JP2021065439A - カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】生体内のみならず、生体外においてもカテーテルの挿入深度が視認可能なマーカを備え、さらに、マーカの剥離およびカテーテルの外径へのマーカの影響を抑制する構成とすること。【解決手段】インナーシャフト１は、軸方向Ｘに沿った内腔１１を有する。アウターシャフト２は、インナーシャフト１を覆うように配置される。コアワイヤ３は、インナーシャフト１とアウターシャフト２との間に、軸方向Ｘに沿って延設される。マーカ５は、インナーシャフト１とアウターシャフト２との間の所定の部位に設けられる。マーカ５は、インナーシャフト１およびコアワイヤ３を一体的に保持する。【選択図】図２

Description

本開示は、カテーテルに関する。

カテーテルには、生体内におけるカテーテルの位置を把握するためのマーカが設けられているものがある。例えば、特許文献１には、アウターシャフトと、アウターシャフトに挿入されたインナーシャフトとを有し、インナーシャフトの外表面上にあり、アウターシャフトに被覆されたマーカを設けたカテーテルが開示されている。また、特許文献２には、先端部に複数のマーカを備えたカテーテルが開示されている。

国際公開２００６／１２６６４２ 特開２０１２−５９１０号公報

特許文献１および２に記載の技術では、マーカは、生体内におけるカテーテルの位置を把握するために使用されているだけであり、カテーテルの挿入深度を体外から目視で確認することはできなかった。

本開示は、生体内のみならず、生体外においてもカテーテルの挿入深度が視認可能なマーカを備え、さらに、マーカの剥離およびカテーテルの外径へのマーカの影響を抑制する構成とするカテーテルを提供することを目的としている。

本開示の一態様に従うカテーテルは、軸方向に沿った内腔を有する第１の中空シャフトと、前記第１の中空シャフトを覆うように配置された第２の中空シャフトと、前記第１の中空シャフトと前記第２の中空シャフトとの間に、前記軸方向に沿って延設されたコアワイヤと、前記第１の中空シャフトと前記第２の中空シャフトとの間の所定の部位に設けられたマーカと、を備え、前記マーカは、前記第１の中空シャフト、前記第２の中空シャフトおよび前記コアワイヤを一体的に保持する。

本発明によれば、生体内のみならず、生体外においてもカテーテルの挿入深度が視認可能なマーカを備え、さらに、マーカの剥離やカテーテルの外径へのマーカの影響を抑制したカテーテルを提供することが可能になる。

本開示の一実施形態のカテーテルの外観を示す概略側面図である。 本開示の一実施形態のカテーテルを示す概略縦断面図である。 図２の領域Ａの拡大図である。 図３のＩＶ−ＩＶ線に沿った断面図である。 図３のＶ−Ｖ線に沿ったマーカの断面の一例を示す断面図である。 図３のＶ−Ｖ線に沿ったマーカの断面の別の例を示す断面図である。 マーカ５の別の例を示す斜視図である。 マーカ５の別の例を示す斜視図である。 本開示の一実施形態のカテーテルの別の例を示す概略縦断面図である。 本開示の一実施形態のカテーテルの別の例を示す概略縦断面図である。 本開示の一実施形態のカテーテルの別の例を示す概略縦断面図である。 カテーテルの製造方法を説明するための図である。

以下、本開示の実施形態について図面を参照して説明する。

図１は、本開示の一実施形態のカテーテルの外観を示す概略側面図である。図２は、本開示の第１の実施形態のカテーテルを示す概略縦断面図である。図３は、図２の領域Ａの拡大図である。図４は、図３のＩＶ−ＩＶ線に沿った断面図である。

図１〜図４に示すカテーテル１００は、インナーシャフト１と、アウターシャフト２と、コアワイヤ３と、ハンドル４と、マーカ５と、先端チップ６とを有する。なお、図１では、コアワイヤ３を省略している。また、以下では、インナーシャフト１の中心軸を長軸、長軸に沿った方向を軸方向Ｘと呼ぶ。

インナーシャフト１は、中空形状（円筒形状）を有する第１の中空シャフトであり、軸方向Ｘに沿って貫通する内腔１１を有する。インナーシャフト１の基端部は、内腔１１がハンドル４の内腔と連通するようにハンドル４と接続される。インナーシャフト１の両端には、内腔１１と連通する開口１２が形成される。ただし、インナーシャフト１の基端側の開口１２は図示していない。

