JPH09500797A - 尿管ステント、排液管等 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、ガイドワイヤーと共に使用し得るような構造とされた、例えば６フランスのような小さい管寸法の尿管ステント（１０）であり、該尿管ステントは、管の拡張した導入端内に固着するのに十分な強度及び寸法を有する拡張導入端（２０）及び溶融性先端部材（２８）を備えている。本発明によるステントは、溶融性先端部材が容易に製造され且つステント本体に固着するのに十分に大きい寸法の溶融性先端を有している。また、本発明は、レーザ光線を照射して形成された情報の提供を目的とする標識（２１）を有する医療装置を含む。

Description

【発明の詳細な説明】 尿管ステント、排液管等 発明の分野 本発明は、尿管排液ステントに関する。また、本発明は、寸法の小さいカテー テル、特殊な端部先端の特徴を実現すると同時に、比較的大きいガイドワイヤー 上を推進し得ることを実現することが重要である他の場合にも適用可能である。 また、本発明は、その医療器具に標識を付する方法にも関する。 発明の背景 患者の尿管に障害物がある場合、尿管ステントによりその障害物を除去して、 尿が腎臓から膀胱まで流れるのを可能にするのが一般的な方法である。典型的に 、ステントは、腎臓から膀胱まで伸長している。ある場合には、ステントは、腎 臓及び膀胱に入ったその端部が豚の尻尾のようなコイル状の保持形態をしている 。 尿管を閉塞する一般的な原因は、尿管結石であるが、癌性腫瘍、又は尿管の捩 れを生じさせるような解剖培学的な形態によっても、尿管が閉塞することもある 。 尿管ステントのもう一つの使用例は、結石を破壊するために、結石の砕石法を 実施した後に使用する場合である。結石の破片が体外に出て、尿管が治癒し得る ようにステントを挿入することが出来る。 例えば、セルジンガー技術を採用して経皮的に退却状態(antigrade fashion) に導入するか、又は内視鏡を使用して逆方向にステントを導入することが出来る 。細胞検査鏡を通じて膀胱内に配置されたステントは、膀胱内に配置された内視 鏡を通じて直接、見ながら尿管内に進められる。このように、ステントを配置す るためには、二つの一般的な方法がある。その一方は、いわゆる、オーバー・ザ ・ワイヤー配置法である。内視鏡で案内しながら、十分な剛性及び操作性を持っ たガイドワイヤーを尿管内に導入する。尿管の閉塞物を通り抜けて腎臓に入った ならば、ステントは、プッシャ・カテーテルをステントの後端に作用させること により、ワイヤーの上方で尿管に導入する。泌尿科の専門医が好む一般的なガイ ドワイヤーの寸法は、0.9652ｍｍ（0.038インチ）であり、これは、閉塞物を通 り抜けるのには十分に剛性であるが、小径のステントがその上を通るのを許容す る のに十分に小さい寸法のものを選択する。 ガイドワイヤーを挿入する予備的な手順が不要であり、内視鏡を利用して行わ れる、尿管ステントの第二の一般的な導入方法は、大きい閉塞物が確認されない ときに使用される。この方法において、ガイドワイヤーは、ステントの先端と同 一高さとなるか、又は該先端内に入る迄、ステントを通じてガイドワイヤーを導 入すればよい。この場合にも、プッシャは、ガイドワイヤー上のステントの後方 に挿入し、係止ハブ（例えば、マサチューセッツ州、ウォータータウンのボスト ン・サイアンテイフイック・コーポレーション（Boston scientific Corporatio n）から市販されている製品であるスピード・ロック（Speed-Lok（登録商標名） ）により、ガイドワイヤーに係止される。次に、プッシャ・カテーテルを後端に 作用させてその組立体を内視鏡に押し込んで、細胞検査鏡に入り、次に、尿管に 入るようにする。 その技術の選択は、医者の好み及び患者の診断に基づく。例えば、その閉塞部 分が小さければ、医者は、最初に、時間及びコストの節約のため、ワイヤーがス テントの導入端を越えて伸長しない、逆行法を試みることが出来る。