JPH11508467A - ワイヤ貫通式拡張カテーテル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明の対象は“ワイヤ貫通式”拡張カテーテルであり、先端部（１ｃ）、中間部（１ｂ）及び手元部（１ａ）を持つ柔軟なチューブ状のボディーを備えている。更に、このボディーは高い弾性係数を持つコア（１１）を備えており、そのコアの一端は（ボディーの）手元部（１ａ）に固定されており、他端（１３）はガイド‐ワイヤ（８）を通すための内導管の壁に埋め込まれている。本発明は血管の閉塞の治療に特に有効に適用される。

Description

【発明の詳細な説明】 ワイヤ貫通式拡張カテーテル 技術分野 本発明の対象は、身体内の管状構造、特に血管、に挿入することを目的と した、“ワイヤ貫通式(over-the-wire)”として知られるタイプの拡張(inflatab le、または、dilatation)カテーテルである。 本発明は原則的に冠状動脈疾患の治療の分野に適用できるが、身体内の他 の管状構造、例えば食道または尿道疾患の治療の分野にも使用できる。 背景技術 上記疾患は一般に、管状構造の内壁に、前記の管状構造の閉塞または狭窄 をもたらす沈着物が存在する結果生じる。この種の疾患の治療には一般にワイヤ 貫通式拡張カテーテルが使用され、管の狭窄部位における流通を、バルーンを用 いて圧迫することにより正常に回復させる。 カテーテルの狭窄部位への到達を援助するために、通常、金属製ワイヤの 形態で作られたガイドが使用される。 ガイド・ワイヤは、カテーテルをワイヤに沿って身体の管内へ挿入するこ とを可能にするため、一般にカテーテルよりも20から50cm程度長い。 バルーンを正確に狭窄部位に位置させるためには、カテーテルの先端を前 記の狭窄部位以遠に送る必要がある。当然、カテーテルの先端を狭窄部位を通過 させるために、一般にカテーテルに押し込む圧力を与える必要がある。 この押し込む圧力は施療者（医師）によってカーテーテルの手元部位にお いて加えられる。押し込む圧力のカテーテル先端への伝達には問題が提起される が、それは現在までのところ満足に解決されていない。 このような状況下において、本発明の目的は“ワイヤ貫通式”と呼ばれる 拡張カテーテルの新設計に関する技術的問題の解決である。本発明品は工業的 規模で容易に生産可能で、使用が容易で、またカテーテルの手元部位に加えた押 し込む圧力をバルーンからなる先端部位へ高い効率で伝達できる。 発明の開示 上記の技術的課題を解決するための本発明による解決策は、下記のような タイプのワイヤ貫通式拡張カテーテルの提案である。 本カテーテルは、 末端部分と中間部分と手元部分とを備えた柔軟な管状のボディーを備えて おり、 そのボディーは、末端部分に配置された、放射方向に変形可能なバルーン を形成する区分と、 水密的にバルーンの内部に接続した一端から始まり、他端がバルーンの膨 張と収縮を可能にするための流体供給源に接続した、第一内導管と、 上記の第一内導管とは隔離され、縦方向へボディーを貫通した、第二内導 管を備えている。 前記第一内導管は実質的に管状の壁で形成されており、ガイド‐ワイヤの 通過を可能にしている。また前記のカテーテルは、その特徴として、高度の弾性 係数を持つコア（芯）を備えているが、コアの手元部はボディーに固定され、末 端部は上記の第二内導管の管壁に、その中間部において埋め込まれている。 本発明の新規な点はカテーテルのボディーを強固にし、手元部に加えた押 す圧力を安全かつ効果的に末端部の先端にまで伝達させるために、一つの要素を 使用した点に帰する。 優位的な特徴として、ボディーはその手元部に二導管チューブ（two-chan nel tube）を備えている。導管の一つは、中心を外れて存在する第二内導管の手 元部であり、他は、実質的に半円筒形で、前記のコアの拘束されない手元部を包 含する第一内導管の手元部である。 もう一つの特徴として、ボディーは手元部と中間部の間の遷移領域に三導 管チューブを備えている。第一の導管は上方に位置しており、一方で半円筒形 の手元部に接続し他方で第一内導管の中間部に続いている。