アウターシャフト２は、中空形状を有する第２の中空シャフトであり、軸方向Ｘに沿って貫通する内腔２１を有する。アウターシャフト２は、インナーシャフト１を覆うように配置される。具体的には、アウターシャフト２の内腔２１にインナーシャフト１が挿入されている。アウターシャフト２の基端部は、ハンドル４と接続される。アウターシャフト２の両端には、内腔２１と連通する開口２２が形成される。ただし、アウターシャフト２の基端側の開口２２は図示していない。インナーシャフト１およびアウターシャフト２は、同軸上に配置されてもよいし、同軸上に配置されていなくてもよい。

また、アウターシャフト２は、所定の光（電磁波）に対して透過性を有する透過領域を備える。具体的には、アウターシャフト２は、透過領域として、可視光に対して透過性を有する可視光透過領域２３と、Ｘ線などの所定の放射線に対して透過性を有する放射線透過領域２４とを有する。図の例では、可視光透過領域２３は、アウターシャフト２の基端部側に設けられ、放射線透過領域２４は、アウターシャフト２の先端部側に設けられる。また、可視光透過領域２３の先端と放射線透過領域２４の基端とが互いに接続されている。

可視光透過領域２３は、例えば、ナイロン、ポリエチレンおよびポリイミドなどの樹脂材料で形成することができる。放射線透過領域２４は、例えば、ナイロン、ポリエチレンおよびポリウレタンなどの樹脂材料で形成することができる。なお、図１の例では、放射線透過領域２４は、可視光に対して不透過性を有していてもよく、可視光に対して透過性を有していても良い。

コアワイヤ３は、インナーシャフト１とアウターシャフト２との間に配置され、インナーシャフト１の軸方向Ｘに延設されている。具体的には、コアワイヤ３は、アウターシャフト２の内腔２１内における、インナーシャフト１の外側に設けられる。コアワイヤ３の数は、特に限定されない。図では、コアワイヤ３は、２本示されているが、１本でもよいし、３本以上あってもよい。コアワイヤ３の横断面形状は、図では、略円形であるが、楕円形などの他の形状でもよい。コアワイヤ３の基端部はハンドル４と接続される。

ハンドル４は、カテーテル１００を使用する術者がカテーテル１００を把持して操作する部材である。ハンドル４は、インナーシャフト１、アウターシャフト２およびコアワイヤ３の基端部と接続される。ハンドル４の構成および形状は、特に限定されない。

マーカ５は、生体内におけるカテーテルの位置を把握するための部材である。マーカ５は、インナーシャフト１とアウターシャフト２との間の所定の部位に設けられる。具体的には、マーカ５は、アウターシャフト２の内腔２１内における、インナーシャフト１の外側に設けられる。また、マーカ５は、アウターシャフト２の可視光透過領域２３と対向する位置および放射線透過領域２４と対向する位置のそれぞれに設けられる。図の例では、マーカ５は、可視光透過領域２３と対向する位置および放射線透過領域２４と対向する位置のそれぞれに、２つずつ設けられているが、マーカの数および配置は、この例に限定されない。

マーカ５は、対向する位置のアウターシャフト２が透過性を有する光に対して不透過性を有する。具体的には、可視光透過領域２３と対向するマーカ５である第１のマーカ５１は、可視光に対して不透過性を有し、放射線透過領域２４と対向するマーカ５である第２のマーカ５２は、放射線に対して不透過性を有する。第１のマーカ５１は、例えば、可視光に対して透過性を有していれば樹脂材料を所定の色で着色したものでもよい。第２のマーカ５２は、例えば、タングステンや白金、銀、金などの放射線に対して不透過性を有する金属で形成されていてもよく、樹脂材料に硫酸バリウムやタングステン粉末などのような放射線に対して不透過性を有する材料を含有させて形成されていてもよい。

また、マーカ５は、インナーシャフト１とコアワイヤ３とを一体的に保持する。コアワイヤ３が複数ある場合、マーカ５は、少なくとも１つのコアワイヤ３とインナーシャフト１とを一体的に保持すればよい。また、マーカ５は、例えば、環状の部材で形成され、インナーシャフト１とコアワイヤ３の所定の部位を覆うように形成される。また、マーカ５は、アウターシャフト２と局所的に固着されてもよい。マーカ５とアウターシャフト２とを固着させる方法は、特に限定されないが、例えば、溶着または接着剤による接着などである。

