CN113456189A - 穿刺系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种穿刺系统，利用介入导航技术和相应的穿刺器械，实现更易操作、更准确有效、更安全、更少并发症、无手术监视盲区的穿刺手术。

Description

穿刺系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种穿刺系统。

背景技术

以下对本发明的相关背景技术进行说明，但这些说明并不一定构成本发明的现有技术。

介入放射学(Interventional Radiology)是二十世纪七十年代后期迅速发展起来的一门边缘性学科。它是在医学影像设备的引导下，以影像诊断学和临床诊断学为基础，结合临床治疗学原理，利用导管、导丝等器材对各种疾病进行诊断及治疗的一系列技术。即：在影像医学(X线、超声、CT、MRI)的引导下，通过经皮穿刺途径或通过人体原有孔道，将特制的导管或器械插至病变部位进行诊断性造影和治疗的学科，或组织采集，进行细胞学细菌学及生化检查。

介入放射学为现代医学诊疗提供了新的给药途径和手术方法。与传统的给药途径和手术方法相比较，具有更直接有效、更简便微创。介入放射学开拓了新的治疗途径，且简便、安全、创伤小、合并症少、见效快，具有微创性；可重复性强；定位准确；疗效高、见效快；并发症发生率低；多种技术的联系应用简便易行。

介入放射学按目的可分为介入诊断学和介入治疗学；按技术可分为：血管性介入放射学(药物灌注；栓塞技术；成形支架；滤器技术等)和非血管放射介入学(穿刺活检；引流技术；异物取除；腔道支架等)；按临床应用范围可分为肿瘤介入放射学、非肿瘤介入放射学、神经介入放射学等等。

介入放射学所应用的医学影像设备主要包括X线、超声、CT、MRI引导等，其中，X线和CT具有放放射性，而MRI则需要配合非铁磁性设备和环境应用。对于术中介入引导而言，需要多次，长时间的成像，X线和CT所具有的放射性对于患者和医护人员的危害，MRI对于配套设备和环境的非铁磁性要求，都对介入诊治造成了不便和困难，妨碍了介入放射学的临床应用。

超声具有实时成像、无放射性等特点，在介入放射学中得到了较广泛的应用。但是，超声成像的非直观二维性、超声成像平面与介入工具的共面等问题，易造成对介入工具的定位、引导的困难与失误，进而引起穿刺误差、创伤、并发症等状况发生，要求执行介入诊治的医护人员需要具备大量的训练、熟练的技术和丰富的经验。

超声介入导航可以实时显示介入工具在组织内的运动情况，为介入路径选择提供依据，是介入放射学的重要手段。但是，常规超声引导介入严重依赖操作者的技术、经验和超声仪器性能，可能存在介入次数较多和操作用时较长等问题，进而导致并发症发生率增加。

由于超声成像的特点，在介入过程中为了对介入器械进行实时成像导航，需要保持靶点、介入器械和超声成像平面处于同一平面。由于组织密度小，在受压的情况下容易发生位移/变形，需要随时根据情况重新调整超声探头的角度和按压的力度，往往相应的介入器械的位置也会发生变化，就需要同时调整超声探头和介入器械重新成像导航，难度非常大，对于医生的要求非常高。

由于超声的容积效应，超声设备对于介入器械的成像并不能反映其真实位置及大小，从而影响导航的准确性。

介入放射学的临床应用广泛，可应用于血管性疾病(如血管狭窄、门静脉高压等)、心脏疾病(二尖瓣狭窄、冠状动脉狭窄等)、肿瘤(肿瘤供血动脉灌注化疗、栓塞治疗恶性肿瘤等)、非血管性疾病(消化道，泌尿道、胆道、气道、鼻泪管狭窄等)、穿刺活检等。

其中，对于介入途径狭长曲折、有角度要求、需要经过重要组织器官的介入诊疗，例如经颈静脉肝内门体分流术(transjugular intrahepatic portosystemic shunt，TIPS)，难度大、危险系数高、技术要求高，尤其需要准确有效的导航技术。

经颈静脉肝内门体分流术源于经颈静脉胆道造影术和肝穿活检术过程中经常刺中门静脉的事实，由著名介入放射学家Rosch J和他的同事开发研究而成，通过在肝静脉与门静脉之间的肝实质内建立分流道，以微创的方式从结构上显著降低门静脉阻力，是降低肝硬化患者门静脉压力的关键措施之一。

从1988年1月份施行了第一例真正具有临床意义的金属支架TIPS，通过不断的改进，目前TIPS已广泛地用于治疗肝硬化门静脉高压所致食管胃静脉曲张破裂出血、顽固性胸腹水、布加综合征(BCS)及肝窦阻塞综合征等(De Franchis,R.and V.I.F.Baveno,Expanding consensus in portal hypertension:Report of the Baveno VI ConsensusWorkshop:Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension.JHepartol,2015.63(3):p.743-52)(中国医师协会介入医师分会.中国门静脉高压经颈静脉肝内门体分流术临床实践指南[J].中华肝脏病杂志，2018,27(8)：582-593)。

TIPS技术操作流程步骤如下：1)麻醉；2)门静脉显像；3)颈内静脉穿刺；4)肝静脉插管；5)门静脉穿刺；6)门腔通道建立；7)球囊导管扩张术及腔内支架植入术；8)术后PPG的测量和最佳阈值；9)门体侧枝血管的栓塞。

TIPS的适应症包括：1)急性食管静脉曲张出血；2)胃静脉曲张出血；3)预防食管静脉曲张出血；4)预防胃静脉曲张出血；5)肝硬化顽固性或复发性腹水；肝性胸水和肝肾综合征；6)BCS；7)肝窦阻塞综合征；8)门静脉高压合并门静脉血栓；

TIPS的禁忌症包括：

1.绝对禁忌证：(1)充血性心力衰竭或重度瓣膜性心功能不全；(2)难以控制的全身感染或炎症；(3)Child-Pugh评分>13分或者终末期肝病评分>18分；(4)重度肺动脉高压；(5)严重肾功能不全(肝源性肾功能不全除外)；(6)快速进展的肝衰竭；(7)肝脏弥漫性恶性肿瘤；(8)对比剂过敏。

2.相对禁忌证：(1)先天性肝内胆管囊状扩张(Caroli病)、胆道阻塞性扩张；(2)多囊性肝病；(3)门静脉海绵样变；(4)中度肺动脉高压；(5)重度或顽固性HE；(6)胆红素>51.3μmol/L(胆汁淤积性肝硬化除外)；(7)重度凝血病。

TIPS目前主要的技术难度在三块：1)在X射线监控下，门静脉穿刺成功率低；2)术后门腔分流通道再狭窄；3)术后肝性脑病(HE)发生率高。

目前随着PTFE覆膜支架(PerarnauJM,Le GougeA,NicolasC,et al.Coveredvs.uncovered stents for transjugular intrahepatic portosystemic shunt:arandomized controlledtrial[J].J Hepatol,2014,60(5):962-968.DOI:10.1016/j.jhep.2014.01.015.)和专用ePTFE覆膜支架(Charon.JP，Alaeddin FH，Pimpalwar SA，eta1.Results of aretrospective muhicenter trial of the Viatorr expandedPolyetrafluoroethylene covered stent--graft for transjugular intrahepaticportosystemic shunt creation[J].JVIR，2004，15：1219.1230.)的使用，受试者分流道狭窄率明显降低。TIPS术后HE发病率为18％～45％，选择门静脉左支位置的建立分流通道回顾性临床研究发现能一定程度减少HE发病率(朱清亮，邓明明，唐世孝，等.支架位置不同对TIPS术后肝性脑病发生率的影响.当代医学，2016，22(4)：92－93.)，选择直径较小的支架和支架内限流的临床研究发现一定程度减少HE发病率以及大部分HE发病患者改善症状(Riggio,O.等,J Hepatol,2010,53(2):p.267-72)(中国医师协会介入医师分会.中国门静脉高压经颈静脉肝内门体分流术临床实践指南[J].中华肝脏病杂志，2018,27(8)：582-593)。

