JP2015062608A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンカテーテルは、血管への挿入や血管内に生じた硬い狭窄部の通過等において、誘導チップに長軸方向の力が加わる。シャフト本体よりも可撓性を有する先端チップを備えることにより、シャフト本体と先端チップとは硬度差が生じるが、バルーンカテーテルはその硬度差によって、キンクや折れ、破断等が発生する可能性が挙げられる。しかしながら、バルーンカテーテルの円滑な血管への挿入を可能にするために、誘導チップはより可撓性を有する材質が望まれる。
【解決手段】本発明のバルーンカテーテル１０は、バルーン１２の先端部が内シャフト１７の先端部または前記誘導チップ１８の基端部と固定され、バルーン１２の基端部が外シャフト１６の先端部に固定され、バルーン１２と、内シャフト１７または外シャフト１６の固定面に少なくとも一方に介在している接続部材１９を有していることを特徴とする。
【選択図】図３

Description

本発明は、血管等の生体管内に発生した狭窄部分を拡張する治療に用いられるバルーンカテーテルに関する。

従来から、血管や管状器官等の生体管内に対して検査や治療等を行うために、医療器具の一種として、カテーテルが用いられている。その中でも、外部からの圧力流体の供給及び排出によって膨張及び収縮するバルーンを備えたバルーンカテーテルが知られている。バルーンカテーテルは、ガイドワイヤが挿通される内シャフトの先端側にバルーンが設けられており、このバルーン内に外シャフトの給排ルーメンから圧力流体を送入することにより、バルーンが膨張するようになっている。

そして、このバルーンカテーテルは、例えば、血管等における狭窄状態の治療部位に挿入し、バルーンを膨らませることにより治療部位を拡張する治療法や、表面に薬剤が塗布されたバルーンを膨らませることにより治療部位に薬剤を塗布する治療法等に用いられる。

ところで、バルーンカテーテルの先端部には、一般的に、血管への円滑な挿入を可能にするため、シャフト本体よりも可撓性を有する先端チップを備えている。例えば、特許文献１には、先端チップの最先端から、バルーンの内管への固定部のうちの先端側に位置した固定部までの間の少なくとも一部の外周に、金属線が巻回されている構成が提案されている。特許文献１に提案された先端チップは、金属線を巻回する構成を取ることにより、先端チップの捲れや潰れ等の変形を抑え、硬い狭窄状体部位等への血管への円滑な挿入が可能とされている。

特開２０１１―５６１４８号公報

バルーンカテーテルは、血管への挿入や血管内に生じた硬い狭窄部の通過等において、先端チップに長軸方向の力が加わる。シャフト本体よりも可撓性を有する先端チップを備えることにより、シャフト本体と先端チップとは硬度差が生じるが、バルーンカテーテルはその硬度差によって、キンクや折れ、破断等が発生する可能性が挙げられる。しかしながら、バルーンカテーテルの血管への円滑な挿入を可能にするために、先端チップはより可撓性を有する材質が望まれる。

本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、バルーンカテーテルに生じるキンクまたは破断等が抑制された新規構造のバルーンカテーテルを提供することにある。

本発明の第１の態様は、基端から先端にかけて貫通されたガイドワイヤルーメンを備えた内シャフトと、前記内シャフトが内設されて給排ルーメンを備えた外シャフトと、前記内シャフトの先端部に固定された誘導チップと、前記外シャフトの給排ルーメンと内部空間が連通されたバルーンと、を備え、前記バルーンの先端部が前記内シャフトの先端部または前記誘導チップの基端部と固定され、前記バルーンの基端部が前記外シャフトの先端部に固定され、前記バルーンと、前記内シャフト、前記外シャフトまたは前記誘導チップとの少なくとも一つの固定面に介在している接続部材を有していることを特徴とする。

第１の態様によれば、接続部材は、内シャフトもしくは誘導チップとバルーンの固定面、または外シャフトとバルーンの固定面、の少なくとも一つの固定面に介在している。このような構成のバルーンカテーテルでは、バルーンと固定されていない内シャフトまたは外シャフトと、バルーンと固定された内シャフトまたは外シャフトの固定面において硬度差が生じている。それ故、接続部材を介在させることにより、内シャフトまたは外シャフトとバルーンとの固定面における硬度差が緩和される。また、接続部材が介在することにより、バルーンと固定された内シャフトまたは外シャフトは、固定部位の破断を抑制し、耐久性を向上させることが出来る。

