ES2712481T3 - Sistema de catéter accionado hidráulica y funcionalmente integrable para tratamiento de enfermedades vasculares y no vasculares - Google Patents

Abstract

Un sistema de catéter funcionalmente integrable (FICS) capaz de accionamiento hidráulico para tratamiento de oclusiones totales crónicas (CTO, que comprende: un catéter de soporte (110); un dilatador accionable hidráulicamente (130); un catéter PTA (140); un mango de bloqueo-agarre (120); y un conector rector (150), en el que el catéter de soporte comprende: (i) un elemento de eje (111), un elemento colector (112) y un adaptador de bloqueo Luer hembra que puede conectarse con el mango de bloqueo-agarre; (ii) un extremo distal de borde recto para un diseño interoperable; y (iii) una luz central capaz de recibir (a) el dilatador accionado hidráulicamente; o (b) el catéter PTA para mejorar la maniobrabilidad; en el que, cuando se pre-ensambla el mango de bloqueo-agarre (120) con el catéter de soporte, el catéter de soporte/mango de bloqueo-agarre pre-ensamblado se configura para recibir el elemento de eje de (a) el dilatador accionado hidráulicamente o (b) el catéter PTA coaxialmente con respecto al catéter de soporte, caracterizado porque el mango de bloqueo-agarre comprende: (i) un elemento conector proximal (411) unido con un primer elemento de caja (420), un sello compresible (421) y un segundo elemento de caja (430) unido con el elemento conector distal (431); (ii) un mecanismo de bloqueo del eje habilitado por el enganche del elemento del eje del dilatador accionado hidráulicamente o el catéter PTA mediante un sello compresible (421) contenido dentro del mango de bloqueo-agarre; en el que el conector rector comprende: (i) un elemento conector proximal (521) unido a un primer elemento de caja (520) que tiene ranuras de superficie de tipo bayoneta (522) orientadas a lo largo de la superficie interior; (ii) un segundo elemento de caja (530) unido con un elemento conector distal (532) que tiene protrusiones de superficie exterior coincidentes (531); y (iii) un tubo de elastómero (510, 940) fijado al segundo elemento de caja y unido con la porción de la punta del dilatador (910); en el que el segundo elemento de caja se puede mover a lo largo de las ranuras de la superficie (522) del primer elemento de caja, desde una posición que gira libremente, extendido primero a una o más posiciones contraídas consecutivas de rotación-bloqueada y translación-bloqueada, permitiendo así la capacidad de direccionamiento para dirigir el movimiento de la punta del dilatador accionable hidráulicamente; en el que el catéter PTA, cuando se co-ensambla con el catéter de soporte comprende un elemento de balón (141) de longitud constante concéntricamente ocultado dentro del extremo distal del catéter de soporte en un estado no inflado; y en el que el catéter de soporte (110), el dilatador accionable hidráulicamente (130), el catéter PTA (140), el mango de bloqueo-agarre (120) y el conector rector (150) del sistema FICS se pueden configurar selectivamente en varias configuraciones terapéuticas específicas.

Description

DESCRIPCION

Sistema de cateter accionado hidraulica y funcionalmente integrable para tratamiento de enfermedades vasculares y no vasculares

Campo tecnico

La presente divulgacion esta relacionada con un sistema de cateter funcionalmente integrable accionado hidraulicamente ("sistema FICS"), que comprende un cateter de soporte, un dilatador, un cateter de balon, un mango de bloqueo-agarre y un conector rector, que los medicos pueden configurar funcional y dimensionalmente para su ensamblado in vivo, en diversas configuraciones, para el tratamiento de afecciones/enfermedades vasculares y no vasculares, incluyendo lesiones complejas y oclusiones totales cronicas (OTC).

Antecedentes de la invencion

^{La aterosclerosis es un tipo espe}d^{fico de enfermedad vascular, que se manifiesta por la acumulacion de material} degenerativo a lo largo de la luz de las paredes de los vasos sangumeos. La aterosclerosis es reconocida como una de las principales causas de muerte y morbilidad en el mundo occidental. La aterosclerosis puede ser asintomatica en las primeras etapas, sin que se perciban molestias ni dolor. Sin embargo, si la enfermedad progresa constante, los vasos afectados pueden desarrollar placas que presentan diversas texturas que tienen como resultado lesiones cada vez mas complejas, cuyo tamano y gravedad pueden causar (a) una reduccion sucesiva en el diametro de la luz; (b) restriccion en el flujo sangumeo; y (c) deterioro de la flexibilidad de los vasos como respuesta directa a un espesamiento y endurecimiento sustanciales de los vasos sangumeos atribuido a la formacion acumulativa de placas/lesiones a lo largo de los vasos afectados. Una acumulacion cronica de placa (es decir, compuesta de mezclas de materias grasas, tejidos fibrosos y/o calcificados) puede alcanzar en ultima instancia un estado en el que el flujo sangumeo se vuelve totalmente insuficiente para soportar la perfusion de los tejidos locales, lo cual lleva a una afeccion conocida como "oclusion total cronica" (CTO). Los tratamientos de recanalizacion de la CTO para volver a abrir los vasos obstruidos pueden presentar una serie de desaffos tecnicos inherentes a los ingenieros que disenan dispositivos medicos que permiten la recanalizacion de la CTO y a los medicos que dependen del uso de dispositivos medicos aprobados clmicamente proporcionados por los fabricantes de dispositivos. En teona, los medicos practicantes debenan tener acceso a dispositivos medicos terapeuticos mas eficaces para penetrar en situaciones de CTO inherentemente desafiantes de cualquier tamano y gravedad, independientemente de las variaciones anatomicas espedficas del paciente. Actualmente, es posible que los instrumentos de intervencion disponibles para los medicos sean adecuados; sin embargo, continua habiendo cierta falta de eficacia y limitaciones en los procedimientos debido a las limitaciones inherentes en el diseno del producto y las complejidades anatomicas del paciente. Existe una necesidad no satisfecha de proporcionar dispositivos medicos mejorados para el tratamiento de lesiones complejas y oclusiones totales cronicas (CTO) causadas por enfermedades ateroscleroticas.

La patente europea EP 0380227 da conocer un cateter balon de dilatacion que tiene un eje formado a partir de un tubo hipodermico que esta provisto de una conexion Luer desprendible en su extremo proximal. La conexion Luer puede extraerse y fijarse un alambre de extension al extremo proximal del cateter. A continuacion, se puede hacer avanzar un cateter de diametro mayor sobre el primer cateter mas pequeno utilizando el cateter mas pequeno para guiar el cateter mas grande para la estenosis que se este tratando. El cateter de balon de dilatacion de diametro mas pequeno, tal como se describe en la patente europea EP 0380227, incluye un eje alargado que se forma desde el tubo hipodermico, en el que se monta un balon de dilatacion polimerico en el extremo distal del cateter. El eje es suficientemente ngido torsionalmente de manera que puede transmitir la rotacion desde el extremo proximal al distal del cateter cuando el extremo distal se encuentra en las arterias coronarias. Asimismo, la conexion Luer incluye un conector que tiene una cuenca en su extremo proximal y una pared interior ahusada situada distalmente de la cuenca.

La patente estadounidense US 2007/005001 se refiere de forma general a vainas introductoras y, en particular, a una vaina introductora que se ensambla a partir de componentes individuales. El objetivo de la patente estadounidense US 2007/005001 es proporcionar una vaina introductora que acomode la extraccion/insercion de un dispositivo medico. La vaina introductora esta configurada para formar un sello hermetico al fluido en torno al dispositivo medico y se fabrica para poderse separar durante su uso. La vaina introductora desvelada incluye un conector, un tapon, un retenedor y un elemento tubular generalmente alargado que se extiende hacia fuera desde uno de los extremos del conector. La vaina introductora incluye tambien una membrana flexible o valvula de hemostasia. El conector incluye un cuerpo principal que tiene un extremo proximal y un extremo distal y una luz central que se extiende en medio. El tapon, cuando se dispone sobre la membrana flexible proporciona una fuerza de compresion a la membrana flexible, en la que la fuerza de compresion ejercida sobre la membrana flexible hace que se apriete la abertura, de manera que se forma un sello mas hermetico a los fluidos.

La patente alemana DE 202011 003097 U1 desvela un aparato al que se hace referencia como un “aproximador multi-balon” para anastomosis asistido endoluminalmente de organos huecos o porciones de ellos y las porciones correspondientes de injertos o protesis como una alternativa tecnica operacional a los aproximadores de gancho y las suturas libres. Un aproximador multi-balon comprende un elemento tubular flexible o ngido que tiene respectivamente un primer y un segundo extremo proximal y extremo distal entre los que se extiende un eje longitudinal. Se extiende coaxialmente una pluralidad de pasos interiores o luces hasta el eje longitudinal dentro del elemento tubular rodeado por una pared o una superficie exterior, representando una de las luces una luz principal o activa que se extiende proximal a distal y que puede emerger tanto directamente en el extremo del cuerpo del tubo distal en una punta abierta como lateralmente en el eje del cuerpo del tubo distal. Su extremo proximal tambien se abre ya sea directamente sobre el extremo del cuerpo del tubo proximal o lateralmente sobre el tronco del cuerpo tubular proximal.

Sumario

La presente divulgacion proporciona una plataforma de dispositivo multifuncional completa para tratar lesiones complejas, incluyendo oclusiones totales, que permite a los medicos de cualquier nivel de habilidad tratar de manera mas conveniente las patologfas vasculares mas complejas y desafiantes en menos tiempo. La presente divulgacion proporciona un sistema de cateter funcionalmente integrable ("FICS") que representa un sistema para "unidades funcionales" que pueden ser ensambladas conjuntamente por operadores clmicos, como "configuraciones" ^esped^{ficas para cada terapia que pueden funcionar sinergicamente. FICS comprende al menos cinco "unidades} funcionales" principales, que incluyen: (a) cateter de soporte FICS; (b) dilatador FICS; (c) cateter FICS PTA; (d) mango de agarre FICS; y (e) conector rector FICS. El fabricante puede proporcionar cada "unidad funcional" en una forma pre-ensamblada, opcionalmente pre-empaquetada como una bandeja de dispositivo que incluye las unidades funcionales (a) - (e), destinadas a ser ensambladas selectivamente por los profesionales clmicos en diversas configuraciones. La adaptabilidad de la configuracion de la plataforma FICS permite al medico abordar de manera eficiente multiples aspectos de procedimiento del proceso de intervencion clmica (por ejemplo, acceso a la lesion, penetracion en la lesion, negociacion de grna, recanalizacion de la lesion y dilatacion) proporcionando opciones de tratamiento in situ (intraluminal y/o recanalizacion extraluminal) y permite tratamientos adaptados a cada paciente, en varias etapas de lesiones complejas in vivo (tratamiento de angioplastia en multiples etapas, selectivo a la longitud de la lesion). En particular, el sistema FICS puede ser configurado selectivamente por un operador clmico para recanalizar lesiones complejas extendidas al proporcionar un elemento de balon adaptable a la longitud capaz de ajustarse a la longitud de una lesion objetivo ("capacidad de ajuste de la longitud de la lesion") conferido por la "configuracion del FICS LLS PTA" desvelada en el presente documento. En el diagrama de flujo de la Figura 17 se muestra el mapa visual de las distintas “unidades funcionales” y “subunidades funcionales” que puede combinar el operador clmico selectivamente un mapa visual de las para construir "configuraciones FICS" espedficas mas eficaces para el tratamiento de una amplia gama de lesiones complejas y CTO.

Varias realizaciones se refieren a los componentes FICS que pueden ser ensamblar previamente en varias ^{"unidades funcionales" el fabricante. Varias realizaciones se refieren a las "configuraciones" espe}d^{ficas que pueden} ser ensambladas juntas por operadores clmicos en relacion con la combinacion selectiva de diferentes "unidades ^{funcionales" FICS que pueden configurarse espe}d^{ficamente para ser las mas eficaces en el tratamiento de una} amplia gama de lesiones complejas y CTO. Varios de los ejemplos se refieren a procedimientos para fabricar las "unidades funcionales" y "subunidades funcionales" FICS desveladas en el presente documento. Varios de los ejemplos se refieren a los procedimientos para tratar enfermedades vasculares y/o no vasculares utilizando una o mas "configuraciones FICS" desveladas para facilitar varias funcionalidades terapeuticas, Incluyendo mejoras: (a) negociaciones del alambre grna; (b) penetraciones de lesiones; (c) recanalizaciones de lesiones; d) dilataciones de la lesion; y (e) restauraciones de luces vasculares.

Breve descripcion de los dibujos

La FIG. 1 ilustra las cinco unidades funcionales principales del sistema de cateter funcionalmente integrable (FICS) de la presente divulgacion en un estado pre-configurado, segun una realizacion.

La FIG. 2 ilustra dos dilatadores FICS alternativos adaptables para recanalizacion CTO intraluminal o extraluminal. La FIG. 2A presenta un ejemplo de diseno de "penetracion en CTO" adaptable para una configuracion de dilatador FICS CTO adecuado para recanalizacion intraluminal, segun una realizacion. La FIG. 2B presenta un ejemplo de diseno de "reentrada" adaptable para una configuracion de dilatador de reentrada FICS adecuada para recanalizacion extraluminal, segun una realizacion.

La FIG. 3 ilustra la configuracion ensamblada del "cateter FICS LLS PTA" util para la "selectividad de la longitud de la lesion", segun una realizacion.

La FIG. 4 es un diagrama en perspectiva que ilustra los componentes internos del mango de bloqueo-agarre FICS, segun una realizacion.

La FIG. 5 es un diagrama en seccion transversal en perspectiva que ilustra los componentes internos del conector rector del FICS, segun una realizacion.

La FIG. 6 ilustra una vista en seccion transversal de “punta de penetracion en CTO” accionada hidraulicamente con funcionalidad de anclado y/o centrado que se puede incorporar en la punta distal de un dilatador FICS, segun una realizacion.

La FIG. 7 ilustra una vista en seccion transversal de una “punta de penetracion en CTO” accionada hidraulicamente sin funcionalidad de anclado y/o centrado que se puede incorporar en la punta distal de un dilatador FICS, segun una realizacion.

La FIG. 8 ilustra una vista lateral de una porcion de la punta distal no dirigible accionada hidraulicamente de un dilatador FICS, que se puede mover en un movimiento de traslacion a lo largo del eje longitudinal, segun una realizacion.

La FIG. 9 ilustra una vista lateral de una porcion de punta distal dirigible accionada hidraulicamente de un dilatador FICS, que se puede mover en un movimiento de traslacion y un movimiento de rotacion alrededor del eje longitudinal, segun una realizacion.

Las FIG. 10 A-B proporcionan ejemplos de disenos de puntas de dilatador para facilitar la recanalizacion intraluminal y extraluminal. La FIG. 10a es una vista en aumento de una "punta de penetracion en CTO" que comprende un hipotubo no maleable y con extremos romos de un dilatador FICS adecuado para recanalizacion intraluminal, segun una realizacion. La FIG. 10B es una vista en aumento de una "punta de reentrada" que comprende un hipotubo maleable y en angulo de un dilatador FICS, adecuado para recanalizacion extraluminal, segun una realizacion.

La FIG. 11 es un ejemplo de diagrama de flujo de un procedimiento de angioplastia de varias etapas realizado in vivo para el tratamiento terapeutico sucesivo de lesiones complejas y CTO utilizando el sistema FICS, segun una realizacion.

La FIG. 12 ilustra una vista en seccion transversal de un mecanismo de propagacion de la punta del dilatador accionado hidraulicamente en forma retrafda (FIG. 12A), en forma extendida (FIG. 12B), e incluyendo un eje dilatador de tres luces (figura 12C).

Las FIG. 13 A-D ilustran vistas transversales que representan cuatro etapas de configuracion consecutivas A-D para propagar hidraulicamente la “punta de penetracion en CTO", segun una realizacion.

Las FIG. 14 A-D ilustran la interoperabilidad de las unidades funcionales para permitir la "selectividad de la longitud de la lesion" in vivo y desplegar la configuracion del FICS LLS PTA en sucesivas etapas de varios niveles, segun una realizacion.

La FIG. 15 es un diagrama dimensional de un sistema FICS en una configuracion del dilatador CTO completamente extendida que presenta la relativa interoperabilidad dimensional de las "unidades funcionales" individuales y las "subunidades funcionales" como una referencia conveniente.

Las FIG. 16 A-B ilustran vistas laterales transversales de la caractenstica "selectiva de la longitud de la lesion" in vivo del elemento inflable para el cateter FICS LLS PTA para el sucesivo tratamiento de la lesion, segun una realizacion.

La FIG. 17 presenta una vista general del diagrama de flujo de las posibles “configuraciones” del sistema FICS, tal como se contemplan en el presente documento, que proporcionan un mapa visual de las diversas "unidades funcionales" y "subunidades funcionales" que un operador clmico puede combinar de manera selectiva para ^{construir "configuraciones" terapeuticas-espe}d^{ficas mas eficaces para tratar una amplia gama de lesiones} complejas y CTO.

Descripcion detallada

A. DEFINICIONES

El termino "un" se refiere a uno o mas nombres y/o pronombres modificados.

La expresion "sistema de cateter funcionalmente integrable" ("sistema FICS") se refiere a varias combinaciones de las "unidades funcionales" desveladas, en las que se hace referencia a cada combinacion en el presente documento ^{como "configuraciones" terapeuticas espe}d^{ficas. El sistema FICS comprende al menos cinco "unidades funcionales"} principales, que incluyen: (a) cateter de soporte FICS; (b) dilatador FICS; (c) cateter FICS PTA; d) mango de bloqueo-agarre FICS; y (e) conector rector FICS. Cada "unidad funcional" del sistema FICS se describe con mas detalle en las siguientes subsecciones, que incluyen figuras, tablas y ejemplos. El sistema FICS permite el acceso continuo a un variado numero de lesiones dentro de un vaso afectado proporcionando una estabilizacion posicional relativa entre el cateter de soporte FICS y otras "unidades funcionales" al mantener el cateter de soporte FICS en su lugar, en contraste con las practicas convencionales que requieren la extraccion de cateteres de soporte genericos y/o alambres grna durante la intervencion terapeutica. Los operadores clmicos pueden repetir el ciclo de desmontaje y re-ensamblado varias veces segun sea necesario para tratar un vaso afectado en un procedimiento continuo de multiples etapas.