第二の導管は下方に 位置しており、遷移領域の両端でそれぞれ第二内導管の手元部と中間部に接続し ている。第三の導管はその内部に金属製コアの該当区分を包含している。 さらに、もう一つの特徴は、ボディーの外側のチューブが、その先端部が 放射方向に変形可能なバルーンに接続しており、中間部では、第二内導管を同軸 的に包囲して第一内導管の中間部を構成する間隙を形成していることである。 望ましくは、外側のチューブはその手元部分で三導管チューブ及び二導管 チューブとに固定される。 金属製コアが上記の第二内導管の壁に埋没されているため、バルーンを膨らませ る液体の流れに対する顕著な障害は認められない。したがってこの構造がバルー ンの膨張と収縮の時間を低下させることは全くない。 特に重要な特徴として、上述のコアの断面積が手元部から末端部に向かっ て減少している。コアの断面積が次第に減少していることは、カテーテルに先端 に行くほど撓みやすい性質を与え、曲げたときにそれが折れたり壊れたりする危 険性を完全に除去している。 このようにして得られたカテーテルは、その手元部が比較的高い剛直性を 持ち、先端部はある程度の柔軟性を持っていて、剛直な部分から、より柔軟な部 分えの変遷に不連続点はない。 言い換えれば、本発明に係わるカテーテルに備わっているボディーは、手 元において加えられた押す圧力を効率よく先端部に伝達するのに必要な剛直性を 持つが、同時に、前記の先端部に十分な柔軟性が与えられていて、カテーテルの 操作性、特に身体の管状構造（血管）の湾曲した個所でのそれが優れている。 “高度の弾性係数をもつ”という述語は、本記述及び請求の範囲の状況下 において、少なくとも10,000ＭＰａの弾性係数を有する総ての物質を含むことを 、意味する。望ましくは、上記のコアは金属性物質、望ましくは鋼鉄で作られる 。 本発明の他の特徴によると、上述のコアは中間部まで延びており、バルー ンを形成している部位のごく近くにまで達している。この特別な構造はバルーン が上述のコアで突き破られる可能性を完全に防ぎ、同時に押す圧力の狭窄部への 伝達を保証している。 本発明は、下記の詳細な説明により、より容易に理解され、また他の特徴 や、それによる優位性がより明確になるであろう。説明には模式図が添えてある が、これは本発明を現時点において好ましい実施態様を示したもので、本発明の 内容を拘束するものではない。 図面の簡単説明 第１図は本発明に係わる、所謂“ワイヤ貫通式”拡張カテーテルの縦断面 を示す。 第２図は第１図のII-IIの部位における横断面を示し、 第３図は第１図のIII-IIIの部位における横断面を示し、 第４図は第１図のIV-IVの部位における横断面を示し、 第５図は第１図のV-Vの部位における横断面を示す。 発明の実施の形態 下記の例で、説明のために選択した身体内の管状構造物は、図には示して はいないが、血管、特に冠状動脈である。すなわち、第１図は本発明に係わるワ イヤ貫通式拡張カテーテルの模式図を示す。 このカテーテルは、手元部（１ａ）、中間部（１ｂ）及び先端部（１ｃ） を持った、柔軟な管状のボディー（１）を備えている。例えば、全長135cmのカ テーテルをとると、手元部（１ａ）は約111cmの長さを持ち、中間部（１ｂ）は 約21cmの長さを持ち、先端部（１ｃ）は約３cmの長さを持っている。 望ましくは、柔軟な管状のボディーの横断面が実質的に円形で、全長に渡 って均等なことである。ボディー（１）は、その末端部（ｃ）には、放射方向 に変形可能なバルーンを形成する部分（２）を備えており、手元部（１ａ）には 、バルーンの膨張収縮に要する流体供給源との接続を可能にする多導管チューブ （１２）を備えており、また全長にわたって、ボディー（１）を縦に貫通するガ イドーワイヤ（８）の通路を備えている。 柔軟なボディーは、例えば、一種あるいは多種の半剛体性の熱可塑性プラ スチック物質から作られる。例をあげると、ポリエチレン、ポリアミド、さら 放射方向に変形可能なバルーン（２）を形成する区分は、図示するように 、柔軟なボディー（１）の構成要素として製作してもよいし、別個に作って熱ま たは接着剤を用いた通常の方法で、本体に水密的に固定してもよい。