本発明の第２の態様は、第１の態様に記載のバルーンカテーテルにおいて接続部材が、バルーンと、誘導チップの基端側と内シャフトの先端部との固定面に跨がって介在されていることを特徴とする。

第２の態様によれば、バルーンと誘導チップ及び内シャフトの固定面に接続部材が跨がって介在している。バルーン先端部は、接続部材を内在して誘導チップ及び内シャフトと固定されている。この態様によってバルーンカテーテルは、誘導チップと内シャフトの固定面の硬度差が緩和され、キンクまたは破断等を抑制できる。

本発明の第３の態様は、第１の態様に記載のバルーンカテーテルにおいて接続部材が、内シャフトと、誘導チップの基端側とバルーンの先端部との固定面に跨がって介在されていることを特徴とする。さらに詳述すれば、本発明の第３の態様は、誘導チップの内孔に内シャフトの先端部が挿通されていることを特徴とする。

第３の態様によれば、内シャフトは、誘導チップの内孔に挿通された部分と、バルーンと固定した部分において硬度差が生じているので、キンクまたは破断等が生じる可能性が挙げられる。挿通された内シャフトの外周と誘導チップの内周との固定面と、内シャフトとバルーンの固定面とに接続部材を跨がって介在させることにより、内シャフトの硬度差を緩和することができる。

本発明の第４の態様は、第１又は第２、第３の態様に記載のバルーンカテーテルにおいて、接続部材が一本の線材からなることを特徴とする。。

第４の態様によれば、接続部材が一本の線材から構成されている。それ故、接続部材の介在する固定面の固定を阻害することがないと共に、接続部材の柔軟性、硬度差に合わせた接続部材の形状の設定を容易に行うことができる。

本発明によれば、バルーンカテーテルに生じるキンクまたは破断等の抑制が可能になる。

本発明の第一の実施形態としてのバルーンカテーテルを概略的に示す図。 図１に示されたバルーンカテーテルのバルーン部分を拡大して示す要部拡大断面図。 本発明の第二の実施形態としてのバルーンカテーテルの先端部分を拡大して示す要部拡大断面図。 図３に示されたバルーンカテーテルの先端部分を拡大して示す要部拡大断面図の変形例。 本発明の第三の実施形態としてのバルーンカテーテルの先端部分を拡大して示す要部拡大断面図。 本発明の第四の実施形態としてのバルーンカテーテルのバルーン部分を拡大して示す要部拡大断面図。 本発明の第五の実施形態としてのバルーンカテーテルの先端部分を拡大して示す要部拡大断面図。

以下、本発明の好ましい実施形態を説明する。なお、本実施形態は本発明の一実施形態にすぎず、本発明の要旨を変更しない範囲で実施形態を変更できることは言うまでもない。

図１には、本発明の第一の実施形態としてのバルーンカテーテル１０の概略を示している。バルーンカテーテル１０は、長手形状で柔軟なカテーテル本体１１を有しており、カテーテル本体１１の先端部分にバルーン１２が設けられていると共に、カテーテル本体１１の基端側にはコネクタ１３が設けられている。そして、カテーテル本体１１の先端側を人体の手首や大腿部から血管に挿し入れて、バルーン１２を冠動脈等の治療部位まで到達させた状態で膨らますことにより、血管の狭窄部位を押し拡げて正常な血流を回復するようになっている。

なお、本実施形態において基端側とは、バルーンカテーテル１０が血管に挿入される向きに対して後ろ側（図１における右側）をいう。先端側とは、バルーンカテーテル１０が血管に挿入される向きに対して前側（図１における左側）をいう。

カテーテル本体１１は、基端部分を構成するプロキシマルシャフト１４と、先端部分を構成するディスタールシャフト１５とによって構成されている。プロキシマルシャフト１４は、小径の略円筒形状であって、本実施形態ではステンレス鋼等の金属材料で形成されている。プロキシマルシャフト１４の基端には、コネクタ１３が取り付けられており、コネクタ１３を通じてプロキシマルシャフト１４の中心孔（ルーメン）が基端に開口している。

