JP7097876B2 - バルーンカテーテル、およびバルーンカテーテルの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、バルーンカテーテル、およびバルーンカテーテルの製造方法に関する。

血管等の生体管腔に形成された狭窄部等の病変部を拡張する医療装置としてバルーンカテーテルが広く知られている。

一般的なバルーンカテーテルは、ガイドワイヤルーメンを形成する内腔を備える内管シャフトと、加圧媒体を流通させる内腔（拡張ルーメン）を備える外管シャフトと、内管シャフトおよび外管シャフトに固定されたバルーンと、を備えている。このようなバルーンカテーテルにおいて、内管シャフトは、当該内管シャフトの先端が外管シャフトの先端側から突出するように外管シャフトの内腔に挿入された状態で、外管シャフトと同軸上に配置されている。

術者等は、バルーンカテーテルを使用した手技において、狭窄部等の病変部にバルーンカテーテルを通過させる際、バルーンカテーテルを基端側から押し込む操作を行うことがある。例えば、バルーンカテーテルは、バルーンカテーテルの先端が狭窄部等に対して突き当たった状態で上記のような押し込む操作がなされると、内管シャフトは押し込みに対する反力を受ける。これにより、内管シャフトは、外管シャフトと同軸性を保ちつつ並行な状態で移動することができず、たわんでしまうことがある。バルーンカテーテルは、内管シャフトにたわみが生じると、内管シャフトに固定されたバルーンが座屈してしまう可能性がある。また、バルーンカテーテルは、内管シャフトにたわみが生じることにより、プッシャビリティ（押し込み性）が低下する可能性がある。

例えば、上記のような課題に関連して、下記特許文献１では、バルーンよりも基端側に離間した位置で内管シャフトの外表面と外管シャフトの内表面とを融着したバルーンカテーテルが提案されている。また、特許文献１には、内管シャフトの外表面と外管シャフトの内表面を融着する方法として、外管シャフトの外表面に超音波発振ホーンを押し付けつつ超音波を発振する超音波融着法を開示している。

上記のように特許文献１に記載のバルーンカテーテルは、内管シャフトの外表面と外管シャフトの内表面が部分的に融着されることにより、バルーンカテーテルの先端が狭窄部等に対して突き当たった状態で押し込む操作がなされた場合においても、内管シャフトは外管シャフトとともに同軸性を保ちつつ並行な状態で移動できる。

また、特許文献１に記載のバルーンカテーテルの製造方法では、内管シャフトの外表面と外管シャフトの内表面を融着する方法として超音波融着法を採用することにより、融着作業時に接合部以外の部分へ熱の影響が及ぶのを抑制している。

特開２００１－１４９４８０号

上記の製造方法であれば、製造作業を行う作業者は、超音波発振ホーンから発振される超音波の出力を調整することにより、接合部以外の部分まで熱の影響が及ぶのを抑制できる。

しかしながら、超音波融着により内管シャフト及び外管シャフトを融着する場合、内管シャフト及び外管シャフトの融着に寄与する融着熱量は、内管シャフトと外管シャフトを接触させる力や内管シャフトと外管シャフトの間に働く摩擦抵抗に依存する。そのため、超音波融着による内管シャフト及び外管シャフトの融着は、内管シャフトと外管シャフトの接触状態や内管シャフト及び外管シャフトの材料等によっては変化する。

このため、超音波発振ホーンを用いる超音波融着法を採用する場合、作業者は、内管シャフト及び外管シャフトの摩擦抵抗等を考慮して材料を検討する必要がある。また、作業者は、内管シャフトおよび外管シャフトを接合する際、各シャフトの接触状態を正確に調整しつつ、超音波発振ホーンから発振される超音波の出力、超音波発振ホーンを外管シャフトの外表面に押し付ける力や位置等を精密に制御しなければならない。そのため、内管シャフトや外管シャフトの形状や材料によっては、超音波融着を適用しにくい場合がある。

本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、内管シャフト及び外管シャフトをより簡便に融着できるとともに、狭窄部を通過する際などに内管シャフトにたわみが生じるのを防止できるバルーンカテーテル、および当該バルーンカテーテルの製造方法を提供することを目的とする。

本発明に係るバルーンカテーテルは、内腔を有する外管シャフトと、前記外管シャフトの内腔に配置された内管シャフトと、前記内管シャフトの先端側と前記外管シャフトの先端側に固定されたバルーンと、を備え、前記内管シャフトは、第１層と、前記第１層の内表面側に配置された第２層と、を有し、前記外管シャフトは、前記内管シャフト側に向かって凹みつつ、前記第１層と融着されており、前記第１層は、前記外管シャフトおよび前記第２層よりも光吸収性が高い材料で構成され、前記第２層は、前記第１層よりも融点が高い材料で構成される。

また、本発明に係るバルーンカテーテルの製造方法は、外管シャフトと、内管シャフトと、前記内管シャフトの先端側と前記外管シャフトの先端側に固定されるバルーンと、を供給し、前記内管シャフトは、第１層と、前記第１層の内表面側に配置される第２層と、を有し、前記第１層は、前記外管シャフトおよび前記第２層よりも光吸収性が高い材料で構成され、前記第２層は、前記第１層よりも融点が高い材料で構成されており、前記内管シャフトの先端部が前記外管シャフトの先端から突出するように前記内管シャフトを配置し、前記内管シャフトの先端側と前記外管シャフトの先端側に前記バルーンを固定し、前記内管シャフトの外表面の一部を前記外管シャフトの内表面に接触させた状態で、前記内管シャフトと前記外管シャフトの接触箇所に前記外管シャフトの外表面側から発熱用光を照射し、前記第１層の一部が前記発熱用光を吸収して発熱することにより、前記第１層が融解し、前記外管シャフトと前記内管シャフトが融着する。

上記のように構成したバルーンカテーテルは、その製造において、外管シャフトの外表面側から発熱用光を照射することにより、発熱用光が外管シャフト及び内管シャフトの第２層よりも光吸収性が高い内管シャフトの第１層で吸収されることにより、内管シャフトの第１層が融解し、内管シャフトと外管シャフトが融着する。そして、内管シャフトと外管シャフトを融着する際、外管シャフトの外表面および内管シャフトの内表面は、第１層の発熱による熱的な影響が及びにくいため、内管シャフトの内腔を通るガイドワイヤの摺動性が低下したり、外管シャフトの内腔にリークが発生したりすることを防止できる。

上記のバルーンカテーテルの製造方法は、外管シャフトと内管シャフトを融着する際、外管シャフトの外表面側から発熱用光を照射して、外管シャフトの内表面と内管シャフトの外表面の接触箇所で発熱用光を吸収させる。内管シャフトの第１層は、発熱用光を吸収すると、融解して、内管シャフトと外管シャフトを融着させる。このため、バルーンカテーテルを製造する作業者は、外管シャフトおよび内管シャフトへ向けて発熱用光を照射する比較的簡単な作業により、外管シャフトの外表面および内管シャフトの内表面に熱的な影響が過度に及ぶのを防止しつつ、内管シャフトと外管シャフトを融着できる。

実施形態に係るバルーンカテーテルを示す図である。 図２（Ａ）は、図１において破線部２Ａで囲んだ部分の拡大断面図であり、図２（Ｂ）は、図１において破線部２Ｂで囲んだ部分の拡大断面図である。 図２（Ｂ）において破線部３Ａで囲んだ部分を拡大して示す図である。 図２（Ｂ）に示す矢印４Ａ－４Ａ線に沿う断面図である。 実施形態に係るバルーンカテーテルの製造方法を説明するための断面図である。 実施形態に係るバルーンカテーテルの製造方法を説明するための断面図である。 変形例に係るバルーンカテーテルのシャフトを示す断面図である。

以下、各図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１に示すように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、シャフト１００の先端側に配置されたバルーン１６０を生体管腔に形成された狭窄部等の病変部位において拡張させることにより、病変部位を押し広げて治療する医療装置である。

バルーンカテーテル１０は、冠動脈の狭窄部を広げるために使用されるＰＴＣＡ治療用バルーンカテーテルとして構成している。ただし、バルーンカテーテル１０は、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器等の生体器官に形成された狭窄部等の病変部位の治療を目的としたバルーンカテーテルとして構成することもできる。

以下、バルーンカテーテル１０について説明する。

図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、長尺状のシャフト１００と、シャフト１００の先端側に配置されたバルーン１６０と、シャフト１００の基端側に配置されたハブ１９０と、を有している。

実施形態の説明において、バルーン１６０を配置した側をバルーンカテーテル１０の先端側とし、ハブ１９０を配置した側をバルーンカテーテル１０の基端側とし、シャフト１００が延伸する方向を軸方向とする。