この部分も またポリアミド、ポリエチレン、さらにコポリマーなどの、熱可塑性プラスチッ ク物質から作ることができる。図には、バルーンを形成する部位を膨張した状態 で画いてある。バルーン（２）を、当然膨らます前にであるが、正確に梗塞部位 に位置させるために、ボディー（１）に、放射線不透明な金属リング（４）を、 目印としてつけることができる。リングは例えば金、プラチナ、タングステン、 またはそれらの合金から作る。 一般的に言うと、柔軟なボディー（１）には、第一内導管が備わっている が、これは実質的に手元部（１ｃ）から中間部（１ｂ）を経て先端部（１ａ）に まで縦に貫通している。 柔軟なボディー（１）には更に、第二内導管（６）が備わっており、これ もまた先端部（１ｃ）から中間部（１ｂ）を経て手元部（１ａ）に貫通している が、第一内導管（５）とは隔離されている。第一内導管（５）の先端部（５ｃ） はバルーンの内部に水密的に接続しており、その手元部（５ａ）は多導管チュー ブ（１２）を介して、図には示されていないが、バルーンの膨張と収縮を可能に する流体供給源に接続されている。 図示されている例での多導管チューブ（１２）は二導管チューブである。 第二内導管（６）は実質的に円筒形な壁で形成されている。説明を加えると、こ の導管はガイド・ワイヤ（８）の通過を可能にするように設計されている。ガイ ド・ワイヤの先端は、その目的で開けられた先端の孔（９）から突き出している 、通常金属製であるガイド・ワイヤ（８）をカテーテルに挿入するには、カテー テルの手元部にあてがい、第二内導管（６）の手元部(図には示してない)から先 端部（９）にまで押し通す。 現段階において好ましい実施形態である第１図の例では、内導管５と６が ボディー（１）の内部を、実質的に縦方向に貫通している。二つの導管は、先端 部（１ｃ）と、少なくとも、中間部とにおいては同軸的である。このボディーの 手元部（１ａ）と先端部（１ｃ）とは中間部（１ｂ）に、水密的に結合されてい る。 ボディー（１）は、さらに、高い弾性係数を持ったコア（１１）を備えて いる。コアはその手元部でボディー（１）に、例えばハンダ、で固定されており 、その先端部（１３）は第二内導管（６）を形成する壁に、その中間部分（６ｂ ）において、に埋め込まれている。 コア（１１）の横断面は例えば円形でその面積は手元部から先端部（１３ ）にかけて減少している。コアの先端部（１３）は、バルーンを膨らませる液体 の上流方向で、前記のバルーンを形成する区分（２）のごく近くに位置している 。 第１図に見られるように、放射方向に変形可能な、バルーン（２）を形成 している壁は、外側のチューブ（１４）の延長であり、また中間部（１ｂ）に延 長している。この外側のチューブ（１４）は、第二内導管（６）の中間部分（６ ｂ）を同軸的に包囲して、第一内導管（５）の中間部分（５ｂ）を構成する間隙 を形成している。第一内導管は、中間部（５ｂ）と、バルーンの内部に接続して いる先端部（５ｃ）において、第二内導管の外表面となっている。 ボディー（１）の手元部分（１ａ）は二導管チューブ（１２）からなる。 第 ５図に示すように、前記二導管チューブは、第一内導管（５）の手元部分（５ａ ）と第二内導管（６）の手元部分（６ａ）からなる。前者の中には、拘束されな いコア（１１）の手元部分が、後者の中にはガイド‐ワイヤ（８）が通っている 。第一導管（５）の該当部分（５ａ）は、バルーン（２）の膨張・収縮を可能に する図示してない流体供給源に接続されている。第二内導管（６）の手元部分（ ６ａ）は中心を外れて存在し、その結果として、実質的に半円筒形あるいは断面 が三日月状の第一内導管（５）の手元部分（５ａ）を残している。 第二内導管（６）は、先端部（１ｃ）と中間部（１ｂ）とにおいて、外管 （１４）と同軸的になっているが、これは手元部におけるの多導管チューブ（１ ５）を引き伸ばして作られる。 図示した例で、チューブ１５は中間部（１ｂ）と手元部（１ａ）の間の変 遷領域（１ab）においてのみ三導管チューブとなっている。