CN111408037B - 一种介入类导管快速交换接头及其成型模具和方法 - Google Patents

Abstract

一种介入类导管快速交换接头，它为介入类导管主体远端的端部通过加热成型；成型方法为：导管主体远端的侧面打孔；第一芯轴穿入导丝腔部分；第二芯轴从导管主体近端穿入；置于成型模具型腔中，进行加热成型；成型模具包括成型模具主体、加热棒、温控装置、第一芯轴、第二芯轴、冷却水槽、型腔。优越性：快速交换接头为一体化结构，材质壁厚均匀,提高了使用强度，避免了推进导管过程中出现导管断裂的现象，降低了手术风险；快速交换接头利用模具加热成型，可以准确有效把控成型尺寸，且无需借助热缩管，避免了剥除热缩管划伤导管的可能，减低生产成本，工艺简单可靠。

Description

一种介入类导管快速交换接头及其成型模具和方法

技术领域

本发明涉及介入类医疗器械领域，尤其是一种介入类导管快速交换接头及其成型模具和方法。

背景技术

随着介入类医疗器械的发展，出现了越来越多的医用导管，如微导管、成像导管、导引导管、各种支架或栓塞保护器的输送鞘管，这些导管需要进入人体的各种管腔内，用于对疾病进行诊断与治疗。借助现代科学技术的最新发明和相关系列成果，如超声、磁共振成像、CT、数字减影血管造影等技术，医生精确透视人体的愿望已成为现实。在这些先进设备的引导下，医生可以将导管准确插入人体任意靶向部位实施诊断或治疗，此类方法具有定位准确、创伤小、并发症少、疗效高、见效快、可重复性强等特点。

介入类导管进入人体管腔的过程中，一般需要借助导引导丝的帮助，对其进行引导和支持。导管远端的快速交换接头起到连接导丝和快速交换其他导管的作用。例如进行冠状动脉介入手术过程中，需要利用成像导管的快速交换接头与导丝尾部连接，即将导丝尾部从导管远端穿入，从侧孔穿出，通过导丝将成像导管远端推至病灶部位，得到图像，得出治疗决策，然后拆除成像导管，转接球囊导管，进行血管内狭窄部位的扩张，进而将球囊外侧的支架植入体内。

现有的快速交换接头的成型方法为将两根管材通过二次加工的方法组成，这种制作方法复杂，生产效率低，并且由于两根管材是二次加工形成，易发生断裂的情况，可靠性低，风险大。另外，这种加工方式形成的快速交换接头与导管主体在同一水平线上，医生插入导丝的过程中极易发生导丝进入导管主体的现象，影响手术进行。

中国专利文献CN105147336A，公开了一种血管内超声导管及其快速成型方法，包括快速交换接头的成型方法，即在导管主体远端打一侧孔，将第一衬芯从导管主体远端插入，从侧孔穿出，第二衬芯从导管主体近端穿入，位于侧孔下方，在导管主体远端套上热缩管，使热缩管盖住侧孔，通过热缩管的热缩成型，使导管主体远端形成预定形状，取走第一衬芯和第二衬芯，剥除热缩管，形成快速交换接头。此方法需要借助热缩管热缩成型，成型后导管外型及壁厚尺寸一致性难以控制，无法形成导管尖端的锥形结构，且成型后需要除去热缩管，容易破坏导管主体，工艺复杂。。

中国专利文献CN107518876A，公开了一种免除冲洗的全密封式微型光学相干断层OCT成像导管，导管主体和快速交换接头之间设置有隔离密封部，为UV胶固化形成，质地较硬不易穿过狭窄的人体管腔，影响导管的通过性。

发明内容

本发明的目的在于提供一种介入类导管快速交换接头及其成型模具和方法，它能够解决现有技术的不足，形成一种高强度、一体化并且带有特殊角度结构的快速交换接头，可保证导引导丝顺利插入穿出，提高生产效率，简化手术过程。

本发明的技术方案：一种介入类导管快速交换接头，它为介入类导管主体远端的端部通过加热成型；它包括尖端、导丝腔和侧孔；所述尖端和侧孔分别位于导丝腔的两端，所述尖端的端部设置开孔，开孔通过导丝腔与侧孔连通；所述侧孔位于交换接头与导管主体连接处。

