JPWO2019146088A1 - カテーテル - Google Patents
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Abstract
素線の解れを防止しつつ、多条コイル体の破断を防止することが可能なカテーテルの提供を目的とする。当該カテーテル１１は、中空シャフト２１と、中空シャフト２１を覆う多条コイル体３１と、多条コイル体３１を被覆する被覆部材４１とを備えているカテーテルであって、多条コイル体３１が、複数の素線の先端部どうしが周方向に接合されたリング状または略円筒形状の接合部３１ａと、接合部３１ａよりも後端方向に位置し、素線それぞれの横断面の外形が円形であるコイル本体部３１ｂと、接合部３１ａとコイル本体部３１ｂとの間に位置し、複数の素線のうちの少なくとも１つの素線の幅が先端方向に向かうにつれて広がっている移行部３１ｃとを有していることを特徴とする。
Description
本発明は、カテーテルに関する。
例えば、慢性完全閉塞（ＣＴＯ：Ｃｈｏｒｏｎｉｃ ｔｏｔａｌ ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ）のような血管内の異常を治療する際、治療を行う血管内にガイドワイヤを先行して通した後、カテーテルを上記ガイドワイヤに沿って目的地まで進行させて所望の処置を行う。
このようなカテーテルとしては、例えば、ガイドワイヤなどを通すメインルーメンを画定する内層の外周表面に、線材料をコイル状に巻回した巻回層を配置し、この巻回層の外周に、一定の間隔でリング状の接合用部材を接合したものが開示されている（例えば、特許文献１参照）。
上述の技術によれば、線材料と接合用部材とを接合したに接合部が設けられており、これより隣接する線材料どうしが間隔を空けて固定されているため、線材料の解れを防止できる点で優れている。
しかしながら、上述したような従来のカテーテルでは、線材料の解れは防止できるものの、接合部とこの接合部以外の線材料の部位との境界にて巻回層の剛性が急激に変化し、湾曲する体腔内を進行する際に外力により上記境界に曲げ応力が集中して破断を生じる虞がある。
本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであり、その目的は、素線の解れを防止しつつ、多条コイル体の破断を防止することが可能なカテーテルを提供することにある。
本発明は、
（１）中空シャフトと、
前記中空シャフトの外周を覆うように巻回された多条コイル体と、
前記中空シャフトの外周に設けられ、前記多条コイル体を被覆する被覆部材と、を備えているカテーテルであって、
前記多条コイル体が、この多条コイル体を構成する複数の素線の先端部どうしが周方向に接合されたリング状または略円筒形状の接合部と、
この接合部よりも後端方向に位置し、前記素線それぞれの横断面の外形が円形であるコイル本体部と、
前記接合部と前記コイル本体部との間に位置し、前記複数の素線のうちの少なくとも１つの素線の幅が先端方向に向かうにつれて広がっている移行部と、を有していることを特徴とするカテーテル、
（２）前記移行部における前記複数の素線の全ての素線それぞれの幅が、先端方向に向かうにつれて漸次広がっている前記（１）に記載のカテーテル、
（３）前記接合部の厚みが、前記コイル本体部における前記複数の素線のうちのいずれの素線の直径よりも小さい前記（１）または（２）に記載のカテーテル、
（４）前記移行部における前記複数の素線のうちの少なくとも１つの素線の厚みが、先端方向に向かうにつれて、前記接合部の厚みと同じ厚みになるまで漸次小さくなっている前記（３）に記載のカテーテル、および
（５）前記移行部における前記複数の素線の全ての素線それぞれの厚みが、先端方向に向かうにつれて、前記接合部の厚みと同じ厚みになるまで漸次小さくなっている前記（４）に記載のカテーテル
に関する。
（１）中空シャフトと、
前記中空シャフトの外周を覆うように巻回された多条コイル体と、
前記中空シャフトの外周に設けられ、前記多条コイル体を被覆する被覆部材と、を備えているカテーテルであって、
前記多条コイル体が、この多条コイル体を構成する複数の素線の先端部どうしが周方向に接合されたリング状または略円筒形状の接合部と、
