JP6743128B2 - 血管疾患および非血管疾患を治療するための、液圧作動且つ機能的に統合可能なカテーテルシステム - Google Patents

Description

関連出願への相互参照
出願人は対応する米国仮出願第６２／１９１５１５号（２０１５年７月１３日提出）の優先権を主張し、その内容は参照をもってその全文が本願内に含まれるものとする。

技術分野
本開示は、液圧により可能にされた機能的に統合可能なカテーテルシステム（ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌｌｙ ｉｎｔｅｇｒａｔａｂｌｅ ｃａｔｈｅｔｅｒ ｓｙｓｔｅｍ）（「ＦＩＣＳシステム」）であって、サポートカテーテル、拡張器、バルーンカテーテル、ロックグリップハンドルおよび操縦ハブを含み、複雑病変および慢性完全閉塞（ＣＴＯ）を含む血管および非血管の状態／疾患を治療するために、医師がインビボでの組み立てのために様々な構成において機能的且つ寸法的に構成できる、前記システムに関する。

アテローム性動脈硬化症は、血管疾患の特定の種類であり、血管壁の管腔に沿って変性材料が蓄積することによって発現する。アテローム性動脈硬化症は、西側諸国における死亡および罹患の主な原因の１つとして知られている。アテローム性動脈硬化症は、初期の段階では顕著な不快感または痛みがなく、無症状であることがある。しかしながら、その疾患が変わらず進行すると、罹患した血管は可変の組織を示すプラークを発生させることがあり、次第に複雑病変をもたらし、その大きさおよび重症度が、罹患した血管に沿ったプラーク／病変の累積的な形成に起因する血管の実質的な肥大化および硬化に対して直接応答して（ａ）管腔直径の連続的な減少、（ｂ）血流の制限、および（ｃ）血管の柔軟性の低下を引き起こすことがある。慢性的なプラークの形成（つまり、脂肪質の、線維性および／または石灰化組織物質の混合物で構成される）は、最終的には、血流が局所組織の潅流を支えるには完全に不足するという状態に達することがあり、「慢性完全閉塞」（ＣＴＯ）として知られる状態をもたらす。閉塞した血管を再度開くためのＣＴＯ再疎通治療は、ＣＴＯ再疎通を可能にする医療機器を設計する技術者にとって、および機器の製造元により提供される臨床的に認可された医療機器の使用を頼りにする医師にとって、多くの固有の技術的な課題を示し得る。理想的には、従事する医師は、患者に特有の解剖学的ばらつきに関わらず、あらゆる大きさおよび重症度の固有の困難なＣＴＯの状況を貫通するために、最も効果的な治療医療機器にアクセスし得る。現在、医師にとって利用可能な介入器具は適しているかもしれないが、しかしながら、製品の設計および患者の解剖学的な複雑さにおける固有の制限ゆえに、いくつかの処置上での非効率性および制限が存在し続けている。アテローム性動脈硬化疾患によって引き起こされる複雑病変および慢性完全閉塞（ＣＴＯ）を治療するための改善された医療機器を提供することについての未解決の要請がある。

本開示は、あらゆる熟練度の医師が最も困難且つ複雑な血管病状をより便利に短時間で効果的に治療することを可能にする、完全閉塞を含む複雑病変を治療するための包括的な多機能機器のプラットフォームを提供する。本開示は、機能的に統合可能なカテーテルシステム（「ＦＩＣＳ」）を提供し、それは相乗的に動作できる治療に特有の「構成」として、臨床作業者が一緒に組み立てることができる「機能ユニット」のためのシステムを示す。ＦＩＣＳは、（ａ）ＦＩＣＳサポートカテーテル、（ｂ）ＦＩＣＳ拡張器、（ｃ）ＦＩＣＳ ＰＴＡカテーテル、（ｄ）ＦＩＣＳロックグリップハンドル、および（ｅ）ＦＩＣＳ操縦ハブを含む、少なくとも５つの主な「機能ユニット」を含む。各々の「機能ユニット」を、製造元によって予め組み立てられた形態で、場合により、臨床作業者が可変の構成に選択的に組み立てることを意図した機能ユニット（ａ）〜（ｅ）を含む機器のトレイとして予め梱包して提供できる。ＦＩＣＳプラットフォームの構成的な適合性は、現場での治療の選択肢（腔内および／または腔外的再疎通）を提供することによって、医師が効率的に臨床的な介入プロセスの複数の処置上の側面（例えば病変のアクセス、病変の貫通、ガイドワイヤの合わせ（ｎｅｇｏｔｉａｔｉｏｎ）、病変の再疎通および拡張）に取り組むことを可能にし、且つ、インビボでの複雑病変の患者にカスタマイズされた多段階の治療（病変の長さに選択的な、多段階の血管形成治療）を可能にする。特に、ＦＩＣＳシステムは、本願で開示される「ＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡ構成」によってもたらされる、標的の病変の長さに合わせることができる、長さ適合性（「病変の長さ調節性」）のバルーン部材を備えることにより、延伸する複雑病変を再疎通させるために、臨床作業者によって選択的に構成され得る。広範な複雑病変およびＣＴＯを治療するために特有の「ＦＩＣＳ構成」を最も効果的に構築するために臨床作業者によって選択的に組み合わせることができる様々な「機能ユニット」および「機能サブユニット」のビジュアルマップを、図１７のフローチャート図に示す。

様々な実施態様が、製造元によって様々な「機能ユニット」に予め組み立てられ得るＦＩＣＳ部品に関する。様々な実施態様が、広範な複雑病変およびＣＴＯの治療において特に最も効果的であるように特化して構成され得る種々のＦＩＣＳ「機能ユニット」の選択的な組み合わせを含む、臨床作業者によって一緒に組み立てることができる特有の「構成」に関する。様々な実施態様が、本願内で開示されるＦＩＣＳ「機能ユニット」および「機能サブユニット」の製造方法に関する。様々な実施態様が、いくつかの治療機能を容易にするために、１つまたはそれより多くの開示される「ＦＩＣＳ構成」を使用して血管疾患および／または非血管疾患を治療するための方法であって、改善された（ａ）ガイドワイヤの合わせ、（ｂ）病変の貫通、（ｃ）病変の再疎通、（ｄ）病変の拡張、および（ｅ）血管の管腔の回復を含む、前記方法に関する。

図１は、１つの実施態様として、予め構成された状態での本開示の機能的に統合可能なカテーテルシステム（ＦＩＣＳ）の５つの主な機能ユニットを示す。 図２は、腔内的および／または腔外的ＣＴＯ再疎通のために適合可能な２つの代替的なＦＩＣＳ拡張器を示す。図２Ａは、１つの実施態様として、腔内的再疎通に適したＦＩＣＳ ＣＴＯ拡張器構成のために適合可能な例示的な「ＣＴＯ貫通」設計を示す。図２Ｂは、１つの実施態様として、腔外的再疎通に適したＦＩＣＳ再入拡張器構成のために適合可能な例示的な「再入」設計を示す。 図３は、１つの実施態様として、「病変の長さ選択性」のために有用な組み立てられた「ＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡカテーテル構成」を示す。 図４は、１つの実施態様として、ＦＩＣＳロックグリップハンドルの内部部品を示す透視図である。 図５は、１つの実施態様として、ＦＩＣＳ操縦ハブの内部部品を示す透視断面図である。 図６は、１つの実施態様として、ＦＩＣＳ拡張器の遠位チップ中に組み込まれることができる、アンカリングおよび／またはセンタリング機能を有する液圧作動「ＣＴＯ貫通チップ」の断面図を示す。 図７は、１つの実施態様として、ＦＩＣＳ拡張器の遠位チップ中に組み込まれることができる、アンカリングおよび／またはセンタリング機能を有さない液圧作動「ＣＴＯ貫通チップ」の断面図を示す。 図８は、１つの実施態様として、液圧作動の、操縦可能ではない、長軸に沿って並進運動できるＦＩＣＳ拡張器の遠位チップ部の側面図を示す。 図９は、１つの実施態様として、液圧作動の、操縦可能な、並進運動および長軸周りに回転運動できるＦＩＣＳ拡張器の遠位チップ部の側面図を示す。 図１０Ａ〜Ｂは、腔内的／腔外的再疎通を容易にするための例示的な拡張器チップの設計を示す。図１０Ａは、１つの実施態様としての、腔内的再疎通に適したＦＩＣＳ拡張器の非展性且つ鈍端（ｂｌｕｎｔ−ｅｎｄｅｄ）のハイポチューブを含む「ＣＴＯ貫通チップ」の拡大図である。図１０Ｂは、１つの実施態様としての、腔外的再疎通に適したＦＩＣＳ拡張器の展性且つ角度がついたハイポチューブを含む「再入チップ」の拡大図である。 図１１は、１つの実施態様としての、ＦＩＣＳシステムを使用して複雑病変およびＣＴＯの連続的な治療的処置のためにインビボで実施される多段階血管形成処置の例示的なフロー図である。 図１２は、液圧作動拡張器チップ伝送機構の、後退した形態での（図１２Ａ）、延伸した形態での（図１２Ｂ）、および３つの管腔拡張器シャフトを含む（図１２Ｃ）、断面図を示す。 図１３Ａ〜Ｄは、１つの実施態様として、「ＣＴＯ貫通チップ」を液圧により伝送するための４つの連続した構成ステージＡ〜Ｄを示す横断面図を示す。 図１４Ａ〜Ｄは、１つの実施態様として、インビボでの「病変の長さ選択性」を可能にし且つＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡ構成を連続的多段階において展開するための、機能ユニットの相互動作性を示す。 図１５は、便宜上の参照として、完全に延伸されたＣＴＯ拡張器構成におけるＦＩＣＳシステムの寸法図であり、個々の「機能ユニット」および「機能サブユニット」の相対的な寸法の相互動作性を示す。 図１６Ａ〜Ｂは、１つの実施態様として、連続的な病変の治療のためのＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡカテーテルのための可膨張性部材のインビボでの「病変の長さに選択的な」機構の横断面図を示す。 図１７は、本願内で考慮される可能なＦＩＣＳシステム「構成」のフローチャートの概要であり、臨床作業者が、広範な複雑病変およびＣＴＯを治療するために最も効果的な治療に特有の「構成」を構築するために選択的に組み合わせることができる様々な「機能ユニット」および「機能サブユニット」のビジュアルマップを示す。

詳細な説明
Ａ． 定義
「ａ」との用語は、１つまたはそれより多くの修飾された名詞および／または代名詞に関する。

「機能的に統合可能なカテーテルシステム」（「ＦＩＣＳシステム」）との用語は、開示された「機能ユニット」の様々な組み合わせに関し、ここで、各々独自の組み合わせが治療に特有の「構成」として本願内で参照される。ＦＩＣＳシステムは、（ａ）ＦＩＣＳサポートカテーテル、（ｂ）ＦＩＣＳ拡張器、（ｃ）ＦＩＣＳ ＰＴＡカテーテル、（ｄ）ＦＩＣＳロックグリップハンドル、および（ｅ）ＦＩＣＳ操縦ハブを含む、少なくとも５つの主な「機能ユニット」を含む。ＦＩＣＳシステムの各々の「機能ユニット」は、図面、表および実施例を含む以下の小節においてさらに説明される。治療介入の間に一般的なサポートカテーテルおよび／またはガイドワイヤの除去を必要とする従来のやり方とは対照的に、ＦＩＣＳシステムは、ＦＩＣＳサポートカテーテルを定位置に保持することによってＦＩＣＳサポートカテーテルと他の「機能ユニット」との相対的な位置の安定化を提供することにより、罹患した血管内の複数の病変へ連続的にアクセスすることを可能にする。連続的な多段階の処置において罹患した血管を治療するために臨床作業者が、解体および再組み立てのサイクルを必要に応じて複数回繰り返すことができる。

「構成」または「ＦＩＣＳ構成」との用語は、個々の「機能ユニット」の治療に特有の組み合わせに関し、前記機能ユニットは、介入の間に遭遇するあらゆる種類の複雑病変／ＣＴＯを治療するために適した複数の相互動作性の機器（つまりＦＩＣＳシステム）を得るために、臨床作業者（例えば介入医師）によって可逆的に共に組み立てられる、解体される、および再度組み立てられることができる。広範な複雑病変およびＣＴＯを治療するために最も効果的な特有の「ＦＩＣＳ構成」を構築するために、臨床作業者が選択的に組み合わせることができる様々な「機能ユニット」および「機能サブユニット」のビジュアルマップが図１７で参照される。

「機能サブユニット」との用語は、高度に適合可能なＦＩＣＳシステムの特定の機能を図１７に参照されるような種々の治療に特有の「ＦＩＣＳ構成」を提供することによって可能にする／強化するための任意の構成の選択肢として、予め組み立てられた状態で提供され得る「ＦＩＣＳサブユニット」に関する。特に、液圧作動ＦＩＣＳ拡張器の遠位のチップ部分のための、様々なＣＴＯ貫通チップ（図６、７、８および９）および「再入チップ」（図９および１０）の構築におけるいくつかの「設計」の選択肢が開示される。

「予め構成された」との用語は、便宜上、図１７に参照されるように、１つまたはそれより多くの動作可能な「ＦＩＣＳ構成」を得るために、臨床作業者が一緒に組み立てないかまたは構成しない機能ユニットの状態に関する。

「機能的に統合可能」との用語は、一緒に組み立てられるかまたは相互接続されて、各々予め組み立てられた機能ユニットの動作の効率性と比べて改善された動作上の特性および利益を有する、様々な治療に特有の「ＦＩＣＳ構成」になる、開示されるＦＩＣＳシステムの「機能ユニット」の能力に関する。各々の個々の部品は予め構成された状態において動作できるが、スタンドアローンの機器としては、図１７に示される寸法的に構成された機能ユニット（つまりＦＩＣＳ構成）の予測される強化された性能の特徴と比較して限定的な機能しか有さない。本願内で使用される場合、開示されるＦＩＣＳシステムの様々な「機能ユニット」および「機能サブユニット」の機能的な組み合わせ（相互組み立て／再組み立て）を、第１の医療処置のために使用した後に、罹患した同一または異なる血管における第２の引き続く医療処置の間に（例えば第２の病変の治療のために）使用するために異なる「ＦＩＣＳ構成」に再組み立てするのに備えて、可逆的に解体することができる。

「ＦＩＣＳサポートカテーテル」（「ＳＣ」）との用語は、介入処置の間に、管腔の空間を通じて他のＦＩＣＳ「機能ユニット」を操作するために構造的にガイドするシールドを提供することによって繊細な血管を保護できる予め配置されたガイドワイヤ（「ＧＷ」）の上に位置する安定化カテーテルに関する。特有の特徴として、前記ＳＣは、完全閉塞を含む複雑病変を包括的に治療するために適宜、医師が物理的に支持し且つ他のＦＩＣＳ「機能ユニット」の挿入をガイドすることによって可変的に適合できる遠位の作業端（特定の治療的処置を行うために有用である器具の部位）を含む。

「ＦＩＣＳ拡張器」との用語は、まず開口部を作り出し、引き続き他のＦＩＣＳ機能ユニット、例えばＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡカテーテルおよびガイドワイヤのための進入路を形成することによって、罹患した血管を拡張するために有用な「機能ユニット」に関する。ＦＩＣＳ拡張器は、液圧作動機構によって遠位方向に突き出されることができる遠位のチップ部を有するシャフトを含む。特有の特徴として、ＦＩＣＳ拡張器は、腔内的および／または腔外的再疎通を可能にするための様々な機能を提供できる特別に設計されたチップを組み込むように設計され得る遠位の作業端を有する（図６〜１０）。

「ＦＩＣＳ ＣＴＯ拡張器」との用語は、腔内的再疎通のために意図されているＦＩＣＳサポートカテーテル内で、「ＣＴＯ貫通チップ」を組み込むＦＩＣＳ拡張器を挿入することによって得られるＦＩＣＳ構成に関する（図２Ａ）。

「ＦＩＣＳ再入拡張器」との用語は、腔外的再疎通のために意図されているＦＩＣＳサポートカテーテル内で、「再入チップ」を組み込むＦＩＣＳ拡張器を挿入することによって得られるＦＩＣＳ構成に関する（図２Ｂ）。

「ＣＴＯ貫通チップ」との用語は、図１７に参照される治療に特有の「ＦＩＣＳ構成」に適用可能な、ＣＴＯの貫通を行うために適するように特化して適合され得る液圧作動ＦＩＣＳ拡張器の拡張器チップ部を構築するために考慮される様々なチップの設計に関する（図６〜７、１０Ａ）。

「再入チップ」との用語は、図１７に参照される治療に特有の「ＦＩＣＳ構成」に適用可能な、内膜下のアクセスおよび再入を行うために適するように特化して適合され得る液圧作動ＦＩＣＳ拡張器の拡張器チップ部を構築するために考慮される様々なチップの設計に関する。特別なチップの設計は、腔外的再疎通を可能にするために意図されており（図１０Ｂ）、「ＦＩＣＳ再入構成」（図２Ｂ）の一部として操縦ハブ（図５）によって制御して扱われることができる。さらには、柔軟性のある／成形可能なチップ区域（図１０Ｂ）を組み込むことによって、ＦＩＣＳ再入チップを制御して逸らすことができる。「ＦＩＣＳ再入チップ」は、トルク安定性の、操縦可能なＦＩＣＳ拡張器（図９）と組み合わせる場合に最も有効であり得る。