^{Los terminos "configuracion(es)" o "configuracion(es) FICS" se refieren a combinaciones terapeuticas espe}d^{ficas de} las "unidades funcionales" individuales que pueden ser ensambladas, desensambladas y re-ensambladas de forma reversible por los operadores clmicos (por ejemplo, medicos de intervencion) para obtener multiples dispositivos interoperables (es dedr, el sistema FICS) adecuados para tratar cualquier tipo de lesiones complejas/CTO encontradas durante la intervencion. En la Figura 17, se hace referencia a un mapa visual de las diversas "unidades funcionales" y "subunidades funcionales" que un operador clmico puede combinar selectivamente para construir las ^{"configuraciones FICS" espe}d^{ficas mas eficaces para tratar una amplia gama de lesiones complejas y CTO.}

El termino "subunidades funcionales" se refiere a las "subunidades FICS" que pueden proporcionarse en estados pre-ensamblados como alternativas de configuracion opcionales para permitir/mejorar una funcionalidad particular ^{del sistema FICS altamente adaptable proporcionando diferentes configuraciones FICS terapeuticas espe}d^{fica", tal} como se indica en la FIG. 17. En particular, se divulgan varias opciones de "diseno" en la construccion de las diferentes "puntas de penetracion en CTO" (Figuras 6, 7, 8 y 9) y "puntas de reentrada" (Figuras 9 y 10) para la porcion de punta distal del dilatador FICS accionado hidraulicamente.

El termino "pre-configurado" se refiere al estado de una unidad funcional que no esta ensamblada o configurada conjuntamente por un operador clmico para obtener una o mas "configuraciones FICS" operables tal como se hacer referencia convenientemente en la FIG. 17.

La expresion "funcionalmente integrable" se refiere a la capacidad de las "unidades funcionales" del sistema FICS ^{desvelado para ensamblarse o interconectarse en varias "configuraciones FICS" terapeuticas espe}d^{ficas que tienen} caractensticas y beneficios operacionales mejorados, en comparacion con la eficacia operacional de cada unidad funcional pre-ensamblada. Cada componente individual puede estar operacional en un estado pre-configurado, pero con una funcionalidad limitada como un dispositivo independiente, en comparacion con las caractensticas de rendimiento mejoradas esperadas de las unidades funcionales configuradas dimensionalmente (es decir, las configuraciones FICS) representadas en la FIG. 17. Tal como se utiliza en el presente documento, la combinacion funcional (co-ensamblado/re-ensamblado) de las diversas "unidades funcionales" y "subunidades funcionales" del sistema FICS desvelado pueden desensamblarse reversiblemente despues de su uso para un primer procedimiento medico para su preparacion para re-ensamblarse en una “configuracion FICS” diferente para su uso durante un segundo procedimiento medico posterior (p.ej., para el tratamiento de una segunda lesion) en el mismo vaso afectado o en otro diferente.

La expresion "cateter de soporte FICS" ("SC") se refiere a un cateter estabilizador colocado sobre un alambre grna colocado previamente ("GW") que puede proteger los vasos delicados durante un procedimiento de intervencion al proporcionar un escudo de grna estructural para maniobrar a otras "unidades funcionales" FICS a traves del espacio ^{de la luz. Como caractenstica espe}d^{fica, el SC comprende un extremo funcional distal (la seccion de un instrumento} que es util para realizar ciertos procedimientos terapeuticos) que el medico puede adaptar de forma variable al apoyar y guiar ffsicamente la insercion de otras "unidades funcionales" FICS segun sea necesario para el tratamiento completo de lesiones complejas, incluidas las oclusiones totales.

La expresion "dilatador FICS" se refiere a una "unidad funcional" util para dilatar los vasos afectados creando inicialmente una abertura y posteriormente formando una entrada para otras unidades funcionales FICS, como el cateter FICS LLS PTA y el alambre grna. El dilatador FICS comprende un eje que tiene una porcion de punta distal que puede proyectarse distalmente mediante un mecanismo accionado hidraulicamente. Como caractenstica ^esped^{fica, el dilatador FICS tiene un extremo funcional distal que puede disenarse para incorporar puntas disenadas espe}d^{ficamente que pueden proporcionar varias funcionalidades para permitir la recanalizacion intraluminal y/o} extraluminal (Figuras 6-10).

La expresion "dilatador FICS CTO" se refiere a una configuracion de FICS obtenida insertando el dilatador FICS que lleva incorporada una "punta de penetracion en CTO" dentro del cateter de soporte de FICS previsto para la recanalizacion intraluminal (FIG. 2A).

La expresion "dilatador de reentrada FICS" se refiere a una configuracion FICS obtenida insertando el dilatador FICS que lleva incorporada una "punta de reentrada" dentro del cateter de soporte FICS previsto para la recanalizacion extraluminal (FIG. 2B).

La expresion "punta de penetracion en CTO" se refiere a varios disenos de punta contemplados para construir las porciones de punta de dilatador del dilatador FICS accionado hidraulicamente que se pueden adaptar ^esped^{ficamente para que sean adecuadas para efectuar penetraciones en CTO, aplicables a las configuraciones de FICs terapeuticos espe}d^{ficas "a las que se hace referencia en la FIG. 17 (figuras 6-7, 10A).}

La expresion "punta de reentrada" se refiere a varios disenos de punta contemplados para construir las porciones de ^{la punta del dilatador del FICS dilatador accionado hidraulicamente que se puede adaptar espe}d^{ficamente para que} sean adecuadas para efectuar el acceso y reentrada subintimales, aplicable a las configuraciones FICS terapeuticas ^esped^{ficas a las que se hace referencia en la FIG. 17. El diseno de la punta especializado esta previsto para} permitir la recanalizacion extraluminal (FIG. 10B) que puede ser manejada de manera controlable por el conector rector (FIG. 5) como parte de la "configuracion de reentrada FICS” (FIG. 2B). Ademas, la punta de reentrada FICS se puede desviar de manera controlable incorporando un segmento de punta flexible/moldeable (FIG. 10B). La" punta de reentrada FICS "puede ser sobre todo eficaz cuando se combina con un dilatador FICS dirigible de par de torsion estable (FIG. 9).

Le expresion "mango de bloqueo-agarre FICS" se refiere a un mango operacional y un dispositivo de estabilizacion posicional para mantener las unidades funcionales co-ensambladas en relativo orden, alineacion y posicion (FIG. 4). La expresion "conector rector FICS" se refiere a un mango operacional (FIG. 5) para controlar la direccion de las unidades funcionales co-ensambladas en orientacion relativa, util como parte de la configuracion de "reentrada FICS" (FIG. 2B) que implica "puntas de reentrada FICS" (Figuras 9 y 10B).

La expresion "cateter FICS PTA" se refiere a un cateter formado para incluir un elemento de inflado PTA en el extremo distal (FIG. 1) que se puede combinar con otras unidades funcionales para formar el "cateter de FICS LLS PTA" (FIG. 3).

La expresion "cateter FICS LLS PTA" se refiere a la configuracion de FICS (Figuras 3 y 14) que es el resultado de la combinacion funcional: (a) cateter de soporte de FICS (FIG. 1); (b) cateter FICS PTA (FIG. l); y (c) mango de agarre bloqueo FICS (figuras 1 y 4). Las caractensticas de ajuste de la longitud del balon y del diametro del balon del cateter PTA FICS LLS confieren la funcionalidad de "longitud selectiva de la lesion" (FIG. 16) para realizar procedimientos de angioplastia a varios niveles (FIG. 11).

La expresion "recanalizacion intraluminal" se refiere, haciendo referencia al sistema FICS en la presente divulgacion, a la restauracion de la perfusion a traves de los vasos afectados a traves de un procedimiento de intervencion mediado dentro de la luz de los vasos afectados, en el que la punta distal del dilatador accionado hidraulicamente esta prevista para funcionar dentro de la luz de los vasos tratados.

La expresion "recanalizacion extraluminal" se refiere haciendo referencia al sistema FICS en la presente divulgacion, a la restauracion de la perfusion a traves de los vasos afectados a traves de un procedimiento de intervencion mediado a traves de las capas subintimales de los vasos afectados, en el que la punta distal del dilatador accionado hidraulicamente esta prevista para pasar a traves de las capas subintimales de los vasos tratados antes de volver a entrar en la luz en un sitio distal a una CTO o lesion compleja. En efecto, la "recanalizacion extraluminal" permite la creacion de un paso de flujo sangurneo alternativo al forzar la separacion de las capas subintimales que rodean la lesion compleja/CTO y formar un conducto alternativo para restaurar la perfusion.

La expresion "Longitud total" (TL) se refiere a la longitud total del sistema FICS o las unidades funcionales individuales.

La expresion "Longitud utilizable" (UL) se refiere a la parte de la longitud permanente/funcional del sistema FICS o las unidades funcionales individuales.

La expresion "compatibilidad de vaina" se refiere al diametro exterior (OD) maximo del instrumento a lo largo de la UL que puede introducirse a traves de una vaina introductora de diametro interior proporcional sin resistencia.

La expresion "compatibilidad del alambre gma" se refiere al diametro interior (ID) mmimo de la luz de una unidad/instrumento funcional para pasar un alambre gma de cierto diametro exterior sin resistencia.

B. RIESGOS DE PROCEDIMIENTO Y LIMITACIONES DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS Y PROCEDIMIENTOS ACTUALES PARA EL TRATAMIENTO DE OCLUSIONES CRONICAS TOTALES (OTC) Y OCLUSIONES/LESIONES ATEROSCLEROTICAS COMPLEJAS

La aterosclerosis puede clasificarse generalmente en subtipos de enfermedad vascular coronaria, neurovascular o periferica, que implican el deterioro progresivo de arterias y venas del cerebro, carotida, coronaria, renal, hepatica, aortoilfaca, ilfaca, gonadal, femoral, poplftea y debajo de la rodilla (BTK). El cuerpo enfermo puede compensar el deterioro gradual de las funciones vasculares formando vasos colaterales alternativos con el fin de mantener un suministro adecuado de sangre a los tejidos y organos dependientes. Sin embargo, dichos mecanismos de compensacion son solo temporalmente eficaces y son marginalmente adecuados para la perfusion de manera sostenible de tejidos/organos dependientes. La perfusion insuficiente de organos cnticos puede tener efectos devastadores, que a menudo resultan en una o mas complicaciones cada vez mas graves que pueden desencadenarse/exacerbarse por los vasos ateroscleroticos, que incluyen: angina de pecho, infarto de miocardio (Ml) e insuficiencia cardfaca congenita, que suelen desembocar en el fallecimiento del paciente. Los pacientes que padecen una enfermedad vascular periferica, como resultado del bloqueo de uno o mas vasos sangurneos perifericos, tienen una gran probabilidad de experimentar la aparicion de multiples complicaciones relacionadas (en el orden de gravedad de la enfermedad): claudicacion, dolor isquemico en reposo, ulceraciones, isquemia de extremidades cntica (CLI), gangrena, y/o necrosis tisular. Ademas de aumentar los riesgos de requerir procedimientos quirurgicos de intervencion, entre los que se incluyen la colocacion de bypass y la amputacion de la extremidad, algunas de las complicaciones mortales causadas por enfermedades vasculares pueden aumentar los riesgos de desarrollar embolias y accidentes cerebrovasculares.

La falta de perfusion adecuada a traves de vasos sangurneos estrechados, estenoticos u ocluidos puede tratarse mediante diversos procedimientos de intervencion que pueden seleccionarse adecuadamente para situaciones espedficas del paciente, teniendo en cuenta varios factores clmicamente relevantes. En general, las intervenciones terapeuticas eficaces pueden implicar la administracion sistemica de uno o mas agentes farmaceuticos adecuados junto con procedimientos de intervencion irftnimamente invasivos, administrados localmente que requieren que un profesional clrnico realice la aplicacion de uno o mas dispositivos de aterectoirfta, cateteres de dilatacion con balon y/o stents. Por ejemplo, se puede utilizar un cateter de dilatacion con balon para tratar (a) vasos coronarios durante una "angioplastia coronaria transluminal percutanea" (ACTP); y (b) es posible utilizar los vasos perifericos durante una “angioplastia transluminal percutanea (ATP). Sin embargo, si no se pueden tratar eficazmente las lesiones, malformaciones, constricciones, obstrucciones y bloqueos dentro de las arterias/venas mediante terapia de intervencion vascular normal, es posible que sea necesaria la intervencion quirurgica, incluyendo “cirugfa abierta” eficaz para formar quirurgicamente una derivacion compuesta de una vena de autoinjerto extrafda del paciente o formando un injerto sintetico alrededor del segmento del vaso enfermo. Sin embargo, si se considera que el dano del tejido es irreversible como para salvarlo, entonces la derivacion o la amputacion quirurgica de la extremidad afectada pueden ser la unica opcion. Generalmente, los tratamientos quirurgicos pueden plantear un riesgo sustancial y traumatismo para muchos pacientes con smtomas. Aunque se considere que el resultado tiene exito, la cirugfa puede dejar un impacto de debilitamiento permanente y profundo en la movilidad de los pacientes, en su esperanza de vida y en su calidad de vida en general.

Como una alternativa eficaz y menos arriesgada a los procedimientos quirurgicos drasticos, los procedimientos de intervencion se han aceptado mas ampliamente y se han practicado razonablemente, cuando lo garantizan las circunstancias espedficas del paciente. Para proponer estrategias de tratamiento y recomendaciones para el tratamiento de la enfermedad arterial periferica, la Sociedad Europea de Cirugfa Vascular y la Federacion Mundial de Sociedades de Cirugfa Vascular han publicado el documento de Consenso Transatlantic Inter-Sociedad (TASC; 2000, TASC II; 2007). Estas recomendaciones proporcionan una grna general para el tratamiento de diversos tipos de lesiones segun sus dimensiones (longitud, diametro), grado de oclusion y tipo de vasos afectados. De acuerdo con el "Documento de consenso", las lesiones "TASC A" (menos graves) se han considerado las mas adecuadas para los procedimientos endovasculares y, para la mayona de los casos graves, se ha recomendado principalmente la cirugfa, como las lesiones "TASC D". Estas lesiones "Tipo D" pueden referirse a "oclusion total cronica" de la arteria femoral comun o superficial (> 20 cm) que afecta a la arteria poplftea), y "oclusion total cronica" de la arteria poplftea y los vasos de trifurcacion proximal. Sin embargo, la terapia endovascular para lesiones complejas de la arteria femoral y poplftea superficial sigue siendo controvertida. Este documento de TASC reconoce que es posible que se requiera mas evidencia clinica para basar las recomendaciones firmes para tratar las lesiones de TASC B y C mediante procedimientos de PTA. Las lesiones "Tipo B" pueden asignarse para afecciones que implican lesiones multiples (< 5 cm) (p. ej., estenosis u oclusiones); estenosis u oclusion unica (< 15 cm) que no implica la arteria poplftea infragenicular; lesiones unicas o multiples en ausencia de vasos tibiales continuos para mejorar el flujo de entrada para una derivacion distal; oclusion fuertemente calcificada (< 5 cm); y estenosis poplftea unica. Las lesiones "tipo C" pueden asignarse para afecciones que implican multiples estenosis u oclusiones (> 15 cm), con o sin calcificacion intensa, y estenosis u oclusiones recurrentes que han sido tratadas previamente a traves de dos intervenciones endovasculares.

En particular, las oclusiones cronicas representan una parte significativa de las patologfas vasculares, y han presentado historicamente un serio desaffo tecnico para los profesionales de la intervencion que se basan en cables de grna convencionales y cateteres para acceder a las placas/lesiones. Los resultados del tratamiento dependen de las caractensticas morfologicas y de la composicion de una oclusion total cronica dada, ya que los tapones de CTO mas blandos y menos compactados pueden ser relativamente mas faciles de desplazar en comparacion con los tapones de ^cT^o densamente calcificados que pueden ser impenetrables en las situaciones mas desafiantes. Por lo tanto, las "oclusiones totales cronicas", que se pueden considerar como una patologfa clrnica diferenciada mas comunmente encontrada en las lesiones TASC D, pueden seguir constituyendo un desaffo desde el punto de vista del tratamiento cuando se tratan con angioplastia transluminal percutanea, lo cual contribuye significativamente a las tasas de fracaso de procedimiento para las intervenciones perifericas. A pesar de los diversos desaffos tecnicos asociados con los tratamientos con CTO, estos enfoques vasculares intervencionistas mmimamente invasivos han sido crecientemente preferentes como la primera opcion para el tratamiento de enfermedades perifericas para evitar un sustancial riesgo de mortalidad asociada con la cirugfa de bypass convencional. Lamentablemente, las tasas de exito para las tecnicas de recanalizacion de CTO intraluminal y subintimal tal como se practican convencionalmente utilizando cables de grna convencionales y dispositivos de cateter siguen siendo, en el mejor de los casos, moderadas. Existe una necesidad persistente de proporcionar varios dispositivos de intervencion que se pueden adaptar al paciente que los medicos pueden adaptar para un tratamiento mas eficaz de afecciones/enfermedades vasculares, como las lesiones complejas asociadas y los CTO.

Como primera etapa del procedimiento, se puede intentar la negociacion percutanea del alambre grna por intervencion intraluminal para cruzar y recanalizar las oclusiones cronicas. Sin embargo, la aplicacion de alambres grna normales y dispositivos de cateter para permitir la recanalizacion intraluminal percutanea de los CTO ha demostrado un exito moderado en los procedimientos. Los fallos en las negociaciones del alambre grna pueden llevar a fallos en la recanalizacion de la CTO. Los factores que pueden suponer un significativo impacto en el ^{resultado futuro incluyen: la longitud de la lesion, la tortuosidad anatomica espe}d^{fica del paciente, la calcificacion del} tapon-lesion, la habilidad del operador medico y la presencia de vasos de escorrentfa. En anos mas recientes, la recanalizacion subintimal con reentrada distal, conocida como recanalizacion extraluminal deliberada percutanea ("PIER"), se ha defendido cada vez mas como un enfoque alternativo viable cuando fracasa el procedimiento en el paso intraluminal. Esta tecnica se ha aplicado con un exito tecnico considerable para la angioplastia de la arteria femoral superficial (AFS), en la que se pueden observar regularmente oclusiones calcificadas de varios segmentos que exhiben longitudes medias de oclusion de > 15 cm.

Los enfoques de recanalizacion de CTO subintimal han tenido cierto exito, aunque la tecnica en s^ puede no ser aplicable en todos los casos. Normalmente, las recanalizaciones de CTO subintimales requieren los niveles mas avanzados de experiencia, habilidad y experiencia en general del medico, ya que controlar la reentrada en la luz verdadera de un vaso objetivo y encontrar el control posicional del sitio de reentrada puede ser potencialmente problematico para personas inexpertas y no especializadas. Por ejemplo, pueden producirse traumatismos vasculares y complicaciones inciertas si el sitio de reentrada se extiende de manera significativa y distal desde la region de la luz del vaso objetivo, lo cual aumenta la probabilidad de que se requiera una posterior angioplastia subintimal o colocacion de stent inadvertidamente mas alla de la seccion del vaso ocluido. En el peor de los casos, la negociacion inadecuada del alambre grna para la recanalizacion de la CTO puede causar traumatismo, rotura, diseccion y/o sangrado del vaso debido a una perforacion inadvertida de la pared del vaso. Es deseable un cierto nivel de flexibilidad para las secciones de punta de alambre grna y las porciones del eje distal, que permiten una navegacion eficiente y sin traumatismo por la vena. Sin embargo, cuando se intentan penetraciones en CTO, esta flexibilidad puede hacer que la punta del alambre grna y las secciones del eje se comben o se retuerzan y puede suponer un impacto negativo en la capacidad de control posicional general del alambre grna, lo cual afecta la estabilidad del dispositivo durante la implantacion. La punta del alambre grna puede desviarse de la region de la superficie del tapon normalmente endurecido del CTO, haciendo que la punta se desvfe excentricamente del tejido de la placa densamente calcificado hacia las paredes de vasos blandos adyacentes. Una vez que se ha formado inadvertidamente un paso subintimal, la aplicacion subsiguiente de dispositivos terapeuticos adjuntos, como los cateteres de aterectoirna o los cateteres de dilatacion con balon, puede ser impedida sustancialmente o prohibida por el procedimiento. Ademas, la capacidad de penetracion del alambre grna puede ser directamente proporcional a la rigidez del eje, lo cual puede ser inversamente proporcional a tener flexibilidad de navegacion y, por lo tanto, el alambre grna relativamente flexible puede requerir alguna forma adicional de soporte de grna para proporcionar una medida segura y eficaz de capacidad de empuje.