因此，通过穿刺导航技术，解决监视盲区，实时监视引导穿刺器械安全有效经肝静脉穿刺到门静脉预定位置，减少并发症，已经成为急需解决的问题。

在TIPS中经肝静脉穿刺门静脉的过程中，与技术相关的并发症主要包括胆道出血及损伤、腹腔出血、肝动脉损伤、胆汁性腹膜炎、皮肤放射性灼伤及穿刺部位血肿等(Dariushina SR,Haskal ZJ,Midia M,et al.Quality improvement guidelines fortransjugular intrahepatic portosystemic shunts.J Vasc Interv Radiol 2016；27(1):1-7.)。虽然这些并发症随着TIPS技术推广和操作者经验的积累，发生率可进一步降低，但经肝静脉穿刺门静脉仍是TIPS手术中最大的技术难点，是TIPS成败的关键步骤，是容易产生严重并发症的操作环节(中国医师协会介入医师分会。中国门静脉高压经颈静脉肝内门体分流术临床实践指南[J].中华肝脏病杂志，2018,27(8)：582-593)。

经肝静脉穿刺门静脉的一般流程为：操作者术前通过观察影像学资料，预估穿刺角度；患者在导管室中完成局部麻醉；首先穿刺右侧颈内静脉；通过X线透视辅助，将导管从右侧颈内静脉、经右心房和下腔静脉，送至右肝内静脉；进行门静脉楔形造影以明确门静脉及其分支解剖结构；从右肝静脉向前下方穿刺门静脉。

这被认为是目前TIPS手术中最安全的穿刺途径(Siramolpiwat,S.,World JGastroenterol,2014.20(45):p.16996-7010)。目前TIPS术中穿刺肝内门静脉分支的器械主要为美国库克生产的RUPS-100，其他同类型器材基本上消失。RUPS-100穿刺组件由外鞘、扩张器、塑料导向管、金属导向管、塑料套管与穿刺针组成(褚建国,我国经颈静脉肝内门体分流技术的发展现状及其规范化,中华介入放射学电子杂志,2013,1(2))。

然而该穿刺组件设计是按照欧美国家人种的体型、血管网络特点设计的，并不完全适合亚裔体型和中国主要由乙型肝炎病变转为肝硬化的肝萎缩的患者。在实践中，采用该穿刺组件进行门静脉分支穿刺的命中率较低，不仅患者多受痛苦，医生和患者也需要遭受更大剂量的X线照射。更严重的是，这也会使得手术实施者穿出肝包膜误入肝外门静脉主干而造成腹腔大出血等严重并发症。

因而，通常手术实施者在实施向肝内门静脉分支穿刺前，必须仔细研读门静脉造影的结果，并根据上述门静脉造影所显示的门静脉位置、形态及肝静脉与门静脉分支的前后关系，通常每个个体之间肝静脉和门静脉解剖关系差异大，在体外对RUPS-100进行徒手手工调整(大多数情况需要加大该穿刺针的弯曲角度)；至于金属导向管弯曲的角度是否合适，内径是否弯扁，只能依赖于手术实施者的经验。

由于依靠医生肉眼进行手术，对于术中穿刺针所在的位置以及穿刺针与受试者身体各个部位之间的位置关系的判断同样依赖于手术实施者的经验。

此外，由于受试者在手术中的体位和呼吸运动会产生肝脏位移而造成位置偏差，因此即使是有经验的实施者通常也需要进行多次穿刺(大约5～8次，甚至10～15次)才能成功；穿刺次数越多，产生的并发症机会越多，这也是术后再狭窄和急性血栓形成的原因(李彦豪.实用临床介入诊疗学图解[M].北京:科学出版社,2012.)。

亟需一种适合各种人群体型和各种肝硬化病变的肝脏、无监视盲区、并减少手术并发症的TIPS门静脉穿刺系统。

因而，对于穿刺手术，特别是穿刺途径狭长曲折、有角度要求、需经过重要组织器官的穿刺手术，例如TIPS门静脉穿刺，操作难度大、准确性差、安全性差、易发并发症、存在手术监视盲区等问题，已经成为急需解决的问题。

发明内容

有鉴于此，本发明实施例提供一种穿刺系统，利用介入导航技术和相应的穿刺器械，解决上述现有穿刺手术的操作难度大、准确性差、安全性差、易发并发症、存在手术监视盲区等问题中的一个或多个，实现更易操作、更准确有效、更安全、更少并发症的穿刺手术。

根据本发明的一个方面，本发明提供了一种穿刺系统，其特征在于，包括：介入导航系统和穿刺器械；所述介入导航系统包括电磁定位模块、导航处理模块和导航输出模块，其中：所述电磁定位模块与超声成像设备和穿刺器械相连，获取所述超声成像设备所产生的超声图像的位置和方向、所述穿刺器械的位置和方向；所述导航处理模块与所述超声成像设备和所述电磁定位模块相连，根据所述穿刺器械的位置和方向形成穿刺路径，并根据所述超声图像的位置和方向、所述穿刺器械的位置和方向、所述穿刺路径，将所述穿刺器械和所述穿刺路径正交投影至所述超声图像，形成融合所述穿刺器械和所述穿刺路径的投影的导航图像；所述导航输出模块与所述导航处理模块相连，根据设定的显示方式输出所述导航图像。

进一步，所述穿刺器械包括穿刺针，所述穿刺针包括传感器安装部，所述传感器安装部能够安装所述电磁定位模块的传感器。

进一步，所述传感器安装部为所述穿刺针的内部的腔或所述穿刺针的体表的凹部。

进一步，所述穿刺针为管状，所述穿刺针的管腔的一端开口于所述穿刺针的近端，所述管腔的另一端封闭于所述穿刺针的远端，所述管腔形成所述传感器安装部。

进一步，所述穿刺针包括针头和针杆，所述针头和针杆一体成形。

进一步，所述穿刺针包括针头和针杆，所述针头和针杆通过焊接方式或螺纹方式连接。

进一步，所述针头的近端包括连接部，所述针杆为管状，所述针头与所述针杆连接时，所述连接部插入所述针杆的管腔中。

进一步，所述所述针杆的远端部分的外径小于所述针杆的的近端部分的外径。

进一步，所述针杆包括内针杆和外针杆，所述外针杆套设于所述内针杆外，所述外针杆与所述内针杆通过焊接方式连接。

进一步，所述内针杆和所述外针杆之间密封处理，所述密封处理的方式为焊接或粘接。

进一步，在所述针杆的远端部分，所述内针杆延伸超出所述外针杆。

进一步，所述穿刺针包括辅助部分，所述辅助部分套设在所述针杆外，所述辅助部分的摩擦系数小于所述针杆。

进一步，所述辅助部分为弹簧或套管。

进一步，所述所述弹簧与所述针杆通过焊接方式连接。

进一步，所述套管的材料为聚四氟乙烯，所述套管与所述针杆通过热缩方式连接。

进一步，所述针杆的远端部分的外径小于所述针杆的的近端部分的外径，所述弹簧或所述套管套设在所述针杆的远端部分。

进一步，所述外针杆包括远端外针杆和近端外针杆，所述远端外针杆套设在所述内针杆的远端，所述近端外针杆套设在所述内针杆的近端，所述弹簧或所述套管在所述远端外针杆和所述近端外针杆之间套设于所述内针杆外。

进一步，所述内针杆的远端部分的外径小于所述内针杆的近端部分的外径，所述外针杆和所述弹簧从远端向近端、依次套设于所述内针杆的远端部分，或者，所述外针杆和所述套管从远端向近端、依次套设于所述内针杆的远端部分。

