移运动和绕纵轴线旋转运动的FICS扩张器的液压驱动的、可转向的远端头部的侧视图。在图9中，扩张器的液压驱动可转向的端头连接于转向套筒。能够由具有当如图6-7所示嵌入聚合扩张器端头部分的液压内腔部段的同时能够密封和滑动的周向固定的远端垫片920的中空次孔管形成端头部件910。可转向的端头部件910包括第二近端垫片930，其能够作为限制液压驱动端头部件纵向伸出超过一定长度阈值的机械末端阻挡件。近端垫片能作为用于可连接于近端转向套筒的弹性体管道部件940的远端接收端从而提供端头部件910的方向控制。端头部件910能够被设置为“再入端头”或“CTO贯穿端头”。图5经由管道部件940(相等于图5的零件510)提供有关近端连接和导向装置的更多细节。在可转向的构造中，海波管端头(形成为叶刀)能够通过液压传动纵向位移(延伸/缩回)(在通过相对于液压室内腔长度作为机械末端阻挡件的各个垫片位置910/920所限定的长度范围内)。叶刀能经由附连于近端垫片的一部分和转向套筒的部件部分(第二壳体部件)的弹性体管道结合于FICS转向套筒从而赋予叶刀自身足够程度的方向可操纵性(旋转)。图12A-B提供了液压驱动机构的附加操作细节。

2.3.3“CTO贯穿”和“再入端头”

图10A-B提供有利于管腔内和管腔外再通的示例性扩张器端头设计。图10A是作为实施例包括适合于管腔内再通术的FICS扩张器的不可延展和钝端的海波管的“CTO贯穿端头”的放大视图。在图10A中，图6-8的“CTO贯穿端头”如图所示可由具有基本上细长形筒形构件1030和钝边缘端头1011的中空次孔管形成。CTO贯穿端头可由一个或多个基本上刚性的陶瓷、聚合或金属基材料的组合形成从而提供硬化钙化CTO罩地带的穿孔和随后贯穿，其中端头能够独立地成形为或接合地固定于海波管从而进一步增加可推性同时防止或减少CTO贯穿期间远端扩张器轴节段的任何潜在的弯曲、起皱或扭结。与“CTO贯穿端头”适配的FICS扩张器在期望用于进行管腔内再通的直接CTO通路(利用与“CTO贯穿端头”适配的FICS扩张器)的临床情况下是适宜的。

图10B是作为实施例包括适于管腔外再通的FICS扩张器的可延展和倾斜的海波管的“再入端头”的放大视图。在图10B中，图9的“再入端头”不同于“CTO贯穿端头”(图6-8和图10A)之处特别在于包括基本上可延展海波管节段1020，其能够被准确地切割(作为带槽的管或以螺旋图样)为海波管部件1020且定位为非常接近于远端端头部分1013。与“再入端头”适配的FICS扩张器适用于其中直接CTO通路(利用与“CTO贯穿端头”适配的FICS扩张器)不适宜的临床情况。与“再入端头”适配的FICS扩张器可用于准备经皮故意管腔外再通术，被称为“再入手术”，包括以下步骤：(a)在目标CTO的近端附近的内膜下组织层内形成定向切口；(b)用导线穿过成形的开口；(c)在目标CTO的远端附近的内膜下组织层内形成定向切口；(d)用导线穿过成形的开口以便CTO能被管腔外绕行；(e)完成血管真实内腔的再入；(f)扩张人工成形的管腔外通路；以及(g)穿过感染血管修复灌注。暴露的海波管端头(叶刀)部段可设置有直的、倾斜的或可成形的端头定向。可最初提供海波管柔性端头，其能够进一步在体外例如通过利用预成形工具被变换为医师所需的特定形状，并且经由同轴设置以预拉紧状态被加载(收缩)为扩张器/LLS。通过暴露预拉紧节段，例如通过机械端头传送，端头可采取体内预成形构造从而有利于优化内膜下组织贯穿。端头/形状可由塑性/弹性可变形的金属合金形成。可选地，通过由假弹性或超弹性合金例如镍钛诺形成端头，能够实现有利的形状记忆效果。能够通过精确切割和抛光、相对于纵轴线的可变倾斜例如钝角或锐角倾斜形成远端端头的边缘，从而获得可变的钝或锐角端头以便以在方向上可引导的方式提高有效切入内膜下组织层的轴可推性和能力。