Como es el caso de la mayona de los dispositivos medicos, los diversos dispositivos y procedimientos de intervencion para tratar las oclusiones vasculares no dan salida a todos los desaffos de procedimiento encontrados durante las aplicaciones practicas. La mayona de los medicos de intervencion deben confiar en los fabricantes de dispositivos para proporcionar todo el equipo y los implementos necesarios para tratar un amplio espectro de lesiones/oclusiones que presentan diferentes longitudes, densidad y gravedad. Esta limitacion se agudiza especialmente para el tratamiento de lesiones complejas y oclusiones totales, en las que es comun que los medicos improvisen "disponiendo" sus propios dispositivos "personalizados" combinando varios componentes de dispositivos medicos aprobados para disenar un "cambio" o combinaciones funcionales para aquellas situaciones en las que un solo dispositivo prefabricado puede ser insuficiente y no existen alternativas. Muchos dispositivos e implementos medicos pueden servir paras multiples funciones generales y pueden no estar disenados para un uso final especializado y/o los dispositivos fabricados por diferentes fabricantes pueden no ser funcionalmente compatibles para funcionar juntos debido a las diferentes propiedades de los materiales y/o configuraciones dimensionales. En las circunstancias actuales, se puede requerir una significativa experiencia y habilidad para recanalizar un numero multiple de oclusiones totales cronicas en uno o varios vasos. Las decisiones de procedimiento pueden guiarse por el importante criterio del medico en cuanto a la combinacion optima de diferentes componentes de dispositivos medicos para influir en el resultado terapeutico deseado. Los desaffos tecnicos pueden incluir la seleccion y el ajuste dimensional de varios componentes de dispositivos medicos que pueden funcionar perfectamente juntos durante procedimientos complejos y de multiples etapas. Se puede requerir experiencia experimentada para orquestar la combinacion de procedimientos de dichos componentes de dispositivos medicos que se pueden colocar de manera ^{optima para situaciones cffnicas altamente variables y espe}d^{ficas del paciente. Un sistema mejorado permitina a los} medicos de cualquier nivel de habilidad tratar de manera eficaz las oclusiones mas complejas y desafiantes de manera mas conveniente en menos tiempo a un coste significativamente menor.

C. SISTEMA DE CATETER FUNCIONALMENTE INTEGRABLE ("FICS") PARA EL TRATAMIENTO DE LESIONES/OCLUSIONES ATEROSCLEROTICAS COMPLEJAS

La presente divulgacion proporciona una plataforma de dispositivo multifuncional completa que puede ser configurada de forma variable por los operadores cffnicos para anatomfas del paciente y situaciones cffnicas ^esped^{ficas para tratar oclusiones complejas y totales. Esta plataforma de dispositivos permite a los medicos de} cualquier nivel de habilidad tratar de manera eficazmente las lesiones/oclusiones mas complejas y desafiantes en menos tiempo. La presente divulgacion proporciona un sistema de cateter funcionalmente integrable ("sistema FICS") que representa un sistema de "unidades funcionales" que pueden configurarse juntas para funcionar sinergicamente. El sistema FICS comprende al menos cinco "unidades funcionales" principales, que incluyen: (a) cateter de soporte FICS; (b) dilatador FICS; (c) cateter FICS PTA; (d) mango de bloqueo-agarre FICS; y (e) conector rector FICS. El fabricante puede proporcionar cada "unidad funcional" en una forma pre-ensamblada y, opcionalmente, se puede envasar conjuntamente como una bandeja de dispositivo que incluye las unidades funcionales (a) - (e), con el objeto de que el cffnico las configure en combinaciones de variables ("configuraciones FICS"). En particular, los ejemplos de "subunidades funcionales" terapeuticas espedficas incluyen las diversas "puntas de penetracion en CTO" y las "puntas de reentrada" divulgadas en el presente documento, en las que cada ^{diseno de la punta se puede disenar espe}d^{ficamente para tratar un tipo particular de lesion compleja y/o} CTO. Puede utilizarse cualquier configuracion FICS que incluya el dilatador FICS que lleve incorporada una "punta de penetracion CTO" para facilitar la recanalizacion intraluminal. Puede utilizarse cualquier configuracion FICS que incluya el dilatador FICS que lleve incorporada una "punta de reentrada" para facilitar la recanalizacion extraluminal. Aunque cada una de las "unidades funcionales" individuales puede estar operacional en un estado preconfigurado, cada unidad funcional puede tener una funcionalidad limitada como un dispositivo independiente, en comparacion con el efecto sinergico que puede lograrse utilizando el sistema FICS que representa una plataforma de dispositivo multifuncional completa con alta capacidad de adaptacion para el tratamiento de cualquier lesion compleja y CTO que afecte tanto a los tejidos vasculares como a los no vasculares proporcionando varias ^{configuraciones terapeuticas espe}d^{ficas, tal como se hace referencia en la FIG. 17.}

Muchos pacientes que padecen aterosclerosis avanzada presentan multiples lesiones complejas a lo largo de un vaso afectado comun, lo cual significa que la intervencion terapeutica requiere el tratamiento secuencial (acceso, recanalizacion y dilatacion) de todas las placas/lesiones para restablecer la permeabilidad a niveles suficientes. FICS proporciona un conjunto de unidades funcionales interoperables (a) - (e) conceptualmente analogas a una amplia gama de implementos espedficos para situaciones que pueden ser re-ensamblados por los medicos. Despues de emplear una primera configuracion hipotetica de FICS en un primer procedimiento de intervencion (es decir, el tratamiento de la primera oclusion), las unidades funcionales de FICS pueden desensamblarse reversiblemente para volver a re-ensamblar las unidades funcionales en una configuracion diferente para un segundo procedimiento de intervencion posterior (es decir, tratamiento de la segunda oclusion), en el mismo paciente si es necesario. Los operadores clmicos que realizan aplicaciones simultaneas y/o secuenciales in vivo pueden repetir varias el ciclo de desensamblado y re-ensamblado veces segun sea necesario. La interoperabilidad de las unidades funcionales FICS con un alambre grna pre-desplegado significa que: (a) FICS SC y GW pueden permanecer in situ sin tener que retraer ninguno de ellos para recolocarlos para tratar una segunda o posterior lesion en el vaso afectado en tratamiento; (b) el acceso a un numero multiple de lesiones puede mantenerse de forma continua; (c) las etapas de procedimiento pueden reducirse ahorrando tiempo y costes; (d) puede aumentarse la calidad del procedimiento y (e) puede aumentarse de manera significativa la conveniencia operacional.

Varias realizaciones se refieren a los componentes FICS que pueden ensamblarse en varias "unidades ^{funcionales". Varias realizaciones se refieren a las configuraciones espe}d^{ficas que se pueden ensamblar} combinando diferentes "unidades funcionales" de FICS para ser particularmente personalizadas para diferentes tipos de afecciones vasculares que necesitan tratamiento. Varios ejemplos se refieren a procedimientos para fabricar las "unidades funcionales" FICS. Varios ejemplos se refieren a los procedimientos para tratar enfermedades vasculares y/o no vasculares que utilizan una o mas configuraciones FICS como un implemento terapeutico para facilitar varias funcionalidades, incluyendo las mas eficaces: (a) negociaciones con alambre grna; (b) penetraciones en lesiones; (c) recanalizaciones; (d) dilataciones de vasos; y (e) restauraciones de lumen de vasos.

D. CO-ENSAMBLAR LAS UNIDADES FUNCIONALES DEL SISTEMA DE CATETER INTEGRABLE FUNCIONALMENTE ("FICS")

El sistema de cateter funcionalmente integrable ("sistema FICS") incluye al menos cinco "unidades funcionales" principales: (a) cateter de soporte FICS; (b) dilatador FICS; (c) cateter FICS PTA; (d) mango de bloqueo-agarre FICS; y (e) conector rector FICS. Estas "unidades funcionales" pueden disenarse para funcionar sinergicamente y pueden ser configuradas conjuntamente por los operadores clmicos antes/durante los procedimientos de multiples etapas para el tratamiento de lesiones complejas/oclusiones totales. En una realizacion preferente, todas las unidades funcionales se pueden envasar juntas como una bandeja de dispositivo que incluye las unidades funcionales (a) - (e), previstas para que los operadores clmicos (un medico y/o profesionales de la operacion) las ensamblen en configuraciones variables. En otra realizacion preferente, cada tipo de unidad funcional (a) - (e) se puede envasar por separado para proporcionar como un componente de reemplazo. Todas las unidades funcionales pueden configurarse y dimensionarse para una compatibilidad/interoperabilidad total.

En las siguientes subsecciones, cada una de las unidades funcionales a las que se ha hecho referencia, (a) - (e), se describen con mas detalle para especificar sus caractensticas estructurales y funcionales correspondientes en las FIG. 1 -17. Las caractensticas dimensionales se describen en los ejemplos y en las tablas 1-7. Para mayor comodidad, la FIG. 17 proporciona una descripcion general del diagrama de flujo de las posibles "configuraciones" del sistema FICS, tal como se contemplan en el presente documento, proporcionando un mapa visual de las diversas "unidades funcionales" y "subunidades funcionales" que un operador clmico puede combinar de forma ^{selectiva para la construccion de las “configuraciones” terapeuticas espe}d^{ficas mas eficaces para tratar una amplia} gama de lesiones complejas y CTO.

1. CONFIGURACIONES OPERACIONALES PARA EL SISTEMA FICS

1 .1 LAS UNIDADES FUNCIONALES PRE-CONFIGURADAS DEL SISTEMA FICS

La FIG. 1 presenta las cinco unidades funcionales principales del sistema de cateter funcionalmente integrable (FICS) de la presente divulgacion en un estado pre-configurado. En la FIG. 1, el sistema de cateter funcionalmente integrable (FICS) se representa como cinco componentes separables (de arriba a abajo): (a) Soporte del cateter 110; (b) mango de bloqueo-agarre 120; (c) dilatador 130; (d) Cateter PTA 140; y (e) conector rector 150, en el que estas "unidades funcionales" separables pueden ser co-ensambladas y re-ensambladas conjuntamente por operadores clmicos en varias combinaciones adecuadas para propositos terapeuticos en particular ("configuraciones terapeuticas espedficas"). El cateter de soporte, el dilatador y el cateter de PTA se pueden adaptar dimensionalmente para la interoperabilidad. La longitud variable total (TL) del sistema configurado se puede adaptar dimensionalmente dentro de un intervalo de aproximadamente 90-220 cm, y en el que la longitud utilizable variable UL se puede adaptar dentro de un intervalo de aproximadamente 60-180 cm, tal como se describe mas adelante en los Ejemplos y en las Tablas 1-7.

En la FIG. 1, el cateter de soporte FICS 110 comprende un elemento de eje 111, uno o mas puertos de lavado por descarga 113 y un elemento colector 112 con un adaptador de bloqueo Luer hembra, que se puede conectar al mango de bloqueo-agarre FICS 120 que comprende un adaptador Luer macho 121, un elemento de caja externa 122, una porcion de valvula hemostatica formada dentro de 122 y un adaptador Luer hembra 123. El cateter de soporte comprende ademas una luz central que recibe la insercion del dilatador o el cateter PTA para mejorar la maniobrabilidad, y en el que el borde distal del cateter de soporte pre-configurado tiene un borde recto para un diseno interoperable, a diferencia de los cateteres de soporte convencionales que tienen un borde distal ahusado. El borde recto del cateter de soporte es una caractenstica de diseno que mejora la interoperabilidad entre el cateter de soporte y el cateter de dilatador/PTA cuando se une operacionalmente; y se aumenta funcionalmente insertando otras unidades funcionales para formar un borde sin interrupcion y que no produce traumatismo en su combinacion (FIG. 14A). El borde distal recto puede incluir una region de punta reforzada, en la que el refuerzo comprende un material radiopaco. Como realizacion relacionada, el eje del cateter de soporte FICS y la region de la punta se pueden formar a partir de un polfmero flexible, en el que el polfmero puede contener una malla trenzada integrada como refuerzo estructural. El tubo reforzado y la region de la punta reforzada pueden disenarse para soportar presiones positivas y negativas ejercidas en el sistema, incluyendo ambos intervalos de presion de inflado del balon nominal e intervalos que exceden la presion de estallido. Al mismo tiempo sustancialmente, el refuerzo puede restringir ffsicamente la expansion radial de una porcion de elemento inflable envuelto/coaxialmente recibido en su interior. Ademas, dichas composiciones/combinaciones de materiales semirngidos pueden proporcionar una (a) capacidad de empuje mejorada del dispositivo; (b) capacidad de flexion direccional; y (c) soporte mecanico para mejorar la grna por el vaso. Segun otra realizacion, el cateter de soporte FICS incluye uno o mas orificios de lavado por descarga que pueden incorporarse en la superficie lateral proximal del borde distal para proporcionar y aspirar soluciones de solucion salina y de contraste fluidas utilizadas durante los procedimientos de intervencion, en el que estos orificios se pueden mantener conectados de manera fluida a la luz central del cateter de soporte; y en el que los fluidos pueden transferirse a traves de uno o mas puertos de lavado por descarga (113) integrados en el colector SC en presencia o ausencia de otras unidades funcionales insertables. El puerto de lavado por descarga puede integrarse en el colector como una entrada Luer separada o, alternativamente, el colector puede configurarse para contener una valvula bidireccional unida al puerto de lavado por descarga para permitir el transporte de medios y para permitir las funciones de aspiracion, perfusion y succion. El colector puede comprender ademas un introductor de balon adicional y/o un sello hemostatico con un mecanismo de bloqueo opcional acoplado operacionalmente al colector para fijar/estabilizar temporalmente varias unidades funcionales FICS. Segun otra realizacion, el cateter de soporte FICS puede incluir uno o mas marcadores radiopacos colocados a lo largo de la superficie del eje (por ejemplo, proximal a la punta distal) para permitir la visibilidad del dispositivo angiografico, como por ejemplo para rastrear la posicion de la punta dentro de los vasos tratables. Segun otra realizacion, el cateter de soporte FICS incluye una o mas senales de superficie visual o haptica para ayudar al ensamblado de las unidades funcionales FICS como una grna de posicion para mayor facilidad para el usuario (p.ej., una indicacion de la localizacion de los orificios de lavado por descarga). Segun otra realizacion, el cateter de soporte se puede utilizar como una vaina ^{introductora en situaciones de uso clmico espe}d^{ficas, por ejemplo, cuando se realiza un procedimiento de} intervencion a traves del acceso radial o braquial, reduciendo asf eficazmente el numero de componentes requeridos. Como realizacion relacionada, el cateter de soporte FICS puede funcionar como un cateter de aspiracion en ausencia o presencia de otras unidades funcionales FICs .

En la FIG. 1, el mango de bloqueo-agarre FICS 120 puede funcionar como un mango de usuario para los operadores medicos. Como elemento operacional critico de los productos FICS, el mango de bloqueo-agarre 120 puede proporcionar una estabilizacion posicional relativa (fijacion, ajuste de longitud y sellado hemostatico) para las unidades funcionales de interconexion, mejorando el manejo general del sistema. El mango de bloqueo-agarre FICS se puede disenar como un simple cilindro polimerico, horquilla, cuna o tornillo que se puede fijar de manera reversible al cateter de soporte FICS o cualquiera de los siguientes: dilatador FICS, cateter FICS PTA, conector rector FICS. Segun otra realizacion, el mango de bloqueo-agarre FICS se puede unir en la parte proximal del eje no permanente del cateter de soporte FICS. El acoplamiento operacional del mango de bloqueo-agarre FICS a las otras unidades funcionales de FICS puede proporcionar una estabilizacion posicional relativa, incluyendo el ajuste de la distancia longitudinal entre las unidades. El sello hemostatico interno del bloqueo-agarre FICs se puede disenar para alojar unidades funcionales de diametro variable que se pueden recibir coaxialmente. El mango de bloqueoagarre FICS puede incluir senales visuales, acusticas o hapticas para que los operadores clmicos puedan ajustar la longitud manejarlo mejor. Segun otra realizacion, el mango de bloqueo-agarre FICS se puede configurar para fijarlo simultaneamente al cateter de soporte FICS y al dilatador FICS para exponer la longitud del balon formado entre el cateter de soporte FICS como la vaina exterior y el elemento inflable del dilatador FICS. Segun otra realizacion, el mango de bloqueo-agarre FICS se puede proporcionar firmemente fijado al cateter de soporte FICS a traves de procedimientos conocidos entre las personas expertas en la materia, como la union termica o adhesiva, soldadura, pegado, atornillado, ajuste a presion, grapado, ajuste interferencia, insercion y/o alineamiento coaxial. Segun otra realizacion, el mango de bloqueo-agarre FICS se puede acoplar mecanicamente para recibir coaxialmente el dilatador FICS por adhesion mecanica, ajuste a presion, deslizamiento, atornillado, grapado, acunado o clavado en el eje del dilatador. Segun otra realizacion, el mango de bloqueo-agarre FICS puede incluir un conector, un adaptador, un conector, una conexion, una envoltura o una cuenca configurada para recibir un elemento de superficie de enclavamiento o acoplamiento de componentes que se pueden recibir coaxialmente. Segun otra realizacion, el mango de bloqueo-agarre FICS proporciona un tope mecanico, limitando el desplazamiento longitudinal del eje de dilatador FICS, la punta y/o el cono de balon proximal de FICS PTA. El mango de bloqueoagarre FICS se describe con mas detalle en la FIG. 4.