进一步，所述在所述针杆的远端部分，所述内针杆延伸超出所述外针杆，所述弹簧或所述套管套设于所述内针杆延伸超出所述外针杆的部分。

进一步，所述传感器是无线传感器或有线传感器。

进一步，所述穿刺针的材料包括但不限于不锈钢、镍钛合金中的一种或多种。

进一步，所述穿刺针的粗度规格包括但不限于：16G、17G、18G、19G、20G、21G。

进一步，所述弹簧的材料包括但不限于不锈钢、镍钛合金、钴基合金、钛基合金中的一种或多种。

进一步，所述穿刺器械包括介入导管器械，所述介入导管器械包括：导向管；柔性套，所述柔性套套设于所述导向管外；所述柔性套与所述导向管能够相对移动，使得所述柔性套的的远端延伸超出所述导向管的远端、或者所述导向管的远端延伸超出所述柔性套的远端。

进一步，所述柔性套的远端设有缩口部分，所述缩口部分的内径小于所述导向管的外径，并且所述缩口部分设有易于破损的弱化部分，当所述介入导管器械抵靠到穿刺靶点时，使所述导向管相对所述柔性套向远端移动能够破坏所述弱化部分，从而所述导向管延伸超出所述柔性套的远端。

进一步，所述弱化部分延伸至所述柔性套的远端开口。

进一步，所述弱化部分沿所述柔性套的纵向、以直线方式或螺旋方式延伸至所述柔性套的远端开口。

进一步，所述弱化部分是断续的刻线或压痕。

进一步，所述弱化部分设置于所述弱化部分的内表面或外表面。

进一步，所述缩口部分的内径比所述导向管的外径小0.05mm～1mm。

进一步，所述柔性套的材料包括但不限于聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯共聚物、热塑性聚氨酯弹性体、尼龙12、嵌段聚醚酰胺弹性体、高密度聚乙烯中的一种或多种。

进一步，所述导向管的材料包括但不限于不锈钢、镍钛合金中的一种或多种。

进一步，所述导向管的粗度规格包括但不限于：13G、14G、15G、16G，所述导向管的长度为42cm～57cm。

进一步，所述柔性套的内径比所述导向管的外径大0.1mm～2mm。

进一步，所述介入导管器械包括连接件，所述导向管的近端通过所述连接件与所述柔性套的近端连接，并且通过所述连接件能够使所述导向管和所述柔性套相对移动。

进一步，所述连接件的连接方式为螺纹方式、卡扣方式或粘接方式。

进一步，所述穿刺器械和所述超声图像处于共面状态时和不共面状态时，所述导航图像的显示方式不同。

进一步，以三维透视的方式显示所述导航图像。

进一步，所述穿刺器械和所述超声图像处于共面状态时和不共面状态时，所述穿刺器械的投影的显示方式不同，和/或，所述穿刺路径的投影的显示方式不同。

进一步，所述穿刺器械的投影和/或所述穿刺路径的投影的显示方式包括但不限于线框显示、面显示、实线显示、虚线显示、各种颜色显示、动态显示、静态显示中的一种或多种的组合。

进一步，所述穿刺器械和所述超声图像处于不共面状态时，所述穿刺路径与所述超声图像的交点的显示方式，与所述穿刺路径的投影上其他点的显示方式不同。

进一步，所述交点的显示方式包括但不限于交叉线显示、星形显示、圆形显示、各种颜色显示、动态显示中的一种或多种的组合。

进一步，所述穿刺器械和所述超声图像处于不共面状态时，处于所述超声图像两侧的所述穿刺路径的两部分的投影分别以不同的方式显示，和/或，处于所述超声图像两侧的所述穿刺器械的两部分的投影分别以不同的方式显示。

进一步，所述穿刺器械的两部分的投影和/或所述穿刺路径的两部分的投影的显示方式包括但不限于线框显示、面显示、实线显示、虚线显示、各种颜色显示、动态显示、静态显示中的一种或多种的组合。

进一步，沿所述穿刺器械的方向延伸形成直线状的所述穿刺路径。

进一步，所述电磁定位模块包括第一传感器和第二传感器，所述第一传感器连接至所述超声成像设备的探头，所述第二传感器连接至所述穿刺器械。

综上，根据本发明的穿刺系统，利用介入导航技术和相应的穿刺器械，实现更易操作、更准确有效、更安全、更少并发症、无手术监视盲区的穿刺手术，从而解决了现有技术中存在的技术问题。

附图说明

通过以下参照附图提供的具体实施方式部分，本发明的特征和优点将变得更加容易理解，在附图中：

图1是本发明实施例的穿刺系统的示意图；

图2是本发明实施例的电磁定位模块的示意图；

图3是本发明实施例的传感器的示意图；

图4是本发明实施例的传感器的示意图；

图5是本发明实施例的设置有传感器的超声探头的示意图；

图6是本发明实施例的设置有传感器的穿刺针的示意图；

图7是本发明实施例的融合形成导航图像的示意图；

图8是本发明实施例的穿刺器械与超声图像处于共面状态时导航图像显示的示意图；

图9是本发明实施例的穿刺器械与超声图像处于不共面状态时导航图像显示的示意图；

图10是本发明另一实施例穿刺器械与超声图像处于不共面状态时导航图像显示的示意图；

图11是本发明实施例的穿刺器械的示意图；

图12是本发明实施例的穿刺器械的示意图；

图13是本发明实施例的穿刺针的示意图；

图14是本发明实施例的穿刺针的示意图；

图15是本发明实施例的穿刺针的示意图；

图16是本发明实施例的穿刺针的示意图；

图17是本发明实施例的设有弹簧的穿刺针的示意图；

图18是本发明实施例的设有弹簧的穿刺针的示意图；

图19是本发明实施例的设有弹簧的穿刺针的示意图；

图20是本发明实施例的设有导管的穿刺针的示意图；

图21是本发明实施例的介入导管器械和穿刺针的装配示意图；

图22是本发明实施例的导向管的示意图；

图23是本发明实施例的柔性套的示意图；

图24是本发明实施例的导向管和柔性套的装配示意图；

图25是本发明实施例的导向管和柔性套在经过介入途径到达穿刺靶点过程中的状态示意图；

图26是本发明实施例的导向管和柔性套实施穿刺引导时的状态示意图；

图27是本发明实施例的导向管和柔性套在实施穿刺引导之后经过介入途径退出过程中的状态示意图；

图28是本发明实施例的远端缩口成型的柔性套的示意图；

图29是本发明实施例的柔性套的缩口部分的示意图；

图30是本发明实施例的导向管和柔性套在经过介入途径到达穿刺靶点过程中的状态示意图；

图31是本发明实施例的导向管和柔性套实施穿刺引导时的状态示意图；

图32是本发明实施例的导向管和柔性套在实施穿刺引导之后经过介入途径退出过程中的状态示意图；

具体实施方式

下面参照附图对本发明的示例性实施方式进行详细描述。对示例性实施方式的描述仅仅是出于示范目的，而绝不是对本发明及其应用或用法的限制。

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

如在本发明中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本发明中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。在本发明中所述的“远端”、“远侧”是指远离操作者的一侧；相应的，“近端”、“近侧”是与“远端”、“远侧”相对的一侧。

本发明提供一种穿刺系统，利用介入导航技术和相应的穿刺器械，解决现有穿刺手术的操作难度大、准确性差、安全性差、易发并发症等问题中的一个或多个，实现更易操作、更准确有效、更安全、更少并发症的穿刺手术。

图1是本发明实施例的穿刺系统的示意图。如图1所示，本发明实施例中，穿刺系统0包括介入导航系统1和穿刺器械6，介入导航系统1包括电磁定位模块2、导航处理模块3和导航输出模块4。