この方法で うまくいかない場合、ステントを引き抜き、ガイドワイヤーを逆方向に挿入する 。ワイヤーの径は、ステントよりもはるかに小さいため、ワイヤーは、閉塞部分 を容易に通り抜けることが出来る。ワイヤーがうまく配置されたならば、ステン トをワイヤーの上方に進める。このオーバー・ザ・ワイヤー技術は、通常、信頼 性が高く且つ患者に対する外傷の虞れが少なく、また、尿管に穴を開けたり、尿 管を破れさせる虞れが少ない。 病院にとって、在庫品のコストを削減するため、一種類のステント・ユニット を在庫して両方の逆行法に使用出来るようにすることが好ましい。また、二重の 機能を果たすステントであれば、医者は、包装を開けるときにその何れの方法を 選択することが可能となる。このため、単一のステントが両型式の導入方法に採 用可能であり、また、一般的な直径0.9652ｍｍ（0.038インチ）のガイドワイヤ ーのような大きさのガイドワイヤーを使用することが出来ることは、極めて好ま しいことである。 同様に、ステントは、その識別標識を有し、例えば、医者が使用済みのステン トを引き抜くとき、例えば、その長さ、フランス寸法及び型式を確認し、特徴の 同一の交換用ステントを確実に選択し得るようにすることが好ましい。 更に、その内容を引用して本明細書の一部に含めた米国特許第5,049,138号に 開示されたように、尿管ステントの端部に親水性の溶融先端を使用することによ り、顕著な利点が得られることが確認されている。この場合、二つの異なる性質 を持った極めて異質の材料が採用される。この溶融性先端は、極めて剛性で且つ 親水性（潤滑性）があり、その双方は、非外傷性の配置に有用である。尿管内に 留置するカテーテル本体は、極めて柔軟で且つ可撓性であり、患者に苦痛を感じ させず、また、尿管内に留置する間の外傷を防止することが出来る。親水性の導 入先端は、溶融性を持たせることで、尿管内に柔軟な材料を配置するのに使用し た後に消失する。先端が溶融する結果、より大きい通路が形成されて、排液を促 進することが出来る。 長時間に亙る患者の快適さを実現する措置について説明すると、尿管は、正常 に機能しているとき、常に蠕動している。この結果、ステントを押し出そうとす る動作に伴って力及び感覚が生ずる。こうした傾向を少なくし、また、患者の我 慢する程度を改善するため、ステントの径は、排液操作を行い得るように小さい ことが極めて好ましい。また、ステントが小さければ小さい程、ステントが内視 鏡及び尿管の閉塞部分を通り抜けることが益々、容易となる。 しかしながら、従来、直径0.9652ｍｍ（0.038インチ）の一般に好適なワイヤ ー寸法の上方でステントを挿入する機能を持つ一方で、望ましい寸法である６フ ランス寸法のステントに溶融性又は親水性の先端を設けることは不可能であった 。かかる組み合わせは、寸法上の制約及び構成要素に必要とされる条件のため、 実現は不可能であると考えられていた。 発明の概要 端部から挿入可能な小寸法の管状カテーテル、又はステントが極めて重要であ ると考えられる場合でも、別個に製作した導入先端部材を部品間のスリーブ状の 相互接続部に対応した拡大寸法とすることを可能にすることにより、先端領域に て相対的な剛性、硬さ又は低摩擦面といった望ましい導入特性、又は溶融性のよ うなその他の特性を提供する該導入先端部材は、その望ましい特性を釣り合わせ たならば、拡大した導入寸法の望ましくない作用を相殺し、全体として改良され た管状カテーテル又はステントが提供されるという、全体として顕著な利点を提 供することが出来ることが判明した。 例えば、６フランスといった小さい管寸法であるが、ステント管の導入端を拡 げた尿管ステントを形成することにより、妥当な強さ及び寸法の溶融性先端を管 内で固着し、所望の剛性の特徴を持つ直径0.9652ｍｍ（0.038インチ）のガイド ワイヤーの通り抜けを可能にする穴を先端に形成することが出来ることが確認さ れている。 