この接合部よりも後端方向に位置し、前記素線それぞれの横断面の外形が円形であるコイル本体部と、
前記接合部と前記コイル本体部との間に位置し、前記複数の素線のうちの少なくとも１つの素線の幅が先端方向に向かうにつれて広がっている移行部と、を有していることを特徴とするカテーテル、
（２）前記移行部における前記複数の素線の全ての素線それぞれの幅が、先端方向に向かうにつれて漸次広がっている前記（１）に記載のカテーテル、
（３）前記接合部の厚みが、前記コイル本体部における前記複数の素線のうちのいずれの素線の直径よりも小さい前記（１）または（２）に記載のカテーテル、
（４）前記移行部における前記複数の素線のうちの少なくとも１つの素線の厚みが、先端方向に向かうにつれて、前記接合部の厚みと同じ厚みになるまで漸次小さくなっている前記（３）に記載のカテーテル、および
（５）前記移行部における前記複数の素線の全ての素線それぞれの厚みが、先端方向に向かうにつれて、前記接合部の厚みと同じ厚みになるまで漸次小さくなっている前記（４）に記載のカテーテル
に関する。
なお、本明細書において、「先端方向」とは、カテーテルの軸方向に沿う方向であって、多条コイル体のコイル本体部に対して接合部が位置する方向を意味する。また、「後端方向」とは、カテーテルの軸方向に沿う方向であって、先端方向と反対側の方向を意味する。「幅」とは、コイル体を構成する巻線の横断面における中空シャフト外周面方向の径を意味し、「厚み」とは、上記横断面における中空シャフト半径方向の径を意味する。但し、上記巻線は、螺旋状に巻回される前の一群の線を意味し、一本の素線で構成されていても、複数本の素線で構成されていてもよい。
本発明は、素線の解れを防止しつつ、多条コイル体の破断を防止することが可能なカテーテルを提供することができる。
本発明のカテーテルは、中空シャフトと、上記中空シャフトの外周を覆うように巻回された多条コイル体と、上記中空シャフトの外周に設けられ、上記多条コイル体を被覆する被覆部材と、を備えているカテーテルであって、上記多条コイル体が、この多条コイル体を構成する複数の素線の先端部どうしが周方向に接合されたリング状または略円筒形状の接合部と、この接合部よりも後端方向に位置し、上記素線それぞれの横断面の外形が円形であるコイル本体部と、上記接合部と上記コイル本体部との間に位置し、上記複数の素線のうちの少なくとも１つの素線の幅が先端方向に向かうにつれて広がっている移行部と、を有していることを特徴とする。
以下、本発明の第１および第２の実施形態について図面を参照して説明するが、本発明は、当該図面に記載の実施形態にのみ限定されるものではない。
［第１の実施形態］
図１は、本発明の第１の実施形態の一部を拡大して示す概略断面図である。当該カテーテル１１は、図１に示すように、概略的に、中空シャフト２１と、多条コイル体３１と、被覆部材４１と、先端チップ５１とにより構成されている。
図１は、本発明の第１の実施形態の一部を拡大して示す概略断面図である。当該カテーテル１１は、図１に示すように、概略的に、中空シャフト２１と、多条コイル体３１と、被覆部材４１と、先端チップ５１とにより構成されている。
中空シャフト２１は、例えば、血管などの体腔に先行投入されたガイドワイヤを内部に挿通する。具体的には、中空シャフト２１は、図１に示すように、例えば、内部が、横断面の略中央部に軸方向に沿って延びるガイドワイヤ挿通用のルーメン６１を有しているチューブ状の部材である。この中空シャフト２１の後端方向の端部にはコネクタ（不図示）が接続されており、このコネクタを介して各種の手技が行われる。
中空シャフト２１各部における寸法は、通常、全長が１３５０〜１５５０ｍｍ、外径が０．４５〜０．６５ｍｍ、内径（ルーメン６１の直径）が０．３６〜０．４６ｍｍである。なお、本実施形態では、中空シャフト２１の全長が１５５０ｍｍ、外径が０．６２ｍｍ、内径（ルーメン６１の直径）が０．４０ｍｍのものが例示されている。
中空シャフト２１を構成する材料としては、血管などの体腔内に挿通されることから、抗血栓性、可撓性および生体適合性を有していることが好ましく、例えば、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコーン樹脂、フッ素樹脂などの樹脂材料；ハイポチューブなどの金属材料等を採用することができる。これらの中では、ルーメン６１内に挿通されるガイドワイヤなどの摺動性を向上させる観点から、フッ素樹脂が好ましく、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）がより好ましい。