通常，液压可伸出海波管端头部段可设置有直的、倾斜或可延展的端头。通过精确切割和抛光步骤形成远端端头的边缘，或该边缘可被可变地倾斜(例如相对于纵轴线的钝角或锐角倾斜)以获得可变的钝或尖端头从而提高贯穿期间的轴可推性、方向控制和进入CTO和/或内膜下组织的切割效率。作为实施例，柔性的再入端头可为钝边缘从而最小化内膜下接近期间导管穿孔的风险。在另一实施例中，CTO贯穿端头可设置有柔性的节段从而提供同时CTO贯穿和/或再入能力。形成海波管的内筒形构件可如说明书自始至终所述包括金属和聚合物的组合。

3.FICS系统的操作特征

3.1能够进行多阶段手术的病变长度选择的FICS LLS PTA扩张器构造

图11是作为一个实施例在体内进行的用于利用FICS系统连续治疗复杂病变和CTO的多阶段血管成形术的示例流程图。在图11中，作为第一步骤1101，可插入导引器护套从而在止血情况下导管装置能够接近血管。在步骤1102中，预置的导线可控地前进至目标治疗区域且跨过病变定位。在步骤1103中，FICS支撑导管被插入的同时FICS扩张器穿过导引器护套的内腔和经过预置的导线。在步骤104中，FICS支撑导管和FICS扩张器能够可控和同时前进经过预置导线到达第一预定治疗区域例如第一假想复杂病变。在步骤1110中，FICS扩张器端头(也是“CTO贯穿端头”)能够可控地进入CTO的硬化表面罩从而有利于导线行进和CTO贯穿。在步骤1111中，FICS扩张器能够收缩，并且FICS PTA导管可被插入。在步骤1112，FICS PTA导管经由预置的FICS支撑导管可控地前进和经过预置导线到达第一复杂病变。在步骤1113，所形成的FICS LLS PTA导管的远端工作端可用于在第一预定治疗位点处“长度选择性地”治疗病变和修复管腔通畅。该步骤提供了位于感染血管远端的病变的血管造影可见性。在步骤1121中长度选择性的气囊元件收缩和缩回到FICS支撑导管中之后，FICS支撑导管的冲洗孔可用于喷射造影剂从而进行血管造影追踪。作为可选步骤1122，如果可沿相同的感染血管观察附加病变，则通过医师能够手动延伸FICSLLS PTA导管的有效长度部分同时保持导线的当前位置处于预定治疗位点内。预置导线能可控地前进至下一个目标治疗区域并且导线远端跨过第二病变。在步骤1123，医师能够可控地推进可选择延伸的FICSLLS PTA导管连同FICS支撑导管经过预置导线到达下一个预定治疗区域例如第二病变。在步骤1124，可选择延伸的FICS LLS PTA导管的远端工作端可用于治疗病变和修复第二预定治疗位点处的管腔通畅。该流程图中治疗位点的数量实际上是示例性的并且可包括任意数量的连续治疗位点，只要预置导线的长度、支撑导管的长度和延伸构造中导管的可调整有效长度部分能够接近连续目标治疗区域即可。

3.2扩张器-端头传送机构

图12示出处于收缩外形(图12A)和延伸外形(图12B)的液压驱动扩张器端头传送机构以及三内腔扩张器轴(图12C)的截面图。在图12A中，作为本发明的一个实施例，示出处于收缩状态的液压扩张器端头驱动机构1200A。端头驱动机构包括形成于远端密封1262的近端侧面1266、近端密封1261的远端侧面1265、形成扩张器轴的细长形筒形构件1210的内表面与同轴定位的海波管部件1222的外表面之间的液压室。远端密封从外部海波管表面延伸出。近端密封从细长形筒形构件的内表面延伸出。所形成的孔隙尺寸与液压内腔1231流体连通，藉此如虚线箭头所示流体传送至孔隙尺寸能够远端地伸出扩张器端头部分。机械末端阻挡件1263能够在相对于近端密封的指定近端位置处从海波管轴延伸出从而防止端头无意中延伸超出规定的长度部段。可选地，通过远端密封1262提供机械末端阻挡件功能。远端扩张器端头部分1220具有切削刃从而能够增强CTO病变贯穿并且由海波管主体1222形成，其能同轴地容纳在细长形筒形构件的远端部段内。形成扩张器轴的细长形筒形构件1210能够被设置为三内腔聚合主体，包括液压内腔1231、膨胀内腔1241和海波管或导线内腔1260。可选的可膨胀部件1250如虚线箭头所示被示为与膨胀内腔流体连通从而在端头伸长之前有助于可膨胀部件的膨胀和/或收缩以提供血管对中和锚定装置。海波管可被构造为被调整尺寸以便于导线通路的单个内腔金属管。在图12A中，端头部分被保持在第一收缩状态同心地隐藏在筒形构件内从而防止扩张器移动期间的任何血管损伤。FICS扩张器意图在定位为支撑引导套筒(未示出)的固定FICS支撑导管的内腔内移动。