本発明によるステントは、十分に大きい寸法の先端を有し、このため、該先端 は、正確に製造し且つステント本体に固着することが可能である。 好適な実施例において、溶融性先端は、可塑剤としてグリセリンを含むポリビ ニル・アルコールで出来ている。かかる材料は、粘度が高く且つ成形が非常に難 しい。本発明は、直径0.9652ｍｍ（0.038インチ）のワイヤーの通り抜けを可能 にする貫通穴を受け入れる一方、成形性及び強度に関する肉厚条件に適合するこ とを可能にする。このようにして、接続部分の肉厚が、例えば、0.2032ｍｍ（0. 008インチ）又は0.254ｍｍ（0.010インチ）の十分な管肉厚を実現して、従来の 柔軟な材料で出来た６フランスカテーテルの予め拡張した端部に正確に成形し且 つ固着することが可能となる。 好適な実施例において、該ステントは、柔軟なステント管に拡張した端部を形 成する段階と、別個に製造した先端部材の接続具の軸部を挿入する段階と、該軸 部の周りに管材料を形成する段階とによって製造される。予成形工程及び挿入後 の工程の双方に管材料の熱成形工程を採用することが好ましい。 本発明は、溶融性先端を有する改良された小径（例えば、６フランス）の従来 のオーバー・ザ・ワイヤー（例えば、0.9652ｍｍ（0.038インチ））尿管ステン トの必要性から為されたものであるが、本発明は、導入先端がステント又は管の 主要本体とは、異なる所望の特性を提供し得る、寸法上の厳しい条件を有する二 つの部分から成るステント及びカテーテルの構造を実現するより広範囲の可能性 を有するものである。 図面の簡単な説明 図１は、本発明による好適な尿管ステントの図、 図１ａは、図１のステント（90°回転させた）のもう一つの図、 図２は、図１の線２−２に沿った拡大断面図である。 好適な実施例の説明 好適な実施例において、ステント１０は、適度の可撓性が得られるように選択 した熱可塑性ポリマーで出来た管状部材である。その一例は、フロリダ州、クリ アウォータのコンセプト・ポリマーズ(Concept Polymers)から入手可能なＣ−フ レックス（C-F1ex（登録商標名））及びボストン・サイアンティフィック・コー ポレーションから入手可能なパーキュ・フレックス（Percuflex（登録商標名） ）ステントで出来た低分子量ウレタンである。ステントの主本体１１は、腎臓の 「コイル状」保持形成部における短い先端部分１８を除いて、その全長に亙り、 均一で６フランス外径である。長さ約１ｃｍのステントの先端部分は、拡張して 約7.5フランス寸法にしてある。先端形成部は、その一部が、親水性の溶融性先 端部材２０の弾丸状導入先端２２を形成され、また、その一部が、ステント管の 拡張部分２４により形成され、該ステント管は、先端部材の剌状接続部の軸部分 ２６の上方に位置し且つ該軸部分に強固に係合する。該先端部材は、体内に最初 に導入されるステントの末端に設けられている。 好適な実施例において、該ステントは、熱成形法により円形のコイル状保持形 成部分１４、１６に形成された端部を有し、また、該ステントの長さは、患者の 体格に依存して、コイル状形成部分間で10乃至30ｃｍの範囲にある。該ステント は、その全長に亙って排液穴１２を有する。 排液穴は、ステントの主本体１１の長さに亙って約1.5ｃｍ離間されており、 これらの排液穴は、主本体の長さに亙り下方にら旋状のパターンにて形成されて いる。これらの穴は、コイル状形成部分において、直線状に1.5ｃｍ、離間され ている。ステントは、適当な長さのステントが尿管内に挿入されたときを知るた め、医者が視覚で確認するために使用される、その膀胱のコイル状端に位置決め 標識１５を有している。図１ａを参照すると、ステントは、コイル状端部を方向 決めするために使用されるステントの軸部分に沿って下方に伸長する中間線１９ を有する。上記、及び、例えば寸法及び製造メーカのようなその他の標識２１は 、以下により詳細に説明する、レーザの罫書き技術により形成することが出来る 。