「ＦＩＣＳロックグリップハンドル」との用語は、作業用ハンドル、および共に組み立てられた機能ユニットを、相対的な順序、配列および位置で維持するための位置安定化機器に関する（図４）。

「ＦＩＣＳ操縦ハブ」との用語は、「ＦＩＣＳ再入チップ」（図９および１０Ｂ）を含む「ＦＩＣＳ再入」構成（図２Ｂ）の一部として有用な、相対的な方向付けにおいて共に組み立てられる機能ユニットの方向的な操縦を制御するための作業用ハンドル（図５）に関する。

「ＦＩＣＳ ＰＴＡカテーテル」との用語は、他の機能ユニットと組み合わせられて「ＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡカテーテル」（図３）を形成できる、遠位端でＰＴＡ可膨張性部材を含んで形成されたカテーテル（図１）に関する。

「ＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡカテーテル」との用語は、（ａ）ＦＩＣＳサポートカテーテル（図１）、（ｂ）ＦＩＣＳ ＰＴＡカテーテル（図１）および（ｃ）ＦＩＣＳロックグリップハンドル（図１および４）を機能的に組み合わせて得られるＦＩＣＳ構成（図３および１４）に関する。ＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡカテーテルのバルーンの長さおよびバルーンの直径が調節可能であるという特徴は、多段階血管形成処置（図１１）を実施するための「病変の長さに選択的な」機能（図１６）をもたらす。

「腔内的再疎通」との用語は、この開示におけるＦＩＣＳシステムの参照において、罹患した血管の管腔内で媒介される介入処置による、罹患した血管を通じた潅流の回復に関し、ここで、液圧作動拡張器の遠位のチップは、治療される血管の管腔内で機能することが意図されている。

「腔外的再疎通」との用語は、この開示におけるＦＩＣＳシステムの参照において、罹患した血管の内膜下層を通じて媒介される介入処置による、罹患した血管を通じた潅流の回復に関し、ここで、液圧作動拡張器の遠位のチップは、ＣＴＯまたは複雑病変に対して遠位で管腔に再入する前に、治療される血管の内膜下層を通過することが意図されている。実際には、「腔外的再疎通」は、ＣＴＯ／複雑病変を取り囲む内膜下層を強制的に分離し、潅流を回復するための代替的な導管を形成することによって、代替的な血流の経路を作り出すことを可能にする。

「全長」（ＴＬ）との用語は、ＦＩＣＳシステムまたは個々の機能ユニットの全長に関する。

「有効長」（Ｕｓａｂｌｅ Ｌｅｎｇｔｈ）（ＵＬ）との用語は、ＦＩＣＳシステムまたは個々の機能ユニットの留置／動作長部に関する。

「シース適合性」との用語は、整合する内径の導入器のシースを通じて抵抗なく導入され得るＵＬに沿った器具の最大外径（ＯＤ）に関する。

「ガイドワイヤ適合性」との用語は、特定の外径のガイドワイヤを抵抗なく通すための機能ユニット／器具の管腔の最小内径（ＩＤ）に関する。

Ｂ． 慢性完全閉塞（ＣＴＯ）および複雑アテローム性動脈硬化症閉塞／病変を治療するための現在の医療機器および処置の、処置上のリスクおよび制限
アテローム性動脈硬化症は一般に、冠状の、神経血管または周囲血管の疾患の亜型に分類でき、脳、頸動脈、冠状動脈、腎臓、肝臓、大動脈腸骨動脈、腸骨、生殖腺、大腿、膝窩、および膝下（ＢＴＫ）の動脈および静脈の進行性の悪化を含む。罹患した身体は、血管機能の段階的な障害について、代替的な側副血管を形成して、依存組織および器官の十分な血液供給を保持することによって補償することができる。しかしながら、そのような補償機構は一時的に有効であるに過ぎず、且つ依存組織／器官に持続的に潅流させるために辛うじて十分であるに過ぎない。決定器官の不十分な潅流は破壊的な作用を有することがあり、多くの場合、アテローム性動脈硬化の血管によって引き起こされる／悪化させられることがある、狭心症、心筋梗塞（ＭＩ）および先天性心不全を含む１つまたはそれより多くのますます深刻な合併症をもたらし、多くの場合、患者の死亡につながる。１つまたはそれより多くの末梢血管の閉塞に起因する末梢血管疾患に苦しむ患者は、複数の関連合併症：（疾患の重症度の順に）跛行、虚血性休息痛、潰瘍形成、重症虚血肢（ＣＬＩ）、壊疽および／または組織壊死の発症を経験することが多い。バイパスの配置、および四肢切断を含む外科的介入処置を必要とするリスクが高まることに加え、血管疾患によって引き起こされる命を脅かすいくつかの急性の合併症は、塞栓症および脳卒中の発症リスクを高めることがある。

狭められた、狭窄した、または閉塞した血管を通じた十分な潅流の不足を様々な介入処置によって治療することができ、前記介入処置を、患者に特有の状況について、いくつかの臨床的関連要因を考慮して適切に選択できる。一般に、有効な治療的介入は、１つまたはそれより多くの適した薬剤の全身的な投与を、従事する臨床家によるアテローム切除機器、バルーン拡張カテーテルおよび／またはステントの１つまたはそれより多くの適用を必要とする最低限の侵襲で局所的に施される介入処置と共に必要とすることがある。例えば、バルーン拡張カテーテルを、（ａ）「経皮経管冠状動脈形成術」（ＰＴＣＡ）の間に冠状血管を治療するために使用でき、且つ、（ｂ）「経皮経管血管形成術」（ＰＴＡ）の間に末梢血管を治療するために使用できる。しかしながら、動脈／静脈内での病変、形成異常、狭窄、閉塞および遮断が標準的な血管介入治療によって有効に治療可能でない場合、患者から取り出された自己移植片で構成されるバイパスを外科的に形成するために有効な、または罹患した血管区域の周りに合成の移植片を形成することによる、「観血的手術」を含む外科的介入が必要とされることがある。しかしながら、組織の損傷がサルベージを超えて不可逆的であるとみなされる場合、バイパスまたは罹患した四肢の外科的切断が唯一の選択肢となることがある。一般に、外科的治療は多くの症候性の患者にとって本質的なリスクおよび外傷をもたらすことがある。結果が成功したとみなされたとしても、その手術は患者の運動性、生活、平均余命および全体的な生活の質を、深く且つ永続的に低下させる影響を残しかねない。

劇的な外科的処置に対する、効果的且つ危険の少ない代替法として、介入処置がより広く受け容れられつつあり、且つ患者に特有の状況によって裏付けられている場合、適度に実施されるようになってきている。末梢動脈疾患の取り扱いについての治療方針および推奨を提案するために、欧州血管外科学会（Ｅｕｒｏｐｅａｎ Ｓｏｃｉｅｔｙ ｏｆ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｕｒｇｅｒｙ）および世界血管外科学会連盟（Ｗｏｒｌｄ Ｆｅｄｅｒａｔｉｏｎ ｏｆ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｓｕｒｇｅｒｙ Ｓｏｃｉｅｔｉｅｓ）は、Ｔｒａｎｓ−Ａｔｌａｎｔｉｃ Ｉｎｔｅｒ−Ｓｏｃｉｅｔｙ Ｃｏｎｓｅｎｓｕｓ文書（ＴＡＳＣ； ２０００， ＴＡＳＣ ＩＩ； ２００７）を出版した。それらの推奨は、様々な種類の病変をそれらの寸法（長さ、直径）、閉塞の程度、および罹患した血管の種類に依存して治療するための一般的なガイダンスを提供する。前記の「合意文書」によれば、「ＴＡＳＣ Ａ」病変（重症度が最も低い）は、血管内の処置に最も適しているとみなされており、且つ、最も重症のケース、例えば「ＴＡＳＣ Ｄ」病変については手術が第１に推奨される。それらの「タイプＤ」病変は、膝窩動脈を含む総大腿動脈または浅大腿動脈のいずれかの「慢性完全閉塞」（＞２０ｃｍ）および膝窩動脈および近位の３分枝血管の「慢性完全閉塞」が該当し得る。しかしながら、浅大腿動脈および膝窩動脈の複雑病変の血管内治療はまだ議論の的となっている。このＴＡＳＣ文書は、ＴＡＳＣ ＢおよびＣ病変をＰＴＡ処置によって治療するための確かな推奨を裏付けるために、より多くの臨床的証拠が必要であることを認めている。「タイプＢ」病変は、複数の病変（≦５ｃｍ）（例えば狭窄または閉塞）； 膝下の（ｉｎｆｒａｇｅｎｉｃｕｌａｔｅ）膝窩動脈を含まない単独の狭窄または閉塞（≦１５ｃｍ）； 遠位のバイパスのための流入を改善するための連続的な脛骨血管の不在下での単独または複数の病変； 重度石灰化閉塞（≦５ｃｍ）； および単独の膝窩狭窄を含む状態について指定され得る。「タイプＣ」病変は、重度石灰化を伴うまたは伴わない複数の狭窄または閉塞（＞１５ｃｍ）、および２つの血管内介入により以前治療された再発性狭窄または閉塞を含む状態について指定され得る。

特に、慢性閉塞は、血管病状のかなりの部分を示し、且つ、プラーク／病変にアクセスするために従来のガイドワイヤおよびカテーテルに頼る介入の従事者にとっての重大な技術的な課題を歴史的に提示してきた。その治療の結果は、所定の慢性完全閉塞の形態的特性および組成的特性に依存し、より柔らかく且つあまり緻密ではないＣＴＯ栓は、最も困難な状況における貫通され得ない密に石灰化したＣＴＯキャップと比べて比較的容易に排除することができる。従って、ＴＡＳＣ Ｄ病変において最も一般的に遭遇する別途の臨床学的病状としてみなされ得る「慢性完全閉塞」は、経皮的経腔的血管形成によって治療される場合には、処置面で困難なままであり、末梢の介入についての処置の失敗率に有意に寄与することがある。ＣＴＯ治療に関連する様々な技術的課題にもかかわらず、そのような最低限の侵襲的介入の血管アプローチは、末梢の病状を治療するための第１の選択肢として、従来のバイパス手術に関連する死亡の本質的なリスクを回避するためにますます好まれている。残念ながら、腔内および内膜下のＣＴＯ再疎通技術の成功率は、従来のガイドワイヤおよびカテーテル機器を使用して従来通りに実施された場合、最も良くても中程度にとどまっている。血管の状況／疾患、例えば関連する複雑病変およびＣＴＯをより効果的に治療するために医師がカスタマイズできる、様々な患者に適合可能な介入器具を提供する持続的な必要性がある。

第１の処置段階として、慢性閉塞を横切り且つ再疎通させるために、腔内的介入による経皮的なガイドワイヤの合わせが試みられることがある。しかしながら、ＣＴＯの経皮的な腔内的再疎通を可能にするための標準的なガイドワイヤおよびカテーテル機器の適用は、中程度の処置成功率しか示さない。ガイドワイヤの合わせにおける失敗は、ＣＴＯ再疎通における失敗をみちびきかねない。予測される結果に著しく影響を及ぼし得る要因は、病変の長さ、患者に特有の解剖学的な蛇行、病変キャップの石灰化、医療作業者の技能、および流出血管の存在を含む。より近年では、経皮的意図的腔外的再疎通（「ＰＩＥＲ」）として知られる、遠位での再入を用いた内膜下の再疎通が、腔内経路が治療的に不成功のままであった場合の実現可能な代替アプローチとしてますます支持されている。この技術は、１５ｃｍ以上の平均閉塞長を示す複数の区域の拡張され石灰化した閉塞が規則的に観測され得る場合の、浅大腿動脈（ＳＦＡ）血管形成についての著しい技術的成功と共に適用されている。

内膜下ＣＴＯの再疎通アプローチは、いくぶん成功しているものの、その技術自体は全ての場合に適用できるわけではない。典型的には、内膜下ＣＴＯの再疎通は、最も先進的な水準の医師の経験、技能および全般的な専門性を必要とし、なぜなら、標的の血管の真腔内への再入の制御および再入部位の位置的な制御を見つけることは、経験不足および／または熟練していない者にとっては潜在的に問題となり得るからである。例えば、再入部位が標的の血管の管腔領域から著しく且つ遠位に延びており、それにより、閉塞した血管の部分を誤って超えて、引き続く内膜下の血管形成またはステント留置が必要とされる可能性が高まる場合、血管の外傷および不確定の合併症が生じることがある。最悪のシナリオでは、ＣＴＯ再疎通のための不適当なガイドワイヤの合わせが、誤って血管壁を穿孔することに起因して、血管の外傷、破断、切開および／または出血を引き起こしかねない。ガイドワイヤのチップ部分および遠位シャフト部について、効率的で非外傷性の血管のナビゲーションを可能にする特定の水準の柔軟性が望まれる。しかしながら、ＣＴＯ貫通を試みる場合、この柔軟性はガイドワイヤのチップおよびシャフト部分が折れるまたはねじれることを引き起こしかねず、且つ、ガイドワイヤの全体的な位置の制御性に悪影響を及ぼしかねず、実施の間の機器の安定性に影響する。ガイドワイヤのチップはＣＴＯの典型的に硬化したキャップ表面領域から逸れることがあり、そのチップが、密集して石灰化したプラーク組織から離れて、隣接する柔らかい血管壁のほうに偏心的に方向転換することを引き起こす。内膜下の経路が誤って形成されると、隣接する治療機器、例えばアテローム切除カテーテルまたはバルーン拡張カテーテルの引き続く適用が、本質的に妨げられるか、または処置的に妨害されかねない。さらには、ガイドワイヤの貫通能力は、シャフトの剛性に直接的に比例することがあり、シャフトの剛性はナビゲーションの柔軟性を有することと反比例することがあるので、比較的柔軟性のガイドワイヤは、安全ではあるが効果的な押し込み性の尺度をもたらすためにいくつかの追加的な形態のガイドワイヤサポートを必要とすることがある。

大半の医療機器の場合と同様に、血管閉塞を治療するための様々な介入機器および処置は、実際の用途の間に遭遇する全ての処置面での課題を満足しているわけではない。大半の介入医師は、異なる長さ、密度および重症度を示す広範なスペクトルの病変／閉塞の治療において必要な全ての装備および器具の提供を、機器の製造元に頼らなければならない。この制限は特に複雑病変および完全閉塞の治療について深刻となり、単独の予め製造された機器が不十分であり且つ代替物が存在しない場合、医師が認可された様々な医療機器の部品を再度組み合わせて、それらの状況のために「間に合わせの」または機能できる組み合わせを考案することによって、即席で「アレンジ」して独自の「カスタム」機器を作るのが慣例的である。多くの医療機器および器具は複数の一般的な機能を果たすことができ、且つ特殊な最終用途のためには設計され得ず、且つ／または異なる製造元によって製造された機器は、異なる材料特性および／または寸法的な構成に起因して、機能的に適合性でなく一緒に機能できない。現在の状況下では、単独または複数の血管内の複数の慢性完全閉塞を再疎通させるために著しい専門技術および技能が必要とされることがある。医師の有意な判断は、種々の医療機器部品の最適な組み合わせについての処置の決定をみちびくことができ、所望の治療結果に影響を及ぼす。技術的な課題は、多段階の複雑な処置の間に一緒に良好に機能できる様々な医療機器部品の選択および寸法のマッチングを含むことがある。高度に可変であり、患者に特有の臨床状況にとって最適に位置付けされ得るそのような医療機器部品の処置的な組み合わせを調和させるために、訓練を積んだ専門技術が必要とされることがある。改善されたシステムは、あらゆる技能水準の医師が最も困難且つ複雑な閉塞をより便利に、短時間で、著しく低減されたコストで効果的に治療することを可能にし得る。

Ｃ． 複雑なアテローム性動脈硬化症の病変／閉塞を治療するための、機能的に統合可能なカテーテルシステム（「ＦＩＣＳ」）
本開示は、患者に特有の解剖学的および臨床的状況に対して、複雑および完全閉塞を治療するために臨床作業者が可変的に構成できる包括的な多機能機器のプラットフォームを提供する。この機器のプラットフォームは、あらゆる技能水準の医師が最も困難且つ複雑な病変／閉塞をより便利に、短時間で、効果的に治療することを可能にする。本開示は、一緒に構成されて相乗的に動作できる「機能ユニット」のシステムである、機能的に統合可能なカテーテルシステム（「ＦＩＣＳ」システム）を提供する。ＦＩＣＳシステムは、（ａ）ＦＩＣＳサポートカテーテル、（ｂ）ＦＩＣＳ拡張器、（ｃ）ＦＩＣＳ ＰＴＡカテーテル、（ｄ）ＦＩＣＳロックグリップハンドル、および（ｅ）ＦＩＣＳ操縦ハブを含む、少なくとも５つの主な「機能ユニット」を含む。各々の「機能ユニット」を、製造元によって予め組み立てられた形態で、且つ場合により、臨床作業者が可変の組み合わせ（「ＦＩＣＳ構成」）に構成することを意図した機能ユニット（ａ）〜（ｅ）を含む機器のトレイとして共に梱包して提供できる。特に治療に特有の「機能サブユニット」の例は、本願内に開示される様々な「ＣＴＯ貫通チップ」および「再入チップ」を含み、ここで各々のチップの設計は、特定の種類の複雑病変および／またはＣＴＯを治療するために特化して設計され得る。「ＣＴＯ貫通チップ」を組み込んだＦＩＣＳ拡張器を含む任意のＦＩＣＳ構成を、腔内的再疎通を容易にするために使用できる。「再入チップ」を組み込んだＦＩＣＳ拡張器を含む任意のＦＩＣＳ構成を、腔外的再疎通を容易にするために使用できる。個々の「機能ユニット」の各々は予め構成された状態において動作できるのだが、各々の機能ユニットはスタンドアローンの機器としては、血管と非血管組織との両方を冒しているあらゆる複雑病変およびＣＴＯを治療するために図１７に参照されるようにいくつかの治療に特有の構成を提供することで高度に適合され得る包括的な多機能機器プラットフォームであるＦＩＣＳシステムを使用することにより達成し得る相乗効果と比べて、限定的な機能しか有さない。