En la FIG. 1, el FICS dilatador 130 comprende una punta de dilatador 131, un elemento de eje 132 y un elemento colector 133. El FICS dilatador puede llevar incorporado caractensticas estructurales opcionales para proporcionar varias funcionalidades. Segun realizaciones relacionadas, el dilatador FICS puede incluir: (a) un segmento de punta de dilatador que no se puede anclar (no inflable) colocado en posicion distal que tiene una configuracion de luz dual, en el que una primera luz es una luz de GW y una segunda luz es una luz de actuacion que se puede conectar de manera fluida a una camara hidraulica anular formada coaxialmente alrededor de una porcion de la luz del alambre grna; o (b) un segmento de punta de dilatador de anclado (inflable) y centrado colocado distalmente con configuracion de triple luz, en el que una primera luz es una luz de GWy una segunda luz es una luz de accionamiento de la punta conectado de manera fluida a una camara hidraulica anular formada coaxialmente alrededor de una parte de la luz de GW y una tercera luz es una luz de inflado para el elemento inflable; en el que se forma la camara hidraulica entre la superficie lateral proximal de una junta/sello distal, la superficie lateral distal de una junta/sello proximal, la superficie interna de un elemento tubular externo alargado que forma el eje del dilatador y la superficie externa de elemento tubular interno recibido coaxialmente en el mismo. La junta/sello distal se extiende desde la superficie externa del elemento tubular interno, en el que la junta/sello proximal se extiende desde la superficie interior del elemento tubular externo alargado. El elemento tubular interno puede formarse como un hipotubo de diametro interior hueco, que comprende ademas una punta (lanceta) e integrado coaxialmente en el segmento de punta de dilatador mencionado, que tiene una o mas juntas colocadas circularmente que se enganchan hermeticamente con una porcion de la camara hidraulica anular y que estan conectadas fluidamente con la luz de actuacion de la punta, en donde la punta del hipotubo (lanceta) puede configurarse como un componente que se puede accionar hidraulicamente dirigible o no dirigible, extensible de forma reversible a lo largo de la porcion longitudinal de la punta del dilatador distal y que se puede envolver/ocultar dentro durante el transporte, en el que una o mas juntas sirven como topes mecanicos que limitan el intervalo de extension (longitudinal) de la punta del hipotubo (lanceta). Segun otra realizacion, el dilatador FICS puede contener una region o segmento de la punta sustancialmente ngida (capaz de penetracion en la oclusion), que se puede integrar o encapsular parcialmente dentro de un material polimerico conico, sustancialmente blando, para facilitar la grna de los vasos sin traumatismo y la capacidad de penetracion en la oclusion eficaz. Segun otra realizacion, la punta ngida puede fabricarse a partir de un elemento tubular, como un hipotubo. En otra realizacion, la punta y las regiones del eje seleccionadas del dilatador FICS comprenden elementos y/o estructuras de propiedades mecanicas diferentes para facilitar las porciones de rigidez variable a lo largo de las secciones de longitud definida del eje del dilatador. Segun otra realizacion, La punta de dilatacion ahusada puede formar una transicion ininterrumpida y sin traumatismo al eje o al manto del cateter de soporte. La seccion del eje distal del dilatador FICS puede tener uno o mas elementos inflables fijos que pueden funcionar para centrar de manera controlable y anclar con seguridad el dilatador en la region del vaso objetivo. Segun otra realizacion, se pueden colocar en la superficie del eje del dilatador uno o mas marcadores radiopacos colocados distalmente para permitir la visibilidad del dispositivo angiografico para una verificacion posicional precisa. La forma y construccion de la punta del hipotubo puede modificarse para que sea adecuada para formar una "punta de penetracion en CTO" inflexible/ngida o una "punta de reentrada" flexible/maleable. El dilatador FICS se describe con mas detalle en las FIG. 2 AB, 5-9, 10 A-B, 15 y 17. El eje del dilatador FICS puede designarse para comprender un material de eje que no se contraiga sustancialmente, como por ejemplo metal o un polfmero ngido, y se puede proporcionar reforzado.

En la FIG. 1, el cateter FICS PTA 140 comprende un elemento inflable (un balon) 141, un eje de cateter 142 y un elemento colector 143. El cateter FICS PTA puede llevar incorporadas las caractensticas normales encontradas en otros productos de cateter PTA. Sin embargo, a diferencia de otros cateteres de PTA, el cateter FICS PTA incluye una porcion de elemento inflable de longitud constante que se puede ocultar concentricamente dentro de una vaina exterior formada por el cateter de soporte FICS. Durante la operacion, el elemento de balon del PTA puede avanzar desde la porcion distal del cateter de soporte, exponiendo de manera controlable una porcion inflable del elemento de balon a una longitud deseada capaz de dilatar eficazmente la longitud de una lesion objetivo situada a lo largo de un vaso afectado que se necesita tratar. La longitud de la porcion inflada del balon puede ajustarse a la longitud de la lesion objetivo de manera que al proporcionar un balon prolongado de una longitud fija (que tiene una longitud operacional ajustable que oscila entre aproximadamente de 0 y 30 cm), las lesiones de varias longitudes se pueden dilatar/tratar ajustando la longitud de un solo balon que se puede inflar de manera controlable en las longitudes deseadas para que coincidan con las longitudes correspondientes de las lesiones objetivo que se encuentran normalmente durante la intervencion. Por ejemplo, una porcion inflada mas corta del balon sena adecuada para dilatar la longitud completa de una lesion objetivo mas corta de longitud comparable. De manera similar, una porcion inflada mas larga del balon sena adecuada para dilatar la longitud completa de una lesion mas larga de longitud comparable. Ademas, se pueden proporcionar multiples senales radiopacas tanto a) en el extremo distal del eje del cateter de soporte; y (b) en el extremo distal del balon, para proporcionar una gma visual para determinar la longitud del balon expuesto desde el cateter de soporte y en el estado inflado. La longitud variable utilizable del cateter PTA se correlaciona con la longitud variable utilizable del elemento inflable (balon) permitiendo que un operador clmico controle la longitud del balon que puede exponerse desde el cateter de soporte durante el proceso de dilatacion del balon "selectiva de la longitud de la lesion" in vivo. Primero, se puede insertar el cateter de dilatacion FICS PTA en el cateter de soporte FICS y se puede estabilizar utilizando el mango de bloqueo-agarre para formar una configuracion de FICS LLS PTA in situ "selectiva en longitud" capaz de tratar lesiones de longitudes variables utilizando un solo elemento de balon prolongado que se puede inflar en longitudes variables. El cateter FICS PTA y la porcion del elemento inflable pueden extraerse reversiblemente del cateter de soporte FICS durante la operacion. La longitud del cateter de soporte puede configurarse dimensionalmente de modo que se pueda limitar que la longitud minima del balon (la porcion rebajada que se muestra como dimension funcional "C" de la FIG. 15 y la Tabla 2) se infle manteniendo el retroceso permanente (envuelto) dentro del extremo distal del cateter de soporte durante los procesos de inflado y desinflado, para retener la capacidad de plegado del balon original para permitir tratamientos de PTA de multiples etapas y para preservar la forma optima de la porcion inflable del balon. El eje del cateter FICS PTA puede estar compuesto por un material que no se puede comprimir sustancialmente, por ejemplo un hipotubo formado por metal o polfmero ngido o un eje reforzado.

En la FIG. 1, el conector rector FICS 150 puede servir como un mango de direccionamiento a los operadores medicos. Como elemento operacional critico para el dilatador FICS, el conector rector 150 puede proporcionar capacidad de direccion para dirigir el movimiento de las puntas de dilatador accionadas hidraulicamente ("puntas de penetracion en CTO"; "puntas de reentrada"), mejorando el manejo general del sistema. El conector rector se ilustra ademas en la FIG. 2B y se describe ademas en la FIG. 5. El conector rector se puede utilizar particularmente para controlar la orientacion direccional de varias puntas de dilatador, tal como se muestra en las Figuras 6-7 y la FIG. 9, utilizando una punta de reentrada, tal como se ilustra en la FIG. 10. El conector rector FICS puede incorporar caractensticas estructurales opcionales para proporcionar multiples funcionalidades. Segun realizaciones relacionadas, el conector rector FICS puede incluir senales visuales, acusticas o hapticas para una mejor orientacion/ajuste direccional y manejo por parte de operadores clmicos. Segun otra realizacion, los modos de orientacion de rotacion facilitados por el conector rector direccion pueden implementarse en incrementos radiales graduados o en una operacion rotatoria libremente. La orientacion de rotacion manejada por el conector rector puede estar temporalmente bloqueada en posiciones individuales marcadas o puede facilitarse a traves de un umbral de resistencia de friccion (por ejemplo, par de torsion) de los elementos operativos.

1.2 CONFIGURACIONES OPERATIVAS DE FICS/ENSAMBLADO DE UNIDADES FUNCIONALES

Estas "unidades funcionales" separables del sistema de cateter funcionalmente integrable (FICS) pueden ser ensambladas/re-ensambladas secuencialmente en diferentes configuraciones funcionales, por LOS operadores medicos, previstas para ajustarse selectivamente para cada etapa de un procedimiento de angioplastia de varias etapas. Las configuraciones de FICS pueden ser adaptadas de forma variable por un medico practicante para que sean adecuadas para las diferentes situaciones desafiantes que se presentan en el tratamiento de pacientes que estan gravemente afectados con estadios avanzados de arteriosclerosis (es decir, lesiones multiples, longitudes prolongadas de lesiones, anatoirna tortuosa, oclusiones totales). Para situaciones clmicas que implican oclusiones totales cronicas, las obstrucciones del objetivo deben ser penetradas intraluminalmente (pasando a traves del tapon de la CTO directamente) o circunnavegarse de manera extraluminal (pasando a traves de la pared del vaso subintimal), antes de cruzar y dilatar la lesion/oclusion afectada, independientemente de la variabilidad en la longitud de la lesion, la textura de la lesion y anatomfa del vaso. La presencia de multiples lesiones requiere un tratamiento secuencial para cada lesion/oclusion que tiene determinadas caractensticas de longitud/textura. Un instrumento terapeutico ideal sena susceptible de ajuste in vivo por parte de un usuario para aplicaciones terapeuticas espedficas. La operacion de configuracion multiple de las unidades funcionales de FICS puede proporcionar una serie de ventajas: (a) efectividad de procedimiento/clmica en el tratamiento de multiples lesiones complejas y mas graves/CTO; (b) sustancial libertad operacional /flexibilidad debido a unidades funcionales interoperables que permiten un ensamblado reversible; (c) sustancial conveniencia operacional para los medicos; (d) ahorro sustancial de tiempo en beneficio tanto de los pacientes como de los medicos; y (e) PTA de calidad con comparativamente menos disecciones. Las unidades funcionales FICS pueden ahorrar tiempo clmico de procedimiento al permitir un intercambio conveniente entre diferentes unidades funcionales, de modo que los medicos puedan adaptar rapidamente las unidades funcionales FICS para cada etapa de procedimiento, que puede variar en complejidad de procedimiento dependiendo de las caractensticas de una placa/lesion tratable (por lo que respecta a la variabilidad numerica y dimensional) sin necesidad de retirar el cateter de soporte para cada placa/lesion tratada secuencialmente, lo cual evita la perdida de acceso a la lesion. Por ejemplo, despues de emplear una primera configuracion hipotetica de FICS en un primer procedimiento de intervencion (es decir, el tratamiento de una primera oclusion), las unidades funcionales de FICS se pueden desensamblar de manera reversible para volver a ensamblar las unidades funcionales en una configuracion diferente para un segundo procedimiento de intervencion posterior (es decir, tratamiento de una segunda oclusion), si es necesario, en el mismo paciente. Los operadores clmicos que realizan aplicaciones simultaneas y/o secuenciales in vivo pueden repetir varias veces el ciclo de desensamblado y re-ensamblado, segun sea necesario. La interoperabilidad de las unidades funcionales FICS que incluyen un cateter de soporte FICS desplegado previamente significa que el SC puede permanecer desplegado para permitir: (a) el acceso continuo a las lesiones durante todo el tratamiento de un vaso afectado; y (b) el cambio rapido de otras unidades funcionales FICS que se pueden insertar a traves de la luz SC para el tratamiento de una segunda o posterior lesion presente en el mismo vaso afectado, eliminado as ^ la necesidad de retraer el SC para recolocarlo, ahorrando tiempo y mejorando la conveniencia operacional.

La FIG. 2 ilustra dos dilatadores FICS alternativos para la recanalizacion de CTO intraluminal o extraluminal. El dilatador FICS se puede combinar con el cateter de soporte FICS para formar la configuracion del "dilatador CTO" FICS, adaptado con una "punta de penetracion en CTO" 205 adecuada en la FIG. 2A. Las figuras 6-7 proporcionan una descripcion mas detallada de la "punta de penetracion en CTO" presentada como 205 en la FIG. 2A. Las Figuras 8-9 proporciona una descripcion detallada sobre disenos alternativos de puntas de dilatador que se pueden proyectar y dirigibles. Las Figuras 12 A-B proporcionan detalles operacionales adicionales del mecanismo accionado hidraulicamente para la propagacion de la punta.

La FIG. 2A presenta un diseno ejemplar de "penetracion en CTO" adaptable para una configuracion de dilatador FICS CTO adecuada para recanalizacion intraluminal, segun una realizacion. En la FIG. 2A, el sistema de cateter funcionalmente integrable (FICS) en la configuracion del "dilatador CTO" se puede ensamblar de la siguiente manera: (a) conectando el mango de bloqueo-agarre FICS 230 al cateter de soporte FICS 220; y (b) insertando coaxialmente el dilatador FICS 210 a traves del cateter de soporte pre-ensamblado/el mango de bloqueo-agarre descrito en la etapa (a) para que la punta del dilatador de “penetracion en CTO” 205 (tambien se muestra como 131 en la FIG. 1 y explicado en con mayor detalle en las Figuras 6-8) integrado en el extremo distal del dilatador FICS se puede colocar y bloquear longitudinalmente para salir parcialmente del extremo distal del tubo del cateter de soporte FICS, tal como se muestra. Cuando se co-ensambla con el dilatador FICS CTO, el cateter de soporte FICS puede facilitar la penetracion en CTO de manera que se controla la presion y el desplazamiento.

El dilatador FICS se puede combinar con el cateter de soporte FICS y el conector rector FICS para formar la "configuracion del dilatador de reentrada FICS", adaptada con una "punta de reentrada" 206 adecuada en la FIG. 2B. La FIG. 5 proporciona una descripcion mas detallada del conector rector. Las Figuras 9, 10B proporcionan una descripcion mas detallada de la punta de dilatador de "reentrada" 206 de la FIG. 2B. Las figuras 12 A-B proporcionan detalles operacionales adicionales del mecanismo accionado hidraulicamente para la propagacion de la punta.

La FIG. 2B presenta un ejemplo de diseno de "reentrada" adaptable para una configuracion de dilatador de reentrada FICS adecuado para recanalizacion extraluminal, segun una realizacion. En la FIG. 2B, el sistema de cateter funcionalmente integrable (FICS) en la configuracion del dilatador CTO se puede ensamblar de la siguiente manera: (a) conectando el mango de bloqueo-agarre FICS 230 al cateter de soporte FICS 220; y (b) insertando coaxialmente el dilatador FICS 210 a traves del cateter de soporte pre-ensamblado/el mango de bloqueo-agarre descrito en la etapa (a) de modo que la punta del dilatador de "reentrada" 206 (parte del conjunto de la punta del dilatador que se presenta como 131 en la FIG. 1 y se explica con mas detalle en la FIG. 9) integrado en el extremo distal del dilatador FICS se puede colocar y bloquear longitudinalmente para salir parcialmente del extremo distal del tubo del cateter de soporte FICS, como se muestra. La punta del dilatador 206 esta fijada al conector rector 250 a traves de un tubo de elastomero interior alineado coaxialmente. Cuando se ensambla con el dilatador de CTO FICS, el conector rector FICS puede facilitar la Circunnavegacion/acceso/reentrada subintimal en el CTO una manera dirigible, controlando la presion y desplazamiento. La punta de reentrada se puede proporcionar para uso simultaneo con un alambre grna ^cT^o designado, en el cual la grna asume una funcion de penetracion en CTO y la punta de reentrada junto con el conector rector FICS asume una funcion de direccionamiento para el GW. En una realizacion alternativa, la punta de reentrada en conjunto con el conector rector FICS asume una funcion de direccionamiento para GW para facilitar el acceso conveniente al vaso de la rama lateral.

La FIG. 3 presenta la "configuracion de FICS LLS PTA" ensamblado, util para la "selectividad de la longitud de la lesion", segun una realizacion. En la FIG. 3, el sistema de cateter funcionalmente integrable en la configuracion del cateter LLS PTA se puede ensamblar de la siguiente manera: (a) uniendo el mango de bloqueo-agarre 330 al cateter de soporte FICS 320; y (b) insertando coaxialmente el cateter FICS PTA 310 a traves del cateter de soporte preensamblado/mango de bloqueo-agarre descrito en la etapa (a) para que el elemento inflable 305 (tambien la caractenstica 141 en la FIG. 1 y explicado con mayor detalle en otros detalles operacionales en las Figuras 12, 13), integradas distalmente en el cateter PTA 310, pueden colocarse y bloquearse longitudinalmente para exponer distalmente el elemento inflable 141 a una longitud ajustable segun se desee. En esta configuracion, la longitud del elemento inflable expuesto 305 representa la porcion “selectiva de la longitud de la lesion” de la configuracion de cateter FICS LLS pTa tal como se describe en el presente documento. Cuando se co-ensambla con el cateter de soporte FICS, se puede ajustar espedficamente la longitud del balon in vivo para que sea adecuadamente proporcional a la longitud de la lesion objetivo, permitiendo el tratamiento eficaz de la lesion y un mejor acceso a la lesion con menos etapas de procedimiento. Al ajustar la longitud del balon y la presion de inflado apropiada, el medico puede desplegar un balon PTA de alta calidad muy flexible, espedficamente adecuado para la longitud y textura de la hipotetica lesion. De este modo, las configuraciones FICS ajustable permiten aumentar la calidad del tratamiento, con el resultado de un menor riesgo de disecciones, una mayor eficacia del procedimiento, un menor tiempo y coste del procedimiento. En esta configuracion, el mango de bloqueo-agarre FICS 320 puede estabilizar la posicion de la vaina externa formada por el cateter de soporte FICS 310 en relacion con la posicion del cateter FICS LLS PTA al evitar el movimiento proximal (recesion) del cateter de soporte FICS 310 durante la dilatacion con balon. La FIG. 11, 14 y 16 proporcionan detalles operacionales adicionales de la configuracion de "FICS LLS PTA".

1.3 DESCRIPCION GENERAL DE LAS CONFIGURACIONES MULTIPLES DE FICS QUE LOS PROFESIONALES CLfNICOS PUEDEN CONFIGURAR DE FORMA SELECTIVA

La FIG. 17 presenta una descripcion general con un diagrama de flujo de las posibles "configuraciones" del sistema FICS, tal como se contempla en el presente documento, que proporciona un mapa visual de las diversas "unidades funcionales" y "subunidades funcionales" que un operador clinico puede combinar de forma selectiva para construir las "configuraciones terapeuticas espedficas mas eficaces para tratar una amplia gama de lesiones complejas y CTO. Los recuadros y flechas con lmea continua de la FIG. 17 indican combinaciones de "unidades funcionales" y "subunidades funcionales" que pueden ser eficaces para una aplicacion terapeutica dada. Los recuadros y las flechas con lmea discontinua de la FIG. 17 indican combinaciones alternativas de "unidades funcionales" y "subunidades funcionales" que pueden ser configurables, si son adecuadas para una situacion clinica dada.