また、ディスタールシャフト１５は、図１に示されているように、外シャフト１６と内シャフト１７によって構成されている。外シャフト１６は、プロキシマルシャフト１４と略同等以上の直径の円筒形状を呈しており、合成樹脂材料で形成されて、プロキシマルシャフト１４に比して柔軟とされている。この外シャフト１６は、基端がプロキシマルシャフト１４の先端に固定されており、外シャフト１６の内孔とプロキシマルシャフト１４の内孔によって給排ルーメン２１が形成されている。この給排ルーメン２１は、その先端側の開口部が後述するバルーン１２の内部空間に開口していると共に、基端側の開口部がコネクタ１３を介して図示しない調圧手段に接続されている。そして、調圧手段によって空気等の圧力流体が給排ルーメン２１を通じてバルーン１２に供給または排出されることにより、バルーン１２の内圧が調節されて、バルーン１２の膨出状態と収縮状態が切り替えられるようになっている。なお、バルーン１１に供給される圧力流体としては、硫酸バリウム又はヨウ素を主成分とする造影剤や生理食塩水等の液体だけでなく、空気、炭酸ガス、酸素等の気体も採用され得る。

外シャフト１６は、略一定の円形断面形状で連続的に延びる長手管状とされており、挿入対象である血管に挿入可能な太さと、目的とする治療部位に達する充分な長さとを、有している。また、外シャフト１６は、血管に沿って湾曲可能な可撓性材料で形成されており、例えば、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、塩化ビニル、ポリウレタン、ポリイミド、ポリエチレン、ポリエステルエラストマー、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリフッ化ビニリデン等の合成樹脂材料、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金等の金属材料及びこれらの組み合わせによって成形されたものが好適に採用される。

内シャフト１７は、外シャフト１６よりも長尺且つ小径の管状とされており、外シャフト１６と同様の可撓性材料で形成されている。また、内シャフト１７の内孔によって、ガイドワイヤ用ルーメン２２が形成されている。ガイドワイヤ用ルーメン２２は、小径の略円形断面を有しており、内シャフト１７の先端面に開口している。このようにガイドワイヤルーメン２２は、基端から先端にかけて貫通される。そして、このガイドワイヤ用ルーメン２２には、ガイドワイヤ２５が抜差可能に挿通されるようになっている。なお、施術に際して、ガイドワイヤ２５は、カテーテル本体１１の血管への挿入に先立って、予め血管に挿し入れられる。その後、ガイドワイヤに内シャフト１７を外挿して、カテーテル本体１１をガイドワイヤ２５に沿って血管内に挿し入れることにより、カテーテル本体１１の先端部分を治療対象部位である狭窄部位までスムーズに案内することができる。内シャフト１７には、金属材料で形成された放射線不透過性の環状マーカー２３が適宜嵌着されていてもよい。環状マーカー２３は、血管への挿入時にバルーン１２の位置を造影で確認することが可能とされている。

また、バルーンカテーテル１０では、プロキシマルシャフト１４と内シャフト１７が線材２４によって相互に連結されている。線材２４は、ステレンス鋼等の金属材料で形成された中実の部材であって、その基端側がプロキシマルシャフト１４に固定されている。この線材２４は、合成樹脂材料で形成されたディスタールシャフト１５よりも軸方向で作用する力に対して伸縮や曲げ等の変形が生じ難くなっている。なお、線材２４は、基端部から先端部まで略一定の断面形状で形成させても良いが、例えば基端部から先端部に向かって次第に細くなるテーパ形状でもよい。また、線材２４は、小径で十分な強度を得るために、好適には金属材料で形成されるが、硬質の合成樹脂材料等で形成されても良い。

バルーン１２は、ポリアミドやポリアミド系エラストマー等の合成樹脂で形成された筒状ないしは袋状の薄膜体とされている。バルーン１２は、外シャフト１６から突出した内シャフト１７の先端部分に外挿されている。また、図２には、バルーン１２の基端部が外シャフト１６の先端側に、バルーン１２の先端部が内シャフト１７の先端側の外周面に重ね合わされて固定されているバルーンカテーテル１０の先端部分の概略が示されている。これにより、バルーン１２と内シャフト１６との間、換言すれば、バルーン１２の内周側には、外部空間から密閉された空間が形成されており、該空間に給排ルーメン２１が連通されている。そして、該空間の圧力が給排ルーメン２１を通じて調圧手段で調節されることによって、バルーン１２の収縮状態と膨出状態が切り替えられるようになっている。バルーン１２とカテーテル本体１１との固定方法は、バルーンカテーテルにおいて用いられる公知の材質及び方法が使用でき、溶着、接着、熱収縮等が挙げられる。