多条コイル体３１は、中空シャフト２１を補強しかつトルク伝達性を高める等の作用を有する。この多条コイル体３１は、図２に示すように、中空シャフト２１の外周２１ａを覆うように巻回されており、接合部３１ａと、コイル本体部３１ｂと、移行部３１ｃとを有している。
多条コイル体３１としては、例えば、複数の単線（素線）（以下、「巻線Ａ」ともいう）（図３Ａ参照）を並行に束ねたものを螺旋状に巻回したもの、複数の単線を撚り合わせて形成した撚線（以下、「巻線Ｂ」ともいう）（図３Ｂ参照）を螺旋状に巻回したもの、複数の単線を撚り合わせて形成した第１撚線を用い、この第１撚線を更に撚り合わせて形成した撚線（以下、「巻線Ｃ」ともいう）（図３Ｃ参照）を螺旋状に巻回したもの等を採用することができる。これらの中で、多条コイル体３１としては、トルク伝達性を向上させる観点からは横断面における金属占有面積が最も大きい巻線Ａが好ましく、柔軟性を向上させる観点からは巻線Ｃが好ましく、トルク伝達性および柔軟性をバランスよく両立させる観点からは巻線Ｂが好ましい。
多条コイル体３１を構成する素線の直径としては、例えば、巻線Ａの場合、０．０３０〜０．１２０ｍｍ、巻線Ｂの場合、０．０１０〜０．０６０ｍｍ、巻線Ｃの場合、０．００５〜０．０３０ｍｍのものを採用することができる。
多条コイル体３１を構成する素線の材料としては、可撓性を確保すると共に、抗血栓性および生体適合性を有している限り特に限定されず、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６などのステンレス鋼；Ｎｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金；金、白金、タングステン、これらの合金；ニッケルコバルト合金などの金属等を採用することができる。
接合部３１ａは、多条コイル体３１を構成する複数の素線の先端部どうしが周方向に接合されたリング状または略円筒形状の部位である。接合部３１ａの形成方法としては、特に限定されないが、例えば、コイル体３１先端方向の素線の端部にレーザ光を照射して加熱溶融し、この端部を周方向に連結してリング状または略円筒状に形成する方法、Ｓｎ−Ｐｂ合金、Ｐｂ−Ａｇ合金、Ｓｎ−Ａｇ合金、Ａｕ−Ｓｎ合金などの金属ロウを用い、蝋付けにより上記素線端部を周方向に連結してリング状または略円筒状に形成する方法等を採用することができる。
コイル本体部３１ｂは、接合部３１ａよりも後端方向に位置し、素線それぞれの横断面の外形が円形となる部位である。このコイル本体部３１ｂは、外径一定の素線が螺旋状に巻回されている。
移行部３１ｃは、接合部３１ａとコイル本体部３１ｂとの間に位置し、複数の素線のうちの少なくとも１つの素線の幅が先端方向に向かうにつれて広がっている部位である。具体的には、移行部３１ｃは、図２に示すように、先端が接合部３１ａに連続しかつ後端がコイル本体部３１ｂに連続しており、多条コイル体３１を構成する巻線の幅が先端方向に向かって漸次拡径している。
なお、図２は、多条コイル体を構成する巻線（螺旋状に巻回された一群の線）を１本の線で概略的に示しているが、上述した巻線Ａ〜Ｃは、実際には、上記一群の線を構成する少なくとも１本の素線の幅が先端方向に向かうにつれて広がっており、上記巻線の幅としても先端方向に向かうにつれて広がっている。
ここで、上述の移行部３１ｃにおいて幅が広がる素線は、多条コイル体３１を構成する複数の素線のうちの少なくとも一部の素線であればよいが、上記複数の素線の全ての素線それぞれの幅が、先端方向に向かうにつれて漸次広がっていることが好ましい。これにより、接合部３１ａとコイル本体部３１ｂとの剛性差を、移行部３１ｃにある全ての素線を用いて徐々に遷移させることができ、急激な剛性勾配により生じ易い多条コイル体３１の破断を防止することができる。
本実施形態では、材料がＳＵＳ３０４かつ直径が０．０９０ｍｍの素線（巻線Ａ）を１０本まとめてより合わせ、その先端部を周方向に略円筒状となるように接合した多条コイル体３１を備えているカテーテル１１が例示されている。