^{En la FIG. 17, el diagrama de flujo indica ciertas "configuraciones" terapeuticas espe}d^{ficas que pueden ser ensambladas selectivamente por los operadores clmicos segun se adecuado para situaciones espe}d^{ficas del} paciente. Comenzando en la parte superior izquierda del diagrama, 1700 representa el sistema FICS, que es el resultado de las configuraciones selectivas (1710) de varias "unidades funcionales" (1720) y "subunidades funcionales" (1730) que los operadores clmicos pueden ensamblar. Las tres configuraciones de FICS principales en alineacion con 1710 se muestran como recuadros con lmea continua: representando 1711 la "configuracion de FICS LLS PTA" (FIG. 3); representando 1712 la "configuracion del dilatador de FICS CTO" (FIG. 2A); y representando 1713 la "configuracion del dilatador de reentrada de FICS", respectivamente de arriba hacia abajo.

La "configuracion de FICS LLS PTA" 1711 puede configurarse combinando las siguientes tres unidades funcionales principales representadas como recuadros con lmea continua": Soporte de cateter 1721, cateter PTA 1723 y mango de bloqueo-agarre 1724 (unidades funcionales individuales, tal como se ilustra en FIG. 1; configurado en la FIG.

3). El dilatador 1722 y conector rector 1725 estan representados por recuadros de lmea discontinua para indicar que estas unidades funcionales pueden emplearse temporalmente al maniobrar el cateter de soporte 1721 y/o pueden incluirse opcionalmente para comodidad del usuario. Por ejemplo, el dilatador 1722 se puede insertar en el cateter de soporte 1721 (estabilizado por el mango de bloqueo-agarre 1724) para realizar para maniobrar sin traumatismo el cateter de soporte sobre el GW antes de administrar la "configuracion del PTA FICS LLS".

La "configuracion del dilatador CTO FICS" 1712 se puede configurar combinando las siguientes tres unidades funcionales principales representadas con recuadros con lmea continua": cateter de soporte 1721, cateter de PTA 1723 y mango de bloqueo-agarre1724 (unidades funcionales individuales como se ilustra en la FIG. 1; configurado en la FIG. 2A). El cateter PTA 1723 y el conector rector 1725 estan representados por recuadros "discontinuos" para indicar que estas unidades funcionales son opcionales (por ejemplo, adecuadas durante el despliegue de la configuracion del dilatador). El cateter 1723 de la PTA (que se muestra como una caja de lmea discontinua) no forma parte de la configuracion del dilatador ya que el despliegue de la PTA solo es aplicable despues de lograr la penetracion en la CTO. Dado que la "configuracion del dilatador CTO de FICS" para lograr la penetracion intraluminal en la CTO generalmente implica la penetracion directa en la CTO, la capacidad de direccionamiento del conector rector 1725 (que se muestra como un recuadro discontinuo) (tal como se ilustra en la Figura 5; configurado como 1736) puede seleccionarse opcionalmente si es adecuado. Ademas de seleccionar estas unidades funcionales principales, los operadores clmicos pueden seleccionar entre varias opciones de diseno de dilatador FICS, llevando incorporada cada una de ellos un diseno unico de punta distal adecuado para una aplicacion terapeutica determinada, seleccionando una de estas opciones para construir "puntas de penetracion en CTO": (a) una punta de dilatador inflable 1734 capaz de anclarse y centrarse; y (b) una punta de dilatador 1735 sin anclado/sin centrado (sin un elemento inflable). Asimismo, los operadores clmicos pueden seleccionar entre varios disenos de puntas de dilatadores, comprendiendo cada uno de ellos una punta de hipotubo (formada como lanceta) que tiene un elemento simple de extremo romo no dirigible 1741 (FIG. 8,10A), o un elemento unido conjuntamente “dirigible” 1743 (FIG: 9, ^{10B) para configurar una configuracion FICS terapeutica espe}d^{fica adecuada para situaciones espe}d^{ficas de cada} paciente. Asimismo, el dilatador FICS que lleva incorporada una “punta de penetracion en CTO” 1742 (tal como se ilustra en las Figuras 6-8, 10A) puede unirse conjuntamente con otras unidades funcionales, como el cateter de ^{soporte y el cateter de PTA para construir una configuracion terapeutica espe}d^{fica con capacidad de recanalizacion} intraluminal.

La "configuracion del dilatador de reentrada de FICS" 1713 puede configurarse combinando las siguientes tres unidades funcionales principales representadas como recuadros con lmea continua": cateter de soporte 1721, cateter PTA 1723 y mango de bloqueo-agarre1724 (unidades funcionales individuales como se ilustra en la FIG. 1; configurado en la FIG. 2B). El cateter PTA 1723 representado por un recuadro discontinuo es una unidad funcional opcional. Los operadores clmicos pueden seleccionar entre varias opciones de diseno de dilatador FICS, llevando incorporado cada uno de ellos diseno unico de punta distal adecuado para una aplicacion terapeutica determinada, seleccionando entre estas opciones: (a) una punta de dilatador inflable 1734 que se puede anclar y centrar; y (b) una punta de dilatador sin capacidad de anclado/ni centrado (sin un elemento inflable) 1735. Asimismo, la punta del dilatador que comprende una punta de hipotubo (formada como una lanceta) que tiene un elemento simple no dirigible 1741 (FIG. 8), o un elemento unido dirigible 1743 (FIG. 9), puede seleccionarse adicionalmente para ^{configurar una configuracion FICS terapeutica espe}d^{fica adecuada para situaciones espe}d^{ficas de cada} paciente. El conector rector 1725 (tal como se ilustra en la FIG 5; configurado como 1736) se requiere ademas para manejar de forma controlable el elemento el elemento unido dirigible 1743 (FIG. 9). Asimismo, el dilatador FICS que lleva incorporada una "punta de penetracion en CTO" 1742 (tal como se ilustra en las Figuras 6-8) puede combinarse con otras unidades funcionales como el cateter de soporte y el cateter PTA. El dilatador FICS que lleva incorporada una "punta de reentrada" 1745 (tal como se ilustra en las Figuras 9, 10B) puede combinarse con otras unidades funcionales como el cateter de soporte y el cateter PTA (tal como se ilustra en la FIG. 1) para construir una configuracion terapeutica espedfica con capacidad de recanalizacion extraluminal.

Se puede proporcionar el "dilatador FICS", como parte del sistema FICS, como un implemento terapeuticamente eficaz para realizar recanalizaciones intraluminales y/o extraluminales para realizar dilaciones de multiples etapas selectivas a la longitud de la lesion, en las que la fabricacion puede proporcionar varios disenos alternativos para el dilatador incorporando varias subunidades para construir las porciones de la punta del dilatador terapeuticas espedficas, tales como: (a) un elemento polimerico distal no inflable sin funcionalidad de anclado y/o centrado; (b) un elemento polimerico distal, inflable que presenta funcionalidad de anclado y/o centrado; (c) una punta de hipotubo accionada hidraulicamente, coaxialmente integrada en al menos una porcion del elemento polimerico distal, que puede tener un movimiento de traslacion; (d) una punta de hipotubo accionada hidraulicamente integrada coaxialmente en al menos una porcion del elemento polimerico distal, que puede tener un movimiento de traslacion y rotacional; en el que el elemento tubular interno puede proporcionarse en forma conjunta con un conector rector; y en el que la porcion de la punta distal del hipotubo puede formarse como una "punta de penetracion en CTO" o una "punta de reentrada" o como una punta que tiene ambas funcionalidades. Como realizacion adicional, el elemento polimerico inflable (b) puede formarse combinando: (i) cateter de soporte y (ii) cateter PTA. Segun una realizacion relacionada, las configuraciones de "dilatador CTO" y/o "dilatador de reentrada" pueden formarse utilizando a) cateter de soporte; b) cateter PTA; c) agarre-bloqueo y d) hipotubo formado con las correspondientes "puntas de penetracion en CTO" y/o "puntas de reentrada", en las que el cateter de PTA comprende una camara hidraulica para el accionamiento del elemento de hipotubo coaxialmente que puede recibir dentro

2. UNIDADES FUNCIONALES FICS

2.1 BLOQUEO-AGARRE FICS

La FIG. 4 es un diagrama en perspectiva que ilustra los componentes internos del mango de bloqueo-agarre FICS, segun una realizacion. En la FIG. 4, el mango de bloqueo-agarre FICS comprende (de izquierda a derecha): un elemento conector proximal 411, unido a un primer elemento de caja 420, un sello compresible 421, y un segundo elemento de caja (mango de bloqueo-agarre) 430 unidos con un elemento conector distal 431, en el que estos componentes pueden conectarse tal como se muestra para permitir la operatividad. El primer elemento de la caja 420 puede acoplarse/conectarse al segundo elemento de la caja (mango de bloqueo-eje) 430 a traves de las porciones de superficie roscada 412, 432 para conseguir el acoplamiento operacional.

El mango de bloqueo-agarre FICS es un componente esencial de la configuracion del dilatador FICS (tal como se muestra en la FIG. 2), y la configuracion del cateter FICS LLS PTA (tal como se muestra en la FIG. 3) al permitir que el elemento del eje del dilatador FICS o el cateter FICS LLS PTA se enganchen coaxialmente con respecto al cateter de soporte FICS, de modo que las puntas distales de una u otra de las unidades funcionales puedan proyectarse de manera controlable in vivo a traves del extremo distal del cateter de soporte FICS hacia una oclusion/placa/lesion objetivo para una circunnavegacion/penetracion/cruce con exito. El mango de bloqueo-agarre FICS puede enganchar/desenganchar mecanicamente la parte del eje del dilatador FICS o del cateter FICS LLS PTA para permitir el movimiento de traslacion relativo y la posicion de estos componentes con respecto al cateter de soporte FICS. El mango de bloqueo-agarre FICS proporciona un sellado hemostatico a traves de la porcion del eje exterior para prevenir un sangrado excesivo durante la operacion.

Se puede fijar de manera reversible Un elemento de eje del dilatador FICS o el cateter FICS LLS PTA a los elementos 420 y 430 de la caja de bloqueo-agarre a traves del sello compresible 421 incluido dentro del mango de bloqueo-agarre. Para retirar completamente el dilatador FICS o el cateter FICS LLS PTA, el mango de bloqueoagarre se puede desbloquear (desenganchar) y se puede sacar el eje del cateter de soporte, por ejemplo, despues de completar un procedimiento de recanalizacion de CTO. La integracion independiente de un dilatador FICS basado en un mecanismo hidraulico de accionamiento de la punta y un mango de bloqueo-agarre basado en un mecanismo de bloqueo del eje permite el funcionamiento de un solo dispositivo integrado: (a) para facilitar de forma independiente el sellado hemostatico con el fin de controlar/restringir el flujo de sangre a traves del vaso tratado durante el procedimiento de intervencion; (b) para enganchar/bloquear mecanicamente el elemento del eje al cateter de soporte FICS; (c) para proyectar hidraulicamente la punta del dilatador hacia la oclusion/placa/lesion objetivo; y (d) para transportar lfquido a traves del vaso afectado para visualizar de manera diagnostica el resultado de la intervencion y/o para efectuar terapias complementarias. El bloqueo-agarre FICS se puede mantenerse en la seccion del conector proximal del cateter de soporte FICS a lo largo de las etapas de intervencion.

2.2 CONECTOR RECTOR DE FICS

La FIG. 5 es un diagrama en seccion transversal en perspectiva que ilustra los componentes internos del conector rector FICS, segun una realizacion. En la FIG. 5, el conector rector FICS comprende (de izquierda a derecha): un elemento de conector proximal 521, unido a un primer elemento de caja 520, que tiene ranuras de superficie de tipo bayoneta 522 orientadas a lo largo de su superficie interior y un segundo elemento de caja 530 unido con una elemento conector distal 532, que tiene protrusiones de superficie exterior 531 coincidentes, en las que pueden conectarse estos componentes, tal como se muestra, para permitir la operatividad. El primer elemento de caja 520 puede acoplarse/conectarse al segundo elemento de caja 530 a traves de las estructuras de la superficie de gma para conseguir un acoplamiento operacional. Asimismo, es posible proporcionar un tubo de elastomero 510 (artfculo 940 de la figura 9), que se une ademas con la punta del dilatador (el artfculo 910 de la figura 9) fijado al segundo elemento de caja 530.

El segundo elemento de caja 530 se puede mover a lo largo de las ranuras de superficie 522 del primer elemento de caja, desde una primera posicion extendida libremente giratoria, a lo largo de las secciones de ranura longitudinal en una o mas posiciones contrafdas de rotacion-bloqueo y de traslacion-bloqueo, consecutivas, Puestos contratados. En la FIG. 5, se pueden colocar un total de cuatro canales de gma individuales en angulos de 90 ° uno con respecto al otro. Al disponer los canales superficiales de gma tal como se muestra, el segundo elemento puede desplazarse en un movimiento de traslacion desde la primera posicion extendida a una o mas posiciones contrafdas consecutivas, al mismo tiempo que permite que el segundo elemento de la caja adopte una de las cuatro orientaciones de rotacion dentro del intervalo de 0 °, 90 °, 180 ° y 270 °. A traves de la operacion del segundo elemento de la caja, los movimientos de traslacion y rotacion relativos (tal como se indica con las flechas discontinuas) se pueden ejercer directamente sobre la punta del dilatador. Las figuras 6, 7 y 9 proporcionan realizaciones/detalles adicionales para configuraciones de punta de dilatador que utilizan el conector rector.

El conector rector FICS es un componente esencial de las configuraciones del dilatador FICS (tal como se muestra en la Figura 2A-B), al permitir que el elemento de la punta de la configuracion FICS "reentrada FICS " o la configuracion FICS "dilatador CTO" se enganchen coaxialmente con respecto al cateter de soporte FICS de manera que las puntas distales de cualquiera de las unidades funcionales puedan ser guiadas direccionalmente y proyectadas de manera controlable in vivo a traves del extremo distal del cateter de soporte hacia el tejido subintimal cerca de la oclusion/placa/lesion objetivo para una correcta circunnavegacion/penetracion/cruce con exito. El conector rector FICS puede enganchar/desenganchar mecanicamente la porcion de punta de la configuracion de reentrada FICS o la configuracion del dilatador CTO de FICS, de modo que se pueda permitir el movimiento de traslacion relativo y la orientacion rotacional de estos componentes con respecto al cateter de soporte FICS.

2.3 CONFIGURACIONES DE PUNTA Y DILATADOR FICS

El dilatador FICS se puede proporcionar pre-configurado con varias caractensticas que mejoran una comoda operacion del dilatador FICS en las configuraciones funcionales designadas. Las correspondientes configuraciones de punta se describen en detalle a continuacion. El dilatador FICS se puede proporcionar con o sin la funcionalidad de anclado/centrado que se muestra en las Figuras 6-7. Asimismo, se puede proporcionar la porcion de punta que se puede proyectar con o sin la funcionalidad de direccionamiento tal como se muestra en las Figuras 8-9. El dilatador FICS se puede proporcionar como un "dilatador CTO" o como un "dilatador de reentrada", dependiendo de la configuracion de la punta. Segun una realizacion, el cateter de soporte FICS se puede combinar con el dilatador FICS para formar un FICS "dilatador CTO" que tiene "puntas de penetracion en CTO" (Figuras 6-8 y Figura 10A) capaces de realizar recanalizacion intraluminal. Segun otra realizacion, el cuerpo del hipotubo que puede conformarse distalmente como "puntas de penetracion en CTO" (FIG. 10A, presentada en las Figuras 6-8) se puede reemplazar por un cuerpo de hipotubos adaptado con un "punta de reentrada" (Figuras 10B, presentado en la FIG.

9) para producir una configuracion de "dilatador de reentrada" presentada en la FIG. 2B, capaz de realizar recanalizacion extraluminal por acceso subintimal y reentrada.

En general, el dilatador FICS puede disenarse para incluir al menos: (a) una punta que se puede proyectar hidraulicamente configurada de forma espedfica a partir de un hipotubo colocado concentricamente para facilitar una recanalizacion intra- y/o extraluminal mejorada de la oclusion total cronica; y (b) un manguito polimerico ahusado o porciones de eje para proporcionar una transicion ininterrumpida desde el alambre gma hasta el extremo distal del cateter de soporte FICS para permitir u mejor paso, gma y soporte sin traumatismo. El dilatador FICS esta configurado para la interoperabilidad con el cateter de soporte FICs , que puede proporcionar una gma estructural sustancial y soporte como protector tubular externo. Con respecto a los ejemplos de configuraciones de punta de dilatador FICS descritos a continuacion en las Figuras 6-10, estas puntas de dilatador permanecen retiradas dentro del compartimiento de luz GW del dilatador FICS selladas dentro del cateter de soporte FICS para proteger las paredes del vaso durante las operaciones de transporte y maniobra, evitando asf un posible dano del vaso.

2.3.1 VARIACIONES DE ANCLADO/NO ANCLADO DE LOS DILATORES FICS

La FIG. 6 ilustra una vista en seccion transversal de una "punta de penetracion en CTO" accionada hidraulicamente con funcionalidad de anclado y/o centrado que puede incorporarse en la punta distal de un dilatador FICS, segun una realizacion. En la FIG. 6, la punta del dilatador 610 de "penetracion en CTO" puede alinearse coaxialmente/ concentricamente dentro de un elemento de polfmero de triple luz radialmente expandible 620 que tiene una luz de actuacion 621 y una luz de inflado 622, en la que la porcion de punta formada por los elementos 610/620 puede presentar un expansible diametro. La porcion de la punta 610/620 del dilatador FICS puede salir desde el extremo distal del cateter de soporte FICS 630, tal como se muestra. Se puede formar una camara hidraulica 625 entre la superficie lateral proximal de un sello/junta distal 611, la superficie lateral distal de un sello/junta proximal 612, la superficie interna de un elemento tubular alargado que forma el eje del dilatador y la superficie externa de un elemento de hipotubo 610 recibido coaxialmente en su interior. El sello/junta distal puede extenderse desde la superficie del hipotubo externo. El sello/junta proximal puede extenderse desde la superficie interior del elemento tubular alargado.