チューブ１５の横断 面は変遷領域（１ab）の一端から他端にかけて、管が引き伸ばされているために 、連続的に変化している。 第４図に示すように、前記チューブ１５には、実質的に円形の横断面を持 つ上方の第一導管（５ab）が備わっており、その一端は手元部（１ａ）で半円筒 形の（５ａ）に、他端は第一内導管（５）の中間部（５ｂ）に接続している。チ ューブ１５にはまた、変遷領域（１ab）の両端でそれぞれの手元部（６ａ）と中 間部（６ｂ）へと続く下方の第二導管（６ab）と、金属製コア（１１）の該当部 分を包含する第三導管（１１ab）が備わっている。 引き伸ばされた変遷領域（１ab）以遠において、第三導管（１１ab）は消 滅し、第１および第３図に示すように、コア（１１）は第二内導管（６）の中間 部位（６ab）の壁に埋め込まれる。場合により、壁をこの部位で多少厚くしても 良い。外管（１４）は、その手元部（１６）において三導管チューブ（１５）と 二導管チューブ（１２）とに、好ましくは、熱溶接で固定される。二導管チュー ブ（１５）が細くなる個所で、上方の第一導管（５ab）に孔（７）が空けられ ているが、これは、バルーン（２）を膨張・収縮させるための流体の通路である 。 第１図に関連して、本発明に係わる拡張カテーテル中間部（１ｂ）と手元 部（１ａ）の結合の具象化は、予めそれぞれの導管が互いに合致するように設計 されたチューブ１５とチューブ１２を合わせて熔接することによって達成される 。その結果作られた接合は水密的である。ここに記載した、“ワイヤ貫通式”と 呼ばれる型の拡張カテーテルの操作と用法は、同種のカテーテルの操作技術に習 熟した者によって参照される従来の技術と同一である。 一般的に、誘導カテーテルが最初に患者の血管に挿入される。 次に、予めそのサイズを決めておいた、本発明に係わる拡張カテーテルとガイド ・ワイヤ（８）が前記の誘導カテーテル中に挿入されるが、最初にガイド・ワイ ヤが閉塞部にまで挿入され、次いで拡張カテーテルが、バルーン部位（２）が閉 塞部に来るように差し込まれる。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】１９９７年８月８日 【補正内容】 請求の範囲 １．拡張カテーテルであって、 末端部（１ｃ）と中間部（１ｂ）と手元部（１ｃ）を備えた柔軟な管状の ボディー（１）を備え、 前記末端部（１ｃ）に配置された、放射方向に変形可能なバルーン（２） を形成する区分と、 前記バルーンの内部へ水密的に接続した一端から始まり、他端がバルーン （２）の膨張と収縮を可能にする流体の供給源に接続されている第一内導管（５ ）と、 前記第一内導管（５）とは隔離され、ガイド・ワイヤの貫通に適応された 、第二内導管（６）と、 前記手元部がボディー（１）に固定され、末端部（１３）が第二導管（６ ）の壁に、その中間部（６ｂ）において埋め込まれた、高い弾性係数を持つコア （１１）が備え、 前記の第二内導管（６）が、前記のボディー（１）をその中間部（１ｂ） と末端部（１ｃ）の両端においてはその中心部を、また手元部（１ａ）において は、中心を外れて貫通しており、 前記のボディー（１）は、その中間部（１ｂ）において、末端部（１ｃ） が放射方向に変形可能なバルーンを形成する区分（２）に続く外側のチューブ（ １４）が、第二内導管（６）の中間部（６ｂ）を同軸的に包囲して第一内導管（ ５）の中間部（５ｂ）を構成する間隙を形成しており、 前記のボディー（１）は、その手元部（１ａ）に、二導管チューブを備え ており、該二導管チューブは非同軸的な第二内導管（６）の手元部（６ａ）と、 実質的に半円筒形で、前記のコア（１１）の拘束されない手元部を包含する第一 内導管（５）の手元部（５ａ）からなっていることを特徴とする拡張カテーテル 。 ２．