ステントの腎臓のコイル状端内に配置された溶融性先端は、射出成形法により 形成され、例えば、グリセリンで可塑化した、ポリビニル・アルコールのような 熱可塑性材料で出来ている。詳細については、上述の引用した特許を参照のこと 。 製造時、６フランスの管の端部は、テフロン製マンドレルを加熱し、該マンド レルを所望の距離、管の端部内に押し込むことにより、先端部材を受け入れ得る ように予め成形し、これにより、管のポリマーが流動し且つ延伸して、この局部 的な管領域にてより大きい寸法となるようにする。次に、管を冷却して、マンド レルを取り外し、管の端部がその大径部分を保持し得るようにする。次に、先端 部材２０の軸部分２６を管の端部に締まり嵌めし得るように挿入する一方、直径 1.0414ｍｍ（0.041インチ）のワイヤーのマンドレルが該当する領域、即ち、ス テントの内腔先端及び先端部材にの穴内に保たれる。次に、その先端部材と先端 ステントとの一体化した領域を加熱した金型内に挿入して、ステント本体の熱可 塑性材料を変位させて、先端部材の剌状部分の周りに緊密に係合させる。次に、 その部品を冷却して、金型から取り出し、また、ワイヤーマンドレルをステント から取り外し、予成形したコイル状部分が、その所定の形状に復帰し得るように する。管状のステント本体１１の拡張した領域の長さは、約５ｍｍである。 より詳細には、拡張した先端部分の最終的な外径と略等しい寸法の穴が穿孔さ れたアルミニウムブロックにより形成した金型を使用して最終的な成形工程が行 われる。この金型は、先端付きのステント組立体を金型内に挿入し易くするテー パー付きの導入部分を有している。この金型は、ＲＦエネルギ、又はその他の加 熱手段により加熱する。その組み立ったカテーテルは、この加熱した金型穴を通 して押し込む。該穴を通じて端部から進めることにより、ステント本体の熱可塑 性材料が変位し、保持剌状部分の長さに亙って平滑にされる。金型の有効領域の 長さは、約５ｍｍの距離である刺状部分の遷移領域に等しい。この成形工程中の 材料の流れは、ステントの膀胱端部に向けて逆方向となるため、余分な材料は圧 縮され且つ刺状部分及び先端部材の後部の周りに密着するように形成されるため 、ステントの端部が平滑に入るのに邪魔になる金型のバリ又は妨害物が存在しな い。 この接続後の手順中に直径1.0414ｍｍ（0.041インチ）のマンドレルを所定位 置に配置することにより、内腔の開口部は、直線状に保たれ、両方の接続部分に て設計通りの径を保つ。 入手可能な溶融性材料の溶融温度は、好適である極めて柔軟な熱可塑性材料の 溶融温度よりも遥かに高温であるため、その外形がこの熱成形工程により影響を 受けることはない。 この工程後、更なる仕上げ工程は不要である。最終組立体が冷却した後に、そ の組立体を金型から取り外し、マンドレルを取り外し、コイル状部分がその所定 の形状に復帰し得るようにする。 使用時、この製品は、ガイドワイヤーがステントの挿入端を越えて伸長しない ようにする技術を利用して、直径0.9652ｍｍ（0.038インチ）のガイドワイヤー 上で体内に導入することを容易にする。本発明の使用により、挿入及び曲がりく ねった閉塞物を通り抜ける追跡性を容易にするその望ましい剛性で且つ親水性の 特徴を持った溶融性材料から成る先端を備えることが可能となる一方、小型のス テントを所定位置に残すことにより、患者の快適さを更に増すことが出来る。挿 入中、その親水性の性質のため、また、尿の存在により潤滑されるため、先端は 、その拡張した寸法にも拘わらず、外傷を与えずに尿管を通り抜けて滑らかに摺 動し得ることが判明している。上述のように、ステントの主本体は、極めて柔軟 で患者に快適な材料で出来た、６フランスという小さい寸法であることが好まし い。 直径0.9652ｍｍ（0.038インチ）のワイヤーガイド上を通じてオーバー・ザ・ ワイヤー逆進法によりステントを挿入する場合、ワイヤーは、通常の方法で尿管 通じて閉塞物を通り抜けて進み、このとき、ステントをワイヤーの上に通し、そ の後端から剛性なプッシュ・カテーテル又は管により閉塞物を通り抜けて押し込 む。