被覆部材４１は、中空シャフト２１の外周２１ａに設けられ、多条コイル体３１を被覆し、この多条コイル体３１を中空シャフト２１の外周２１ａに固定する。
被覆部材４１を構成する材料としては、抗血栓性、可撓性および生体適合性を有していることが好ましく、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリエステル、ポリエステルエラストマ、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマなどの樹脂等を採用することができる。
被覆部材４１の形成方法としては、例えば、押出機を用い、中空シャフト２１の外周２１ａに配置したコイル体３１を、ポリアミドなどの熱可塑性樹脂で被覆する方法等を採用することができる。
先端チップ５１は、中空シャフト２１の先端部外周の少なくとも一部を被覆するように設けられている。具体的には、先端チップ５１は、カテーテル１１が血管などの体腔内を円滑に進行しかつ石灰化したような硬い病変部を容易に通過できるように、例えば、先端方向に向かって縮径するような尖塔状、略円錐台状（図１参照）等に形成することができる。
先端チップ５１を構成する材料としては、例えば、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマなどの樹脂材料；ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６などのステンレス鋼；金、白金、タングステン、これらの合金；ニッケルクロム合金等を採用することができる。
なお、当該カテーテル１１は、公知のカテーテルと同様の方法で使用することができる。例えば、図４に示すように、あらかじめ血管Ｖ内にガイドワイヤＧの一端（先端）を挿入して処置する部位まで進めた後、当該カテーテル１１の先端チップ５１のルーメン６１開口に、体外に露出しているガイドワイヤＧの他端（基端）を挿通する。次いで、当該カテーテル１１を血管Ｖ内に挿通し、ガイドワイヤＧに沿って血管Ｖ内を処置する部位まで押し進めて所定の処置を施す。
以上のように、当該カテーテル１１は、上記構成であるので、素線の解れを防止しつつ、接合部３１ａとコイル本体部３１ｂとの剛性差を徐々に遷移させることができ、急激な剛性勾配により生じ易い多条コイル体３１の破断（特に、接合部後端での破断）を防止することができる。
［第２の実施形態］
図５は、本発明の第２の実施形態の一部を拡大して示す概略断面図である。当該カテーテル１２は、図５に示すように、概略的に、中空シャフト２１と、多条コイル体３２と、被覆部材４１と、先端チップ５１とにより構成されている。当該カテーテル１２は、多条コイル体３２の形状が第１の実施形態と異なっている。なお、多条コイル体３２の形状以外の構成については、第１の実施形態のものと同様であるので、同一部位には同一符号を付して、その詳細な説明は省略する。
図５は、本発明の第２の実施形態の一部を拡大して示す概略断面図である。当該カテーテル１２は、図５に示すように、概略的に、中空シャフト２１と、多条コイル体３２と、被覆部材４１と、先端チップ５１とにより構成されている。当該カテーテル１２は、多条コイル体３２の形状が第１の実施形態と異なっている。なお、多条コイル体３２の形状以外の構成については、第１の実施形態のものと同様であるので、同一部位には同一符号を付して、その詳細な説明は省略する。
多条コイル体３２は、図５に示すように、中空シャフト２１の外周を覆うように巻回されており、接合部３２ａと、コイル本体部３１ｂと、移行部３２ｃとを有している。
接合部３２ａは、多条コイル体３２を構成する複数の素線の先端部どうしが周方向に接合されたリング状または略円筒形状の部位であり、この接合部３２ａの厚みは、コイル本体部３２ｂにおける複数の素線のうちのいずれの素線の直径よりも小さくなるように形成されている。
移行部３２ｃは、第１の実施形態と同様に、接合部３２ａとコイル本体部３２ｂとの間に位置し、複数の素線のうちの少なくとも１つの素線の幅が先端方向に向かうにつれて広がっている。ここで、移行部３２ｃにおける複数の素線のうちの少なくとも１つの素線の厚みは、先端方向に向かうにつれて、接合部３２ａの厚みと同じ厚みになるまで漸次小さくなっていることが好ましく、複数の素線の全ての素線それぞれの厚みが、先端方向に向かうにつれて、接合部３２ａの厚みと同じ厚みになるまで漸次小さくなっていることがより好ましい。