進行したアテローム性動脈硬化症に苦しむ多くの患者は、共通の罹患した血管に沿った複数の複雑病変を示し、そのことは治療的介入が全てのプラーク／病変を十分な水準に回復して開存させるために連続的な処置（アクセス、再疎通および拡張）を必要とすることを意味する。ＦＩＣＳは、医師によって共に組み立てられ得る広範な状況に特有の器具と概念的に類似した、相互に動作可能な機能ユニット（ａ）〜（ｅ）の一式を提供する。第１の介入処置（つまり第１の閉塞の治療）において第１の仮想的なＦＩＣＳ構成を用いた後、そのＦＩＣＳ機能ユニットを可逆的に解体して、適宜、同じ患者において第２の引き続く介入処置（つまり、第２の閉塞の治療）のために機能ユニットを異なる構成へと再度組み立てることができる。インビボにおいて同時および／または連続的な適用を実施する臨床作業者が、解体および再組み立てのサイクルを必要に応じて複数回繰り返すことができる。予め展開されたガイドワイヤを用いたＦＩＣＳ機能ユニットの相互動作性は、（ａ）治療を受けている罹患した血管内に存在する第２または引き続く病変を治療するための再配置のために、ＦＩＣＳ ＳＣおよびＧＷのいずれかを後退させる必要なくその場に留めていられること、（ｂ）多数の病変へのアクセスを連続的に維持できること、（ｃ）処置段階が低減され、時間／費用を節約できること、（ｄ）処置の質を高められること、および（ｅ）作業の利便性を著しく改善できることを意味する。

様々な実施態様が、様々な「機能ユニット」に組み立てられることができるＦＩＣＳ部品に関する。様々な実施態様が、治療の必要に応じて異なる種類の血管状態に対して特化してカスタマイズされるために異なるＦＩＣＳ「機能ユニット」を組み合わせることによって一緒に組み立てることができる特有の構成に関する。様々な実施態様が、ＦＩＣＳ「機能ユニット」の製造方法に関する。様々な実施態様が、いくつかの機能を容易にするための治療器具として、１つまたはそれより多くのＦＩＣＳ構成を使用して血管疾患および／または非血管疾患を治療するための方法であって、より効果的な（ａ）ガイドワイヤの合わせ、（ｂ）病変の貫通、（ｃ）再疎通、（ｄ）血管の拡張、および（ｅ）血管の管腔の修復を含む、前記方法に関する。

Ｄ． 機能的に統合可能なカテーテルシステム（「ＦＩＣＳ」）の機能ユニットの共組み立て
機能的に統合可能なカテーテルシステム（「ＦＩＣＳシステム」）は、（ａ）ＦＩＣＳサポートカテーテル、（ｂ）ＦＩＣＳ拡張器、（ｃ）ＦＩＣＳ ＰＴＡカテーテル、（ｄ）ＦＩＣＳロックグリップハンドル、および（ｅ）ＦＩＣＳ操縦ハブの、少なくとも５つの主な「機能ユニット」を含む。それらの「機能ユニット」を、相乗的に動作するように設計することができ、且つ、臨床作業者は複雑病変／完全閉塞を治療するための多段階の処置の前／間に一緒に構成することができる。１つの好ましい実施態様において、全ての機能ユニットを、臨床作業者（医師および／または作業する専門家）により可変の構成へと共に組み立てることが意図されている機能ユニット（ａ）〜（ｅ）を含む機器のトレイとして一緒に梱包することができる。他の好ましい実施態様において、各々の種類の機能ユニット（ａ）〜（ｅ）を別々に梱包して、交換用の部品として提供することができる。全ての機能ユニットを完全な相互動作性／適合性のために構成し且つ寸法決定することができる。

以下の小節において、参照される機能ユニット（ａ）〜（ｅ）の各々をより詳細に記載し、図１〜１７におけるそれぞれの構造および機能的な特徴を特定する。寸法の特徴を実施例および表１〜７に記載する。便宜上、図１７は、本願内で考慮される可能なＦＩＣＳシステム「構成」のフローチャートの概要を示し、臨床作業者が、広範な複雑病変およびＣＴＯを治療するために最も効果的な治療に特有の「構成」を構築するために選択的に組み合わせることができる様々な「機能ユニット」および「機能サブユニット」のビジュアルマップを示す。

１． ＦＩＣＳシステムについての動作構成
１．１ ＦＩＣＳシステムの予め構成された機能ユニット
図１は、予め構成された状態での本開示の機能的に統合可能なカテーテルシステム（ＦＩＣＳ）の５つの主な機能ユニットを示す。図１において、機能的に統合可能なカテーテルシステム（ＦＩＣＳ）は、分離可能な５つの部品（上から下に）：（ａ） サポートカテーテル１１０、（ｂ）ロックグリップハンドル１２０、（ｃ）拡張器１３０、（ｄ）ＰＴＡカテーテル１４０、および（ｅ）操縦ハブ１５０として示されており、ここで、臨床作業者はそれらの分離可能な「機能ユニット」を、特定の治療の目的に適した様々な組み合わせ（「治療に特有の構成」）で一緒に共に組み合わせ且つ再度組み合わせることができる。サポートカテーテル、拡張器、およびＰＴＡカテーテルは、相互動作性のために各々寸法的に適合可能である。構成されたシステムの可変の全長（ＴＬ）は、実施例および表１〜７にさらに記載されるとおり、約９０〜２２０ｃｍの範囲内で寸法的に適合可能であり、且つ、可変の有効長ＵＬは、約６０〜１８０ｃｍの範囲内で寸法的に適合可能である。

図１において、ＦＩＣＳサポートカテーテル１１０は、シャフト部材１１１、１つまたはそれより多くのフラッシングポート１１３、およびオスのルアーアダプタ１２１を含むＦＩＣＳロックグリップハンドル１２０に接続できるメスのルアーロックアダプタを有するマニホールド部材１１２、外部のケーシング部材１２２、１２２内で形成される止血バルブ部、およびメスのルアーアダプタ１２３を含む。該サポートカテーテルはさらに、操作性を強化するための、拡張器またはＰＴＡカテーテルの挿入を受け容れる中心の管腔を含み、且つ、ここで予め構成されたサポートカテーテルの遠位端は、先細りの遠位端を有する従来のサポートカテーテルとは異なり、相互動作可能な設計のためのまっすぐな端部（ｓｔｒａｉｇｈｔ−ｅｄｇｅｄ）となっている。サポートカテーテルのまっすぐな端部は、作業的に結合される場合のサポートカテーテルと拡張器／ＰＴＡカテーテルとの間の相互動作性を改善する設計上の特徴であり、他の機能ユニットを挿入することにより機能的に増強されて、組み合わせに際して継目のない非外傷性の端部を形成する（図１４Ａ）。まっすぐな遠位端は、補強されたチップ領域を含むことがあり、ここで、補強材は放射線不透過性物質を含む。関連する実施態様として、ＦＩＣＳサポートカテーテルシャフトおよびチップ領域は、柔軟性のあるポリマーから形成されることができ、ここで前記ポリマーは構造補強材として埋め込まれた編上げのメッシュを含有することがある。前記の補強された管材および補強されたチップ領域を、バルーン膨張の呼び圧力範囲と破壊圧力を上回る範囲との両方を含むシステムに印加される正の圧力および負の圧力に耐えるように設計することができる。実質的に同時に、補強材は、その中で包まれた／同軸状に受け容れられた可膨張性部材部の放射状の広がりを物理的に妨げることができる。さらには、そのような半硬質の材料組成物／組み合わせは、改善された（ａ）機器の押し出し性、（ｂ）方向性の曲げ能力、および（ｃ）血管のガイドを強化するための機械的なサポートをもたらすことができる。他の実施態様として、ＦＩＣＳサポートカテーテルは、介入処置の間に使用される造影液および食塩水溶液をもたらし且つ吸引するための、遠位端の近位の側方表面上に組み込まれ得る１つまたはそれより多くのフラッシングオリフィスを含み、ここでそれらのオリフィスはサポートカテーテルの中心の管腔に流体接続して保持されることができ、且つ前記流体は、他の挿入可能な機能ユニットの存在下または不在下で、ＳＣマニホールド中に搭載された１つまたはそれより多くのフラッシングポート（１１３）を介して移送されることができる。フラッシングポートを、マニホールド中に別途のルアー入口として組み込んでもよいし、または代替的に、フラッシングポートに取り付けられた二方向バルブを含有するようにマニホールドを構成して、媒体の輸送を可能にし且つ吸引、潅流および吸込み機能を可能にすることもできる。マニホールドはさらに、複数のＦＩＣＳ機能ユニットを一緒に一時的に固定する／安定化するための、前記マニホールドと動作的に連結した任意のロッキング機構を備えた、追加的なバルーン導入器および／または止血シールを含むことがある。他の実施態様として、ＦＩＣＳサポートカテーテルは、処置可能な血管内で例えばチップの位置を追跡するために、シャフト表面に沿って（例えば遠位のチップ部に対して近位で）設置された１つまたはそれより多くの遠位に配置された放射線不透過性マーカーを含んで、血管造影機器の視認性を可能にすることができる。他の実施態様として、ＦＩＣＳサポートカテーテルは、ＦＩＣＳ機能ユニットを共に組み立てることを補助するために、ユーザーの利便性のための位置的なガイドとしての（例えばフラッシングホールの位置を示す）、１つまたはそれより多くの視覚的または触覚的な表面のマーキングを含む。他の実施態様として、前記サポートカテーテルを、特有の臨床用途のシナリオにおける導入器のシースとして、例えば橈側または上腕のアクセスを介した介入処置を実施する場合に使用することができ、そのことにより、必要とされる部品の数を効果的に低減できる。関連する実施態様として、ＦＩＣＳサポートカテーテルは、他のＦＩＣＳ機能ユニットの不在下または存在下で吸引カテーテルとして機能することができる。

図１において、ＦＩＣＳロックグリップハンドル１２０は、医師作業者用のユーザーハンドルとして機能できる。ＦＩＣＳ製品についての重要な動作部品として、ロックグリップハンドル１２０は、機能ユニットを相互接続するための相対的な位置の安定化（固定、長さの調節、および止血シール）を提供でき、全般的なシステムの取り扱い性を改善する。ＦＩＣＳロックグリップハンドルを、可逆的にＦＩＣＳサポートカテーテル、または以下： ＦＩＣＳ拡張器、ＦＩＣＳ ＰＴＡカテーテル、ＦＩＣＳ操縦ハブのいずれにも取り付けることができる、単純なポリマーのシリンダー、クリップ、くさびまたはねじとして設計できる。他の実施態様として、ＦＩＣＳロックグリップハンドルを、ＦＩＣＳサポートカテーテルの近位の非留置シャフト部の箇所で取り付けることができる。ＦＩＣＳロックグリップハンドルの他のＦＩＣＳ機能ユニットへの動作的な結合は、ユニット間の長手方向の距離の調節を含む相対的な位置の安定化をもたらすことができる。ＦＩＣＳロックグリップの内部の止血シールを、同軸状に受け容れ可能な様々な直径の機能ユニットを収容するように設計できる。ＦＩＣＳロックグリップハンドルは、臨床作業者による、長さ調節性および取り扱い性の改善のために、視覚的な、聴覚的な、または触覚的なマーキングを含むことができる。他の実施態様として、ＦＩＣＳロックグリップハンドルを、ＦＩＣＳサポートカテーテルおよびＦＩＣＳ拡張器に取り付けるのと同時に構成し、外側のシースとしてのＦＩＣＳサポートカテーテルと、ＦＩＣＳ拡張器の可膨張性部との間に形成されるバルーン長を露出させることができる。他の実施態様として、ＦＩＣＳロックグリップハンドルを、当業者に公知の方法、例えば熱結合または接着結合、溶接、糊付け、ねじ込み、スナップ、クリッピング、締まりばめ、挿入および／または同軸アライメントによってＦＩＣＳサポートカテーテルにしっかりと取り付けて提供することができる。他の実施態様として、ＦＩＣＳロックグリップハンドルは、機械的な接着、スナップ、摺動、ねじ込み、クリッピング、くさび止めまたは拡張器シャフト中へのキーイングによって、機械的に結合されてＦＩＣＳ拡張器を同軸状に受け容れることができる。他の実施態様として、ＦＩＣＳロックグリップハンドルは、同軸状に受け容れ可能な部品の噛み合う、または嵌め合う表面要素を受け容れるように構成された、ハブ、アダプタ、コネクタ、フィッティング、ジャケットまたはソケットを含むことができる。他の実施態様として、ＦＩＣＳロックグリップハンドルは、ＦＩＣＳ拡張器のシャフト、チップおよび／またはＦＩＣＳ ＰＴＡの近位のバルーンコーンのいずれかの長手方向のずれを制限する機械的な端部停止を提供する。ＦＩＣＳロックグリップハンドルは図４にさらに記載される。

図１において、ＦＩＣＳ拡張器１３０は、拡張器チップ１３１、シャフト部材１３２およびマニホールド部材１３３を含む。ＦＩＣＳ拡張器は、多機能を提供するための任意の構造的な機構を組み込むことができる。関連する実施態様として、ＦＩＣＳ拡張器は以下を含むことができる：
（ａ）二重の管腔構成を有する、遠位に配置された非アンカリング（非膨張性の）拡張器チップ区域、ここで、第１の管腔はＧＷ管腔であり、第２の管腔は、ガイドワイヤ管腔部の周りに同軸状に形成された管状の液圧室に流体接続され得る作動管腔である、または
（ｂ）三重の管腔構成を有する、遠位に配置されたアンカリングおよびセンタリング（可膨張性）拡張器チップ区域、ここで、第１の管腔はＧＷ管腔であり、且つ第２の管腔は、ＧＷ管腔部の周りに同軸状に形成された管状の液圧室に流体接続されたチップ作動管腔であり、且つ第３の管腔は可膨張性部材のための膨張管腔であり、ここで前記液圧室は、遠位のシール／ガスケットの近位の側方表面、近位のシール／ガスケットの遠位の側方表面、拡張器シャフトを形成する細長い外側の管状部材の内部表面、およびそこに同軸状に受け容れられる内側の管状部材の外部表面の間に形成される。遠位のシール／ガスケットは、内側の管状部材の外部表面から延伸し、ここで、近位のシール／ガスケットは、細長い外側の管状部材の内側表面から延伸する。内側の管状部材は、中空孔ハイポチューブとして形成されることができ、さらにチップ（ランセット）を含み、且つ管状の液圧室部と封止係合され且つチップ作動管腔と流体接続された、１つまたはそれより多くの円周状に配置されたガスケットを有する、上述の遠位の拡張器チップ区域中に同軸状に埋め込まれ、ここでハイポチューブチップ（ランセット）は、方向的に操縦可能ではない、または操縦可能であり、液圧作動可能な、遠位の拡張器チップの長手部に沿って可逆的に延伸可能な部品として構成されることができ、且つ、輸送の間にその中に包まれ／隠されることができ、ここで、１つまたはそれより多くのガスケットは、ハイポチューブチップ（ランセット）の（長手方向の）延伸範囲を制限する機械的な端部停止として役立つ。他の実施態様として、ＦＩＣＳ拡張器は実質的に硬質のチップ領域または区域（閉塞の貫通が可能）を含有でき、それは先細りした実質的に軟質のポリマー材料中に埋め込まれているか、または部分的に封入されて、非外傷性の血管のガイドおよび効果的な閉塞の貫通性を容易にすることができる。他の実施態様として、硬質のチップを、管状部材、例えばハイポチューブから製造することができる。他の実施態様において、ＦＩＣＳ拡張器のチップおよび選択されたシャフト領域は異種の機械的特性の要素および／または構造を含んで、拡張器シャフトの定義された長さの部分に沿って可変の剛性の部分を容易にする。他の実施態様として、先細りした拡張器チップは、サポートカテーテルシャフトまたは外被への、継ぎ目がなく且つ非外傷性の移行部を形成できる。ＦＩＣＳ拡張器の遠位のシャフト部分に、標的の血管の領域内で拡張器を制御してセンタリングし且つ安全にアンカリングするために機能できる１つまたはそれより多くの可膨張性部材を取り付けることができる。他の実施態様として、１つまたはそれより多くの遠位に配置された放射線不透過性マーカーを拡張器シャフトの表面上に設置して、正確な位置の検証のために血管造影機器の視認性を可能にできる。ハイポチューブのチップの形状および構造を、柔軟性のない／硬質の「ＣＴＯ貫通チップ」または柔軟性のある／展性の「再入チップ」を形成するために適するように変更してもよい。ＦＩＣＳ拡張器は図２ Ａ〜Ｂ、５〜９、１０ Ａ〜Ｂ、１５および１７にさらに記載されている。ＦＩＣＳ拡張器シャフトを、実質的に非圧縮性のシャフト材料、例えば金属または硬質ポリマーで構成されるように設計でき、且つ補強をもたらすことができる。