この剛性で且つ親水性の先端は、ガイドワイヤーの上を滑らかに進む。ステ ントが所定位置に達したならば、ワイヤーを除去して、コイル状部分が腎臓及び 膀胱の双方に従った形状となり、ステントをその寿命に亙り、所定位置に保持し 得るようにする。先端材料の溶融機構は、挿入後に数分以内で強力に活性化され て、その麻酔作用の効果が消滅する直前の２時間以内で完全に溶融する。麻酔作 用が消滅する時点迄、快適であるように適度に小さい寸法の極めて柔軟な生体性 ポリマー管のみを所定位置に残し、必要な時間、その位置に留まるようにする。 更に、該ステントは、溶融性先端材料が予め配置された場所にて拡張した導入領 域を保持する。この拡張した導入領域は、処置の後に残る可能性のある結石片又 は塵埃が入り易くし、その捕捉及び排泄を支援する。また、この拡張した端部は 、ステントの寿命中、より多量の液体が流れることを容易にする。管端部の直径 が比較的大きい場合、該管は、かかる寸法を受け入れる腎臓の腎盤内で保持コイ ル状部分の狭隘部分に位置するから、患者にとって何ら有害となることはない。 第二の好適な逆進挿入技術において、ガイドワイヤーは、カテーテルの内腔を 通じて挿入し、弾丸形状の溶融性先端と平らに整合させ、ステントを通常方法で 、真っ直ぐにする強化材、又は矯正材として機能する。次に、プッシャをステン トの後方に配置し、ワイヤーに係止する（マサチューセッツ州、ウォータータウ ンのボストン・サイアンティフィック・コーポレーションのスピード・ロック（ Speed-Lok（登録商標名））。次に、この係止した組立体は、完全なユニットと して尿管内を進める。この方法にて、ステントを押し込んだとき、潤滑性のある 溶融性先端の全ての性質は、好適な寸法のワイヤーを使用して、挿入を容易にす るのに役立つ。ステントが所定位置に達したならば、上述と同一の手順を行う、 即ち、極めて柔軟であり、長期間の使用に対し、患者に快適さを与える好適な小 径の管を配置する。 何れの挿入技術においても、ステントの比較的大きい端部が進む間に、患者は 麻酔状態にあり、何ら感覚が無いことが理解される。実際上、先端の溶融性材料 が親水性であり、体液が存在するときに滑り易く、従って、柔らかで傷つき易い 尿管組織の摩擦作用による損傷を生じさせる可能性が少ないため、この先端は、 従来のステントの６フランス端部よりも外傷の可能性が少ないと考えられる。生 じる可能性のある主たる尿管の損傷、即ち、尿管炎症は、ステントを尿管を通じ て摺動させるときの摩擦及び擦り作用に起因することが理解される。非常に潤滑 性であるため、摩擦による損傷が生じる可能性は少ない。多少拡張した局部的な 端部の直径に伴って多少、増大した局部的な側部圧力は、尿管の直径を一時的に 引き延ばすことにより、損傷を与えずに調整することが可能である。 更に、本発明の主たる有利な点は、医者が好むワイヤー寸法に亙り配置するこ とを可能にし、尿管に穴を開ける危険性を少なくし得る点である。例えば、ワイ ヤーが存在するときに、閉塞物を通り抜けるように押し込むと、ステントは、侵 入経路から外れて、海綿状の柔軟な尿管組織に容易に穴を開ける可能性がある。 ガイドワイヤーを使用することにより、本発明の装置は、かかる穴を開ける危険 性なく、閉塞物の周りで且つ尿管を通じて正確に進めることが可能となる。実際 上、この製品の使用がオーバー・ザ・ワイヤーの挿入モードに限られる場合であ っても、該製品は、柔軟なステント材料の寸法を小さくし、最終的に先端を消滅 させて、排液機能を増す一方で、先端が親水性の性質であり、また、これに伴い 、挿入が容易であるという利点がある。 好適な具体的な実施例に関し、管及び先端部材の公称穴径は、直径0.9652ｍｍ (0.038インチ）のワイヤーを通し得るよう、約1.1176ｍｍ（0.044インチ）程度 に等しくすることが好ましい。該ワイヤーに亙り挿入し易くするため、ワイヤー と実際のステント自体との間には、かかる程度の隙間が必要とされる。