本実施形態の接合部３２ａは、図５に示すように、コイル本体部３２ｂにおけるいずれの素線の直径よりも小さい厚みを持つ略円筒形状の接合部３２ａを有しており、移行部３２ｃにおける全ての素線それぞれの厚みが、移行部３２ｃとコイル本体部３２ｂとの境界における素線の厚みから移行部３２ｃと接合部３２ａとの境界における接合部３２ａの厚みに至るまで、直線的に遷移している。
このように、移行部３２ｃにおける素線の厚みが、先端方向に向かうにつれて、接合部３２ａの厚みと同じ厚みになるまで漸次小さくなっていることで、剛性勾配をより低減することができる。
以上のように、当該カテーテル１２は、上記構成であるので、素線の解れを防止しつつ、接合部３２ａの厚みが小さい分、接合部３２ａとコイル本体部３２ｂとの剛性差を小さくすることができ、剛性勾配の低減により多条コイル体３２の破断（特に、接合部後端での破断）をより確実に防止することができる。
なお、本発明は、上述した実施形態の構成に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味および範囲内での全ての変更が含まれることが意図される。
例えば、上述した実施形態では、先端チップ５１を備えているカテーテル１１、１２について説明したが、体腔内を円滑に進行する限り、先端チップを備えていないカテーテルであってもよい。
また、上述した実施形態では、多条コイル体３１、３２と中空シャフト２１とが被覆部材４１で固定されているカテーテル１１、１２について説明したが、例えば、ロウ材を用いて多条コイル体と中空シャフトとが蝋付けされているカテーテルなど、その他の手法により固定されているカテーテルであってもよい。
なお、上述した実施形態では、多条コイル体３１、３２を備えているカテーテル１１、１２について説明したが、１本の単線（素線）を螺旋状に巻回した単条コイル体を備えているカテーテルも、上述した多条コイル体を備えているカテーテルと同様の効果を期待することができる。
１１、１２ カテーテル
２１ 中空シャフト
３１、３２ 多条コイル体
３１ａ、３２ａ 接合部
３１ｂ、 コイル本体部
３１ｃ、３２ｃ 移行部
４１ 被覆部材
５１ 先端チップ
Ａ、Ｂ、Ｃ 巻線
Ｇ ガイドワイヤ
Ｖ 血管
２１ 中空シャフト
３１、３２ 多条コイル体
３１ａ、３２ａ 接合部
３１ｂ、 コイル本体部
３１ｃ、３２ｃ 移行部
４１ 被覆部材
５１ 先端チップ
Ａ、Ｂ、Ｃ 巻線
Ｇ ガイドワイヤ
Ｖ 血管
Claims (5)
- 中空シャフトと、
前記中空シャフトの外周を覆うように巻回された多条コイル体と、
前記中空シャフトの外周に設けられ、前記多条コイル体を被覆する被覆部材と、を備えているカテーテルであって、
前記多条コイル体が、この多条コイル体を構成する複数の素線の先端部どうしが周方向に接合されたリング状または略円筒形状の接合部と、
この接合部よりも後端方向に位置し、前記素線それぞれの横断面の外形が円形であるコイル本体部と、
前記接合部と前記コイル本体部との間に位置し、前記複数の素線のうちの少なくとも１つの素線の幅が先端方向に向かうにつれて広がっている移行部と、を有していることを特徴とするカテーテル。 - 前記移行部における前記複数の素線の全ての素線それぞれの幅が、先端方向に向かうにつれて漸次広がっている請求項１に記載のカテーテル。
- 前記接合部の厚みが、前記コイル本体部における前記複数の素線のうちのいずれの素線の直径よりも小さい請求項１または請求項２に記載のカテーテル。
- 前記移行部における前記複数の素線のうちの少なくとも１つの素線の厚みが、先端方向に向かうにつれて、前記接合部の厚みと同じ厚みになるまで漸次小さくなっている請求項３に記載のカテーテル。
- 前記移行部における前記複数の素線の全ての素線それぞれの厚みが、先端方向に向かうにつれて、前記接合部の厚みと同じ厚みになるまで漸次小さくなっている請求項４に記載のカテーテル。
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