其中，电磁定位模块2与超声成像设备5和穿刺器械6相连，获取超声成像设备5所产生的超声图像的位置和方向、穿刺器械6的位置和方向。

介入器械是用于实施执行介入诊疗的装置，例如，血管支架套件、经皮穿刺活检套件、射频消融套件、肿瘤栓塞套件等。介入器械可包括但不限于穿刺类器械、射频类器械、微波类器械、粒子类器械、植入类器械、鞘类器械、管类器械、活检类器械等中的一种或多种。介入器械可包括一个或多个介入工具，介入工具可以是导管、导丝、穿刺针、血管鞘、球囊、活检针等等。

根据需要，介入导航系统1可以与其他介入器械配合使用。

本发明实施例的电磁定位模块2根据比奥-萨伐戈尔定律(Biot-Savart)，利用电磁感应对物体的位置和方向进行测量，其中磁场信号发射器通过发射磁场信号产生信号场，磁信号接收传感器接收磁场信号，将信号传输到磁场信号控制器，获得物体空间矢量信息(空间坐标及方向)。

电磁定位技术的精度，可以有效解决由于超声成像设备的容积效应所造成的介入导航不准确的问题。

图2是本发明实施例的电磁定位模块的示意图。如图2所示，本发明实施例的电磁定位模块2包括发射器21、传感器22和磁场信号处理器23。目前，应用较广泛的产品有加拿大NDI公司的POLARIS系统，英国RMR公司的VISLAN系统，美国Medtronic公司Stealthstation系统等；其中，POLARIS系统的测量精度为0.35mm RMS，被认为是导航定位系统的国际标准，能同时跟踪9个被动和3个主动的目标。

其中，发射器21包括电磁发射线圈，以发射电磁波，产生电磁场，本发明实施例中的电磁场的有效定位范围可以是300mm×300mm×300mm、400mm×400mm×400mm等。

传感器22通过电磁接收线圈接收发射器21所发射的电磁信号，并将电磁信号并转化成电信号，通过磁场信号处理器23，跟踪定位处于电磁场中的传感器22的位置和方向。

根据临床要求，通常需要介入导航的定位精度达到5mm，定位速度达到30ms。本发明实施例中，通常电磁定位的精度可为最小1.5mm，定位速度可为最快12.5ms。进一步，本发明实施中，电磁定位模块2可根据需要调节定位精度和速度。

图3和图4是本发明实施例的传感器的示意图。根据应用需要，传感器22可设计成各种结构和尺寸，本发明实施例中传感器22的尺寸可为最小外径0.56mm。如图3所示，传感器22可设计为直径较大的柱状，适用于安装于超声探头。如图4所示，传感器22也可设计为直径较小的线状，适用于安装于介入器械，如穿刺器械等。

传感器22可以是有线的，也可以是无线的，因而，电磁定位模块2与超声成像设备5和穿刺器械6之间的连接可以是有线方式，也可以是无线方式，例如可以是蓝牙、WIFI、Zigbee等方式连接。

图5是本发明实施例的设置有传感器的超声探头的示意图。如图5所示，传感器221可拆卸地安装于超声探头51，从而电磁定位模块2可跟踪定位超声探头51的位置和方向。根据超声探头51和超声成像设备5所产生的超声图像的关系，进而，电磁定位模块2可跟踪定位超声成像设备5所产生的超声图像的位置和方向。

本发明实施例中，穿刺器械6可包括穿刺针61。图6是本发明实施例的设置有传感器的穿刺针的示意图。如图6所示，传感器222可拆卸地设置于穿刺针61的针腔内。

为了适配不同长度的穿刺器械6，可设置不同长度的辅助连接件，以将传感器连接至穿刺器械6。

通过设置于穿刺器械6的传感器222，电磁定位模块2可跟踪定位穿刺针61的位置和方向。

磁场信号处理器23实时采集追踪定位数据的电信号，计算传感器的实时位置和方向，并将计算结果信息即时传输给导航处理模块3。

如图1所示，导航处理模块3与超声成像设备5相连，以获得超声图像。如图1所示，导航处理模块3与电磁定位模块2相连，以获得超声图和穿刺器械6的位置和方向。

本发明实施例中，导航处理模块3根据穿刺器械6的位置和方向形成穿刺路径64，并根据超声图像的位置和方向、穿刺器械6的位置和方向、穿刺路径64，将穿刺器械6和穿刺路径64正交投影至超声图像，形成融合穿刺器械6和穿刺路径64的投影的导航图像。

本发明实施例中，导航处理模块3可通过视频图像采集设备与超声成像设备5连接，以获取超声图像数据。在一实施例中是通过USB3.0连接方式，该连接方式也可以是PCI或者PCIE。

本发明实施例中，优选地，视频采集设备可通过高清带屏蔽的视频线或无线方式与全数字彩色多普勒超声诊断系统DVI或HDMI接口，进行实时超声视频的采集，转化成数字信号传输给导航处理模块3。

本发明实施例的视频采集设备具有标准的视频接口，例如HDMI或者DVI，可与现有超声成像设备的标准视频接口通过标准的视频信号线相连接。因而，本发明实施例的介入导航系统可与各种超声成像设备相兼容，一方面可充分利用现有超声成像设备，另一方面介入导航系统的体积重量可以更小、更灵活，方便使用。

在本发明实施例中，超声成像设备5可以是黑白超系统、全数字彩色多普勒超声诊断系统等。

本发明实施例中，导航处理模块3与电磁定位模块2可通过USB接口、采用USB2.0协议相连，以从电磁定位模块2得到超声图像与穿刺器械6的位置和方向数据。

本发明实施例中，导航处理模块3可根据穿刺器械6的形状、位置和方向以及介入诊治的需要，形成穿刺路径64，通常穿刺路径64是沿穿刺器械6的方向延伸的直线。

图7是本发明实施例融合形成导航图像的示意图。如图7所示，本发明实施例中，根据超声图像的位置和方向、穿刺器械6的位置和方向、穿刺路径64的位置和方向，导航处理模块3可将穿刺器械6和穿刺路径64正交投影到超声图像上，与超声图像相融合，形成融合了超声图像、穿刺器械和穿刺路径的信息的导航图像。

如图1所示，本发明实施例中，导航输出模块4与导航处理模块3相连，以从导航处理模块得到导航图像数据，根据设定的显示方式，以更清楚直观的显示方式输出至显示设备，为实施介入的医护人员提供介入导航。

可以以二维的或者三维透视的显示方式来显示导航图像。

本发明实施例中，当穿刺器械6和超声图像处于共面状态时和不共面状态时，导航图像的显示方式可不同，以更清楚直观地提供介入导航。

例如，图8是本发明实施例穿刺器械与超声图像处于共面状态时导航图像显示的示意图。如图8所示，本发明实施例中，当穿刺器械6和超声图像处于共面状态时，穿刺器械6的投影和穿刺路径64的投影的可以以实线的方式显示。

图9是本发明实施例穿刺器械与超声图像处于不共面状态时导航图像显示的示意图。如图9所示，本发明实施例中，当穿刺器械6和超声图像处于不共面状态时，穿刺器械6的投影和穿刺路径64的投影的可以以虚线的方式显示。

本发明实施例中，穿刺器械6的投影和/或穿刺路径64的投影的显示方式可包括但不限于线框显示、面显示、实线显示、虚线显示、各种颜色显示、动态显示、静态显示等中的一种或多种的组合。

本发明实施例中，穿刺器械6和超声图像处于不共面状态时，穿刺路径64或穿刺器械6与超声图像的交点的显示方式，与穿刺路径64的投影上其他点的显示方式可不同。如图9所示，穿刺路径64与超声图像的交点以交叉线的方式显示。

