CN113520549A

CN113520549A - 穿刺器械

Info

Publication number: CN113520549A
Application number: CN202110869169.0A
Authority: CN
Inventors: 胡猛; 郭栋
Original assignee: Beijing Maidis Medical Technology Co ltd
Current assignee: Beijing Maidis Medical Technology Co ltd
Priority date: 2021-07-30
Filing date: 2021-07-30
Publication date: 2021-10-22
Also published as: WO2023006073A1

Abstract

本发明涉及一种穿刺器械，可以有效改善其灵活性，实现更易于操作、更稳定、因而更安全有效的穿刺手术。

Description

穿刺器械

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种穿刺器械。

背景技术

以下对本发明的相关背景技术进行说明，但这些说明并不一定构成本发明的现有技术。

介入放射学(Interventional Radiology)是二十世纪七十年代后期迅速发展起来的一门边缘性学科。它是在医学影像设备的引导下，以影像诊断学和临床诊断学为基础，结合临床治疗学原理，利用导管、导丝等器材对各种疾病进行诊断及治疗的一系列技术。即：在影像医学(X线、超声、CT、MRI)的引导下，通过经皮穿刺途径或通过人体原有孔道，将特制的导管或器械插至病变部位进行诊断性造影和治疗的学科，或组织采集，进行细胞学细菌学及生化检查。

介入放射学为现代医学诊疗提供了新的给药途径和手术方法。与传统的给药途径和手术方法相比较，具有更直接有效、更简便微创。介入放射学开拓了新的治疗途径，且简便、安全、创伤小、合并症少、见效快，具有微创性；可重复性强；定位准确；疗效高、见效快；并发症发生率低；多种技术的联系应用简便易行。

介入放射学按目的可分为介入诊断学和介入治疗学；按技术可分为：血管性介入放射学(药物灌注；栓塞技术；成形支架；滤器技术等)和非血管放射介入学(穿刺活检；引流技术；异物取除；腔道支架等)；按临床应用范围可分为肿瘤介入放射学、非肿瘤介入放射学、神经介入放射学等等。

介入放射学的临床应用广泛，可应用于血管性疾病(如血管狭窄、门静脉高压等)、心脏疾病(二尖瓣狭窄、冠状动脉狭窄等)、肿瘤(肿瘤供血动脉灌注化疗、栓塞治疗恶性肿瘤等)、非血管性疾病(消化道，泌尿道、胆道、气道、鼻泪管狭窄等)、穿刺活检等。

其中，对于穿刺途径狭长曲折、有角度要求、需经过重要组织器官的穿刺诊疗，例如经颈静脉肝内门体分流术(transjugular intrahepatic portosystemic shunt，TIPS)，难度大、危险系数高、技术要求高，这就要求穿刺器械具备良好的灵活性，这已经成为急需解决的问题。

发明内容

有鉴于此，本发明实施例提供一种穿刺器械，解决上述现有穿刺手术对于穿刺器械在灵活性等方面的要求，实现更易于操作、更稳定，从而更安全有效的穿刺手术。

根据本发明的一个方面，本发明提供了一种穿刺器械，包括：穿刺针，所述穿刺针包括针头和针杆，所述针杆包括内针杆和外针杆，所述外针杆套设于所述内针杆外。

进一步，所述外针杆与所述内针杆通过焊接方式连接。

进一步，所述内针杆和所述外针杆之间密封处理，所述密封处理的方式为焊接或粘接。

进一步，在所述针杆的远端部分，所述内针杆延伸超出所述外针杆。

进一步，所述针头和针杆一体成形。

进一步，所述针头和针杆通过焊接方式或螺纹方式连接。

进一步，所述穿刺针包括辅助部分，所述辅助部分套设在所述针杆外，所述辅助部分的摩擦系数小于所述针杆。

进一步，所述辅助部分为弹簧或套管。

进一步，所述所述弹簧与所述针杆通过焊接方式连接。

进一步，所述套管的材料为聚四氟乙烯，所述套管与所述针杆通过热缩方式连接。

进一步，所述针杆的远端部分的外径小于所述针杆的的近端部分的外径，所述弹簧或所述套管套设在所述针杆的远端部分。

进一步，所述外针杆包括远端外针杆和近端外针杆，所述远端外针杆套设在所述内针杆的远端，所述近端外针杆套设在所述内针杆的近端，所述弹簧或所述套管在所述远端外针杆和所述近端外针杆之间套设于所述内针杆外。

