JP5638083B2 - カテーテル及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、生体内に挿入して用いられるカテーテルに関し、特にラピッド・エクスチェンジタイプのカテーテルに関するものである。

従来から、ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）といった治療などにおいて、バルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルの構造には、ガイドワイヤが手元から先端まで通るオーバー・ザ・ワイヤータイプ（ＯＴＷ型とも呼ばれる。）と、カテーテルの先端部のみガイドワイヤが通るラピッド・エクスチェンジタイプ（ＲＸ型とも呼ばれる。）と、がある。オーバー・ザ・ワイヤータイプは、ガイドワイヤの交換が容易なのでガイドワイヤの交換が必要な症例に適している。一方、ラピッド・エクスチェンジタイプは、ガイドワイヤを体内に残した状態で、迅速にカテーテルを交換できるので、円滑な治療を行うことができる。ラピッド・エクスチェンジタイプでは、カテーテルの先端部のみにガイドワイヤが通されるので、ガイドワイヤを通すための孔がカテーテルシャフトに形成されることになる。この孔は一般にガイドワイヤポートと呼ばれる。

特開２０００−２４１１２号公報 特開２００８−２３７８４４号公報

しかし、ラピッド・エクスチェンジタイプのバルーンカテーテルに形成されているガイドワイヤポートの構成やその製造方法については、十分な検討がなされていなかった。さらに、ガイドワイヤポートは、バルーンカテーテルだけでなく、吸引カテーテルや貫通カテーテル、ステントデリバリカテーテルといった他の種類のカテーテルにも使用され、これらのカテーテルに共通する問題であった。

本発明は、上述の従来の課題を解決するために創作されたものであり、カテーテルにおいて、ガイドワイヤポートの構成やその製造方法を改善する技術の提供を目的とする。

以下、上記課題を解決するのに有効な手段等につき、必要に応じて作用、効果等を示しつつ説明する。

手段１．ガイドワイヤによって導かれるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルであって、
遠位端と近位端とを有するカテーテルシャフトと、
前記ガイドワイヤが挿通するための内腔が形成され、前記カテーテルシャフトに装着されているインナーチューブと、
を備え、
前記カテーテルシャフトには、前記カテーテルシャフトの外部に開口し、前記ガイドワイヤが挿通するための開口部であるガイドワイヤポートが前記近位端よりも前記遠位端に近い位置に形成され、
前記インナーチューブの内腔の近位端は、前記カテーテルシャフトの内部で前記ガイドワイヤポートに連通していることを特徴とするカテーテル。

手段１では、インナーチューブの内腔の近位端は、カテーテルシャフトの内部でガイドワイヤポートに連通しているので、インナーチューブの近位端がカテーテルの外形形状に影響を与えないように構成されていることになる。具体的には、たとえばインナーチューブとカテーテルシャフトの２層構造に起因するバリの発生を予め防止することができる。これにより、インナーチューブとカテーテルシャフトの接続方法（たとえば溶着や接着）に拘わらず、その接続の端部位置におけるバリの発生の問題を抑制することができる。

バリ発生の可能性があると、従来は、その除去のために切除工程を追加しなければならないという問題があった。ところが、切除工程を追加すると、カテーテルシャフトに不意の切込みが形成されていないか否かの検査も必要となるので、製造負担の増大だけでなく品質保証上の負担も過大となっていた。手段１によれば、バリの問題を未然に防止して製造工程を簡略化するとともに、品質を顕著に向上させることができる。なお、手段１は、バルーンカテーテルだけでなく、たとえば吸引カテーテルや貫通カテーテル、ステントデリバリカテーテルといった他の種類にも適用することができる。

手段２．前記ガイドワイヤポートは、前記連通の位置である連通位置から前記開口の位置である開口位置までの軸線方向が、前記カテーテルシャフトの軸線方向と平行となるように内面が形成されている手段１に記載のカテーテル。

手段２では、連通位置から開口位置までの軸線方向がカテーテルシャフトの軸線方向と平行となるようにガイドワイヤポートの内面が形成されているので、ガイドワイヤポートの操作の際におけるカテーテルシャフトへのモーメント荷重の印加を抑制することができる。これにより、カテーテルの操作を円滑化することができる。

手段３．前記ガイドワイヤポートは、前記インナーチューブと前記カテーテルシャフトの熱溶着によって形成された外形形状を有している手段１に記載のカテーテル。

手段３は、インナーチューブとカテーテルシャフトの熱溶着によって形成された外形形状を有している。ガイドワイヤポートの輪郭部の形成は、インナーチューブとカテーテルシャフトの熱溶着の際に形成されているので、ガイドワイヤポートの滑らかな外形形状を実現してバリの発生を予め防止することができる。熱溶着の方法には、たとえば型を使用して行うことができる。

手段４．前記カテーテルシャフトは、遠位側のディスタールシャフトと近位側の付加シャフトとを備え、
前記インナーチューブと前記カテーテルシャフトの熱溶着は、前記ディスタールシャフトの素材であるディスタールシャフト用素材と、前記付加シャフトの素材である付加シャフト用素材と、が当接された状態において行われ、
前記付加シャフトの外形形状には、前記ガイドワイヤポートに挿通するガイドワイヤが、前記カテーテルの外部において通過するための凹部が形成され、
前記凹部は、前記ディスタールシャフト用素材と前記付加シャフト用素材とが当接された状態において前記熱溶着で接続された際に形成された形状である手段３に記載のカテーテル。