所述交换接头与导管主体成165~170°夹角。

所述交换接头由Nylon，Pebax，LDPE或HDPE制成。

所述尖端为锥形结构。

所述导丝腔的外径小于导管主体的外径。

一种介入类导管快速交换接头的成型方法，它包括以下步骤：

（1）用打孔机在导管主体远端的侧面打一侧孔；

（2）将第一芯轴从尖端穿入导管主体远端的导丝腔部分，从侧孔穿出；

（3）将第二芯轴从导管主体近端穿入，放置于侧孔下方；

（4）将穿入第一芯轴和第二芯轴的导管主体远端置于成型模具型腔中，启动成型模具的加热棒，进行加热成型，过程中通过温控装置对成型温度进行实时反馈与控制，温度高于设定温度时成型模具通过冷却水槽的冷却水进行降温，温度低于设定温度时通过加热棒升温至设定温度；成型温度控制在所用材料软化点温度与熔点温度之间,依照具体材料而判断；

（5）成型完成后，通过冷却水将模具温度降至常温后，从成型模具上取下导管主体远端，取下第一芯轴和第二芯轴，形成本快速交换接头结构。

一种介入类导管快速交换接头的成型模具，它包括成型模具主体、加热棒、温控装置、第一芯轴、第二芯轴、冷却水槽、型腔；所述加热棒、温控装置、型腔和冷却水槽均装配在模具主体上；所述型腔为y形腔体，y形腔体一端的v处夹角呈10~15°，另一端为尖端槽；所述第一芯轴、第二芯轴以与y形腔体相同的夹角布局并置于型腔内，第一芯轴有形状和尺寸与型腔尖端槽相匹配的尖端结构。

所述尖端槽及尖端结构均为锥形。

所述型腔内壁表面、以及第一芯轴和第二芯轴的表面涂覆有具有润滑性和耐高温性的涂层。

所述型腔内壁表面涂覆有聚四氟乙烯涂层。

所述第一芯轴、第二芯轴均为镍钛合金或不锈钢材质，表面均涂覆有聚四氟乙烯涂层。

所述第一芯轴从尖端穿入导丝腔，从侧孔穿出，贯穿于导丝腔内；所述第二芯轴从导管主体近端穿入，放置于侧孔下方；所述第一芯轴、第二芯轴与型腔相匹配。

本发明的优越性：1.本发明的一种介入类导管快速交换接头为一体化结构，材质壁厚均匀,提高了使用强度，避免了推进导管过程中出现导管断裂的现象，降低了手术风险。2.本发明的快速交换接头与导管主体成170°夹角，保证医生手术过程中导丝顺利从测孔穿出，不会误穿入导管主体，并且不会因为夹角过大影响导管的通过性。3.本发明的一种介入类导管快速交换接头与导管主体连通，材质壁厚均匀，柔软易通过狭窄病灶。4.本发明的一种介入类导管快速交换接头利用模具加热成型，可以准确有效把控成型尺寸，且无需借助热缩管，避免了剥除热缩管划伤导管的可能，减低生产成本，工艺简单可靠。

附图说明

图1是本发明所涉一种介入类导管快速交换接头的主视图。

图2是本发明所涉一种介入类导管快速交换接头的俯视图。

图3是本发明所涉一种介入类导管快速交换接头与导引导丝装配方式示意图。

图4-1、图4-2是本发明所涉一种介入类导管快速交换接头的成型模具结构示意图。

图5是本发明所涉一种介入类导管快速交换接头的成型方法示意图。

具体实施方式

实施例：如图1至图3所示，一种介入类导管快速交换接头，它为介入类导管主体远端的端部通过加热成型；它包括尖端12、导丝腔6和侧孔9；所述尖端12和侧孔9分别位于导丝腔6的两端，所述尖端12的端部设置开孔，开孔通过导丝腔与侧孔9连通；所述侧孔位于交换接头与导管主体连接处。快速交换接头与导管主体11为一体结构，材质壁厚均匀,提高了快速交换接头力学强度，可避免快速交换接头在临床手术过程中因推拉力造成的断裂现象