进一步，所述内针杆的远端部分的外径小于所述内针杆的近端部分的外径，所述外针杆和所述弹簧从远端向近端、依次套设于所述内针杆的远端部分，或者，所述外针杆和所述套管从远端向近端、依次套设于所述内针杆的远端部分。

进一步，所述在所述针杆的远端部分，所述内针杆延伸超出所述外针杆，所述弹簧或所述套管套设于所述内针杆延伸超出所述外针杆的部分。

进一步，所述穿刺针的材料包括但不限于不锈钢、镍钛合金中的一种或多种。

进一步，所述穿刺针的粗度规格包括但不限于：16G、17G、18G、19G、20G、21G。

进一步，所述弹簧的材料包括但不限于不锈钢、镍钛合金、钴基合金、钛基合金中的一种或多种。

进一步，所述穿刺器械包括介入导管器械，所述介入导管器械包括：导向管；柔性套，所述柔性套套设于所述导向管外；所述柔性套与所述导向管能够相对移动，使得所述柔性套的的远端延伸超出所述导向管的远端、或者所述导向管的远端延伸超出所述柔性套的远端。

进一步，所述柔性套的远端设有缩口部分，所述缩口部分的内径小于所述导向管的外径，并且所述缩口部分设有易于破损的弱化部分，当所述介入导管器械抵靠到穿刺靶点时，使所述导向管相对所述柔性套向远端移动能够破坏所述弱化部分，从而所述导向管延伸超出所述柔性套的远端。

进一步，所述弱化部分延伸至所述柔性套的远端开口。

进一步，所述弱化部分沿所述柔性套的纵向、以直线方式或螺旋方式延伸至所述柔性套的远端开口。

进一步，所述弱化部分是断续的刻线或压痕。

进一步，所述弱化部分设置于所述弱化部分的内表面或外表面。

进一步，所述缩口部分的内径比所述导向管的外径小0.05mm～1mm。

进一步，所述柔性套的材料包括但不限于聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯共聚物、热塑性聚氨酯弹性体、尼龙12、嵌段聚醚酰胺弹性体、高密度聚乙烯中的一种或多种。