図５は、図３のＶ−Ｖ線に沿ったマーカ５の断面の一例を示す断面図であり、図６は、図３のＶ−Ｖ線に沿ったマーカ５の断面の別の例を示す断面図である。図５および図６の例では、マーカ５の外周面には、環状の溝形状からなるスリット５５が形成されている。スリット５５は、図に示したように複数あってもよい。また、スリット５５は、マーカ５がインナーシャフト１の先端側に向かって疎（低体積）となるように設けられてもよい。図５の例では、インナーシャフト１の先端側に向かってスリット５５の幅を広くすることで、マーカ５を先端側に向かって疎としている。また、図６の例では、スリット５５を形成する密度を軸方向の先端側に向かって低くすることで、マーカ５を先端側に向かって疎としている。

図７および図８は、マーカ５の別の例を示す斜視図である。図７の例では、マーカ５の外周面に、環状のスリット５５の代わりに、螺旋状の溝形状からなるスリット５６が形成されている。また、図８の例では、マーカ５は、コイル状に形成されている。この場合、例えば、マーカ５を形成するコイルのピッチＰを軸方向の先端側に向かって長くすることで、マーカ５を形成するコイルの巻密度を軸方向の先端側に向かって低くして、マーカ５を先端側に向かって疎としてもよい。

先端チップ６は、カテーテル１００の先端部に設けられる。具体的には、先端チップ６の基端は、アウターシャフト２の先端部と接続され、先端チップ６の先端はインナーシャフト１の先端部と接続される。先端チップ６は、軸方向に沿って貫通する内腔６１を有し、かつ、先端部が先端側に向かって略尖鋭形状となるように形成される。

カテーテル１００の先端部の構成は、上記の例に限らない。例えば、先端チップ６はなくてもよい。また、カテーテル１００の先端部には、バルーンが接続されてもよい。つまり、カテーテル１００をバルーンカテーテルとしてもよい。

図９は、カテーテル１００をバルーンカテーテルとした場合における、カテーテル１００を示す概略縦断面図である。図９に示すカテーテル１００は、図１に示した構成に対して、先端チップ６を除き、かつ、インナーシャフト７、バルーン８および先端チップ９を加えた構成を有する。

インナーシャフト７は、中空形状を有する第３の中空シャフトであり、軸方向Ｘに沿って貫通する内腔７１を有する。インナーシャフト７は、インナーシャフト１とアウターシャフト２との間に配置され、アウターシャフト２の軸方向Ｘにおける中途部からアウターシャフト２の先端部まで延設される。アウターシャフト２の両端には、内腔７１と連通する開口７２が形成される。インナーシャフト７の基端部は、アウターシャフト２の軸方向Ｘにおける中途部と接続され、内腔７１の基端側の開口７２がアウターシャフト２の外部に面するように配置される。なお、インナーシャフト７は、複数あってもよい。

バルーン８は、先端がインナーシャフト１および７の先端に接合され、基端がアウターシャフト２と接合され、アウターシャフト２から露出されたインナーシャフト１および７の少なくとも一部を覆うように配置される。バルーン８は、拡縮可能な部材であり、内部に拡張媒体（例えば、拡張液または空気）が注入されることで膨らむ。

先端チップ９は、インナーシャフト１および７の先端部と接続される。先端チップ９は、軸方向に沿って貫通する内腔９１を有し、かつ、先端部が先端側に向かって略尖鋭形状となるように形成される。先端チップ９の内腔９１は、インナーシャフト１および７の内腔１１および７１と連通される。

なお、図では、マーカ５は、インナーシャフト７の基端部側の開口７２よりも基端側に設けられているが、開口７２よりも先端側に設けられてもよい。この場合、開口７２よりも先端側に設けられたマーカ５は、インナーシャフト１および７とコアワイヤ３とを一体的に保持してもよい。

また、カテーテル１００は、インナーシャフト７を備え、かつ、バルーン８を備えない構成でもよいし、バルーン８を備え、かつ、インナーシャフト７を備えない構成でもよい。

図１０は、インナーシャフト７を備え、かつ、バルーン８を備えていないカテーテル１００の一例を示す概略縦断面図である。図１０に示すカテーテル１００は、図９に示した構成に対して、バルーン８および先端チップ９を除き、先端チップ６ａを加えた構成を有する。