手段４では、付加シャフトの外形形状には、ガイドワイヤポートに挿通するガイドワイヤがカテーテルの外部において通過するための凹部が形成されている。この凹部は、ディスタールシャフトと付加シャフトとが当接された状態において熱溶着で接続された際に形成された形状なので、その熱溶着の際にガイドワイヤポートと同時に形成することができる。

手段５．前記インナーチューブは、ポリアミド系の合成樹脂の外層と高密度ポリエチレン樹脂の内層とを有し、
前記カテーテルシャフトは、ポリアミド系の合成樹脂で構成され、
前記ガイドワイヤポートは、前記インナーチューブと前記カテーテルシャフトの溶着によって形成された外形形状を有し、
前記内層は、前記外層よりも薄い層である手段３又は４のいずれか１つのカテーテル。

手段５では、インナーチューブは、ポリアミド系の合成樹脂の外層と高密度ポリエチレン樹脂の内層とを有している。高密度ポリエチレン樹脂の内層は、ガイドワイヤとの静摩擦係数を低減化させることができる。一方、ポリアミド系の合成樹脂の外層は、ポリアミド系の合成樹脂で構成されているカテーテルシャフトと円滑に溶着することができる。このように、インナーチューブとカテーテルシャフトの溶着性を維持しつつ円滑なガイドワイヤの操作を実現することができる。特に内層は、外層よりも薄い層なので溶着性を確実に維持することができる。

手段６．前記インナーチューブの内面は、前記ガイドワイヤとの静摩擦係数が、前記ガイドワイヤと前記カテーテルシャフトの静摩擦係数よりも小さい材質で形成されている手段１乃至５のいずれか１つのカテーテル。

手段６では、インナーチューブの内面は、ガイドワイヤとの静摩擦係数が、ガイドワイヤとカテーテルシャフトの静摩擦係数よりも小さい材質で形成されているので、ガイドワイヤによるカテーテルの導入を円滑化することができる。一方、インナーチューブの材料については、接着あるいは溶着に拘わらず、加工時の端部のバリの発生を考慮しなくて良いので、多様な材料からの選択を可能としている。

手段７．ガイドワイヤによって導かれるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルを製造する方法であって、
前記ガイドワイヤを通過させるためのワイヤ用貫通孔が形成されているインナーチューブと、前記インナーチューブを挿通させるためのチューブ用貫通孔が形成されているカテーテルシャフトと、マンドレルとを準備する準備工程と、
前記カテーテルシャフトのチューブ用貫通孔に前記インナーチューブを挿通させる工程と、前記インナーチューブのワイヤ用貫通孔に前記マンドレルを挿通させる工程とを含む組立て工程と、
前記インナーチューブの基端側の端部である内側端部を、前記カテーテルシャフトの外表面から所定の長さだけ前記カテーテルシャフトの内部側に位置決めする位置決め工程と、
前記外表面を含む領域を加熱して溶着させる熱溶着工程と、
を備えるカテーテルの製造方法。

手段７の製造方法では、溶着工程において、インナーチューブの端部である内側端部をディスタールシャフトの端部である外側端部から所定の長さだけディスタールシャフトの内側に位置決めするだけで、極めて簡易に本発明を適用することができる。

なお、本明細書では、近位とはカテーテルを操作する術者から見て近い位置を言い、遠位とはカテーテルを操作する術者から見て遠い位置を言う。

実施形態におけるバルーンカテーテルの構成を示す概略全体側面図。 ガイドワイヤポートの近傍の外形形状を示す外観図。 ガイドワイヤポートの近傍の構成を示す断面図。 ディスタールシャフト１３のＡ−Ａ断面を示す断面図。 ディスタールシャフト１３のＢ−Ｂ断面を示す断面図。 ディスタールシャフト１３のＣ−Ｃ断面を示す断面図。 ガイドワイヤポート３０の近傍におけるミッドシャフト１２の構成を示すＤ−Ｄ断面図。 ガイドワイヤポート３０から近位側に離れた位置におけるミッドシャフト１２の構成を示すＥ−Ｅ断面図。 ガイドワイヤポート３０とその近傍の形成の各行程を示すフローチャート。 準備工程において準備される材料と治具とを示す斜視図。 インナーチューブ用素材７０の断面を示す断面図。 組み立て工程においてワイヤ用マンドレル８９の挿入前の状態を示す断面図。 組み立て工程によって組み立てられた状態を示す断面図。 組み立て工程によって組み立てられた状態を示す外観図。 変形例の組み立て工程によって組み立てられた状態を示す断面図。 変形例の組み立て工程によって組み立てられた状態を示す外観図。

（カテーテルの構成）
以下、本発明を具体化した実施の形態を図面に基づいて説明する。

図１は、実施形態におけるバルーンカテーテル１０の構成を示す概略全体側面である。バルーンカテーテル１０は、カテーテルシャフト１９と、カテーテルシャフト１９の基端部（近位端部）に取り付けられたハブ１５と、カテーテルシャフト１９の先端部（遠位端部）に取り付けられたバルーン１６と、ガイドワイヤルーメンを形成するためのインナーチューブ１４と、を備えている。

