JP2007503869A - 一体型先端側ガイドワイヤポートを備えるカテーテル及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

ラピッド・エクスチェンジ・カテーテル用のガイドワイヤエントリポートサブアセンブリを組み込む方法及び装置。サブアセンブリを用いることで、より強度を高めるようにラピッド・エクスチェンジ型の器具の品質を制御することができ、該器具の製造をより簡素化することができる。複数の実施形態において、成形されたガイドワイヤエントリポートを、金型を用いて製造する方法（１個以上のマンドレルと組み合わせることが多い）が開示される。当該器具の実施形態のいくつかにおいては、別体の成形されたガイドワイヤポートや、成形工程においてカテーテルの複数部分と結合された、成形されたガイドワイヤポートを備える。

Description

（発明の分野）
本発明は、医療器具に関し、より詳細には、カテーテル等の長尺状医療器具に関する。具体的には、本発明は、先端側ガイドワイヤポートを有するカテーテルに関する。

（発明の背景）
シングル・オペレータ・エクスチェンジ（ＳＯＥ）カテーテル又は「モノレール」カテーテルは、カテーテルの先端部のみがガイドワイヤを辿るカテーテルである。ガイドワイヤを辿る先端部の基端側においては、ＳＯＥカテーテル及びガイドワイヤは分離している。これにより、ＳＯＥカテーテルの基端部は、全長にわたってガイドワイヤを辿るオーバー・ザ・ワイヤ・カテーテルに求められるよりも１本少ない数のルーメンを有する、比較的簡素な構造とすることができる。ＳＯＥカテーテルは、その全長にわたってガイドワイヤを辿らないことから、例えばカテーテル交換中において、カテーテル及びガイドワイヤがより容易に相対移動できるため有用である。この技術分野における先の特許の例としては、ケイス(Keith) に付与された特許文献１が挙げられる。なお、同米国特許明細書は、本願においてその内容が開示されたものとする。

ＳＯＥカテーテルの欠点は、製造の難しさである。ＳＯＥ器具の製造には、通常、ＳＯＥ器具の先端部がガイドワイヤを受承するための追加ルーメンを有するように、異なる長さの管状体を溶接又は融着することを含む。ガイドワイヤ開口部、すなわちガイドワイヤポートが設けられることにより、該ガイドワイヤポートを介してガイドワイヤをガイドワイヤルーメンに案内することが可能になる。ガイドワイヤポートジョイントをラピッド・エクスチェンジ型医療器具に設ける多数の方法が提案されており、例えば、フィッツモーリス(Fitzmaurice) 他による特許文献２、エンガー(Enger) による特許文献３、エストラーダ(Estrada) 他による特許文献４、ウィリアムズ(Williams)他による特許文献５に開示されている。特許文献５は、本願においてその内容が開示されたものとする。特許文献１には、巻縮され、ガイドワイヤ管状体及びその周囲に配置される外部管状体を有する先端側ポリマー部材と結合されたハイポチューブが開示されている。
米国特許第５，１５６，５９４号明細書 米国特許第６，１９０，３５８号明細書 米国特許第５，９８０，４８６号明細書 米国特許第６，３４４，０２９号明細書 米国特許第６，４０９，８６３号明細書

管状部材を準備する（例えば巻縮、トリミング、切断を含む）工程、及び管状体同士が正確に整合するように管状体同士を配置及び融着する工程は、作業、時間、及び品質保証の点から、手間がかかるとともに費用がかさむ。これは特に、完成品がＳＯＥ製品となる小さな寸法の種々の部材片についていえる。

（発明の概要）
本発明は、カテーテル用のガイドワイヤポートサブアセンブリを提供する多数の方法とともに、カテーテルの組立てに用いられる多数の部品を提供する。基端側部材、先端側ガイドワイヤ部材、先端側外部管状部材のうち、０個、１個、又は２個以上が、ポートアサブセンブリの作製中にポートサブアセンブリと融着される多くの実施形態において、多数の組み合わせが提供される。

第１の実施形態は、基端側部材と１個以上の先端側部材とを結合するためのポートジョイントを提供する工程であって、該ポートジョイントが、基端側部材のルーメンと、先端側部材により形成されるルーメンとを接続することとからなる、カテーテルの製造方法を含む。この実施形態においては、ポートジョイントは、ガイドワイヤを受承するためのガイドワイヤポートと、先端側部材により形成されるルーメン内にガイドワイヤを連結するためのガイドワイヤルーメンとを備える。

複数の実施形態において、ラピッド・エクスチェンジ・カテーテル用のポートジョイントサブアセンブリを提供する方法が提供される。この方法には、第１ルーメンを有する基端側部材を、第２ルーメンと、ガイドワイヤルーメンを備えた先端側ガイド部材とに結合させるためのポートジョイントサブアセンブリを成形することを含む。ポートジョイントアセンブリは、第１ルーメンと第２ルーメンを接続するように構成され、ガイドワイヤをカテーテル外部からガイドワイヤルーメンへ案内するためのガイドワイヤポートを有する。複数の実施形態において、ポートジョイントサブアセンブリは、作製中に、基端側部材、先端側部材、先端側ガイド部材のうち一つ以上と結合させることができる。結合は、射出成形工程に、基端側部材、先端側部材、先端側ガイド部材のうち一つ以上の一部を、ポートジョイントアセンブリの賦形に用いられる金型内に設けることにより行われる。別の実施形態においては、ポートジョイントサブアセンブリは、基端側部材、先端側部材、又は先端側ガイド部材を受承するように、又は結合するように構成された構造体を有していてもよい。

一実施形態においては、基端部材と２個の先端側部材とを結合するように構成されたポートジョイントサブアセンブリを備える。複数の実施形態は、成形されたポートジョイントサブアセンブリを有する器具を包含する。このような実施形態の一つにおいては、当該器具は、ポートジョイントを基端側部材上に成形して両者の結合部を形成することにより、ポートジョイントサブアセンブリに結合された、膨張流体を供給するための基端側部材を備える。基端側部材は、基端側部材の周囲にポートジョイントサブアセンブリの一部が成形されるように、ポートジョイントサブアセンブリを賦形するための金型内へ挿入されてもよい。ポートジョイントサブアセンブリの一部が基端側部材内に流れ込んで、基端側部材の内部から結合部を形成するように、基端側部材をポートジョイントサブアセンブリを賦形するための金型に挿入してもよい。所望に応じて、内部の結合と外部の結合を組み合わせてもよい。別の実施形態においては、基端側部材について説明した方法と同様の方法にて、先端側ガイド部材と先端側部材を設ける。