所述交换接头与导管主体11成170°夹角，未产生径向过大尺寸变化，方便导丝8从侧孔9穿出的同时，保证导管主体11顺利通过狭窄的人体管腔。使用时，导丝8通过快速交换接头尖端12穿入导丝腔6，从侧孔9穿出，进而指引和支持导管进入人体管腔，将诊断/治疗装置10送入病变部位，完成对疾病的诊断/治疗工作。

所述交换接头由Nylon，Pebax，LDPE或HDPE等弹性好、耐高温、耐磨损、摩擦系数低特性的材质制成，制备工艺成熟，在临床手术中有利于导管通过人体管腔且可以降低患者不适感。

所述尖端12为锥形结构，便于将导管推进并通过人体狭窄管腔部位。

所述导丝腔6的外径小于导管主体11的外径，实现尖端与导管主体的有效力学过渡，有利于导管顺利通过人体狭窄管腔部位。

一种上述介入类导管快速交换接头的成型方法，它包括以下步骤，如图5所示：

（1）用打孔机在导管主体11远端的侧面打一侧孔9；

（2）将第一芯轴4从尖端12穿入导管主体11远端的导丝腔6部分，从侧孔9穿出；

（3）将第二芯轴5从导管主体11近端穿入，放置于侧孔9下方；

（4）将穿入第一芯轴4和第二芯轴5的导管主体11远端置于成型模具型腔13中，启动成型模具的加热棒2，进行加热成型，过程中通过温控装置3对成型温度进行实时反馈与控制，温度高于设定温度时成型模具开启冷却水进入冷却水槽7进行降温至设定温度，温度低于设定温度时通过加热棒2升温至设定温度；成型温度控制在所用材料软化点温度与熔点温度之间,依照具体材料而判断；

（5）成型完成后，通过冷却水槽7的冷却水将模具温度降至常温后，从成型模具上取下导管主体远端，取下第一芯轴4和第二芯轴5，形成本快速交换接头结构。成型后快速交换接头外型过渡流畅，有利于导管体在运动中的力学传递，减低在迂曲狭窄环境下的通过阻力；壁厚均匀，防止因外力产生的局部应力集中而造成导管损坏的可能。

如图4-1、图4-2、图5所示，一种介入类导管快速交换接头的成型模具，它包括成型模具主体1、加热棒2、温控装置3、第一芯轴4、第二芯轴5、冷却水槽7、型腔13；所述加热棒2、温控装置3、型腔13和冷却水槽7均装配在模具主体1上；所述型腔13为y形腔体，y形腔体一端的v处夹角呈10°，另一端为尖端槽101；所述第一芯轴4、第二芯轴5以与y形腔体相同的夹角布局并置于型腔13内，第一芯轴4有形状和尺寸与型腔尖端槽101相匹配的尖端结构401。加热棒2、温控装置3和冷却水槽7，可实现对模具温度的准确调节与实时控制，并可实现模具的快速升温与降温，提高生产效率。

所述尖端槽101及尖端结构401均为锥形，可保证快速交换接头尖端外表面的锥形成型。

所述型腔13内壁表面、以及第一芯轴4和第二芯轴5的表面涂覆有具有润滑性和耐高温性的涂层。

所述型腔13内壁表面涂覆有聚四氟乙烯涂层，聚四氟乙烯具有润滑性和耐高温性，保证加热过程中，导丝腔不会粘到模具内壁上，成型后导管可顺利取出。

所述第一芯轴4、第二芯轴5均为镍钛合金、不锈钢等材质，表面均涂覆有聚四氟乙烯涂层，聚四氟乙烯具有润滑性和耐高温性，保证加热过程中，导丝腔6不会粘到第一芯轴4上，导管主体远端不会粘到第二芯轴5上，成型后能够顺利取出第一芯轴4和第二芯轴5。

所述第一芯轴4从尖端12穿入导丝腔6，从侧孔9穿出，贯穿于导丝腔6内；所述第二芯轴5从导管主体11近端穿入，放置于侧孔9下方；所述第一芯轴4、第二芯轴5与型腔13相匹配。