本发明实施例中，穿刺路径64与超声图像的交点的显示方式包括但不限于交叉线显示、星形显示、各种颜色显示、动态显示等中的一种或多种组合。

本发明实施例中，穿刺器械6和超声图像处于不共面状态时，处于超声图像两侧的穿刺路径64的两部分的投影可分别以不同的方式显示，和/或，处于超声图像两侧的穿刺器械6的两部分的投影可分别以不同的方式显示。

图10是本发明另一实施例穿刺器械与超声图像处于不共面状态时导航图像显示的示意图。如图10所示，本发明实施例中，处于超声图像两侧的穿刺路径64的两部分的投影可以分别以实线和虚线的方式显示。

本发明实施例中，穿刺器械6的两部分的投影和/或穿刺路径64的两部分的投影的显示方式可包括但不限于线框显示、面显示、实线显示、虚线显示、各种颜色显示、动态显示、静态显示等中的一种或多种组合。

本发明实施例中，穿刺器械6和超声图像处于不共面状态时，可通过穿刺路径64与超声图像的交点进行导航，调整穿刺器械6的位置和方向，当该交点与靶点重合时，穿刺路径64即与靶点相交，从而可实现穿刺器械6和超声图像处于不共面状态时的介入导航。

在本发明实施例中，根据传感器222在穿刺针61的设置位置布局和穿刺针61的结构，可绘制显示穿刺针61的外形，特别是穿刺针61的工作部位的实时位置和方向。

本发明实施例，能实时导向定位，反馈穿刺路径及穿刺针的工作部位的位置方向，不受角度限制，安全性高，使用方便可靠。

本发明实施例中，导航处理模块3和导航输出模块4可以由计算机系统实现。

本发明实施例中，介入超声导航系统还可包括载体，载体可包括操作台、电磁定位模块安装件、显示器安装件、电源控制模块、移动装置等。

在本发明实施例中，操作台可用于临时放置医疗耗材或者工具以及显示器和电磁定位模块的安装承载和举升，可具有升降功能。

在本发明实施例中，电磁定位模块安装件可用于安装承载电磁定位模块2，可以是能够悬停的支臂或独立支架。

本发明实施例中，显示器安装件可用于安装承载显示器，可以是能够悬停的支臂或独立支架。

本发明实施例中，电源控制模块可以是符合GB9706.1-2007安全规定的电源控制模块，其包括电池，该电池规格不低于14.8V/15.6Ah。

本发明实施例中，移动装置可以是带锁定功能的脚轮。

为了解决上述现有穿刺手术的操作难度大、准确性差、安全性差等问题中的一个或多个，实现更易于操作、更准确有效、更安全的穿刺手术。本发明实施例的穿刺器械可应用于介入导航技术，以在介入导航下实现更易于操作、更准确有效、更安全的穿刺手术。

图11是本发明实施例的穿刺器械的示意图。如图11所示，本发明实施例中，穿刺器械6可包括穿刺针61，穿刺针61可设有传感器安装部611，传感器安装部611可用于安装传感器222。

本发明实施例中，穿刺针61的材料可以为包括但不限于不锈钢、镍钛合金等中的一种或多种。

根据临床应用的要求，穿刺针61的粗度规格可以包括但不限于：16G、17G、18G、19G、20G、21G等(G为GAUGE的缩写，是起源于北美的一种关于直径的长度计量单位)。

根据临床应用的要求，穿刺针61可设计为各种长度，例如，对于经颈静脉肝内门体分流术，其长度规格可以为50cm～65cm。

如图11所示，穿刺针61可穿刺针包括针头612和针杆613。本发明实施例中，针头612和针杆613可一体成型，如图11所示。针头612和针杆613也可分体装配连接，例如，针头612和针杆613通过焊接、螺纹等方式连接，如图13所示。

本发明实施例中，针头612的针尖6121可以是三棱锥形、四棱锥形或圆锥形。针尖6121的锥形的高度可以为1mm～4mm。

由于穿刺手术导航通常需要定位穿刺针的远端，本发明实施例中，传感器安装部611可设于穿刺针61的远端。

本发明实施例中，传感器安装部611可以是穿刺针61的内部的腔，如图11所示。如果传感器是有线的，所述腔可以设有开口，以用于所述线的通过，例如，所述腔开口于穿刺针61的近端。如果传感器是无线的，传感器安装后所述腔可以被封闭。

本发明实施例中，穿刺针61的腔至穿刺针61的针尖的距离可以为0.10mm～30mm。

如图11所示，穿刺针61可为管状，穿刺针61的管腔的一端开口于穿刺针61的近端，管腔的另一端封闭于穿刺针的远端，管腔形成传感器安装部611。

图12是本发明实施例的穿刺器械的示意图。如图12所述，本发明实施例中，传感器安装部611可以是穿刺针61的体表的凹部。

图13是本发明实施例的穿刺针的示意图。如图13所示，针头612的近端可包括连接部6122，连接部6122的外径小于针杆613的管腔的内径。针头612和针杆613连接时，连接部6122可插入针杆613的管腔中。

为了适应曲折狭长的穿刺途径，增加穿刺针61的灵活性、导向性，本发明实施例中，针杆613可设置为变径的形状，针杆613的远端部分的外径小于针杆613的近端部分的外径。两种外径部分之间可以渐变过渡，也可以阶梯式过渡。

图14是本发明实施例的穿刺针的示意图。如图14所示，针杆613的远端部分的外径小于针杆613的近端部分的外径，两种外径部分之间以阶梯式过渡。上述减缩的变径形状的可有效地增加针杆613的灵活性和导向性。

为了适应曲折的穿刺途径，增加穿刺针61的灵活性、导向性，本发明实施例中，针杆也可设置为包括内针杆和外针杆。

图15是本发明实施例的穿刺针的示意图。如图15所示，针杆613可包括内针杆6131和外针杆6132，外针杆6132套设于内针杆6131外。外针杆6132与内针杆6131可通过焊接、螺纹等方式连接。并且，为了防止体液进入内针杆6131和外针杆6132之间，内针杆6131和外针杆6132之间需要进行密封处理，密封处理方式可以是焊接或粘接。

本发明实施例中，减缩变径的针杆设计与内外针杆的针杆设计可以相结合。图16是本发明实施例的穿刺针的示意图。如图16所示，在针杆613的远端部分，内针杆6131延伸超出外针杆6132，从而形成减缩变径的针杆设计。

为了适应曲折狭长的穿刺途径，有效减少穿刺针61的摩擦阻力、改善穿刺针61的操作稳定性，本发明实施例中，穿刺针也可设置为包括辅助部分，该辅助部分可以是弹簧或套管。

弹簧可有效减少穿刺针61外表面与周围物质的接触面积，从而减少其摩擦阻力。同时，弹簧由于其弹性拉伸力和增加穿刺针61的径向尺寸的作用，可以提高穿刺针61的操作稳定性。

弹簧可套设于针杆，其可通过焊接方式与针杆连接。例如，弹簧的两端可分别与针杆焊接。

套管可选择摩擦系数小的材料，以减少摩擦阻力，例如聚四氟乙烯(PTFE)材料。聚四氟乙烯(PTFE)的摩擦系数非常低，一般聚四氟乙烯对钢的摩擦系数常引用为0.04。同时，套管由于其弹性拉伸力和增加穿刺针61的径向尺寸的作用，也可以提高穿刺针61的操作稳定性。

本发明实施例中，套管可以通过热缩的方式套设于针杆。

图17是本发明实施例的设有弹簧的穿刺针的示意图。如图17所示，针杆613可为变径的形状，针杆613的远端部分的外径小于针杆613的近端部分的外径，弹簧614套设在针杆613的较小外径的远端部分。弹簧614可与针杆613通过焊接方式连接。