別の実施形態は、ポートジョイントサブアセンブリを成形し、張力緩和部材（コアワイヤ、コイル、ハイポチューブの螺旋状切欠き部、又は他の任意の張力緩和構造体等）を結合することにより、ポートジョイントサブアセンブリが受ける張力を緩和する方法を含む。結合は接着により行われてもよく、あるいは、選択された張力緩和構造は、ポートジョイントサブアセンブリ用に賦形された金型を用いて設けてもよい。別の実施形態においては、張力緩和部材の一部は、結合が成形工程中に行われるように、ポートジョイントサブアセンブリを成形するための金型内に配置されてもよい。

（好ましい実施形態の詳細な説明）
図面に基づき、以下詳細に説明する。各図面は、必ずしも寸法比率が正しいものではなく、例示される実施形態を描写するためのものであり、本発明を限定するものではない。以下の説明においては、多数の金型について説明される。金型は、任意の好適な材料で形成することができ、成形工程を行いやすくするために、任意の公知のコーティングを施すことができる。さらに、図示されていないが、金型は、成形材料を注入可能な注入ポート及び所望される排気ポートについては、任意の公知のタイプのものを有することができる。単数又は複数の注入／排気ポートを単一の金型に用いることができ、金型は、本明細書において説明される本発明の概念を変更することなく、任意の公知の方法を用いて種々の材料で形成することができる。

図１は、従来技術による先端側ガイドワイヤポートの断面図である。同様のポートは、特許文献１にも開示されている。図１の断面図においては、基端側部材１０と先端側部材１２がポートジョイント１４を横断して結合される箇所である中間シャフト領域が示されている。先端側部材１２は、外部部材１６及び内部部材１８を有する。外部部材１６は、内部部材１８の周囲においてほぼ環状をなすルーメンを形成する。外部部材１６は、膨張可能な部材２０と結合させることができる。ポートジョイント１４は、基端２２ａ及び先端２２ｂを有する中間シャフト部材２２を備える。

中間シャフト部材２２は、基端２２ａにおいて、ほぼ円形をなして基端側部材１０を包囲し、これに結合されるように配置される。先端２２ｂにおいては、中間シャフト部材２２が三日月形状をなしており、一部が内部部材１８の一方の側を囲み、中間シャフト部材２２及び内部部材１８の両方を外部部材１６が包囲する。ジョイント２４を中間シャフト部材２２の先端２２ｂに形成するためには、時間と手間の両方がかかることは容易に理解されるであろう。

この方法においては、当然ながら、ガイドワイヤが内部部材１８により形成されるガイドワイヤルーメン２８に進入するために通過する好適なエントリ２６を形成するために注意が払われねばならない。さらには、完全性を保ち、膨張ルーメン３０を開放状態に保持するためにも注意が払われねばならない。膨張ルーメン３０は、基端側部材１０の内面から中間シャフト部材２２を通って、先端側部材１２の外部部材１６内に進入する。管状をなす中間シャフト部材２２を基端側部材１０と先端側部材１２との間に用いるためには、中間シャフト部材２２を細心の注意を払って賦形し、所定位置に保持しなければならないため、作業上の困難を生じる。

図２は、本発明の一実施形態における先端側ガイドワイヤポートを示す、一部を切り欠いた斜視図である。組み立てられたラピッド・エクスチェンジ・カテーテルの中間シャフト部４０が示されており、該中間シャフト部４０は、ポートジョイント４４と結合された基端側部材４２を有する。ポートジョイント４４は、先端側外部部材、すなわちシャフト４６及び先端側内部部材、すなわちシャフト４８と結合される。例示される実施形態におけるポートジョイント４４は、成形法を用いて形成される。

ポートジョイント４４は、複数の特徴を有するように賦形される。通路５０は、基端側部材４２により形成される第１膨張ルーメン５２と、先端側外部シャフト４６及び先端側内部シャフト４８間に形成される第２膨張ルーメン５４とを接続する膨張ルーメンとなる。開口５６により、先端側内部シャフト４８のガイドワイヤルーメン６２と連通するガイドワイヤ通路５８へのアクセスが可能である。傾斜部６０によって、ガイドワイヤがガイドワイヤ通路５８内へ比較的スムーズに進入することができる。

基端側部材４２、先端側外部シャフト４６、先端側内部シャフト４８のうち一つ以上を、ポートジョイント４４の作製中にポートジョイント４４と結合させてもよい。例えば、基端側部材４２は、成形材料の射出前にポートジョイント４４を形成するために使用される金型内へ挿入することができ、当該方法において生じる熱及び他の効果によって、射出された材料が冷却されるとポートジョイント４４及び基端側部材４２が互いに接着されるようにしてもよい。別の例においては、先端側外部部材４６は、射出前に、ポートジョイント４４を形成するために用いられる金型に一部が挿入され、これも、射出された材料が冷却されると先端側外部部材４６及びポートジョイント４４が接着されるようにしてもよい。同様に、射出前に、先端側内部部材４８の一部をポートジョイント４４を形成するために用いられる金型に挿入し、射出された材料が冷却されると、先端側内部部材４８がポートジョイント４４に対して接着されるようにしてもよい。

別の実施形態においては、基端側部材４２、先端側外部シャフト４６、先端側内部シャフト４８のうち一つ以上が、成形工程において同様の方法にてポートジョイント４４に対して接着されてもよい。このような実施形態の一つにおいては、成形工程において生成される熱によって、先端側外部部材４６と先端側内部部材４８が接着されて、中間シャフト部４０において（特に基端側部材４２の剛性が先端側部材４６，４８の剛性よりも高い箇所において）強度をさらに高めるようにしてもよい。別の実施形態においては、例示される重ね接合ではなく、突き合わせ接合を用いてもよい。

あるいは、ポートジョイントは、単独で形成されてもよい。例えば、溶融した注入材料が金型に注入される射出成形工程を用いることができる。あるいは、ポートジョイントは、材料（すなわちポリマー）片に穿孔加工するとともに、外面を研磨する機械加工を行い、ルーメン及び部材受承箇所が所望の形状及び構成を有するようにしてもよい。