在图12B中，示出处于充分伸展状态的液压驱动扩张器端头传送机构。一旦经由液压设备驱动远端扩张器端头部段，则远端扩张器端头部分1220能够延伸超出细长形筒形构件1210的侧向孔从而进行病变贯穿。病变贯穿结合支撑导管的各个阶段进一步如图13所示。

在图12C中，沿规定距离A-A(如图12A所示)的截面轮廓提供了三内腔扩张器轴的详细说明。形成扩张器轴的细长形筒形构件1210被示为构造为三内腔聚合主体，包括基本上同轴的液压内腔1231、膨胀内腔1241和海波管或导线内腔1260。可进一步包括同心定位在海波管部件周围的聚合护套1223从而如图5所示提供与转向套筒的连接。

3.3通过扩张器端头传送的CTO贯穿

图13A-D作为实施例示出表示用于液压传送“CTO贯穿端头”的四个连续构造阶段A-D的侧剖视图。在图13A中，示出处于第一假想阶段的受到治疗的闭塞血管1300的侧剖视图，包括血管壁1301、硬化CTO病变罩1302和更柔软的病变组织1303。FICS支撑导管1310被示为同心地位于感染血管内且沿血管纵轴1344定位的细长形筒形构件，并且可包括位于远端端头地带上的不透辐射的标记带1311以及一个或多个近端定位的冲洗/抽吸孔1312、1313和1314。FICS扩张器可被同心地插入预置和临时固定的FICS支撑导管轴1310的内腔空间内，并且能够相对于FICS支撑导管的纵轴纵向地定位，从而位于FICS扩张器轴1320和可膨胀部件1330上的近端不透辐射的标记1326能够与更靠近FICS支撑导管远端的基本类似尺寸的不透辐射的标记1311对齐。可选地，若需要，最靠近锥形远端扩张器端头部分1321的不同尺寸不透辐射的标记1325与一个或多个不透辐射的标记1311能够对齐以指示FICS支撑导管与FICS扩张器之间适当的端头定位和恰当的不致外伤对齐。在该阶段，要注意可膨胀部件1330基本上折叠在FICS支撑导管内。

在图13B中，示出处于第二假想阶段的受到治疗的闭塞血管1300的侧剖视图，其中FICS扩张器轴1320平行于FICS支撑导管1344纵轴线远端地转置并且定位为与病变罩1302近端亲密接触。用通过三个不透辐射的标记1311、1325和1326以及不透辐射的端头的等距离定位来血管造影地验证FICS扩张器和FICS支撑导管的相对位置。此外，在该位置，不透辐射的标记位置1325能够与同样荧光可见的端头的远端相应地对齐，向医师指示端头安全地套在扩张器端头内部。在该阶段，处于未膨胀状态的FICS扩张器的可膨胀部件1330能够沿远端方向从FICS支撑导管1310暴露/拔出，如图所示。

在图13C中，示出处于第三假想阶段的受到治疗的闭塞血管1300的侧剖视图，其中FICS扩张器的可膨胀部件1330能够膨胀以便血管对中和锚定为CTO贯穿做准备。一旦径向锚定在血管内，FICS CTO扩张器的“CTO贯穿”远端端头1341在图12所示液压驱动机构的作用下能够远端地充分伸展，从而贯穿硬化病变罩1302以备导线行进。