进一步，所述导向管的材料包括但不限于不锈钢、镍钛合金中的一种或多种。

进一步，所述导向管的粗度规格包括但不限于：13G、14G、15G、16G，所述导向管的长度为42cm～57cm。

进一步，所述柔性套的内径比所述导向管的外径大0.1mm～2mm。

进一步，所述介入导管器械包括连接件，所述导向管的近端通过所述连接件与所述柔性套的近端连接，并且通过所述连接件能够使所述导向管和所述柔性套相对移动。

进一步，所述连接件的连接方式为螺纹方式、卡扣方式或粘接方式。

综上，根据本发明的穿刺器械，可以有效改善其灵活性，实现更易于操作、更稳定、因而更安全有效的穿刺手术，从而解决了现有技术中存在的技术问题。

附图说明

通过以下参照附图提供的具体实施方式部分，本发明的特征和优点将变得更加容易理解，在附图中：

图1是本发明实施例的穿刺器械的示意图；

图2是本发明实施例的穿刺器械的示意图；

图3是本发明实施例的穿刺针的示意图；

图4是本发明实施例的穿刺针的示意图；

图5是本发明实施例的设有弹簧的穿刺针的示意图；

图6是本发明实施例的设有弹簧的穿刺针的示意图；

图7是本发明实施例的设有弹簧的穿刺针的示意图；

图8是本发明实施例的设有导管的穿刺针的示意图；

图9是本发明实施例的介入导管器械和穿刺针的装配示意图；

图10是本发明实施例的导向管的示意图；

图11是本发明实施例的柔性套的示意图；

图12是本发明实施例的导向管和柔性套的装配示意图；

图13是本发明实施例的导向管和柔性套在经过介入途径到达介入靶点过程中的状态示意图；

图14是本发明实施例的导向管和柔性套实施穿刺引导时的状态示意图；

图15是本发明实施例的导向管和柔性套在实施穿刺引导之后经过介入途径退出过程中的状态示意图；

图16是本发明实施例的远端缩口成型的柔性套的示意图；

图17是本发明实施例的柔性套的缩口部分的示意图；

图18是本发明实施例的导向管和柔性套在经过介入途径到达介入靶点过程中的状态示意图；

图19是本发明实施例的导向管和柔性套实施穿刺引导时的状态示意图；

图20是本发明实施例的导向管和柔性套在实施穿刺引导之后经过介入途径退出过程中的状态示意图；

具体实施方式

下面参照附图对本发明的示例性实施方式进行详细描述。对示例性实施方式的描述仅仅是出于示范目的，而绝不是对本发明及其应用或用法的限制。

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

如在本发明中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本发明中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。在本发明中所述的“远端”、“远侧”是指远离操作者的一侧；相应的，“近端”、“近侧”是与“远端”、“远侧”相对的一侧。

本发明实施例提供一种可应用于介入导航技术的穿刺器械，该穿刺器械可设有上述传感器，通过该传感器，结合超声成像设备，可在穿刺手术中对该穿刺器械进行定位导航。

图1是本发明实施例的穿刺器械的示意图。如图1所示，本发明实施例中，穿刺器械1可包括穿刺针11。

本发明实施例中，穿刺针11的材料可以为包括但不限于不锈钢、镍钛合金等中的一种或多种。

根据临床应用的要求，穿刺针11的粗度规格可以包括但不限于：16G、17G、18G、19G、20G、21G等(G为GAUGE的缩写，是起源于北美的一种关于直径的长度计量单位)。

根据临床应用的要求，穿刺针11可设计为各种长度，例如，对于经颈静脉肝内门体分流术，其长度规格可以为50cm～65cm。

如图1所示，穿刺针11可穿刺针包括针头112和针杆113。本发明实施例中，针头112和针杆113可一体成型。针头112和针杆113也可分体装配连接，例如，针头112和针杆113通过焊接、螺纹等方式连接。

本发明实施例中，针头112的针尖1121可以是三棱锥形、四棱锥形或圆锥形。针尖1121的锥形的高度可以为1mm～4mm。

为了适应曲折狭长的穿刺途径，增加穿刺针11的灵活性、导向性，本发明实施例中，针杆113可设置为变径的形状，针杆113的远端部分的外径小于针杆113的近端部分的外径。两种外径部分之间可以渐变过渡，也可以阶梯式过渡。

图2是本发明实施例的穿刺针的示意图。如图2所示，针杆113的远端部分的外径小于针杆113的近端部分的外径，两种外径部分之间以阶梯式过渡。上述减缩的变径形状的可有效地增加针杆113的灵活性和导向性。

对于穿刺途径狭长曲折、有角度要求、需经过重要组织器官的穿刺诊疗，例如经颈静脉肝内门体分流术(transjugular intrahepatic portosystemic shunt，TIPS)，难度大、危险系数高、技术要求高，这就要求穿刺器械具备良好的灵活性，以实现更易于操作、更稳定，从而更安全有效的穿刺手术。

为了适应上述对于穿刺器械的灵活性的要求，增加穿刺针11的灵活性，本发明实施例中，针杆可设置为包括内针杆和外针杆。内外针杆的结构，可有效减少需要弯曲的部分的截面弯曲刚度，从而改善其灵活性。弯曲刚度等于弹性模量E和梁截面关于中性轴的惯性矩I的乘积。

图3是本发明实施例的穿刺针的示意图。如图3所示，针杆113可包括内针杆1131和外针杆1132，外针杆1132套设于内针杆1131外。外针杆1132与内针杆1131可通过焊接、螺纹等方式连接。并且，为了防止体液进入内针杆1131和外针杆1132之间，内针杆1131和外针杆1132之间需要进行密封处理，密封处理方式可以是焊接或粘接。

本发明实施例中，减缩变径的针杆设计与内外针杆的针杆设计可以相结合。此外，相对于单针杆的变径加工，内外针杆的加工方式的工艺实现更加容易，价格更便宜，其结构也更稳定。图4是本发明实施例的穿刺针的示意图。如图4所示，在针杆113的远端部分，内针杆1131延伸超出外针杆1132，从而形成减缩变径的针杆设计。