ポートジョイント４４の形成には、ポリマー等の任意の好適な材料を用いることができる。好適なポリマー及びコーティングの例には、ポリアクリル酸（例えばアクリル系ラテックス分散液及び種々のポリアクリル酸生成物）を含む、ポリカルボン酸ポリマー及びコポリマー；アセタールポリマー及びコポリマー；アクリレート及びメタクリレートポリマー及びコポリマー；酢酸セルロース、硝酸セルロース、セルロースプロピオネート、セルロースアセテートブチレート、セロハン、レーヨン、レーヨントリアセテート、ならびにカルボキシメチルセルロース及びヒドロキシアルキルセルロースなどのセルロースエーテルを含む、セルロース系ポリマー及びコポリマー；ポリオキシメチレンポリマー及びコポリマー；ポリエーテルブロックイミド、ポリビスマレインイミド、ポリアミドイミド、ポリエステルイミド、ポリエーテルイミド等のポリイミドポリマー及びコポリマー；ポリアリールスルホン及びポリエーテルスルホンを含む、ポリスルホンポリマー及びコポリマー；ナイロン６，６、ポリカプロラクタム、及びポリアクリルアミドを含む、ポリアミドポリマー及びコポリマー；アルキド樹脂、フェノール樹脂、ユリア樹脂、メラミン樹脂、エポキシ樹脂、アリル樹脂、エポキシド樹脂を含む、樹脂；ポリカーボネート；ポリアクリロニトリル；ポリビニルピロリドン（架橋されたもの、及びその他のもの）；無水マレイン酸ポリマーを含む無水ポリマー及びコポリマー；ポリビニルアルコール、ポリ塩化ビニル等のポリビニルハロゲン化物、エチレン−ビニルアセテートコポリマー（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニリデン、ポリビニルメチルエーテル等のポリビニルエーテル、ポリスチレン、スチレン−ブタジエンコポリマー、アクリロニトリル−スチレンコポリマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレンコポリマー、スチレン−ブタジエン−スチレンコポリマー及びスチレン−イソブチレン−スチレンコポリマー、ポリビニルケトン、ポリビニルカルバゾール、ならびにポリ酢酸ビニル等のポリビニルエステルを含む、ビニルモノマーのポリマー及びコポリマー；ポリベンゾイミダゾール；アイオノマー；ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）を含む、ポリアルキルオキシドポリマー及びコポリマー；グリコサミノグリカン；ポリエチレンテレフタレート、ならびにラクチドのポリマー及びコポリマー（乳酸、Ｄ，Ｌ−乳酸、メソラクチド含む）、ε−カプロラクトン、グリコリド（グリコール酸含む）、ヒドロキシブチレート、ヒドロキシバリレート、パラ−ジオキサノン、トリメチレンカーボネート（及びそのアルキル誘導体）、１，４−ジオキセパン−２−オン、１，５−ジオキセパン−２−オン、６，６−ジメチル−１，４−ジオキサン−２−オン（例えばポリ乳酸とポリカプロラクトンのコポリマー）等の脂肪族ポリエステルを含むポリエステル；ポリフェニレンエーテル等のポリアリールエーテル、ポリエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトンを含む、ポリエーテルポリマー及びコポリマー；ポリイソシアネート（例えば米国特許第５，０９１，２０５号明細書には、医療器具が体内流体に触れると直ちに潤滑性を有するように、一種類以上のポリイソシアネートをコーティングした医療器具が開示されている。）；ポリプロピレン、ポリエチレン（低密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、低分子量ポリエチレン、高分子量ポリエチレン）、ポリブチレン（例えばポリブタ−１−エン、ポリイソブチレン等）、ポリ−４−メチルペンタ−１−エン、エチレン−α−オレフィンコポリマー、エチレン−メチルメタクリレートコポリマー、及びエチレン−酢酸ビニルコポリマー等のポリアルキレンを含む、ポリオレフィンポリマー及びコポリマー；ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリ（テトラフルオロエチレン−コ−ヘキサフルオロプロペン）（ＦＥＰ）、改変されたエチレン−テトラフルオロエチレンコポリマー（ＥＴＦＥ）、及びポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）を含む、フッ化ポリマー及びコポリマー；シリコーンポリマー及びコポリマー；ポリウレタン（例えばバイヒドロール（ＢＡＹＨＹＤＲＯＬ、登録商標）ポリウレタン分散液）；ｐ−キシリレンポリマー；ポリイミノカーボネート；ポリエチレンオキシド−ポリ乳酸コポリマー等のコポリ（エーテル−エステル）；ポリホスファジン；ポリアルキレンオキサレート；ポリオキサアミド及びポリオキサエステル（アミン基及び／又はアミド基を含有するものを含む）；ポリオルトエステル；フィブリン、フィブリノーゲン、コラーゲン、エラスチン、キトサン、ゼラチン、デンプン、及びヒアルロン酸等のグリコサミノグリカンを含む、ポリペプチド、タンパク質、多糖類、脂肪酸（及びそのエステル）等のバイオポリマー；ならびにこれらのブレンド及びコポリマー等のポリマー及びコポリマーが含まれる。

いくつかの実施形態においては、ポートジョイント４４にポリエーテルブロックアミド（ペバックス（ＰＥＢＡＸ、登録商標））を用いる。ポートジョイント４４に好適な材料の選択において考慮すべき要因の例としては、近接する管状部材（すなわち基端側部材４２、先端側外部部材４６、先端側内部部材４８）の形成材料に対する適合性や、完成品である製品の特性（例えば引張強さ、押圧性、潤滑性、可撓性）が挙げられる。材料の選択により、基端側部材４２と先端側部材４６，４８との間における可撓性の移行やその他の特性を決定することができる。一部の実施形態においては、別の特徴を用いて特性を高めたり、異ならせたりする（例えば、製造プロセスにおいてポートジョイント内部に配置可能なコアワイヤを設け、張力を緩和する能力や押圧性を高める、あるいはポートジョイントの周囲に配置可能な熱収縮部材により潤滑性又は引張強さを高める）ことができる。コーティング又は他の処理を行ってもよい。