カテーテルシャフト１９は、基端側から順に、プロキシマルシャフト１１とミッドシャフト１２とディスタールシャフト１３とを備えている。プロキシマルシャフト１１は、基端シャフトとしての管状シャフト（チューブ）である。ミッドシャフト１２は、中間シャフトとしての管状シャフト（チューブ）である。ディスタールシャフト１３は、先端シャフトとしての管状シャフト（チューブ）である。ディスタールシャフト１３の内部には、インナーチューブ１４が挿通されている。

なお、ミッドシャフト１２やプロキシマルシャフト１１は、必須の構成要素ではなく、ディスタールシャフト１３とプロキシマルシャフト１１とを直結する構成や単一シャフトのカテーテルでもよい。また、ディスタールシャフト１３に接続されるシャフトは、付加シャフトとも呼ばれる。

バルーン１６は、近位端部１６ｎと遠位端部１６ｆとを有し、近位端部１６ｎがディスタールシャフト１３の遠位端部１３ｆに接合され、遠位端部１６ｆがインナーチューブ１４の遠位端部１４ｆに接合されている。インナーチューブ１４は、バルーン１６内部を通過するように配置され、インナーチューブ１４の遠位端部１４ｆには、バルーン１６の遠位端部１６ｆより遠位側に延びている先端チップ１４ｐが接合されている。先端チップ１４ｐには、インナーチューブ１４のガイドワイヤルーメンが連通し、ガイドワイヤルーメンが先端チップ１４ｐの遠位側で開口されている。

バルーンカテーテル１０の要求仕様には、屈曲血管（又は、ガイドワイヤＧ）への追随性（ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）と、体内へバルーンカテーテル１０を挿入する際の力の伝達性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）とが含まれている。これら両性能は、一般的にバルーンカテーテル１０の先端側の剛性を基端側よりも低くする構成を採用することによって満たされている。

具体的には、プロキシマルシャフト１１よりも剛性が低いミッドシャフト１２を採用し、さらにミッドシャフト１２よりも剛性が低いディスタールシャフト１３を使用し、各シャフトも遠位側に近づくほど剛性を低下させることによって上述の両性能が満たされている。剛性の調整は、図示しない剛性調整用のコアワイヤを使用することによって行うようにしてもよい。本明細書では、剛性とは、具体的には「曲げこわさ（曲げ剛性）」のことをいい、ヤング率（縦弾性係数）と断面二次モーメントとの積に比例する値のことをいう。

プロキシマルシャフト１１は、本実施形態では、ステンレスやニッケルチタン合金などといった金属により形成されている。プロキシマルシャフト１１の材質は、金属製に限定されることはなく、合成樹脂製であってもよい。プロキシマルシャフト１１は、本実施形態では、１ｍ強の長さを有し、その基端部に上記ハブ１５が接合され、先端部にミッドシャフト１２が接合されている。プロキシマルシャフト１１の外周には、ＰＴＦＥといったフッ素樹脂などをコーティングする構成としてもよい。

ミッドシャフト１２は、剛性がプロキシマルシャフト１１よりも低くなるように、その材料、肉厚及び外径などが設定されている。ミッドシャフト１２は、遠位側に近づくほど剛性が低下するように構成されている。ミッドシャフト１２は、本実施形態では、熱可塑性樹脂により形成されている。具体的にはミッドシャフト１２は、ポリアミド系樹脂、より具体的にはポリアミドエラストマにより形成されている。ミッドシャフト１２の先端部には、ディスタールシャフト１３及びインナーチューブ１４の基端部が接合されている。

ディスタールシャフト１３及びインナーチューブ１４は、その二重構造となった部位の剛性がミッドシャフト１２よりも低くなるように構成されている。ディスタールシャフト１３及びインナーチューブ１４は、いずれも熱可塑性樹脂製である。インナーチューブ１４は、１つのチューブで形成されてもよく、また複数のチューブで形成されていてもよい。ディスタールシャフト１３は、剛性の調整の観点からポリアミド系の熱可塑性樹脂により形成されている。

具体的にはディスタールシャフト１３はポリアミドエラストマにより形成されている。インナーチューブ１４の近位端部１４ｎは、ガイドワイヤＧの円滑な滑りの観点からポリエチレン系の熱可塑性樹脂により内面が形成され、ポリアミド系の熱可塑性樹脂、具体的にはポリアミドエラストマにより外面が形成されている。なお、インナーチューブ１４の構造については後述する。また、ディスタールシャフト１３及びインナーチューブ１４は、いずれも遠位側に近づくほど剛性が低下するように構成されている。

ただし、可撓性や熱可塑性を有するのであれば、ポリアミド系樹脂やポリエチレン系樹脂に限定されるものではなく、ポリプロピレン系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリイミド系樹脂などの合成樹脂材料を用いることができ、さらには上記各合成樹脂材料を基材として当該基材に対して添加剤が混合されていてもよい。