図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、シャフト１００の先端部側寄りにガイドワイヤ２００が出入り可能な基端開口部（ガイドワイヤポート）１０５が形成された、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成している。

図２（Ａ）および図２（Ｂ）に示すように、シャフト１００は、内腔（拡張ルーメン）１１５を備える外管シャフト１１０と、外管シャフト１１０の内腔１１５に配置され、かつ、ガイドワイヤ２００が挿通されるガイドワイヤルーメン１５５を備える内管シャフト１３０と、を有している。

図１および図２（Ｂ）に示すように、シャフト１００は、内管シャフト１３０のガイドワイヤルーメン１５５に連通する基端開口部（内管シャフト１３０の基端開口部）１０５を有している。基端開口部１０５は、内管シャフト１３０の基端部１３３（内管シャフト１３０の第１層１４０および第２層１５０の基端部）付近に形成している。

図２（Ｂ）に示すように、外管シャフト１１０は、先端側シャフト１１０Ａと、先端側シャフト１１０Ａの基端側に接続された基端側シャフト１１０Ｂと、を有している。

先端側シャフト１１０Ａおよび基端側シャフト１１０Ｂは、シャフト１００の基端開口部１０５付近において内管シャフト１３０と一体的に接続（融着）している。

先端側シャフト１１０Ａの内腔（図示省略）および基端側シャフト１１０Ｂの内腔（図示省略）は、先端側シャフト１１０Ａと基端側シャフト１１０Ｂとが接続された状態において、バルーン１６０の拡張空間１６７と連通する内腔（拡張ルーメン）１１５を形成する。

図２（Ａ）に示すように、内管シャフト１３０は、先端側に配置された先端部材１８０を有している。先端部材１８０は、ガイドワイヤ２００を挿通可能な内腔１８１を有している。

内管シャフト１３０は、先端側に先端部材１８０を備えることにより、バルーンカテーテル１０の先端が生体管腔（血管の内壁等）に接触した際に、生体器官に損傷が生じるのを防止できる。先端部材１８０は、例えば、柔軟な樹脂材料で形成できる。ただし、先端部材１８０の材質は、内管シャフト１３０に対して固定が可能なものであれば特に限定されない。

図２（Ａ）に示すように、ガイドワイヤルーメン１５５は、内管シャフト１３０の先端側で先端部材１８０の内腔１８１と連通している。また、図２（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤルーメン１５５は、内管シャフト１３０の基端側で基端開口部１０５と連通している。なお、ガイドワイヤルーメン１５５は、後述する内管シャフト１３０の第２層１５０の内表面側に形成している。

図２（Ａ）に示すように、バルーン１６０は、内管シャフト１３０の先端部１３１に固定された先端部１６１と、外管シャフト１１０の先端部１１１に固定された基端部１６３と、バルーン１６０の先端部１６１と基端部１６３との間に形成された最大外径部を形成する中間部１６６と、を有している。また、バルーン１６０は、先端部１６１と中間部１６６との間に形成された先端側テーパー部１６４と、基端部１６３と中間部１６６との間に形成された基端側テーパー部１６５と、を有している。

バルーン１６０は、シャフト１００の外周面との間に、内腔１１５と連通する拡張空間１６７を形成している。バルーン１６０は、拡張空間１６７内に流体が流入すると、軸方向と交差する放射方向へ拡張する。

図２（Ａ）に示すように、内管シャフト１３０は、バルーン１６０の中間部１６６の軸方向の略中心位置を示す造影マーカー１７０を有している。造影マーカー１７０は、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等により形成できる。なお、造影マーカー１７０は、内管シャフト１３０において先端側テーパー部１６４と中間部１６６との間の境界部を示す位置、および、内管シャフト１３０において基端側テーパー部１６５と中間部１６６との間の境界部を示す位置に配置してもよい。

図１に示すように、ハブ１９０は、流体（例えば、造影剤や生理食塩水）を供給するためのインデフレーター等の供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能なポート１９１を有している。ハブ１９０のポート１９１は、例えば、チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成することができる。

次に、外管シャフト１１０および内管シャフト１３０について詳述する。

図２（Ａ）および図２（Ｂ）に示すように、内管シャフト１３０は、第１層１４０と、第１層１４０の内表面側に配置される第２層１５０と、を有している。具体的には、内管シャフト１３０は、第１層１４０と、第１層１４０の内表面側に配置され、かつ、第１層１４０と同軸上に存在する第２層１５０と、を有している。

なお、上記の同軸上とは、第１層１４０の先端側を通る軸線および第２層１５０の先端側を通る軸線が略平行に延在するように各層１４０、１５０が配置されていることを意味するものであり、各層１４０、１５０の軸線同士が厳密に重なる状態のみを意味するものではない。

内管シャフト１３０の第１層１４０は、外管シャフト１１０および内管シャフト１３０の第２層１５０よりも光吸収性が高い材料で構成している。また、内管シャフト１３０の第２層１５０は、内管シャフト１３０の第１層１４０よりも融点が高い材料で構成している。外管シャフト１１０の構成材料および内管シャフト１３０の構成材料の具体例は、後述する。

図２（Ｂ）、図３、図４に示すように、外管シャフト１１０は、内管シャフト１３０側（シャフト１００の軸心側）に向かって凹みつつ、内管シャフト１３０の第１層１４０と融着している。なお、図３は、図２（Ｂ）において破線部３Ａで囲んだ部分の拡大図、図４は、図２（Ｂ）に示す矢印４Ａ－４Ａ線に沿う断面図（内管シャフト１３０の軸方向に垂直な断面図）である。

図３および図４に示すように、シャフト１００は、外管シャフト１１０が内管シャフト１３０側に向かって凹んだ状態で融着された部分に融着部１０６を有している。

融着部１０６は、例えば、バルーン１６０の基端部１６３から軸方向において５ｍｍ～２２０ｍｍだけ基端側に離れている。

なお、融着部１０６を形成する軸方向の位置、軸方向の長さ（範囲）、一つのシャフト１００に形成する融着部１０６の個数等は、融着部１０６により外管シャフト１１０の内腔１１５が閉塞される等がない限り、特に制限されない。

図４に示すように、内管シャフト１３０の第１層１４０の肉厚は、内管シャフト１３０の軸方向に垂直な断面において、融着部１０６に向かって増加している。

内管シャフト１３０の第１層１４０は、外管シャフト１１０と内管シャフト１３０を融着した融着部１０６を形成する際、外管シャフト１１０に対してその一部が接触した状態で融着される。融着された後の内管シャフト１３０の第１層１４０には、凹部１４６と、肉厚増加部１４７と、肉厚維持部１４８が存在する。

凹部１４６は、融着部１０６およびその周辺部に形成される。凹部１４６は、第１層１４０が外管シャフト１１０に対して接触した状態（押し付けた状態）で熱が付与されることにより、第１層１４０と外管シャフト１１０との接触箇所１０６ａ（図６を参照）からその周囲へ第１層１４０を構成する樹脂が流れ込むことで形成される。このため、凹部１４６は、融着部１０６が形成された後の第１層１４０において、最も肉厚が薄い部分を形成している。

第１層１４０の肉厚増加部１４７は凹部１４６の形成に伴って第１層１４０の周方向側に流れ込んだ第１層１４０を構成する樹脂を含む。つまり、第１層１４０の肉厚増加部１４７は、第１層１４０の元々の肉厚（図中のｔ１で示す肉厚）に対して、第１層１４０の凹部１４６を形成していた部分の樹脂が流れ込んで形成されている。このため、肉厚増加部１４７は、第１層１４０の周方向に沿って第１層１４０の融着部１０６へ近付くにしたがって、肉厚が徐々に大きくなっている。

第１層１４０の肉厚維持部１４８は、融着部１０６を形成する際、内管シャフト１３０の第１層１４０に付与した熱の影響がほとんど及ぼされなかった部分で形成される。つまり、肉厚維持部１４８は、第１層１４０の周方向において、肉厚増加部１４７よりも融着部１０６から離れる方向に形成されている。

図３に示すように、外管シャフト１１０は、凹部１１６と凸部１１７を有している。

外管シャフト１１０の凹部１１６は、外管シャフト１１０の外表面が内管シャフト１３０側に凹んで形成されている。外管シャフト１１０の凸部１１７は、外管シャフト１１０の内表面が内管シャフト１３０側に突出して形成されている。外管シャフト１１０の凹部１１６および凸部１１７は、融着部１０６を形成する際に、外管シャフト１１０と内管シャフト１３０とを接触させた状態で熱を付与することで形成される。

図４に示すように、内管シャフト１３０の第１層１４０は、内管シャフト１３０の最外層を形成している。このため、内管シャフト１３０の第１層１４０は、外管シャフト１１０の内表面と内管シャフト１３０の第２層１５０の外表面との間に介在している。