内シャフト１７の先端部であって、バルーン１２の先端部の外側に、内シャフト１７と連続して誘導チップ１８が設けられている。誘導チップ１８は、血管の内壁を傷つけない程度の可撓性を有する合成樹脂の成型品であり、内シャフト１７の先端部に固定されている。誘導チップ１８の内部空間は、内シャフト１７の内孔であるガイドワイヤ用ルーメン２２と連通している。誘導チップ１８を構成する材質は、ポリウレタン、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、シリコーン樹脂、スチレン系エラストマー、塩化ビニル系エラストマー、オレフィン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミド系エラストマー等の合成樹脂或いは天然ゴム等を用いることができる。誘導チップ１８の材料は、内シャフト１７よりも可撓性を有するものが望ましい。誘導チップ１８と内シャフト１７との固定方法も、バルーンカテーテルにおいて用いられる公知の材質及び方法が使用でき、溶着、接着、熱収縮等が挙げられる。

本発明のバルーンカテーテル１０は、内シャフト１７の先端側の外周面とバルーン１２の先端部との固定面に接続部材１９が介在されている。バルーンカテーテル１０は、接続部材１９を介在させることにより、内シャフト１７とバルーン１２との固定面における硬度差が緩和される。また、バルーンカテーテル１０は、接続部材１９が介在することにより、バルーン１２と固定された内シャフト１７または外シャフト１６の固定部位の破断を抑制し、耐久性を向上させることが出来る。

接続部材１９の材料としては、耐キンク性またはＸ線不透過性の観点から金属が好ましく、ステンレス鋼やニッケル−チタン合金が特に好ましい。但し金属以外のポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリエステル、ポリオレフィン、ポリイミドなどの合成樹脂であっても良い。また、接続部材１９は、例えば一本の線材がコイル状に形成されている構造が挙げられる。接続部材１９の線材の幅は、基端部から先端部まで略一定でも良いが、基端部から先端部に向かって次第に細くなるテーパ形状でもよい。当該幅は、カテーテル本体１２の厚さに影響を与えなければ特に限定されない。

第二の実施形態としてのバルーンカテーテル３０の先端側の要部拡大断面図が、図３に示されている。このバルーンカテーテル３０は、バルーン３２の先端部が、誘導チップ３８の基端側と内シャフト３７の先端側に固定されている構造を有している。接続部材３９は、誘導チップ３８の基端側及び内シャフト３７の先端側と、バルーン３２との固定面に跨がって介在されている。接続部材３９の形状としては、図３にコイル状のものを挙げたが、例えば、図４（ａ）のような一本以上の直線形状や、図４（ｂ）のような編組状、その他図示しないが孔隙を有する筒状であってもよい。

誘導チップ３８は、内シャフト３７に比べ高い可撓性を有しているため、誘導チップ３８と内シャフト３７において硬度差が生じている。血管への挿入や血管内に生じた硬い狭窄部の通過等において、誘導チップ３８には長軸方向の力が加わる。その結果、誘導チップ３８は基端側に大きい応力を生じる。接続部材３９を固定面に跨がって介在させることにより、誘導チップ３８と内シャフト３７の硬度差を緩和でき応力集中が抑制でき、バルーンカテーテル３０の先端側の耐久性を向上させることが出来る。

第三の実施形態としてのバルーンカテーテル４０の先端側の要部拡大断面図が、図５に示されている。バルーンカテーテル４０は、誘導チップ４８の内孔に内シャフト４７の先端部が挿通されている。第二の実施形態と同様、バルーンカテーテル４０は、接続部材４９が介在することにより、バルーン３２と固定された外シャフト３６の固定部位の破断を抑制し、耐久性を向上させることが出来る。