プロキシマルシャフト１１、ミッドシャフト１２およびディスタールシャフト１３には、その各々の内部に相互に連通する内腔（図示省略）が形成されている。本内腔は、圧縮流体をバルーン１６内に導く流体用ルーメンを構成している。圧縮流体は、ハブ１５を介して供給される。一方、ディスタールシャフト１３の内部に挿通されているインナーチューブ１４には、ガイドワイヤ用ルーメン（後述）が形成されている。

図２は、ガイドワイヤポート３０の近傍の外形形状を示す外観図である。図３は、ガイドワイヤポート３０の近傍の構成を示す断面図である。ガイドワイヤポート３０は、ミッドシャフト１２とディスタールシャフト１３の接続位置の近傍に形成されている。本接続は、溶着によるものであり、流体用ルーメンを構成するミッドシャフト１２の流体ルーメン用内腔１２ａとディスタールシャフト１３の流体ルーメン用内腔１３ａも連通するように接続されている。本接続は、熱溶着によるものなので、たとえば同一材料を使用した場合のようにミッドシャフト１２とディスタールシャフト１３の明確な境界は存在しない場合もある。

ガイドワイヤポート３０は、カテーテルシャフト１９の基端１９ｎよりも先端１９ｆに近い位置であるポート形成領域１３ｃ（長さδ２）に形成される。ガイドワイヤポート３０は、ディスタールシャフト１３の近位端部１３ｎおよびミッドシャフト１２の遠位端部１２ｆによって形成されている。具体的にはガイドワイヤポート３０は、ディスタールシャフトの近位端部１３ｎを形成するディスタールシャフトの周壁の一部と、ミッドシャフト１２の遠位端部１２ｆを形成するミッドシャフトの周壁の一部とで形成されている。

ガイドワイヤポート３０は、ガイドワイヤＧが挿通するためにバルーンカテーテル１０の外部に開口する開口部である。一方、ディスタールシャフト１３の内部には、インナーチューブ１４が挿通されている。インナーチューブ１４の基端側は、ディスタールシャフト１３の内部において内部開口部１３ｂとして形成されている。内部開口部１３ｂは、ガイドワイヤポート３０に連通している。これにより、インナーチューブ１４の基端側の接続におけるバリの発生の問題を抑制することができる。

バリの発生は、従来は、その除去のために切除工程を追加しなければならないという問題を生じさせていた。ところが、切除工程を追加すると、カテーテルシャフトに不意の切込みが形成されていないか否かの検査も必要となるので、製造負担の増大だけでなく品質保証状の負担も過大となっていた。本実施形態によれば、バリの問題も未然に防止して製造工程を簡略化するとともに、品質を顕著に向上させることができる。

一方、インナーチューブ１４の近位端部１４ｎは、ポート形成領域１３ｃの先端側に続く接合領域１３ｄ（長さδ１）でカテーテルシャフト１９に接合されている。インナーチューブ１４の近位端部１４ｎは、接合領域１３ｄにおいて、カテーテルシャフトに囲まれて液密に接合されている。インナーチューブ１４の近位端部１４ｎが、接合領域１３ｄにおいて、ディスタールシャフト１３の近位端部１３ｎの流体ルーメン用内腔１３ａの内面と、ミッドシャフト１２の外面と挟まれて溶着されることによって接合されている。接合領域１３ｄ（長さδ１）の軸方向の長さは、ポート形成領域１３ｃ（長さδ２）の軸方向の長さより長い。接合領域１３ｄからポート形成領域１３ｃにわたってインナーチューブ１４のワイヤ用内腔１４ａの内面と、ガイドワイヤポート３０の内面とが面一となるように連通して形成されている。

なお、インナーチューブ１４のワイヤ用内腔１４ａには、ガイドワイヤＧの滑り性を高めるために、図示しないコーティング層が形成されている。このコーティング層として、ポリエチレンオキサイドや無水マレイン酸といった親水性の材料を用いてもよく、ＰＴＦＥ等のフッ素樹脂といった疎水性の材料を用いてもよい。疎水性の材料を用いることにより、コーティング層の膨潤を防ぐことができる。また、コーティング層としてダイアモンドライクカーボン（ＤＬＣ）を用いてもよく、さらにはダイアモンドライクカーボンをプライマーとして用い、親水性の材料又は疎水性の材料を被覆することによってコーティング層を形成してもよい。

図４、図５及び図６は、ガイドワイヤポート３０の近傍におけるディスタールシャフト１３の構成を示す断面図である。図４は、ディスタールシャフト１３のＡ−Ａ断面を示している。ディスタールシャフト１３は、Ａ−Ａ断面において流体用ルーメンを構成するために流体ルーメン用内腔１２ａに連通する流体ルーメン用内腔１３ａが形成され、その内部にインナーチューブ１４が挿入されている。インナーチューブ１４は、接合領域１３ｄより先端側において流体ルーメン用内腔１３ａに対して固定されておらずＡ−Ａ断面内方向に自由に動くことができる。