先端チップ６ａは、カテーテル１００の先端部に設けられる。具体的には、先端チップ６の基端は、アウターシャフト２の先端部と接続され、先端チップ６ａの先端はインナーシャフト１および７の先端部と接続される。インナーシャフト１および７の少なくとも一方の先端は、先端チップ６ａから露出してもよい。先端チップ６ａは、軸方向に沿って貫通する内腔６１ａを有し、かつ、先端部が先端側に向かって略尖鋭形状となるように形成される。

図１１は、バルーン８を備え、かつ、インナーシャフト７を備えていないカテーテル１００の一例を示す概略縦断面図である。図１１に示すカテーテル１００は、図９に示した構成に対して、インナーシャフト７および先端チップ９を除き、先端チップ９ａを加えた構成を有する。

バルーン８は、図１１の例では、先端がインナーシャフト１の先端に接合され、基端がアウターシャフト２と接合され、アウターシャフト２から露出されたインナーシャフト１の少なくとも一部を覆うように配置される。

先端チップ９ａは、インナーシャフト１の先端部と接続される。先端チップ９は、軸方向に沿って貫通する内腔９１ａを有し、かつ、先端部が先端側に向かって略尖鋭形状となるように形成される。先端チップ９ａの内腔９１ａは、インナーシャフト１の内腔１１と連通される。

図１２は、カテーテル１００の製造方法、特に、マーカ５が形成された箇所の製造方法の一例を説明するための図である。なお、図１２は、各工程ａ〜ｆにおける、図２の領域Ａに対応する部分（右図）と、右図のＩＸ−ＩＸ線に沿った断面図（左図）とを示している。

先ず、樹脂で形成された中空形状のチューブをインナーシャフト１として用意し、インナーシャフト１に芯金１０１を挿入する。芯金１０１を挿入したインナーシャフト１とコアワイヤ３とを熱収縮チューブ１０２に挿通させる（工程ａ）

続いて、熱収縮チューブ１０２に熱を加えることで熱収縮チューブ１０２を収縮させ、熱収縮チューブ１０２によってインナーシャフト１とコアワイヤ３とを仮止めする（工程ｂ）。

その後、所定の光に対する不透過性を有する追加チューブ１０３にインナーシャフト１およびコアワイヤ３と挿通させ、追加チューブ１０３を熱収縮チューブ１０２に被せる（工程ｃ）

そして、金型を用いて、追加チューブ１０３をインナーシャフト１およびコアワイヤ３に固着させて、インナーシャフト１およびコアワイヤ３を一体的に保持するマーカ５として形成する（工程ｄ）。

さらに、マーカ５で保持されたインナーシャフト１およびコアワイヤ３をアウターシャフト２に挿入する（工程ｅ）。

最後に、インナーシャフト１から芯金１０１を引き抜く（工程ｆ）。

上記の製造方法は単なる一例であって、この例に限定されるものではない。例えば、工程ａ〜ｃを省き、インナーシャフト１およびコアワイヤ３を追加チューブ１０３に直接挿通させ、その後、工程ｄに移行して、追加チューブ１０３をインナーシャフト１およびコアワイヤ３に固着させてもよい。

以上説明したように本実施形態によれば、カテーテル１００は、軸方向Ｘに沿った内腔１１を有するインナーシャフト１と、インナーシャフト１を覆うように配置されたアウターシャフト２と、インナーシャフト１とアウターシャフト２との間に、軸方向Ｘに沿って延設されたコアワイヤ３と、インナーシャフト１とアウターシャフト２との間の所定の部位に設けられたマーカ５と、を備え、マーカ５は、インナーシャフト１およびコアワイヤ３を一体的に保持する。

したがって、マーカ５により、生体内のみならず、生体外においてもカテーテル１００の挿入深度が視認可能となり、さらに、マーカ５の剥離およびカテーテル１００の外径へのマーカ５の影響を抑制する構成とすることが可能となる。また、マーカ５をインナーシャフト１とコアワイヤ３との捻じれを抑制する部材として利用することが可能になるため、マーカ５を有効利用することが可能になる。

また、本実施形態では、マーカ５は、環状である。このため、インナーシャフト１およびコアワイヤ３を一体的に保持するマーカ５を容易に作成することが可能になる。

また、本実施形態では、マーカ５の外周部には、環状または螺旋状のスリット５５が形成されている。このため、マーカ５が形成された箇所の曲がりやすさを確保することが可能になる。