また、第四の実施形態としてのバルーンカテーテル５０のバルーン部分を拡大して示す要部拡大断面図が、図６には示されている。バルーンカテーテル５０は、バルーン５２の基端部と外シャフト５６の先端側との固定面に接続部材５９が介在している。バルーンカテーテル５０は、接続部材５９を介在させることにより、外シャフト５６とバルーン５２との固定面における硬度差が緩和される。また、バルーンカテーテル５０は、接続部材５９が介在することにより、バルーン５２と固定された外シャフト５６の固定部位の破断を抑制し、耐久性を向上させることが出来る。なお、バルーンカテーテル５０は、バルーン５２の基端側の固定面だけでは無く、先端側の固定面の両方に接続部材５９を介在させても良い。

また、第五の実施形態としてのバルーンカテーテル６０のバルーン部分を拡大して示す要部拡大断面図が、図７には示されている。このバルーンカテーテル６０は、バルーン６２の先端部が誘導チップ６８のみの基端側の外周面に重ね合わされて固定され、誘導チップとバルーンの固定面に接続部材６９が介在している構造とされている。第二、第三の実施形態と同様、バルーンカテーテル６０は、接続部材６９が介在することにより、バルーン３２と固定された外シャフト３６の固定部位の破断を抑制し、耐久性を向上させることが出来る。

以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、接続部材は、バルーンの先端部及び基端部の両方にあっても良く、少なくとも一方にあっても良い。バルーンカテーテルでは、給排ルーメンを有する外シャフトに内シャフトを挿通することでカテーテル本体が形成されていたが、カテーテル本体を、例えば、ダブルルーメン構造の単一シャフトによって形成されていても良い。なお、カテーテル本体が３つ以上のルーメンを有する一つ以上の内シャフトによって形成されていても良いことは、言うまでもない。また、前記実施形態では、本発明が適用されたラピッドエクスチェンジタイプ（ＲＸ型）のカテーテルについて説明したが、本発明はオーバーザワイヤタイプ（ＯＴＷ型）のカテーテルにも適用され得る。

また、本発明の実施形態は、放射線不透過性の環状マーカーが内シャフトに嵌着させることなく、接続部材によって血管への挿入時にバルーンの位置を確認することが可能とされている。さらに、本発明の実施形態は、放射線を用いた視認ばかりでなく、エコーを用いた視認まで行うことが出来る。本発明の実施形態は、接続部材によってバルーンの先端部又は基端部の硬度が異なるので、エコーを用いた視認に適している。

１０、３０、４０、５０、６０：バルーンカテーテル
１１：カテーテル本体バルーン
１２、３２、４２、５２、６２：バルーン
１３：コネクタ
１４：プロキシマルシャフト
１５：ディスタールシャフト
１６、５６：外シャフト
１７、３７、４７、５７、６７：内シャフト
１８、３８、４８、５８、６８：誘導チップ
１９、３９、４９、５９、６９：接続部材
２１：給排ルーメン
２２：ガイドワイヤ用ルーメン
２３：環状マーカー
２４：線材
２５：ガイドワイヤ

Claims (5)

1. 基端から先端にかけて貫通されたガイドワイヤルーメンを備えた内シャフトと、
   前記内シャフトが内設されて給排ルーメンを備えた外シャフトと、
   前記内シャフトの先端部に固定された誘導チップと、
   前記外シャフトの給排ルーメンと内部空間が連通されたバルーンと、を備え、
   前記バルーンの先端部が前記内シャフトの先端部または前記誘導チップの基端部と固定され、
   前記バルーンの基端部が前記外シャフトの先端部に固定され、
   前記バルーンと、前記内シャフト、前記外シャフトまたは前記誘導チップとの少なくとも一つの固定面に介在している接続部材を有することを特徴としたバルーンカテーテル。
2. 前記接続部材が、前記バルーンと、前記誘導チップの基端側と前記内シャフトの先端部との固定面に跨がって介在している請求項１記載のバルーンカテーテル。
3. 前記接続部材が、前記内シャフトと、前記誘導チップの基端側と前記バルーンの先端部との固定面に跨がって介在している請求項１記載のバルーンカテーテル。
4. 前記誘導チップの内孔に前記内シャフトの先端部が挿通されてなる請求項３に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記接続部材は、一本の線材からなる請求項１〜４いずれか１項記載のバルーンカテーテル。

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