図４に示すように、内管シャフト１３０の第２層１５０は、内管シャフト１３０の軸方向に垂直な断面において、内管シャフト１３０の第１層１４０よりも肉厚が薄い。

上記の内管シャフト１３０の肉厚が薄いとは、融着部１０６を形成する前の状態における第２層１５０の肉厚が、融着部１０６を形成する前の状態における第１層１４０の肉厚よりも薄いことを意味する。なお、融着部１０６を形成する前の状態における第１層１４０の肉厚は、肉厚維持部１４８の肉厚と実質的に同一である。

内管シャフト１３０の第１層１４０の肉厚（肉厚維持部１４８の肉厚）ｔ１は、例えば、０．０１～０．１ｍｍに形成できる。また、内管シャフト１３０の第２層１５０の肉厚ｔ２は、例えば、０．００５～０．０１ｍｍに形成できる。

なお、内管シャフト１３０の第２層１５０は、主にガイドワイヤルーメン１５５を挿通するガイドワイヤ２００の摺動抵抗の低下に寄与するものである。このため、第２層１５０の肉厚ｔ２を比較的小さく形成したとしても、バルーンカテーテル１０の性能への不具合は生じない。

次に、バルーンカテーテル１０の構成材料について説明する。

バルーン１６０は、例えば、塩化ビニル、ポリウレタンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、スチレンーエチレンーブチレンースチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレンーエチレンープロピレンースチレン共重合体（ＳＥＰＳ）などの熱可塑性エラストマー、ＰＥＴなどの熱可塑性樹脂、ゴム、シリコーンエラストマーなどの熱硬化性樹脂のほか、ポリアミド樹脂、ポリアミドエラストマー樹脂またはそのブレンドで形成できる。また、バルーン１６０は、２層以上の多層バルーンであってもよい。なお、バルーン１６０は、ポリアミド樹脂、ポリアミドエラストマー樹脂またはそのブレンドで形成することが好ましい。このような場合、バルーン１６０は、外管シャフト１１０がポリアミド樹脂で形成され、かつ、内管シャフト１３０の第１層１４０がポリアミド層で形成される場合、外管シャフト１１０及び内管シャフト１３０との固定力（融着力）を高めることができる。

先端部材１８０は、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、或いはこれら二種以上の混合物等）、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料或いはこれらの混合物、或いは上記２種以上の高分子材料の多層チューブ等で形成できる。なお、先端部材１８０は、内管シャフト１３０の第１層１４０および第２層１５０を形成する材料よりも柔軟な材料で形成することが好ましい。

外管シャフト１１０は、例えば、ポリアミド樹脂（ポリアミド系樹脂）を含有する材料で形成できる。ポリアミド樹脂としては、主鎖に酸アミド結合（－ＣＯ－ＮＨ－）を有するものであれば、特に限定されることはない。ポリアミド樹脂は、通常、好適な触媒存在下において、環構造のラクタムまたはアミノ酸の重合（単独重合）、または、ジカルボン酸およびジアミンの縮重合により製造される。

単独で重合可能な単量体としては、ε－カプロラクタム、ウンデカンラクタム、ラウリルラクタム、アミノカプロン酸、７－アミノヘプタン酸、１１－アミノウンデカン酸、１２－アミノドデカン酸、９－アミノノナン酸、ピペリドン等が挙げられる。

また、ジカルボン酸及びジアミンを縮重合させる場合のジカルボン酸としては、アジピン酸、セバシン酸、ドデカンジカルボン酸、グルタル酸、テレフタル酸、２－メチルテレフタル酸、イソフタル酸、ナフタレンジカルボン酸等が挙げられる。ジアミンとしては、テトラメチレンジアミン、ヘキサメチレンジアミン、ノナメチレンジアミン、デカメチレンジアミン、ウンデカメチレンジアミン、ドデカメチレンジアミン、パラフェニレンジアミン、メタフェニレンジアミン等が挙げられる。

ポリアミド樹脂としては、ポリアミドエラストマー樹脂を用いても良い。ポリアミドエラストマー樹脂としては、例えば、ポリアミド（ハードセグメント）とポリエーテル（ソフトセグメント）とのブロック共重合体が例示でき、より具体的には、ナイロン１１とポリテトラメチレングリコールのブロック共重合体、ナイロン１２とポリテトラメチレングリコールのブロック共重合体等が挙げられる。

ポリアミド樹脂としては、好ましくは、ポリアミド以外のセグメントを有していないものであり、例えば、ナイロン４、６、７、８、１１、１２、６．６、６．９、６．１０、６．１１、６．１２、６Ｔ、６／６．６、６／１２、６／６Ｔ、６Ｔ／６Ｉ等が用いられる。ポリアミド系樹脂としては、上記のうち特にナイロン１１、ナイロン１２（ポリアミド１２）がより好ましい。

なお、ポリアミド樹脂の末端は、カルボキシル基、アミノ基等で封止されていてもよい。上記ポリアミド樹脂は、１種単独であるいは２種以上を組み合わせて用いることができる。

上記のようなポリアミド樹脂としては市販品を用いてもよく、例えば、ダイアミド（登録商標）シリーズ（Ｌ１６４０、Ｌ１８４０、Ｌ１９４０、Ｌ１９４０Ｗ、Ｌ２１４０、Ｌ２１４０Ｗ、Ｌ２１２１等）、ベスタミド（登録商標）シリーズ（以上、ダイセル・エボニック株式会社）、ペバックス（登録商標）シリーズ（アルケマ社）、アミラン（登録商標）シリーズ（東レ株式会社）、レオナ（登録商標）シリーズ（旭化成せんい株式会社）、ＵＢＥナイロン（登録商標）シリーズ（宇部興産株式会社）、レニー（登録商標）シリーズ（三菱エンジニアリングプラスチックス株式会社）、ザイテル（登録商標）シリーズ（デュポン株式会社）、グリルアミド（登録商標）、グリルフレックス（登録商標）（以上、ＥＭＳケミー・ジャパン株式会社）、リルサミド（登録商標）（アルケマ株式会社）等が例示できる。また、上述した市販品のポリアミド系樹脂は、単体で使用してもよいし、２以上のポリアミド系樹脂をブレンドして使用してもよい。

ポリアミド系樹脂の重量平均分子量は、好ましくは１００００～５０００００であり、より好ましくは１５０００～３０００００である。本発明において、ポリアミド系樹脂の「重量平均分子量」は、ゲル浸透クロマトグラフィー（Ｇｅｌ Ｐｅｒｍｅａｔｉｏｎ Ｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙ、ＧＰＣ）により測定した値を採用する。

なお、外管シャフト１１０は、内管シャフト１３０の第１層１４０よりも光吸収性が低い限り特に限定されないが、例えば、透明（有色透明を含む）に形成できる。外管シャフト１１０は、外管シャフト１１０と内管シャフト１３０の第１層１４０とを融着する際、外管シャフト１１０を透過して発熱用光が内管シャフト１３０の第１層１４０に効率的に照射できるようにするために、透明（特に、無色透明）の樹脂で形成されることが好ましい。

内管シャフト１３０の第１層１４０は、例えば、顔料を含むポリアミド層で形成できる。内管シャフト１３０の第１層１４０において好適に使用できるポリアミド樹脂やその分子量については、外管シャフト１１０の構成材料として説明したものを適用できる。なお、融着性の観点から、外管シャフト１１０と内管シャフト１３０の第１層１４０には、同じポリアミド系樹脂が用いられることが好ましい。

内管シャフト１３０の第１層１４０に含まれる顔料は、黒、赤、緑、青、黄、紫、白などの多様な色を第１層１４０に付加するものである。顔料により色付けされる第１層１４０の色は、第１層１４０が外管シャフト１１０および第２層１５０よりも光吸収性が高くなる限り特に限定されないが、例えば、光吸収性を高める観点より、黒色であることが好ましい。

顔料は、例えば、無機顔料として、カーボンブラック、酸化チタン、硫酸バリウム、酸化鉄（黒色酸化鉄、黄色酸化鉄、赤色酸化鉄）、酸化クロム、群青（群青系青色、群青系バイオレット色）、ニッケルチタンイエロー、プルシアンブルー、ミロリーブルー、コバルトブルー、ヴィリジアン、モリブデン赤等を例示できる。また、顔料は、例えば、有機顔料として、キナクリドン系（例えば、キナクリド系レッド）、ペリレン系（例えば、ペリレンレッド）、アントラキノン系（例えば、アントラキノン系黄色）、アゾ系（例えば、縮合アゾ系黄色有機顔料）、フタロシアニン系（例えば、銅フタロシアニン、高塩化銅フタロシアニン等のハロゲン化フタロシアニン）の顔料等を例示できる。上記の顔料を１種単独であるいは２種以上を組み合わせて用いることができる。