以下の実施形態のうちいくつかは、先端側ポートサブアセンブリ、すなわち移行部を設ける方法を例示している。例えば、成形工程において基端側部材又はいずれかの先端側部材をポートジョイントと結合させる実施形態や、成形工程において基端側部材及び両先端側部材のそれぞれを同時的に結合する実施形態がこれに含まれる。これらの結合技術の様々な組み合わせを用いることもできる。

図３Ａ乃至３Ｄは、成形工程において先端側内部部分を結合させる実施形態を使用する各工程を示す断面図である。図３Ａには、この方法用の２個の部品が示されている。金型８０は、断面が示されている。金型８０は、先端側ガイド開口８４、先端側膨張開口８６、基端側マンドレル開口８８、基端側膨張開口９０を含む、多数の開口を有する容積８２を形成する。幾分曲がった、より小さな径の先端を有するガイド通路マンドレル９２も使用されている。

図３Ｂには、挿入されたガイド通路マンドレル９２を有する金型８０の成形前の構成を示している。ガイド通路マンドレル９２の挿入前にあっては、ガイド通路マンドレル９２の細い端部が先端側内部部材９４の基端に装着される。この状態の両者を、ガイド通路マンドレル９２が基端側マンドレル開口８８から延び、かつ先端側内部部材９４が先端側ガイド開口８４から延びるように、金型８０内に装着する。膨張マンドレル９６（膨張ルーメン開口を維持することからこのように呼ぶ）は、先端側膨張開口８６及び基端側膨張開口９０内を貫通するように配置される。図３Ｂには断面図が示されているが、容積８２は、マンドレル９２，９６及び先端側内部部材９４の周囲を延びて、成形材料を射出するための三次元空間を形成する。図３Ｂのように構成された後に、任意の好適な方法を用いて、成形材料を容積８２に射出する。

成形工程後、金型及びマンドレルが取り外されると、図３Ｃにおいて断面にて示されるように、結合された先端側内部部材９４及びポートジョイントサブアセンブリ９６を有する装置、すなわちカテーテルサブアセンブリが残る。先端側内部部材９４及びポートジョイントサブアセンブリ９６の形成に適した材料の選択によって、成形工程中において、ポートジョイントサブアセンブリ９６と先端側内部部材９４との結合がなされる。

金型の形状によって、ポートジョイントサブアセンブリ９６は、他のカテーテル部品を連結するように構成される複数の箇所を備える。これには、先端側外部部材（図示しない）を受承可能な寸法のカラー又は平滑処理された領域とすることのできる先端側結合位置９８が含まれる。先端側結合位置９８は、先端側外部部材（図示しない）を制御された位置まで摺動可能に受承でき、先端側外部部材（図示しない）と先端側結合位置９８とをやり直し可能に確実に係合するように、隆線部を備えていてもよい。

基端側結合位置１００も図示されている。基端側結合位置１００は、基端側部材（図示しない）との係合が可能であるように構成されていてもよく、かつ、先端側結合位置１００と同様の特徴を備えていてもよい。いずれの結合位置も、機械的な連結特徴部（例えば隆線部を有するロックカラー、螺合部、鉤状部、又は他の機械的な特徴）を備えていてもよい。

ガイド通路マンドレル９２（図３Ｂ）が取り外されると、平滑処理されたエントリ位置１０４を有するガイドワイヤエントリポート１０２が残る。ガイドワイヤエントリポート１０２は、先端側内部部材９４により形成されるルーメンと連通する。ガイドワイヤエントリポート１０２、平滑処理されたエントリ位置１０４、及び内部部材９４の組み合わせによって、ガイドワイヤエントリ通路が形成される。本明細書に例示される製造方法を用いることにより、管状部材に特殊な処理（すなわちスリット加工、剥離処理等）を施すことなく、図３Ｃに示されるガイドワイヤエントリ通路を所望に応じて賦形することができる。これにより、エントリ通路の特性が向上し、製造コストが低減される。所望に応じ、ガイドワイヤエントリポート１０２は、さらにエントリ通路を形成するために、機械加工されてもよい。膨張マンドレル９６（図３Ｂ）が取り外されると、膨張流体（ひいては膨張圧力）が基端側部材から先端側部材まで通過できるように設計される膨張ルーメン１０６が残る。

図３Ｄには、図３Ｃの器具を組み込んだポートジョイントの断面図が示されている。具体的には、先端側外部部材１０８が、先端側結合位置９８に対応する位置に設けられている。一実施形態においては、先端側外部部材１０８は、ホットジョー又はレーザ結合法を用いて、結合位置において結合される。ホットジョー又はレーザ結合法のいずれの方法においても、局所的な加熱、溶融、及び結合が生じる。別の実施形態においては、接着剤、機械的な固定、又は他の好適な方法を用いて先端側外部部材を結合することができる。また、基端側部材１１０は、基端側結合位置１００において結合される。この場合においても、結合は、局所的な加熱、接着、機械的な固定、又は他の好適な方法を用いて行われる。別の実施形態においては、ポートジョイントを横断するように配置される、又はポートジョイントに組み込まれる様々な張力緩和部材（例えば螺旋状の切り欠きを有するハイポチューブ、コイル部材等）を備えていてもよい。

図４Ａ乃至４Ｄは、成形工程中に先端側外部部分が結合される実施形態の各工程の断面図である。図４Ａは、成形前の構成を示す。金型１２０には、ガイド通路マンドレル１２２、基端側キャップ１２４、及び膨張マンドレル１２６が設けられる。ガイド通路マンドレル１２２及び膨張マンドレル１２６は、金型１２０及び基端側キャップ１２４にそれぞれ固定するための機構を備えていてもよい。基端側キャップ１２４は、取り外し可能に金型１２０に固定される。

先端側外部部材１２８は、一部が金型１２０に挿入された状態で図示されている。図示されていないが、金型１２０は、先端側外部部材１２８が金型に入り込みすぎることを防止するためのストップ部材又は他の特徴部を備えていてもよい。射出ストップ部材１３０も図示されているが、この射出ストップ部材１３０は、マンドレル１２２，１２６の各先端上に配置される。射出ストップ部材１３０を最初に配置し、先端側外部部材１２８にその上を摺動させてもよい。あるいは、射出ストップ部材は、先端側外部部材１２８に装着された後に、マンドレル１２２，１２６上に装着されてもよい。