図１において、ＦＩＣＳ ＰＴＡカテーテル１４０は、可膨張性部材（バルーン）１４１、カテーテルシャフト１４２、およびマニホールド部材１４３を含む。前記ＦＩＣＳ ＰＡＴカテーテルは、他のＰＴＡカテーテル製品において見出される標準的な特徴を組み込むことができる。しかしながら、他のＰＴＡカテーテルとは対照的に、前記ＦＩＣＳ ＰＴＡカテーテルは、一定の長さの可膨張性部材の部分を含み、それはＦＩＣＳサポートカテーテルによって形成される外側のシース内で同心円状に隠されることができる。作業の間、ＰＴＡのバルーン部材をサポートカテーテルの遠位部から進めることができ、バルーン部材の可膨張性部を、治療の必要に応じて罹患した血管に沿って位置する標的の病変の長さを効果的に拡張できる所望の長さまで調節して露出させる。バルーンの膨張部の長さを標的の病変の長さに調節して、固定長の引き延ばされたバルーン（約０〜３０ｃｍにわたる調節可能な作業長さを有する）をもたらすことにより、単独のバルーンの長さの制御によって様々な長さの病変を拡張／治療でき、前記バルーンは、介入の間に典型的に遭遇する標的の病変のそれぞれの長さに適合されることができるように、所望の長さで制御して膨張されることができる。例えば、バルーンのより短い膨張部が、同等の長さのより短い標的の病変の全長を拡張するために適していることがある。同様に、バルーンのより長い膨張部が、同等の長さのより長い病変の全長を拡張するために適していることがある。さらには、複数の放射線不透過性のマーキングを、（ａ）サポートカテーテルシャフトの遠位端と、（ｂ）バルーンの遠位端との両方で備えて、サポートカテーテルから露出され且つ膨張した状態におけるバルーンの長さを決定するための視覚的なガイドを提供することができる。臨床作業者がインビボでの「病変の長さに選択的な」バルーン拡張プロセスの間にサポートカテーテルから露出され得るバルーンの長さを調節することが可能になることにより、ＰＴＡカテーテルの可変の有効長は、可膨張性部材（バルーン）の可変の有効長と相関する。まず、ＦＩＣＳ ＰＴＡ拡張器カテーテルをＦＩＣＳサポートカテーテル中に挿入し、ロックグリップハンドルを使用して安定化させて、可変の長さで膨張され得る単独の延ばされたバルーン部材を使用して可変の長さの病変を治療できる「長さに選択的な」ＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡ構成を現場で形成できる。作業の間、ＦＩＣＳ ＰＴＡカテーテルおよび可膨張性部材部を可逆的にＦＩＣＳサポートカテーテルから可逆的に取り外すことができる。膨張および収縮プロセスの間にサポートカテーテルの遠位端内に後退している（包まれている）ことを常に維持して、多段階のＰＴＡ治療を可能にするための元のバルーンの折りたたみ性を保持し、且つバルーンの可膨張性部の最適な形状を保存することによって、最小のバルーン長（図１５および表２の機能寸法Ｃとして示される凹部）が膨張するのを制限できるように、サポートカテーテルの長さを寸法的に構成することができる。ＦＩＣＳ ＰＴＡカテーテルシャフトを実質的に非圧縮性材料、例えば金属または硬質ポリマーから形成されたハイポチューブ、または補強シャフトで構成できる。

図１において、ＦＩＣＳ操縦ハブ１５０は、医師作業者用の操縦ハンドルとして機能できる。ＦＩＣＳ拡張器の重要な動作要素として、操縦ハブ１５０は、液圧作動拡張器チップ（「ＣＴＯ貫通チップ」、「再入チップ」）の運動を指示し、システムの全般的な取り扱いを改善するための操縦能力をもたらすことができる。操縦ハブは、図２Ｂにさらに示され、且つ図５にさらに記載される。操縦ハブは特に、図６〜７、および図９に示されるとおり、図１０に示される再入チップを使用して様々な拡張器チップの方向付けを制御するために使用され得る。ＦＩＣＳ操縦ハブは、多機能を提供するための任意の構造的な機構を組み込むことができる。関連する実施態様として、ＦＩＣＳ操縦ハブは、臨床作業者による方向付け／調節性および取り扱い性の改善のために、視覚的な、聴覚的な、または触覚的なマーキングを含むことができる。他の実施態様として、操縦ハブ組立物によって容易化される回転の方向付け方式を、段階的な半径方向の増分または自由回転可能な動作において実施できる。操縦ハブによって管理される回転の方向付けを、マークされた個々の位置で一時的に固定することもできるし、または動作部材の摩擦抵抗の閾値（例えばトルク）を通じて容易にすることもできる。

１．２ ＦＩＳＣ動作構成／機能ユニットの組み立て
機能的に統合可能なカテーテルシステム（ＦＩＣＳ）のそれらの分離可能な「機能ユニット」は、多段階血管形成処置の各々の段階のために選択的に調節可能であることが意図されて、医師作業者により種々の機能構成へと連続的に組み立てられる／再度組み立てられることができる。ＦＩＣＳ構成は、従事する医師により、動脈硬化の進行した段階に重度に罹患した患者（つまり、複数の病変、延長した病変長、蛇行性の解剖学的構造、完全閉塞）の治療において遭遇する種々の困難な状況に適するように可変的にカスタマイズされることができる。慢性完全閉塞を含む臨床的な状況について、病変の長さ、病変の組織および血管の解剖学的構造におけるばらつきには関わらず、罹患した病変／閉塞を横切り且つ拡張する前に、標的の閉塞は、腔内的に貫通されるか（ＣＴＯキャップを直接的に通り抜けることによる）、または腔外的に迂回されるか（内膜下の血管壁を通り抜けることによる）のいずれかでなければならない。複数の病変の存在は、特定の長さおよび組織の特徴を有する各々の病変／閉塞のための連続的な治療を必要とする。理想的な治療器具は、治療に特有の用途のために、ユーザーがインビボで調節可能である。ＦＩＣＳ機能ユニットの多構成の動作は、多数の利点：（ａ）複数且つ最も重症の複雑病変／ＣＴＯの治療における処置的／臨床的な有効性、（ｂ）可逆的に組立が可能な、相互動作可能な機能ユニットに起因する実質的な動作の自由度／柔軟性、（ｃ）医師にとっての実質的な動作の利便性、（ｄ）患者と医師との両方の利益についての実質的な時間の節約、および（ｅ）比較的少ない切開しか伴わない高品質のＰＴＡをもたらすことができる。ＦＩＣＳ機能ユニットは、異なる機能ユニット間の便利な互換性を可能にすることにより処置的な臨床時間を節約でき、従って、医師は、治療可能なプラーク／病変の特徴（数および寸法的なばらつきに関する）に依存して処置の複雑度が変わり得る各々の処置段階のために、連続的に治療される各々のプラーク／病変のためにサポートカテーテルを引き出す必要なくＦＩＣＳ機能ユニットを迅速に適合させることができ、そのことにより病変のアクセスを失うことが防がれる。例えば、第１の介入処置（つまり第１の閉塞の治療）において第１の仮想的なＦＩＣＳ構成を用いた後、そのＦＩＣＳ機能ユニットを逆の順で解体して、適宜、同じ患者において第２の引き続く介入処置（つまり、第２の閉塞の治療）のために機能ユニットを異なる構成に再度組み立てることができる。インビボにおいて同時および／または連続的な適用を実施する臨床作業者が、解体および再組み立てのサイクルを必要に応じて複数回繰り返すことができる。予め展開されたＦＩＣＳカテーテルを含むＦＩＣＳ機能ユニットの相互動作性は、（ａ）罹患した血管の治療全体を通じた連続的な病変のアクセス、および（ｂ）同じ罹患血管内に存在する第２または引き続く病変を治療するためにＳＣ管腔を通じて挿入可能な他のＦＩＣＳ機能ユニットの迅速な交換を可能にするために、ＳＣを展開したままでいられることを意味し、そのことにより、再配置のためにＳＣを後退させる必要がなくなり、時間が節約され、且つ動作の利便性が改善される。

図２は、腔内的または腔外的ＣＴＯ再疎通のための２つの代替的なＦＩＣＳ拡張器を示す。ＦＩＣＳ拡張器をＦＩＣＳサポートカテーテルと組み合わせて、図２Ａにおける適した「ＣＴＯ貫通チップ」２０５と適合するＦＩＣＳ「ＣＴＯ拡張器」構成を形成することができる。図６〜７は図２Ａにおいて２０５として示される「ＣＴＯ貫通チップ」のより詳細な記載を示す。図８〜９は、突き出し可能且つ操縦可能な代替的なチップ設計についての詳細な記載を示す。図１２Ａ〜Ｂは、チップの伝送のための液圧作動機構の追加的な動作の詳細を示す。

図２Ａは、１つの実施態様として、腔内的再疎通に適したＦＩＣＳ ＣＴＯ拡張器構成のために適合可能な例示的な「ＣＴＯ貫通」設計を示す。図２Ａにおいて、「ＣＴＯ拡張器」構成における機能的に統合可能なカテーテルシステム（ＦＩＣＳ）を、
（ａ）ＦＩＣＳロックグリップハンドル２３０をＦＩＣＳサポートカテーテル２２０に取り付けること、および
（ｂ）段階（ａ）に記載された予め組み立てられたサポートカテーテル／ロックグリップハンドルを通じて、ＦＩＣＳ拡張器２１０を同軸状に挿入すること、
によって一緒に組み立てることができ、従って、ＦＩＣＳ拡張器の遠位端に搭載される「ＣＴＯ貫通」拡張器チップ２０５（図１内で１３１としても示され且つ図６〜８内により詳細に説明される）を、示されるとおりＦＩＣＳサポートカテーテル管の遠位端から部分的に出るように配置し且つ長手方向に固定できる。ＦＩＣＳ ＣＴＯ拡張器と共に組み立てられる場合、ＦＩＣＳサポートカテーテルは、圧力と変位を制御して、ＣＴＯの貫通を容易にすることができる。

ＦＩＣＳ拡張器をＦＩＣＳサポートカテーテルおよびＦＩＣＳ操縦ハブと組み合わせて、図２Ｂにおける適した「再入チップ」２０６と適合するＦＩＣＳ「再入拡張器構成」を形成することができる。図５は操縦ハブのより詳細な記載を示す。図９、１０Ｂは図２Ｂの２「再入」拡張器チップ２０６のより詳細な記載を示す。図１２Ａ〜Ｂは、チップの伝送のための液圧作動機構の追加的な動作の詳細を示す。

図２Ｂは、１つの実施態様として、腔外的再疎通に適したＦＩＣＳ再入拡張器構成のために適合可能な例示的な「再入」設計を示す。図２Ｂにおいて、ＣＴＯ拡張器構成における機能的に統合可能なカテーテルシステム（ＦＩＣＳ）を、
（ａ）ＦＩＣＳロックグリップハンドル２３０をＦＩＣＳサポートカテーテル２２０に取り付けること、および
（ｂ）段階（ａ）に記載された予め組み立てられたサポートカテーテル／ロックグリップハンドルを通じて、ＦＩＣＳ拡張器２１０を同軸状に挿入すること、
によって一緒に組み立てることができ、従って、ＦＩＣＳ拡張器の遠位端に搭載される「再入」拡張器チップ２０６（図１内で１３１としても示され且つ図９内でより詳細に説明される拡張器チップ組立品の一部）を、示されるとおりＦＩＣＳサポートカテーテル管の遠位端から部分的に出るように配置し且つ長手方向に固定できる。拡張器チップ２０６は、同軸状に揃えられた内側のエラストマーの管を介して操縦ハブ２５０に取り付けられる。ＦＩＣＳ ＣＴＯ拡張器と共に組み立てられる場合、ＦＩＣＳ操縦ハブは、方向付け可能な、圧力と変位を制御する方式で、ＣＴＯの迂回／内膜下アクセス／再入を容易にすることができる。指定されたＣＴＯガイドワイヤと同時に使用するために再入チップが備えられてよく、ここで、前記ガイドワイヤはＣＴＯ貫通機能を担い、且つ再入チップはＦＩＣＳ操縦ハブと連係してＧＷについての操縦機能を担う。代替的な実施態様において、再入チップはＦＩＣＳ操縦ハブと連係してＧＷについての操縦機能を担い、便利な側枝血管へのアクセスを容易にする。

図３は、１つの実施態様として、「病変の長さ選択性」のために有用な組み立てられた「ＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡ構成」を示す。図３において、ＬＬＳ ＰＴＡカテーテル構成における機能的に統合可能なカテーテルシステムを、
（ａ）ロックグリップハンドル３３０をＦＩＣＳサポートカテーテル３２０に取り付けること、および
（ｂ）段階（ａ）に記載された予め組み立てられたサポートカテーテル／ロックグリップハンドルを通じて、ＦＩＣＳ ＰＴＡカテーテル３１０を同軸状に挿入すること、
によって一緒に組み立てることができ、従って、ＰＴＡカテーテル３１０中に、遠位に搭載される可膨張性部材３０５（図１内で特徴１４１としても示され且つ図１２〜１３内でさらなる動作が詳細に説明される）を、可膨張性部材１４１が望み通りに調節可能な長さまで遠位方向に露出されるように、配置し且つ長手方向に固定できる。この構成において、露出される可膨張性部材３０５の長さは、本願内に記載されるＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡカテーテル構成の「病変の長さに選択的な」部分を示す。ＦＩＣＳサポートカテーテルと共に組み立てられる場合、バルーンの長さは、標的の病変長に対して適切に比例するようにインビボで特化して調節され、少ない処置段階で、有効な病変治療および病変へのアクセスの改善を可能にすることができる。バルーンの長さおよび適切な膨張圧を調節することにより、医師は、仮想的な病変の長さおよび組織に特に適した非常に柔軟性のある高品質のＰＴＡバルーンを展開することができる。従って、調節可能なＦＩＣＳ構成は、治療の品質を高めることができ、切開のリスクの低減、処置の有効性の向上、処置時間および費用の低減をもたらす。この構成において、ＦＩＣＳロックグリップハンドル３２０は、バルーン拡張の間のＦＩＣＳサポートカテーテル３１０の近位の動き（後退）を防止することによって、ＦＩＣＳサポートカテーテル３１０によって形成される外側のシースの位置を、ＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡカテーテルの位置に対して相対的に安定化することができる。図１１、１４および１６は、「ＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡ」構成のさらなる動作的な詳細を示す。

１．３ 臨床者が選択的に構成できる複数のＦＩＣＳ構成の概要
図１７は、本願内で考慮される可能なＦＩＣＳシステム「構成」のフローチャートの概要であり、臨床作業者が、広範な複雑病変およびＣＴＯを治療するために最も効果的な治療に特有の「構成」を構築するために選択的に組み合わせることができる様々な「機能ユニット」および「機能サブユニット」のビジュアルマップを示す。図１７の実線で枠付けされたボックスおよび実線の矢印は、所定の治療用途のために有効であることができる「機能ユニット」と「機能サブユニット」との組み合わせを示す。図１７に含まれる破線のボックスおよび破線の矢印は、所定の臨床状況のために適している場合、構成され得る「機能ユニット」と「機能サブユニット」との代替的な組み合わせを示す。

図１７において、フローチャートは、患者に特有の状況に適するように臨床作業者が選択的に組み立てることができる、特定の治療に特有の「構成」を示す。図の左上から出発して、１７００は、臨床作業者が一緒に組み立てることができる様々な「機能ユニット」（１７２０）および「機能サブユニット（１７３０）」の選択的な構成（１７１０）から得られるＦＩＣＳシステムを示す。１７１０と並ぶ３つの主なＦＩＣＳ構成を、実線のボックス１７１１〜１７１３として示し、それぞれ上から下に、１７１１は「ＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡ構成」（図３）を示し、１７１２は「ＦＩＣＳ ＣＴＯ拡張器構成」（図２Ａ）を示し、且つ１７１３は「ＦＩＣＳ再入拡張器構成」を示す。

「ＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡ構成」１７１１は、「実線の」ボックスとして示される以下の３つの主な機能ユニットを組み合わせることによって構成できる： サポートカテーテル１７２１、ＰＴＡカテーテル１７２３およびロックグリップハンドル１７２４（図１に図示される個々の機能ユニット； 図３において構成される）。拡張器１７２２および操縦ハブ１７２５は破線のボックスによって示され、それは、それらの機能ユニットがサポートカテーテル１７２１の操縦の間、一時的に用いられ、且つ／またはユーザーの便宜上、それらが任意に含まれ得ることを示す。例えば、拡張器１７２２をサポートカテーテル１７２１中に挿入して（ロックグリップハンドル１７２４によって安定化し）、ＧＷ上でのサポートカテーテルの非外傷性の操縦を行った後、「ＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡ構成」を施すことができる。

「ＦＩＣＳ ＣＴＯ拡張器構成」１７１２は、「実線の」ボックスとして示される以下の３つの主な機能ユニットを組み合わせることによって構成できる： サポートカテーテル１７２１、拡張器１７２２およびロックグリップハンドル１７２４（図１に図示される個々の機能ユニット； 図２Ａにおいて構成される）。ＰＴＡカテーテル１７２３および操縦ハブ１７２５は、「破線の」ボックスによって示され、それは、それらの機能ユニットが任意であることを意味する（例えば拡張器構成の展開の間に適している）。ＰＴＡカテーテル１７２３（破線のボックスとして示される）は、拡張器構成の一部ではなく、なぜならＰＴＡの展開はＣＴＯの貫通が達成された後にのみ適用可能になるからである。内腔的なＣＴＯ貫通を達成するための「ＦＩＣＳ ＣＴＯ拡張器構成」は一般にＣＴＯの直接的な貫通を含むので、操縦ハブ１７２５（破線のボックスとして示される）（図５に示され、１７３６として構成される）の操縦性を、場合により適宜選択できる。それらの主な機能ユニットの選択に加えて、臨床作業者は、各々、所定の治療用途のために適した独自の遠位チップ設計を組み込むいくつかのＦＩＣＳ拡張器の設計の選択肢から、「ＣＴＯ貫通チップ」を構築するためのそれらの選択肢：（ａ）アンカリングおよびセンタリングできる可膨張性拡張器チップ１７３４、および（ｂ）非アンカリング／非センタリング（可膨張性部材を有さない）拡張器チップ１７３５から選択することによって、選択できる。さらには、臨床作業者は、「操縦可能ではない」、鈍端の単独の部材１７４１（図８、１０Ａ）、または「操縦可能な」結合部材１７４３（図９、１０Ｂ）のいずれかを有するハイポチューブチップ（ランセットとして形成）を各々含むいくつかの拡張器チップの設計から選択して、患者に特有の状況に適した、治療に特有のＦＩＣＳ構成を構成できる。さらには、「ＣＴＯ貫通チップ」１７４２（図６〜８、１０Ａに示す）を組み込むＦＩＣＳ拡張器を、他の機能ユニット、例えばサポートカテーテルおよびＰＴＡカテーテルと結合して、腔内的再疎通可能な、治療に特有の構成を構築することができる。

「ＦＩＣＳ再入拡張器構成」１７１３は、「実線の」ボックスとして示される以下の３つの主な機能ユニットを組み合わせることによって構成できる： サポートカテーテル１７２１、拡張器１７２２およびロックグリップハンドル１７２４（図１により示される個々の機能ユニット； 図２Ｂにおいて構成される）。破線のボックスにより示されるＰＴＡカテーテル１７２３は、任意の機能ユニットである。臨床作業者は各々、所定の治療用途のために適した独自の遠位チップ設計を組み込む、いくつかのＦＩＣＳ拡張器の設計の選択肢から、それらの選択肢：（ａ）アンカリングおよびセンタリングできる可膨張性拡張器チップ１７３４、および（ｂ）非アンカリング／非センタリング（可膨張性部材を有さない）拡張器チップ１７３５から選択することによって、選択できる。さらには、操縦可能ではない単独の部材１７４１（図８）、または操縦可能な結合部材１７４３（図９）を各々有するハイポチューブチップ（ランセットとして構成）を含む拡張器チップをさらに選択して、患者に特有の状況に適した、治療に特有のＦＩＣＳ構成を構成できる。操縦ハブ１７２５（図５に示され、１７３６として構成される）はさらに、操縦可能な結合部材１７４３（図９）を制御して管理する必要がある。さらには、「ＣＴＯ貫通チップ」１７４２（図６〜８に示す）を組み込むＦＩＣＳ拡張器を、他の機能ユニット、例えばサポートカテーテルおよびＰＴＡカテーテルと結合させることができる。「再入チップ」１７４５（図９、１０Ｂに示す）を組み込むＦＩＣＳ拡張器を、他の機能ユニット、例えばサポートカテーテルおよびＰＴＡカテーテルと結合して（図１に示す）、腔外的再疎通が可能な、治療に特有の構成を構築することができる。

ＦＩＣＳシステムの一部としての「ＦＩＣＳ拡張器」を、病変の長さに選択的な多段階拡張を実施するための、腔内的および／または腔外的再疎通を実施するために治療に有効な器具として提供することができ、ここで、その製造は、治療に特有の拡張器チップ部、例えば
（ａ）アンカリングおよび／またはセンタリング機能を有さない非膨張性の遠位のポリマー部材、
（ｂ）アンカリングおよび／またはセンタリング機能を示す可膨張性の遠位のポリマー部材、
（ｃ）遠位のポリマー部材の少なくとも一部に同軸状に埋め込まれ、並進運動できる、液圧作動ハイポチューブチップ、
（ｄ）遠位のポリマー部材の少なくとも一部に同軸状に埋め込まれ、並進運動および回転運動できる、液圧作動ハイポチューブチップ、
を構築するために様々なサブユニットを組み込むことによって拡張器のためのいくつかの代替的な設計を提供でき、ここで、内部の管状部材は操縦ハブと結合できるように備えられ、且つ、ハイポチューブの遠位のチップ部は、「ＣＴＯ貫通チップ」または「再入チップ」のいずれかとして、またはその両方の機能を与えられたチップとして形成され得る。さらなる実施態様として、可膨張性のポリマー部材（ｂ）を、（ｉ）サポートカテーテルおよび（ｉｉ）ＰＴＡカテーテルを組み合わせることにより形成できる。関連する実施態様として、「ＣＴＯ拡張器」および／または「再入拡張器」の構成を、ａ）サポートカテーテル、ｂ）ＰＴＡカテーテル、ｃ）ロックグリップ、およびｄ）それぞれ「ＣＴＯ貫通チップ」および／または「再入チップ」で形成されるハイポチューブを使用することにより形成でき、ここで、前記ＰＴＡカテーテルは、その中に同軸状に受け容れ可能なハイポチューブ部材の作動のための液圧室を含む。

２． ＦＩＣＳ機能ユニット
２．１． ＦＩＣＳロックグリップ
図４は、１つの実施態様として、ＦＩＣＳロックグリップハンドルの内部部品を示す透視図である。図４において、ＦＩＣＳロックグリップハンドルは、（左から右に）、第１のケーシング部材４２０と結合された近位のコネクタ要素４１１、圧縮性シール４２１、および遠位のコネクタ要素４３１と結合された第２のケーシング部材（シャフトロッキングハンドル）４３０を含み、ここで、それらの部品を、示されるとおりに接続して、動作を可能にできる。第１のケーシング部材４２０を第２のケーシング部材（シャフトロッキングハンドル）４３０に、ねじ込み表面部４１２、４３２を介して結合／接続して、動作する結合を達成できる。

ＦＩＣＳロックグリップハンドルは、（図２に示すような）ＦＩＣＳ拡張器構成および（図３に示すような）ＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡカテーテル構成の必須の部品であり、ＦＩＣＳ拡張器またはＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡカテーテルのいずれかのシャフト部材が、ＦＩＣＳサポートカテーテルに対して同軸状に係合されることが可能になることにより、好都合な迂回／貫通／横切りのために、いずれかの機能ユニットの遠位のチップを、インビボでＦＩＣＳサポートカテーテルの遠位端を通じて、標的の閉塞／プラーク／病変に向かって制御して突き出すことができる。ＦＩＣＳロックグリップハンドルは、ＦＩＣＳ拡張器またはＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡカテーテルのいずれかのシャフト部を機械的に係合／係脱でき、相対的な並進運動およびそれらの部品のＦＩＣＳサポートカテーテルに対する位置決定を可能にできる。ＦＩＣＳロックグリップハンドルは、外側のシャフト部の周りの止血シールを提供して、機器の動作の間の過剰な出血を防ぐ。

ＦＩＣＳ拡張器またはＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡカテーテルのシャフト部材をロックグリップケーシング部材４２０および４３０に、ロックグリップハンドル内に含有される圧縮性シール４２１を介して可逆的に取り付けることができる。ＦＩＣＳ拡張器またはＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡカテーテルを完全に取り外すために、ロックグリップハンドルをロック解除（係脱）でき、且つシャフトを、例えばＣＴＯ再疎通処置の完了後にサポートカテーテルの外に引き出すことができる。液圧式のチップ作動機構に基づくＦＩＣＳ拡張器およびシャフトロッキング機構に基づくロックグリップハンドルの独立した搭載は、単独の搭載機器の動作を可能にして、
（ａ）介入処置の間に治療される血管を通じた血流を制御／制限するための止血シールを独立して容易にし、
（ｂ）シャフト部材をＦＩＣＳサポートカテーテルに機械的に係合／固定し、
（ｃ）拡張器チップを標的の閉塞／プラーク／病変に液圧により突き出し、且つ
（ｄ）介入の結果を診断的に可視化し且つ／または補助的な治療を行うために、罹患した血管を通じて流体を輸送する。ＦＩＣＳロックグリップを、介入段階全体を通じて、ＦＩＣＳサポートカテーテルの近位のハブ部分で保持することができる。

２．２ ＦＩＣＳ操縦ハブ
図５は、１つの実施態様として、ＦＩＣＳ操縦ハブの内部部品を示す透視断面図である。図５において、ＦＩＣＳ操縦ハブは、（左から右に）、内側表面に沿って配向するバヨネット型の表面溝５２２を有する第１のケーシング部材５２０と結合された近位のコネクタ要素５２１、および整合する外側表面の突起５３１を有する遠位のコネクタ要素５３２と結合された第２のケーシング部材５３０を含み、ここで、それらの部品を、示されるとおりに接続して、動作を可能にできる。第１のケーシング部材５２０を第２のケーシング部材５３０に、ガイド表面構造を介して結合／接続して、動作する結合を達成できる。さらには、拡張器チップ（図９の項目９１０）とさらに隣接するエラストマーの管５１０（図９の項目９４０）を、第２のケーシング部材５３０に取り付けて提供することができる。

第２のケーシング部材５３０は、第１のケーシング部材の表面の溝５２２に沿って、自由回転可能な、第１の延伸位置から、長手方向の溝の部分に沿って、１つまたはそれより多くの回転がロックされ且つ並進がロックされた連続的な収縮位置へと動くことができる。図５において、４つの個々のガイドチャネルの全てを、互いに対して９０°の角度に設置できる。示されるとおりガイド表面チャネルを配置することにより、第２の部材が第１の延伸位置から１つまたはそれより多くの連続的な収縮位置へと並進して変位され得る一方で、第２のケーシング部材が、０°、９０°、１８０°および２７０°の範囲内の４つの回転の方向付けの１つを担うことが可能になる。第２のケーシング部材の動作を通じて、相対的な並進運動および回転運動（破線の矢印で示す）を、拡張器チップに直接的に作用させることができる。図６、７および９は操縦ハブを使用する、拡張器チップ構成についての追加的な実施態様／詳細を示す。

ＦＩＣＳ操縦ハブは、（図２Ａ〜Ｂに示すような）ＦＩＣＳ拡張器構成の必須の部品であり、「ＦＩＣＳ再入」構成またはＦＩＣＳ「ＣＴＯ拡張器」構成のいずれかのチップ部材が、ＦＩＣＳサポートカテーテルに対して同軸状に係合されることが可能になることにより、好都合な迂回／貫通／横切りのために、いずれかの機能ユニットの遠位のチップを、インビボでサポートカテーテルの遠位端を通じて、標的の閉塞／プラーク／病変付近の内膜下組織に向かって、方向的にガイドし且つ制御して突き出すことができる。ＦＩＣＳ操縦ハブは、ＦＩＣＳ再入構成またはＦＩＣＳ ＣＴＯ拡張器構成のいずれかのチップ部を機械的に係合／係脱でき、それらの部品のＦＩＣＳサポートカテーテルに対する相対的な並進運動および回転運動を可能にできる。

２．３ ＦＩＣＳ拡張器およびチップの構成
ＦＩＣＳ拡張器を、指定された機能構成においてＦＩＣＳ拡張器の便利な作業性を強化する様々な特徴を備えて予め構成して提供することができる。それぞれのチップ構成を、以下で詳細に説明する。ＦＩＣＳ拡張器を、図６〜７に示すようにアンカリング／センタリング機能を備えて、または備えないで提供することができる。さらには、突き出し可能なチップ部を、図８〜９に示すように操縦機能を備えて、または備えないで提供できる。ＦＩＣＳ拡張器を、チップ構成に依存して「ＣＴＯ拡張器」として、または「再入拡張器」として提供できる。１つの実施態様として、ＦＩＣＳサポートカテーテルをＦＩＣＳ拡張器と組み合わせて、腔内的再疎通を実施できる「ＣＴＯ貫通チップ」（図６〜８および図１０Ａ）を有するＦＩＣＳ「ＣＴＯ拡張器」を形成できる。他の実施態様として、「ＣＴＯ貫通チップ」（図１０Ａ、図６〜８に示される）として遠位に成形され得るハイポチューブ体を、「再入チップ」（図１０Ｂ、図９に示される）と適合されたハイポチューブ体によって置き換えて、内膜下のアクセスおよび再入を介した腔外的ＣＴＯ再疎通を実施できる、図２Ｂに示される「ＦＩＣＳ再入拡張器」構成をもたらすことができる。

一般に、ＦＩＣＳ拡張器を、少なくとも
（ａ）同心円状に配置されるハイポチューブから構築されて、慢性完全閉塞の腔内的および／または腔外的再疎通の強化を容易にする、特化して構成された液圧により突き出し可能なチップ、および
（ｂ）ガイドワイヤからＦＩＣＳサポートカテーテルの遠位端への継ぎ目のない移行をもたらして、非外傷性の通過、ガイドおよびサポートの強化を可能にする、先細りのポリマースリーブまたはシャフト部
を含むように設計できる。ＦＩＣＳ拡張器を、外部の管状シールドとして実質的な構造上のガイドおよびサポートを提供できるＦＩＣＳサポートカテーテルと相互動作性であるように構成する。以下で図６〜１０において記載される例示的なＦＩＣＳ拡張器チップの構成に関して、それらのＦＩＣＳ拡張器チップは、ＦＩＣＳサポートカテーテル内に設置されたＦＩＣＳ拡張器のＧＷ管腔区画内に後退したままであり、輸送および操縦作業の間、血管壁をシールドすることができ、そのことにより潜在的な血管の損傷を回避する。

２．３．１ ＦＩＣＳ拡張器のアンカリング／非アンカリング態様
図６は、１つの実施態様として、ＦＩＣＳ拡張器の遠位チップ中に組み込まれることができる、アンカリングおよび／またはセンタリング機能を有する液圧作動「ＣＴＯ貫通チップ」の断面図を示す。図６において、「ＣＴＯ貫通」拡張器チップ６１０を、作動管腔６２１および膨張管腔６２２を有する三重の管腔の放射状に広がることができるポリマー部材６２０内で同軸状／同心円状に揃えることができ、ここで、６１０／６２０部材によって形成されるチップ部は、広がることができる拡張器を示すことができる。ＦＩＣＳ拡張器のチップ部６１０／６２０は、示されるとおり、ＦＩＣＳサポートカテーテル６３０の遠位端から出ることができる。液圧室６２５を、遠位のシール／ガスケット６１１の近位の側方表面、近位のシール／ガスケット６１２の遠位の側方表面、拡張器シャフトを形成する細長い管状部材の内部表面、およびその中に同軸状に受け容れられるハイポチューブ部材６１０の外部表面の間に形成できる。遠位のシール／ガスケットは、外部のハイポチューブ表面から延伸できる。近位のシール／ガスケットは、細長い管状部材の内側表面から延伸できる。

他の実施態様において、ＣＴＯ貫通拡張器チップは、外側の拡張器シャフト表面内で同軸状に受け容れられたハイポチューブ区域を含み、且つ動作するように液圧作動チップの伝送機構に結合されて、硬化したチップをＣＴＯキャップ領域へと、拡張器シャフトの長軸に沿った相対的な並進運動を通じて制御されて進む。作動機構を、制御可能な二方向性のチップ伝送のために構成できる。拡張器チップ自体を先細りしたポリマースリーブ中に埋め込むまたは先細りしたポリマースリーブで封入して、周直径を拡張器シャフトの円周に徐々に揃えて、継ぎ目のない移行部を可能にすることができる。ＦＩＣＳ ＣＴＯ拡張器のチップおよび遠位のシャフト区域を、方向的に成形可能であるように構成できる。拡張器シャフトを、単独の管腔のポリマースリーブシャフトから、または二重の管腔または多重の管腔のポリマーシャフトから製造して、一時的な血管のセンタリングおよびアンカリング手段のための可膨張性拡張要素を可逆的に組み込むことができるＦＩＣＳ ＣＴＯ拡張器を提供できる。