本发明实施例中，弹簧614的材料可以为包括但不限于不锈钢、镍钛合金、钴基合金、钛基合金中的一种或多种。

本发明实施例中，弹簧614的尺寸可以为：弹簧丝直径0.08～0.3mm、弹簧中径0.5mm～2.0mm、弹簧自由长度30mm～200mm。

图18是本发明实施例的设有弹簧的穿刺针的示意图。如图18所示，本发明实施例中，外针杆6132可包括远端外针杆61321和近端外针杆61322。远端外针杆61321套设于内针杆6131的远端，近端外针杆61322套设于内针杆6131的近端，弹簧614可在远端外针杆61321和近端外针杆61322之间、套设于内针杆6131。

图19是本发明实施例的设有弹簧的穿刺针的示意图。如图19所示，本发明一实施例中，内针杆6131可为变径的形状，内针杆6131的远端部分的外径小于内针杆6131的近端部分的外径。如图9所示，外针杆6132和弹簧614从远端向近端、依次套设于内针杆6131的远端部分。

本发明实施例中，弹簧也可套设于图16所示的本发明的实施例中内针杆6131延伸超出外针杆6132的部分。

套管和针杆之间的装配关系可以与弹簧与针杆之间的装配关系相同，如上所述。

图20是本发明实施例的设有导管的穿刺针的示意图。如图20所示，本发明实施例中，穿刺器械6可包括导管62。一方面，导管62可用于建立通道以输送导丝；另一方面，导管62可保护穿刺针61外表面，以防止形成血栓和减少穿刺针61运动时候的摩擦阻力。

如图20所示，导管62可套设于穿刺针61外。导管62的远端可尖端成型加工，装配完成后导管62的远端处于穿刺针61的针尖6121的锥形底面的近侧，二者之间的距离可为0～1mm，成过盈或过渡配合，优选为过渡配合。导管62的近端可通过连接件与穿刺针61的近端以螺纹方式连接。

介入放射学中广泛应用了导管技术。以往的导管器械多用于建立介入手术器械的通道，绝大部分不具备特定位置弯曲导向功能(李彦豪.实用临床介入诊疗学图解[M].北京:科学出版社,2012.)。

目前，临床上用于人体血管内与器官内的导管器械，有些需要在进入人体后于特定的位置弯曲一定的角度，并在弯曲后对穿刺针、导丝等介入手术器械进行导向引导。如美国COOK生产的RUPS-100穿刺组件的塑料导管器械、金属导管器械，其具有特定位置弯曲导向结构，以实现相应的导向功能。

在介入过程中，有时为了实现对于介入的导向，需要导管器械的远端抵靠在介入靶点处，使得介入器械穿过导管器械、伸出导管器械的远端，而准确地在介入靶点进行介入。

为了防止导管器械的远端在经过介入途径到达介入靶点的过程中对于所经过的组织造成伤害，导管的外部可设有柔性套，该柔性套延伸超过导管的远端，使得导管的远端被柔性套所包覆，以防止其伤害周围的组织。

在介入手术中，特别是介入途径长且曲折的介入手术，需要介入器械通过导管器械在血管内弯曲一定的角度再进行血管或组织介入。当套设在导管外的柔性套的远端抵靠在介入靶点处时，由于柔性套的柔性，介入过程中无法使其保持在介入靶点处，往往导致介入过程中发生跳针穿不上的失误或介入方向发生变动等误差，给手术操作者造成非常大的操作的难度，目前只能依靠手术从业术者通过体外的导管扶持或人体特定部位按压，大大增加术者操作难度，限制了手术应用。

例如，经颈静脉肝内穿刺手术中，使导管器械能在肝静脉壁上保持在穿刺靶点处就是此手术穿刺成功的关键(李彦豪.实用临床介入诊疗学图解[M].北京:科学出版社,2012.)。而目前的穿刺组件无法有效解决该问题(褚建国,我国经颈静脉肝内门体分流技术的发展现状及其规范化,中华介入放射学电子杂志,2013,1(2))。

因而，亟需一种既能防止伤害所经的周围组织、又能在介入过程中保持在介入靶点处的导管器械，以防止在介入过程中发生跳针穿刺不上的失误或介入方向发生变动的误差。

本发明实施例中，穿刺器械6可包括导管器械63。图21是本发明实施例的介入导管器械和穿刺针的装配示意图。本发明实施例中，如图21所示，导管器械63可包括导向管631和柔性套632，以为穿刺针61提供导向引导。根据临床需求，导管器械63可以是直线状的，也可以是弯曲状的，例如弯曲状的可用于经颈静脉肝内穿刺手术。

图22是本发明实施例的导向管的示意图。本发明实施例中，导向管631的材料可以是包括但不限于不锈钢、镍钛合金等中的一种或多种。根据临床需要，导向管631的粗度规格可以包括但不限于：13G、14G、15G、16G等(G为GAUGE的缩写，是起源于北美的一种关于直径的长度计量单位)；长度规格可以为42cm～57cm。

如图22所示，导向管631的远端可为斜刃型，可用于进行穿刺，也可用于刺入介入靶点从而抵靠住介入靶点。

如图22所示，根据临床需要，导向管631的远侧可形成一处或多处弯曲。本发明一实施例中，导向管631的远端为弯曲的斜刃型，距离斜刃尖端0.5cm～12cm处可弯曲10°～80°，例如弯曲60°。

图23是本发明实施例的柔性套的示意图。本发明实施例中，柔性套632的材料可以包括但不限于聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)、热塑性聚氨酯弹性体(TPU)、尼龙12(PA12)、嵌段聚醚酰胺弹性体(Pebax)、高密度聚乙烯(HDPE)等中的一种或多种。

图24是本发明实施例的导向管和柔性套的装配示意图。本发明实施例中，如图24所示，柔性套632可套设于导向管631外，其内径可比导向管631的外径大0.1mm～2mm。导向管631和柔性套632可相对移动，从而使得，导向管631的远端可延伸超出柔性套632的远端，或者柔性套632的远端可延伸超出导向管631的远端(如图24所示)。

本发明实施例中，柔性套632的近端可通过连接件633与导向管631的近端以螺纹、卡扣或粘接方式连接，并且可通过连接件633使柔性套632与导向管632相对移动。如图21或图24示出了柔性套632和导向管631的近端通过连接件633以螺纹方式连接。

本发明实施例的穿刺手术中，包括导向管631和柔性套632的导管器械63先经皮或经器官腔道等介入途径进入体内到达穿刺靶点。图25是本发明实施例的导向管和柔性套在经过介入途径到达穿刺靶点过程中的状态示意图。如图25所示，在此过程中，柔性套632套设于导向管管631外，柔性套632的远端延伸超出导向管631的远端斜刃2～3mm，以防止该远端斜刃伤害所经过的组织。

本发明实施例的穿刺手术中，当导管器械1的远端到达穿刺靶点后，可让导向管631和柔性套632相对移动，使得导向管631的远端延伸超出柔性套632的远端，从而导向管631的远端可抵靠住穿刺靶点不动，以实施穿刺引导。图26是本发明实施例的导向管和柔性套实施穿刺引导时的状态示意图。

本发明实施例的穿刺手术中，当导管器械63在实施穿刺引导之后要经过介入途径退出时，可让导向管631和柔性套632相对移动，使得柔性套632的远端延伸超出导向管631的远端斜刃，以防止该远端斜刃伤害所经过的组织。图27是本发明实施例的导向管和柔性套在实施穿刺引导之后经过介入途径退出过程中的状态示意图。

在介入诊疗中，导管器械的远端在经过介入途径到达介入靶点的过程中，特别是介入途径长且曲折的介入手术，会受到所经过的组织、器官的阻力作用，由于柔性套的柔性，常会导致柔性套相对于导向管向近端移动，使得导向管的远端延伸超出柔性套的远端，从而伤害到所经过的周围组织。