对于穿刺途径狭长曲折、有角度要求、需要经过重要组织器官的穿刺诊疗，例如经颈静脉肝内门体分流术(transjugular intrahepatic portosystemic shunt，TIPS)，难度大、危险系数高、技术要求高。由于穿刺途径的狭长曲折，穿刺过程中会对穿刺器械造成很大的摩擦阻力，并严重影响穿刺器械的操作稳定性，这已经成为急需解决的问题。

本发明实施例的穿刺器械，可以有效减小穿刺器械的摩擦阻力，并改善其操作稳定性，实现更易于操作、更稳定、因而更安全有效的穿刺手术。

为了适应曲折狭长的穿刺途径，减少穿刺针11的摩擦阻力、改善穿刺针11的操作稳定性，本发明实施例中，穿刺针也可设置为包括辅助部分，该辅助部分可以是弹簧或套管。

弹簧可有效减少穿刺针11外表面与周围物质的接触面积，从而减少其摩擦阻力。同时，弹簧由于其弹性拉伸力和增加穿刺针11的径向尺寸的作用，可以提高穿刺针11的操作稳定性。

弹簧可套设于针杆，其可通过焊接方式与针杆连接。例如，弹簧的两端可分别与针杆焊接。

套管可选择摩擦系数小的材料，以减少摩擦阻力，例如聚四氟乙烯(PTFE)材料。聚四氟乙烯(PTFE)的摩擦系数非常低，一般聚四氟乙烯对钢的摩擦系数常引用为0.04。同时，套管由于其弹性拉伸力和增加穿刺针11的径向尺寸的作用，也可以提高穿刺针11的操作稳定性。

本发明实施例中，套管可以通过热缩的方式套设于针杆。

图5是本发明实施例的设有弹簧的穿刺针的示意图。如图5所示，针杆113可为变径的形状，针杆113的远端部分的外径小于针杆113的近端部分的外径，弹簧114套设在针杆113的较小外径的远端部分。弹簧114可与针杆113通过焊接方式连接。

本发明实施例中，弹簧114的材料可以为包括但不限于不锈钢、镍钛合金、钴基合金、钛基合金中的一种或多种。

本发明实施例中，弹簧114的尺寸可以为：弹簧丝直径0.08～0.3mm、弹簧中径0.5mm～2.0mm、弹簧自由长度30mm～200mm。

图6是本发明实施例的设有弹簧的穿刺针的示意图。如图6所示，本发明实施例中，外针杆1132可包括远端外针杆11321和近端外针杆11322。远端外针杆11321套设于内针杆1131的远端，近端外针杆11322套设于内针杆1131的近端，弹簧114可在远端外针杆11321和近端外针杆11322之间、套设于内针杆1131。

图7是本发明实施例的设有弹簧的穿刺针的示意图。如图7所示，本发明一实施例中，内针杆1131可为变径的形状，内针杆1131的远端部分的外径小于内针杆1131的近端部分的外径。如图7所示，外针杆1132和弹簧114从远端向近端、依次套设于内针杆1131的远端部分。

本发明实施例中，弹簧也可套设于图4所示的本发明的实施例中内针杆1131延伸超出外针杆1132的部分。

套管和针杆之间的装配关系可以与弹簧与针杆之间的装配关系相同，如上所述。

图8是本发明实施例的设有导管的穿刺针的示意图。如图8所示，本发明实施例中，穿刺器械1可包括导管12。一方面，导管12可用于建立通道以输送导丝；另一方面，导管12可保护穿刺针11外表面，以防止形成血栓和减少穿刺针11运动时候的摩擦阻力。

如图8所示，导管12可套设于穿刺针11外。导管12的远端可尖端成型加工，装配后导管12的远端处于穿刺针11的针尖1121的锥形底面的近侧，二者之间的距离为0～1mm，成过盈或过渡配合，优选为过渡配合。导管12的近端可通过连接件与穿刺针11的近端以螺纹方式连接。