図５は、カテーテルシャフト１９の接合領域１３ｄのＢ−Ｂ断面を示している。Ｂ−Ｂ断面は、接合領域１３ｄの範囲で形成されている。ディスタールシャフト１３の断面には、流体用ルーメンを構成するために流体ルーメン用内腔１２ａに連通する流体ルーメン用内腔１３ａと、ガイドワイヤ用ルーメンを構成するワイヤ用内腔１４ａとが形成されている。インナーチューブ１４は、接合領域１３ｄにおいてカテーテルシャフト１９に埋め込まれて固定されている。一方、流体用ルーメンを構成する流体ルーメン用内腔１３ａは、インナーチューブ１４の埋め込みに起因する断面積の部分的な減少に対応した三日月形の形状を有している。

図６は、カテーテルシャフト１９のポート形成領域１３ｃのＣ−Ｃ断面を示している。Ｃ−Ｃ断面は、ポート形成領域１３ｃの範囲で形成されている。ポート形成領域１３ｃにおけるディスタールシャフト１３の断面には、流体用ルーメンを構成するために流体ルーメン用内腔１２ａに連通するガイドワイヤポート３０の内面（内腔）と、ガイドワイヤポート３０とが形成されている。ガイドワイヤポート３０には、ワイヤ用内腔１４ａの内部開口部１３ｂが連通している。ガイドワイヤポート３０は、内部開口部１３ｂからガイドワイヤポート３０の近位端（開口位置）までの軸線方向が、ディスタールシャフト１３の軸線方向と平行となるように内面が形成されている。これにより、ガイドワイヤポートの操作の際におけるカテーテルシャフトへのモーメント荷重の印加を抑制することができる。これにより、カテーテルの操作を円滑化することができる。

図７は、ガイドワイヤポート３０の基端側近傍におけるミッドシャフト１２の構成を示すＤ−Ｄ断面図である。ミッドシャフト１２の断面には、流体用ルーメンを構成する流体ルーメン用内腔１２ａと、凹部１２ｂとが形成されている。凹部１２ｂは、ガイドワイヤポート３０の内面と連なる面を有している。凹部１２ｂは、ガイドワイヤポート３０の基端側近傍におけるワイヤ用内腔１４ａの軸線方向に平行な面を有している。ワイヤ用内腔１４ａの軸線方向は、ガイドワイヤポート３０の近傍においてはディスタールシャフト１３の軸線方向に平行である。凹部１２ｂは、遠位側に向かってガイドワイヤポート３０に近づくほど凹部の幅（軸線方向に垂直で外面に平行）が滑らかに広がる外形を有しているので、ガイドワイヤＧをディスタールシャフト１３やミッドシャフト１２に平行な方向に円滑に誘導することができる。凹部１２ｂは、ガイドワイヤポート３０から基端側に向かって深さが小さくなるように形成されている。

図８は、ガイドワイヤポート３０から近位側に離れた位置におけるミッドシャフト１２の構成を示すＥ−Ｅ断面図である。カテーテルシャフト１９は、凹部１２ｂが形成された領域から遠位側に向かって徐々に外形が円形に回復するように形成されている。具体的にはミッドシャフト１２は、Ｄ−Ｄ断面図の位置からＥ−Ｅ断面図の位置まで連続的に滑らかに断面形状が変化している。

このように、ガイドワイヤＧは、ディスタールシャフト１３へのモーメント荷重の印加を低減させることができる。さらに、ガイドワイヤＧは、ガイドワイヤポート３０から出た位置において、凹部１２ｂに沿って（あるいは通過して）円滑に誘導されるので、人体の血管内部において円滑なガイド操作を実現することができる。このような形状は、後述する製造方法によってガイドワイヤポート３０と一体的に形成される。

なお、流体用ルーメンを構成する流体ルーメン用内腔１３ａは、ガイドワイヤポート３０の形成に起因する断面積の部分的な減少に対応した三日月形の形状を有している。流体用ルーメンを構成する流体ルーメン用内腔１２ａは、凹部１２ｂの形成に起因する断面積の部分的な減少に対応した三日月形の形状を有している。

（カテーテルの製造方法）
図９は、ガイドワイヤポート３０とその近傍の形成の各行程を示すフローチャートである。ステップＳ１０では、作業者は準備工程を実行する。準備工程は、ディスタールシャフト１３とミッドシャフト１２の熱溶着を行うために素材と治具とを準備する工程である。ガイドワイヤポート３０は、ディスタールシャフト１３とミッドシャフト１２の熱溶着の際に形成される。

図１０は、準備工程において準備される材料と治具とを示す斜視図である。材料には、ディスタールシャフト１３の材料となるディスタールシャフト用素材５０と、ミッドシャフト１２の材料となるミッドシャフト用素材６０と、インナーチューブ１４の材料となるインナーチューブ用素材７０と、が含まれる。治具には、ワイヤ用内腔１４ａを形成するためのワイヤ用マンドレル８９と、流体ルーメン用内腔１２ａ，１３ａを形成するための流体ルーメン用マンドレル８０と、が含まれる。

ディスタールシャフト用素材５０は、ポリアミド系樹脂を押出し成型することによって形成されたチューブから切削加工によって基端側の端部に切込み５４が形成された素材である。ディスタールシャフト用素材５０の端部形状は、ミッドシャフト用素材６０の端部形状と嵌合するために加工された形状である。ディスタールシャフト用素材５０の端部には、基端５１，５２と、切込み５３，５４と、内接面５５，５６とが形成されている。切込み５３，５４は、楔状に形成された切り込みでも、あるいは単なる切断状態でもよい。