为解决该技术问题，进一步地，本发明实施例中，柔性套632的远端可进行缩口成型加工，形成缩口部分6321，缩口部分6321可以为锥形，成型后该缩口部分的内径可比导向管631的外径小0.05mm～1mm。图28是本发明实施例的远端缩口成型的柔性套的示意图。

由于柔性套632的缩口部分成型的远端的内径小于导向管631的远端的外径，在导管器械63经过介入途径到达穿刺靶点的过程中，柔性套632即使受到所经过的组织、器官的阻力作用，也不会相对于导向管631向近端移动，使得导向管631不会从柔性套632的远端伸出，从而伤害所经过的组织。

进一步，图29是本发明实施例的柔性套的缩口部分的示意图。本发明实施例中，柔性套632的缩口部分6321上可设有易于破损的弱化部分63211，如图29所示。弱化部分63211可延伸至柔性套632的远端开口。弱化部分63211可以是断续的刻线或压痕，可沿柔性套632的纵向以直线方式或螺旋方式延伸至其远端开口。弱化部分63211可设置于缩口部分6321的内表面或外表面。当弱化部分63211设置于缩口部分6321的外表面时，可在外表面上形成凹陷，会对血管壁产生刺激，也会对血流产生影响，从而增加形成血栓的可能性。因而，优选地，弱化部分63211设置于缩口部分6321的内表面。

弱化部分63211使得当导管器械63抵靠到穿刺靶点时，施加大于上述阻力的作用力、相对于柔性套632向远端推进导向管631时，导向管631可破坏弱化部分6321而伸出柔性套632的远端开口。本发明一实施例中，弱化部分6321为1mm宽的纵向压痕。

从而，本发明实施例的穿刺手术中，导向管631和柔性套632先经皮或经器官腔道等介入途径进入体内到达穿刺靶点。图30是本发明实施例的导向管和柔性套在经过介入途径到达穿刺靶点过程中的状态示意图；如图30所示，在此过程中，柔性套632套设于导向管管631外，柔性套632的缩口部分延伸超出导向管631的远端斜刃2～3mm，以防止该远端斜刃伤害所经过的组织。

本发明实施例的穿刺手术中，当导管器械63的远端到达穿刺靶点后，可施加大于上述阻力的作用力、相对于柔性套632向远端推进导向管631，使得导向管631破坏弱化部分6321而伸出柔性套632的远端开口2～3mm，如此，导向管631的远端斜刃可刺入穿刺靶点，使其在穿刺过程中可始终保持在穿刺靶点处，以为穿刺针61提供穿刺引导导向。接着就可将穿刺针61穿过导管器械63对穿刺靶点进行穿刺。图31是本发明实施例的导向管和柔性套实施穿刺引导时的状态示意图。

本发明实施例中，当穿刺针61的穿刺完成后，可相对于柔性套632向近端拉回导向管631，使导向管631的远端斜刃缩进柔性套632的远端开口之内3～5mm。之后，沿原介入途径取出导向管631和柔性套632。由于导向管631的远端斜刃已缩进柔性套632的远端开口之内，不会对所经的组织形成伤害。并且在导管器械63退出过程中，柔性套632所受的阻力作用的方向是向远端方向，不会导致柔性套632相对于导向管631向近端移动，也就不会使导向管631的远端延伸出柔性套632的远端而对所经的组织造成伤害。图32是本发明实施例的导向管和柔性套在实施穿刺引导之后经过介入途径退出过程中的状态示意图。

本发明实施例的介入导管器械，既能防止伤害所经的周围组织，又能在介入过程中保持在血管内或组织内的介入靶点处，给术者搭建稳定可靠的导向结构，以引导穿刺或置入介入器械。介入导管器械的结构和工艺简单，成本低廉，操作性好，高效安全，能满足术者对弯曲穿刺时精准导向的要求。

本发明实施例的穿刺器械，可以在介入导航技术下实现更易于操作、更准确有效、更安全的穿刺手术，从而解决了现有技术中存在的技术问题。

本发明实施例的穿刺系统，利用介入导航技术和相应的穿刺器械，解决上述现有穿刺手术的操作难度大、准确性差、安全性差、易发并发症、存在手术监视盲区等问题中的一个或多个，实现更易操作、更准确有效、更安全、更少并发症的穿刺手术。

综上，上述实施例对穿刺系统进行了详细说明，当然，本发明包括但不同限于上述实施，任何在上述实施例的基础上进行变换的内容，均属于本发明所保护的范围。本领域技术人员可以根据上述实施例的内容举一反三。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

虽然参照示例性实施方式对本发明进行了描述，但是应当理解，本发明并不局限于文中详细描述和示出的具体实施方式，在不偏离权利要求书所限定的范围的情况下，本领域技术人员可以对所述示例性实施方式做出各种改变，所有的这种改变均落入本发明的保护范围。

本领域内的技术人员应明白，本发明的实施例可提供为方法、系统、或计算机程序产品。因此，本发明可采用完全硬件实施例、完全软件实施例、或结合软件和硬件方面的实施例的形式。而且，本发明可采用在一个或多个其中包含有计算机可用程序代码的计算机可用存储介质(包括但不限于磁盘存储器、CD-ROM、光学存储器等)上实施的计算机程序产品的形式。

本发明是参照根据本发明实施例的方法、设备(系统)、和计算机程序产品的流程图和/或方框图来描述的。应理解可由计算机程序指令实现流程图和/或方框图中的每一流程和/或方框、以及流程图和/或方框图中的流程和/或方框的结合。可提供这些计算机程序指令到通用计算机、专用计算机、嵌入式处理机或其他可编程数据处理设备的处理器以产生一个机器，使得通过计算机或其他可编程数据处理设备的处理器执行的指令产生用于实现在流程图一个流程或多个流程和/或方框图一个方框或多个方框中指定的功能的装置。

这些计算机程序指令也可存储在能引导计算机或其他可编程数据处理设备以特定方式工作的计算机可读存储器中，使得存储在该计算机可读存储器中的指令产生包括指令装置的制造品，该指令装置实现在流程图一个流程或多个流程和/或方框图一个方框或多个方框中指定的功能。

这些计算机程序指令也可装载到计算机或其他可编程数据处理设备上，使得在计算机或其他可编程设备上执行一系列操作步骤以产生计算机实现的处理，从而在计算机或其他可编程设备上执行的指令提供用于实现在流程图一个流程或多个流程和/或方框图一个方框或多个方框中指定的功能的步骤。

尽管已描述了本发明的优选实施例，但本领域内的技术人员一旦得知了基本创造性概念，则可对这些实施例作出另外的变更和修改。所以，所附权利要求意欲解释为包括优选实施例以及落入本发明范围的所有变更和修改。

显然，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (46)

1.一种穿刺系统，其特征在于，包括：介入导航系统和穿刺器械；所述介入导航系统包括电磁定位模块、导航处理模块和导航输出模块，其中：

所述电磁定位模块与超声成像设备和穿刺器械相连，获取所述超声成像设备所产生的超声图像的位置和方向、所述穿刺器械的位置和方向；

所述导航处理模块与所述超声成像设备和所述电磁定位模块相连，根据所述穿刺器械的位置和方向形成穿刺路径，并根据所述超声图像的位置和方向、所述穿刺器械的位置和方向、所述穿刺路径，将所述穿刺器械和所述穿刺路径正交投影至所述超声图像，形成融合所述穿刺器械和所述穿刺路径的投影的导航图像；