介入放射学中广泛应用了导管技术。以往的导管器械多用于建立介入手术器械的通道，绝大部分不具备特定位置弯曲导向功能(李彦豪.实用临床介入诊疗学图解[M].北京:科学出版社,2012.)。

目前，临床上用于人体血管内与器官内的导管器械，有些需要在进入人体后于特定的位置弯曲一定的角度，并在弯曲后对穿刺针、导丝等介入手术器械进行导向引导。如美国COOK生产的RUPS-100穿刺组件的塑料导管器械、金属导管器械，其具有特定位置弯曲导向结构，以实现相应的导向功能。

在介入过程中，有时为了实现对于介入的导向，需要导管器械的远端抵靠在介入靶点处，使得介入器械穿过导管器械、伸出导管器械的远端，而准确地在介入靶点进行介入。

为了防止导管器械的远端在经过介入途径到达介入靶点的过程中对于所经过的组织造成伤害，导管的外部可设有柔性套，该柔性套延伸超过导管的远端，使得导管的远端被柔性套所包覆，以防止其伤害周围的组织。

在介入手术中，特别是介入途径长且曲折的介入手术，需要介入器械通过导管器械在血管内弯曲一定的角度再进行血管或组织介入。当套设在导管外的柔性套的远端抵靠在介入靶点处时，由于柔性套的柔性，介入过程中无法使其保持在介入靶点处，往往导致介入过程中发生跳针穿不上的失误或介入方向发生变动等误差，给手术操作者造成非常大的操作的难度，目前只能依靠手术从业术者通过体外的导管扶持或人体特定部位按压，大大增加术者操作难度，限制了手术应用。

例如，经颈静脉肝内穿刺手术中，使导管器械能在肝静脉壁上保持在穿刺靶点处就是此手术穿刺成功的关键(李彦豪.实用临床介入诊疗学图解[M].北京:科学出版社,2012.)。而目前的穿刺组件无法有效解决该问题(褚建国,我国经颈静脉肝内门体分流技术的发展现状及其规范化,中华介入放射学电子杂志,2013,1(2))。

因而，亟需一种既能防止伤害所经的周围组织、又能在介入过程中保持在介入靶点处的导管器械，以防止在介入过程中发生跳针穿刺不上的失误或介入方向发生变动的误差。

本发明实施例中，穿刺器械1可包括导管器械13。图9是本发明实施例的介入导管器械和穿刺针的装配示意图。本发明实施例中，如图9所示，导管器械13可包括导向管131和柔性套132，以为穿刺针11提供导向引导。根据临床需求，导管器械13可以是直线状的，也可以是弯曲状的，例如弯曲状的可用于经颈静脉肝内穿刺手术。

图10是本发明实施例的导向管的示意图。本发明实施例中，导向管131的材料可以是包括但不限于不锈钢、镍钛合金等中的一种或多种。根据临床需要，导向管131的粗度规格可以包括但不限于：13G、14G、15G、16G等(G为GAUGE的缩写，是起源于北美的一种关于直径的长度计量单位)；长度规格可以为42cm～57cm。

如图10所示，导向管131的远端可为斜刃型，可用于进行穿刺，也可用于刺入介入靶点从而抵靠住介入靶点。

如图10所示，根据临床需要，导向管131的远侧可形成一处或多处弯曲。本发明一实施例中，导向管131的远端为弯曲的斜刃型，距离斜刃尖端0.5cm～12cm处可弯曲10°～80°，例如弯曲60°。

图11是本发明实施例的柔性套的示意图。本发明实施例中，柔性套132的材料可以包括但不限于聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)、热塑性聚氨酯弹性体(TPU)、尼龙12(PA12)、嵌段聚醚酰胺弹性体(Pebax)、高密度聚乙烯(HDPE)等中的一种或多种。

图12是本发明实施例的导向管和柔性套的装配示意图。本发明实施例中，如图12所示，柔性套132可套设于导向管131外，其内径可比导向管131的外径大0.1mm～2mm。导向管131和柔性套132可相对移动，从而使得，导向管131的远端可延伸超出柔性套132的远端，或者柔性套132的远端可延伸超出导向管131的远端(如图12所示)。

本发明实施例中，柔性套132的近端可通过连接件133与导向管131的近端以螺纹、卡扣或粘接方式连接，并且可通过连接件133使柔性套132与导向管132相对移动。如图9或图12示出了柔性套132和导向管131的近端通过连接件133以螺纹方式连接。