一実施形態においては、射出ストップ部材１３０は、先端側外部部材１２８に所望される長さと合致する寸法を有する。また、マンドレル１２２，１２６の一方は、射出ストップ部材１３０がどちらのマンドレル１２２，１２６上でも特定の距離しか移動できないように、テーパ部又は他の特徴部を備えていてもよい。先端側外部部材１２８の先端の位置を射出ストップ部材１３０の先端の位置と比較することにより、先端側外部部材１２８を金型１２０に対してやり直し可能に配置してもよい。先端側外部部材１２８は、射出ストップ部材１３０の位置を観察しやすくするために、透明材料で形成されていてもよい。射出ストップ部材１３０は、金型１２０及びキャップ１２４、マンドレル１２２，１２６、ならびに先端側外部部材１２８により形成される空間１３２に注入材料（通常は液体様形態である）を封じ込めることを補助する。

図４Ａのように構成した後、好適な材料を金型１２０に射出し、冷却する／固化させることにより、図４Ｂに示されるように、賦形された材料１３４を空間１３２に形成する。この後、射出ストップ部材１３０（図４Ａ）が取り外される。先端側内部部材１３６は、部材１３４近傍の結合位置１３８に到達するまで、ガイド通路マンドレル１２２上を通過させられる。その後、先端側内部部材１３６は、少なくとも基端近傍（図４Ｂに示される端部）にて、結合位置１３８に沿って、先端側外部部材１２８又は部材１３４の少なくとも一方と結合される。このような結合は、結合位置１３８において、任意の方法（例えば局所的な加熱（すなわち、ホットジョー、レーザ結合、溶接法））を用いて行うことができる。任意の好適な加熱方法、機械的な連結方法、又は接着方法を用いてもよい。

一実施形態においては、ガイド通路マンドレル１２２は、少なくとも一部の内部にルーメンを有する部材とすることができ、先端側内部部材１３６の基端に対応する位置には開口が設けられ、先端側内部部材１３６を結合するために、ガイド通路マンドレル１２２を介して接着剤を結合位置１３８に注入することができる。図示される器具では、先端側内部部材１３６が先端側外部部材１２８の一方の側に変位した状態が示されているが、より先端側の部分を用いて、先端側内部部材１３６を中央寄せしたり、あるいは先端側内部部材１３６を一方の側へ保持してもよい。

金型１２０及び基端側キャップ１２４は、先端側内部部材１３６が結合される前又は後に取り外されてもよい。いくつかの実施形態においては、ガイド通路マンドレル１２２は、所望される平滑なガイド通路エントリを維持すべく、一部の実施形態において先端側内部部材１３６を結合するために用いられる加熱工程中に所定の位置に保持されてもよい。先端側内部部材１３６の結合後、ガイド通路マンドレル１２２を取り外し、部材１３４のガイドワイヤエントリポート１４０を開放してもよい。部材１３４の形状は、ガイド通路マンドレル１２２の形状によってほぼ制御される。膨張マンドレル１２６は、基端側部材１４２が基端側結合位置１４４と係合するように配置されるときに、所定の位置に保持されてもよい。基端側部材１４２は、一実施形態においては、局所的な加熱によって基端側結合位置１４４において結合することができる。別の実施形態においては、基端側結合位置１４４は、基端側部材１４２を結合するための機械的な特徴部を有していてもよいが、接着剤を用いることもできる。加熱される場合には、ガイド通路マンドレル１２２及び／又は膨張マンドレル１２６が所定の位置に保持されて、熱が加えられても各マンドレルによって形成されるルーメンの開存性を維持する。

図４Ｄには、部材１３４によって形成される膨張ルーメン１４６を示すために膨張マンドレルを取り外した、完成されたジョイントが示されている。膨張ルーメン１４６は、基端側部材１４２によって形成されるルーメンを、先端側外部部材１２８及び先端側内部部材１３６間に形成されたルーメンと接続する。図３Ａ乃至３Ｄに示される実施形態とは異なり、図４Ｄに示される実施形態は、ポートジョイント全体にわたって比較的一定の径を有しているが、本発明は、いずれの形態をとっていてもよい。

図４Ａ乃至４Ｄに示される実施形態においては、膨張マンドレル１２６は、先端側外部部材１２８内に装着される。これにより、膨張マンドレル１２６は先端側外部部材１２８（通常は基端側部材１４２に比較して短い）よりも数ｃｍだけ長くする必要があるため、製造がより容易になる。膨張マンドレル１２６を比較的短くするために、射出ストップ部材１３０は、側面に沿ってスリットを有しており、射出ストップ部材１３０が取り外され、膨張マンドレル１２６から剥離される一方で、先端において所定の位置に膨張マンドレル１２６を保持できる。

図５Ａ乃至５Ｄは、先端側外部部分及び先端側内部部分と基端側部材とを有し、先端側外部部分及び先端側内部部分のそれぞれと基端側部材とが成形工程において結合される実施形態の各工程を示した断面図である。金型１６０は、基端側ガイド開口１６２、基端側膨張開口１６４、及び先端側開口１６８を有しており、空間１７０を形成する。先端側外部部材１７２は、一部が金型１６０に挿入されている。挿入される長さは、所望に応じて機械的に制御することができるが、少なくとも一実施形態においては、適切な挿入を示すために視認可能なマーカを先端側外部部材１７２に設けてもよい。

図５Ｂは、金型１６０の準備における次の工程を示している。先端側内部部材１７４は、少なくともその一部の内部にガイドマンドレル１７６が装着された状態で示されている。先端側内部部材１７４は、空間１７０を通って金型１６０から延出している。ガイドマンドレル１７６は、先端側内部部材１７４の先端に摺動可能に嵌入できる寸法を有していてもよい。また、ガイドマンドレル１７６は、より容易に取り外すことができるように、テーパ状をなしていてもよい。ガイドマンドレル１７６は、先端側内部部材の全長にわたって延びている必要はなく、実際のところ、以下に説明するように、それよりもかなり短くすることができる。配置済の状態においては、ガイドマンドレル１７６は、基端側ガイド開口１６２から延出する。