製造時、 適合する二つの部品は、大多数の場合、直径1.1176ｍｍ（0.044インチ）とする 。先端部材の穴に対する好適な0.1016ｍｍ（0.004インチ）許容公差に対する許 容方向は、より小さい角度とし、先端部材がワイヤーに沿って一層よく追跡し、 また、製造可能性（金型への充填）及び強度に十分な軸部の肉厚となるようにす る。その親水性の性質のため、緊密に嵌まる先端部材は、ワイヤー上で、過度に 、即ち、親水性材料が許容する程度以上に抗力を作用させない。また、かかる小 さい許容公差の長さは、約１ｃｍしか伸長しないため、先端をきつく嵌めること により、製品自体の全長よりも遥かに小さい僅かな抗力しか生じない。 好適な実施例において、ステントのシャフト自体の内径0.1016ｍｍ（0.004イ ンチ）に対する許容公差は、穴径が増す方向に選択する。僅かな変化が生じても 、それによりステントの排液機能が増し、全長が35乃至45ｃｍもあるガイドワイ ヤーに亙りステントを進めるときのガイドワイヤーの摩擦を少なくすることが出 来る。 先端部材を受け入れるステントの端部を形成するためには、多数の代替的な方 法を採用することが出来る。 例えば、管を機械的に延伸させ、次に、熱を加えずに、先端の上方で管を弛緩 させることが可能である。また、技術的な押出し成形方法を採用して、予め形成 した拡張端部の形状を管に付与することも出来る。例えば、管の押出し成形中、 絞り成形し、又は延伸し、次に、短い距離に亙って周期的に弛緩させ、その後に 、再度、延伸させる方法を採用することが可能である。この径は、弛緩箇所にて より大きくなる。これらの箇所にて管を切断し、その端部にて拡張した径となる ようにする。 図面を更に参照すると、単一フィラメント縫合材４０が膨らんだ部分のコイル 状部分の最基端に取り付けられ、また、この縫合材の他端には、管材が圧着され 、医者はこの管材をハンドルとして把持することが出来る。このことは、医者が 誤ってステントを尿管まで過度に上方に通し、状況が複雑になったため、ステン トを下方に引き出すか、又は除去しなければならないときに、特に有用である。 縫合材への途中位置にある状態で示した追加的な管材は、使用前に絡むのを防止 するため、縫合材を平行に保持し得るように取り付けた取り付けカラーである。 製品をパッケージから取り出したとき、プラスチックカラーも取り出され、廃棄 する。 上述のように、上述のステントは、内視鏡の作用通路を通り抜け得るような構 造にしてある。この内視鏡は、医者がステント及び配置状況を肉眼で観察するこ とを可能にする。ステントを配置するためには、通常、剛性な内視鏡が採用され ているが、実際には、作用通路が益々小さい小型の内視鏡を使用すれば、診断の ため、尿管を通じて更に上方に進み得るようにすることが出来るから、かかる内 視鏡の使用が好ましい。より小型のステントを使用し得ることは、より小さい使 用通路を有するより小型の内視鏡を選択するのに役立つ。本発明のカテーテルの 比較的大きい先端部材が潤滑性を有し且つ比較的短い長さであることは、該カテ ーテルが比較的小さい通路を通り抜けるようにするのに役立つ。 このステントは、キットとし、位置決めカテーテル、又は推進カテーテルと、 直径0.9652ｍｍ（0.038インチ）であることが好ましいガイドワイヤーとを更に 備えている。かなりの可撓性から極く剛性までの範囲の、剛性の異なるワイヤー を使用してもよい。例えば、３ｃｍの可撓性先端を有する、直径0.9652ｍｍ（0. 038インチ）の剛性なワイヤーを設けることも出来る。このワイヤーは、直径0.9 652ｍｍ（0.038インチ）のグリドワイヤー（Glidwire（登録商標名））（マサチ ューセッツ州、ウォータータウンのボストン・サイアンティフィック・コーポレ ーション）とし、親水性材料で被覆することが出来る。ワイヤーは、可撓性の３ ｃｍの先端を有する0.9652ｍｍ（0.038インチ）のルーブリガイド（Lubrigide（ 登録商標名））ワイヤー（マサチューセッツ州、ウォータータウンのボストン・ サイアンティフィック・コーポレーション）のステンレス鋼ワイヤーとし、また 、親水性材料で被覆することが出来る。