本发明实施例的穿刺手术中，包括导向管131和柔性套132的导管器械13先经皮或经器官腔道等介入途径进入体内到达穿刺靶点。图13是本发明实施例的导向管和柔性套在经过介入途径到达介入靶点过程中的状态示意图。如图13所示，在此过程中，柔性套132套设于导向管管131外，柔性套132的远端延伸超出导向管131的远端斜刃2～3mm，以防止该远端斜刃伤害所经过的组织。

本发明实施例的穿刺手术中，当导管器械1的远端到达穿刺靶点后，可让导向管131和柔性套132相对移动，使得导向管131的远端延伸超出柔性套132的远端，从而导向管131的远端可抵靠住穿刺靶点不动，以实施穿刺引导。图14是本发明实施例的导向管和柔性套实施穿刺引导时的状态示意图。

本发明实施例的穿刺手术中，当导管器械13在实施穿刺引导之后要经过介入途径退出时，可让导向管131和柔性套132相对移动，使得柔性套132的远端延伸超出导向管131的远端斜刃，以防止该远端斜刃伤害所经过的组织。图15是本发明实施例的导向管和柔性套在实施穿刺引导之后经过介入途径退出过程中的状态示意图。

在介入诊疗中，导管器械的远端在经过介入途径到达介入靶点的过程中，特别是介入途径长且曲折的介入手术，会受到所经过的组织、器官的阻力作用，由于柔性套的柔性，常会导致柔性套相对于导向管向近端移动，使得导向管的远端延伸超出柔性套的远端，从而伤害到所经过的周围组织。

为解决该技术问题，进一步地，本发明实施例中，柔性套132的远端可进行缩口成型加工，形成缩口部分1321，缩口部分1321可以为锥形，成型后该缩口部分的内径可比导向管131的外径小0.05mm～1mm。图16是本发明实施例的远端缩口成型的柔性套的示意图。

由于柔性套132的缩口部分成型的远端的内径小于导向管131的远端的外径，在导管器械13经过介入途径到达介入靶点的过程中，柔性套132即使受到所经过的组织、器官的阻力作用，也不会相对于导向管131向近端移动，使得导向管131不会从柔性套132的远端伸出，从而伤害所经过的组织。

进一步，图17是本发明实施例的柔性套的缩口部分的示意图。本发明实施例中，柔性套132的缩口部分1321上可设有易于破损的弱化部分13211，如图17所示。弱化部分13211可延伸至柔性套132的远端开口。弱化部分13211可以是断续的刻线或压痕，可沿柔性套132的纵向以直线方式或螺旋方式延伸至其远端开口。弱化部分13211可设置于缩口部分1321的内表面或外表面。当弱化部分13211设置于缩口部分1321的外表面时，可在外表面上形成凹陷，会对血管壁产生刺激，也会对血流产生影响，从而增加形成血栓的可能性。因而，优选地，弱化部分13211设置于缩口部分1321的内表面。

弱化部分13211使得当导管器械13抵靠到介入靶点时，施加大于上述阻力的作用力、相对于柔性套132向远端推进导向管131时，导向管131可破坏弱化部分1321而伸出柔性套132的远端开口。本发明一实施例中，弱化部分1321为1mm宽的纵向压痕。

从而，本发明实施例的穿刺手术中，导向管131和柔性套132先经皮或经器官腔道等介入途径进入体内到达穿刺靶点。图18是本发明实施例的导向管和柔性套在经过介入途径到达介入靶点过程中的状态示意图；如图18所示，在此过程中，柔性套132套设于导向管管131外，柔性套132的缩口部分延伸超出导向管131的远端斜刃2～3mm，以防止该远端斜刃伤害所经过的组织。

本发明实施例的穿刺手术中，当导管器械13的远端到达穿刺靶点后，可施加大于上述阻力的作用力、相对于柔性套132向远端推进导向管131，使得导向管131破坏弱化部分1321而伸出柔性套132的远端开口2～3mm，如此，导向管131的远端斜刃可刺入穿刺靶点，使其在穿刺过程中可始终保持在穿刺靶点处，以为穿刺针11提供穿刺引导导向。接着就可将穿刺针11穿过导管器械13对穿刺靶点进行穿刺。图19是本发明实施例的导向管和柔性套实施穿刺引导时的状态示意图。