次に、図５Ｃに示されるように、基端側部材１７８は、先端側外部部材１７２と同様の方法にて、一部が金型１６０に挿入される。基端側部材１７８も、予め膨張マンドレル１８０に装着されているが、別例においては、膨張マンドレル１８２は、先端側外部部材１７２と、これに装着された基端側部材１７８の先端とに対して予め装着されていてもよい。膨張マンドレル１８０は、空間１７０及び金型１６０を通過しており、先端側外部部材１７２及び先端側内部部材１７４間の空間への進入が容易になるように、テーパ部１８２を有する。空間１７０は、挿入された各部材１７２，１７４，１７８の外側に空間を形成するように賦形される。これにより、成形材料は、挿入された部材１７２，１７４，１７８の周囲を通過でき、これらを結合することができる。

図５Ｄは、図５Ｃに示される構成を有する、部材１８４を形成するために成形後に形成された構造の断面図である。金型１６０（図５Ｃ）及びマンドレル１７６，１８２（図５Ｃ）は、取り外されている。図示されるように、先端側外部部材１７２は、第１の外側位置１８６及び第２の外側位置１８８において、部材１８４と結合される。第１の外側位置１８６及び第２の外側位置１８８においては、部材１８４が先端側外部部材１７２の一部を包囲する。これらの位置における任意の隆線を、例えば研削、熱収縮管の設置、又は加熱工程（少量のプラスチックのリフローが生じる）によって平滑処理してもよい。

先端側内部部材１７４は、外側位置１９０において、かつ内側延長部１９２に沿って、部材１８４と結合される。膨張マンドレル（図示しない）は、内側延長部１９２に沿った結合部を形成しやすくするような形状に賦形される。基端側部材１７８も、位置１９４に沿って結合される。また、これらの結合位置において形成された任意のフレア又は縁部も、任意の好適な工程（例えば研削、レーザによる除去、局所的な再溶融）を用いて平滑処理することができる。

ガイドワイヤエントリポート１９６が形成され、先端側内部部材１７４内へ導かれる。ガイドワイヤエントリポート１９６の実際の形状及び他の特性は、ガイドマンドレル（図示しない）、及び金型（図示しない）の先端側ガイドポート（図示しない）を賦形することにより、容易に調節及び制御される。図面においては、先端側内部部材１７４は、先端側外部部材１７２に対して一定の角度をなして配置されているが、この構成によって、環状膨張ルーメンを形成する、同軸を有する先端部を形成することができる。角度がつけられていることにより、ほとんど摩擦なくガイドワイヤが容易に通過することもできる。

部材１８４も、膨張ルーメン１９８を形成する。膨張ルーメン１９８は、基端側部材１７８によって形成されるルーメンと、先端側内部部材１７４及び先端側外部部材１７２間に形成されるルーメンとを連通させる。膨張ルーメン１９８は、膨張マンドレルの形状に応じて決定される、任意の形状とすることができる。

上述したように、図５Ａ乃至５Ｄに示される方法により、成形工程によって基端側部材１７８及び先端側部材１７２，１７４のそれぞれを結合することができる。これによって、製造方法をより簡素化することができ、完成品の複数の要素間の結合をより調和のとれた結合とすることができる。完成品の別の部材と接触するように注入材料が射出されるこのような製造方法は、挿入成形法を呼ばれることがある。

図６Ａ乃至６Ｄは、基端側部材が成形工程において結合される実施形態の各工程を示す断面図である。図６Ａは、成形工程のために準備される構成を示している。金型２００にはガイドマンドレル２０２が設けられるが、ガイドマンドレル２０２は金型２００に対して連結されていてもよい。金型２００の基端側開口２０４は、金型２００に挿入された基端側部材２０６の一部を有する。膨張マンドレル２０８は、基端側部材２０６内を延び、目的に応じて賦形された先端を有する。コアワイヤ２１０（図示されるようにテーパ形状を有していてもよく、円筒形状、段差が設けられた形状、又はその他の形状を有していてもよい）は、図示される領域の基端側の位置から図示される領域の先端側の位置まで延びるように配置される。例えば、コアワイヤ２１０は、（例えば基端側部材２０６がハイポチューブの場合には）接着剤又はスポット溶接を用いて、基端側部材２０６に結合される。また、基端側部材２０６にハブが設けられている場合には、コアワイヤ２１０は、ハブに対してスナップ嵌めされていてもよく、あるいはハブに嵌入されていてもよい。コアワイヤ２１０は、成形材料が注入される容積２１２内を通過する。金型２００は、ガイドマンドレル２０２、膨張マンドレル２０８、及びコアワイヤ２１０を受承するための先端側開口を有する。

図６Ｂは、図６Ａの金型２００に材料を射出することにより作製された器具を示す。図示されるように、金型２００は取り外されている。図面において、部材２１４は、第１の部分の内部を通過するガイドマンドレル２０２を有するとともに、基端側部材２０６に結合され、一部がコアワイヤ２１０を包囲する。成形工程中においては、コアワイヤ２１０は、部材２１４に固着（すなわち接着）されていても、されていなくてもよいが、これは、両部材に使用される材料と、介在する任意のコーティング又は他の要素に応じて決定される。膨張マンドレル２０８は、所定の位置に保持されている。

図６Ｂに示される構成が完成されると（そして、所望に応じて、射出された材料が適切に冷却されると）、図６Ｃに示されるように、所望に応じて別の部品を加えることができる。具体的には、先端側外部部材２１６が、部材２１４の一部上に配置され、先端側内部部材２１８がガイドマンドレル２０２の先端の周囲に配置される。ガイドマンドレル２０２は、先端側内部部材２１８を図示されるように適切な整合及び位置に案内するために、所定の位置に保持することができる。先端側外部部材２１６及び先端側内部部材２１８が配置された状態で、局所的な加熱を行い、部材２１４との結合、及び二つの先端側部材２１６，２１８の結合を行う。あるいは、接着剤又は機械的な構造によって結合を行ってもよい。

図６Ｄは、図６Ｃのマンドレル２０２，２０８が取り外された状態の、完成した先端側ガイドワイヤポートを示す。膨張マンドレル２０８を取り外すと、膨張ルーメン２２０が開放状態となり、基端側部材２０６のルーメンと、先端側外部部材２１６及び先端側内部部材２１８間に形成されたルーメンとが連通する。コアワイヤ２１０は、一部が部材２１４に埋設され、基端側部材２０６からポートジョイントを介して先端側部材２１６，２１８までの可撓性と強度が移行する部分を形成する。コアワイヤ２１０は、本願に開示される任意の実施形態と同様の形態にて、任意で設けることができる張力緩和装置として設けられてもよい。