在图13D中，示出处于第四假想阶段的受到治疗的闭塞血管1300的侧剖视图，其中贯穿病变罩1302能够让导线1350通过以利于导线跨过剩余的病变以备病变扩张。

3.4用于连续多阶段治疗的病变长度适应性

图14A-D示出作为实施例用于进行体内“病变长度选择”和以连续的多级阶段展开FICS LLS PTA构造的功能单元的互操作性。在图14A中，PTA导管1412能够穿过相应的支撑导管套筒1421且经由连接的FICS锁夹手柄1430同轴地插入FICS支撑导管轴1420。FICS PTA导管的远端端头部分1410能够从FICS支撑导管轴1420的远端出来以形成带有导管轴的无缝过渡。能够利用锁夹手柄1431的机械锁定零件和放置在近端FICS PTA导管轴上的表面标记1411调节FICS PTA气囊导管与FICS支撑导管末端之间的相对位置。锁夹手柄1431能够机械地接合(经由止血阀门密封1431拧紧关闭)从而锁定所形成的FICS LLS PTA导管端头的当前位置以确保FICS组件沿感染血管的不致外伤的通路。图14A中所示的构造对于将FICS的远端端头推进至目标治疗位点是最佳的。

在图14B中，FICS锁夹手柄能够分离(止血阀门螺钉/密封1431如虚线箭头所示转换为开启位置)以利于FICS PTA导管穿过FICS锁夹手柄和FICS支撑导管的纵向远端传送。在图14C中，FICS锁夹手柄能够可逆地接合从而锁定可膨胀部件1450的选择性暴露长度部分。在图14B/14C中示出的构造对于目标治疗位点处FICS LLS PTA导管的可膨胀部件部分的体内长度选择性调整是最佳的。在图14D中，FICS LLS PTA导管如图所示能够沿预调节的暴露长度部分膨胀。图14D中所示的构造对于病变扩张是最佳的。

图16A-B作为实施例示出用于连续病变治疗的FICS LLS PTA导管的可膨胀部件的体内“病变长度选择”零件的侧剖视图。在图16A中，示出假想血管1600A，具有第一病变1602和第二病变1601。在右侧，FICS LLSPTA导管的可膨胀部件1620能从FICS支撑导管1630的远端暴露出，其中可膨胀部件1620的长度被选择性地调整为病变的长度(L1)，通过成形于不透辐射的标记1621与1631之间的距离进行血管造影验证，第一标记结合在远端可膨胀部件部分内，第二结合在远端支撑导管轴部分内并且定位在第一病变的病变长度的任一末端处。通过垂直于病变的表面径向施加压力直至再通的病变被拓宽从而基本上修复管腔通畅，膨胀气囊能够沿病变长度可控地膨胀。

在图16B中，示出假想血管1600B，其中第一病变1602已经被成功治疗，并且FICSLLS PTA导管已经重新定位，可膨胀部件部分被示为可控地延伸从而可膨胀部件1620的长度与第二病变1601的长度(L2)对齐。当气囊膨胀时，压力可被径向地施加在病变的表面上直至第二病变中被修复通畅。利用此处描述的FICS构造可根据需要重复该手术多次。

4.FICS系统的尺寸特征

为了构建本发明FICS系统的特定治疗构造，FICS系统的各个“功能单元”和“功能亚单元”必须被如此设计以使这些构件的尺寸规格(“FICS规格”)在较大的操作范围内可互操作。例如，导管、PTA气囊、扩张器和导线通常被制造为可变产品组，提供若干尺寸选项以便选择能够覆盖大范围手术应用的仪器长度和仪器直径。由于FICS系统意图提供用于治疗大量复杂病变和CTO的综合卫生装置平台，因此能够确定用于FICS系统构件的每个关键构件的尺寸操作范围。参照图15中的假想“FICS CTO扩张器构造”描述用于FICS系统构件的特定互操作性和尺寸规格，下面将在示例1-7中描述。

5.用于FICS的制造和材料选择

总体上，通过利用本领域技术人员已知的方法能够构建FICS平台的任何构件。扩张器和/或扩张器和PTA导管二者的可膨胀部件能够基本上构建为圆柱形，具有沿纵轴均匀定位的罩盖表面，其中成形有可变圆锥外形的长度部段能够结合以形成聚合主体/气囊的限定锥体地带。治疗期间扩张元件(聚合主体/气囊)位于留置FICS导管的远端处。通过结合一个或多个内腔典型地有利于膨胀，其中至少一个内腔能与细长形可膨胀部件流体连通，并且其中一个或多个内腔能够有利于膨胀和运输造影剂及其它流体。FICS PTA导管可包括至少一个导线内腔和膨胀内腔，以并排或同轴(嵌套)设置为双内腔构造。这些内腔构造可被设置为挤压管材，形成与外部部件相反的“内部部件”或导管轴。包括一个或多个内腔的内部构件和外部部件或导管轴可被设计成具有固定长度或长度可调整。