En otra realizacion, la punta del dilatador de penetracion en CTO comprende un segmento de hipotubo recibido coaxialmente dentro de la superficie del eje del dilatador exterior y esta acoplada operacionalmente a un mecanismo de propagacion de la punta accionado hidraulicamente para hacer avanzar de forma controlada la punta endurecida en la region del tapon de CTO a traves de un movimiento de traslacion relativo a lo largo del eje longitudinal del eje del dilatador. El mecanismo de accionamiento puede configurarse para propagacion de punta bidireccional y controlable. La propia punta de dilatacion se puede integrar o encapsular con un manguito polimerico ahusado para alinear gradualmente el diametro circunferencial a la circunferencia del eje del dilatador, a fin de permitir una transicion perfecta. La punta y el segmento del eje distal del dilatador FICS CTO se pueden configurar para que se pueda adaptar su forma dirigiblemente. El eje del dilatador puede fabricarse a partir de un eje de manguito polfmero de una sola luz o partir de un eje polimerico de luz dual o de varias luces para proporcionar un dilatador FICS CTO que pueda llevar incorporados de forma reversible elementos de dilatacion para medios de centrado y anclado en vaso temporales.

Esta configuracion expandible en la FIG. 6 se puede ajustar para que encaje en vasos de diametros y longitudes variables. Cuando esta inflado, el elemento de polfmero expandible radialmente 620 puede servir como balon de "anclado" y "centrado" para mejorar la capacidad de anclado del vaso para una penetracion eficaz alineada coaxialmente (de cabeza) de la punta del dilatador de "penetracion en CTO" accionada hidraulicamente y el paso consecutivo del alambre grna consecutivo a traves de la CTO. Alternativamente, se puede proporcionar dicha configuracion de "punta de penetracion en CTO" de anclado a traves de la combinacion simultanea de un elemento de hipotubo coaxialmente insertable y el elemento inflable del cateter FICS LLS PTA (no mostrado). Las figuras 8-9 proporcionan descripciones detalladas de puntas que se pueden proyectar y dirigir. Las figuras 12 A-B proporcionan otros detalles operacionales del mecanismo accionado hidraulicamente.

La FIG. 7 ilustra una vista en seccion transversal de una "punta de penetracion en CTO" accionada hidraulicamente sin funcionalidad de anclado y/o centrado que puede incorporarse en la punta distal de un dilatador FICS, segun una realizacion. En la FIG. 7, se puede formar un tipo basico de dilatador sin anclado proporcionando una "punta de penetracion en CTO" 710 alineada coaxialmente/concentricamente dentro de un elemento de polfmero de doble luz no inflable 720 que tiene una luz de actuacion 721, en el que la porcion de punta formada por 710/720 presenta una circunferencia constante (a lo largo de una porcion de longitud de punta definida). La porcion de punta 710/720 del dilatador FICS puede salir por el extremo distal del cateter de soporte FICS 730. La "punta de penetracion en CTO" basica se puede formar como un cuerpo polimerico 720 de forma oblonga, que comprende una porcion de punta ahusada distal y que tiene una seccion longitudinal de circunferencia radial uniforme adaptada para entrar de forma ajustable dentro de un manguito 730 de cateter de soporte externo, tal como se muestra. Se forma una camara hidraulica 725 entre la superficie lateral proximal de un sello/junta distal 711, la superficie lateral distal de un sello/junta proximal 712, la superficie interna de un elemento tubular alargado que forma el eje dilatador y la superficie externa de un elemento de hipotubo 710 recibido coaxialmente en el mismo. El sello/junta distal se extiende desde la superficie del hipotubo externo, mientras que el sello/junta proximal se extiende desde la superficie interior del elemento tubular alargado. Las figuras 8-9 proporcionan detalles adicionales sobre los subconjuntos de seccion transversal de la punta del dilatador para permitir configuraciones de ensamble de punta que se puedan proyectar y direccionar, mientras que las Figuras 12 A-B proporcionan detalles operacionales adicionales del mecanismo de actuacion hidraulico.

2.3.2 VARIACIONES DE PUNTAS NO DIRECCIONABLES/DIRECCIONABLES PARA DILATORES FICS

La FIG. 8 ilustra una vista lateral de una porcion de punta distal no dirigible accionada hidraulicamente de un dilatador FICS, que puede tener un movimiento de traslacion a lo largo del eje longitudinal, segun una realizacion. En la FIG. 8, la punta no accionable, accionada hidraulicamente, del dilatador se puede extraer del conector rector. El elemento de punta 810 puede formarse a partir de un hipotubo de diametro interior hueco, que tiene una junta distal 820 fijada circunferencialmente que se puede sellar y deslizar mientras esta integrada en una seccion de la luz hidraulica de la porcion de punta de dilatador polimerico descrita en las Figuras 6-7. La punta del dilatador 810 comprende una segunda junta proximal 830 que puede accionar como un tope mecanico que puede limitar la extension longitudinal del elemento de punta accionado hidraulicamente mas alla de un cierto umbral de longitud. El perfil de la superficie interna de la junta proximal puede ser ahusado para permitir una transicion ininterrumpida entre el diametro interno de la luz de la porcion hueca de la punta del dilatador y para que el diametro de la luz del alambre grna se extienda a traves de la punta completa, facilitando asf el paso eficiente y sin restricciones del alambre grna a traves de ambas luces. La punta del hipotubo no dirigible puede integrarse dentro de la camara hidraulica como un elemento singular, sin fijar y que se puede mover libremente dentro de los lfmites definidos a traves de las correspondientes posiciones de la junta y las dimensiones de la camara. La abertura de la junta situada proximalmente en la punta del hipotubo (lanceta) se puede formar con un perfil de superficie ahusada con respecto a la luz GW del dilatador, de modo que pueda pasar cualquier alambre grna ininterrumpidamente a traves de la porcion de la luz de GW formada dentro de la punta hueca del hipotubo (lanceta) sin restricciones considerablemente. El elemento de punta 810 se puede proporcionar como una "punta de penetracion en CTO" o "punta de reentrada". Las figuras 12 A-B proporcionan detalles operacionales adicionales del mecanismo accionado hidraulicamente.

La FIG. 9 ilustra una vista lateral de una porcion de punta distal dirigible accionada hidraulicamente de un dilatador FICS, que puede tener un movimiento de traslacion y un movimiento de rotacion en torno al eje longitudinal, segun una realizacion. En la FIG. 9, la punta dirigible y accionada hidraulicamente del dilatador se puede fijar a un conector rector. El elemento de punta 910 puede formarse a partir de un hipotubo de diametro interior hueco, que tiene una junta distal 920 fijada circunferencialmente que se puede sellar y deslizarse mientras esta integrada en una seccion de luz hidraulica de la porcion de punta de dilatador polimerico descrita en las FIG. 6-7. El elemento de punta dirigible 910 contiene una segunda junta proximal 930 que puede accionarcomo un tope mecanico que puede limitar la extension longitudinal del elemento de punta accionado hidraulicamente mas alla de un cierto umbral de longitud. La junta proximal puede servir como el extremo receptor distal para un elemento de tubo de elastomero 940 que se puede fijar al conector rector proximal para permitir el direccionamiento del elemento de punta 910. El elemento de punta 910 se puede proporcionar como una "punta de reentrada" o "punta de penetracion en CTO". La FIG. 5 proporciona detalles adicionales sobre los medios de fijacion y direccionamiento proximales a traves del elemento de tubo 940 (equivalente al elemento 510 de la FIG. 5). En la configuracion dirigible, la punta del hipotubo (formada como lanceta) se puede desplazar (extender/retraer) longitudinalmente a traves del accionamiento hidraulico (dentro de un intervalo de longitud definible a traves de la(s) correspondientes(s) posicion(es) de la junta 910/920 que actuan como topes mecanicos en relacion con la longitud de la luz de la camara hidraulica). La lanceta se puede unir al conector rector FICS a traves de un tubo de elastomero que se puede fijar a una porcion de la junta proximal y a una porcion de elemento del conector rector (el segundo elemento de la caja) para conferir un grado adecuado de direccionamiento (rotacion) a la propia lanceta. Las figuras 12 A-B proporcionan detalles operacionales adicionales del mecanismo accionado hidraulicamente.

2.3.3 "Punta de penetracion en CTO" y "punta de reentrada" FICS

Las Figuras 10 A-B proporcionan ejemplos de disenos de puntas de dilatador para facilitar la recanalizacion intraluminal y extraluminal. La FIG. 10A es una vista en aumento de una "punta de penetracion en CTO" que comprende un hipotubo no maleable y con extremos romos de un dilatador FICS adecuado para recanalizacion intraluminal, segun una realizacion. En la FIG. 10A, la "punta de penetracion en CTO" de las Figuras 6-8 se puede formar a partir de un hipotubo de agujero hueco, que tiene un elemento tubular sustancialmente alargado 1030 y una punta de borde romo 101 1, como se muestra. La punta de penetracion en CTO se puede formar a partir de una combinacion de uno o mas materiales de ceramica, polfmeros o de metal sustancialmente ngidos para permitir la puncion y la posterior penetracion en regiones de tapon CTO calcificadas y endurecidas en el que la punta puede formarse independientemente o fijarse conjuntamente a un hipotubo para aumentar aun mas la capacidad de empuje al tiempo que se evita o reduce cualquier posible flexion, pandeo o retorcimiento del segmento del eje del dilatador distal durante la penetracion en CTO. El dilatador FICS adaptado con una "punta de penetracion en CTO" es adecuado en situaciones clmicas en las que puede ser deseable el paso directo en la CTO (utilizando el dilatador FICS adaptado con una "punta de penetracion CTO") para efectuar la recanalizacion intraluminal.

La FIG. 10B es una vista ampliada de una "punta de reentrada" que comprende un hipotubo maleable y en angulo de un dilatador FICS, adecuado para recanalizacion extraluminal, segun una realizacion. En la FIG. 10B, el "punta de reentrada" de la FIG. 9 difiere de la "punta de penetracion CTO" (Figuras 6-8 y Figura 10A), en particular por la incorporacion de un segmento de hipotubo 1020 sustancialmente maleable que se puede cortar con precision (como tubo ranurado o un modelo en espiral) en el elemento de hipotubo 1020 y colocado cerca de la porcion de la punta distal 1013. El dilatador FICS adaptado con una "punta de reentrada" es adecuado en situaciones clmicas en las que el paso directo de CTO (utilizando el dilatador FICS adaptado con una "punta de penetracion en CTO") puede ser inadecuado. Se puede utilizar un dilatador FICS adaptado con una "punta de reentrada" para preparar la recanalizacion extraluminal intencional percutanea, a lo que se hace referencia como "procedimiento de reentrada", que implica las siguientes etapas: (a) crear un corte direccional en la capa de tejido subintimal en la proximidad proximal de un CTO objetivo; (b) atravesar la abertura formada con un alambre grna; (c) crear un corte direccional en la capa de tejido subintimal en la vecindad distal de la CTO; (d) atravesar la abertura formada con un alambre grna para que el CTO pueda ser circunnavegado extraluminalmente; (e) realizar una reentrada en la luz verdadera del vaso; (f) dilatar el paso extraluminal formado artificialmente; y (g) restaurar la perfusion a traves del vaso afectado. Se puede proporcionar una orientacion de punta recta, en angulo o moldeable a la seccion de punta de hipotubo (lanceta) que se puede exponer. Puede proporcionarse inicialmente la punta flexible del hipotubo, que el medico puede manipular adicionalmente ex vivo en una forma en particular de interes, por ejemplo, utilizando una herramienta de preformado, y cargarla (retraerla) en un estado pretensado en el dilatador/LLS a traves de una disposicion coaxial. Al exponer el segmento pretensado, por ejemplo por la propagacion mecanica de la punta, la punta puede asumir la configuracion preformada in vivo para facilitar la penetracion en el tejido subintimal optimizado. La punta/forma se puede formar a partir de una aleacion de metal plasticamente/elasticamente deformable. Alternativamente, pueden aprovecharse los efectos beneficiosos de memoria de forma adaptando la forma de la punta de una aleacion pseudoelastica o superelastica, como el Nitinol. El borde de la punta distal se puede conformar a traves del corte y pulido de precision, con varios angulos, por ejemplo, angulos obtusos o agudos en relacion con el eje longitudinal, para conseguir varias puntas romas y afiladas, para poder empujar mejor el eje y conseguir capacidad para cortar eficientemente para penetrar el tejido subintimal con una grna orientada.

En general, las secciones de punta de hipotubo que se pueden proyectar hidraulicamente pueden estar provistas de una punta recta, en angulo o maleable. El borde de la punta distal puede formarse a traves de procesos de corte y pulido de precision, o puede tener varios angulos (p. ej., un angulo obtuso o agudo en relacion con el eje longitudinal) para conseguir una punta roma o afilada variable para mejorar la capacidad de empuje del eje, un control direccional y cortar eficazmente la CTO y/o tejido subintimal durante la penetracion. En una realizacion, la punta de reentrada flexible puede tener bordes romos para reducir al mmimo el riesgo de perforacion del vaso durante el acceso subintimal. En otra realizacion, la punta de penetracion en la CTO puede estar provista de un segmento flexible para permitir la penetracion en CTO y/o la capacidad de reentrada simultaneamente. El elemento tubular interior que forma el hipotubo puede comprender una combinacion de metales y polfmeros, tal como se indica a lo largo de la memoria descriptiva.

3. CARACTERfSTICAS OPERACIONALES DEL SISTEMA DE FICS

3.1 CONFIGURACIONES DEL DILADOR FICS LLS PTA CAPAZ DE SELECCIONAR LA LONGITUD DE LA LESION PARA PROCEDIMIENTOS EN VARIAS ETAPAS

La FIG. 11 es un ejemplo de diagrama de flujo de un procedimiento de angioplastia en varias etapas realizado in vivo para el tratamiento terapeutico sucesivo de lesiones complejas y CTO utilizando el sistema FICS, segun un ejemplo. En la FIG. 11, como primera etapa 1101, se puede insertar una vaina introductora para permitir el acceso vascular de los dispositivos de cateter en condiciones hemostaticas. En la etapa 1102, se puede hacer avanzar el alambre grna dispuesto previamente de manera controlable al area de tratamiento objetivo y se puede colocar a traves de la lesion. En la etapa 1103, se puede insertar el cateter de soporte FICS simultaneamente con el dilatador FICS a traves de la luz de la vaina introductora y sobre el alambre grna dispuesto previamente. En la etapa 1104, se puede hacer avanzar el cateter de soporte FIC^s y el dilatador FICS de forma controlable y simultanea sobre el alambre grna colocado previamente a la primera area de tratamiento prevista, como pueda ser una primera lesion hipotetica compleja. En la etapa 1110, se puede hacer avanzar la punta del dilatador FICS (tambien "punta de penetracion en CTO") de manera controlable hacia el tapon de superficie endurecida de una CTO para facilitar la negociacion del alambre grna y la penetracion en CTO. En la etapa 1111, se puede retraer el dilatador FICS y se puede insertar el cateter FICS PTA. En la etapa 1112, se puede hacer avanzar el cateter FICS PTA de manera controlable a traves del cateter de soporte FICS dispuesto previamente y sobre el alambre grna dispuesto previamente a una primera lesion compleja. En la etapa 1113, el extremo funcional distal del cateter FICS LLS PTA formado puede utilizarse para tratar “selectivamente una longitud” y restaurar la permeabilidad luminal en el primer sitio de tratamiento previsto. Esta etapa permite la visibilidad angiografica de las lesiones localizadas distalmente en el vaso afectado. Despues de desinflar y retraer el elemento del balon selectivo de longitud en el cateter de soporte FICS en la etapa 1121, se pueden utilizar los orificios de lavado por descarga del cateter de soporte FICS para inyectar agente de contraste para permitir el seguimiento angiografico. Como etapa opcional 1122, si se pueden observar lesiones adicionales a lo largo del mismo vaso afectado, el medico puede extender manualmente la porcion de longitud utilizable del cateter FICS LLS PTA mientras mantiene la posicion actual del alambre grna dentro del lugar de tratamiento previsto. Se puede hacer avanzar alambre grna dispuesto previamente de manera controlable a la siguiente area de tratamiento objetivo y se puede colocar el extremo distal del alambre grna a traves de la segunda lesion. En la etapa 1123, el medico puede hacer avanzar de manera controlable el cateter FICS LLS PTA opcionalmente extendido junto con el cateter de soporte FICS sobre el alambre grna colocado previamente a la siguiente area de tratamiento deseada, como pueda ser una segunda lesion. En la etapa 1124, el extremo funcional distal del cateter FICS LLS PTA opcionalmente extendido se puede utilizar para tratar la lesion y restaurar la permeabilidad luminal en el segundo sitio de tratamiento previsto. El numero de sitios de tratamiento utilizados en este diagrama de flujo tiene un caracter ilustrativo y puede incluir un numero arbitrario de sitios de tratamiento sucesivos siempre y cuando la longitud del alambre grna predispuesto, la longitud del cateter de soporte y la porcion de longitud utilizable ajustable del cateter en configuracion extendida permita el acceso a areas de tratamiento de objetivo sucesivas.

3.2 MECANISMOS DE PROPAGACION CON PUNTA DE DILADOR

La FIG. La Figura 12 ilustra una vista en seccion transversal de un mecanismo de propagacion de la punta del dilatador accionado hidraulicamente en forma retrafda (FIG. 12A) y forma extendida (FIG. 12B) y un eje dilatador de tres luces (FIG. 12C). En la FIG. 12A, segun una realizacion de la presente divulgacion, se muestra un mecanismo de accionamiento de punta de dilatador hidraulico 1200A en estado retrafdo. El mecanismo de accionamiento de la punta comprende una camara hidraulica, formada entre la superficie lateral proximal de un sello distal 1262, la superficie lateral distal de un sello proximal 1261, la superficie interna de un elemento tubular alargado 1210 que forma el eje dilatador y la superficie externa de un elemento de hipotubo 1222 posicionado coaxialmente. El sello distal se extiende desde la superficie del hipotubo externo. El sello proximal se extiende desde la superficie interna del elemento tubular alargado. El espacio intersticial formado se muestra en comunicacion fluida con una luz hidraulica 1231, por lo cual el suministro de fluido al espacio intersticial, tal como lo indica la flecha discontinua, puede proyectar la porcion de la punta del dilatador distalmente. Se puede proporcionar un tope mecanico 1263 que se extiende desde el eje del hipotubo en una posicion proximal designada en relacion con el sello proximal para evitar la extension inadvertida de la punta mas alla de una seccion de longitud definida. Alternativamente, se puede proporcionar la funcionalidad de tope mecanico a traves del sello distal 1262. La porcion de la punta del dilatador distal1220, en una realizacion con un borde de corte para permitir una mejor penetracion en la lesion de la CTO, y formada a partir del cuerpo del hipotubo 1222, se puede recibir coaxialmente dentro de la seccion distal del elemento tubular alargado. El elemento tubular alargado 1210 que forma el eje dilatador se puede proporcionar como un cuerpo polimerico de tres luces, que comprende una luz hidraulica 1231, una luz de inflado 1241 y un hipotubo o luz del alambre grna 1260. Se muestra un elemento inflable opcional 1250 en comunicacion fluida con la luz de inflado tal como lo indica una flecha discontinua para facilitar el inflado y desinflado del elemento inflable antes de la extension de la punta para proporcionar medios de centrado y anclado del vaso. El hipotubo puede configurarse como un tubo metalico de una sola luz dimensionado para facilitar el paso del alambre grna. En la FIG. 12A, la parte de la punta se mantiene en un primer estado retrafdo concentricamente oculta dentro del elemento tubular para evitar cualquier lesion del vaso durante el movimiento del dilatador. El dilatador FICS esta previsto para desplazarse dentro de la luz de un cateter de soporte FICS estacionario colocado como un manguito grna de soporte (no se muestra).