上述した各工程の後であって、かつ図３Ｄ、図４Ｄ、図５Ｄ、図６Ｄに示される器具が作製された後に、追加の工程を行ってカテーテル器具を完成させてもよい。一部の実施形態においては、例示される基端側部材は、基端側ハブ及び／又はマニホールドが基端側部材に設けられた後に結合されてもよい。別の実施形態においては、基端側部材は、基端に到達するように、別の基端側部材と結合されてもよい。あるいは、ハブ又はマニホールドを直接基端側部材上に設けてもよい。追加のコーティングを施すこともできる。いくつかの実施形態においては、先端側部材にはバルーンが設けられる。このような実施形態の一つにおいては、バルーンは、バルーン基端が先端側外部部材と結合され、バルーン先端が先端側内部部材と結合されるように、かつ膨張ルーメンがバルーン内へ開放されるように、任意の好適な方法により結合される。

別の実施形態においては、複数のルーメンを有する基端側部材又は先端側部材を用いることができる。このような実施形態のいくつかにおいては、先端側部材は、基端側部材よりも多い数のルーメンを有する。さらには、図面においては単一のルーメンを有する基端側部分及び２本のルーメンを有する先端側部分が示されているが、別の実施形態においては、基端側部分が２本のルーメンを、先端側部分が３本のルーメンをそれぞれ有する構成や、その他の任意の組み合わせを有する構成であってもよい。

一部の実施形態においては、ガイドワイヤ通路マンドレルは永久的に金型の側部に接着され、ガイドワイヤエントリポートを設けるように賦形されるとともに、マンドレルが先端側に延びるテーパ部を有する。テーパ部は、先端側内部部材の内径よりも大きな直径を有する箇所において始端し、先端側内部部材の内径よりも小さな直径を有する箇所において終端しており、先端側内部部材は、マンドレルの一部の上方を摺動することはできるが、特定の距離を越えて摺動できないように構成される。このような実施形態の一つが図３Ａ乃至３Ｄに示される。これにより、先端側内部部材がマンドレル上において繰り返し同じ位置まで摺動することができるため、容易にやり直し可能な製造方法を提供することができる。マンドレルは、別の実施形態において用いられる平滑なテーパ部に代えて、隆線又は他の形成された線を備えることができる。金型は、金型内の所望の位置まで進行させられた後に、先端側部材又は基端側部材を所定の位置に保持するための簡素なネジ等の機構や、他の弾性機構を備えることができる。マンドレルも、フックや、テーパ部の先端部から突出して先端側内部部材の内壁を「捕捉」する他の器具等、１個以上の機構を有することができる。

本願において開示されるマンドレルのいくつかはほぼ円筒形状を有するが、いくつかの実施形態においては、様々な非円筒形状のマンドレル（例えば平板化されたマンドレルや三日月形状のマンドレル）を用いることができる。いくつかの実施形態においては、平板化された端部を有する三日月形状のマンドレルが用いられており、該マンドレルは、基端側部材内部を延びてポートジョイントに進入する。平板化された端部は、一部が先端側内部部材の周囲において曲線状をなし、先端側外部部材の内部から先端側内部部材を受承するように賦形することができる。三日月形状のマンドレルが用いられる場合、膨張ルーメンは、基端側部材内部において円形の外形を有し、ポートジョイント内部において三日月形状のルーメンに移行し、ポートジョイントの先端側において環状ルーメンに移行してもよい。

当業者であれば、本明細書において記載され、意図される特定の実施形態以外の様々な形態にて本発明を実施可能であることは理解されるであろう。したがって、添付の請求項に記載される本発明の範囲及び主旨から逸脱することなく、形態及び詳細を変更することができる。

従来技術における先端側ガイドワイヤポートの断面図。 本発明の一実施形態における先端側ガイドワイヤポートを示す、一部を切り欠いた斜視図。 先端側内部部分が成形工程において結合される一実施形態の工程を示す断面図。 先端側内部部分が成形工程において結合される一実施形態の工程を示す断面図。 先端側内部部分が成形工程において結合される一実施形態の工程を示す断面図。 先端側内部部分が成形工程において結合される一実施形態の工程を示す断面図。 先端側外部部分が成形工程において結合される一実施形態の工程を示す断面図。 先端側外部部分が成形工程において結合される一実施形態の工程を示す断面図。 先端側外部部分が成形工程において結合される一実施形態の工程を示す断面図。 先端側外部部分が成形工程において結合される一実施形態の工程を示す断面図。 先端側外部部分、先端側内部部分、及び基端側部材がそれぞれ成形工程において結合される一実施形態の工程を示す断面図。 先端側外部部分、先端側内部部分、及び基端側部材がそれぞれ成形工程において結合される一実施形態の工程を示す断面図。 先端側外部部分、先端側内部部分、及び基端側部材がそれぞれ成形工程において結合される一実施形態の工程を示す断面図。 先端側外部部分、先端側内部部分、及び基端側部材がそれぞれ成形工程において結合される一実施形態の工程を示す断面図。 基端側部材が成形工程において結合される一実施形態の工程を示す断面図。 基端側部材が成形工程において結合される一実施形態の工程を示す断面図。 基端側部材が成形工程において結合される一実施形態の工程を示す断面図。 基端側部材が成形工程において結合される一実施形態の工程を示す断面図。

Claims (24)