所述导航输出模块与所述导航处理模块相连，根据设定的显示方式输出所述导航图像。

2.根据权利要求1所述的穿刺系统，其特征在于，所述穿刺器械包括穿刺针，所述穿刺针包括传感器安装部，所述传感器安装部能够安装所述电磁定位模块的传感器。

3.根据权利要求2所述的穿刺系统，其特征在于，所述传感器安装部为所述穿刺针的内部的腔或所述穿刺针的体表的凹部。

4.根据权利要求2-3中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述穿刺针为管状，所述穿刺针的管腔的一端开口于所述穿刺针的近端，所述管腔的另一端封闭于所述穿刺针的远端，所述管腔形成所述传感器安装部。

5.根据权利要求2-4中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述穿刺针包括针头和针杆，所述针头和针杆一体成形。

6.根据权利要求2-4中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述穿刺针包括针头和针杆，所述针头和针杆通过焊接方式或螺纹方式连接。

7.根据权利要求6所述的穿刺系统，其特征在于，所述针头的近端包括连接部，所述针杆为管状，所述针头与所述针杆连接时，所述连接部插入所述针杆的管腔中。

8.根据权利要求2-7中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述所述针杆的远端部分的外径小于所述针杆的的近端部分的外径。

9.根据权利要求2-8中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述针杆包括内针杆和外针杆，所述外针杆套设于所述内针杆外，所述外针杆与所述内针杆通过焊接方式连接。

10.根据权利要求9所述的穿刺系统，其特征在于，所述内针杆和所述外针杆之间密封处理，所述密封处理的方式为焊接或粘接。

11.根据权利要求9-10中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，在所述针杆的远端部分，所述内针杆延伸超出所述外针杆。

12.根据权利要求2-11中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述穿刺针包括辅助部分，所述辅助部分套设在所述针杆外，所述辅助部分的摩擦系数小于所述针杆。

13.根据权利要求12所述的穿刺系统，其特征在于，所述辅助部分为弹簧或套管。

14.根据权利要求13所述的穿刺系统，其特征在于，所述所述弹簧与所述针杆通过焊接方式连接。

15.根据权利要求13所述的穿刺系统，其特征在于，所述套管的材料为聚四氟乙烯，所述套管与所述针杆通过热缩方式连接。

16.根据权利要求13-15中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述针杆的远端部分的外径小于所述针杆的的近端部分的外径，所述弹簧或所述套管套设在所述针杆的远端部分。

17.根据权利要求13-15中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述外针杆包括远端外针杆和近端外针杆，所述远端外针杆套设在所述内针杆的远端，所述近端外针杆套设在所述内针杆的近端，所述弹簧或所述套管在所述远端外针杆和所述近端外针杆之间套设于所述内针杆外。

18.根据权利要求13-15中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述内针杆的远端部分的外径小于所述内针杆的近端部分的外径，所述外针杆和所述弹簧从远端向近端、依次套设于所述内针杆的远端部分，或者，所述外针杆和所述套管从远端向近端、依次套设于所述内针杆的远端部分。

19.根据权利要求13-15中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述在所述针杆的远端部分，所述内针杆延伸超出所述外针杆，所述弹簧或所述套管套设于所述内针杆延伸超出所述外针杆的部分。

20.根据权利要求2-19中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述传感器是无线传感器或有线传感器。

21.根据权利要求2-20中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述穿刺针的材料包括但不限于不锈钢、镍钛合金中的一种或多种。

22.根据权利要求2-21中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述穿刺针的粗度规格包括但不限于：16G、17G、18G、19G、20G、21G。

23.根据权利要求13-22中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述弹簧的材料包括但不限于不锈钢、镍钛合金、钴基合金、钛基合金中的一种或多种。

24.根据权利要求2-23中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述穿刺器械包括介入导管器械，所述介入导管器械包括：

导向管；

柔性套，所述柔性套套设于所述导向管外；

所述柔性套与所述导向管能够相对移动，使得所述柔性套的的远端延伸超出所述导向管的远端、或者所述导向管的远端延伸超出所述柔性套的远端。

25.根据权利要求24所述的穿刺系统，其特征在于，所述柔性套的远端设有缩口部分，所述缩口部分的内径小于所述导向管的外径，并且所述缩口部分设有易于破损的弱化部分，当所述介入导管器械抵靠到穿刺靶点时，使所述导向管相对所述柔性套向远端移动能够破坏所述弱化部分，从而所述导向管延伸超出所述柔性套的远端。

26.根据权利要求25所述的穿刺系统，其特征在于，所述弱化部分延伸至所述柔性套的远端开口。

27.根据权利要求25-26中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述弱化部分沿所述柔性套的纵向、以直线方式或螺旋方式延伸至所述柔性套的远端开口。

28.根据权利要求25-27中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述弱化部分是断续的刻线或压痕。

29.根据权利要求25-28中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述弱化部分设置于所述弱化部分的内表面或外表面。

30.根据权利要求25-29中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述缩口部分的内径比所述导向管的外径小0.05mm～1mm。

31.根据权利要求24-30中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述柔性套的材料包括但不限于聚四氟乙烯、氟化乙烯丙烯共聚物、热塑性聚氨酯弹性体、尼龙12、嵌段聚醚酰胺弹性体、高密度聚乙烯中的一种或多种。

32.根据权利要求24-31中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述导向管的材料包括但不限于不锈钢、镍钛合金中的一种或多种。

33.根据权利要求24-32中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述导向管的粗度规格包括但不限于：13G、14G、15G、16G，所述导向管的长度为42cm～57cm。

34.根据权利要求24-33中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述柔性套的内径比所述导向管的外径大0.1mm～2mm。

35.根据权利要求24-34中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述介入导管器械包括连接件，所述导向管的近端通过所述连接件与所述柔性套的近端连接，并且通过所述连接件能够使所述导向管和所述柔性套相对移动。

36.根据权利要求35所述的穿刺系统，其特征在于，所述连接件的连接方式为螺纹方式、卡扣方式或粘接方式。

37.根据权利要求1-36中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述穿刺器械和所述超声图像处于共面状态时和不共面状态时，所述导航图像的显示方式不同。

38.根据权利要求1-37中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，以三维透视的方式显示所述导航图像。

39.根据权利要求1-38中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述穿刺器械和所述超声图像处于共面状态时和不共面状态时，所述穿刺器械的投影的显示方式不同，和/或，所述穿刺路径的投影的显示方式不同。

40.根据权利要求39所述的穿刺系统，其特征在于，所述穿刺器械的投影和/或所述穿刺路径的投影的显示方式包括但不限于线框显示、面显示、实线显示、虚线显示、各种颜色显示、动态显示、静态显示中的一种或多种的组合。

41.根据权利要求1-40中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述穿刺器械和所述超声图像处于不共面状态时，所述穿刺路径与所述超声图像的交点的显示方式，与所述穿刺路径的投影上其他点的显示方式不同。

42.根据权利要求41所述的穿刺系统，其特征在于，所述交点的显示方式包括但不限于交叉线显示、星形显示、圆形显示、各种颜色显示、动态显示中的一种或多种的组合。

43.根据权利要求1-42中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述穿刺器械和所述超声图像处于不共面状态时，处于所述超声图像两侧的所述穿刺路径的两部分的投影分别以不同的方式显示，和/或，处于所述超声图像两侧的所述穿刺器械的两部分的投影分别以不同的方式显示。

44.根据权利要求43所述的穿刺系统，其特征在于，所述穿刺器械的两部分的投影和/或所述穿刺路径的两部分的投影的显示方式包括但不限于线框显示、面显示、实线显示、虚线显示、各种颜色显示、动态显示、静态显示中的一种或多种的组合。

45.根据权利要求1-44中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，沿所述穿刺器械的方向延伸形成直线状的所述穿刺路径。

46.根据权利要求1-45中任一项所述的穿刺系统，其特征在于，所述电磁定位模块包括第一传感器和第二传感器，所述第一传感器连接至所述超声成像设备的探头，所述第二传感器连接至所述穿刺器械。

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