本发明实施例中，当穿刺针11的穿刺完成后，可相对于柔性套132向近端拉回导向管131，使导向管131的远端斜刃缩进柔性套132的远端开口之内3～5mm。之后，沿原介入途径取出导向管131和柔性套132。由于导向管131的远端斜刃已缩进柔性套132的远端开口之内，不会对所经的组织形成伤害。并且在导管器械13退出过程中，柔性套132所受的阻力作用的方向是向远端方向，不会导致柔性套132相对于导向管131向近端移动，也就不会使导向管131的远端延伸出柔性套132的远端而对所经的组织造成伤害。图20是本发明实施例的导向管和柔性套在实施穿刺引导之后经过介入途径退出过程中的状态示意图。

本发明实施例的介入导管器械，既能防止伤害所经的周围组织，又能在介入过程中保持在血管内或组织内的介入靶点处，给术者搭建稳定可靠的导向结构，以引导穿刺或置入介入器械。介入导管器械的结构和工艺简单，成本低廉，操作性好，高效安全，能满足术者对弯曲穿刺时精准导向的要求。

本发明实施例的穿刺器械，设有辅助部分，可以有效减小穿刺器械的摩擦阻力，并改善其操作稳定性，实现更易于操作、更稳定、因而更安全有效的穿刺手术，从而解决了现有技术中存在的技术问题。

本发明实施例的穿刺器械，通过内外针杆结构，可有效改善其灵活性，实现更易于操作、更稳定、因而更安全有效的穿刺手术。

综上，上述实施例对穿刺器械进行了详细说明，当然，本发明包括但不同限于上述实施，任何在上述实施例的基础上进行变换的内容，均属于本发明所保护的范围。本领域技术人员可以根据上述实施例的内容举一反三。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

虽然参照示例性实施方式对本发明进行了描述，但是应当理解，本发明并不局限于文中详细描述和示出的具体实施方式，在不偏离权利要求书所限定的范围的情况下，本领域技术人员可以对所述示例性实施方式做出各种改变，所有的这种改变均落入本发明的保护范围。

尽管已描述了本发明的优选实施例，但本领域内的技术人员一旦得知了基本创造性概念，则可对这些实施例作出另外的变更和修改。所以，所附权利要求意欲解释为包括优选实施例以及落入本发明范围的所有变更和修改。

显然，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

Claims

1.一种穿刺器械，其特征在于，包括：

穿刺针，所述穿刺针包括针头和针杆，所述针杆包括内针杆和外针杆，所述外针杆套设于所述内针杆外。

2.根据权利要求1所述的穿刺器械，其特征在于，所述外针杆与所述内针杆通过焊接方式连接。

3.根据权利要求1-2中任一项所述的穿刺器械，其特征在于，所述内针杆和所述外针杆之间密封处理，所述密封处理的方式为焊接或粘接。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的穿刺器械，其特征在于，在所述针杆的远端部分，所述内针杆延伸超出所述外针杆。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的穿刺器械，其特征在于，所述针头和针杆一体成形。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的穿刺器械，其特征在于，所述针头和针杆通过焊接方式或螺纹方式连接。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的穿刺器械，其特征在于，所述穿刺针包括辅助部分，所述辅助部分套设在所述针杆外，所述辅助部分的摩擦系数小于所述针杆。

8.根据权利要求7所述的穿刺器械，其特征在于，所述辅助部分为弹簧或套管。

9.根据权利要求8所述的穿刺器械，其特征在于，所述所述弹簧与所述针杆通过焊接方式连接。

10.根据权利要求8所述的穿刺器械，其特征在于，所述套管的材料为聚四氟乙烯，所述套管与所述针杆通过热缩方式连接。

11.根据权利要求8-10中任一项所述的穿刺器械，其特征在于，所述针杆的远端部分的外径小于所述针杆的的近端部分的外径，所述弹簧或所述套管套设在所述针杆的远端部分。