また、顔料は、当該顔料と、当該顔料を樹脂に分散させる所定の分散剤を含む着色剤の形態で内管シャフト１３０の第１層１４０に含まれるようにしてもよい。

内管シャフト１３０の第２層１５０は、例えば、ＰＴＥＦ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素樹脂で形成できる。内管シャフト１３０の第２層１５０は、これらのフッ素樹脂を１種単独で用いても２種以上併用してもよい。また、内管シャフト１３０の第２層１５０は、内管シャフト１３０の第１層１４０がポリアミド系樹脂で形成される場合、接着性フッ素樹脂（摩擦係数が低いフッ素樹脂の特性を有しつつ、フッ素樹脂に官能基を持たせることによりポリアミド樹脂との接合性を高めた樹脂）で形成してもよい。接着性フッ素樹脂としては、例えば、テトラフルオロエチレン単位を有するホモポリマーまたはコポリマーであり、末端あるいは側鎖に、カーボネート基、カルボン酸ハライド基、ヒドロキシル基、カルボキシル基、エポキシ基等の官能基を有する樹脂が挙げられる。市販品としては、例えば、ネオフロンＥＦＥＰ（ダイキン工業株式社）、ネオフロンＣＰＴ（ダイキン工業株式社）、ＬＭ－ＥＴＦＥ ＡＨ２０００（旭硝子株式社）が挙げられる。内管シャフト１３０の第２層１５０は、内管シャフト１３０の第１層１４０がポリアミド系樹脂で形成される場合、これらの接着性フッ素樹脂を１種単独で用いても２種以上併用してもよい。

内管シャフト１３０の第２層１５０（第２層１５０を形成する主原料となる樹脂）は、内管シャフト１３０の第１層１４０（第１層１４０を形成する主原料となる樹脂）よりも融点が１０℃（度）以上高い材料であることが好ましく、１２℃以上高い材料であることがより好ましい。後述する実施例で説明するように、上記のように融点の差が１０℃以上あると、融着部１０６を形成する際、第２層１５０が溶融することを好適に防止できる。なお、内管シャフト１３０の第２層１５０の融点と内管シャフト１３０の第１層１４０の融点との差は、例えば、８０℃以下であることが好ましい。共押出成形により第１層１４０及び第２層１５０を有する内管シャフト１３０を成形する場合、内管シャフト１３０の第２層１５０の融点と内管シャフト１３０の第１層１４０の融点の差が８０℃以下であると、内管シャフト１３０を容易に形成することができる。

内管シャフト１３０の第２層１５０は、内管シャフト１３０の第１層１４０よりも光吸収性が低い限り特に限定されないが、例えば、無色透明に形成できる。

第１層１４０および第２層１５０を備えた内管シャフト１３０は、例えば、内管シャフト１３０の第２層１５０を形成する樹脂材料を芯金に被覆した後、第２層１５０を形成する樹脂材料を被覆した芯金に内管シャフト１３０の第１層１４０を形成する樹脂材料を被覆する。その後、第１層１４０及び第２層１５０を有する内管シャフト１３０から芯金を抜去することで成形することができる。同様に、第１層１４０および第２層１５０を備えた内管シャフト１３０は、例えば、内管シャフト１３０の第１層１４０を構成する樹脂材料および内管シャフト１３０の第２層１５０を構成する樹脂材料のファインパウダーやコーティング用ディスパージョン等（第１層１４０については、さらに顔料を含む）を準備し、共押出成形により形成することもできる。なお、後述する変形例において説明する第３層４５０についても、第２層１５０を形成する樹脂材料を芯金に被覆した後、第１層１４０を形成する樹脂材料を被覆する前に、第２層１５０を形成する樹脂材料が被覆された芯金に第３層４５０を形成する樹脂材料を被覆することにより形成できる。同様に、後述する変形例において説明する第３層４５０についても、第１層１４０および第２層１５０とともに共押出成形により形成できる。

次に、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の製造方法を説明する。

まず、バルーンカテーテル１０を製造する作業者は、外管シャフト１１０、内管シャフト１３０、およびバルーン１６０を供給（準備）する。

作業者は、図５に示すように、内管シャフト１３０の先端部１３１が外管シャフト１１０の先端（先端開口部）から突出するように内管シャフト１３０を配置し、内管シャフト１３０の先端側と外管シャフト１１０の先端側にバルーン１６０を固定（例えば、融着）する。

なお、外管シャフト１１０（先端側シャフト１１０Ａ、基端側シャフト１１０Ｂ）および内管シャフト１３０は、内管シャフト１３０が外管シャフト１１０の先端から突出しつつ、シャフト１００の基端開口部１０５付近で互いに固定（融着）した状態で準備してもよいし、両シャフト１１０、１３０同士を固定していない状態で準備し、その後、両シャフト１１０、１３０同士を固定して、バルーン１６０の固定作業に移るようにしてもよい。また、先端部材１８０は、バルーン１６０を固定する作業の前に、図５に示すように、内管シャフト１３０の先端に固定しておくことが好ましい。

次に、作業者は、図６に示すように、内管シャフト１３０の外表面の一部を外管シャフト１１０の内表面に接触させた状態で、内管シャフト１３０と外管シャフト１１０の接触箇所（内管シャフト１３０の外表面のうち外管シャフト１１０の内表面と接触する境界面を含む箇所）１０６ａに、外管シャフト１１０の外表面側から発熱用光Ｌを照射する。内管シャフト１３０の外表面と外管シャフト１１０の内表面の接触は、例えば、内管シャフト１３０の内表面側に配置した所定の治具（例えば、図６に示す芯金３００）等を使用して内管シャフト１３０を外管シャフト１１０側に押し付けつつ、外管シャフト１１０の外表面側に配置した所定の治具により外管シャフト１１０を内管シャフト１３０側に押し付けることで行うことができる。

発熱用光Ｌは、内管シャフト１３０の第１層１４０を溶融させることが可能であれば特に限定されないが、例えば、ファイバーレーザー（波長１０７０ｎｍ）、ＹＡＧレーザー（波長１０６４ｎｍ）、レーザーダイオード（８０８ｎｍ、８４０ｎｍ、９４０ｎｍ）などを用いることができる。

外管シャフト１１０の外表面側から照射された発熱用光Ｌは、外管シャフト１１０を透過して、接触箇所１０６ａに照射される。なお、上記の透過とは、発熱用光Ｌが外管シャフト１１０に完全に吸収されないことを意味するものではなく、例えば、外管シャフト１１０に過度な溶融が生じない程度に外管シャフト１１０で発熱用光の一部が吸収されてもよい。

内管シャフト１３０の第１層１４０の一部（接触箇所１０６ａおよびその周辺部）は、発熱用光Ｌを吸収して発熱し、溶融する。第１層１４０の融解した部分は、内管シャフト１３０と外管シャフト１１０を融着する融着部１０６を形成する（図４を参照）。

前述したように、外管シャフト１１０は、内管シャフト１３０の第１層１４０よりも光吸収性が低い材料で構成している。このため、外管シャフト１１０は、外管シャフト１１０の外表面側から照射された発熱用光Ｌの吸収性が比較的小さく、発熱用光Ｌによる融解が生じ難い。内管シャフト１３０の第２層１５０は、外管シャフト１１０と同様に、内管シャフト１３０の第１層１４０よりも光吸収性が低い材料で構成している。このため、内管シャフト１３０の第２層１５０は、発熱用光Ｌの吸収性が比較的小さく、発熱用光Ｌによる融解が生じ難い。さらに、内管シャフト１３０の第２層１５０は、第１層１４０よりも融点が高い材料で構成しているため、発熱用光Ｌや第１層１４０の発熱の影響により第２層１５０が融解するのを好適に防止できる。

図４に示すように、シャフト１００に融着部１０６が形成されると、内管シャフト１３０の第１層１４０には、融着部１０６付近に凹部１４６が形成され、凹部１４６から周方向の一定の範囲には凹部１４６に向けて肉厚が増加する肉厚増加部１４７が形成される。また、凹部１４６および肉厚増加部１４７から周方向へ一定の距離だけ離れた位置には、融着部１０６の形成の有無に関わらず、第１層１４０の肉厚が維持された肉厚維持部１４８が形成される。