また、該キットの一部として、５フラン スの尿管カテーテルを含めてもよい。尿管カテーテルは、50ｃｍまで１ｃｍ単位 の目盛りを有し、また、可調節型のルアロック・ハブを有する長さ70ｃｍの直線 管である。ステントを挿入する前に、医者がこのカテーテルを使用して、尿管を 診断し且つ評価する。該ワイヤーは、尿管内に配置し、その後に、尿管カテーテ ルを配置し、この尿管カテーテルを使用して、閉塞位置を示す対照剤を注入する ことにより、路索の診断を行う。 （特定の状況のとき、尿管カテーテルの導入端には、同様に、別個に製造した 、端部の先端部材を設けて、挿入を容易にすることが出来、この先端部材は、多 少拡張した外径とし、上述の一般的な方法で接続することを容易にし得るように する。） ある実施例において、ステントは、例えば、直径0.635ｍｍ（0.025インチ）の ようなより細いガイドワイヤーと共に使用することが出来、該ガイドワイヤーは 、一方の作用通路にレーザ繊維を受け入れ、もう一方の作用通路にガイドワイヤ ーを受け入れる内視鏡を位置決めするために使用することが出来る。レーザエネ ル ギを付与した後、レーザ及び内視鏡は、ガイドワイヤーの上方で身体から除去し 、ガイドワイヤーが体内に残るようにする。次に、上述の方法と同様の方法にて 、ステントは、直径0.635ｍｍ（0.025インチ）のガイドワイヤーの上方に位置決 めすることが出来る。 上述のように、該ステントは、該ステントを尿管内に配置するための標識１５ 、及びステントの軸部分に沿って下方に設けられ、コイル状部分を所望の方向に 方向決めするために使用されるた標識１９のような標識を含む。これらの標識は 、ステントの寸法、長さ及び製造メーカを表示するその他の標識と同様に、レー ザ罫書き装置を使用して、ステントに付与することが出来る。この装置（アリゾ ナ州、スコッツデールのユニバーサル・レーザ・システムズ（Universal Laser Systems）モデル1750）は、ＮＤ−Ｙａｇ（50ワット、パルス速度39,949／cm、 パルス幅10マイクロ秒、ペン速度９cm／秒）レーザ及びプロッター・ポジショナ を含み、このプロッター・ポジショナは、例えば、オートカド（Autocad（登録 商標名））作図装置のようなＣＡＤシステムからダウンロードすることの出来る コンピュータ・プログラムに従って、レーザ・エネルギを配分する。保持カール 部分、又は排液開口部を形成する前に、位置決め溝と、管を真っ直ぐに保つマン ドレルとを使用して、ステント内で使用される管をプロッタ・ユニット上に配置 する。次に、レーザ罫書き装置をプログラムによって駆動し、レーザで所望のパ ターンを管に描く。次に、管を装置から取り外し、非反応性の溶液（例えば、フ レオン又はアルコール）で洗浄し、浮き上がった残留物を除去する。特定の実施 例において、管（肉厚0.381乃至0.762ｍｍ（0.015乃至0.030インチ））は、パー キュ・フレックス・ポリマー（エチレン・ビニル・アセテート（ＥＶＡ））で出 来ており、放射線不透過性を促進させる添加剤、好ましくは、ビスマス次炭酸塩 （重量比30％）を含む。別の実施例において、ポリマーは、Ｃ−フレックス（C- flex（登録商標名））であり、これは、添加剤として、ビスマス・酸化塩化物（ 重量比30％）及び着色剤（フロリダ州、クリアウォータのコンセプト・ポリマー ズ）を含む。標識は、管材料と異なり、通常、暗褐色であるため、目で見ること が出来る。また、これらは、標識は管の表面に浮き上がるように付与される。こ の標 識を付した管は、有害な副作用がなく、体内での使用に適している。 レーザが、管ポリマーを燃焼、酸化、又はその他の方法で除去する一方、場合 によっては、ポリマー・マトリックス内に添加剤を添加すれば、標識効果が向上 する。