1. カテーテルの製造方法であって、
   基端側部材と１個以上の先端側部材とを結合させるためのポートジョイントを提供する工程であって、該ポートジョイントは、基端側部材のルーメンと先端側部材により形成されるルーメンとを接続することと、
   前記ポートジョイントは、ガイドワイヤを受承するためのガイドワイヤポートと、ガイドワイヤを先端側部材により形成されるルーメン内に連結するためのガイドワイヤルーメンとを備えることと
   を含む方法。
2. 前記ポートジョイントを前記基端側部材と結合させることを含む請求項１に記載の方法。
3. 前記ポートジョイントを前記先端側部材と結合させることを含む請求項１に記載の方法。
4. 前記ポートジョイントが、基端側部材又は先端側部材に由来しない材料を含んでなる、請求項１に記載の方法。
5. 第１ルーメンを形成する基端側部材と、第２ルーメン及びガイドワイヤルーメンを形成する先端側部材とを備えるカテーテルの製造方法であって、
   基端側部材と先端側部材を結合させるためのポートジョイントを成形する工程であって、前記ポートジョイントは、第１ルーメン及び第２ルーメンを接続するように構成され、ガイドワイヤをカテーテル外部からガイドワイヤルーメンに案内するためのガイドワイヤポートを有することとを含む方法。
6. 前記先端側部材が第１管状部材及び第２管状部材を備えることと、
   前記ポートジョイントの成形工程において金型を用いることと、
   前記方法がさらに、ポートジョイントが成形されたときに第１管状部材がポートジョイントと結合されるように、第１管状部材と金型を連結する工程を含むことと
   からなる請求項５に記載の方法。
7. 前記第１管状部材と金型を連結する工程が、第１管状部材の一部にマンドレル上方を通過させることを含む、請求項６に記載の方法。
8. 前記マンドレルが、第１管状部材がマンドレル上方を通過する前においては、金型から延出している、請求項７に記載の方法。
9. 前記方法が、第１管状部材の一部がマンドレルの一部の上方を通過した後に、マンドレルと金型を連結することを含む、請求項７に記載の方法。
10. 前記ポートジョイントが成形されたときに基端側部材がポートジョイントと結合されるように、基端側部材と金型を連結する工程を含む、請求項７に記載の方法。
11. 前記基端側部材と金型を連結する工程が、基端側部材の一部にマンドレルの一部の上方を通過させる工程を含む、請求項１０に記載の方法。
12. 前記先端側部材が第１管状部材及び第２管状部材を備えることと、
    前記ポートジョイントの成形工程において金型を用いることと、
    前記方法がさらに、ポートジョイントが成形されたときに第２管状部材がポートジョイントと結合されるように、第２管状部材と金型を連結する工程を含むことと
    を含む請求項５に記載の方法。
13. 前記第２管状部材と金型を連結する工程が、第２管状部材の一部にマンドレル上方を通過させる工程を含む、請求項１２に記載の方法。
14. 前記金型が、該金型から延びるマンドレルを備える、請求項１３に記載の方法。
15. 前記第２管状部材と金型を連結する工程が、第２管状部材がマンドレルの一部の上方を通過した後にマンドレルと金型を連結する工程を含む、請求項１３に記載の方法。
16. 第１膨張ルーメンを形成する基端側部材と、第２膨張ルーメンを形成する先端側外部部材と、ガイドワイヤルーメンを形成する先端側内部部材とを備えるラピッド・エクスチェンジ型カテーテルの製造方法であって、
    前記基端側部材を前記先端側外部部材及び先端側内部部材と結合させるためのポートジョイントを成形することと、前記ポートジョイントが第１膨張ルーメンと第２膨張ルーメンとを連通させるように構成され、ガイドワイヤをガイドワイヤルーメンに案内するためのガイドワイヤポートを備えることと、前記ポートジョイントが、前記基端側部材と結合するための基端部と、前記先端側外部部材及び先端側内部部材と結合するための先端部とを有することとを含む方法。
17. 前記ポートジョイントを成形する工程が、前記先端側内部部材を結合するように構成される構造体を提供することを含む、請求項１６に記載の方法。
18. 前記ポートジョイントを成形する工程が、先端側内部部材の一部を金型内に配置することと、成形工程中に先端側内部部材がポートジョイントと結合されるように、ポートジョイントを成形することとを含む、請求項１６に記載の方法。
19. 成形工程前にポートジョイントが成形された金型内にマンドレルを提供することと、
    成形工程後にマンドレルを取り外すことと、
    前記基端側部材及び先端側部材がポートジョイントと結合されると、第１膨張ルーメンと第２膨張ルーメンを接続する膨張通路が形成されるように、前記マンドレルを前記金型内に配置することと
    を含む請求項１６に記載の方法。
20. 成形工程前にポートジョイントが成形される金型内をコアワイヤに通過させる工程と、
    基端側部材からジョイントを介して先端側内部部材及び先端側外部部材に至るまでの部分において張力を緩和するために、成形工程後にコアワイヤの少なくとも一部を所定の位置に保持する工程と
    をさらに含む請求項１６に記載の方法。
21. 前記ポートジョイントにコアワイヤが通過可能な空隙を設けることと、
    前記空隙内にコアワイヤを設けてポートジョイントが受ける張力を緩和することと
    を含む請求項１６に記載の方法。
22. 基端及び先端を有するラピッド・エクスチェンジ・カテーテルの一部として使用可能なサブアセンブリであって、
    第１開口を有する基端と、
    第２開口及び第３開口を有する先端と、
    前記第１開口から前記第２開口に延びる第１ルーメンと、
    ガイドワイヤを受承可能な寸法及び形状を有するガイドワイヤエントリポートと、
    前記ガイドワイヤエントリポートから前記第３開口へ延びる第２ルーメンと
    を備えるサブアセンブリ。
23. 基端及び先端を有するラピッド・エクスチェンジ・カテーテルの一部として使用可能な構成要素であって、
    第１開口を有する基端と、第２開口及び第３開口を有する先端とを備えた部材であって、該部材は、ガイドワイヤエントリポートを有し、前記第１開口及び第２開口間には第１ルーメンを、前記ガイドワイヤエントリポート及び第３開口間には第２ルーメンをそれぞれ形成することと、
    前記部材の先端と結合される基端と、先端とを有する管状部材であって、該管状部材が第３ルーメンを形成することと、
    前記第２ルーメンが前記第３ルーメンと連通するように、前記管状部材と一部を結合させることと
    を備える構成要素。
24. 基端及び先端を有するラピッド・エクスチェンジ・カテーテルの一部として使用可能な構成要素であって、
    第１開口を有する基端と、第２開口及び第３開口を有する先端とを備えた部材であって、該部材は、ガイドワイヤエントリポートを有し、前記第１開口及び第２開口間には第１ルーメンを、前記ガイドワイヤエントリポート及び第３開口間には第２ルーメンをそれぞれ形成することと、
    基端と、前記部材の基端と結合される先端とを有する管状部材であって、該管状部材が第３ルーメンを形成することと、
    前記第３ルーメンが前記第１ルーメンと連通するように前記管状部材と前記部材を結合させることと
    を備える構成要素。

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