ディスタールシャフト用素材５０の端部の各形状は以下のように構成されている。ディスタールシャフト用素材５０の端部は、切込み５３，５４によって基端５１と基端５２とに分離されている。基端５１の側には、基端５１に連なって内接面５５が軸線方向に形成されている。基端５２の側には、基端５２に連なって内接面５６が軸線方向に形成されている。

ミッドシャフト用素材６０は、ポリアミド系樹脂を押出し成型することによって形成されたチューブからスカイブ加工によって先端側の端部の形成がなされた素材である。ミッドシャフト用素材６０の端部形状は、ディスタールシャフト用素材５０の端部形状と嵌合した状態で溶着されるとガイドワイヤポート３０（図２及び図３）の近傍の形状が形成されるように構成された形状である。なお、ミッドシャフト用素材６０は、付加シャフト用素材とも呼ばれる。

ミッドシャフト用素材６０の端部の各形状は、以下のように構成されている。先端端部６１は、上述のチューブの軸線方向に垂直な平面形状を有している。第１当接平面６２および第２当接平面６３は、先端端部６１に連なって丸棒の軸線方向に延びている平面として形成されている。中間端部６４は、第１当接平面６２および第２当接平面６３に連なって丸棒の軸線方向に傾斜した平面として形成されている。流体用ルーメン用貫通孔６５は、先端端部６１と第１当接平面６２と第２当接平面６３と中間端部６４とに渡って形成されている開口部を有し、チューブの軸線方向に延びている。

図１１は、インナーチューブ用素材７０の断面を示す断面図である。インナーチューブ用素材７０は、ポリアミド系樹脂と、ポリエチレン系樹脂とを押出し成型することによって形成されたチューブによって形成された素材である。インナーチューブ用素材７０は、二層構造を有している。外側の層である外層７１は、熱可塑性樹脂製であり、本実施形態ではポリアミド系樹脂製である。内側の層である内層７２は、熱可塑性樹脂製であり、本実施形態では高密度ポリエチレン樹脂（ＨＤＰＥ）製である。外層７１と内層７２は、本実施形態では低密度ポリエチレン樹脂（ＬＤＰＥ）で接合されている。内層７２には、軸線方向に延びているワイヤ用貫通孔７０ａが形成されている。内層７２は、外層７１（外層）よりも薄い。

内層７２は、本実施形態では、高密度ポリエチレン樹脂製なので、コーティング処理を行わなくてもガイドワイヤＧとの間の摩擦力が小さい内面を形成するという特徴を有している。ただし、たとえばＰＴＦＥコーティングを施すようにしても良い。

準備工程では、治具として２個のマンドレル８０，８９とが準備される。流体ルーメン用マンドレル８０は、熱溶着の際に流体ルーメン用内腔１２ａ，１３ａの内面形状を形成するための金属製の治具である。流体ルーメン用マンドレル８０は、流体ルーメン用内腔１２ａ，１３ａの内面形状を三日月状の断面形状とするための断面形状（外形形状）を有している。三日月状の断面形状８１は、流体ルーメン用マンドレル８０の側面の一部に緩やかな円状の凹部８３の形成を実現している。流体ルーメン用マンドレル８０の凹部８３は、ワイヤ用マンドレル８９との間に中間端部６４を挟むことによって凹部１２ｂを形成するためにも使用される。ワイヤ用マンドレル８９は、熱溶着の際にワイヤ用内腔１４ａの内面形状を円形の断面形状とするための断面形状（外形形状）を有している金属製の治具である。

ステップＳ２０（図９参照）では、作業者は組立て工程を実行する。組立て工程とは、材料と治具とを組み立てる工程である。

図１２は、組み立て工程においてワイヤ用マンドレル８９の挿入前の状態を示す断面図である。図１３は、組み立て工程によって組み立てられた状態を示す断面図である。図１４は、組み立て工程によって組み立てられた状態を示す外観図である。ディスタールシャフト用素材５０の端部とミッドシャフト用素材６０の端部は、切込み５３，５４を利用して相互に嵌合している。ミッドシャフト用素材６０の中間端部６４は、ディスタールシャフト用素材５０の内接面５５，５６の内部に挿入されている。中間端部６４は、ワイヤ用マンドレル８９の外面と流体ルーメン用マンドレル８０の凹部８３との間に挟まれることによって凹状の面形状を有する凹部１２ｂを形成している（図１２参照）。これにより、中間端部６４の側の流体用ルーメン用貫通孔６５の内面は、凸状の面形状を形成している。この凸状の面形状は、熱溶着後（後述）において、図５及び図６の断面図において、流体ルーメン用内腔１３ａの内面形状を形成することになる。

ワイヤ用マンドレル８９は、以下のような形状を実現している。ワイヤ用マンドレル８９は、直線状の形状を有しているので、図３及び図７に示されるように凹部１２ｂがガイドワイヤポート３０の近傍におけるワイヤ用内腔１４ａの軸線方向に平行な面を有している。ワイヤ用内腔１４ａの軸線方向は、ガイドワイヤポート３０の近傍においてはディスタールシャフト１３の軸線方向に平行である。凹部１２ｂは、遠位側に向かってガイドワイヤＧに近づくほど凹部の幅が滑らかに広がる外形を有している。