作業者は、融着部１０６を形成した後、例えば、ハブ１９０やストレインリリーフ部等を取り付けることにより、バルーンカテーテル１０を製造できる。

次に、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０およびバルーンカテーテル１０の製造方法の作用を説明する。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、内腔１１５を有する外管シャフト１１０と、外管シャフト１１０の内腔１１５に配置された内管シャフト１３０と、内管シャフト１３０の先端側と外管シャフト１１０の先端側に固定されたバルーン１６０と、を備えている。また、内管シャフト１３０は、第１層１４０と、第１層１４０の内表面側に配置された第２層１５０と、を有している。外管シャフト１１０は、内管シャフト１３０側に向かって凹みつつ、第１層１４０と融着されており、第１層１４０は、外管シャフト１１０および第２層１５０よりも光吸収性が高い材料で構成されている。そして、第２層１５０は、第１層１４０よりも融点が高い材料で構成されている。

上記のように構成したバルーンカテーテル１０は、その製造において、外管シャフト１１０の外表面側から発熱用光を照射することにより、発熱用光が外管シャフト１１０及び内管シャフト１３０の第２層１５０よりも光吸収性が高い内管シャフト１３０の第１層１４０で吸収されることにより、内管シャフト１３０の第１層１４０が融解し、内管シャフト１３０と外管シャフト１１０が融着する。そして、内管シャフト１３０と外管シャフト１１０を融着する際、外管シャフト１１０の外表面および内管シャフト１３０の内表面（第２層１５０の内表面）は、第１層１４０の発熱による熱的な影響が及びにくいため、内管シャフト１３０のガイドワイヤルーメン１５５を通るガイドワイヤ２００の摺動性が低下したり、外管シャフト１１０の内腔１１５にリークが発生したりすることを防止できる。

また、内管シャフト１３０の第２層１５０は、内管シャフト１３０の軸方向に垂直な断面において、内管シャフト１３０の第１層１４０よりも肉厚が薄い。このため、内管シャフト１３０の第２層１５０の肉厚が大きくなって、ガイドワイヤルーメン１５５の径が狭められることを防止できる。

また、内管シャフト１３０の第２層１５０は、第１層１４０よりも融点が１０℃以上高い材料で構成している。このため、内管シャフト１３０の第２層１５０は、発熱用光や第１層１４０の発熱の影響により第２層１５０が溶融することをより一層好適に防止できる。

また、内管シャフト１３０の第１層１４０は、内管シャフト１３０の最外層を形成している。このため、バルーンカテーテル１０を製造する作業者は、外管シャフト１１０の外表面側から照射した発熱用光を第１層１４０へより確実に到達させることができ、内管シャフト１３０の第１層１４０を容易に融解させることができる。

また、内管シャフト１３０の第１層１４０の肉厚は、内管シャフト１３０の軸方向に垂直な断面において、外管シャフト１１０と内管シャフト１３０の融着部１０６に向かって増加する。このため、バルーンカテーテル１０は、融着部１０６付近において応力集中が生じた際に、融着部１０６付近を起点にして第１層１４０の破断等が生じるのを防止できる。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の製造方法は、外管シャフト１１０と、内管シャフト１３０と、内管シャフト１３０の先端側と外管シャフト１１０の先端側に固定されるバルーン１６０と、を供給する。また、内管シャフト１３０は、第１層１４０と、第１層１４０の内表面側に配置される第２層１５０と、を有しており、第１層１４０は、外管シャフト１１０および第２層１５０よりも光吸収性が高い材料で構成され、第２層１５０は、第１層１４０よりも融点が高い材料で構成されている。また、内管シャフト１３０の先端部１３１が外管シャフト１１０の先端から突出するように内管シャフト１３０を配置し、内管シャフト１３０の先端側と外管シャフト１１０の先端側にバルーン１６０を固定する。また、内管シャフト１３０の外表面の一部を外管シャフト１１０の内表面に接触させた状態で、内管シャフト１３０と外管シャフト１１０の接触箇所１０６ａに外管シャフト１１０の外表面側から発熱用光を照射し、第１層１４０の一部が発熱用光を吸収して発熱することにより、第１層１４０が融解し、外管シャフト１１０と内管シャフト１３０が融着する。

上記のバルーンカテーテル１０の製造方法は、外管シャフト１１０と内管シャフト１３０を融着する際、外管シャフト１１０の外表面側から発熱用光を照射して、外管シャフト１１０の内表面と内管シャフト１３０の外表面の接触箇所１０６ａで発熱用光を吸収させる。内管シャフト１３０の第１層１４０は、発熱用光を吸収すると、融解して、内管シャフト１３０と外管シャフト１１０を融着させる。このため、バルーンカテーテル１０を製造する作業者は、外管シャフト１１０および内管シャフト１３０へ向けて発熱用光を照射する比較的簡単な作業により、外管シャフト１１０の外表面および内管シャフト１３０の内表面に熱的な影響が過度に及ぶのを防止しつつ、内管シャフト１３０と外管シャフト１１０を融着できる。

次に、上述した実施形態の変形例を説明する。なお、変形例において特に言及しない部材や製造工程等については、前述した実施形態と同様のものとすることができ、その説明を省略する。

図７は、変形例に係るバルーンカテーテルのシャフト４００を示す図である。図７は、シャフト４００の軸直交断面図（図４に対応する断面図）である。

変形例に係るシャフト４００は、内管シャフト１３０の構成が前述した実施形態と相違する。

具体的には、内管シャフト１３０は、第１層１４０と第２層１５０との間に第３層４５０を有している。第３層４５０は、第２層１５０に対する接合性が第１層１４０よりも高い材料で構成している。なお、第３層４５０は、第２層１５０に対する接合性が第１層１４０よりも高く、かつ、第１層１４０に対する接合性が第２層１５０と同等又は第２層１５０よりも高い材料で構成していることが好ましい。

第１層１４０および第２層１５０は、例えば、前述した実施形態において例示した材料と同様の材料で形成できる。

第３層４５０は、例えば、前述した第１層１４０の材料として例示したポリアミド樹脂や、その他のポリアミド樹脂、ポリアミドエラストマー樹脂（例えば、ポリアミドエラストマー樹脂であるＰｅｂａｘ等）で形成できる。なお、第３層４５０の構成材料は、第１層１４０よりも顔料の含有量が少ない。

第３層４５０は、例えば、第１層１４０と同様に顔料等により所定の色が付されたものであってもよいし、透明（有色透明や無色透明を含む）であってもよい。ただし、第３層４５０は、第１層１４０よりも光吸収性が低い材料で形成されることが好ましい。このように第３層４５０が形成される場合、第３層４５０は、第２層１５０への熱の伝達を抑制し、融着部１０６を形成する際に第２層１５０の内表面が溶融するのを好適に防止できる。

第３層４５０の肉厚ｔ３は、例えば、第１層１４０の肉厚ｔ１および第２層１５０の肉厚ｔ２よりも大きく形成できる。第３層４５０が設けられる場合、内管シャフト１３０の第１層１４０の肉厚（肉厚維持部１４８の肉厚）ｔ１は、例えば、０．０１～０．０８ｍｍに形成でき、内管シャフト１３０の第２層１５０の肉厚ｔ２は、例えば、０．００５～０．０５０ｍｍに形成でき、第３層４５０の肉厚ｔ３は、例えば、第１層１４０の肉厚ｔ１および第２層１５０の肉厚ｔ２よりも大きくなるように形成できる。

以上説明したように、本変形例に係る内管シャフト１３０は、第１層１４０と第２層１５０との間に第３層４５０を有している。第３層４５０は、第２層１５０に対する接合性が第１層１４０よりも高い。このため、第２層１５０と第３層４５０との間で剥離（剥がれ）等が生じるのを好適に防止できる。

次に、本発明の効果を、以下の実施例および比較例を用いて説明する。ただし、本発明の技術的範囲が以下の実施例のみに制限されるわけではない。なお、特記しない限り、操作は室温（２５℃）で行った。

＜第１層と第２層の実施例＞
本実施例では、外管シャフトと第１層および第２層の二つの層を有する内管シャフトとを準備し、実施形態で説明した融着部が形成されるように発熱用光を照射した。発熱用光は、ＹＡＧレーザー発振器による光レーザーを用いた。融着部を形成した後、リークやガイドワイヤの摺動性の低下の要因となり得る変形（融解）が第２層に生じたか否かを確認した。