所述加热棒2为四根，均匀分布于导丝腔6上部与下部的,距离导丝腔中心轴2.5-3.5mm；所述温控装置3为两个，分别位于导丝腔6上部两个加热棒2中间位置和导丝腔6下部两个加热棒2中心位置；所述冷却水槽7为两道，位于型腔13两侧，均平行于型腔分布，距离型腔中心轴2.5-3.5mm。

穿入第一芯轴4和第二芯轴5的导管主体11远端置于成型模具型腔13后，通过加热棒2对模具进行快速升温至设定温度后恒温运行，过程中通过温控装置3对成型温度进行实时反馈与控制；当温控装置3检测到模具运行温度高于设定温度时加热棒2暂停加热，此时通过冷却水槽7对于模具进行快速降温至设定温度，后冷却水关闭；当温控装置3检测到模具运行温度低于设定温度，通过加热棒2再次升温至设定温度；此种方式达到对成型过程的实时反馈与自动控制，节省了人为操作时间、消除了人为操作失误、提高了产品一致性，进一步提高了生产效率。

以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征和本发明的优点。本行业的技术人员应该了解本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (10)

1.一种介入类导管快速交换接头的成型方法，其特征在于它包括以下步骤：

(1)用打孔机在导管主体远端的侧面打一侧孔；

(2)将第一芯轴从尖端穿入导管主体远端的导丝腔部分，从侧孔穿出；

(3)将第二芯轴从导管主体近端穿入，放置于侧孔下方；

(4)将穿入第一芯轴和第二芯轴的导管主体远端置于成型模具型腔中，启动成型模具的加热棒，进行加热成型，过程中通过温控装置对成型温度进行实时反馈与控制，温度高于设定温度时成型模具通过冷却水槽的冷却水进行降温，温度低于设定温度时通过加热棒升温至设定温度；成型温度控制在所用材料软化点温度与熔点温度之间；

(5)成型完成后，通过冷却水将模具温度降至常温后，从成型模具上取下导管主体远端，取下第一芯轴和第二芯轴，形成本快速交换接头结构。

2.根据权利要求1所述一种介入类导管快速交换接头的成型方法，其特征在于所述介入类导管快速交换接头包括尖端、导丝腔和侧孔；所述尖端和侧孔分别位于导丝腔的两端，所述尖端的端部设置开孔，开孔通过导丝腔与侧孔连通；所述侧孔位于交换接头与导管主体连接处。

3.根据权利要求1所述一种介入类导管快速交换接头的成型方法，其特征在于所述交换接头与导管主体成165°～170°夹角。

4.根据权利要求1所述一种介入类导管快速交换接头的成型方法，其特征在于所述交换接头由Nylon，Pebax，LDPE或HDPE制成。

5.根据权利要求1所述一种介入类导管快速交换接头的成型方法，其特征在于所述尖端为锥形结构。

6.根据权利要求1所述一种介入类导管快速交换接头的成型方法，其特征在于所述导丝腔的外径小于导管主体的外径。

7.根据权利要求1所述一种介入类导管快速交换接头的成型方法，其特征在于所述成型模具包括成型模具主体、加热棒、温控装置、第一芯轴、第二芯轴、冷却水槽、型腔；所述加热棒、温控装置、型腔和冷却水槽均装配在模具主体上；所述型腔为_y形腔体，_y形腔体一端的^v处夹角呈10～15°，另一端为尖端槽；所述第一芯轴、第二芯轴以与_y形腔体相同的夹角布局并置于型腔内，第一芯轴有形状和尺寸与型腔尖端槽相匹配的尖端结构。

8.根据权利要求7所述一种介入类导管快速交换接头的成型方法，其特征在于所述尖端槽及尖端结构均为锥形。

9.根据权利要求7所述一种介入类导管快速交换接头的成型方法，其特征在于所述型腔内壁表面、以及第一芯轴和第二芯轴的表面涂覆有具有润滑性和耐高温性的涂层。

10.根据权利要求7所述一种介入类导管快速交换接头的成型方法，其特征在于所述第一芯轴从尖端穿入导丝腔，从侧孔穿出，贯穿于导丝腔内；所述第二芯轴从导管主体近端穿入，放置于侧孔下方；所述第一芯轴、第二芯轴与型腔相匹配。