前記ボディー（１）が、その手元部（１ａ）と中間部（１ｂ）の間の遷移領 域（１ab）において三導管チューブ（１５）を備えており、 該三導管は、上方の第一導管（５ab）が、一方では手元部位の半円筒形の導管（ ５ ａ）の手元部分（１ａ）に、他方では第一内導管（５）の中間部位（５ｂ）に接 続しており、 下方の第二導管（６ab）が、遷移領域（１ab）の両端において、それぞれ 、第二内導管（６）の手元部位（６ａ）と中間部位（６ｂ）に接続しており、 第三の導管（１１ab）が、その中に金属のコア（１１）の該当する部分を 包含しているいることを特徴とした、請求の範囲１に記載された拡張カテーテル 。 ３．前記外側のチューブ（１４）がその手元部（１６）で、前記三導管チューブ （１５）と二導管チューブ（１２）に接続していることを特徴とする、請求の範 囲１または２記載された拡張カテーテル。 ４．前記コア（１１）の横断面が手元部から先端部（１３）にかけて次第に減少 していることを特徴とする、上記何れかの請求の範囲に記載された拡張カテーテ ル。 ５．上記のコア（１１）が、金属、望ましくは鋼鉄であることを特徴とする、上 記何れかの請求の範囲に記載された拡張カテーテル。 ６．前記コア（１１）が中間部（１ｂ）でバルーンを形成する部分のごく近くま で達していることを特徴とする、上記何れかの請求の範囲に記載された拡張カテ ーテル。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．身体内の管状構造、特に血管などに導入するための拡張カテールであって、 末端部（１ｃ）と中間部（１ｂ）と手元部（１ｃ）を備えた柔軟な管状のボ ディー（１）と、 前記末端部（１ｃ）に配置された、放射方向に変形可能なバルーンを形成す る区分（２）と、 前記バルーンの内部へ水密的に接続された一端から始まり、他端がバルーン （２）の膨張と収縮を可能にする流体の供給源に接続された、第一内導管（５） と、 前記の第一内導管（５）とは接続せずに、縦方向にボディー（１）を貫通す る第二内導管（６）であって、該導管は実質的に管状の壁によって形成され、ガ イド・ワイヤ（８）の通過を可能にし、 更に、前記ボディーは高い弾性係数を持つコア（１１）が備えており、その 手元部はボディー（１）に固定されており、末端部（１３）は第二内導管（６） の壁に、その中間部（６ｂ）において、埋め込まれている ことを特徴とする。 ２．前記ボディー（１）が、その手元部（１ａ）において、非同軸的な第二内導 管（６）の手元部（６ａ）と、実質的に半円筒形で、前記コア（１１）の該当区 分（１１ａ）を包含する、第一内導管（５）の手元部（５ａ）からなる二導管チ ューブ（１２）、を備えていることを特徴とする、請求の範囲１に記載された拡 張カテーテル。 ３．前記ボディー（１）がその手元部と中間部の間の遷移領域（１ab）において 三導管チューブ（１５）を備えており、 上方の第一導管（５ab）が、一方で手元部の半円筒形の導管（５a）に、 他方で第一内導管（５）の中間部（５ｂ）に続いており、 下方の第二導管（６ab）が、遷移領域（１ab）の両端においてそれぞれ第 二内導管（６）の手元部（６ａ）と中間部（６ｂ）に続いており、 第三の導管（１ab）がその中に金属のコア（１１）を包含している ことを特徴とする請求の範囲２に記載された拡張カテーテル。 ４．前記ボディー（１）の中間部（１ｂ）において、先端部（１ｃ）が放射方向 へ変形可能なバルーンを形成する部位（２）に接続している外側のチューブ（１ ４）が、第二内導管（６）中間部（６ｂ）を同軸的に包囲して、第一導管（５） の中間部位を構成する間隙を形成することを特徴とする、前記何れかの請求の範 囲に記載された拡張カテーテル。 ５．前記外側のチューブ（１４）がその手元部（１６）で三導管チューブ（１５ ）及び二導管チューブ（１２）に固定されていることを特徴とする、請求の範囲 ３と４に記載された拡張カテーテル。 ６．前記コア（１１）の断面積が、手元部から先端部位（１３）にかけて、減少 していることを特徴とする、前記何れかの請求の範囲に記載された拡張カテーテ ル。 ７．前記コア（１１）が金属、好ましくは鋼鉄、であることを特徴とする、上記 何れかの請求の範囲に記載された拡張カテーテル。 ８．前記コア（１１）が中間部（１ｂ）の、バルーンを形成する区分のごく近く の地点にまで伸びていることを特徴とする、前記何れかの請求の範囲に記載され た拡張カテーテル。