実施例および比較例として、以下の外管シャフトおよび内管シャフトを準備した。

（実施例１）
（１）外管シャフトは、ポリアミド樹脂（ナイロン１２（ダイアミド＿Ｌ１９４０Ｗ、ダイセル・エボニック株式会社））を押出成形し、内径０．７６ｍｍで、肉厚０．０６ｍｍのチューブ形状に成形した。なお、成形された外管シャフトは、無色透明であった。
（２）内管シャフトは、外径０．４４ｍｍの芯金に第２層（フッ素樹脂層）を形成する樹脂材料を被覆した後、被覆された第２層の樹脂材料の外表面にテトラエッチ処理を施した。その後、テトラエッチ処理が施された第２層の樹脂材料の外表面に第１層（顔料を含むポリアミド樹脂層）を形成する樹脂材料を被覆した。そして、第１層を構成する樹脂材料及び第２層を構成する樹脂材料が被覆された芯金を各層から抜去することで、内径０．４４ｍｍで、肉厚０．０７ｍｍの２層チューブを成形した。
（３）内管シャフトの第１層は、第１層のポリアミド樹脂層の固形分全体に対して０．２５重量％のカーボンブラック（顔料）を含有するポリアミド層（ナイロン１２（ダイアミド＿Ｌ１９４０Ｗ、ダイセル・エボニック株式会社））で、肉厚は０．０６ｍｍである。なお、内管シャフトの第１層は、黒色であった。また、第１層の構成材料の融点は、約１７８℃である。
（４）内管シャフトの第２層は、フッ素樹脂層（ＰＴＦＥ）で、肉厚は０．０１ｍｍである。なお、内管シャフトの第２層は、無色透明であった。また、第２層の融点は、約３２０～３３０℃である。つまり、第２層は第１層よりも融点が１０℃以上高い。第２層の構成材料には顔料を含有させていない。

（実施例２）
（１）外管シャフトは、ポリアミド樹脂（ナイロン１２（ダイアミド＿Ｌ１９４０Ｗ、ダイセル・エボニック株式会社））を押出成形し、内径０．７６ｍｍで、肉厚０．０６ｍｍのチューブ形状に成形した。なお、成形された外管シャフトは、無色透明であった。
（２）内管シャフトは、外径０．４４ｍｍの芯金に第２層（フッ素樹脂層）を形成する樹脂材料を被覆した後、被覆された第２層の樹脂材料の外表面にテトラエッチ処理を施した。その後、テトラエッチ処理が施された第２層の樹脂材料の外表面に第１層（顔料を含むポリアミド樹脂層）を形成する樹脂材料を被覆した。そして、第１層を構成する樹脂材料及び第２層を構成する樹脂材料が被覆された芯金を各層から抜去することで、内径０．４４ｍｍで、肉厚０．０７ｍｍの２層チューブを成形した。
（３）内管シャフトの第１層は、第１層のポリアミド樹脂層の固形分全体に対して０．２５重量％のカーボンブラック（顔料）を含有するポリアミド層（ナイロン１２（ダイアミド＿Ｌ１９４０Ｗ、ダイセル・エボニック株式会社））で、肉厚は０．０６ｍｍである。なお、内管シャフトの第１層は、黒色であった。また、第１層の構成材料の融点は、約１７８℃である。
（４）内管シャフトの第２層は、フッ素樹脂層（ＥＴＦＥ）で、肉厚は０．０１ｍｍである。なお、内管シャフトの第２層は、無色透明であった。また、第２層の融点は、約２６０～２７０℃である。つまり、第２層は第１層よりも融点が１０℃以上高い。第２層の構成材料には顔料を含有させていない。

（実施例３）
（１）外管シャフトは、ポリアミド樹脂（ナイロン１２（ダイアミド＿Ｌ１９４０Ｗ、ダイセル・エボニック株式会社））を押出成形し、内径０．７６ｍｍで、肉厚０．０６ｍｍのチューブ形状に成形した。なお、成形された外管シャフトは、無色透明であった。
（２）内管シャフトは、第１層（顔料を含むポリアミド樹脂層）および第２層（接着性フッ素樹脂層）を有する２層チューブを共押出成形し、内径０．４４ｍｍで、肉厚０．０７ｍｍのチューブ形状に成形した。
（３）内管シャフトの第１層は、第１層のポリアミド樹脂層の固形分全体に対して０．２５重量％のカーボンブラック（顔料）を含有するポリアミド層（ナイロン１２（ダイアミド＿Ｌ１９４０Ｗ、ダイセル・エボニック株式会社））で、肉厚は０．０６ｍｍである。なお、内管シャフトの第１層は、黒色であった。また、第１層の構成材料の融点は、約１７８℃である。
（４）内管シャフトの第２層は、接着性フッ素樹脂層（ネオフロンＥＦＥＰ）で、肉厚は０．０１ｍｍである。なお、内管シャフトの第２層は、無色透明であった。また、第２層の融点は、約１９０～２００℃である。つまり、第２層は第１層よりも融点が１０℃以上高い。なお、第２層の構成材料には顔料を含有させていない。

（比較例１）
実施例１において、内管シャフトの第１層を構成するポリアミド層に顔料を含有させていないものを比較例１として準備した。つまり、比較例１は、第１層および第２層の各層に顔料が含有されてない。

（比較例２）
実施例２において、内管シャフトの第１層を構成するポリアミド層に顔料を含有させていないものを比較例２として準備した。つまり、比較例２は、第１層および第２層の各層に顔料が含有されてない。

（比較例３）
実施例３において、内管シャフトの第１層を構成するポリアミド層に顔料を含有させていないものを比較例３として準備した。つまり、比較例３は、第１層および第２層の各層に顔料が含有されてない。

（比較例４）
（１）外管シャフトは、ポリアミド樹脂（ナイロン１２（ダイアミド＿Ｌ１９４０Ｗ、ダイセル・エボニック株式会社））を押出成形し、内径０．７６ｍｍで、肉厚０．０６ｍｍのチューブ形状に成形した。なお、成形された外管シャフトは、無色透明であった。
（２）内管シャフトは、第１層（顔料を含むポリアミド樹脂層）および第２層（マレイン化変性ポリオレフィン樹脂層）を有する２層チューブを共押出成形し、内径０．４４ｍｍで、肉厚０．０７ｍｍのチューブ形状に成形した。
（３）内管シャフトの第１層は、第１層のポリアミド樹脂層の固形分全体に対して０．２５重量％のカーボンブラック（顔料）を含有するポリアミド層（ナイロン１２（ダイアミド＿Ｌ１９４０Ｗ、ダイセル・エボニック株式会社））で、肉厚は０．０６ｍｍである。なお、内管シャフトの第１層は、黒色であった。また、第１層の構成材料の融点は、約１７８℃である。
（４）内管シャフトの第２層は、マレイン化変性ポリオレフィン樹脂層（ＭＯＤＩＣ＿Ｈ５０３（三菱化学株式会社））で、肉厚は０．０１ｍｍである。なお、内管シャフトの第２層は、無色透明であった。また、第２層の融点は、約１００～１３０℃である。つまり、第２層の構成材料は第１層よりも融点が低い。なお、第２層の構成材料には顔料を含有させていない。

（比較例５）
比較例４において、内管シャフトの第１層を構成するポリアミド層に顔料を含有させていないものを比較例５として準備した。つまり、比較例５は、第１層および第２層の各層に顔料が含有されてない。

（融着結果）
表１に示すように、実施例１、実施例２および実施例３では、第１層と第２層が良好に融着されていることを確認できた。また、実施例１、実施例２、および実施例３においては、第２層の融点が第１層の融点よりも高い（１０℃以上高い）ため、リークやガイドワイヤの摺動性の低下の要因となり得る変形（融解）が第２層に生じていないことを確認できた。

比較例４は、リークやガイドワイヤの摺動性の低下の要因となり得る変形（融解）が第２層に生じていた。これは、第２層の融点が第１層の融点よりも低いことが原因であると考えられる。

比較例１、比較例２、比較例３および比較例５は、融着部の形成を確認できなかった。これは、第１層および第２層の両方に顔料が含有されていないため、内管シャフトの一部が光レーザーを吸収し、内管シャフトの一部に発熱が起こらなったことが原因であると考えられる。

上記結果より、内管シャフトの第１層が外管シャフトおよび内管シャフトの第２層よりも光吸収性が高い材料で構成され、かつ、内管シャフトの第２層が内管シャフトの第１層よりも融点が高い材料で構成されることにより、光レーザーにより内管シャフト及び外管シャフトを融着でき、かつ、リークやガイドワイヤの摺動性の低下の要因となり得る変形（融解）が第２層に生じることを防止できることを確認できた。

＜第１層、第２層、第３層の実施例＞
本実施例では、外管シャフトと、第１層、第２層、第３層の三つの層を有する内管シャフトとを準備し、実施形態で説明した融着部が形成されるように発熱用光を照射した。なお、特に説明のない条件等については、前述した第１層と第２層の二つの層を有する内管シャフトの実施例と同様である。