また、本実施形態では、マーカ５は、インナーシャフト１の先端側に向かって疎である。このため、マーカ５の基端部側よりも先端部側を曲がりやすくすることが可能になるため、カテーテル１００の操作性を高くすることが可能になる。

また、本実施形態では、マーカ５は、アウターシャフト２と固着されている。このため、マーカ５が形成された箇所の剛性を高くすることが可能になる。

また、本実施形態では、アウターシャフト２は、可視光に対して透過性を有する可視光透過領域２３を所定の部位に備え、マーカ５は、可視光に対して不透過性を有する第１のマーカ５１を含む。このため、目視によりマーカ５を確認することができるため、生体内に挿入したカテーテル１００の長さを把握することが可能になる。

また、本実施形態では、アウターシャフト２は、放射線に対して透過性を有する放射線透過領域２４を所定の部位に備え、マーカ５は、放射線に対して不透過性を有する第２のマーカ５２を含む。このため、放射線を用いてマーカ５を確認することができるため、生体内のカテーテル１００の位置を把握することが可能になる。

また、本実施形態では、インナーシャフト１とアウターシャフト２との間に、軸方向Ｘに沿った内腔を有し、軸方向Ｘに沿って延設されたインナーシャフト７を有する。このため、インナーシャフトを複数備えたカテーテル１００においても、マーカを有効利用することが可能になる。

また、本実施形態では、アウターシャフト２の先端に接合されたバルーン８を有する。このため、バルーン８を有するカテーテル１００においても、マーカを有効利用することが可能になる。

上述した本開示の実施形態は、本開示の説明のための例示であり、本開示の範囲をそれらの実施形態にのみ限定する趣旨ではない。当業者は、本発明の範囲を逸脱することなしに、他の様々な態様で本発明を実施することができる。

１：インナーシャフト、２：アウターシャフト、３：コアワイヤ、４ハンドル、５：マーカ、６〜６ａ：先端チップ、７：インナーシャフト、８：バルーン、９〜９ａ：先端チップ、１１：内腔、１２：開口、２１：内腔、２２：開口、２３：可視光透過領域、２４：放射線透過領域、５１：第１のマーカ、５２：第２のマーカ、５５〜５６：スリット、６１〜６１ａ：内腔、７１：内腔、７２：開口、９１〜９１ａ：内腔、１００：カテーテル

Claims (9)

1. 軸方向に沿った内腔を有する第１の中空シャフトと、
   前記第１の中空シャフトを覆うように配置された第２の中空シャフトと、
   前記第１の中空シャフトと前記第２の中空シャフトとの間に、前記軸方向に沿って延設されたコアワイヤと、
   前記第１の中空シャフトと前記第２の中空シャフトとの間の所定の部位に設けられたマーカと、を備え、
   前記マーカは、前記第１の中空シャフトおよび前記コアワイヤを一体的に保持する、カテーテル。
2. 前記マーカは、環状である、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記マーカの外周部には、環状または螺旋状のスリットが形成されている、請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記マーカは、前記第１の中空シャフトの先端側に向かって疎である、請求項１ないし３のいずれか１項に記載のカテーテル。
5. 前記マーカは、前記第２の中空シャフトと固着されている、請求項１ないし４のいずれか１項に記載のカテーテル。
6. 前記第２の中空シャフトは、可視光に対して透過性を有する可視光透過領域を前記所定の部位に備え、
   前記マーカは、可視光に対して不透過性を有する第１のマーカを含む、請求項１ないし５のいずれか１項に記載のカテーテル。
7. 前記第２の中空シャフトは、放射線に対して透過性を有する放射線透過領域を前記所定の部位に備え、
   前記マーカは、放射線に対して不透過性を有する第２のマーカを含む、請求項１ないし６のいずれか１項に記載のカテーテル。
8. 前記第１の中空シャフトと前記第２の中空シャフトとの間に、前記軸方向に沿った内腔を有し、前記軸方向に沿って延設された第３の中空シャフトを有する、請求項１ないし７のいずれか１項に記載のカテーテル。
9. 前記第２の中空シャフトの先端に接合されたバルーンを有する、請求項１ないし８のいずれか１項に記載のカテーテル。
   
   

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