En la FIG. 12B, se muestra un mecanismo de propagacion de la punta del dilatador accionado hidraulicamente en un estado totalmente extendido. Tras el accionamiento de la seccion de la punta del dilatador distal a traves de medios hidraulicos, la porcion de la punta del dilatador distal 1220 puede extenderse mas alla de la abertura lateral del elemento tubular alargado 1210 para permitir la penetracion en la lesion. Las fases individuales de la penetracion en la lesion junto con el cateter de soporte se ilustran adicionalmente en la FIG. 13.

En la FIG. 12C, el perfil en seccion transversal a lo largo de la distancia definida AA (que se muestra en la FIG. 12A) proporciona una ilustracion detallada de un eje del dilatador de tres luces. El elemento tubular alargado 1210 que forma el eje del dilatador se muestra configurado como un cuerpo polimerico de tres luces, que comprende una luz hidraulica 1231 sustancialmente concentrica, una luz de inflado 1241 y una luz 1260 de hipotubo o alambre grna. Una vaina polimerica 1223 colocada concentricamente alrededor del elemento de hipotubo puede incluirse ademas para proporcionar una conexion al conector rector como se describe en la FIG. 5.

3.3 PENETRACION EN CTO POR PROPAGACION DE LA PUNTA DEL DILATOR

Las Figuras 13 A-D ilustran vistas transversales que representan cuatro fases de configuracion consecutivas A-D para propagar hidraulicamente la "punta de penetracion en CTO", segun una realizacion. En la FIG. 13A, se muestra una vista lateral transversal de un vaso ocluido 1300 susceptible de tratamiento en la primera etapa hipotetica, que incluye una pared del vaso 1301, un tapon de lesion de CTO 1302 endurecido y un tejido de la lesion mas blando 1303. El cateter de soporte FICS 1310 se ilustra como un elemento tubular alargado situado concentricamente en el vaso afectado y colocado a lo largo del eje de longitud del vaso 1344 y puede llevar incorporada una banda marcadora radiopaca 1311 situada en una region de la punta distal, y uno o mas orificios de aspiracion/lavado por descarga 1312, 1313 y 1314 situados proximalmente. El dilatador FICs se puede insertar concentricamente dentro del espacio lummico del eje del cateter de soporte FICS dispuesto previamente y temporalmente estacionario 1310, y se puede colocar longitudinalmente con respecto al eje de longitud del cateter de soporte FICS, de manera que un marcador radiopaco proximal 1326 situado en el eje del dilatador FICS 1320 y un elemento inflable 1330 puedan alinearse en posicion con un marcador 1311 radiopaco de tamano sustancialmente similar situado cerca del extremo distal del cateter de soporte FICS. Alternativamente, se puede alinear un marcador radiopaco de tamano diferente 1325 cerca de la porcion de la punta del dilatador distal ahusada1321, y uno o mas de los marcadores radiopacos 1311 para indicar una posicion adecuada de la punta y una alineacion adecuada que no produce traumatismo entre el cateter de soporte FICS y el dilatador FICS, se desea. En esta etapa, debe advertirse que el elemento inflable 1330 esta sustancialmente plegado dentro del cateter de soporte FICS.

En la FIG. 13B, se muestra la vista lateral transversal de un vaso ocluido 1300 susceptible de tratamiento en la segunda etapa hipotetica, en la que el eje 1320 del dilatador FICS puede transponerse distalmente paralelo al eje longitudinal del cateter de soporte FICS 1344 y colocarse en contacto proximal con el tapon de la lesion 1302. Las posiciones relativas para el dilatador FICS y el cateter de soporte FICS pueden ser verificadas angiograficamente mediante la colocacion equidistante de los tres marcadores radiopacos 1311, 1325 y 1326 y la punta de penetracion radiopaca. Asimismo, en esta posicion, la posicion del marcador radiopaco 1325 puede alinearse acordemente con el extremo distal de la punta igualmente fluoroscopicamente visible, lo cual indica al medico que la punta esta bien protegida dentro de la punta del dilatador. En esta etapa, se puede exponer/descubrir el elemento inflable 1330 del dilatador FICS en un estado inflable en direccion distal desde el cateter de soporte FICS 1310, tal como se muestra En la FIG. 13C, se muestra la vista lateral transversal de un vaso ocluido 1300 susceptible de tratamiento en la tercera etapa hipotetica, en la que el elemento inflable 1330 del dilatador FICS puede inflarse para centrar y anclar el vaso en la preparacion para la penetracion en CTO. Una vez anclado radialmente en el vaso, la punta distal 1341 de "penetracion en CTO" del dilatador FICS CTO se puede extender completamente de manera distal, gracias al mecanismo de accionamiento hidraulico descrito en la FIG. 12 para penetrar en el tapon de lesion endurecida 1302 en la preparacion para la negociacion del alambre grna.

En la FIG. 13D, se muestra la vista lateral transversal de un vaso ocluido 1300 susceptible de tratamiento en la cuarta etapa hipotetica, en la que la tapa de la lesion penetrada 1302 se puede negociar con un alambre grna 1350 para facilitar que el alambre grna atraviese la lesion que queda en preparacion para la dilatacion de la lesion.

3.4 ADAPTABILIDAD DE LA LONGITUD DE LA LESION PARA UN TRATAMIENTO SUCESIVO EN VARIAS ETAPAS

Las Figuras 14 A-D ilustran la interoperabilidad de las unidades funcionales para permitir la "selectividad de la longitud de la lesion" in vivo y para desplegar la configuracion del PTA FICS LLS en varias etapas sucesivas de varios niveles, como ejemplo. En la FIG. 14A, el cateter PTA 1412 se puede insertar coaxialmente en el eje del cateter de soporte FICS 1420 a traves del centro del conector de soporte asociado 1421 y a traves del mango de bloqueo-agarre FICS 1430 fijado. La porcion de punta distal 1410 del cateter FICS PTA puede salir del extremo distal del eje del cateter de soporte FICS 1420 para formar una transicion ininterrumpida con el eje del cateter. La posicion relativa entre el cateter de balon FICS PTA y el extremo del cateter de soporte FICS se puede marcar utilizando la caractenstica de bloqueo mecanico del mango de bloqueo-agarre 1431 y las senales de superficie 1411 colocadas en el eje del cateter FICS PTA proximal. El mango de bloqueo-agarre 1431 se puede enganchar mecanicamente (bloqueo por tornillo a traves del sello de la valvula hemostatica 1431) para bloquear la posicion actual de la punta del cateter FICS LLS PTA formada para asegurar el paso sin traumatismos de los componentes FICS a lo largo de los vasos afectados. La configuracion presentada en la FIG. 14A es optima para hacer avanzar la punta distal de FICS al sitio de tratamiento objetivo.

En la FIG. 14B, el mango de bloqueo-agarre FICS se puede desenganchar (el tornillo/sello de la valvula hemostatica 1431 se puede convertir en una posicion abierta, tal como lo indica la flecha discontinua) para facilitar la propagacion distal longitudinal del cateter PTA de FICS a traves del mango de bloqueo-agarre FICS y cateter de soporte FICS. En la FIG. 14C, el mango de bloqueo-agarre FICS se puede enganchar de manera reversible para bloquear la porcion de longitud expuesta selectivamente del elemento inflable 1450. Las configuraciones presentadas en la FIG. 14B/14C son optimas para el ajuste selectivo de la longitud in vivo de la porcion del elemento inflable del cateter FICS LLS PTA en el sitio de tratamiento objetivo. En la FIG. 14D, el cateter FICS LLS PTA puede inflarse a lo largo de la porcion longitudinal expuesta marcada previamente, tal como se muestra. La configuracion presentada en la FIG. 14D es optima para la dilatacion de la lesion.

Las Figuras 16 A-B ilustran vistas laterales transversales de la caractenstica "selectiva de la longitud de la lesion" in vivo del elemento inflable para el cateter FICS LLS PTA para el tratamiento sucesivo de la lesion, como un ejemplo. En la FIG. 16A, se muestra un hipotetico vaso 1600A, que tiene una primera lesion 1602 y una segunda lesion 1601. A la derecha, el elemento inflable 1620 del cateter FICS LLS PTA puede exponerse desde el extremo distal del cateter de soporte FICS 1630, en el que la longitud del elemento inflable 1620 puede ajustarse selectivamente a la longitud de la lesion (L1), angiograficamente verificable a traves de la distancia formada entre los marcadores radiopacos 1621 y 1631, el primer marcador incorporado en una porcion del elemento inflable distal, el segundo incorporado en una porcion del eje del cateter de soporte distal, y colocado en cada extremo de la longitud de la lesion de la primera lesion. El balon inflado puede dilatarse de manera controlable a lo largo de la longitud de la lesion ejerciendo radialmente una presion perpendicular a la superficie de la lesion hasta que la lesion recanalizada puede ampliarse sustancialmente para restablecer la permeabilidad luminal.

En la FIG. 16B, se muestra el hipotetico vaso 1600B, en el que la primera lesion 1602 se ha tratado con exito y el cateter FICS LLS PTA se ha vuelto a colocar, con la porcion del elemento inflable mostrada extendida de modo controlable de tal manera que la longitud del elemento inflable 1620 se pueda alinear con la longitud de la segunda lesion 1601 (L2). Cuando el balon se dilata, puede ejercerse radialmente la presion contra la superficie de la lesion hasta poder restablecer la permeabilidad en la segunda lesion. El procedimiento se puede repetir tantas veces como sea necesario utilizando las configuraciones FICS descritas en el presente documento.

4. CARACTERfSTICAS DIMENSIONALES DEL SISTEMA FICS.

^{Para construir configuraciones terapeuticas espe}d^{ficas del sistema FICS de la presente divulgacion, las "unidades} funcionales" y las "subunidades funcionales" individuales del sistema FICS deben disenarse de modo que las especificaciones dimensionales de estos componentes ("especificaciones FICS") sean interoperables en un amplio intervalo operacional. Por ejemplo, los cateteres, los balones de PTA, los dilatadores y los alambres grna se fabrican generalmente como un grupo de varios productos que proporcionan varias opciones de tamano para seleccionar la longitud del instrumento y el diametro del instrumento que puede cubrir una amplia gama de aplicaciones de procedimiento. Dado que el sistema FICS esta destinado a proporcionar una plataforma de dispositivos medicos completa para tratar una amplia gama de lesiones complejas y CTO, Se puede determinar el intervalo operacional dimensional para cada componente cntico de los componentes del sistema FICS. La interoperabilidad espedfica y las especificaciones dimensionales para los componentes del sistema FICS se pueden describir en referencia a una hipotetica "configuracion del dilatador FICS CTO " en la FIG. 15, que se describe en los Ejemplos 1-7 a continuacion.

5. FABRICACION Y SELECCION DE MATERIAL PARA FICS.

En general, cualquier componente de la plataforma FICS puede construirse utilizando los procedimientos conocidos entre las personas expertas en la materia. Los elementos de dilatador y/o inflables tanto del dilatador como del cateter pTa pueden construirse sustancialmente en forma cilmdrica, teniendo superficies de manto colocadas uniformemente a lo largo de un eje longitudinal, en el que pueden estar fijadas secciones de longitud conformadas con varios perfiles ahusados para formar regiones conicas definidas del balon/cuerpo polimerico. Los elementos de dilatacion (cuerpo polimerico/balon) pueden estar situados en el extremo distal del cateter FICS permanente durante el tratamiento. El inflado se puede facilitar normalmente incorporando una o mas luces, en las que al menos una luz puede estar en comunicacion fluida con el elemento inflable, alargado, y en el que una o mas luces pueden facilitar el inflado y transportar agentes de contraste y otros fluidos. El cateter FICS PTA puede comprender al menos una luz de alambre grna y una luz de inflado, proporcionadas como configuraciones de luz dual en una disposicion lado a lado o coaxial (anidada). Se puede proporcionar estas configuraciones de luz como un tubo extruido, formando el "elemento interno", en oposicion al elemento externo o el eje del cateter. El elemento interno que comprende las una o mas luces y el elemento exterior, o un eje de cateter, puede disenarse para que tenga una longitud fija o capacidad de ajuste de longitud.

Todas las unidades funcionales FICS destinadas a la insercion en el SC pueden disenarse para ser guiadas con un alambre grna a lo largo de toda la longitud del instrumento, de modo que el alambre grna pueda entrar en la punta distal y salir conector proximal. Para los cateteres de PTA, un diseno de este tipo puede denominarse configuracion sobre el cable ("OTW"). En contraste con los cateteres de dilatacion con balon tipo OTW, los instrumentos de cateter de dilatacion con balon de intercambio rapido (RX) se pueden operar con una longitud de alambre grna significativamente mas corta. Dichos tipos de cateteres pueden contener un puerto de salida del alambre grna situado proximalmente a una distancia definida de la punta distal, de modo que el alambre grna puede estar contenido solo dentro de una seccion o longitud de la luz del alambre grna limitada, situada distalmente y no necesita extenderse a lo largo de longitud completa de la luz del alambre grna interior. Mientras que los puertos RX normales pueden configurarse como aberturas anulares unicas que salen de una posicion proximal de la luz GW a traves del eje del instrumento, FICS requiere que el puerto RX de las unidades funcionales insertables se construya como un corte ranurado que se mantiene sobre una significativa porcion de la longitud del eje. Con respecto al sistema FICS, los componentes insertables del dilatador FICS y del cateter PTA pueden beneficiarse de un puerto RX para permitir la disminucion de la longitud de GW, en particular para los sistemas que tienen una longitud util superior a 150 cm.

Los componentes del cateter FICS se pueden fabricar a partir de materiales biocompatibles, polfmeros, metalicos y ceramicos. Por ejemplo, los componentes del cateter pueden fabricarse a partir de poliamidas alifaticas, semiaromaticas y aromaticas; polieter eter cetonas (PEEK); poliimidas; poliolefinas lineales y no lineales, ramificadas o no ramificadas, de peso molecular bajo, de peso molecular medio o de peso molecular alto; de baja densidad, de densidad media o de alta densidad, incluyendo polietileno y polipropileno, siliconas, elastomeros termoplasticos, como poliuretanos (TPE) y fluoroelastomeros, policarbonatos, tereftalato de polietileno (PET) y combinaciones, incluyendo mezclas y copolfmeros de cualquiera de estos materiales.

Los componentes del cateter FICS tambien pueden fabricarse como configuraciones de una sola capa, de doble capa o de varias capas. En el caso de configuraciones de doble capa o de varias capas, ciertos elementos de cateter, incluyendo por ejemplo el eje y el balon, pueden utilizar el mismo material para cada capa o pueden utilizar diferentes materiales para cada capa. Las multiples capas pueden pegarse, fundirse o fusionarse con un adhesivo o mediante un proceso de co-extrusion. Alternativamente, no se requiere que las multiples capas esten unidas o pegadas entre sf, sino que se puede permitir que las capas multiples se muevan independientemente. Ademas, el durometro del (los) material(es) seleccionado(s) para cada capa puede alterarse para alterar aun mas los aspectos de rendimiento de los componentes individuales del cateter. Asimismo, se puede cambiar la funcionalidad qrnmica y/o la polaridad ffsica del material para potenciar la adhesion interfacial entre las diferentes capas y/o para proporcionar a las superficies expuestas y/o la luz interior una mayor lubricidad o un cambio de la energfa superficial cuando entran en contacto con el alambre grna, lfquidos inyectados o revestimientos funcionales, por ejemplo. Estos tratamientos qrnmicos y ffsicos o alternancias/variaciones pueden incluir, por ejemplo, aditivos qrnmicos que pueden introducir otra funcionalidad qrnmica en la superficie interfacial, cuando se agregan a una formulacion de polfmero base ilustrativa destinada a formar una o mas capas del componente del cateter que incluyen por ejemplo grupos funcionales como grupos carboxi y/o amino, que pueden mejorar eficazmente la polaridad subyacente de la capa y el sustrato, facilitando asf la mejor adhesion y resistencia de fijacion mecanica entre una o mas estructuras en capas de componentes de cateter.

Se pueden emplear otras modificaciones de la superficie o tecnicas de plasma para cambiar las propiedades qrnmicas y/o mecanicas del sustrato subyacente, en el que la modificacion de plasma del material (s) puede afectar a la polaridad y/o la energfa superficial de la(s) capa(s) de balon. Otras tecnicas adecuadas pueden incorporar aditivos, adhesivos y/o agentes de carga, que pueden introducir otras propiedades beneficiosas a los materiales del cateter. Por ejemplo, el eje del cateter o el balon pueden incorporar elementos radiopacos integrados dentro de materiales polimericos para aumentar selectivamente la visibilidad fluoroscopica en emplazamientos del eje deseados. Ademas, el eje puede llevar incorporadas partfculas/fibras de carga a base de fluoropolfmero para disminuir permanentemente el coeficiente de friccion en comparacion con una formulacion de polfmero base sin tratar o activable, revestimientos de un solo uso. Asimismo, el eje puede reforzarse y puede contener hebras, fibras, alambres, trenzas, mallas y/o tejidos a base de polfmero o metal, integradas como capas, secciones o regiones en el material del eje base.

Los componentes del cateter FICS se pueden fabricar a traves de varios procedimientos conocidos entre las personas expertas en la materia, incluyendo extrusion simple, doble o multicapa, moldeo por soplado, moldeo por inmersion, deposicion u otros procedimientos de fabricacion adecuados para la fabricacion de los componentes del cateter FICS. El material para formar cateteres FICS puede someterse a procesos mecanicos antes, durante o despues de la fabricacion del cateter. Si se utiliza un proceso de extrusion para el proceso de fabricacion, el elemento tubular para formar el elemento del eje puede estirarse antes o durante el proceso de extrusion. La temperature, la presion de extrusion u otros parametros se pueden cambiar durante los procesos de fabricacion para afectar a las propiedades del eje fabricado.

Ejemplos

Ejemplo 1

DIMENSIONES FUNCIONALES DEL SISTEMA FICS

La FIG. 15 es un diagrama dimensional de un sistema FICS en una "configuracion de dilatador CTO" completamente extendida, que presenta la relativa interoperabilidad dimensional de las "unidades funcionales" y las "subunidades funcionales" individuales como una referencia conveniente. En la FIG. 15, los valores dimensionales hipoteticos para los componentes de la "configuracion de dilatador FICS CTO " se asignan con las "abreviaturas de referencia espedficas de cada componente" (LG, SC, PTA, DIL y CTO) y las "abreviaturas de referencia funcionales espedficas de cada dimension" (L, UL, ML, RL, BL, OL, SL, TiL). Las "abreviaturas de referencia funcionales espedficas de cada dimension" representan las correspondientes longitudes de los componentes FICS, tal como se proporciona en la Tabla 1 en el Ejemplo 1. La Tabla 2 proporciona las formulas correspondientes para calcular las “dimensiones funcionales” que corresponden a cada uno de los respectivos componentes (marcados en la FIG. 15; enumerados en la Tabla 1), en la que las distintas “dimensiones funcionales” enumeradas en la primera columna de la Tabla 2 representan las longitudes operacionales y las relaciones operacionales entre los componentes de las “unidades funcionales” y las “subunidades funcionales”.