（実施例１）
（１）外管シャフトは、ポリアミド樹脂（ナイロン１２（ダイアミド＿Ｌ１９４０Ｗ、ダイセル・エボニック株式会社））を押出成形し、内径０．７６ｍｍで、肉厚０．０６ｍｍのチューブ形状に成形した。なお、成形された外管シャフトは、無色透明であった。
（２）内管シャフトは、外径０．４４ｍｍの芯金に第２層（フッ素樹脂層）を形成する樹脂材料を被覆した後、被覆された第２層の樹脂材料の外表面にテトラエッチ処理を施した。その後、テトラエッチ処理が施された第２層の樹脂材料の外表面に第３層（ポリアミド樹脂層）を形成する樹脂材料を被覆した後、第３層の樹脂材料の外表面に第１層（顔料を含むポリアミド樹脂層）を形成する樹脂材料を被覆した。そして、第１層を構成する樹脂材料、第２層を構成する樹脂材料及び第３層を構成する樹脂材料が被覆された芯金を各層から抜去することで、内径０．４４ｍｍで、肉厚０．０７ｍｍの３層チューブを成形した。
（３）内管シャフトの第１層は、第１層のポリアミド樹脂層の固形分全体に対して０．２５重量％のカーボンブラック（顔料）を含有するポリアミド層（ナイロン１２（ダイアミド＿Ｌ１９４０Ｗ、ダイセル・エボニック株式会社））で、肉厚は０．０１５ｍｍである。なお、内管シャフトの第１層は、黒色であった。また、第１層の構成材料の融点は、約１７８℃である。
（４）内管シャフトの第２層は、フッ素樹脂層（ＰＴＦＥ）で、肉厚は０．０１ｍｍである。なお、内管シャフトの第２層は、無色透明であった。また、第２層の融点は、約３２０～３３０℃である。つまり、第２層は第１層よりも融点が１０℃以上高い。第２層の構成材料には顔料を含有させていない。
（５）内管シャフトの第３層は、ポリアミド層（ナイロン１２（ダイアミド＿Ｌ１９４０Ｗ、ダイセル・エボニック株式会社））で、肉厚は０．０４５ｍｍである。なお、内管シャフトの第３層は、無色透明であった。また、第３層の融点は、約１７８℃である。また、第３層の構成材料には顔料を含有させていない。

（実施例２）
実施例１において、第２層の構成材料をフッ素樹脂（ＥＴＦＥ）にしたものを実施例２として準備した。第２層の構成材料の融点は、約２６０～２７０℃である。

（実施例３）
実施例１において、第３層の構成材料をＰｅｂａｘ７０３３（アルケマ株式会社）にしたものを実施例３として準備した。なお、内管シャフトの第３層は、無色透明であった。また、第３層の構成材料の融点は、約１７０～１７８℃である。また、第３層の構成材料には顔料を含有させていない。

（実施例４）
実施例１において、第３層にカーボンブラック（顔料）を含有させたものを実施例４として準備した。つまり、実施例２は、第１層および第３層に顔料が含有されている。

（実施例５）
（１）外管シャフトは、ポリアミド樹脂（ナイロン１２（ダイアミド＿Ｌ１９４０Ｗ、ダイセル・エボニック株式会社））を押出成形し、内径０．７６ｍｍで、肉厚０．０６ｍｍのチューブ形状に成形した。なお、成形された外管シャフトは、無色透明であった。
（２）内管シャフトは、第１層（顔料を含むポリアミド樹脂層）、第２層（接着性フッ素樹脂層）、第３層（ポリアミド樹脂層）を有する３層チューブを共押出成形し、内径０．４４ｍｍで、肉厚０．０７ｍｍのチューブ形状に成形した。
（３）内管シャフトの第１層は、第１層のポリアミド樹脂層の固形分全体に対して０．２５重量％のカーボンブラック（顔料）を含有するポリアミド層（ナイロン１２（ダイアミド＿Ｌ１９４０Ｗ、ダイセル・エボニック株式会社））で、肉厚は０．０１５ｍｍである。なお、内管シャフトの第１層は、黒色であった。また、第１層の構成材料の融点は、約１７８℃である。
（４）内管シャフトの第２層は、接着性フッ素樹脂層（ネオフロンＥＴＦＰ）で、肉厚は０．０１ｍｍである。なお、内管シャフトの第２層は、無色透明であった。また、第２層の融点は、約１９０～２００℃である。つまり、第２層は第１層よりも融点が１０℃以上高い。第２層の構成材料には顔料を含有させていない。
（５）内管シャフトの第３層は、ポリアミド層（ナイロン１２（ダイアミド＿Ｌ１９４０Ｗ、ダイセル・エボニック株式会社））で、肉厚は０．０４５ｍｍである。なお、内管シャフトの第３層は、無色透明であった。また、第３層の融点は、約１７８℃である。また、第３層の構成材料には顔料を含有させていない。

（実施例６）
実施例５において、第３層の構成材料をＰｅｂａｘ７０３３（アルケマ株式会社）にしたものを実施例６として準備した。なお、内管シャフトの第３層は、無色透明であった。また、第３層の構成材料の融点は、約１７０～１７８℃である。また、第３層の構成材料には顔料を含有させていない。

（実施例７）
実施例５において、第３層にカーボンブラック（顔料）を含有させたものを実施例７として準備した。つまり、実施例７は、第１層および第３層に顔料が含有されている。

（比較例１）
実施例１において、第１層に顔料を含有させていないものを比較例１として準備した。つまり、比較例１は、第１層、第２層、第３層の各層に顔料が含有されてない。

（比較例２）
実施例５において、第１層に顔料を含有させていないものを比較例２として準備した。つまり、比較例２は、第１層、第２層、第３層の各層に顔料が含有されてない。

（比較例３）
（１）外管シャフトは、ポリアミド樹脂（ナイロン１２（ダイアミド＿Ｌ１９４０Ｗ、ダイセル・エボニック株式会社））を押出成形し、内径０．７６ｍｍで、肉厚０．０６ｍｍのチューブ形状に成形した。なお、成形された外管シャフトは、無色透明であった。
（２）内管シャフトは、第１層（顔料を含むポリアミド樹脂層）、第２層（ポリオレフィン樹脂層）、第３層（マレイン化変性ポリオレフィン樹脂層）を有する３層チューブを共押出成形し、内径０．４４ｍｍで、肉厚０．０７ｍｍのチューブ形状に成形した。
（３）内管シャフトの第１層は、第１層のポリアミド樹脂層の固形分全体に対して０．２５重量％のカーボンブラック（顔料）を含有するポリアミド層（ナイロン１２（ダイアミド＿Ｌ１９４０Ｗ、ダイセル・エボニック株式会社））で、肉厚は０．０４５ｍｍである。なお、内管シャフトの第１層は、黒色であった。また、第１層の構成材料の融点は、約１７８℃である。
（４）内管シャフトの第２層は、ポリオレフィン樹脂層（高密度ポリエチレン（ＨＢ５３０、三菱化学株式会社））で、肉厚は０．０１ｍｍである。また、第２層の融点は、約９０～１４０℃である。つまり、第２層は第１層よりも融点が低い。第２層にはカーボンブラック（顔料）を含有させた。
（５）内管シャフトの第３層は、マレイン化変性ポリオレフィン層（ＭＯＤＩＣ＿Ｈ５０３（三菱化学株式会社））で、肉厚は０．０１５ｍｍである。なお、内管シャフトの第３層は、無色透明であった。また、第３層の融点は、約１００～１３０℃である。つまり、第３層は第１層よりも融点が低い。なお、第３層には顔料を含有させていない。

（比較例４）
比較例３において、第２層に顔料を含有させていないものを比較例４として準備した。つまり、比較例４は、第１層に顔料が含有されており、第２層、第３層には顔料が含有されてない。

（比較例５）
比較例３において、第１層に顔料を含有させていないものを比較例５として準備した。つまり、比較例５は、第３層に顔料が含有されており、第１層、第２層には顔料が含有されてない。

（比較例６）
比較例３において、第１層および第２層に顔料を含有させていないものを比較例６として準備した。つまり、比較例６は、第１層、第２層、第３層の各層に顔料が含有されてない。