意图插入SC的所有FICS功能单元能够被设计成沿仪器的完整长度用导线可引导的，因此导线能够进入远端端头并且从近端套筒处出来。对于PTA导管来说，这种设计被称为过线(“OTW”)构造。与OTW类型的气囊扩张导管相反，快速更换(RX)类型的气囊扩张导管仪器能够用显著更短的导线长度操作。这种导管类型可包含近端定位在距远端端头规定距离处的导线出口孔，从而导线仅包含在受限的远端定位导线内腔长度或部段内，并且不需要沿完整内导线内腔长度延伸。而标准RX端口可被构造为从GW内腔的近端位置穿过仪器轴出来的单个圆孔，FICS要求可插入功能单元的RX端口被构建为在重要轴长度部分之上保持的裂缝狭槽。相对于FICS系统，特别是对于具有有效长度超过150cm的系统来说，可插入FICS扩张器和PTA导管构件可能得益于能够降低GW长度的RX端口。

可由生物兼容的聚合、金属和陶瓷材料制造FICS导管构件。例如，可由以下材料制造导管构件：脂肪族、半芳香族和芳族聚酰胺；聚醚醚酮(PEEK)；聚酰亚胺；线性和非线性，分支或不分支，低分子量，中等分子量，或高分子量；低密度，中密度或高密度聚烯烃，包括聚乙烯和聚丙烯，硅，热塑性弹性体例如聚氨酯(TPE)和氟橡胶，聚碳酸酯，聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和包括任意这些材料的混合物和共聚物的组合。

FICS导管组件也可被制造为单层、双层或多层构造。在双层或多层构造的例子中，例如包括轴和气囊的某些导管元件可能每层使用相同的材料或可能每层使用不同的材料。可用粘着剂或采用共挤压工艺将多个层胶合、熔融或融合在一起。可选地，多个层不需要连接或粘结在一起，而是多个层可能独立地移动。此外，对于每层选定的材料硬度可被改变从而进一步改变各个导管组件的性能方面。而且，可能改变材料的化学功能和/或物理极性从而当例如与导线、喷射液体或功能性涂层接触时提高不同层之间的界面粘力和/或提供带有增大润滑度或变化表面能能量的暴露表面和/或内腔。

当添加于意图形成一层或多层导管构件的例如包括能够有效提高层和基底的潜在极性的功能团如羧基和/或氨基的示例性基础聚合物配方时，这些化学和物理治疗或变更/变化例如可包括能够将其它化学功能引入界面表面的化学添加剂，从而有助于导管构件的一个或多个分层构造之间加强的粘着性和机械固定强度。

可采用其它表面改良或等离子体技术来改变底层基底的化学和/或机械性能，其中材料的等离子体改性可能影响气囊层的极性和/或表面能量。其它适用技术可能包括能够向导管材料导入其它有利特性的添加剂、粘着剂和/或填充剂。例如，导管轴或气囊可包括嵌入聚合材料的不透辐射的元件从而选择性地增加预定轴位置处的荧光可见性。此外，轴可能包括氟聚合物基填料粒子/纤维从而与未经处理的基础聚合物配方或单独使用的活化涂层相比永久性降低摩擦系数。此外，轴可被加固并且可能包含作为层、部段或地带嵌入基础轴材料的金属或聚合物基线股、纤维、线、条带、网和/或纤维织物。

能够通过本领域技术人员已知的以下各种方法制造FICS导管构件，包括单、双和或多层挤出，吹塑，下压模，沉积或适于制造FICS导管构件的其它制造方法。用于形成FICS导管的材料可能在导管制造之前、期间或之后受到机械加工。如果挤压工艺用于制造工艺，则用于形成轴部件的筒形部件能够在挤压工艺之前或期间被拉伸。在制造工艺期间能够改变温度、挤压压力或其它参数从而影响所制造轴的特性。