12.根据权利要求8-10中任一项所述的穿刺器械，其特征在于，所述外针杆包括远端外针杆和近端外针杆，所述远端外针杆套设在所述内针杆的远端，所述近端外针杆套设在所述内针杆的近端，所述弹簧或所述套管在所述远端外针杆和所述近端外针杆之间套设于所述内针杆外。

13.根据权利要求8-10中任一项所述的穿刺器械，其特征在于，所述内针杆的远端部分的外径小于所述内针杆的近端部分的外径，所述外针杆和所述弹簧从远端向近端、依次套设于所述内针杆的远端部分，或者，所述外针杆和所述套管从远端向近端、依次套设于所述内针杆的远端部分。

14.根据权利要求8-10中任一项所述的穿刺器械，其特征在于，所述在所述针杆的远端部分，所述内针杆延伸超出所述外针杆，所述弹簧或所述套管套设于所述内针杆延伸超出所述外针杆的部分。

15.根据权利要求1-14中任一项所述的穿刺器械，其特征在于，所述穿刺针的材料包括但不限于不锈钢、镍钛合金中的一种或多种。

16.根据权利要求1-15中任一项所述的穿刺器械，其特征在于，所述穿刺针的粗度规格包括但不限于：16G、17G、18G、19G、20G、21G。

17.根据权利要求8-16中任一项所述的穿刺器械，其特征在于，所述弹簧的材料包括但不限于不锈钢、镍钛合金、钴基合金、钛基合金中的一种或多种。

18.根据权利要求1-17中任一项所述的穿刺器械，其特征在于，所述穿刺器械包括介入导管器械，所述介入导管器械包括：

导向管；

柔性套，所述柔性套套设于所述导向管外；

所述柔性套与所述导向管能够相对移动，使得所述柔性套的的远端延伸超出所述导向管的远端、或者所述导向管的远端延伸超出所述柔性套的远端。

19.根据权利要求18所述的穿刺器械，其特征在于，所述柔性套的远端设有缩口部分，所述缩口部分的内径小于所述导向管的外径，并且所述缩口部分设有易于破损的弱化部分，当所述介入导管器械抵靠到穿刺靶点时，使所述导向管相对所述柔性套向远端移动能够破坏所述弱化部分，从而所述导向管延伸超出所述柔性套的远端。

20.根据权利要求19所述的穿刺器械，其特征在于，所述弱化部分延伸至所述柔性套的远端开口。

21.根据权利要求19-20中任一项所述的穿刺器械，其特征在于，所述弱化部分沿所述柔性套的纵向、以直线方式或螺旋方式延伸至所述柔性套的远端开口。

22.根据权利要求19-21中任一项所述的穿刺器械，其特征在于，所述弱化部分是断续的刻线或压痕。

23.根据权利要求19-22中任一项所述的穿刺器械，其特征在于，所述弱化部分设置于所述弱化部分的内表面或外表面。

24.根据权利要求19-23中任一项所述的穿刺器械，其特征在于，所述缩口部分的内径比所述导向管的外径小0.05mm～1mm。

25.根据权利要求18-24中任一项所述的穿刺器械，其特征在于，所述柔性套的材料包括但不限于聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯共聚物、热塑性聚氨酯弹性体、尼龙12、嵌段聚醚酰胺弹性体、高密度聚乙烯中的一种或多种。

26.根据权利要求18-25中任一项所述的穿刺器械，其特征在于，所述导向管的材料包括但不限于不锈钢、镍钛合金中的一种或多种。

27.根据权利要求18-26中任一项所述的穿刺器械，其特征在于，所述导向管的粗度规格包括但不限于：13G、14G、15G、16G，所述导向管的长度为42cm～57cm。

28.根据权利要求18-27中任一项所述的穿刺器械，其特征在于，所述柔性套的内径比所述导向管的外径大0.1mm～2mm。

29.根据权利要求18-28中任一项所述的穿刺器械，其特征在于，所述介入导管器械包括连接件，所述导向管的近端通过所述连接件与所述柔性套的近端连接，并且通过所述连接件能够使所述导向管和所述柔性套相对移动。

30.根据权利要求29所述的穿刺器械，其特征在于，所述连接件的连接方式为螺纹方式、卡扣方式或粘接方式。