（比較例７）
（１）外管シャフトは、ポリアミド樹脂（ナイロン１２（ダイアミド＿Ｌ１９４０Ｗ、ダイセル・エボニック株式会社））を押出成形し、内径０．７６ｍｍで、肉厚０．０６ｍｍのチューブ形状に成形した。なお、成形された外管シャフトは、無色透明であった。
（２）内管シャフトは、第１層（顔料を含むポリアミド樹脂層）、第２層（マレイン化変性ポリオレフィン樹脂層）、第３層（ポリアミド樹脂層）を有する３層チューブを共押出成形し、内径０．４４ｍｍで、肉厚０．０７ｍｍのチューブ形状に成形した。
（３）内管シャフトの第１層は、第１層のポリアミド樹脂層の固形分全体に対して０．２５重量％のカーボンブラック（顔料）を含有するポリアミド層（ナイロン１２（ダイアミド＿Ｌ１９４０Ｗ、ダイセル・エボニック株式会社））で、肉厚は０．０４５ｍｍである。なお、内管シャフトの第１層は、黒色であった。また、第１層の構成材料の融点は、約１７８℃である。
（４）内管シャフトの第２層は、マレイン化変性ポリオレフィン層（ＭＯＤＩＣ＿Ｈ５０３（三菱化学株式会社））で、肉厚は０．０１ｍｍである。なお、内管シャフトの第２層は、無色透明であった。また、第２層の融点は、約１００～１３０℃である。つまり、第２層は第１層よりも融点が低い。なお、第３層には顔料を含有させていない。
（５）内管シャフトの第３層は、ポリアミド層（ナイロン１２（ダイアミド＿Ｌ１９４０Ｗ、ダイセル・エボニック株式会社））で、肉厚は０．０１５ｍｍである。なお、内管シャフトの第３層は、無色透明であった。また、第３層の融点は、約１７８℃である。また、第３層の構成材料には顔料を含有させていない。

（比較例８）
比較例７において、第１層に顔料を含有させていないものを比較例８として準備した。つまり、比較例８は、第１層、第２層、第３層の各層に顔料が含有されてない。

（融着結果）
表２に示すように、実施例１、実施例２、実施例３、実施例４、実施例５、実施例６および実施例７では、第１層、第２層及び第３層が良好に融着されていることを確認できた。また、実施例１、実施例２、実施例３、実施例４、実施例５、実施例６および実施例７では、第２層の融点が第１層の融点よりも高い（１０℃以上高い）ため、リークやガイドワイヤの摺動性の低下の要因となり得る変形（融解）が第２層に生じていないことを確認できた。

さらに、実施例１、実施例２、実施例３、実施例４、実施例５、実施例６および実施例７では、第３層が第１層と第２層の間で熱の伝達を抑制する緩衝層として機能することにより、第２層に変形が生じるのをより好適に防止できるのを確認できた。また、実施例１、実施例２、実施例３、実施例５および実施例６は、第３層に顔料が含有されていないため、第３層が発熱用光を吸収し難い。このため、実施例１、実施例２、実施例３、実施例５および実施例６は、実施例４及び実施例７よりも第２層の変形をより好適に防止できることを確認できた。

比較例１および比較例２は、第１層、第２層、第３層の各層に顔料が含有されていないため、融着部が形成されていなかった。

比較例３および比較例４は、リークやガイドワイヤの摺動性の低下の要因となり得る変形（融解）が第２層に生じていた。これは、第２層及び第３層の融点が第１層の融点よりも低いことが原因であると考えられる。また、比較例３は、第２層に顔料が含有されていたため、変形（融解）がより顕著に生じていることを確認できた。

比較例５は、第１層と第２層の間に配置される第３層に顔料が含有されているため、リークやガイドワイヤの摺動性の低下の要因となり得る変形（融解）が第２層に生じていた。なお、比較例５では、内管シャフトの内周面を形成する第２層の融点が第１層の融点よりも低く、かつ、第３層の融点と同程度である。そのため、比較例５は、融着部が形成されるように発熱用光を照射した際、第３層の熱が第２層に伝達し、第２層を変形させたと推察できる。

比較例６は、第１層、第２層、第３層の各層に顔料が含有されていないため、融着部が形成されていなかった。

比較例７は、リークやガイドワイヤの摺動性の低下の要因となり得る変形（融解）が第２層に生じていた。これは、第２層の融点が第１層の融点よりも低いことが原因であると考えられる。

比較例８は、第１層、第２層、第３層の各層に顔料が含有されていないため、融着部が形成されていなかった

上記結果より、内管シャフトの第１層と第２層の間に第３層が設けられることにより、リークやガイドワイヤの摺動性の低下の要因となり得る変形（融解）が第２層に生じることをより効果的に防止できることを確認できた。

以上、実施形態を通じて本発明に係るバルーンカテーテルおよびバルーンカテーテルの製造方法を説明したが、本発明は説明した実施形態で説明した内容のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、実施形態において説明したバルーンカテーテルの構造や部材の配置等は適宜変更することができ、図示により説明した付加的な部材の使用の省略や、特に説明されなかったその他の付加的な部材の使用等も適宜に行い得る。同様に、バルーンカテーテルの製造方法に関する各工程や製造に使用される器具等についても適宜変更し得る。

本出願は、２０１７年５月１５日に出願された日本国特許出願第２０１７－０９６７４０号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１０ バルーンカテーテル、
１００、４００ シャフト、
１０５ 基端開口部、
１０６ 融着部、
１０６ａ 接触箇所、
１１０ 外管シャフト、
１１５ 内腔、
１１６ 凹部、
１１７ 凸部、
１３０ 内管シャフト、
１４０ 第１層、
１４６ 凹部、
１４７ 肉厚増加部、
１４８ 肉厚維持部、
１５０ 第２層、
１５５ ガイドワイヤルーメン、
１６０ バルーン、
２００ ガイドワイヤ、
４５０ 第３層。

Claims (7)

1. 内腔を有する外管シャフトと、
   前記外管シャフトの内腔に配置された内管シャフトと、
   前記内管シャフトの先端側と前記外管シャフトの先端側に固定されたバルーンと、を備え、
   前記内管シャフトは、第１層と、前記第１層の内表面側に配置された第２層と、を有し、
   前記外管シャフトは、前記内管シャフト側に向かって凹みつつ、前記第１層と融着されており、
   前記第１層は、前記外管シャフトおよび前記第２層よりも光吸収性が高い材料で構成され、
   前記第２層は、前記第１層よりも融点が高い材料で構成されており、
   前記内管シャフトは、前記第１層と前記第２層との間に第３層を有し、
   前記第３層は、前記第２層に対する接合性が前記第１層よりも高い、バルーンカテーテル。
2. 前記第２層の肉厚は、前記内管シャフトの軸方向に垂直な断面において、前記第１層の肉厚と略同一である、もしくは前記第１層の肉厚よりも薄い、請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記第２層は、前記第１層よりも融点が１０度以上高い材料で構成される、請求項１または請求項２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記第１層は、前記内管シャフトの最外層を形成する、請求項１～３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記第１層の肉厚は、前記内管シャフトの軸方向に垂直な断面において、前記外管シャフトと前記内管シャフトの融着部に向かって増加する、請求項１～４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル。
6. 内腔を有する外管シャフトと、
   前記外管シャフトの内腔に配置された内管シャフトと、
   前記内管シャフトの先端側と前記外管シャフトの先端側に固定されたバルーンと、を備え、
   前記内管シャフトは、第１層と、前記第１層の内表面側に配置された第２層と、を有し、
   前記外管シャフトは、前記内管シャフト側に向かって凹みつつ、前記第１層と融着されており、
   前記第１層は、前記外管シャフトおよび前記第２層よりも光吸収性が高い材料で構成されており、
   前記第２層は、前記第１層よりも融点が高い材料で構成されており、
   前記外管シャフトは、ポリアミド樹脂を含有する材料で形成されており、
   前記第１層は、カーボンブラックを含有するポリアミド層で形成されており、
   前記第２層は、フッ素樹脂層又は接着性フッ素樹脂層で形成されており、
   前記外管シャフトは、無色透明であり、
   前記第１層は、黒色であり、
   前記第２層は、無色透明である、バルーンカテーテル。
7. 外管シャフトと、内管シャフトと、前記内管シャフトの先端側と前記外管シャフトの先端側に固定されるバルーンと、を供給し、
   前記内管シャフトは、第１層と、前記第１層の内表面側に配置される第２層と、を有し、
   前記第１層は、前記外管シャフトおよび前記第２層よりも光吸収性が高い材料で構成され、前記第２層は、前記第１層よりも融点が高い材料で構成されており、
   前記外管シャフトは、ポリアミド樹脂を含有する材料で形成されており、
   前記第１層は、カーボンブラックを含有するポリアミド層で形成されており、
   前記第２層は、フッ素樹脂層又は接着性フッ素樹脂層で形成されており、
   前記外管シャフトは、無色透明であり、
   前記第１層は、黒色であり、
   前記第２層は、無色透明であり、
   前記内管シャフトの先端部が前記外管シャフトの先端から突出するように前記内管シャフトを配置し、前記内管シャフトの先端側と前記外管シャフトの先端側に前記バルーンを固定し、
   前記内管シャフトの外表面の一部を前記外管シャフトの内表面に接触させた状態で、前記内管シャフトと前記外管シャフトの接触箇所に前記外管シャフトの外表面側から発熱用光を照射し、
   前記第１層の一部が前記発熱用光を吸収して発熱することにより、前記第１層が融解し、前記外管シャフトと前記内管シャフトが融着する、バルーンカテーテルの製造方法。

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