例えば、添加剤を含まないＰＶＡは透明であり、レーザで効果的に標識を 付与することが出来ない一方、上述の放射線不透過性を促進させる添加剤を添加 したＥＶＡは、白色であり、上述のレーザで効果的に標識を付与し得ることが確 認されている。その他の選択した添加剤と共に、その他のレーザ及びポリマーの 組み合わせを使用して、標識効果を高めることが出来る。例えば、上述の酸化塩 化物を含むＣ−フレックスは、ＣＯ₂レーザにより標識を付与することも出来る 。 このようにして、ステントに標識を付与することは、インキのような別の材料 が含まれることが防止されるため、特に有用である。更に、例えば、典型的な６ 週間乃至８週間に及ぶ最大の有効寿命の長時間、ステントが体内に留まった後で も、標識は残っている。ステントを除去したとき、医者は、ステントの寸法及び 長さ、その製造メーカを容易に把握して、Ｘ線透明法により尿管の長さを測定す ることなく、ステントを選択し且つ患者を治療することが出来る。 上記及びその他の実施例は、請求の範囲の精神及び範囲から構成することが可 能である。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．可撓性材料で出来た主カテーテル本体であって、該主カテーテル本体が共 に使用し得るような構造とされた所定のガイドワイヤーの外径に正確に適合する 径の内部穴を有し、その内面が前記ガイドワイヤーに直接、係合し得るように露 出された前記主カテーテル本体と、 該主カテーテル本体の末端に設けられた先端部材であって、前記ステントを露 呈させようとする体液に接触したとき容易に溶融する親水性材料で出来ており、 前記主カテーテル本体の貫通穴に略対応する貫通穴を有する前記先端部材とを備 え、 前記先端部材が、前記ステントの末端として機能し得る構造とされた一端部分 と、該一端部分よりも小さい外径であり、前記主カテーテル本体の前記末端部分 に強固に係合し得る構造とされた一体の接続具の軸部分という二つの部分を有す るようにした尿管ステント等にして、 前記主カテーテル本体の前記末端部分が、前記主カテーテル本体の全体的な外 径よりも大きい外径であるようにし、 前記主カテーテル本体の前記末端部分が、前記先端部材の前記接続具軸部分の 外側の周りに配置され且つ該軸部分の外側に固着され、 該構造により、前記主カテーテル本体が前記先端部材を強固に保持する一方、 比較的小さい外径で且つ薄い肉厚とすることが可能となり、前記先端部材が溶融 したとき、流体及び塵埃が入り易いように前記主カテーテル本体に対し拡張した 入口を提供するように改良したことを特徴とする尿管ステント等。 ２．請求の範囲第１項に記載の尿管ステント等にして、狭隘な体腔内に端部か ら挿入し得る構造とした管の形態であり、前記端部分の表面が、使用時、滑りに 対する摩擦抵抗力の小さい材料で出来ていることを特徴とする尿管ステント等。 ３．請求の範囲第１項に記載の尿管ステント等にして、前記親水性材料がポリ ビニルアルコール及びグリセリンを含むことを特徴とする尿管ステント等。 ４．請求の範囲第１項に記載の尿管ステント等にして、狭隘な体腔内に端部か ら挿入し得る構造とした管の形態であり、前記先端部材の前記端部分が、前記管 の前記主本体の材料よりも剛性な材料から成ることを特徴とする尿管ステント等 。 ５．請求の範囲第１項に記載の尿管ステント等にして、前記先端部材が、外径 0.9652ｍｍ（0.038インチ）以内のガイドワイヤーが通り抜けるのを許容し得る 寸法であることを特徴とする尿管ステント等。 ６．請求の範囲第１項に記載の尿管ステント等にして、前記主カテーテル本体 が、熱可塑性材料で形成され、前記主カテーテル本体の前記末端部分が、前記接 続具の軸部の保持形成部分の周りで熱形成されることを特徴とする尿管ステント 等。 ７．請求の範囲第１項に記載の尿管ステント等にして、有孔の排液カテーテル の形態であることを特徴とする尿管ステント等。 ８．請求の範囲第１項に記載の尿管ステント等にして、膀胱及び腎臓内に係合 し得る保持形成部分と、該器官の間の尿管距離に合った長さを有することを特徴 とする尿管ステント等。