实施例

实施例1

FICS系统的功能尺寸

图15是处于充分伸展的“CTO扩张器构造”的FICS系统的尺寸示图，为方便参考，示出各个“功能单元”和“功能亚单元”的相对尺寸互操作性。在图15中，用于“FICS CTO扩张器构造”的构件的假想尺寸值被指定为“特定构件的附图标记缩写”(LG，SC，PTA，DIL和CTO)和“特定功能尺寸的附图标记缩写”(TL，UL，ML，RL，BL，OL，SL，TiL)。“功能尺寸特定的附图标记缩写”代表FICS构件的各个长度，如下面实施例1的表1所示。此外，表2提供了用于计算对应于各个组件(标记在图15中；在表1中列出)的“功能尺寸”的各个公式，其中列在表2中首列的各种“功能尺寸”表示“功能单元”和“功能亚单元”的构件的操作长度和操作关系。

在图15中，功能尺寸“A”指的是FICS系统的可变总长度TL，功能尺寸“B”指的是可变有效长度部分UL；功能尺寸“D”指的是支撑导管SC与锁夹件LG的组合全长的固定总长度部分；并且功能尺寸“C”指的是可变凹陷长度部分(描述套入的气囊长度部分RL相对于完整的气囊长度部分BL)。差异BL-RL限定了最小与最大阈值之间可变调整的操作气囊长度OL，其中可调整操作长度被测量为并入PTA导管的气囊部件远端的不透辐射的标记位置与并入支撑导管轴远端的不透辐射的标记位置之间的距离。功能尺寸“E”指的是“CTO贯穿端头”的可变长度。

表1.FICS构件的缩写

表2.功能尺寸的计算

实施例2

FICS总长度TL(A)

“总长度”(TL)指的是FICS系统或各个功能单元的总长度。通过把用于功能单元和功能亚单元的构件的各个长度加起来获得总长度(TL)。用于“CTO扩张器构造”的构件长度之间的相对关联作为示例如表2所示。用于FICS系统的各个构件的示例总长度(TL)范围如表3(CTO扩张器构造)和表4(LLS PTA构造)在下面的实施例3中所示。可类似地获得“FICS再入”和“FICS LLS PTA”构造的TL(未示出)。由于“FICS LLSPTA构造”的TL将始终超过“CTO扩张器”和/或“再入扩张器”构造的TL，故在开始手术之前由进行适当GW长度选择的医师运用FICS LLS PTA构造的TL。

实施例3

FICS有效长度UL(B)

“有效长度”(UL)指的是FICS系统或各个功能单元的留置/工作长度部分。UL与进入点(病人进入位点)与FICS系统可到达的目标治疗点之间的距离相关。FICS系统能够对应于用于治疗大量复杂病变和/或CTO的FICS系统的各个构件提供不同的预定义UL范围。作为实施例，各个构件的有效长度用于两个特定治疗构造：(a)FICS CTO扩张器构造(表3)；以及(b)FICS LLS PTA构造(表4)。表5中，临床适当进入长度与从最常使用(预定义)的病人进入点至假定目标位点测量的距离(距离超出位于预定义目标地带的假想病变)相关。可基于确定的进入长度选择FICS系统的构件的有效长度UL部分。

可以绝对值示出的是具有集成的CTO贯穿端头的“CTO扩张器构造”中FICS系统的有效长度部分“B”的绝对值能够在尺寸范围|ΔB|(相当于气囊和CTO延伸部分的组合范围|ΔC|+|ΔE|)内调整，其中操作气囊长度和CTO贯入深度相对于彼此独立地变化。这就导致FICS系统的有效长度“B”以及总长度“A”的可变可调整性，并且这与其中有效长度和总长度恒定的常规系统不同。由于该特定的构造，“CTO扩张器构造”中的FICS系统使得能适用于“病变长度选择”锚定的自定义长度可调整的操作气囊长度成为可能，其中系统自身能够基本上同时展示可调整UL部分。

其它FICS系统构造例如“FICS再入扩张器构造”或“FICS LLS PTA构造”能够展示可变的有效长度范围，如表2所示。在FICS LLS PTA构造的情形下，操作CTO端头长度可省略从而得出表4提及的尺寸关联性。

表3.FICS CTO扩张器构造

表4.FICS LLS PTA导管构造

表5.进入长度(跨过病变)

CFA＝常见股动脉

SFA＝股浅动脉

BTK＝膝盖下面

实施例4

与导线长度的FICS兼容性

TL与以相应构造中的所有组合功能单元(导线上/越过导线)有效地操作它们所需的GW长度相关。当计划介入手术时，医师能够使用全系统长度作为选择适当尺寸导线的方向。表6提供了推荐和计算的与FICS总长度相关的GW长度列表(LLS PTA构造)。