図６におけるこの広がることができる構成を、可変の直径および長さの血管に合うように調節できる。膨張される際、放射状に広がることができるポリマー部材６２０は、「アンカリング」および「センタリング」バルーンとして、液圧作動「ＣＴＯ貫通」拡張器チップの同軸状に揃えられた（正面）効果的な貫通およびＣＴＯを通じた連続的なガイドワイヤの通過のための、血管アンカリング能力の改善のために役立つことができる。代替的に、そのようなアンカリング「ＣＴＯ貫通チップ」構成を、同軸状に挿入可能なハイポチューブ要素と、ＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡカテーテルの可膨張性部材との同時の組み合わせを通じて提供できる（図示せず）。図８〜９は、突き出し可能且つ操縦可能なチップについての詳細な記載を示す。図１２Ａ〜Ｂは、液圧作動機構の追加的な動作の詳細を示す。

図７は、１つの実施態様として、ＦＩＣＳ拡張器の遠位チップ中に組み込まれることができる、アンカリングおよび／またはセンタリング機能を有さない液圧作動「ＣＴＯ貫通チップ」の断面図を示す。図７において、基本的な非アンカリング拡張器型を、作動管腔７２１を有する二重の管腔の非膨張性ポリマー部材７２０内で同軸状／同心円状に揃えられた「ＣＴＯ貫通チップ」７１０を提供することによって形成でき、ここで、７１０／７２０によって形成されるチップ部は、（定義されたチップ長部に沿って）一定の円周を示す。ＦＩＣＳ拡張器のチップ部７１０／７２０は、ＦＩＣＳサポートカテーテル７３０の遠位端から出ることができる。基本的な「ＣＴＯ貫通チップ」を、示されるとおり、遠位の先細りのチップ部を含み、且つ外側のサポートカテーテルスリーブ７３０内に受け容れられるように合わせて適合された均一な半径方向の円周の長さ部分を有する、長だ円形のポリマー体７２０として形成できる。液圧室７２５を、遠位のシール／ガスケット７１１の近位の側方表面、近位のシール／ガスケット７１２の遠位の側方表面、拡張器シャフトを形成する細長い管状部材の内部表面、およびその中に同軸状に受け容れられるハイポチューブ部材７１０の外部表面の間に形成する。遠位のシール／ガスケットは、外部のハイポチューブ表面から延伸するのに対し、近位のシール／ガスケットは、細長い外側の管状部材の内側表面から延伸する。図８〜９は、突き出し可能な且つ操縦可能なチップ組立品の構成を可能にするための、拡張器チップの断面の半組立品における追加的な詳細を示すのに対し、図１２Ａ〜Ｂは、液圧作動機構の追加的な動作の詳細を示す。

２．３．２ ＦＩＣＳ拡張器のための操縦可能ではない／操縦可能なチップの態様
図８は、１つの実施態様として、液圧作動の、操縦可能ではない、長手軸に沿って並進運動できるＦＩＣＳ拡張器の遠位のチップ部の側面図を示す。図８において、液圧作動の、操縦可能ではない拡張器のチップは、操縦ハブに着脱可能である。チップ部材８１０は、シールおよびスライドできる、円周状に取り付けられた遠位のガスケット８２０を有する中空孔ハイポチューブから形成されることができる一方で、図６〜７に開示されるポリマーの拡張器チップ部の液圧管腔部分内に埋め込まれることができる。拡張器チップ８１０は第２の近位のガスケット８３０を含み、前記ガスケットは、液圧作動チップ部材が所定の長さの閾値を超えて長手方向に延伸することを制限できる機械的な端部停止として作用できる。近位のガスケットの内側の表面形状を先細り状にして、中空の拡張器チップ部の内部の管腔の直径とガイドワイヤ管腔の直径との間の継ぎ目のない移行部が、チップ全体を横切って延伸することを可能にし、そのことによりガイドワイヤが両方の管腔を効率的且つ制限なく通過することが容易になる。操縦可能ではないハイポチューブチップを、単一の、取り付けられておらず且つそれぞれのガスケットの位置および室の寸法によって定義された境界内で自由に動くことができる部材として、液圧室内に埋め込むことができる。ハイポチューブチップ（ランセット）上で近位に位置するガスケットの開口部は、拡張器のＧＷ管腔に対して先細りした表面形状を備えて形成されることができ、従ってあらゆるガイドワイヤが、中空のハイポチューブチップ（ランセット）内に形成されたＧＷ管腔部を継ぎ目なく、著しく制限なく通過および横切ることができる。チップ部材８１０を、「ＣＴＯ貫通チップ」または「再入チップ」として提供できる。図１２Ａ〜Ｂは、液圧作動機構の追加的な動作の詳細を示す。

図９は、１つの実施態様として、液圧作動の、操縦可能な、並進運動および長手軸周りに回転運動できるＦＩＣＳ拡張器の遠位チップ部の側面図を示す。図９において、液圧作動の、操縦可能な拡張器のチップは、操縦ハブに取り付け可能である。チップ部材９１０は、シールおよびスライドできる、円周状に取り付けられた遠位のガスケット９２０を有する中空孔ハイポチューブから形成されることができる一方で、図６〜７に開示されるポリマーの拡張器チップ部の液圧管腔部分内に埋め込まれることができる。操縦可能なチップ部材９１０は第２の近位のガスケット９３０を含み、前記ガスケットは、液圧作動チップ部材が所定の長さの閾値を超えて長手方向に延伸することを制限できる機械的な端部停止として作用できる。近位のガスケットは、エラストマーの管状部材９４０のための遠位の受け容れ端として役立つことができ、前記エラストマーの管状部材は近位の操縦ハブに取り付けられることができ、チップ部材９１０の方向的な操縦を可能にする。チップ部材９１０を、「再入チップ」または「ＣＴＯ貫通チップ」として提供できる。図５は、近位の取り付け、および管状部材９４０（図５の項目５１０に相当）を介した操縦手段についてのさらなる詳細を示す。操縦可能な構成において、ハイポチューブチップ（ランセットとして形成される）を、液圧作動によって長手方向に（液圧室の管腔長に対する機械的な端部停止として作用するそれぞれのガスケット位置９１０／９２０によって定義可能な長さの範囲内で）変位（延伸／後退）させることができる。ランセットを、近位のガスケット部および操縦ハブの部材部（第２のケーシング部材）に取り付け可能なエラストマーの管を介してＦＩＣＳ操縦ハブに結合して、ランセット自体に適度な方向操縦性（回転）を付与することができる。図１２Ａ〜Ｂは、液圧作動機構の追加的な動作の詳細を示す。

２．３．３ ＦＩＣＳ「ＣＴＯ貫通」および「再入チップ」
図１０Ａ〜Ｂは、腔内的／腔外的再疎通を容易にするための例示的な拡張器チップの設計を示す。図１０Ａは、１つの実施態様としての、腔内的再疎通に適したＦＩＣＳ拡張器の非展性且つ鈍端のハイポチューブを含む「ＣＴＯ貫通チップ」の拡大図である。図１０Ａにおいて、図６〜８の「ＣＴＯ貫通チップ」を、示されるとおり、実質的に細長い管状部材１０３０および鈍端チップ１０１１を有する、中空孔ハイポチューブから形成できる。ＣＴＯ貫通チップを、１つまたはそれより多くの実質的に硬質のセラミック、ポリマーまたは金属に基づく材料の組み合わせから形成して、硬化した、石灰化したＣＴＯキャップ領域の穿刺および引き続く貫通を可能にでき、ここで、チップは独立して形成されるか、またはハイポチューブに取り付けられて、押し出し性をさらに高めることができる一方で、ＣＴＯ貫通の間の遠位の拡張器シャフト区域のあらゆる潜在的な曲げ、折れ、またはねじれを防ぐまたは低減する。「ＣＴＯ貫通チップ」に適合されたＦＩＣＳ拡張器は、腔内的再疎通を行うために直接的なＣＴＯの通過（「ＣＴＯ貫通チップ」と適合されたＦＩＣＳ拡張器を使用）が望まれ得る臨床的状況において適している。

図１０Ｂは、１つの実施態様としての、腔外的再疎通に適したＦＩＣＳ拡張器の展性且つ角度がついたハイポチューブを含む「再入チップ」の拡大図である。図１０Ｂにおいて、図９の「再入チップ」は、特に実質的に展性のハイポチューブ区域１０２０を組み込むことによって、「ＣＴＯ貫通チップ」（図６〜８および図１０Ａ）とは異なり、前記区域は、ハイポチューブ部材１０２０中に（スロット付き管として、またはらせんパターンで）正確にカットされて、遠位のチップ部１０１３に近接して配置される。「再入チップ」と適合されたＦＩＣＳ拡張器は、直接的なＣＴＯの通過（「ＣＴＯ貫通チップ」と適合されたＦＩＣＳ拡張器を使用）が不適切であり得る臨床的状況において適している。「再入チップ」と適合されたＦＩＣＳ拡張器を、「再入処置」と称される経皮的意図的腔外的再疎通の準備において使用でき、それは以下の段階：
（ａ）標的のＣＴＯの近位付近で内膜下組織層中への方向性の切り込み部を作り出す段階、
（ｂ）形成された開口部をガイドワイヤで横切る段階、
（ｃ）ＣＴＯの遠位付近で内膜下の組織層中への方向性の切り込み部を作り出す段階、
（ｄ）形成された開口部をガイドワイヤで横切って、ＣＴＯが腔外的に迂回され得る段階、
（ｅ）血管の真腔中への再入を実施する段階、
（ｆ）人口的に形成された腔外的な通路を拡張する段階、および
（ｇ）罹患した血管を通じて潅流を回復する段階
を含む。露出可能なハイポチューブチップ（ランセット）部分を、直線状、角度が付けられた、または成形可能なチップの方向付けを備えて提供できる。ハイポチューブの柔軟性のあるチップを最初に提供し、それを、医師が例えばプリシェーピング器具を使用することによりエクスビボでさらに操作して、目的の特定の形状にし、且つ、予め張力をかけられた状態で拡張器／ＬＬＳ中に同軸の配置を介して装填（後退）させることができる。予め張力をかけられた区域を露出することによって、例えば、機械的にチップを伝送することによって、チップがインビボで予め成形された構成を呈し、内膜下の組織の貫通の最適化を容易にすることができる。チップ／形状を、可塑性／弾性の変形可能な金属合金から形成できる。代替的に、擬似弾性または超弾性合金、例えばニチノールからチップを形成することにより、有益な形状記憶効果を使用できる。遠位のチップの端部を、正確なカットおよび研磨を通じて形成でき、可変的に角度をつけ、例えば長軸に対して鈍角または鋭角に角度をつけて、鈍いまたはとがらせたチップを可変的に実現して、シャフトの押出性、および方向的にガイド可能な方式で内膜下の組織層中へ効率的に切り込むための能力を改善する。

一般に、液圧により突き出し可能なハイポチューブチップ部分は、直線状の、角度が付けられた、または展性のチップを備えることができる。遠位のチップの端部を、正確なカットおよび研磨のプロセスを通じて形成することもできるし、または可変的に角度を付けることもでき（例えば長軸に対して鈍角または鋭角に角度をつける）、鈍いまたはとがらせたチップを可変的に実現して、シャフトの押出性、方向的な制御、および貫通の間のＣＴＯおよび／または内膜下の組織層中への切り込みの効率を改善する。１つの実施態様として、柔軟性のある再入チップは、内膜下のアクセスの間に血管が穿孔するリスクを最小化するために鈍端であってよい。他の実施態様において、ＣＴＯ貫通チップは、同時のＣＴＯ貫通および／または再入能力を可能にするために柔軟性の区域を備えることができる。ハイポチューブを形成する内側の管状部材は、本明細書にわたって示されるとおり、金属とポリマーとの組み合わせを含むことができる。

３． ＦＩＣＳシステムの動作の特徴
３．１ 多段階の処置のために病変の長さ選択性であることができるＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡ拡張器の構成
図１１は、１つの実施態様としての、ＦＩＣＳシステムを使用した複雑病変およびＣＴＯの連続的な治療的処置のためにインビボで実施される多段階血管形成処置の例示的なフロー図である。図１１において、第１の段階１１０１として、導入器のシースを挿入して、止血条件下でカテーテル機器の血管のアクセスを可能にすることができる。段階１１０２において、予め配置されたガイドワイヤを標的の治療領域へと制御して進め、病変を横切って配置することができる。段階１１０３において、ＦＩＣＳサポートカテーテルを、導入器のシースの管腔を通じて且つ予め配置されたガイドワイヤ上に、ＦＩＣＳ拡張器と同時に挿入できる。段階１１０４において、ＦＩＣＳサポートカテーテルおよびＦＩＣＳ拡張器を、制御し且つ同時に、予め配置されたガイドワイヤ上で第１の意図される治療領域、例えば第１の仮定的な複雑病変へと進めることができる。段階１１１０において、ＦＩＣＳ拡張器チップ（「ＣＴＯ貫通チップ」）を、硬化したＣＴＯの表面キャップ中へと制御して進めて、ガイドワイヤの合わせおよびＰＴＯの貫通を容易にすることができる。段階１１１１において、ＦＩＣＳ拡張器を後退させることができ、且つＦＩＣＳ ＰＴＡカテーテルを挿入することができる。段階１１１２において、ＦＩＣＳ ＰＴＡカテーテルを、予め配置されたＦＩＣＳサポートカテーテルを介して、且つ予め配置されたガイドワイヤ上で、第１の複雑病変へと制御して進めることができる。段階１１１３において、形成されたＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＬＡカテーテルの遠位の作業端部を、「長さに選択的に」病変を治療し、且つ第１の意図される治療部位で管腔の開存性を回復するために使用できる。この段階は、罹患した血管中の遠位に位置する病変の血管造影の視認性を可能にする。段階１１２１において、長さ選択的なバルーン要素を収縮させ且つ後退させてＦＩＣＳサポートカテーテル中に戻した後、ＦＩＣＳサポートカテーテルのフラッシング孔を使用して造影剤を注入し、血管造影の追跡を可能にする。任意の段階１１２２として、同じ罹患した血管に沿って追加的な病変部が観察できる場合は、医師がＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡカテーテルの有効長部を手動で延長する一方で、ガイドワイヤの現在位置を意図される治療部位内に保持する。予め配置されたガイドワイヤを次の標的の治療領域まで制御して進めることができ、且つ、第２の病変を横切るガイドワイヤの遠位端を配置できる。段階１１２３において、医師は、任意に延長されたＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡカテーテルをＦＩＣＳサポートカテーテルと一緒に、予め位置付けられたガイドワイヤ上で、意図される次の治療領域、例えば第２の病変へと制御して進めることができる。段階１１２４において、場合により延長されたＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＬＡカテーテルの遠位の作業端部を使用して、病変を治療し、且つ第２の意図される治療部位で管腔の開存性を回復することができる。このフロー図において使用される治療部位の数は、本質的に例示的なものであり、且つ、予め配置されたガイドワイヤの長さ、サポートカテーテルの長さ、および延長された構成においてカテーテルの調節可能な有効長部が、連続する標的の治療領域へのアクセスを可能にする限りは、任意の数の連続した治療部位を含むことができる。

３．２ 拡張器チップ伝送機構
図１２は、液圧作動拡張器チップ伝送機構の、後退した形態での（図１２Ａ）、延伸した形態での（図１２Ｂ）、および３つの管腔拡張器シャフトでの（図１２Ｃ）、断面図を示す。図１２Ａにおいて、本開示の１つの実施態様として、後退条件下での液圧拡張器チップ作動機構１２００Ａを示す。チップ作動機構は、遠位のシール１２６２の近位の側方表面、近位のシール１２６１の遠位の側方表面、拡張器シャフトを形成する細長い管状部材１２１０の内部表面、および同軸状に配置されるハイポチューブ部材１２２２の外部表面の間に形成される液圧室を含む。遠位のシールは、外部のハイポチューブ表面から延伸する。近位のシールは、細長い管状部材の内側表面から延伸する。形成される間隙空間は、液圧管腔１２３１と流体接続して示され、その際、間隙空間への流体の送達は、破線の矢印によって示されるとおり、拡張器チップ部を遠位方向に突き出すことができる。機械的な端部停止１２６３を、近位のシールに関して指定された近位の位置でハイポチューブ軸から延伸して提供して、定義された長さの部分を超えるチップの誤った延伸を防ぐことができる。代替的に、機械的な端部停止機能を、遠位のシール１２６２によって提供できる。ＣＴＯ病変貫通の強化を可能にするための切端によって具体化され且つハイポチューブ体１２２２から形成される遠位の拡張器チップ部１２２０を、細長い管状部材の遠位部分内に同軸状に受け容れることができる。拡張器シャフトを形成する細長い管状部材１２１０を、液圧管腔１２３１、膨張管腔１２４１、およびハイポチューブまたはガイドワイヤ管腔１２６０を含む３つの管腔のポリマー体として提供できる。任意の可膨張性部材１２５０は、破線の矢印で示されるとおり、膨張管腔と流体接続して示され、チップの延伸に先立ち、可膨張性部材の膨張および／または収縮を容易にし、血管のセンタリングおよびアンカリング手段を提供する。ハイポチューブを、ガイドワイヤの通過を容易にするように寸法決定された単独の管腔の金属管として構成できる。図１２Ａにおいて、チップ部は第１の後退条件下で、管状部材内に同心円状に隠されて保持され、拡張器が動く間のいかなる血管の損傷も防ぐ。ＦＩＣＳ拡張器は、支持的なガイドスリーブ（図示せず）として配置された据え置きのＦＩＣＳサポートカテーテルの管腔内で動くように意図されている。