En la FIG. 15, la dimension funcional "A" se refiere a la longitud total variable TL del sistema FICS, la dimension funcional "B" se refiere a la porcion de longitud utilizable variable UL; la dimension funcional "D" se refiere a la porcion de longitud total fija de las longitudes totales combinadas del cateter de soporte SC y del bloqueo-agarre LG; y la dimension funcional "C" se refiere a una porcion de longitud con rebaje variable (que describe la porcion RL de longitud de balon protegida en relacion con la porcion de longitud de balon completa BL). La diferencia BL-RL define la longitud operacional del balon OL que se puede ajustar de manera variable entre los umbrales mmimo y maximo en el que la longitud operacional ajustable se mide como la distancia entre la posicion de los marcadores radiopacos incorporados en el extremo distal del elemento de balon del cateter PTA y la posicion de los marcadores radiopacos incorporados en el extremo distal del eje del cateter de soporte. La dimension funcional "E" se refiere a la longitud variable de la "punta de penetracion en CTO".

TABLA 1. ABREVIATURAS PARA COMPONENTES DE FICS

TABLA 2. CALCULO DE LAS DIMENSIONES FUNCIONALES

Dimensiones EJEMPLOS DE CORRELACIONES (configuracion de dilatador CTO)

Funcional

A TL (DIL) = UL (DIL) ML (DIL) (variable) B UL (DIL) = TI (LG) ML (SC) UL (SC) OL (DIL) TiL (DIL) TiL (CTO) (variable) C D - SL (DIL) = RL (DIL) = BL (DIL) - OL (DIL) (variable) D TL (SC) TL (LG) = UL (SC) ML (SC) TL (LG) (constante) E TiL (CTO) (variable) AB B (max) - B (min) = | AB | = | AC \ | AE | Intervalo UL OL (max) = BL - C (mm)

OL (mm) = BL - C (max)

AC C (max) - C (mm) Intervalo RL Intervalo de AE E (max.) - E (mm) penetracion en CTO Otros UL: UL (PTA) = UL (SC) OL (PTA) TiL (PTA)

UL (REENTRADA) = UL (SC) TiL (Dil) OL (REENTRADA)

Ejemplo 2

LONGITUD TOTAL FICS TL (A)

La "Longitud total" (TL) se refiere a la longitud total del sistema FICS o unidades funcionales individuals. La longitud total (TL) se puede derivar sumando las correspondientes longitudes de los componentes para las unidades funcionales y las subunidades funcionales. Las correlaciones relativas entre las longitudes de los componentes para la "configuracion del dilatador CTO" se proporcionan en la TABLA 2, como ejemplo. Los ejemplos de intervalos de longitud total (TL) para los correspondientes componentes del sistema FICS se proporcionan en la TABLA 3 (configuracion del dilatador CTO) y en la TABLA 4 (configuracion LLS PTA) en el Ejemplo 3 a continuacion. La TL de la configuracion de "reentrada de FICS" y/o "FICS LLS PTA" se puede derivar de manera similar (no se muestra). Dado que el TL de la "configuracion de FICS LLS PTA" siempre excedera la TL de la configuracion del "dilatador CTO" y/o el “dilatador de reentrada”, el medico puede utilizar la TL de la configuracion FICS LLS PTA para la seleccion de la longitud GW adecuada antes de comenzar el procedimiento.

Ejemplo 3

LONGITUD UTILIZABLE FICS UL (B)

La "longitud utilizable" (UL) se refiere a la porcion de la longitud permanente/funcional del sistema FICS o las unidades funcionales individuales. La UL se correlaciona con la distancia entre el punto de acceso (sitio de entrada del paciente) y el punto de tratamiento objetivo que puede alcanzar con el sistema FICS. El sistema FICS puede proporcionar una gama de diferentes UL predefinidas que corresponden a los respectivos componentes del sistema FICS para tratar una amplia gama de lesiones complejas y/o CTO. Como ejemplos, las longitudes utilizables de los respectivos componentes se proporcionan para dos configuraciones terapeuticas espedficas: (a) la configuracion del dilatador CTO FICS (TABLA 3); y (b) la configuracion FICS LLS PTA (^tA^b LA 4). En la TABLA 5 se proporcionan las longitudes de acceso clmicamente relevantes que se correlacionan con la distancia medible desde los puntos de entrada del paciente mas comunmente utilizados (predefinidos) hasta un sitio objetivo hipotetico (distancia mas ala de una lesion hipotetica localizada en una region objetivo predefinida. La porcion de longitud utilizable UL de los componentes del sistema FICS pueden seleccionarse sobre la base de la longitud de acceso determinada.

Se puede mostrar, en valores absolutos, que la porcion de longitud utilizable "B" del sistema FICS en la "configuracion del dilatador CTO" con una punta de penetracion CTO integrada se puede ajustar en un intervalo dimensional | AB | que es equivalente al intervalo combinado de extension de punta de CTO y balon | AC | | AE |, en la que la longitud operacional del balon y la profundidad de penetracion en CTO pueden variar independientemente de uno con respecto al otro. Esto conduce a una capacidad de ajuste variable tanto de la longitud "B" utilizable como de la longitud "A" total del sistema FICS, y esto difiere en comparacion con los sistemas convencionales, en los que tanto la longitud utilizable como la longitud total son constantes. Dada esta configuracion espedfica, el sistema FICS en la "configuracion del dilatador CTO" permite una longitud de balon operacional ajustable a la longitud que se puede adaptar para el anclado "selectivo de la longitud de la lesion", en el que el propio sistema puede presentar una porcion de UL ajustable sustancialmente al mismo tiempo.

Otras configuraciones del sistema FICS, como la "configuracion del dilatador de reentrada FICS" o la "configuracion del PTA FICS LLS" pueden presentar intervalos de longitud utilizable variables, tal como se describe en la TABLA 2. En el caso de la configuracion del FICS LLS PTA, la longitud de punta CTO operacional puede omitirse para llegar a correlaciones dimensionales analogas a las que se hace referencia en la TABLA 4.

TABLA 3. CONFIGURACION DEL DILATOR CTO FICS

TABLA 4. CONFIGURACION DEL CATETER FICS LLS PTA

TABLA 5. LONGITUDES DE ACCESO (a lo largo de la lesion)

Ejemplo 4

COMPATIBILIDAD DE FICS CON LA LONGITUD DEL ALAMBRE

El TL se correlaciona con la longitud de GW necesaria para operar eficazmente todas las unidades funcionales combinadas en sus correspondientes configuraciones (en/sobre el alambre grna). Al planificar un procedimiento de intervencion, el medico puede utilizar la longitud total del sistema como orientacion para seleccionar un alambre grna de tamano adecuado. La TABLA 6 proporciona una lista de longitudes de GW recomendadas y calculadas que se correlacionan con la longitud total de FIC^s (configuracion de LLS PTA).

TABLA 6. COMPATIBILIDAD DE LONGITUD DE GUIA DE FICS

Ejemplo 5

COMPATIBILIDAD CON EL DIAMETRO GW FICS ("Compatibilidad con alambre grna")

La "compatibilidad del alambre grna" se refiere al diametro interior mmimo (ID) de la luz de una unidad/instrumento funcional para pasar un alambre grna de cierto diametro exterior sin resistencia. La compatibilidad del alambre grna se rige por el ID de la luz GW de cada unidad funcional insertable, por ejemplo, el ID (luz GW) del dilatador, el cateter PTA o, respectivamente, el ID de la luz del hipotubo integrado coaxialmente en el diseno de la punta del dilatador tal como se utiliza en la configuracion "dilatador CTO" y/o "dilatador de reentrada". Los alambres grna pueden ofrecerse normalmente con intervalos de diametro exterior entre 0,014-0,035 [pulgadas], equivalentes a 0,356 - 0,889 [mm]. Las unidades funcionales del FICS, particularmente el cateter de PTA, el dilatador y el componente de hipotubo pueden configurarse para ser compatibles con 0,47 mm (0,018 pulgadas). Se pueden contemplar otras dimensiones e intervalos para aplicaciones clmicas.

Ejemplo 6

COMPATIBILIDAD DE LA VAINA INTRODUCTORA FICS

La expresion "compatibilidad con la vaina" se refiere al diametro exterior maximo (OD) del instrumento a lo largo de la UL que puede introducirse a traves de una vaina introductora de diametro interior proporcional sin resistencia. Los componentes del sistema FICS pueden configurarse dimensionalmente en funcion de los diametros relativos de los componentes. El sistema FIC puede disenarse para pasar a traves del diametro interior de las vainas introductoras que tienen un intervalo variable. Por lo tanto, el diametro exterior a lo largo de la porcion de longitud utilizable del sistema FICS se puede configurar para que se pueda recibir a traves de una vaina introductora que tiene un diametro interior compatible. Por ejemplo, la TABLA 7 proporciona las dimensiones de un elemento de balon de PTA (anchos y longitudes) que pueden recomendarse para obtener la compatibilidad de la vaina adecuada para la configuracion de FICS LLS PTAen la que los cateteres de PTA tienen diametros de balon que pueden oscilar entre 2,0 y 7 mm, por ejemplo. La longitud de balon operacional OL (Tabla 7) se puede ajustar mediante la interoperacion de las unidades funcionales SC, LG y PTA, tal como se describe en la FIG. 12. La longitud del balon BL del dilatador y el cateter PTA se pueden configurar dentro de un intervalo fijo, tal como se describe en las TABLAS 3-4. Se pueden contemplar otras dimensiones e intervalos para diferentes aplicaciones clmicas. Por ejemplo, se puede dimensionar un sistema para el acceso de pedal/tibial retrogrado utilizando una vaina compatible en 0,99 mm (3 Fr). Para la configuracion del dilatador FICS CTO, el diametro exterior maximo proximal de una punta polimerica (se remite p. ej., a las Figuras 6-7, componentes 620/720) puede corresponder al diametro interior mmimo de la luz del cateter de soporte FICS, que oscila por ejemplo entre 0,999-1,33 mm (3,0-4,0 Fr).

TABLA 7. COMPATIBILIDAD DE FICS

La descripcion anterior, con fines explicativos, se refiere a una nomenclatura espedfica para proporcionar una comprension completa de la invencion. Sin embargo, para las persones expertas en la materia sera que no son necesarios los detalles espedficos para poner en practica la invencion. Las descripciones anteriores de realizaciones espedficas de la presente invencion se ofrecen con fines ilustrativos y descriptivos. No se pretende que sean exhaustivos ni que limiten la invencion a las formas precisas desveladas. Evidentemente, son posibles muchas modificaciones y variaciones a la vista de las instrucciones ofrecidas. Se muestran y describen las realizaciones con el fin de explicar mejor los principios de la invencion y las aplicaciones practicas, para permitir asf a otros expertos en la tecnica utilizar mejor la invencion y diversas realizaciones con diversas modificaciones como adecuadas para los usos contemplados en particular. Se pretende que el ambito de la invencion quede definido con las siguientes reivindicaciones y sus equivalentes.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de cateter funcionalmente integrable (FICS) capaz de accionamiento hidraulico para tratamiento de oclusiones totales cronicas (CTO, que comprende:

un cateter de soporte (110);

un dilatador accionable hidraulicamente (130);

un cateter PTA (140);

un mango de bloqueo-agarre (120); y

un conector rector (150),

en el que el cateter de soporte comprende:

(i) un elemento de eje (111), un elemento colector (112) y un adaptador de bloqueo Luer hembra que puede conectarse con el mango de bloqueo-agarre;

(ii) un extremo distal de borde recto para un diseno interoperable; y

(iii) una luz central capaz de recibir (a) el dilatador accionado hidraulicamente; o (b) el cateter PTA para mejorar la maniobrabilidad;

en el que, cuando se pre-ensambla el mango de bloqueo-agarre (120) con el cateter de soporte, el cateter de soporte/mango de bloqueo-agarre pre-ensamblado se configura para recibir el elemento de eje de (a) el dilatador accionado hidraulicamente o (b) el cateter PTA coaxialmente con respecto al cateter de soporte, caracterizado porque el mango de bloqueo-agarre comprende:

(i) un elemento conector proximal (411) unido con un primer elemento de caja (420), un sello compresible (421) y un segundo elemento de caja (430) unido con el elemento conector distal (431);

(ii) un mecanismo de bloqueo del eje habilitado por el enganche del elemento del eje del dilatador accionado hidraulicamente o el cateter PTA mediante un sello compresible (421) contenido dentro del mango de bloqueo-agarre;

en el que el conector rector comprende:

(i) un elemento conector proximal (521) unido a un primer elemento de caja (520) que tiene ranuras de superficie de tipo bayoneta (522) orientadas a lo largo de la superficie interior;

(ii) un segundo elemento de caja (530) unido con un elemento conector distal (532) que tiene protrusiones de superficie exterior coincidentes (531); y

(iii) un tubo de elastomero (510, 940) fijado al segundo elemento de caja y unido con la porcion de la punta del dilatador (910);

en el que el segundo elemento de caja se puede mover a lo largo de las ranuras de la superficie (522) del primer elemento de caja, desde una posicion que gira libremente, extendido primero a una o mas posiciones contrafdas consecutivas de rotacion-bloqueada y translacion-bloqueada, permitiendo asf la capacidad de direccionamiento para dirigir el movimiento de la punta del dilatador accionable hidraulicamente;

en el que el cateter PTA, cuando se co-ensambla con el cateter de soporte comprende un elemento de balon (141) de longitud constante concentricamente ocultado dentro del extremo distal del cateter de soporte en un estado no inflado; y

en el que el cateter de soporte (110), el dilatador accionable hidraulicamente (130), el cateter PTA (140), el mango de bloqueo-agarre (120) y el conector rector (150) del sistema FICS se pueden configurar selectivamente en varias configuraciones terapeuticas espedficas.

2. El sistema de cateter funcionalmente integrable de la reivindicacion 1, en el que el dilatador accionable hidraulicamente (30) comprende un elemento de eje dilatador (132), una punta de dilatador (131) y un elemento colector (133) y en el que el elemento de eje dilatador comprende ademas un elemento tubular accionable hidraulicamente (1030) conformado como una pared interior hueca ahusada hacia la porcion de la punta distal (1013) que se puede proyectar distalmente.

3. El sistema de cateter funcionalmente integrable de la reivindicacion 1, en el que el cateter de soporte (110) comprende uno o mas marcadores radiopacos (1631), situados distalmente en torno a la superficie del eje para permitir la visibilidad de un dispositivo angiografico.

4. El sistema de cateter funcionalmente integrable de la reivindicacion 1, en el que el cateter de soporte (110) comprende uno o mas agujeros de lavado por descarga situados distalmente (1312, 1313, 1314) para proporcionar y extraer diversos fluidos de diagnostico, terapeuticos y biologicos.

5. El sistema de cateter funcionalmente integrable de la reivindicacion 2, en el que el elemento tubular accionable hidraulicamente (1030) comprende una aleacion de metal y esta conformado como un hipotubo.

6. El sistema de cateter funcionalmente integrable de la reivindicacion 2, en el que el elemento tubular accionable hidraulicamente en la porcion de la punta distal no es dirigible y tiene capacidad de un movimiento de translacion durante la proyeccion de la punta.

7. El sistema de cateter funcionalmente integrable de la reivindicacion 2, en el que el elemento tubular accionable hidraulicamente en la porcion de la punta distal es dirigible y capaz de un movimiento de traslacion y rotacional durante la proyeccion de la punta.

8. El sistema de cateter funcionalmente integrable de la reivindicacion 2, en el que el dilatador accionado hidraulicamente (130) comprende ademas uno o mas marcadores radiopacos situados distalmente (1311, 1325, 1326) incorporados en la superficie del eje del dilatador (1320) para permitir la visibilidad del dispositivo angiografico para una verificacion de la posicion precisa.

9. El sistema de cateter funcionalmente integrable de la reivindicacion 1, en el que se restringe el inflado del elemento de balon (141) del cateter PTA manteniendolo permanentemente retirado dentro del extremo distal del cateter de soporte (110) en el extremo mas proximal para retener la capacidad de plegado del balon original para permitir tratamientos PTA en varias etapas y preservar la forma optima de la porcion inflable del balon.

10. El sistema de cateter funcionalmente integrable de la reivindicacion 1, en el que el elemento de balon (141) del cateter PTA incluye ademas una o mas marcas radiopacas (1621) en el extremo distal para proporcionar una grna visual para determinar la longitud para el balon (1620) expuesto desde el cateter de soporte (1630) y en el estado inflado.

11. El sistema de cateter funcionalmente integrable de la reivindicacion 1, en el que el elemento de balon (141) del cateter PTA esta configurado para avanzar desde la porcion distal del cateter de soporte (1420) durante la operacion para exponer de forma controlada una porcion inflable del elemento de balon (1450) a una longitud ajustable.

12. El sistema de cateter funcionalmente integrable de la reivindicacion 1, en el que el elemento de balon (1620) del cateter PTA (140) tiene una longitud operacional ajustable que oscila entre aproximadamente 0 y 30 cm, y en el que la longitud operacional ajustable se mide como la distancia entre la posicion de los marcadores radiopacos (1621) incorporados en el extremo distal del elemento de balon del cateter PTA y la posicion de los marcadores radiopacos (1631) incorporados en el extremo distal del eje del cateter de soporte (1630).

13. El sistema de cateter funcionalmente integrable de la reivindicacion 1, en el que el elemento de balon del cateter PTA es recibido dentro del cateter de soporte para proporcionar una configuracion “selectiva de longitud de lesion” in vivo, adecuada para procedimientos de intervencion en varias etapas que implican el tratamiento sucesivo de multiples lesiones.

14. El sistema de cateter funcionalmente integrable de la reivindicacion 1, en el que se define una longitud utilizable variable UL (B) del sistema sumando la longitud utilizable del eje de cateter de soporte (UL(SC)), la longitud del balon operacional ajustable (OL) y la longitud de la punta del cateter (TiL) y la longitud (E) de una punta de penetracion si el sistema de cateter funcionalmente integrable comprende una punta de penetracion.

15. El sistema de cateter funcionalmente integrable de la reivindicacion anterior, en el que la longitud total variable (TL) del sistema configurado se puede adaptar dimensionalmente dentro de un intervalo de aproximadamente 90­ 220 cm, en el que la longitud utilizable variable UL se puede adaptar dimensionalmente dentro de un intervalo de aproximadamente 60-180 cm.