表6.FICS导线长度兼容性

*总重长度兼容性＝[(系统TL(MAX)*2)+100]

实施例5

FICS GW直径兼容性(“导线兼容性”)

“导线兼容性”指的是功能单元/仪器用于某些外径的导线无阻力穿过的内腔的最小内径(ID)。由每个可插入功能单元的GW内腔ID例如扩张器、PTA导管的(GW内腔)ID或相应地同轴嵌入用于“CTO扩张器”和/或“再入扩张器”构造的扩张器端头设计的海波管的内腔ID决定导线兼容性。典型地提供外径范围在0.014-0.035[in](相当于0.356–0.889[mm])的导线。FICS功能单元特别是PTA导管、扩张器和海波管构件可被构造为0.018in./0.457mm兼容的。其它尺寸和范围预计用于不同的临床应用。

实施例6

FICS导引器护套兼容性

术语“护套兼容性”指的是沿UL能够穿过相称内径的导引器护套无阻力导入的最大仪器外径(OD)。能够基于构件的相对直径在尺寸上构造FICS系统的构件。FICS系统能够被设计成穿过具有可变范围内径的导引器护套。因此沿FICS系统的有效长度部分的外径能够被构造为穿过具有兼容内径的导引器护套被容纳。例如，表7提供了获得适合于FICS LLSPTA构造的护套兼容性所推荐的PTA气囊部件的尺寸(宽度和长度)，其中PTA导管例如具有2.0-7.0mm之间的气囊直径。如图12所示可通过SC、LG和PTA功能单元的互操作调整操作气囊长度OL(表7)。扩张器和PTA导管的气囊长度BL可被构造为表3-4所述的固定范围内。其它尺寸和范围预计用于不同的临床应用。例如，使用在3Fr下兼容的护套调整用于倒足/胫骨进入的系统的尺寸。对于FICS CTO扩张器构造来说，聚合端头的近端最大外径(例如参照图6-7的构件620/720)可对应于FICS支撑导管内腔的最小内径，例如在3.0-4.0Fr之间。

表7.FICS护套兼容性

注意:1[Fr]＝0.333[mm]

为了说明，上述描述引用了特定的命名法来提供对本发明彻底的了解。但是，不需要特定细节也能实施本发明对本领域技术人员来说是显而易见的。本发明特定实施例的上述说明是为了说明和描述。它们并不意图穷尽或将本发明限制于精确的公开范围。显然，考虑到上述教导，可能做出很多改进和变化。显示和描述实施例以便最好地解释本发明的原理和实际应用，藉此令本领域技术人员能够最好地利用本发明并且预计带有各种改进的各种实施例适合于特定的使用。本发明的范围意图受到以下权利要求及其等价物的限制。

Claims (15)

1.一种可功能集成的导管系统，其能够液压驱动以用于处理慢性全闭塞，包括：

支撑导管(110)；

能液压驱动的扩张器(130)；

PTA导管(140)；

锁夹手柄(120)；以及

转向套筒(150)，

其中所述支撑导管包括：

(i)轴部件(111)，支管部件(112)、以及能够连接至所述锁夹手柄的凹鲁尔接头锁适配器；

(ii)用于可互操作设计的带有直边缘的远端；以及

(iii)中央腔，所述中央腔能够接收(a)液压驱动的扩张器或(b)PTA导管以增强可操纵性；

其中，当所述锁夹手柄(120)与支撑导管预组装时，预组装的支撑导管/锁夹手柄被构造为相对于支撑导管同轴地容纳(a)液压驱动的扩张器或(b)PTA导管的轴部件；

其特征在于，所述锁夹手柄包括：

(i)与第一壳体部件(420)接合的近端连接器元件(411)、可压缩密封(421)以及与远端连接器元件(431)接合的第二壳体部件(430)；

(ii)轴锁定机构，其通过液压驱动的扩张器或PTA导管的轴部件经由容纳于锁夹手柄内的可压缩密封(421)的接合来实现；

其中所述转向套筒包括：

(i)与第一壳体部件(520)接合的近端连接器元件(521)，所述第一壳体部件具有沿内表面定向的刺刀型表面凹槽(522)；

(ii)与远端连接器元件(532)接合的第二壳体部件(530)，所述第二壳体部件具有相匹配的外表面突起(531)；以及

(iii)弹性体管道(510，940)，其附连至第二壳体部件并与扩张器端头部分(910)邻接；

其中所述第二壳体部件能够沿第一壳体部件的表面凹槽(522)从可自由旋转的第一延伸位置移动至一个或多个旋转锁定且平移锁定的连续的回缩位置，因此使得具有转向能力，以引导能液压驱动的扩张器的端头的移动；