図１２Ｂにおいて、完全に延伸された条件下での液圧作動拡張器チップの搬送機構を示す。液圧による手段を介して遠位の拡張器チップ部分を作動させると、遠位の拡張器チップ部１２２０を、細長い管状部材１２１０の側方の開口部を超えて延伸させることができ、病変の貫通が可能になる。サポートカテーテルと関連する病変貫通の個々の段階を、図１３にさらに示す。

図１２Ｃにおいて、定義された距離Ａ−Ａに沿った断面形状（図１２Ａに示す）は、３つの管腔の拡張器シャフトの詳細な記載を示す。拡張器シャフトを形成する細長い管状部材１２１０は、本質的に同心円状の液圧管腔１２３１、膨張管腔１２４１、およびハイポチューブまたはガイドワイヤ管腔１２６０を含む３つの管腔のポリマー体として構成されて示される。ハイポチューブ部材周りに同心円状に配置されるポリマーシース１２２３がさらに含まれて、図５に記載されるとおり、操縦ハブへの接続を提供できる。

３．３ 拡張器チップの伝送によるＣＴＯ貫通
図１３Ａ〜Ｄは、１つの実施態様として、「ＣＴＯ貫通チップ」を液圧により伝送するための４つの連続した構成ステージＡ〜Ｄを示す横断面図を示す。図１３Ａにおいて、治療の対象となる閉塞した血管１３００の横断面図を第１の仮想的な段階で示し、これは血管壁１３０１、硬化したＣＴＯ病変キャップ１３０２、およびより柔らかい病変組織１３０３を含む。ＦＩＣＳサポートカテーテル１３１０は、罹患した血管中に同心円状に位置し且つ血管の長軸１３４４に沿って配置される細長い管状部材として示され、それは遠位のチップ領域に位置する放射線不透過性のマーカーバンド１３１１および１つまたはそれより多くの近位に配置されたフラッシング／吸引ホール１３１２、１３１３および１３１４を組み込むことができる。ＦＩＣＳ拡張器を、予め配置され且つ一時的に据え置かれるＦＩＣＳサポートカテーテルシャフト１３１０の管腔空間内に同心円状に挿入することができ、且つ、ＦＩＣＳサポートカテーテルの長軸に対して長手方向に配置できることにより、ＦＩＣＳ拡張器シャフト１３２０上に位置する近位の放射線不透過性マーカー１３２６および可膨張式部材１３３０を、ＦＩＣＳサポートカテーテルの遠位端付近に位置する実質的に同様の大きさの放射線不透過性マーカー１３１１と位置的に揃えることができる。代替的に、先細りの遠位の拡張器チップ部１３２１の近位付近の異なる大きさの放射線不透過性マーカー１３２５と、１つまたはそれより多くの放射線不透過性マーカー１３１１とを揃えて、適宜、適したチップの位置付け、およびＦＩＣＳサポートカテーテルとＦＩＣＳとの間の適切な非外傷性の位置合わせを示すことができる。この段階で、可膨張性部材１３３０は、ＦＩＣＳサポートカテーテル内で実質的に折りたたまれていることが注記される。

図１３Ｂにおいて、治療の対象となる閉塞した血管１３００の横断面図を、第２の仮想的な段階として示し、ここで、ＦＩＣＳ拡張器シャフト１３２０は、ＦＩＣＳサポートカテーテル１３４４の長軸と平行に遠位方向で転置され、且つ病変キャップ１３０２と近接して接触して配置されることができる。ＦＩＣＳ拡張器およびＦＩＣＳサポートカテーテルについての相対的な位置を、３つの放射線不透過性マーカー１３１１、１３２５および１３２６、および放射線不透過性貫通チップの等距離の配置によって、血管造影により検証できる。さらには、この位置で、放射線不透過性マーカーの位置１３２５を、同様に透視により可視のチップの遠位端と合わせて揃えて、チップが拡張器チップ内側に安全に包まれていることを医師に示すことができる。この段階で、膨張していない状態のＦＩＣＳ拡張器の可膨張性部材１３３０を、示されるとおり、ＦＩＣＳサポートカテーテル１３１０から遠位方向に露出させる／シースから出すことができる。

図１３Ｃにおいて、治療の対象となる閉塞した血管１３００の横断面図を第３の仮想的な段階において示し、ここで、ＦＩＣＳ拡張器の可膨張性部材１３３０を、ＣＴＯ貫通のための準備における血管のセンタリングおよびアンカリングのために膨張させることができる。血管内に放射状にアンカリングされると、ＦＩＣＳ ＣＴＯ拡張器の「ＣＴＯ貫通」遠位チップ１３４１は、図１２に記載された液圧作動機構によって遠位方向に完全に延長され、ガイドワイヤの合わせに備えて、硬化した病変キャップ１３０２を貫通することができる。

図１３Ｄにおいて、治療の対象となる閉塞した血管１３００の横断面図を第４の仮想的な段階において示し、ここで、病変のキャップ１３０２をガイドワイヤ１３５０と合わせて、病変の拡張に備えてガイドワイヤが残りの病変を横切ることを容易にすることができる。

３．４ 連続的な多段階治療のための、病変の長さへの適合性
図１４Ａ〜Ｄは、１つの実施態様として、インビボでの「病変の長さ選択性」を可能にし且つＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡ構成を連続的な多段階において展開するための、機能ユニットの相互動作性を示す。図１４Ａにおいて、ＰＴＡカテーテル１４１２をＦＩＣＳサポートカテーテルシャフト１４２０中に、関連するサポートカテーテルハブ１４２１を通じて且つ取り付けられたＦＩＣＳグリップロックハンドル１４３０を介して、同軸状に挿入できる。ＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡカテーテルの遠位のチップ部１４１０は、ＦＩＣＳサポートカテーテルシャフト１４２０の遠位端から出て、カテーテルシャフトとの継ぎ目のない移行部を形成できる。ＦＩＣＳ ＰＴＡバルーンカテーテルとＦＩＣＳサポートカテーテル端との間の相対的な位置を、ロックグリップハンドル１４３１の機械的なロッキング機構、および近位のＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡカテーテルシャフト上に配置される表面マーキング１４１１を使用してダイヤルで合わせることができる。ロックグリップハンドル１４３１を機械的に係合して（止血弁シール１４３１を介したねじ止め）、形成されたＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡカテーテルチップの現在位置をロックして、罹患した血管に沿ったＦＩＣＳ部品の非外傷性の通過を確実にすることができる。図１４Ａに示された構成は、ＦＩＣＳの遠位端を標的の治療部位へと進めるために最適である。

図１４Ｂにおいて、ＦＩＣＳロックグリップハンドルを係脱して（止血弁のスクリュー／シール１４３１は、破線の矢印によって示されるとおり開位置に転換可能である）、ＦＩＣＳロックグリップハンドルおよびＦＩＣＳサポートカテーテルを通じた、ＦＩＣＳ ＰＴＡカテーテルの長手方向での遠位の伝送を容易にすることができる。図１４Ｃにおいて、ＦＩＣＳロックグリップハンドルを可逆的に係合して、可膨張性部材１４５０の選択的に露出される長さの部分をロックすることができる。図１４Ｂ／１４Ｃに示される構成は、標的の治療部位での、ＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡカテーテルの可膨張性部材部のインビボでの長さに選択的な調節のために最適である。図１４Ｄにおいて、ＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡカテーテルを、示されるとおり、予めダイヤルで合わせられた露出長部に沿って膨張させることができる。図１４Ｄに示される構成は、病変の拡張のために最適である。

図１６Ａ〜Ｂは、１つの実施態様として、連続的な病変の治療のためのＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡカテーテルのための可膨張性部材のインビボでの「病変の長さに選択的な」機構の横断面図を示す。図１６Ａにおいて、第１の病変１６０２および第２の病変１６０１を有する仮想的な血管１６００Ａが示されている。右側で、ＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡカテーテルの可膨張性部材１６２０をＦＩＣＳサポートカテーテル１６３０の遠位端から露出させることができ、ここで、可膨張性部材１６２０の長さを、病変の長さ（Ｌ１）（放射線不透過性マーカー１６２１と１６３１との間に形成される距離を通じた血管造影により検証可能）へと選択的に調節でき、第１のマーカーは遠位の可膨張性部材部内に組み込まれており、第２のマーカーはサポートカテーテルシャフトの遠位部内に組み込まれており、且つ、第１の病変の病変長のいずれかの端部で配置される。膨張されたバルーンを、再疎通された病変が広げられて実質的に管腔の開存性が回復されるまで、病変の表面に対して垂直に、放射状に印加される圧力によって、病変長に沿って制御して拡張することができる。

図１６Ｂにおいて、仮想的な血管１６００Ｂが示されており、ここで、第１の病変１６０２を適切に治療し、且つＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡカテーテルを再度位置付け、示される可膨張性部材部を、可膨張性部材１６２０の長さが第２の病変１６０１の長さ（Ｌ２）と揃うことができるように制御して延伸させる。バルーンを拡張する際、第２の病変における開存性が回復できるまで病変の表面に対して、放射状に圧力を印加することができる。本願内に記載されるＦＩＣＳ構成を使用して、必要に応じて処置を多数回繰り返すことができる。

４． ＦＩＣＳシステムの寸法的な特徴
本開示のＦＩＣＳシステムの治療に特有の構成を構築するために、ＦＩＣＳシステムの個々の「機能ユニット」および「機能サブユニット」は、それらの部品の寸法的な仕様（「ＦＩＣＳ仕様」）が広範な作業範囲にわたって相互動作可能であるように設計されなければならない。例えば、カテーテル、ＰＴＡバルーン、拡張器およびガイドワイヤは一般に、広範な処置の用途をカバーできる器具の長さおよび器具の直径を選択するために、サイズ決定の複数の選択肢を提供する様々な製品の一式として製造される。ＦＩＣＳシステムは、広範な複雑病変およびＣＴＯを治療するための包括的な医療機器のプラットフォームを提供することが意図されているので、ＦＩＣＳシステム部品の各々の重要な部品について、寸法的な動作範囲を決定できる。ＦＩＣＳシステム部品のための特有の相互動作性および寸法的な仕様を、図１５における仮想的な「ＦＩＣＳ ＣＴＯ 拡張器構成」を参照して記載でき、それを下記の実施例１〜７で記載する。

５． ＦＩＣＳについての製造および材料の選択
一般に、ＦＩＣＳプラットフォームのあらゆる部品を、当業者に公知の方法を使用することにより構築できる。拡張器、および／または拡張器とＰＴＡカテーテルとの両方の可膨張性部材を、実質的に円筒形状で、長手軸に沿って均一に配置された外被表面を有して構築でき、ここで、可変の先細りの形状に成形された長手部分を取り付けて、ポリマー体／バルーンの定義された円錐領域を形成できる。拡張要素（ポリマー体／バルーン）を、治療の間、留置ＦＩＣＳカテーテルの遠位端に配置できる。典型的には、１つまたはそれより多くの管腔を組み込むことによって膨張を容易にでき、ここで、少なくとも１つの管腔は、細長い可膨張性部材と流体接続されることができ、且つ、１つまたはそれより多くの管腔は、膨張、および造影剤および他の流体の輸送を容易にすることができる。ＦＩＣＳ ＰＴＡカテーテルは、少なくともガイドワイヤ管腔と膨張管腔とを含むことができ、横並びまたは同軸（入れ子状の）配置の二重の管腔構成として提供される。それらの管腔の構成を、外側の部材またはカテーテルシャフトとは対照的に「内側の部材」を形成する押出管として提供することができる。１つまたはそれより多くの管腔を含む内側の部材、および外側の部材またはカテーテルシャフトを、固定長または長さが調節可能であるように設計できる。

ＳＣ中への挿入が意図されている全てのＦＩＣＳ機能ユニットを、ガイドワイヤによって器具の全長に沿ってガイドでき、ガイドワイヤが遠位端で入り且つ近位のハブで出ることができるように設計できる。ＰＴＡカテーテルについて、そのような設計はオーバーザワイヤ（「ＯＴＷ」）構成と称されることがある。ＯＴＷ型のバルーン拡張カテーテルとは対照的に、ラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）型のバルーン拡張カテーテル器具は、著しく短いガイドワイヤ長で動作され得る。そのようなカテーテル型は、遠位端から定義された距離で近位に配置されたガイドワイヤの出口ポートを含むことができ、従って、ガイドワイヤを、限定的な遠位に配置されたガイドワイヤの管腔長または部分内のみに含有させることができ、且つ内側のガイドワイヤの管腔長全体に沿って延長する必要がない。通常のＲＸポートはＧＷ管腔の近位の位置から器具のシャフトを通って出る単独の環状の開口部として構成され得る一方で、ＦＩＣＳは挿入可能な機能ユニットのＲＸポートが、シャフト長の大部分にわたって保持されるスリット状のスロットとして構築されることを必要とする。ＦＩＣＳシステムに関して、挿入可能なＦＩＣＳ拡張器およびＰＴＡカテーテル部品は、特に有効長が１５０ｃｍを上回るシステムについて、低減されたＧＷ長を可能にするＲＸポートから利益を得ることができる。

ＦＩＣＳカテーテル部品を、生体適合性のポリマー、金属およびセラミック材料から製造できる。例えば、カテーテル部品を、脂肪族の、半芳香族の、および芳香族のポリアミド； ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）； ポリイミド； 直鎖および非直鎖、分枝鎖または分枝していない、低分子量、中分子量または高分子量； 低密度、中密度または高密度ポリオレフィン（ポリエチレンおよびポリプロピレンを含む）、シリコーン、熱可塑性エラストマー、例えばポリウレタン（ＴＰＥ）およびフルオロエラストマー、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、および任意のそれらの材料のいずれかのブレンドおよびコポリマーを含む組み合わせから製造できる。

ＦＩＣＳカテーテル部品を、単独の層、二重の層、または多重の層の構成として製造することもできる。二重の層または多重の層の構成の場合、例えばシャフトおよびバルーンを含む特定のカテーテル要素は、各々の層について同じ材料を使用することもできるし、または各々の層について異なる材料を使用することもできる。多重の層を、接着剤または同時押出プロセスを用いて一緒に接着、溶融または融合できる。代替的に、多重の層を一緒に取り付けまたは接着する必要はなく、その代わりに、多重の層が独立して動くようにすることも可能である。さらには、各々の層について選択される材料のデュロメーター硬度を、個々のカテーテル部品の性能の態様をさらに変更するように変更できる。また、材料の化学的な官能性および／または物理的な極性を変えて、異なる層の間の界面の付着性を強化し、且つ／または露出された表面、および／または例えばガイドワイヤ、注入された液体、または機能性コーティングが接触する際のなめらかさが高められているかまたは表面エネルギーが変えられた内側の管腔を提供できる。

それらの化学的および物理的な処置または代替／変更は、例えば、化学添加剤を含むことができ、前記添加剤は、例示的なベースポリマー配合物に添加された際に、他の化学的官能性を界面に導入して、カテーテル部品の１つまたはそれより多くの層（例えば官能基、例えばカルボキシ基および／またはアミノ基を含む）を形成できることが意図されており、下にある層および基材の極性を効果的に強化できることにより、カテーテル部品の１つまたはそれより多くの層状構造間の付着性の強化および機械的な固定強さが容易になる。

他の表面改質またはプラズマ技術を用いて、下にある基材の化学的特性および／または機械的特性を変えることができ、ここで、材料のプラズマ変性は、バルーン層の極性および／または表面エネルギーに影響することがある。他の適した技術は、他の有益な特性をカテーテル材料に導入できる添加剤、接着剤および／または充填剤を含むことができる。例えば、カテーテルシャフトまたはバルーンが、ポリマー材料内に埋め込まれた放射線不透過性の要素を含んで、所望のシャフト位置で選択的に透視の視認性を増加させることができる。さらには、シャフトに、フルオロポリマーに基づく充填剤粒子／繊維を組み込んで、摩擦係数を、未処理のベースポリマー配合物または活性化可能な使い捨てのコーティングに比して永続的に低減させることができる。さらには、シャフトを補強することができ、且つベースシャフト材料中に層、部分または領域として埋め込まれた、金属またはポリマーベースのストランド、繊維、ワイヤ、ひも、メッシュおよび／または布を含有させることができる。

ＦＩＣＳカテーテル部品を、当業者に公知の以下の様々な方法によって製造でき、前記方法は単層、二重の層、または多重の層の押出、ブロー成形、ディップ成形、堆積、またはＦＩＣＳカテーテル部品を製造するために適した他の製造方法を含む。ＦＩＣＳカテーテルを形成するための材料を、カテーテル製造の前、その間またはその後に、機械的なプロセスに供することができる。製造プロセスのために押出プロセスを使用する場合、シャフト部材を形成するための管状部材を押出プロセスの前または間に引き延ばすことができる。温度、押出圧力または他のパラメータを製造プロセスの間に変更して、製造されるシャフトの特性に影響を及ぼすことができる。