凹部１２ｂの外形は、加熱加圧領域の位置によって調整することができる。ワイヤ用マンドレル８９と、流体ルーメン用マンドレル８０とに挟まれた部分のうち熱をかけて圧縮した部分が変形し、その変形した部分から変形していない部分に渡って滑らかな外面が形成されるからである。さらに、凹部１２ｂの外形は、ディスタールシャフト用素材５０の基端５２からのワイヤ用マンドレル８９の突出量を操作することによっても調整することができる。

凹部１２ｂは、ディスタールシャフト用素材５０とミッドシャフト用素材６０とが当接された状態において熱溶着で接続された際に形成された形状なので、熱溶着の際にガイドワイヤポート３０と同時に形成することができる。

凹部１２ｂの形状は、ガイドワイヤポート３０の近傍において十分に深く、ガイドワイヤポート３０から近位端側に離れるに従って浅くなるという理想的な形状がワイヤ用マンドレル８９によって実現される。さらに、凹部１２ｂの深さは、たとえば熱溶着前のミッドシャフト用素材６０やディスタールシャフト用素材５０のワイヤ用マンドレル８９の直径や溶着時の位置関係、あるいはミッドシャフト用素材６０の端部形状の調整によって簡易に設定可能である。

一方、ディスタールシャフト用素材５０とミッドシャフト用素材６０の嵌合は、流体用ルーメン用貫通孔５７と流体用ルーメン用貫通孔６５の連通を実現している。流体用ルーメン用貫通孔としての内接面５５，５６と流体用ルーメン用貫通孔６５の連通孔には、流体ルーメン用マンドレル８０が挿通されている。現実の組み立て方法としては、ディスタールシャフト用素材５０とミッドシャフト用素材６０の一方に流体ルーメン用マンドレル８０を挿通させ、流体ルーメン用マンドレル８０に他方を挿通させる方法が一般に採用される。

インナーチューブ用素材７０は、ディスタールシャフト用素材５０の内部において中間端部６４と内接面５６との間に挟まれている。インナーチューブ用素材７０のワイヤ用貫通孔７０ａには、ワイヤ用マンドレル８９が挿入されている。ワイヤ用マンドレル８９は、本実施形態では、流体ルーメン用マンドレル８０に形成されている凹部８３に対向する位置に配置されている。これにより、流体用ルーメンを構成する流体ルーメン用内腔１２ａ，１３ａは、凹部１２ｂやワイヤ用内腔１４ａの形成に起因する断面積の部分的な減少に対応した三日月形の形状を有するように形成されることになる。

ステップＳ３０では、作業者は位置決め工程を実行する。位置決め工程とは、ディスタールシャフト用素材５０の内部におけるインナーチューブ用素材７０の位置を調整する工程である。インナーチューブ用素材７０は、その近位側の端面がディスタールシャフト用素材５０の基端５１から設定量の長さδ２だけ内部に（先端側に）後退した状態に位置決めされている。これにより、熱溶着工程におけるインナーチューブ１４の基端側の接続に起因するバリ発生の問題を抑制することができる。

予め設定されている設定量としての長さδ３は、たとえば０．１ｍｍ以上３ｍｍ以下であり、より好ましくは０．５ｍｍ以上１．５ｍｍ以下であることが本発明者によって試験と解析とによって確認されている。インナーチューブ用素材７０の近位端は、内側端部とも呼ばれる。基端５２は、外側端部とも呼ばれる。設定量の長さδ１は、δ３よりも長い値に設定することによって溶着を確実なものとしている。長さδ３は、溶着によってδ２（図３参照）の長さに変化する。

インナーチューブ用素材７０はディスタールシャフト用素材５０に対して円滑にすべるので、インナーチューブ用素材７０を先端側から引っ張って動かすことができる。一方、ディスタールシャフト用素材５０は透明あるいは半透明なので、ディスタールシャフト１３の外部から目視で確認しつつ調整することができる。このような両者の特性によって、基端５２から設定量の長さδ２だけの内部への後退は、極めて簡易に実現することができる。

ステップＳ４０では、作業者は溶着工程を実行する。溶着工程は、加熱しながら図示しない型を使用して圧縮し、溶着する工程である。溶着工程では、加熱と圧縮の対象となる領域をカバーする位置に図示しない型が配置される。加熱と圧縮の対象となる領域は、具体的には、接合領域１３ｄ、ポート形成領域１３ｃおよび凹部１２ｂを形成する領域である。この状態において、所定の加熱を行うことによって、図２及び図３に開示されているガイドワイヤポート３０の構成を実現することができる。このようにして形成されたガイドワイヤポート３０は、図示しない型によって圧縮されながら形成された外形形状を有するので、滑らかな外形形状を有し、人体内での円滑な移動に寄与することができる。