在与支撑导管共同组装时，所述PTA导管包括具有固定长度的气囊部件(141)，所述气囊部件在非膨胀状态下同心地隐藏于支撑导管的远端内；并且

其中所述可功能集成的导管系统的所述支撑导管(110)、能液压驱动的所述扩张器(130)、所述PTA导管(140)、所述锁夹手柄(120)以及所述转向套筒(150)能选择性地构造为若干特定治疗构造。

2.根据权利要求1所述的可功能集成的导管系统，其中能液压驱动的扩张器(130)包括扩张器轴部件(132)、扩张器端头(131)和支管部件(133)，并且其中所述扩张器轴部件还包括能液压驱动的筒形构件(1030)，所述筒形构件被成形为渐缩到远端可伸出的远端端头部分(1013)中的中空孔。

3.根据权利要求1所述的可功能集成的导管系统，其中所述支撑导管(110)包括远端定位在轴表面周围用于提供血管造影装置可见性的一个或多个不透辐射的标记(1631)。

4.根据权利要求1所述的可功能集成的导管系统，其中所述支撑导管(110)包括用于提供和清除各种诊断流体、治疗流体和生物流体的一个或多个远端定位的冲洗孔(1312，1313，1314)。

5.根据权利要求2所述的可功能集成的导管系统，其中能液压驱动的筒形构件(1030)包括金属合金，并且成形为海波管。

6.根据权利要求2所述的可功能集成的导管系统，其中能液压驱动的筒形构件在远端端头部分处是不可转向的并且能够在端头伸出期间平移运动。

7.根据权利要求2所述的可功能集成的导管系统，其中能液压驱动的筒形构件在远端端头部分处是可转向的并且能够在端头伸出期间平移和旋转运动。

8.根据权利要求2所述的可功能集成的导管系统，其中能液压驱动的扩张器(130)进一步包括并入扩张器轴表面(1320)从而提供用于准确定位验证的血管造影装置可见性的一个或多个远端定位的不透辐射的标记(1311，1325，1326)。

9.根据权利要求1所述的可功能集成的导管系统，其中所述PTA导管的所述气囊部件(141)通过保持气囊部件永久地回退到支撑导管(110)的远端之内而被限制在最近端处膨胀从而保持能够提供多级PTA治疗的原始气囊折叠能力并且保护气囊的可膨胀部分的最佳形状。

10.根据权利要求1所述的可功能集成的导管系统，其中所述PTA导管的所述气囊部件(141)进一步包括远端处的一个或多个不透辐射的标记(1621)从而提供确定气囊在膨胀状态下从所述支撑导管(1630)暴露的长度的视觉引导。

11.根据权利要求1所述的可功能集成的导管系统，其中所述PTA导管的气囊部件(141)被构造成在操作期间从所述支撑导管(1420)的远端部分被推进，以可控地暴露所述气囊部件(1450)的可膨胀部分至可调整长度。

12.根据权利要求1所述的可功能集成的导管系统，其中所述PTA导管(140)的所述气囊部件(1620)具有从0-30cm范围内的可调整操作长度，其中所述可调整操作长度被测量为并入所述PTA导管的所述气囊部件的远端的不透辐射的标记(1621)位置与并入所述支撑导管(1630)的轴的远端的不透辐射的标记(1631)位置之间的距离。

13.根据权利要求1所述的可功能集成的导管系统，其中所述PTA导管的所述气囊部件被接收在支撑导管内从而提供适合于涉及连续治疗多个病变的多阶段介入手术的体内“病变长度选择”构造。

14.根据权利要求1所述的可功能集成的导管系统，其中所述PTA导管的长度限定系统的总长度，并且其中支撑导管的轴的增加的长度、PTA导管的端头的长度、以及可调整操作气囊长度限定系统的可变有效长度UL。

15.根据权利要求1所述的可功能集成的导管系统，其中所构造的系统的可变总长度尺寸可适应在90-220cm的范围内，并且其中可变有效长度尺寸可适应在60-180cm的范围内。

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