例１
ＦＩＣＳシステムの機能寸法
図１５は、便宜上の参照として、完全に延伸された「ＣＴＯ拡張器構成」におけるＦＩＣＳシステムの寸法図であり、個々の「機能ユニット」および「機能サブユニット」の相対的な寸法の相互動作性を示す。図１５において、「ＦＩＣＳ ＣＴＯ拡張器構成」の部品についての仮想的な寸法値は、「部品に特有の参照略語」（ＬＧ、ＳＣ、ＰＴＡ、ＤＩＬおよびＣＴＯ）および「機能寸法に特有の参照略語」（ＴＬ、ＵＬ、ＭＬ、ＲＬ、ＢＬ、ＯＬ、ＳＬ、ＴｉＬ）との両方を用いて示される。前記「機能寸法に特有の参照略語」は、例１の表１に示されるＦＩＣＳ部品のそれぞれの長さを示す。さらには、表２は、それぞれの部品に相応する「機能寸法」（図１５内にラベル付けされ、表１内に列挙されている）を計算するためのそれぞれの式を示し、ここで、表２の第１列に列挙される様々な「機能寸法」は、動作長、および「機能ユニット」と「機能サブユニット」の部品間の動作関係を示す。

図１５において、機能寸法「Ａ」は、ＦＩＣＳシステムの可変の全長ＴＬに関し、機能寸法「Ｂ」は可変の有効長部分ＵＬに関し、機能寸法「Ｄ」は、サポートカテーテルＳＣとロックグリップＬＧとの組み合わせられた全長の固定された全長部に関し、且つ、機能寸法「Ｃ」は可変の凹部長部（全体のバルーン長部ＢＬに対して包まれたバルーン長部ＲＬを記載）に関する。ＢＬ−ＲＬの差は、下限値と上限値との間で可変に調節できる動作バルーン長ＯＬを定義し、ここで、調節可能な動作長は、ＰＴＡカテーテルのバルーン部材の遠位端内に組み込まれる放射線不透過性のマーカーの位置と、サポートカテーテルシャフトの遠位端内に組み込まれる放射線不透過性マーカーの位置との間の距離として測定される。機能寸法「Ｅ」は、「ＣＴＯ貫通チップ」の可変の長さを示す。

例２
ＦＩＣＳ全長ＴＬ（Ａ）
「全長」（ＴＬ）との用語は、ＦＩＣＳシステムまたは個々の機能ユニットの全長に関する。全長（ＴＬ）は、機能ユニットおよび機能サブユニットについての部品のそれぞれの長さを一緒に足すことによって導出できる。「ＣＴＯ拡張器構成」についての部品の長さの間の相対的な相関を、一例として表２に示す。ＦＩＣＳシステムのそれぞれの部品についての例示的な全長（ＴＬ）範囲を、下記例３にて、表３（ＣＴＯ拡張器構成）および表４（ＬＬＳ ＰＴＡ構成）において示す。「ＦＩＣＳ再入」および／または「ＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡ」構成のＴＬを、同様に導出できる（図示せず）。「ＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡ構成」のＴＬは常に「ＣＴＯ拡張器」および／または「再入拡張器」構成のＴＬを上回るので、医師は処置の開始に先立ち、適切なＧＷ長を選択するためにＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡ構成のＴＬを使用できる。

例３
ＦＩＣＳ有効長ＵＬ（Ｂ）
「有効長」（ＵＬ）とは、ＦＩＣＳシステムまたは個々の機能ユニットの留置／動作長部に関する。ＵＬは、アクセスポイント（患者のエントリー部位）と、ＦＩＣＳシステムによって到達され得る標的の治療ポイントとの間の距離と相関する。ＦＩＣＳシステムは、広範な複雑病変および／またはＣＴＯを治療するためのＦＩＣＳシステムのそれぞれの部品に相応する種々の予め定義されたＵＬの範囲を提供することができる。例として、それぞれの部品の有効長が２つの治療に特有の構成のために提供される：（ａ）ＦＩＣＳ ＣＴＯ拡張器構成（表３）、および（ｂ）ＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡ構成（表４）。最も一般的に使用される（予め定義された）患者のエントリーポイントから仮想的な標的部位（予め定義された標的領域に位置する仮想的な病変を超える距離）までの測定可能な距離と相関する臨床的に関連するアクセス長を表５に示す。ＦＩＣＳシステムの部品の有効長ＵＬ部を、定義されたアクセス長に基づいて選択できる。

搭載されたＣＴＯ貫通チップを有する「ＣＴＯ拡張器構成」におけるＦＩＣＳシステムの有効長部「Ｂ」が、バルーンとＣＴＯチップの組み合わせられた延長範囲｜ΔＣ｜＋｜ΔＥ｜と等しい寸法範囲｜ΔＢ｜内で調節可能であることを絶対値で示すことができ、ここで、動作バルーン長およびＣＴＯ貫通深さを、互いに独立して変化させることができる。これは、ＦＩＣＳシステムの有効長「Ｂ」並びに全長「Ａ」の両方の可変調節性をもたらし、これは有効長と全長との両方が一定である従来のシステムに比して異なる。この特有の構成のおかげで、「ＣＴＯ拡張器構成」におけるＦＩＣＳシステムは、「病変の長さに選択的な」アンカリングのために適合できる、長さをカスタマイズして調節可能な動作バルーン長を可能にし、ここで、システム自体は実質的に同時に調節可能なＵＬ部を示すことができる。

他のＦＩＣＳシステム構成、例えば「ＦＩＣＳ 再入拡張器構成」または「ＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡ構成」は、表２に記載される可変の有効長範囲を示すことができる。ＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡ構成の場合、動作ＣＴＯチップ長を、表４に参照される類似の寸法的な相関関係に達するように省くことができる。

例４
ＦＩＣＳのガイドワイヤ長適合性
ＴＬは、それらそれぞれの構成において（ガイドワイヤ上で／ガイドワイヤにわたって）全ての組み合わせられた機能ユニットを効果的に動作させるために必要とされるＧＷ長と相関する。介入処置の計画を立てる際、医師は、適切にサイズ決めされたガイドワイヤを選択するための方針決定として、全システム長を使用できる。ＦＩＣＳ全長（ＬＬＳ ＰＴＡ構成）と相関する、推奨され且つ計算されたＧＷ長のリストを表６に示す。

例５
ＦＩＣＳ ＧＷ直径適合性（「ガイドワイヤ適合性」）
「ガイドワイヤ適合性」とは、特定の外径のガイドワイヤを抵抗なく通すための機能ユニット／器具の管腔の最小内径（ＩＤ）に関する。ガイドワイヤ適合性は、各々の装入可能な機能ユニットのＧＷ管腔ＩＤ、例えば拡張器、ＰＴＡカテーテルの（ＧＷ管腔）ＩＤ、または「ＣＴＯ拡張器」および／または「再入拡張器」構成において使用される際に拡張器チップの設計中に同軸状に埋め込まれたハイポチューブの管腔ＩＤによってそれぞれ決定される。ガイドワイヤは、典型的には外側の直径範囲０．０１４〜０．０３５［インチ］（０．３５６〜０．８８９［ｍｍ］に等しい）で提供され得る。ＦＩＣＳの機能ユニット、特にＰＴＡカテーテル、拡張器およびハイポチューブ部品を、０．０１８インチ／０．４５７ｍｍに適合するように構成できる。他の寸法および範囲を、異なる臨床用途について考慮することができる。

例６
ＦＩＣＳ導入器のシース適合性
「シース適合性」との文言は、整合する内径の導入器シースを通じて抵抗なく導入され得るＵＬに沿った器具の最大外径（ＯＤ）に関する。ＦＩＣＳシステムの部品を、部品の相対直径に基づいて寸法的に構成できる。ＦＩＣＳシステムを、可変の範囲を有する導入器のシースの内径を通過するように設計できる。従って、ＦＩＣＳシステムの有効長部分に沿った外径を、適合する内径を有する導入器のシースを通じて受け容れ可能であるように構成することができる。例えば、表７は、ＦＩＣＳ ＬＬＳ ＰＴＡ構成について適したシース適合性を得るために推奨できるＰＴＡバルーン部材の寸法（幅および長さ）を提供し、ここで、ＰＴＡカテーテルは、例えば２．０〜７．０ｍｍ範囲にわたり得るバルーン直径を有する。動作バルーン長ＯＬ（表７）を、図１２に記載されるとおり、ＳＣ、ＬＧおよびＰＴＡ機能ユニットの相互動作を通じて調節できる。拡張器およびＰＴＡカテーテルのバルーン長ＢＬを、表３〜４に記載された固定範囲内で構成できる。他の寸法および範囲を、異なる臨床用途について考慮することができる。例えば、足／脛骨の逆行性アクセスのためのシステムを、３Ｆｒで適合可能なシースを使用して寸法決定できる。ＦＩＣＳ ＣＴＯ拡張器構成について、ポリマーチップの近位の最大外径（例えば図６〜７、部品６２０／７２０を参照）は、ＦＩＣＳサポートカテーテルの管腔の最小内径に相応することができ、例えば３．０〜４．０Ｆｒにわたる。

先の記載は説明のために、具体的な用語を参照して本発明の完全な理解を提供している。しかしながら、当業者には、本発明を実施するために具体的な詳細は必要とされないことが明らかである。本発明の特定の実施態様の先の記載は例示および説明のために示されている。それらは網羅的である、または本発明を開示される正確な形態に限定することは意図されていない。明らかに、上記の教示に鑑みて多くの修正および変更が可能である。実施態様は、本発明の原理および実際の用途を最良に説明し、それによって当業者が最良に本発明、および様々な変更を伴う様々な実施態様を、考慮される特定の用途に適するように使用することを可能にするために示され且つ記載されている。本発明の範囲は以下の特許請求の範囲およびその均等物によって定義されることが意図されている。

Claims (15)

1. 慢性完全閉塞（ＣＴＯ）を治療するための、機能的に統合可能なカテーテルシステム（ＦＩＣＳ）であって、
   サポートカテーテル、
   液圧作動可能な拡張器
   ＰＴＡカテーテル、
   ロックグリップハンドル、および
   操縦ハブ
   を含み、前記サポートカテーテルは、
   （ｉ） シャフト部材、マニホールド部材、および前記ロックグリップハンドルに接続できるメスのルアーロックアダプタ、
   （ｉｉ） 相互動作可能な設計のためのまっすぐな遠位端、および
   （ｉｉｉ） （ａ）前記液圧作動可能な拡張器または（ｂ）前記ＰＴＡカテーテルを受け容れて操作性を強化するための中心の管腔
   を含み、
   前記ロックグリップハンドルがサポートカテーテルと予め組み立てられている場合、予め組み立てられたサポートカテーテル／ロックグリップハンドルは、（ａ）前記液圧作動可能な拡張器または（ｂ）前記ＰＴＡカテーテルのシャフト部材を前記サポートカテーテルに対して同軸状に受け容れるように構成されており、
   前記ロックグリップハンドルは、
   （ｉ） 第１のケーシング部材と結合された近位のコネクタ要素、圧縮性シール、および遠位のコネクタ要素と結合された第２のケーシング部材、
   を含み、前記第１のケーシング部材が第２のケーシング部材に結合され、前記ロックグリップハンドル内に含有される圧縮性シールを介して、前記液圧作動可能な拡張器またはＰＴＡカテーテルのシャフト部材が、前記第１のケーシング部材および第２のケーシング部材に取り付けられていることによりシャフトロッキング機構が構成されており、前記操縦ハブは、
   （ｉ） 内側表面に沿って配向するバヨネット型の表面溝を有する第１のケーシング部材と結合された近位のコネクタ要素
   （ｉｉ） 前記バヨネット型の表面溝と整合する外側表面の突起を有する遠位のコネクタ要素と結合された第２のケーシング部材、および
   （ｉｉｉ） 前記第２のケーシング部材に取り付けられ且つ拡張器チップ部と隣接するエラストマーの管
   を含み、
   前記第２のケーシング部材は、前記第１のケーシング部材の表面の溝に沿って、自由回転可能な延伸位置から、回転がロックされ且つ並進がロックされた連続的な収縮位置である１つまたはそれより多くの位置へと動くことができ、ひいては液圧作動可能な拡張器のチップの動きを方向付けるための操縦能力を可能にし、
   前記ＰＴＡカテーテルは、前記サポートカテーテルと共に組み立てられている場合、前記サポートカテーテルの遠位端内で膨張していない状態で同心円状に隠された一定の長さのバルーン部材を含み、且つ
   ＦＩＣＳシステムの前記液圧作動可能な拡張器または前記ＰＴＡカテーテルが、前記サポートカテーテルおよび前記ロックグリップハンドルと共に組み立てられ、および前記操縦ハブが前記液圧作動可能な拡張器と共に組み立てられることにより、治療に特有のいくつかの構成に選択的に構成される、
   前記カテーテルシステム。
2. 前記液圧作動可能な拡張器が拡張器シャフト部材、拡張器チップおよびマニホールド部材を含み、且つ前記拡張器シャフト部材が、遠位方向に突き出すことができる遠位のチップ部へと先細りになっている中空孔として成形された液圧作動可能な管状部材をさらに含む、請求項１に記載の機能的に統合可能なカテーテルシステム。
3. 前記サポートカテーテルが、血管造影機器の視認性を可能にするための、シャフト表面周りで遠位に配置された１つまたはそれより多くの放射線不透過性のマーカーを含む、請求項１に記載の機能的に統合可能なカテーテルシステム。
4. 前記サポートカテーテルが、様々な診断用流体、治療用流体および生物学的流体を提供および除去するための、１つまたはそれより多くの遠位に配置されたフラッシングホールを含む、請求項１に記載の機能的に統合可能なカテーテルシステム。
5. 前記液圧作動可能な管状部材が金属合金を含み、且つハイポチューブとして形成されている、請求項２に記載の機能的に統合可能なカテーテルシステム。
6. 前記液圧作動可能な管状部材が遠位のチップ部で、チップの突き出しの間に、回転可能ではなく且つ並進運動可能である、請求項２に記載の機能的に統合可能なカテーテルシステム。
7. 前記液圧作動可能な管状部材が遠位のチップ部で、チップの突き出しの間に、並進運動および回転運動可能である、請求項２に記載の機能的に統合可能なカテーテルシステム。
8. 前記液圧作動可能な拡張器が、１つまたはそれより多くの遠位に配置された放射線不透過性マーカーをさらに含み、前記マーカーは拡張器のシャフト表面内に組み込まれて、正確な位置の検出のための血管造影機器の視認性を可能にする、請求項２に記載の機能的に統合可能なカテーテルシステム。
9. 前記ＰＴＡカテーテルのバルーン部材が、サポートカテーテルの遠位端内で後退されていることを常に維持することによって、最近位端で膨張を制限されて、多段階ＰＴＡ治療を可能にするために元のバルーンの折りたたみ能力が保持され、且つ前記バルーンの可膨張性部の最適な形状が保存される、請求項１に記載の機能的に統合可能なカテーテルシステム。
10. 前記ＰＴＡカテーテルのバルーン部材が、遠位端で、１つまたはそれより多くの放射線不透過性のマーカーをさらに含んで、バルーンがサポートカテーテルから露出され且つ膨張した状態での長さを決定するための視覚的なガイドをもたらす、請求項１に記載の機能的に統合可能なカテーテルシステム。
11. 前記ＰＴＡカテーテルのバルーン部材は操作の間にサポートカテーテルの遠位部から進み、バルーン部材の可膨張性部が、調節可能な長さまで制御して露出されるように構成されている、請求項１に記載の機能的に統合可能なカテーテルシステム。
12. 前記ＰＴＡカテーテルのバルーン部材が、約０〜３０ｃｍにわたる調節可能な動作長を有し、且つ、前記調節可能な動作長は、ＰＴＡカテーテルのバルーン部材の遠位端内に組み込まれる放射線不透過性のマーカーの位置と、サポートカテーテルシャフトの遠位端内に組み込まれる放射線不透過性マーカーの位置との間の距離として測定される、請求項１に記載の機能的に統合可能なカテーテルシステム。
13. 前記ＰＴＡカテーテルのバルーン部材はサポートカテーテル内に受け容れられて、複数の病変の連続的な治療を含む多段階の介入処置のために適したインビボでの「病変の長さに選択的な」構成を提供する、請求項１に記載の機能的に統合可能なカテーテルシステム。
14. 前記ＰＴＡカテーテルの長さが前記システムの全長を定義し、且つ、前記サポートカテーテルシャフトと、前記ＰＴＡカテーテルの遠位端部（チップ）の長さと、調節可能な動作バルーン長との合計の長さが、前記システムの可変の有効長ＵＬを定義する、請求項１に記載の機能的に統合可能なカテーテルシステム。
15. 構成されたシステムの可変の全長（ＴＬ）が、約９０〜２２０ｃｍの範囲内で寸法的に適合可能であり、且つ可変の有効長ＵＬが、約６０〜１８０ｃｍの範囲内で寸法的に適合可能である、請求項１４に記載の機能的に統合可能なカテーテルシステム。

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