（他の実施の形態）
本発明は上記各実施の形態の記載内容に限定されず、例えば次のように実施しても良い。

（１）上記各実施の形態では、図１５は、変形例の組み立て工程によって組み立てられた状態を示す断面図である。図１６は、変形例の組み立て工程によって組立てられた状態を示す外観図である。変形例の組立て工程は、ディスタールシャフト用素材５０ａに切込み５３，５４が形成されていないので、切込み５３，５４を使用せずに組立てられている点で実施形態の組立て工程と相違する。変形例の組立て工程では、ミッドシャフト用素材６０の端部の全体がディスタールシャフト用素材５０ａの内腔に挿入されている。このように接合対象となるシャフトの素材形状や組立方法には、種々のものが利用可能である。

（２）上記各実施の形態では、インナーチューブとカテーテルシャフトが熱溶着で接合されているが、たとえば接着剤によって接着されていても良い。本発明で利用可能なインナーチューブとディスタールシャフトは、ディスタールシャフトの内部においてインナーチューブの内腔が近位側で内部開口部が形成されるように構成され、その内部開口部にガイドワイヤが挿通するための開口部であるガイドワイヤポートが連通するように構成されていればよい。

（３）上記各実施の形態では、インナーチューブ用素材がディスタールシャフト用素材５０の基端５２（外表面）から長さδ２だけ内部に後退した状態に位置決めすることによって、ガイドワイヤポートに連通する内部開口部１３ｂが形成されている。しかし、たとえば逆にインナーチューブ用素材７０の基端をディスタールシャフト用素材５０の基端５２から突出させ、突出したインナーチューブ用素材の基端を覆う別素材をディスタールシャフト用素材５０に加えることによっても、ガイドワイヤポートに連通する内部開口部１３ｂを形成することができる。別素材をディスタールシャフト用素材５０の一部として把握すれば、「インナーチューブ用素材がディスタールシャフト用素材５０の基端５２から長さδ２だけ内部に後退した状態」を実現することが可能だからである。別素材は、ディスタールシャフトと同一の材料でインナーチューブを包囲する筒状の部材としても良い。筒状の部材は、その一部がインナーチューブ用素材７０の突出部分とミッドシャフト用素材６０の間に挟まれて自動的に位置決めがなされる。ただし、上述の実施形態は、別素材を使用することなく、位置決めだけで簡易に実現することができるという本変形例にない有利な利点を有している。

（４）上記各実施の形態では、流体ルーメン用マンドレル８０は、流体ルーメン用内腔１２ａ，１３ａの内面形状を三日月状の断面形状とするために、流体ルーメン用マンドレル８０の側面の一部に緩やかな円状の凹部８３の形成を実現している。しかし、流体用ルーメン用のマンドレルは、凹部を有するものであればよく、その断面形状は、三日月状の形状にかぎられない。流体用ルーメン用のマンドレルは、半月状の形状の直線部分の一部に凹部が形成される形状でもよく、楕円や四角形（面取りがあってもよい。）の一部に凹部が形成される形状でもよい。

流体用ルーメン用のマンドレルは、一般に、一部に凹部が形成された断面形状を有するものであればよく、実施形態のバルーンカテーテル１０の製造に限られず、広く流体用ルーメン用の形成に利用することができる。流体用ルーメン用のマンドレルは、さらに流体用ルーメン用の内腔の内部形状に沿った凸側の外形断面を有し、その凸側の外形断面の反対側に凹部が配置されているように構成することがカテーテルシャフトの有効断面の効率的な利用の観点から好ましい。

（５）上記各実施の形態では、治療機能を有するバルーンを備えたバルーンカテーテルに適用されているが、たとえば吸引カテーテルや貫通カテーテル、ステントデリバリカテーテルといった他の種類にも本発明を適用することができる。本発明は、一般的にガイドワイヤによって導かれるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルに適用することができる。

１０…バルーンカテーテル、１１…プロキシマルシャフト、１２…ミッドシャフト、１２…カテーテルシャフト、１３…ディスタールシャフト、１３ｂ…内部開口部、１４…インナーチューブ、１４ａ…ワイヤ用内腔、１５…ハブ、１６…バルーン、３０…ガイドワイヤポート、Ｇ…ガイドワイヤ。

Claims (1)

1. ガイドワイヤによって導かれるラピッドエクスチェンジ型であって、
   遠位側のディスタールシャフトと近位側の付加シャフトとが互いに接続されることで構成されたカテーテルシャフトと、
   前記ディスタールシャフトの内部に形成されたチューブ用貫通孔に挿通されているとともに、前記ガイドワイヤを通過させるためのワイヤ用貫通孔を有するインナーチューブと、
   を備えるカテーテルに適用され、
   前記インナーチューブと、前記ディスタールシャフトと、前記付加シャフトと、マンドレルとを準備する準備工程と、
   前記ディスタールシャフトの端部と前記付加シャフトの端部とを互いに嵌合させる工程と、前記ディスタールシャフトのチューブ用貫通孔に前記インナーチューブを挿通させる工程と、前記インナーチューブのワイヤ用貫通孔に前記マンドレルを挿通させる工程とを含む組立て工程と、
   前記組立て工程の後、前記チューブ用貫通孔に挿通された前記インナーチューブの基端を、前記ディスタールシャフトの基端に対して所定長さだけ先端側に位置決めする位置決め工程と、
   前記位置決め工程による位置決め状態で前記インナーチューブの基端部を前記ディスタールシャフトに熱溶着させる熱溶着工程とを備えるカテーテルの製造方法。

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